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Projet de décision d`homologation PRD2015-07

1. Crit re Valeur Quotient Niveau Exposition d effet convertie CPE de pr occupant Organisme substance ug m a L ug m a L g m a L risque d pass ESP CES DULCICOLES Daphnia magna Aigu BZV 85 42 5 9 5 0 2 Non Aigu SYN546039 5 450 2 725 9 88 0 004 Non Aigu M700F001 98 200 49 100 4 20 lt 0 001 Chronique BZV 5 6 5 6 9 5 1 7 Invert br benthique Chronique moucheron BZV 69 69 9 5 0 1 Non Invert br benthique Chronique amphipode BZV 98 98 9 5 0 1 Non Truite arc en ciel Aigu BZV 9 1 0 91 9 5 10 Aigu M700F001 gt 88 100 gt 8 810 4 20 lt 0 001 Non Aigu SYN546039 2 450 245 9 88 0 04 T te de boule Aigu BZV 4 7 0 47 9 5 20 Chronique premiers stades de la vie BZV 0 95 0 95 9 5 10 Carpe Aigu BZV 3 5 0 35 9 5 27 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 158 Annexe Amphibiens Aigu BZV 3 5 0 35 50 7 145 Chronique BZV 0 95 0 95 50 7 53 Algue d eau douce verte Aigu BZV gt 890 gt 445 9 5 lt 0 02 Non Aigu SYN546039 gt 6 400 gt 3 200 9 88 lt 0 00 Non Plante vasculaire lentille d eau bossue Aigu BZV gt 880 gt 440 9 5 lt 0 02 Non ESP CES MARINES Invert br marin mysis Aigu BZV 47 3 23 65 9 5 0 4 Non Chronique BZV 7 4 7 4 9 5 1 3 Invert br marin hu tre Aigu BZV 160 80 9
2. Dose d application DAAR Concentration de r sidus ppm PERTE totale ours n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 150EC Cerneaux 294 8 306 8 28 32 15 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Formulation 45WG 298 9 300 3 30 33 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Formulation 150EC Foin 294 8 306 8 28 32 15 0 24 10 2 0 43 9 0 3 0 4 2 2 5 d arachide Formulation 45WG 298 9 300 3 30 33 3 0 16 1 2 0 19 5 7 1 7 2 5 2 8 SYN546039 Formulation 150EC Cerneaux 294 8 306 8 28 32 15 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Formulation 45WG 298 9 300 3 30 33 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Formulation 1 50EC Foin 294 8 306 8 28 32 15 0 018 1 5 0 031 1 4 0 31 0 40 0 33 d arachide Formulation 45WG 298 9 300 3 30 33 3 lt 0 01 0 25 0 01 0 22 0 19 0 14 0 11 SYN545720 Formulation 150EC Cermen 294 8 306 8 38 32 15 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Formulation 45WG 298 9 300 3 30 33 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcu
3. La denr e repr sentative du sous groupe des l gumes tubercules et des l gumes cormes SGC 1C est la pomme de terre En 2011 des essais sur des cultures en champ ont t r alis s aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 1 2 essais 2 1 essai 3 1 essai 5 4 essais 9 1 essai 10 1 essai et 11 6 essais pour un total de 16 essais A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 100EC a t appliqu une seule fois dans la raie de semis au moment de la plantation une dose cible de 99 7 g m a ha Cette application a t suivie de quatre pulv risations foliaires g n ralis es une dose cible de 76 2 g m a ha pour une dose cible totale de 404 3 g m a ha traitement n 2 Le m me traitement a t appliqu avec une pr paration commerciale diff rente SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine durant trois des essais traitement n 3 essais compl mentaires parall les Les doses d application saisonni re r elles variaient de 386 3 424 2 g m a ha pour les deux formulations Pour le traitement n 4 3 essais la pr paration commerciale SYN545192 100EC a t appliqu e quatre fois sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 302 8 313 1 g m a ha L intervalle de temps entre l application dans la r
4. 150 30 40 SYN546039 Formulation 150EC 20 150 30 Tiges de 40 canne a sucre Formulation 50WG 20 150 30 40 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 125 Annexe DONNEES SUR LES R SIDUS DANS LES CULTURES DE N ARLA 2255608 ROTATION Radis ou navet pinards ou laitue et bl Quatre essais en champ sur l accumulation dans des cultures de rotation dont un essai avec un d lai d attente avant la plantation d environ 30 jours et les trois autres avec des d lais avant la plantation d environ 180 jours ont t r alis s aux Etats Unis en 2011 dans les r gions de culture de ALENA 2 2 essais 5 1 essai et 6 1 essai Durant chacun de ces essais trois applications foliaires de benzovindiflupyr ont t effectu es sur les cultures principales arachides et soja une dose nominale quivalant 100 g m a ha par app
5. 17 7 du produit 102 jours appliqu apr s 30 jours et persistance dans les s diments Biotransformation dans le sol Goring ef al Type de sol a robie TDs jours Frodu de 1975 N ARLA transformation PT Classification 18 Acres Loam sablo Marqueur sur le PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255476 argileux pyrazole C PT mineurs sol a robie 1 788 SYN546206 1 9 a 365 jours Marsillargues Argile Marqueur sur le PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255476 limoneuse pyrazole C PT mineurs sol a robie 1 628 SYN546206 3 2 a 365 jours Californie Loam sableux Marqueur sur le PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255476 pyrazole C PT mineurs sol a robie 1 177 SYN546206 1 8 a 240 jours et 1 3 365 jours Dakota du Nord Loam Marqueur sur le PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255476 sablo argileux pyrazole C PT mineurs sol a robie 1 172 SYN546206 1 3 a 240 jours et 1 1 365 jours Gartenacker Loam Marqueur sur le PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255476 pyrazole C PT mineurs sol a robie tude 1 SYN546206 661 5 6 365 jours PT majeurs Aucun Persistant dans le 2255484 Marqueur sur le PT mineurs sol a robie ph nyle C SYN546206 tude 2 5 3 90 jours et 635 4 7 365 jours Moyenne des deux tudes 648 90 centile 1 589 Persistant dans le sol a robie Produits de Goring et al N
6. 21 jours pour un maximum de 3 9 L ha pour toute la saison Accept e telle que propos e avec l ajout du pathog ne causal Uncinula necator la d claration Suppression de la jambe noire Leptosphaeria masculans sur le colza sous groupe de cultures 20A par une application unique de 643 967 mL ha 125 189 g m a ha pour toute la saison Accept e telle que propos e Projet de d cision d homologation Page 177 PRD2015 07 Annexe Fongicide Instrata II D claration effectu e Suppression de la moisissure rose des neiges Microdochium nivale et de la pourriture grise des neiges Typhula incarnata T ishikariensis sur le gazon des terrains de golf par une application de 31 7 mL de l l ment A du fongicide Instrata 11 100 m et de 34 8 mL de l l ment B du fongicide Instrata 11 100 m Effectuer une application la fin de l automne avant l arriv e de la neige lorsque les conditions sont favorables l infection et avant l expression des sympt mes de la maladie Commentaire Accept e telle que propos e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 178 Annexe II Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus Conjoncture internationale et r percussions commerciales Le benzovindiflupyr est une nouvelle mati re active qui est actuellement homologu au Canada et aux Etats Unis Les li
7. M n Daphnia Truite arc grosse t te grosse t te Mysis M n t te magna en ciel du Nord du Nord Carpe Amphibiens Amphibiens effil e de mouton chronique lev lev chronique lev lev chronique chronique lev Renseignements de l valuation pr liminaire Indicateur d cotoxicologie 5 6 0 91 0 47 0 95 0 35 0 35 0 95 7 4 2 8 converti ug L CPE ug L observ s l valuation 9 5 9 5 9 5 9 5 9 5 50 7 50 7 9 5 9 5 pr liminaire Pulv risation en d but de saison d rive de 74 CPE tenant compte re 7 0 7 0 7 0 7 0 7 0 37 5 37 5 7 0 7 0 Quotients de risque tenant compte de la 1 3 8 15 7 20 107 39 1 0 2 5 d rive Quotients de risque i Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui d pass s Pulv risation en fin de saison d rive de 59 CPE tenant compte dede ue 5 6 5 6 5 6 5 6 5 6 29 9 29 9 5 6 5 6 Quotients de risque tenant compte de la 1 0 6 12 6 16 85 31 0 8 2 0 d rive Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 161 Annexe By aea E RANE Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui d pass s Application terrestre par pulv risateur agricole r gl force moyenne d rive de 6 CPE tenant compte de la d rive unl 0 6 0 6 0 6 0 6 0 6 3 0 3 0 0 6 0 6 Quotients de risque tenant compte de la 0 1 0 6 1 2 0 6 1 6 9 3 0 1 0 2 d rive Qu Que denisdue Non Non Oui Non Oui Oui Oui Non N
8. intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache septorienne Septoria spp de l o dium Erysiphe graminis de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rayure r ticul e Drechslera teres et de la tache p le de l orge Rhynchosporium secalis sur l avoine par une application de 750 1 000 mL ha 150 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache couronn e Puccinia coronata sur l avoine par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la rouille des feuilles Puccinia hordei de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de la rayure r ticul e Drechslera teres de la tache p le Rhynchosporium secalis et de l o dium Erysiphe graminis sur le triticale par une application de 750 1 000 mL ha 150 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache grise Cercospora sorghi de la rouille Puccinia sorghi de l helminthosporiose du Nord du ma s Setosphaeria turcica de l helminthosporiose Cochliobolus carbonum et de l helminthosporiose du Sud du ma s Cochliobolus heterostrophus sur le ma s plein champ
9. 0 32 Quotients de risque a la suite du ruissellement 0 043 0 352 0 681 0 253 0 914 1 229 0 274 0 014 0 032 0 114 Niveau pr occupant d pass Non Non Non Non Non Oui Non Non Non Non Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 164 Annexe Tableau 19 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques en ce qui concerne le benzovindiflupyr Evaluation en fonction des crit res de la voie 1 de cette politique Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques en ce qui concerne le benzovindiflupyr Evaluation en fonction des crit res de la voie 1 de cette politique Crit re de la voie 1 de Valeur du crit re de la voie 1 de la Valeur pour le benzovindiflupyr la Politique de gestion Politique de gestion des substances des substances toxiques toxiques Toxique au sens de la Oui Oui Loi canadienne sur la protection de l environnement 1999 ou l quivalent Principalement Oui Oui anthropique Persistance Sol Demi vie Oui gt 182 jours 1 589 90 centile des valeurs de l valuation Syst me Demi vie Oui global gt 182 jours 679 jours TD du syst me global Eau Demi vie Oui gt 182 jours 679 jours TD du syst me global S diments Demi vie Oui gt 365 jours 679 jours TD du syst me global
10. 2013 One year storage stability at ambient temperature and corrosion characteristics DACO 3 5 10 CBI 2414209 2014 Clarification Response DACO 3 3 2 CBI 2415360 2415361 2415362 2415364 2014 Clarification Response DACO 3 3 2 CBI 2013 A18993A Chemical Stability of batch SMU1HP001 after storage in packaging made of fluorinated HDPE for 1 year at 20 C DACO 3 5 10 CBI 2013 A19334A CONTENT OF ACTIVE INGREDIENTS AND CORROSION CHARACTERISTICS IN FLUORINATED HDPE AFTER STORAGE FOR 1 YEAR AT 2044C DACO 3 5 10 CBI 2013 A19188A CONTENT OF ACTIVE INGREDIENTS AND CORROSION CHARACTERISTICS IN FLUORINATED HDPE AFTER STORAGE FOR 1 YEAR AT 2044C DACO 3 5 10 CBI 2346785 2013 Supplier information DACO 3 3 2 CBI 2255002 2255009 2255106 2011 A18126B Validation of Analytical Method SF 468 1 DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2012 Azoxystrobin S YN545192 WG A18126B Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 5 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 7 8 2 2 1 8 2 3 6 INA 2 1 INA 2 11 MIA 2 12 INA 2 13 MIA 2 14 IIA 2 2011 Azoxystrobin S YN545192 Analytical Method SF 468 1 DACO 3 4 1 ITA 5 2 1 2346800 2013 Supplier information DACO 3 3 2 CBI 2255655 2255656 2255667 2255881 2012 A18993A Validation of Analytical Method SF 544 1 DACO 3 4 1 IHA 5 2 1 2011 Analytical Method SF 544 1 Propiconazole and Benzovindiflupyr in Formulation
11. Exposition aigu 5 50 Tabor 8 11 gramin e courte Reproduction 17 50 Pinhole 8 11 0 46 gramin e courte Tableau 14b Evaluation pr liminaire des risques pour les mammif res expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr Exposition Toxicit mg Guilde alimentaire journali re m a kg p c j aliments Quotient de risque estim e mg m a kg p c Mammif res de petite taille 0 015 kg Exposition aigu 5 50 3 56 0 65 Reproduction 17 50 3 56 0 20 Mammif res de taille moyenne 0 035 kg Insectivores Exposition aigu 5 50 nie gramin e 6 90 Reproduction 17 50 Sramines 606 0 39 Mammif res de grande taille 1 kg Exposition aigu 5 50 oe ae eramines 3 69 0 67 Reproduction 17 50 PT 0 21 courte Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 153 Annexe Tableau 15 Caract risation approfondie des risques pour les MAMMIF RES expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr Concentrations moyennes de r sidus selon le nomogramme Concentrations maximales de r sidus selon le Au champ Hors champ nomogramme Expositio amp n n n n A ss ag ournali g ournali uotie ournali J uotie J Q J Quotient de re Q Quotient de risque re nt de re f wee nt de ar aie risque estim e estim e risque estim e risque Hors champ Exposi
12. examin es pour recommander des limites maximales de r sidus L ARLA recommande que les limites maximales de r sidus LMR suivantes soient pr cis es pour les r sidus de benzovindiflupyr LMR recommand e ppm Tomates s ch es Raisins secs L gumes fruits groupe de cultures 8 09 org i Petits fruits de plantes grimpantes sauf le kiwi sous groupe de cultures 13 07F Cucurbitac es groupe de cultures 9 0 3 Graines s ches de l gumineuses sauf le soja sous groupe de cultures 6C fruits p pins groupe de cultures 11 09 Colza sous groupe de cultures 20A 0 15 r vis cotonnier sous groupe de cultures 20C r vis Seigle triticale bl Graines de soja s ches et de mouton canne sucre L gumes tubercules et 0 02 l gumes cormes sous groupe de cultures 1C gras de bovin de ch vre de cheval et de mouton ma s de grande culture ma s clater mati res grasses du lait Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 64 LMR recommand e ppm ufs gras viande et sous produits 0 01 de viande de porc et de volaille bleuets nains viande et sous produits de viande sauf le foie de bovin de ch vre de cheval et de mouton lait arachides pis pluch s de ma s sucr 7 2 Risque pour l environnement Le benzovindiflupyr ne se transforme pas rapidement dans l environnement Il est persistant dans les syst mes terrestre
13. humaine ou l environnement telles qu elles sont indiqu es dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 y compris les substances de la voie 1 figurant dans la Politique de gestion des substances toxiques et les allerg nes connus pour provoquer des r actions de type anaphylactique ne devraient pas se retrouver dans le produit technique benzovindiflupyr e D apr s les proc d s de formulation utilis s les impuret s pr occupantes pour la sant humaine ou l environnement telles qu elles sont indiqu es dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 y compris les substances de la voie 1 figurant dans la Politique de gestion des substances toxiques et les allerg nes connus pour provoquer des r actions de type anaphylactique ne devraient pas se retrouver dans les pr parations commerciales suivantes fongicide A15457TO Aprovia fongicide MURAL Elatus fongicide A18993 Aprovia Top fongicide Ascernity et fongicide Instrata I 7 0 R sum 7 1 Sant et s curit humaines La base de donn es toxicologiques soumise aux fins de l valuation du benzovindiflupyr est ad quate pour d finir la majorit des effets toxiques qui pourraient d couler de l exposition ce produit Dans les tudes de toxicit chronique court terme effectu es sur des animaux de laboratoire la cible premi re tait le poids corporel les signes cliniques de toxici
14. limination tait incompl te avec des quantit s mesurables de radioactivit d cel es dans la majorit des tissus 144 heures apr s une dose orale unique de 1 mg kg p c et 63 jours apr s l administration orale r p t e sur 14 jours d une dose de 1 mg kg p c Les valeurs de T1 2 aim Variaient de 26 9 33 1 heures chez les femelles ayant re u des doses faibles lev es jusqu 55 2 61 7 heures chez les m les ayant re u de faibles doses et jusqu 29 8 34 3 heures chez les m les ayant re u des doses lev es Les valeurs de Tip aim dans les tissus ariaient de 1 5 jour dans le cerveau des femelles ayant re u de faibles doses 13 jours dans la thyro de des femelles ayant re u des doses lev es Dans l essai doses r p t es men chez les m les les plus fortes concentrations de pyrazole 5 14C dans les tissus taient observ es environ 4 heures apr s la derni re dose Les valeurs de T2 im apr s un dosage r p t taient comprises entre 2 49 jours dans le plasma et 26 19 49 59 61 77 et 69 06 jours dans la graisse r nale le cerveau le thymus et les testicules respectivement Les organes pr sentant les concentrations les plus lev es de radioactivit r siduelle taient le foie et les reins Les valeurs dans le plasma et le sang taient syst matiquement inf rieures celles dans la majorit des tissus Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 79 Annexe
15. teneur en prot ines microsomales h patiques 1 200 ppm f poids du foie quel que soit le nombre de jours T 4 t poids de la thyro de f prolif ration des cellules folliculaires de la thyro de tablissement inversement de tous les changements li s la toxicit B t poids du foie t hypertrophie centrolobulaire T activit de UDP glucuronosyltransf rase f teneur en prot ines microsomales h patiques T3 T4 t TSH poids de la thyro de hypertrophie des cellules folliculaires hyro diennes f prolif ration des cellules folliculaires de la thyro de Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 87 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude n ARLA F r tudes des m tabolites Toxicit aigu par voie DLso gt 2 000 mg kg p c Femelles DLso gt 2 000 mg kg p c N ARLA 2255492 Essai de mutation inverse N gatifs dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 1932094 Essai de mutation inverse N gatifs dans les bact ries ARLA 2255454 Essai de mutation inverse N gatifs dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255472 Essai de mutation inverse N gatifs dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255473 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 88 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude m ARLA ARLA Essai de muta
16. 13 60 Reproduction 1 02 Insectivores 13 60 Oiseaux de taille moyenne 0 1 kg Exposition aigu Insectivores Reproduction 7 62 Insectivores 10 61 Oiseaux de grande taille 1 kg Exposition aigu 101 40 Hears 6 86 0 07 gramin e courte Reproduction 7 62 Herbivores 6 86 0 90 gramin e courte Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 149 Annexe Tableau 12b valuation pr liminaire des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr Toxicit Guilde Exposition Quotient de risque mg m a kg alimentaire journali re estim e p c j aliments mg m a kg p c Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition aigu 101 40 Insectivores 6 19 0 06 Reproduction 7 62 Insectivores 6 19 0 81 Oiseaux de taille moyenne 0 1 kg Exposition aigu 101 40 Insectivores Reproduction 7 62 Insectivores 4 83 0 63 Oiseaux de grande taille 1 kg Exposition aigu 101 40 oo 3 12 0 03 gramin e courte Reproduction 7 62 DENIS 3 12 0 41 gramin e courte Tableau 13 Caract risation approfondie des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr roe Concentrations maximales de r sidus selon le Concentrations moyennes de r sidus selon le nomogramme nomogramme Toxicit Exposition Exposition Exposition mg journ
17. 2012 SYN545192 EC A15457B Difenoconazole EC A7402T Propiconazole EC A6097AC and Propiconazole Azoxystrobin SU A13705V Residue Levels on Canola Seed and Processed Fractions Meal and Refined Oil in Canada During 2011 Final Report DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2009 SYN524464 Validation of the Residue Analytical Method GRM023 03A for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 and its metabolites in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2010 SYN524464 Analytical Method for Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 CSCD465008 and CSCC210616 in Crops Final determination by LC MS MS DACO 7 2 1 2010 14C SYN524464 Radiovalidation of Residue Analytical Methods GRM023 03A and GRM023 12A DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2011 SYN545192 Metabolism in Tomatoes DACO 6 3 ITA 6 2 1 2011 SYN545192 Analytical Method GRM042 03A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546039 in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2011 SYN545192 Analytical Method GRM042 04A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546039 in Soybean Commodities and SYN545720 in Soybean Seed Only DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2011 SYN545192 Metabolism in Spring Wheat DACO 6 3 HA 6 2 1 2011 SYN545192 Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Animal Mat
18. 4 8 IIA 5 8 2255406 2009 CSAA798670 Cell Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus TK in Mouse Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 8 ITA 5 8 2255408 2010 SYN545192 Twenty Eight Day Repeated Oral Dietary Toxicity Study in the Rat DACO 4 3 3 ITA 5 3 1 2255409 2010 CSAA798670 28 Day Oral Dietary Toxicity in Wistar Rat DACO 4 8 ITA 5 8 2255426 2010 SYN545192 Chromosome Aberration Test in Human Lymphocytes In Vitro DACO 4 5 6 IIA 5 4 2 2255427 2010 SYN545192 Local Lymph Node Assay in the Mouse DACO 4 2 6 HA 5 2 6 2255428 2010 SYN545192 Acute Inhalation Toxicity Study Nose Only in the Rat DACO 4 2 3 ITA 5 2 3 2255429 2010 SYN545192 Acute Dermal Toxicity Study in the Rat DACO 4 2 2 ITA 5 2 2 2255430 2010 SYN545192 Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2255431 2010 SYN545192 Primary Skin Irritation Study in Rabbits DACO 4 2 5 ITA 5 2 4 2255432 2010 SYN545192 13 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 2 IIA 5 3 3 2255433 2010 SYN545192 Investigative 28 Day Dietary Study in Rats with Interim Kills DACO 4 8 IIA 5 5 4 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 196 R f rences Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 5 5 ITA 5 4 3 2255435 2010 SYN545192 90 Day Dietary Study in Rats DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 2255436 2010 SYN545192 28 Day Mouse Dietary Toxicity Study DACO
19. Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255517 POPIT SYN5460393 CPL SM SM analyte MET 139 Rev01 collecte des donn es M thode es CPL SM SM 0 01 ppm N ARLA 2255531 QuEChERS application 2253514 Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255515 GRM042 06A SYN546039 ose analyte 2233303 P collecte des donn es Anma SYN546422 M thode CPL SM SM 0 01 ppm N ARLA 2255493 EChERS Benzovindiflupyr ne 2255510 2255513 Qu application 2255528 Sol GRM042 02A Actif CPL SM SM 0 001 mg kg N ARLA 2307521 et 2307598 GRM023 05A SYN545720 CPL SM SM 0 0005 mg kg N ARLA 1897796 GRM042 05A SYN546206 CPL SM SM 0 001 mg kg N ARLA 2307599 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 73 Annexe N d id de la Limite de ce Eau GRM042 01A Actif CPL SM SM 0 05 ug L N ARLA 2307525 et 2307527 GRM023 06A SYN508272 CPL SM SM 0 05 pg L N ARLA 1897812 et SYN545720 1897809 NOA449410 Cette m thode a t pr c demment tudi e dans le cadre de l inscription initiale du sedaxane ERC2012 01 SYN545720 Nom de l UICPA acide 3 difluorom thyl 1H pyrazole 4 carboxylique SYN546039 Nom de l UICPA m lange rac mique de 15 25 4R 9 dichlorom thyl ne 2 hydroxy 1 2 3 4 t trahydro 1 4 m thanonaphthal n 5 yl amide de l acide 3 difluorom thyl 1 m thyl 1H pyrazole 4 carboxylique et de 1R 2R 4S 9 dichlorom thyl ne 2 hydroxy 1 2 3 4 t trahydro 1 4 m thanonaphthal n 5
20. Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 129 Annexe Jus pasteuris taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et transform es ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION N ARLA 2255609 HUMAINE OU ANIMALE COTON Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation Benzovindiflupyr SYN546039 SYN545720 N a pas t calcul car les concentrations de r sidus Huile raffin e taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et transform es ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION N ARLA 2255585 HUMAINE O ANIMALE ARACHIDE Site d essai Deux essais men s aux tats Unis r gion de culture 2 de l ALENA Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 3 900 g m a ha total Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente avant 30 jours la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr SYN546039 SYN545720 Tourteau N a pas t calcul car les N a pas t calcul car les Huile raffin e concentrations de r sidus concentrations de r sidus Beurre taient inf rieures la taient inf rieures la limite de limite de quantification quantification lt 0 01 ppm lt 0 01 ppm dans les dans les fractions pr trait es et fractions pr
21. Propiconazole EC A6097AC and Propiconazole Azoxystrobin SU A13705V Residue Levels on Canola Seed and Processed Fractions Meal and Refined Oil in Canada During 2011 Final Report DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2009 SYN524464 Validation of the Residue Analytical Method GRM023 03A for the Determination of Residues of SYN524464 SYN508210 and SYN508211 and its metabolites in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2010 SYN524464 Analytical Method for Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCD667584 CSCD658906 CSCD659089 CSCD668403 CSCD667555 CSCD465008 and CSCC210616 in Crops Final determination by LC MS MS DACO 7 2 1 2010 14C SYN524464 Radiovalidation of Residue Analytical Methods GRM023 03A and GRM023 12A DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2011 SYN545192 Metabolism in Tomatoes DACO 6 3 ITA 6 2 1 2011 SYN545192 Analytical Method GRM042 03A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546039 in Crops DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2011 SYN545192 Analytical Method GRM042 04A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546039 in Soybean Commodities and SYN545720 in Soybean Seed Only DACO 7 2 1 7 2 4 HA 4 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 201 R f rences 2255488 2255493 2255503 2255506 2255510 2255511 2255513 2255514 2255515 2255517 2255519 2011 SYN545192 Metaboli
22. ely p Sant Health Votre sant et votre Your health and Canada Canada s curit notre priorit safety our priority Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Benzovindiflupyr also available in English Le 19 mars 2015 Ce document est publi par l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire de Sant Canada Pour de plus amples renseignements veuillez communiquer avec Publications Internet pmra publications hc sc gc ca Agence de r glementation de santecanada gc ca arla la lutte antiparasitaire T l copieur 613 736 3758 Sant Canada Service de renseignements 2720 promenade Riverside 1 800 267 6315 ou 613 736 3799 I A 6607 D pmra infoserv hc sc gc ca Ottawa Ontario K1A OK9 LE Canada ISSN 1925 0894 imprim e 1925 0908 en ligne Num ro de catalogue H113 9 2015 7F publication imprim e H113 9 2015 7F PDF version PDF Sa Majest la Reine du chef du Canada repr sent e par le ministre de Sant Canada 2015 Tous droits r serv s Il est interdit de reproduire ou de transmettre l information ou le contenu de la publication ou du produit sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit reproduction lectronique ou m canique photocopie enregistrement sur support magn tique ou autre ou de la verser dans un syst me de recherche documentaire sans l autorisation crite pr alable du ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada Ottawa
23. lt 0 01 objet __ objet objet Racines po ee Sans Sans Sans Sans Sans Sans Sans Sans Sans paies 2974 178 184 lt 0 01 lt oo1 lt 001 Ss mans eens de navet 30 47 objet objet objet Racines i Sans Sans Sans 178 184 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 ne de bl objet objet objet 178 184 3 lt oo1 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 01 lt 001 fo Sans objet bl objet objet 178 184 3 lt oo1 lt 0 01 lt o 01 lt 0 01 lt 001 lt 001 fo soo som bl objet objet objet a oms om7 oos an bl objet objet objet Sans Sans Sans pinards Pons 178a184 2 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 001 lt o 01 lt 001 lo 178 184 Un lt ou lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 Sas Sans Sans objet objet objet Sans Sans Sans foral 178 184 2 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 pot Sans Sans objet objet objet Sans Sans Sans ee 178 184 2 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 Sans H AE objet objet objet Feuilles Sans Sans Sans Racines Sans Sans Sans Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 127 de radis 178 184 lt 0 01 lt 0 01 1 1 1 1 SYN546206 0S Annexe som som de bl objet objet objet soor lt o01 bl objet objet objet soor lt 00 bl objet objet objet bl objet objet objet 178 184 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt un lt oo1 lt 00 Jo Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons
24. moyen terme dans le cas d une partie de golf La voie d exposition pour ces personnes serait principalement cutan e Le benzovindiflupyr est consid r comme non volatil et l inhalation n est pas une pr occupation en ce qui concerne l exposition apr s un traitement L valuation des risques apr s un traitement du gazon a t r alis e en utilisant une valeur par d faut du r sidu transf rable propre au gazon 1 de r sidu faible adh rence au jour 0 et 10 de dissipation par jour ainsi qu un coefficient de transfert par d faut Selon l utilisation propos e sur le gazon il existe pour les golfeurs une possibilit d exposition r cr ative apr s un traitement L exposition a t valu e selon les quations et les param tres indiqu s dans les proc dures normalis es de fonctionnement pour l exposition en milieu r sidentiel de la United States Environmental Protection Agency EPA de 2012 L exposition par voie cutan e lors d une partie de golf a t valu e pour les adultes 16 ans et plus les jeunes 11 moins de 16 ans et les enfants 6 moins de 11 ans Il est noter que les coefficients de transfert indiqu s dans les proc dures normalis es de fonctionnement pour l exposition en milieu r sidentiel de PEPA de 2012 proviennent des tudes r alis es par l ARTF Une dur e d exposition de 4 heures pour les golfeurs a t utilis e pour l valuation Les risques apr s
25. une faible toxicit cutan e Chez le lapin ce produit tait gravement irritant pour les yeux et l g rement irritant pour la peau et selon le test picutan de Buehler il ne s agit pas d un sensibilisant cutan chez le cobaye L Ascernity A19188A qui contient du benzovindiflupyr et du dif noconazole avait chez le rat une l g re toxicit orale et une faible toxicit cutan e et par inhalation Chez le lapin ce produit tait mod r ment irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et selon le test picutan de Buehler il ne s agit pas d un sensibilisant cutan chez le cobaye Des diminutions du poids corporel et des gains en poids corporel ont t couramment constat es dans l ensemble des esp ces apr s la prise r p t e de doses par voie orale et elles taient par ailleurs videntes la dose limite dans l tude sur la toxicit cutan e de 28 jours r alis e chez les rats Chez les esp ces de rongeurs les femelles ont t plus sensibles que les m les aux signes cliniques de toxicit Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 17 Dans des tudes court terme par le r gime alimentaire chez des souris le poids corporel a diminu dans l tude de 28 jours avec une diminution du poids des reins et une fr quence accrue de n phrite tubulo interstitielle observ es la dose la plus lev e Dans l tude de toxicit orale de 90 jours en plus des effets sur le poids cor
26. 0 54 mg L lt DLso lt 2 57 mg L Toxicit faiblement aigu ARLA 2255664 tude d irritation oculaire IMI quatre jours un animal 59 110 IMI 72 heures trois animaux 45 110 Lapin blanc n o z landais CMM 24 72 38 3 110 avec une cote moyenne au jour 7 de 21 7 ARLA 2255662 Irritation grave tude d irritation cutan e IMI 24 heures 3 7 8 CMM 24 72 heures 2 9 8 Lapin blanc n o z landais Irritation l g re ARLA 2255663 Test de Buehler li la N est pas un sensibilisant cutan sensibilisation cutan e Cobaye albinos Hartley ARLA 2255661 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 76 Annexe tudes de toxicit aigu Formulation commerciale Aprovia Top A19334A Toxicit aigu par voie ARLA 2255890 tude d irritation oculaire Lapin blanc n o z landais ARLA 2255888 tude d irritation cutan e Lapin blanc n o z landais ARLA 2255889 Test de Buehler li la sensibilisation cutan e Cobaye albinos Hartley ARLA 2255887 IDLs59 1 750 mg kg p c IC 95 651 9 2 690 mg kg p c Toxicit faiblement aigu IDLso gt 5 000 mg kg p c Toxicit tr s faible 0 52 lt CL so lt 2 53 mg L Toxicit faiblement aigu IMI 48 heures 39 7 110 CMM 24 72 heures 35 4 110 Cote moyenne au jour 7 32 7 110 Cotes individuelles au jour 7 45 110 34 110 et 19 110 Irritation grave IMI
27. 2004944 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIA 7 1 1 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IHA 7 1 2 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIA 7 1 3 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIA 7 1 4 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 IIIA 7 1 5 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 Agricultural Reentry Task Force ARTF 2008 Data Submitted by the ARTF to Support Revision of Agricultural Transfer Coefficients Submission 2006 0257 Merricks et al 1999 Exposure of Professional Lawn Care Workers During the Mixing and Loading of Dry and Liquid Formulations and the Liquid Application of Turf Pesticides Utilizing A Surrogate Compound OMA002 ORETF Submission 2006 4038 Agricultural Handler Exposure Scenario Monograph Open Cab Airblast Application of Liquid Sprays Report Number AHE1006 Dec 14 2010 2234045 2255407 2255412 2255415 2255461 2255462 2255463 2012 SYN545192 EC A15457B Difenoconazole EC A7402T
28. 4 53 78 6 0 01 0 33 0 16 RRT ppm Quantification directe Non indiqu Non indiqu 0 034 0 192 0 728 0 037 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 104 de la dose Quantification administrac indirecte Non indiqu 5 19 0 070 lt 0 01 0 185 0 01 0 697 0 22 0 034 0 09 Annexe Les r sidus radioactifs totaux RRT ont t d termin s par quantification directe dosage radiologique et de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus extractibles et non extractibles Les rapports de RRT dans le lait s par avec cr me cr m taient les suivants 4 2 4 8 1 96 heures 3 9 4 8 1 120 heures 3 7 12 2 1 144 heures et 3 7 4 6 1 156 heures Echantillon composite du filet du quartier de devant et du muscle du quart post rieur chantillon composite de la graisse sous cutan e piplo que et p riton ale M tabolites identifi s Principaux m tabolites plus de 10 RRT M tabolites mineurs moins de 10 RRT Position du marqueur g 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole SYN546042 ne SYN546042 segs j NET SYN546422 Muscle Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546041 SYN546422 SYN546039 SYN546039 z SYN546041 SYN546040 A SYN546206 SNA SYN546206 SYN546422 SYN508272 SYN546422 a ni SYN546040 Gi isse Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546042 SYN546040 SYN546039 SYN5460
29. 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255455 2011 SYN545192 EC A17056F Toxicity Effects on the Vegetative Vigor of Ten Species of Plants DACO 9 8 4 ITA 8 12 2255460 2011 SYN545192 EC A17056F Toxicity Effects on the Seedling Emergence of Ten Species of Plants DACO 9 8 4 IIA 8 12 2255465 2011 SYN545192 Life Cycle Toxicity Test with Mysids Americamysis bahia DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255489 2011 SYN545192 An Acute Oral Toxicity Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 ITA 8 1 1 2255494 2011 SYN545192 A Reproduction Study with the Mallard DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 HA 8 1 4 2255496 2011 SYN545192 A Reproduction Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 ITA 8 1 4 2255497 2011 SYN545192 96 hour Toxicity Test with the Marine Diatom Skeletonema costatum DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 IIA 8 11 1 2255505 2011 SYN545192 7 Day Toxicity Test with Duckweed Lemna gibba DACO 9 8 5 ITA 8 6 2255535 2012 SYN545192 Acute Toxicity to Water Fleas Daphnia magna Under Static Conditions DACO 9 3 2 IIA 8 3 1 1 2255536 2012 SYN545192 Fish Bioconcentration Test with Bluegill Sunfish Lepomis macrochirus DACO 9 5 6 IIA 8 2 6 1 2255540 2012 SYN546039 Acute Toxicity to Daphnia magna in a 48 Hour Immobilization Test DACO 9 3 2 HA 8 3 1 1 2255541 2012 SYN546039 Acute Toxicity to Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss in a 96 Hour Test DACO 9 5 2 3 9 5 2 4
30. Air Demi vie gt 2 jours ou preuve Non de transport grande distance La volatilisation n est pas une m thode importante de dissipation et il est peu probable que le transport grande distance se produise en fonction de la pression de vapeur 3 2 x 10 Pa 25 C et de la constante de la loi d Henry 1 283 x 107 atm m mol Bioaccumulation Log Kez 5 Non Log Ka 4 3 25 C pH 4 Facteur de bioconcentration FBC gt 5 000 Chiffre du FBC 408 pour le poisson entier Facteur de bioaccumulation FBA gt 5 000 Donn es non disponibles Le produit est il une substance de la voie 1 selon la Politique de gestion Non ce produit ne r pond pas aux des substances toxiques doit r pondre aux quatre crit res crit res de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques persistance exemple log Koe Aux fins de l valuation initiale des pesticides en fonction des crit res de la Politique de gestion des substances toxiques tous les pesticides seront consid r s comme toxiques ou quivalents toxiques S il y a lieu l valuation des crit res de toxicit peut tre approfondie c est dire si la substance r pond tous les autres crit res de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques Aux termes de la politique une substance est jug e principalement anthropique si de l avis des experts sa concentration dans l environnement est attribuable en
31. DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Soybean from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 195 R f rences 2255607 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Tomatoes and Peppers Representative Commodities of Crop Group 8 Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IA 2255608 2012 SYN545192 EC A17056B and A17056D Field Accumulation in Rotational Crops DACO 7 4 4 IIA 6 6 3 2255609 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Cotton DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2327391 2013 SYN545192 Storage Stability of Residues of SYN545192 SYN546039 and SYN546206 in Crop Matrices Stored Frozen for up to Two Years DACO 7 3 2374071 2013 SYN545192 Stability of SYN545192 SYN546039 and SYN545720 soybean fractions only in Processed Commodities of Soybean Corn Grapes and Apples under Freezer Storage Conditions DACO 7 3 2255385 2007 Salmonella Typhimurium and Escherichia coli Reverse mutation Assay with DF pyrazole acid CA4312 DACO 4 8 ITA 5 8 2255405 2009 CSAA798670 Chromosome Aberration Test in Human Lymphocytes in Vitro DACO
32. EC 125 075 by Liquid Chromatography DACO 3 4 1 IA 5 2 1 2012 Propiconazole SYN545192 EC A18993A Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 IITA 2 1 2011 A19334A Validation of Analytical Method SF 525 1 DACO 3 4 1 ITA 5 2 1 2255882 2011 A19334A Analytical Method SF 525 1 DACO 3 4 1 IITA 5 2 1 2255893 2254780 2254781 2254782 2012 Difenoconazole SYN545192 A19334A Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 IHA 2 1 IMA 2 10 1 IA 2 10 2 ITA 2 11 INA 2 2012 Difenoconazole Benzovindiflupyr SL A19188A Physical and Chemical Properties PC Volume DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 2 3 5 3 3 5 5 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 3 6 INA 2 1 IMA 2 11 ITA 2 13 ITA 2 14 IIA 2 15 2012 Difenoconazole SYN545192 Analytical Method SF 519 1 DACO 3 4 1 HIA 5 2 1 2012 Difenoconazole SYN545192 A19188A Validation of Analytical Method SF 519 1 DACO 3 4 1 ITA 5 2 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 185 R f rences 2 0 Sant humaine et animale 2255385 2007 Salmonella Typhimurium and Escherichia coli Reverse mutation Assay with DF pyrazole acid CA4312 DACO 4 8 ITA 5 8 2255405 2009 CSAA798670 Chromosome Aberration Test in Human Lymphocytes in Vitro DACO 4 8 ITA 5 8 2255406 2009 CS
33. IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Peanuts DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Soybeans DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Grape From Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 Stability of SYN545192 in Soil Under Freezer Storage Conditions DACO 8 6 ITA 7 3 1 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Cantaloupe Cucumber and Summer Squash Representative Commodities of Crop Group 9 Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Potatoes Representative Commodity of Crop Group 1C Tuberous and Corm Vegetables Following In Furrow and Foliar Applications USA 2011 DA Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 194 R f rences 2255595 2255596 2255600 2255601 2255602 2255603 2255604 2255605 2255606 2012 SYN545192 Stability of SYN545192 SYN546039 and SYN545720 soybean fractions only in Processed Commodities of Soybean Corn and Fruiting Vegetables under
34. IIIA 7 1 4 2254522 2012 SYN545192 EC A15457B Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 199 R f rences 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 ITA 7 1 1 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IIIA 7 1 2 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 ITA 7 1 3 2012 SYN545192 EC A15457B Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIA 7 1 4 2254522 2012 SYN545192 EC A15457B Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 MIA 7 1 6 2255003 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Skin Sensitization in Guinea Pigs by the Buehler Method 9 Induction DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2255004 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 IIIA 7 1 5 2255005 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Primary Skin Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2255006 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Inhalation Toxicity Study Nose Only in the Rat DACO 4 6 3 INA 7 1 3 2255007 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Dermal Toxicity Study in Rats DACO 4 6 2 INA 7 1 2 2255008 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1
35. La conjugaison de certains m tabolites en particulier les m tabolites mono hydroxyl s SYN546039 et SYN546041 a t observ e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 98 Annexe ACCUMULATION AU CHAMP DANS LES CULTURES DE ROTATION N ARLA 2255566 Laitue navet et bl de printemps Position du marqueur radioactif 14C U ph nyle benzovindiflupyr et 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr La phase biologique de tude a t men e en serre Neuf conteneurs en plastique remplis de terre limoneuse sableuse ont t pr par s pour chaque marqueur Les pots pr par s ont t laiss s de c t pendant environ un mois avant l application de la substance d essai Pendant cette p riode l arrosage a t effectu au besoin Une Site d essai ios ad ee re application unique a t effectu e chacun des neuf conteneurs de terre d nud e l aide d un pulv risateur appliqu dans les sillons A des intervalles de 30 90 et 300 jours apr s l application aux conteneurs de terre d nud e les cultures repr sentatives laitue bl de printemps et navets ont t sem es dans la terre trait e Concentr emulsifiable EC 30 90 et 300 jours avant de semer les graines Cible 500 g m a ha R elle 527 3 g m a ha ph nyle 540 7 g m a ha pyrazole Dose et moment d application Avec le marqueur de 14C pyrazole les r sidus radioactifs totaux RRT taient su
36. Magnitude of the Residues in or on Peanuts DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 204 R f rences 2255587 2255588 2255589 2255590 2255591 2255595 2255596 2255600 2255601 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Soybeans DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Grape From Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 Stability of SYN545192 in Soil Under Freezer Storage Conditions DACO 8 6 ITA 7 3 1 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Cantaloupe Cucumber and Summer Squash Representative Commodities of Crop Group 9 Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Potatoes Representative Commodity of Crop Group 1C Tuberous and Corm Vegetables Following In Furrow and Foliar Applications USA 2011 DA 2012 SYN545192 Stability of SYN545192 SYN546039 and SYN545720 soybean fractions only in Processed Commodities of Soybean Corn and Fruiting Vegetables under Freezer Storage Conditions DACO 7 3 IIA 6 1 1 2012
37. Screening Acute Oral Toxicity Study in the Rat DACO 4 8 IIA 5 8 2255446 2011 SYN545192 Analysis of SYN545192 and Its Metabolites From Dietary Studies in Rats DACO 4 3 1 4 3 3 IIA 5 3 1 IIA 5 3 2 2255452 2011 SYN545192 Acute Oral Gavage Neurotoxicity Study in the Rat DACO 4 5 12 ITA 5 7 1 2255453 2011 SYN545192 Primary Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 2 4 ITA 5 2 5 2255456 2011 SYN545192 A Dose Range Finding Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 ITA 5 6 11 2255464 2011 SYN545192 The Pharmacokinectics of Pyrazole 14C SYN545 192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255466 2011 SYN545192 13 Week Dietary Toxicity Study in Mice DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 186 R f rences 2255468 2011 SYN545192 The Biliary Elimination of Total Radioactivity in the Rat Following Single Oral Administration of Pyrazole 14C SYN545192 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255469 2011 SYN545192 The Excretion and Tissue Distribution of 14C SYN545192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255470 2011 SYN545192 An Investigation of the Tissue Distribution QWBA of Total Radioactivity in the Rat Following Oral Administration of Pyrazole or Phenyl Labelled 14C SYN545192 DACO 4 5 9 HA 5 1 1 WA 5 1 2 2255474 201
38. Tableau 1 Analyse des r sidus idee named 73 Tableau2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant du Den nVidia int 74 Tableau 3 Profil de toxicit du benzovindiflupyr de qualit technique cceeeeeeeees 19 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques pour la sant concernant le benzovindiflupyr ss 90 Tableau 5 Sommaire des donn es chimiques int gr es sur les r sidus alimentaires 93 Tableau 6 Aper u de la chimie des r sidus dans les aliments d apr s les tudes sur le m tabolisme et l valuation des risques cccceecceeceeeeeeseeeeceeeceeeeeeeeeeseeesaeens 134 Tableau 7 Sommaire du devenir et du comportement du benzovindiflupyr dans l environnement dite 135 Tableau 8 Toxicit du benzovindiflupyr pour les esp ces terrestres non cibl es 140 Tableau 9 Toxicit du benzovindiflupyr pour les esp ces aquatiques non cibl es 141 Tableau 10a valuation pr liminaire des risques pour les esp ces de plantes et d invert br s terrestres non cibl es expos es la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyrt accesses ananas 143 Tableau 10b valuation pr liminaire des risques pour les esp ces de plantes et d invert br s terrestres non cibl es expos es la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindif
39. Utilit Nom chimique 1 Union Benzovindiflupyr Fongicide N 1RS 4SR 9 dichlorom thyl ne 1 2 3 4 t trahydro 1 4 internationale de chimie m thanonaphthal n 5 y1 3 difluorom thyl 1 pure et appliqu e UICPA 2 Chemical m thylpyrazole 4 carboxamide N 9 dichlorom thyl ne 1 2 3 4 t trahydro 1 4 Abstracts Service CAS m thanonaphthal n 5 y1 3 difluorom thyle 1 m thyle 1H Num ro CAS Formule mol culaire Masse mol culaire Formule d velopp e Puret de la mati re active pyrazole 4 carboxamide 1072957 71 1 CisHisClaF2N30 398 2 Cl Cl Nw Z 97 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 11 1 2 Propri t s physio chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale Produit technique fongicide technique Benzovindiflupyr Odeur Constante de la loi d Henry 1 3 x 10 Pa m mole 0 C Spectre ultraviolet UV visible Solution Longueur d onde Coefficient d absorption nm L mole x cm 220 30539 249 11864 295 962 220 29989 249 11712 295 1008 220 28442 249 11527 295 1111 Aucune absorption maximale n a t observ e entre 350 nm et 750 nm Solubilit dans certains solvants Solvant Solubilit g L organiques 25 C 350 450 190 270 76 Coefficient de partage n Log Koe 4 3 25 C octanol eau Koe Constante de dissociation pK On n a d couvert aucun pKa entre 2 0 et 12 0 par titrage par
40. but de saison 98 59 hors champ pulv risateur pneumatique en fin de saison 10 03 hors champ application au sol 38 43 hors champ application a rienne 1 1 0 4 PLANTES VASCULAIRES TERRESTRES Exposition au sol trait lev e des semis et par pulv risation directe vigueur v g t ative Plantes vasculaires Lev e des semis b gt 100 gt 0 044 0 13 mg m a kg de sol lt 3 0 Oui Plantes vasculaires Vigueur v g tative CEs gt 101 gt 101 167 10 g m a ha lt 1 7 Oui Les valeurs de toxicit du M700F001 pour le lombric ont t calcul es partir des donn es de l examen de l homologation num ro 5069089 PLa valeur de la lev e des semis CE de 100 g m a ha a t convertie la valeur de concentration de 0 044 mg m a kg de sol Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 145 Annexe Tableau 10 b valuation pr liminaire des risques pour les esp ces de plantes et d invert br s terrestres non cibl es expos es la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr cotoxicit crit re Valeur Valeur Niveau d effet Valeur d cotoxicit d exposition pr occupant Organisme Substance d cotoxicit convertie environnementale Unit s QR d pass INVERT BR S TERRESTRES Exposition au sol trai
41. colte de 28 32 jours et de 52 61 jours Durant trois essais 2 sur la pomme et 1 sur la poire des chantillons ont t pr lev s diff rents intervalles DAAR de 20 25 26 30 35 36 et 39 40 jours pour surveiller la dissipation des r sidus Selon les donn es de dissipation des r sidus les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans les pommes ont diminu au cours de deux essais et taient relativement constants pendant un autre essai parall lement l augmentation des DAAR Comme les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont t inf rieures la limite de quantification tous les intervalles d chantillonnage il a t impossible d valuer la dissipation des r sidus Selon les donn es sur les r sidus les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans les poires ont diminu parall lement l augmentation des DAAR Comme les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont t inf rieures la limite de quantification tous les intervalles d chantillonnage il a t impossible d valuer la dissipation des r sidus Dose Concentration de r sidus ppm d application DAAR Denr e 3 Ee 2 a totale jours N Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET g m a ha Benzovindiflupyr Pomm 28 32 16 lt 0 01 10 17 0 019 0 16 0 043 0 054 0 032 eu 74255 52461 16 lt 0 01 0 097 lt 0 01 0 096 0 025 0 033 0 023 Poire 29 31
42. d huile de grain a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les deux tudes ont t men es aux m mes sites d essai Des chantillons uniques de tiges de canne sucre t moin et trait e ont t pr lev s 20 28 30 et 40 jours apr s la derni re application Selon les donn es sur la dissipation des r sidus obtenues avec le granul mouillable et le concentr mulsifiable les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage durant six essais et sont demeur es constantes 0 02 ppm dans deux essais Dans deux autres essais elles ont augment passant d une valeur inf rieure la limite de quantification lt 0 01 ppm 0 02 ppm entre des DAAR de 20 et 28 30 jours et un DAAR de 40 jours enfin dans deux essais la dissipation n a pu tre valu e car aucun chantillon n a t pr lev un DAAR de 40 jours Comme les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage il a t impossible d valuer la dissipation des r sidus Dose d application Concentration de r sidus ppm totale D g m a ha MPFET M diane Moyenne Benzovindiflupyr Formulation 150EC 20 150 28 30 Tiges de 40 LE Formulation 50WG sucre 20
43. eau la couche de s diments o il peut persister pendant de nombreuses ann es On ne pr voit pas que le benzovindiflupyr s accumule dans les tissus des organismes Le benzovindiflupyr et ses produits de transformation secondaires posent un risque n gligeable pour le lombric les insectes pollinisateurs ainsi que les organismes aquatiques qui vivent dans les s diments des concentrations sufissamment lev es il peut poser un risque pour les plantes vasculaires terrestres ainsi que pour certains organismes aquatiques invert br s dulcicoles et marins et amphibiens Afin de r duire au minimum les risques d exposition au benzovindiflupyr pour les organismes non cibl s des zones tampons sont requises pour prot ger les habitats terrestres dulcicoles estuariens et marins adjacents aux zones trait es avec cette substance Des nonc s relatifs la toxicit sont galement obligatoires sur les tiquettes des produits pour prot ger les plantes terrestres et les organismes aquatiques Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 7 Consid rations relatives la valeur Quelle est la valeur des fongicides Aprovia A15457TO Elatus A18993 Aprovia Top Mural Ascernity et Instrata Il Fongicides Aprovia et A15457TO Le benzovindiflupyr mati re active des fongicides Aprovia et A15457TO permet de lutter contre ou de r primer des maladies d une incidence conomique importante qui touchent des cultures vivri
44. es relatives la gestion de la r sistance figurent dans le mode d emploi des diverses pr parations commerciales de benzovindiflupyr La r sistance actuelle ou ventuelle aux fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase dans les champs est connue en Am rique du Nord et partout dans le monde pour quelques uns des agents pathog nes en cause inscrits sur les tiquettes notamment Alternaria alternata Botrytis cinerea Didymella bryoniae et Podosphaera xanthii syn Sphaerotheca fuliginea 5 4 Utilisations appuy es Une liste compl te des utilisations appuy es est pr sent e dans le tableau 21 de l annexe I Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 61 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques La Politique de gestion des substances toxiques a t labor e par le gouvernement f d ral pour offrir une orientation sur la gestion des substances pr occupantes qui sont rejet es dans l environnement Elle pr voit la quasi limination des substances de la voie 1 substances qui r pondent aux quatre crit res pr cis s dans la politique c est dire qu elles sont persistantes dans l air le sol l eau ou les s diments bioaccumulables principalement anthropiques et toxiques selon la Loi canadienne sur la protection de l environnement Dans le cadre de l examen le ben
45. extraite sec Huile raffin e 1 25 x extraite par voie humide Amidon 0 62 x Gluten 1 8 x Son 1 25 x Sous produit de 0 62 x mouture ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2255583 OU ANIMALE BLE Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 2 762 g m a ha total Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente avant 34 ou 41 jours la r colte Fractions de grain 68 0 x 18 0 x aspir es Finots 0 15 x lt 1 0 x Remoulages bis 0 15 x lt 1 0 x Germe 0 42 x lt 1 0 x ALIMENTS TRANSFORMES DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2255621 OU ANIMALE CAFE Applications par pulv risation foliaire 3 450 ou 750 g m a ha total Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 132 Annexe Pr paration commerciale formulation D lai d attente avant la r colte Denr es transform es A17961 concentr mulsifiable contenant 50 g m a L de benzovindiflupyr et 100 g m a L d azoxystrobine 21 jours Facteur de transformation moyen SYN546039 SYN545720 Benzovindiflupyr Grains torr fi s lt 0 42 x Boue liquide lt 0 42 x Extrait lt 0 42 x Concentr de caf lt 0 42 x Caf instantan lt 0 42 x N a pas t calcul car les concentrations de r sidus taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr
46. grains et graines 101 40 Frugivores fruits 101 40 Herbivores gramin e courte 101 40 Herbivores gramin es hautes Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 151 Annexe Herbivores plantes feuilles larges Exposition par le r gime alimentaire 131 08 Insectivores 131 08 Granivores grains et graines 131 08 Frugivores fruits 131 08 Herbivores gramin e courte 131 08 Herbivores gramin es hautes Herbivores plantes feuilles 131 08 farges P Reproducti on Insectivores Granivores grains et graines Frugivores fruits Herbivores gramin e courte Herbivores gramin es hautes Herbivores plantes feuilles larges Tableau 14a valuation pr liminaire des risques pour les mammif res expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr Exposition Te Guilde alimentaire J turnan re mg m a kg estim e aliments p c j mg m a kg p c Quotient de risque Mammif res de petite taille 0 015 kg Exposition aigu 5 50 7 82 Reproduction 17 50 7 82 0 45 Mammif res de taille moyenne 0 035 kg Herbivores gramin e courte Herbivores gramin e courte Exposition aigu 5 50 15 17 Reproduction 17 50 15 17 0 87 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 152 Annexe Mammif res de grande taille 1 kg
47. ha j manipul e Dose Exposition kg de quotidienne ME m a ha mg kg p c j Equipement de protection individuelle une seule couche de v tements avec des gants m lange chargement application M lange 16 86 107 0 075 0 00169 4 494 chargement et application au moyen d une rampe d aspersion Agriculteur M lange 16 86 360 0 075 0 00569 1 336 chargement et application au moyen d une rampe d aspersion Rendu racine Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 27 M lange chargement et application au moyen d un pulv risateur pneumatique 660 15 20 0 050 0 00825 921 M lange et chargement en vue d un traitement par pulv risation a rienne 10 29 400 0 075 0 00386 1 969 Application au moyen de mat riel de pulv risation a rienne 1 71 400 0 075 0 000642 11 838 Traitement de terrains de golf au moyen d une rampe d aspersion pas de port de gants durant l application 16 86 16 0 075 0 000253 30 040 Traitement de gazon en plaques au moyen d un pistolet de pulv risation 137 45 0 075 0 000258 29 457 Traitement au moyen d un pulv risateur pneumatique 660 15 20 0 0075 0 00124 6 140 Traitement au moyen d un pulv risateur manuel a pression 205 57 150 L 0 000075 kg m a L 0 0000289 262 976 Traitem
48. montr e est pr sent e dans le tableau 11 La majorit des essais ont t effectu s en Am rique du Nord ou l chelle internationale dans des conditions environnementales semblables celles que l on trouve dans les zones agricoles pertinentes du Canada En g n ral le niveau d efficacit d montr dans la majorit de ces essais tait conforme aux normes de rendement attendues des all gations d efficacit contre les maladies Dans le cas de quelques maladies portant ces all gations le rendement du produit tait mieux repr sent par les all gations de r pression des maladies par exemple il de grenouille et dess chement des tiges et des gousses du soja Dans certains cas les donn es l appui des essais d efficacit effectu s sur une culture particuli re ont t extrapol es pour appuyer la valeur des all gations concernant des maladies sur diff rentes cultures faisant partie du m me groupe de cultures ou tant tr s semblables sur le plan de la sensibilit aux maladies et du d veloppement des maladies Par exemple les donn es d efficacit issues des essais sur l o dium men s sur la tomate ont servi aux all gations de toutes les autres cultures pertinentes du groupe des cultures fruiti res et l gumi res De m me les r sultats concernant la pourriture noire sur la past que ont t utilis s pour appuyer les all gations relatives la maladie pour l ensemble du groupe des cucurbita
49. nyle 14C 5 pyrazole 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole Fourrage de bl pas arriv maturit Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 Foin de bl pas arriv maturit Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 NOA449410 SYN508272 Paille de bl arriv e maturit Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546041 NOA449410 SYN508272 Grain de bl arriv maturit Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546040 SYN546041 SYN546041 NOA44910 SYN508272 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 97 Annexe Tous les m tabolites taient pr sents sous forme libre ou conjugu e l exception de SYN546040 qui tait pr sent sous forme libre uniquement Proc d m tabolique propos dans le bl SYN545192 N H SYN546206 1 SYN546039 SYN546040 ON SYN546041 SYN508272 NOA449410 Le benzovindiflupyr constituait le principal composant du r sidu Le m tabolisme du benzovindiflupyr dans le bl tait le suivant N d m thylation du cycle de pyrazole mono hydroxylation sur le cycle alicyclique et clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique La combinaison de la N d m thylation et de la mono hydroxylation a entra n la formation du m tabolite SYN546041
50. p ts de cellules tubulaires dans les reins augmentation de l hyperplasie lobulaire des glandes mammaires et augmentation des macrophages pigment s de la rate chez les femelles tude de toxicit par DMENO 7 6 mg kg p c j d apr s la 100 oie orale de 90 jours diminution du poids corporel de la chez le rat prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e Sanguine chez le male tude de toxicit par DMENO 7 6 mg kg p c j d apr s la 100 i j diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e Sanguine chez le male Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 91 Annexe Long terme tude chronique DSENO 4 9 mg kg p c j d apr s une 100 i canc rog nicit de 2 ans diminution du p c de la prise de p c de la CA et de l EA signes cliniques de toxicit effets hispathologiques sur le foie chez les deux sexes augmentation des poids du foie augmentation de l incidence des ad nomes folliculaires de la thyro de chez les m les et diminution des d p ts de cellules tubulaires dans les reins augmentation de l hyperplasie lobulaire des glandes mammaires et augmentation des macrophages pigment s de la rate chez les femelles Ingestion non
51. paille ont t pr lev s 27 35 r colte commerciale normale 42 et 48 jours apr s la derni re application Pour les trois essais compl mentaires parall les les pr parations commerciales SYN545192 150EC formulation A17056D 1 25 lb m a gallon de produit et SYN545192 45WG formulation A18126B 15 p p de benzovindiflupyr et 30 p p d azoxystrobine ont t utilis es Dans le fourrage les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont diminu avec le temps durant tous les essais sur la dissipation des r sidus alors que les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont augment durant tous les essais Dans le foin les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont diminu avec le temps durant tous les essais alors que les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 sont demeur es relativement stables Dans la paille les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 ont augment durant tous les essais Dans le grain les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr sont demeur es stables au fil du temps mais les concentrations de r sidus de SYN546039 ont toutes t inf rieures la limite de quantification 0 01 Durant les essais compl mentaires avec les m tabolites SYN545192 150EC et SYN545192 45WG les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans le fourrage le foin le grain et la paille ont t comparables Dose Conce
52. sauf indication contraire c est dire une tude des produits de transformation portait sur l application de CSCD465008 sur trois sols a robies et les tudes de dissipation en milieu terrestre portaient sur les formulations de benzovindiflupyr pr parations commerciales Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 139 Annexe Tableau 8 Toxicit du benzovindiflupyr pour les esp ces terrestres non cibl es Organisme Exposition Substance l essai Valeur du crit re Degr de R f rence d effet toxicit Invert br s Lombric Exposition aigu MAQT CL 406 4 mg m a kg 2307585 Eisenia fetida 14 jours Benzovindiflupyr Exposition aigu PT CLs gt 1 000 mg PT kg 1884085 14 jours M700F001 Reproduction MAQT CSEO 7 81 mg m a kg 2307586 Benzovindiflupyr nombre moyen de juveniles Reproduction PT CSEO 5 33 mg PT kg 1884093 M700F001 poids corporel 28 jours alimentation 28 jours et reproduction 56 jours Reproduction PT CSEO 50 mg PT kg 2255389 CSCD465008 biomasse et reproduction Abeille domestique Exposition aigu par MAQT DLs gt 100 pg Relativement 2255394 Apis mellifera contact 48 h Benzovindiflupyr m a abeille non toxique Exposition aigu par MAQT DL o gt 109 ug Relativement 2255394 voie orale 48 h Benzovindiflupyr m a abeille non toxique Acarien pr dateur Exposition par Pr paration DLs59 gt 125 g m a ha 2307584 Typhlodr
53. sistance L utilisation combin e du benzovindiflupyr et de bonnes pratiques agricoles y compris de m thodes culturales qui r duisent la pression exerc e par les maladies aidera galement r duire l incidence et la gravit des maladies Plantes ornementales Puisque les options de fongicide sont limit es pour de nombreuses cultures ornementales l utilisation de produits contenant du benzovindiflupyr doit tre soigneusement planifi e pour assurer de bonnes pratiques de gestion de la r sistance Les m thodes culturales demeureront importantes pour assurer de bons niveaux de suppression et produire des r coltes saines et vigoureuses 5 3 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou possible d une r sistance Une r sistance des fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase a t observ e dans plusieurs r coltes et elle est surveill e de pr s par le Fungicide Resistance Action Committee FRAC Puisque le FRAC consid re que ces fongicides pr sentent un risque mod r lev d induire une r sistance la maladie il a tabli des lignes directrices quant au nombre total autoris de pulv risations par saison et au nombre maximal d applications s quentielles Ces limites d pendent de facteurs tels que la r colte sur laquelle ils sont pulv ris s et si la mati re active est appliqu e seule ou avec d autres mati res actives comportant diff rents modes d action Des lignes directrices appropri
54. spectrophotom trie Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 12 Stabilit temp rature m taux Le produit est stable lorsqu il est expos des flocons d aluminium du fer en granul s de l ac tate d aluminium et de l ac tate de fer II ainsi qu de l tain du m tal galvanis et de l acier inoxydable Formulations commerciales Propri t Fongicide A15457 et fongicide Fongicide Mural et Elatus A15457TO Azoxystrobine 30 Description du contenant our le fongicide A15457TO Cruches ou sacs en plastique cruches ou sacs en plastique d une capacit de 0 5 kg une d une capacit de 0 5 L une lcapacit pouvant servir au capacit pouvant servir au stockage en vrac stockage en vrac our le fongicide A15457 Contenant de m tal ou de Sans tassement 0 604 g mL pr s 50 tassements 0 660 g mL oxydant ou r ducteur oxydant ou r ducteur Stabilit l entreposage Stable pendant un an la Stable pendant un an 20 C emp rature ambiante dans un dans un emballage commercial emballage commercial Caract ristiques de corrosion Le produit n est pas corrosif Le produit n est pas corrosif pour le contenant pour le contenant Explosibilit Le produit n est pas explosif Le produit n est pas explosif tat physique Liquide Liquide Liquide i de formulation aoe ae Concentr mulsionnable mulsionnable mulsionnable Projet de
55. thodes d application instar du niveau pr occupant du ruissellement sur une base aigu ou chronique Huitre L exposition aigu 96 heures de l hu tre Crassostrea virginica au benzovindiflupyr n a pas caus de mortalit ou d effets subl taux tels que des changements de respiration ou une ouverture de valve anormale mais elle a caus une r duction importante de d p t sur la coquille jusqu 68 indiquant une toxicit la dose d utilisation propos e maximale saisonni re la plus lev e pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr le niveau pr occupant n est pas d pass Poissons marins estuariens M n t te de mouton Une exposition aigu 96 heures du m n t te de mouton Cyprinodon variegatus au benzovindiflupyr a caus la mortalit et des effets subl taux y compris la l thargie la perte compl te d quilibre et le gisement au fond du r cipient d essai Comme pour les poissons d eau douce le benzovindiflupyr est consid r comme tr s toxique pour les poissons d eau sal e la dose d utilisation maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha le niveau pr occupant aigu est d pass l valuation pr liminaire de m me qu en tenant compte du ruissellement quotient de risque de 2 7 et de la d rive de pulv risation d une pulv risation a rienne et d une application au moyen d un pulv risateur pneumatique en d but et en f
56. trait es et transform es transform es ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2234045 OU ANIMALE CANOLA Pr paration SYN545192 100EC commerciale formulation D lai d attente avant 30 jours la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 130 Annexe Benzovindiflupyr SYNS46039 7 SYN545720 Tourteau 056 Naps t calcul car les Huile raffin e concentrations de r sidus taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et transform es ALIMENTS TRANSFORMES DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2255587 OU ANIMALE SOJA Site d essai Deux essais men s aux Etats Unis r gion de culture 5 de ALENA Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 2 762 g m a ha total Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente avant 14 jours la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr SYN546039 SYN545720 Tourteau 0 13 x N a pas t calcul car les N a pas t calcul car les Pellicule 1 8 x concentrations de r sidus taient concentrations de r sidus taient Farine lt 0 13 x inf rieures a la limite de inf rieures a la limite de Lait de soja lt 0 13 x quantification lt 0 01 ppm dans quantification lt 0 01 ppm
57. vues 5 0 Valeur 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles Fongicide A15457TO Gazons Un total de sept essais men s aux tats Unis en 2011 ont t pr sent s l appui des all gations relatives aux gazons Apr s avoir t appliqu aux doses propos es le benzovindiflupyr a pr sent des niveaux acceptables de lutte contre la br lure en plaques l anthracnose et la plaque brune sur des gazons tr s entretenus o la pression de maladie tait mod r e lev e Les fongicides Daconil 2787 ou Daconil Ultrex chlorothalonil ont t appuy s aux fins d homologation comme produits m lang s en cuve selon les homologations actuelles sur les gazons Plantes ornementales Un total de onze essais men s aux tats Unis en 2011 et 2012 ont t pr sent s l appui des all gations relatives aux plantes ornementales Un des essais a t consid r comme des donn es suppl mentaires car les doses appliqu es taient plus lev es que celles qui sont propos es Le benzovindiflupyr a permis de lutter efficacement contre l o dium l alternariose et la rouille de l h m rocalle Puccinia hemerocallidis sur les plantes ornementales comparables aux normes commerciales Les faibles niveaux d efficacit observ s dans les essais contre la pourriture grise ont t attribu s l utilisation d une faible dose et un long intervalle pour s attaquer la pression lev e exerc e par la maladie qui
58. 1 DACO 2 13 1 ITA 4 2 1 2255458 2011 SYN545192 Validation of Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 HA 4 2 1 2255539 2012 Benzovindiflupyr Summary Report Physico Chemical Studies of Pure and Technical Substance Section 1 for NAFTA Submission DACO 2 12 1 2 12 2 2 13 2 2 14 1 2 14 10 2 14 11 2 14 12 2 14 13 2 14 14 2 14 2 2 14 3 2 14 4 2 14 5 2 14 6 2 14 7 2 14 8 2255563 2012 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of Residues of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2307489 2013 Benzovindiflupyr Document J Addendum to MRID 48604609 DACO 2 11 1 CBI 2307490 1998 Analytical Method Ag 1229 2 DACO 2 13 4 CBI 2307604 2011 SYN545192 Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 ITA 4 2 1 2307605 2011 SYN545192 Validation of Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 IA 4 2 1 2414279 2014 Note to Reviewer DACO 2 11 3 CBI 1897796 2009 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 183 R f rences 1897809 2009 SYN524464 Validation of the Analytical Method GRM023 06A for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 1897812 2010 SYN524464 Analytical Meth
59. 1 2 2255660 2012 A18993A Solatenol 75 g L Propiconazole 125 g L Document M II Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2255873 2012 POM12 02 DACO 10 2 3 3 IMA 6 1 2 2255874 2012 GRA12 01 DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2255875 2012 CUC12 03 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255876 2012 CUC12 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255877 2012 CUC11 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255878 2012 POT12 03 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2255879 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2255886 2012 A19334A Solatenol 77 8 g L Difenoconazole 116 8 g L Document M II Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M B Autres renseignements consid r s i Renseignements publi s 1 0 Chimie 2 0 Sant humaine et animale 3 0 Environnement 4 0 Valeur 2345525 2013 Fungicide Efficacy for Control of Corn Diseases 2 pp 2345513 2001 Evaluation of fungicides for control of southern corn leaf blight and northern corn leaf spot of sweet corn Ip 2345510 2004 Evaluation of registered fungicides at high and low rates for control of rust and powdery mildew on snap beans Ip 2345511 2004 A comparison of Quilt with registered fungicides for control of rust and powdery mildew on snap beans Ip 2345505 2006 Evaluation of fungicides for control of rust on snap beans Ip Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 217 R f rences Renseignements non publi s 1 0
60. 1 31 x 10 2 1 x 10 0 02 0 02 lt 0 01 88 x10 1 7 107 0 03 0 04 lt 0 01 1 31 x 107 3 1 x 10 0 02 0 03 lt 0 01 8 8 x10 2 1 x 107 Foie 0 07 0 21 lt 0 01 3 13 x 107 1 2 x 10 ALIMENTS DES ANIMAUX D ELEVAGE Volaille Vu l absence d tudes d alimentation chez la volaille on a utilis les valeurs sur les r sidus dans les tissus et les ufs tir es d une tude sur le m tabolisme de la volaille D apr s les concentrations excessives de benzovindiflupyr auxquelles les animaux ont t expos s pendant l tude sur le m tabolisme de la volaille 136 168 x la charge alimentaire estim e pour la volaille selon les utilisations approuv es du benzovindiflupyr on ne devrait pas trouver de r sidus mesurables dans les denr es issues de la volaille Des limites maximales de r sidus gales la limite de quantification LQ soit 0 01 ppm de la m thode d analyse aux fins de l application de la loi seront donc propos es pour les produits de la volaille Tableau 6 Aper u de la chimie des r sidus dans les aliments d apr s les tudes sur le m tabolisme et valuation des risques D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L APPLICATION DE LA LOI Cultures primaires toutes les cultures Benzovindiflupyr Cultures de rotation toutes les cultures D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L VALUATION DES RISQUES Benzovindiflupyr Cultures primaires toutes les cultures Cultures de
61. 11 2 essais et 14 8 essais pour un total de 21 essais chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu deux fois avec un d lai d attente pr vu de 14 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e des doses cibles de 75 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 146 5 157 7 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les applications ont d but environ 14 jours avant le stade de croissance 10 54 selon l chelle de Feekes 10 4 et ont pris fin au stade de croissance 10 54 stade BBCH 71 L orge a t r colt e apr s un d lai d attente avant r colte de 7 8 jours pour le foin alors que les chantillons de paille et de grain ont t pr lev s maturit standard soit 22 44 jours apr s la derni re application Durant les essais de dissipation effectu s aux tats Unis des chantillons ont t pr lev s diff rents intervalles DAAR de 0 3 7 10 et 14 jours pour le foin chantillons de grain et de paille pr lev s 7 jours avant la maturit standard maturit standard ainsi que 7 et 14 jours apr s la maturit standard Durant les essais de dissipation men s au Canada les chantillons ont t pr lev s intervalles de 4 7 11 et 14 jours pour le foin
62. 13 2391595 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391596 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391597 2014 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391677 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391678 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BPO00S5 Parent DACO 4 8 CBI 2391679 2014 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex IT Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2254518 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 ITA 7 1 1 2254519 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IIIA 7 1 2 2254520 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 ITA 7 1 3 2254521 2012 SYN545192 EC A15457B Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2254522 2012 SYN545192 EC A15457B
63. 20 C Amended 13 August 2008 DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2009 SYN545192 Hydrolysis in Sterile Buffer at pH 4 5 7 and 9 DACO 2253403 8 2 3 2 ITA 2 9 1 IIA 7 5 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Phenyl and 2255445 14C Pyrazole Labelled SYN545192 Under Anaerobic Laboratory Conditions in One Soil at 20 C DACO 8 2 3 4 4 HA 7 1 2 ITA 7 2 4 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Pyrazole Labelled 2255476 SYN545192 Under Aerobic Conditions in Five Soils at 20 C DACO 8 2 3 4 2 ITA 7 1 1 IA 7 2 1 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Phenyl Labelled 2255484 SYN545192 Under Aerobic Conditions in One Soil at 20 C DACO 8 2 3 4 2 ITA 7 1 1 HA 7 2 1 2011 SYN545192 Photodegradation in Sterile Aqueous Solution DACO 2259489 8 2 3 3 2 A 2 9 2 A 7 6 2012 SYN545192 Soil Surface Photolysis of 14C Phenyl and 14C Pyrazole Labelled SYN545192 DACO 8 2 3 3 1 ITA 7 1 3 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Applied at a 2255529 Typical Fungicide Application Timing for Fresh Market Tomatoes in the Central Valley of California DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2255516 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Applied at 2255532 Typical Fungicide Application Timing in Corn in the Midwestern United States DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Under Peanut 2255533 Pr
64. 2254466 2254467 2254468 2254469 2254470 2254471 2254473 2254474 2254475 2254477 2254478 2254479 2254480 2254481 2254483 2012 BAR11 08 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 WHE11 04 DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 WHE12 03 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2012 WHE12 02 DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 WHE12 01 DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 BAR11 03 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 BAR11 02 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 BAR12 01 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 Trial Summary Reports DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 A18993A Solatenol 75 g L Propiconazole 125 g L Document M II Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 POM12 02 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2012 GRA12 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 CUC12 03 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 CUC12 01 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 CUC11 01 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 POT12 03 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2012 A19334A Solatenol 77 8 g L Difenoconazole 116 8 g L Document M III Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 A15457TO Solatenol 100 g L Document M II Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2012 INSTRATA II Fungicide Co pack of A19334A SolatenoM 24 g L Difenoconazole 79 g L and A17856B Fludioxonil 12
65. 2254516 2254517 2254540 2254784 2254779 2255094 2255095 2255096 2255097 2255099 2255100 2255102 2255103 2012 SOY11 05 DACO 2012 SOY11 06 DACO 2012 SOY11 07 DACO 2012 SOY11 08 DACO 2012 POT12 03 DACO 2012 POT12 04 DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 CUC11 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 WHE11 04 DACO 10 2 3 3 IMA 6 1 2 2012 CUC11 03 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 CUC11 10 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 CUC11 11 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 CUC11 12 DACO 2012 CUC11 13 DACO 2012 CUC12 01 DACO 2012 CUC12 03 DACO 2012 FRU11 01 DACO 2012 FRU11 02 DACO 2012 FRU11 03 DACO 2012 WHE11 08 DACO 2012 FRU11 04 DACO 2012 FRU11 05 DACO 2012 GRA11 01 DACO 2012 GRA11 03 DACO 2012 GRA12 01 DACO 2012 POM11 03 DACO 2012 POM11 04 DACO 2012 POM11 05 DACO 2012 POM12 01 DACO 2012 POM12 02 DACO 2012 WHE11 09 DACO 2012 WHE12 01 DACO 2012 WHE12 02 DACO 2012 WHE12 03 DACO 2012 BAR11 02 DACO 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 Trial Study Reports DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10
66. 2255661 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2255662 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 IITA 7 1 5 2255663 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IITA 7 1 4 2255664 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIA 7 1 3 4 6 2 IA 7 1 2 2255666 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIA 7 1 1 2255665 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 2255887 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 ITA 7 1 6 2255888 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 IIA 7 1 5 2255889 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2255890 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIA 7 1 3 2255891 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IIA 7 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 200 R f rences 2254789 2254790 2115788 1563654 amp 1563664
67. 5 0 1 Non Men t te de mouton Aigu BZV 28 2 8 9 5 3 4 Algue marine diatom e Aigu BZV 240 120 9 5 0 1 Non Conversions pour les valeurs de toxicit aigu CL oCEso 1 10 pour les poissons et les amphibiens 1 2 pour les algues les macrophytes ainsi que les invert br s p lagiques et benthiques Aucune conversion n est n cessaire pour les valeurs de toxicit chronique CSEO Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 159 Annexe Tableau 17a valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au su la suite de la d rive d une application maximale saisonni re de 300 g m a ha ORGANISME M n Truite grosse M n M n Daphnia arc en t te du grosse t te Mysis Mysis t te de magna ciel Nord du Nord Carpe Amphibiens Amphibiens effil e effil e mouton chronique lev lev chronique lev lev chronique lev chronique lev Renseignements de l valuation pr liminaire Indicateur d cotoxicologie converti 5 6 0 91 0 47 0 95 0 35 0 35 0 95 23 65 7 4 2 8 ug L Creme EU Fe 37 1 371 37 37 1 37 1 198 198 37 1 37 1 37 1 l valuation pr liminaire Pulv risation en d but de saison d rive de 74 CPE tenani compte VE 27 5 27 5 27 5 27 5 27 5 146 5 146 5 27 5 27 5 27 5 d rive ug L GHANA dE RSaue ARE
68. 5 2 1 2307631 2012 A18993A Validation of Analytical Method SF 544 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307632 2011 A19334A Analytical Method SF 525 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307633 2011 A19334A Validation of Analytical Method SF 525 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307634 2012 SYN545192 Analytical Method SF 519 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307635 2012 A19188A Validation of Analytical Method SF 519 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2315702 2013 Syngenta Response to CDPR Medical Toxicology to address the acceptability of the Acute Dermal Toxicity and Skin Irritation study for SYN545192 Technical DACO 4 2 2 4 2 5 2327388 2013 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 2327389 2013 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 2327390 2013 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 2327392 2013 Proposal to exclude metabolites NOA449410 and SYN 508272 from the Residue Definition for SolatenolTM DACO 4 8 7 8 2332786 2013 Clarification response DACO 4 4 4 2357705 2013 Cover letter_Positive Controls for Solatenol DACO 4 5 12 4 5 13 2357706 2012 Hexachlorophene 2 Week Oral Gavage Neurotoxicity Study in Wistar Ra
69. 9 0 76 3 6 2 1 2 2 1 4 Formulation 100EC Pois sec 151 2 156 8 14 grimpant Formulation 45WG 146 7 155 7 14 Formulation 100EC Graines de 147 9 152 4 13 16 pois sec Formulation 45WG 152 4 154 6 14 16 Formulation 100EC Graines de 150 0 156 8 13 16 haricot sec Formulation 45WG 150 0 156 8 13 16 SYN546039 Formulation 100EC Pois sec 151 2 156 8 14 fourrager Formulation 45WG 146 7 155 7 Formulation 100EC Pois sec 151 2 156 8 grimpant Formulation 45WG 146 7 155 7 14 Formulation 100EC Graines de 147 9 152 4 13 16 pois sec Formulation 45WG 152 4 154 6 14 16 Formulation 100EC Graines de 150 0 156 8 13 16 haricot sec Formulation 45WG 150 0 156 8 13 16 SYN545720 Formulation 100EC Graines de 147 9 152 4 13 16 pois sec Formulation 45WG 152 4 154 6 14 16 Formulation 100EC Graines de 150 0 156 8 13 16 haricot sec Formulation 45WG 150 0 156 8 13 16 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limi
70. ARLA ps ate transformation PT 1975 Type de sol ana robie TDs jours Echelle de classification Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 137 Annexe 18 acres Loam sablo 1 339 NOA449410 Persistant dans le 2255445 argileux 2 4 120 jours sol ana robie marqueur sur le pyzarole Etude des produits de Produits de Goring et al N ARLA transformation TDs jours transformation PT 1975 CSCD465008 Sol Echelle de a robie classification 18 acres Loam sablo 65 3 PT majeur CO Mod r ment 2255390 argileux 25 8 Non extrait persistant dans le 27 8 116 jours sol a robie PT mineur Aucun Marsillargues Argile 134 PT majeur CO Mod r ment 2255390 limoneuse 10 2 a 88 jours persistant dans le Non extrait sol a robie 15 3 116 jours PT mineur Aucun Gartenacker Loam 201 PT majeur CO Persistant dans le 2255390 13 9 Non extrait sol a robie 21 9 116 jours PT mineur Aucun Mobilit McCall et al Adsorption et d sorption Ka Kr Produits He 1981 N ARLA L kg L kg transformation Classification 18 acres Loam sablo Sans objet Faible mobilit 2307549 argileux 123 6 4 413 Marsillargues Argile Mobilit nulle limoneuse 45 3 5 034 Gartenacker Loam 78 0 3 900 Faible mobilit Californie Loam sableux 36 5 5 221 Mobilit
71. Azoxystrobin S YN545192 Analytical Method SF 468 1 DACO 3 4 1 IITA 5 2 1 2346800 2013 Supplier information DACO 3 3 2 CBI 2255655 2012 A18993A Validation of Analytical Method SF 544 1 DACO 3 4 1 INA 5 2 1 2255656 2011 Analytical Method SF 544 1 Propiconazole and Benzovindiflupyr in Formulation EC 125 075 by Liquid Chromatography DACO 3 4 1 IA 5 2 1 2255667 2012 Propiconazole SYN545192 EC A18993A Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 2 3 5 3 ITA 2 1 2255881 2011 A19334A Validation of Analytical Method SF 525 1 DACO 3 4 1 IHA 5 2 1 2255882 2011 A19334A Analytical Method SF 525 1 DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2255893 2012 Difenoconazole SYN545 192 A19334A Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 IHA 2 1 IMA 2 10 1 IA 2 10 2 IMA 2 11 INA 2 2254780 2012 Difenoconazole Benzovindiflupyr SL A19188A Physical and Chemical Properties PC Volume DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 2 3 5 3 3 5 5 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 3 6 IMA 2 1 INA 2 11 MIA 2 13 WTA 2 14 IA 2 15 2254781 2012 Difenoconazole S YN545192 Analytical Method SF 519 1 DACO 3 4 1 HIA 5 2 1 2254782 2012 Difenoconazole SYN545192 A19188A Validation of Analytical Method SF 519 1 DACO 3 4 1 HIA 5 2 1 2255457 2011 SYN545192 Analytical Method SA 54
72. Crit re d effet cotoxicologique gt 101 0 0444 CPE 167 10 0 13 HORS CHAMP Pulv risation en d but de saison d rive de 74 CPE tenant compte de la d rive 123 65 0 10 Quotients de risque tenant compte de la d rive lt 1 2 2 2 Quotients de risque d pass s Oui Oui HORS CHAMP Pulv risation en fin de saison d rive de 59 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 148 Annexe CPE tenant compte de la d rive 98 59 0 08 Quotients de risque tenant compte de la d rive lt 1 0 1 8 Quotients de risque d pass s Non Oui HORS CHAMP Application terrestre par pulv risateur agricole r gl force moyenne d rive de 6 CPE tenant compte de la d rive 10 03 0 01 Quotients de risque tenant compte de la d rive lt 0 1 0 18 Quotients de risque d pass s Non Non HORS CHAMP Application a rienne de force moyenne sur les r coltes agricoles d rive de 23 CPE tenant compte de la d rive 38 43 0 03 Quotients de risque tenant compte de la d rive lt 0 4 0 7 Quotients de risque d pass s Non Non Tableau 12a valuation pr liminaire des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr Toxicit Guilde Exposition mg m a kg alimentaire journali re estim e p c j aliments mg m a kg p c Quotient de risque Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition aigu
73. IIA 8 11 1 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss 2255417 Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 1 9 5 2 3 IA 8 2 1 1 2255418 2010 SYNS45 192 Acute Toxicity to Mysid Americamysis bahia Under Static Conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255419 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Fathead Minnow Pimephales promelas Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 ITA 8 2 1 2 2255420 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Carp Cyprinus carpio Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 IIA 8 2 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 211 R f rences 2010 SYN545192 Full Life Cycle Toxicity Test with Water Fleas Daphnia ial magna Under Static Renewal Conditions DACO 9 3 3 ITA 8 3 2 1 2255422 2010 SYN545192 Early Life Stage Toxicity Test with Fathead Minnow Pimephales promelas DACO 9 5 3 1 HA 8 2 4 2255424 2010 SYN545192 A Dietary LC50 Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 2 4 9 6 2 5 IIA 8 1 2 2010 SYN545192 A Dietary LC50 Study with the Mallard DACO 9 6 2 6 2255425 IIA 8 1 3 2255439 2010 SYN545192 96 Hour Toxicity Test with the Freshwater Green Alga Pseudokirchneriella subcapitata DACO 9 8 2 9 8 3 IIA 8 4 2255440 2010 SYN545192 Toxicity to Eastern Oyster Crassostrea virginica Under Flow Through Conditions DACO
74. IIA 4 3 2012 SYN545192 Magnitude of Residues in Milk and Tissues of Dairy Cows Following Multiple Oral Administrations of SYN545192 and the Storage Stability of SYN545192 and Related Metabolites in Milk Eggs Liver and Muscle DACO 7 3 7 5 7 6 HA 6 1 1 HA 2012 SYN545192 Validation of Analytical Methods GRM042 03A for the Determination of SYN545192 and Its Metabolite SYN546039 in Crops and GRM042 04A for the Determination of SYN545192 and Its Metabolite SYN546039 in Soybean Commodities and SYN545720 in S 2012 SYN545192 Metabolism in the Lactating Goat DACO 6 2 ITA 6 2 3 2012 SYN545192 Validation of the Multiple Residue Method QUEChERS for the Determination of Residue of SYN545192 in Crop Matrices DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Validation of Method GRM042 08A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546206 in Rotational Crops DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 Determination of SYN545192 Residues and its Metabolites SYN546039 and SYN545720 in Vegetable Samples by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 192 R f rences 2255556 2255560 2255566 2255567 2255568 2255569 2255570 2255571 2255572 2255574 2255575 2255577 2255578 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 08A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546206 in Rotational Crops DACO 7 2
75. IIA 8 2 1 3 2255542 2012 SYN546039 Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata in a 96 Hour Growth Inhibition Test DACO 9 8 2 9 8 3 IIA 8 4 2012 SYN545192 28 Day Toxicity Test Exposing Estuarine Amphipods 2255561 Leptocheirus plumulosus to Spiked Sediment DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 212 R f rences 2012 SYN545192 Life Cycle Toxicity Test Exposing Midges Chironomus 2255562 dilutus to SYN545192 Applied to Sediment Under Static Renewal Conditions Following EPA Test Methods DACO 9 9 ITA 8 5 2 2011 SYN545192 EC A17056F A Rate Response Laboratory Bioassay of 2307583 the Effects of Fresh Residues on the Parasitic Wasp Aphidius Rhopalosiphi Hymenoptera Braconidae DACO 9 2 6 IIA 8 8 1 1 2011 SYN545192 EC A17056F A Rate Response Laboratory Bioassay of 2307584 the Effects of Fresh Residues on the Predatory Mite Typhlodromus pyri Acari Phytoseiidae DACO 9 2 5 IIA 8 8 1 2 2307585 2010 SYN545192 Acute Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 1 2307586 2011 SYN545192 Sublethal Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida in Artificial Soil with 5 Peat DACO 9 2 3 1 IA 8 9 2 4 0 Valeur 2252946 2252946 2012 A15457TO Solatenol 100 g L Document M NI Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2252948 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 HI
76. Les travailleurs peuvent tre expos s au benzovindiflupyr pendant le m lange le chargement et l application du produit Aucune donn e permettant d valuer l exposition humaine au benzovindiflupyr durant les activit s comportant la manipulation du pesticide n a t pr sent e Les estimations de l exposition par voie cutan e et par inhalation des pr pos s au m lange au chargement et l application du produit ont t d riv es de la Pesticide Handlers Exposure Database PHED de la base de donn es du Agricultural Handlers Exposure Task Force AHETF et de la base de donn es du Outdoor Residential Exposure Task Force ORETF L exposition des travailleurs au benzovindiflupyr pendant le m lange le chargement et l application du produit devrait tre de court moyen terme pour les utilisations pr vues l ext rieur et long terme pour les utilisations en serre L exposition devrait se faire principalement par voie cutan e et par inhalation Les estimations de l exposition ont t d riv es pour les pr pos s au m lange au chargement et l application de produits contenant du benzovindiflupyr sur des plantes cultiv es au moyen de rampes d aspersion de mat riel de pulv risation a rienne ou de pulv risateurs pneumatiques sur du gazon en plaques au moyen de rampes d aspersion ou de pistolets de pulv risation et sur des plantes ornementales l ext rieur ou en serre au moyen de rampes d
77. Quatre plants ont t transplant s dans chacun de deux conteneurs de polypropyl ne chacun rempli de terre limoneuse sableuse environ six semaines avant l application Les conteneurs un par marqueur ont t plac s dans des serres distinctes pour viter la contamination crois e entre les chantillons Du 14C U ph nyle ou 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr a t appliqu quatre fois des intervalles hebdomadaires en ciblant les semaines 3 2 et 1 avant la maturit et la Traitement maturit Les plans dans chaque conteneur ont t enferm s dans du poly thyl ne Un pulv risateur lance et g chette avec un embout conique creux et un propulseur CO ont t utilis s Cible 4 x 125 g m a ha dose totale de 500 g m a ha R elle marqueur sur le ph nyle 138 3 132 2 128 9 et 128 5 g m a ha dose totale de Dose totale 527 9 g m a ha R elle marqueur sur le pyrazole 137 8 130 9 129 1 et 127 0 g m a ha dose totale de 524 8 g m a ha Concentr mulsifiable EC 1 jour apr s la derni re application JADA fruit arriv maturit BBCH 81 14 JADA fruit arriv maturit ou non et fanes BBCH 83 La surface de chaque fruit a t rinc e par immersion dans de l ac tonitrile imm diatement apr s la r colte Seuls les chantillons de tomates arriv es maturit ont t analys s Tiges restantes et feuilles Site d essai D lai d attente avant r colte DAAR
78. SYN545192 Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure AR DACO4AL 1A S21 2255435 SYN545192 90 Day Dietary Study in Rats DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 SYN545192 Two Generation Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar 2255537 Rat DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 1884009 2009 M700F001 Metabolite of BAS 700 F Acute toxicity for rainbow trout DACO 9 5 2 3 9 5 2 4 IIA 8 2 1 3 1884025 2009 M700F001 Metabolite of BAS 700 F Daphnia magna acute immobilization test DACO 9 3 2 ITA 8 3 1 1 2009 Acute toxicity 14 days of Reg No 5069089 metabolite of BAS 700 F 1884085 M700F001 to the earthworm Eisenia fetida in artificial soil DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 1 2008 Effects of Reg No 5069089 M700F001 metabolite of BAS 700 F on 1884093 growth and reproduction of earthworms Eisenia fetida in artificial soil DACO 9 2 3 1 ITA 8 9 2 2008 CSCD465008 Sublethal Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida 2299387 DACO 9 2 3 1 TA 89 2 2255394 2008 SYNS45 192 Acute Oral and Contact Toxicity to the Honeybee Apis mellifera L in the Laboratory DACO 9 2 4 1 9 2 4 2 IIA 8 7 1 HA 8 7 2 2255396 2009 SYN545192 An Acute Oral Toxicity Study with the Northern Bobwhite Using a Sequential Testing Procedure DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 IIA 8 1 1 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Sheepshead Minnow Cyprinodon 2255416 variegates Under Flow Through Conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4
79. SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Cotton From Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Wheat from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Field Corn from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 205 R f rences 2255602 2255603 2255604 2255605 2255606 2255607 2255608 2255609 2327391 2374071 2012 SYN545192 100EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin 45WG A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Beans and Peas Representative Commodities for Crop Group 6C Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 UA 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Peanut from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 and Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane an
80. Study of Male Thyroid Tissue from Rat Toxicity Study Charles River Study No 459287 DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255557 2012 SYN545192 Mode of Action and Human Relevance Assessment of Thyroid Follicular Cell Adenomas in the Rat DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255558 2012 SYN545192 14 Day Dietary Thyroid Mode of Action Study in Rats with a 63 Day Recovery Period DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255615 2012 SYN545192 The Tissue Depletion of Pyrazole 14C SYN545192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 4 6 2 2293423 2012 SYN5454192 EC A15457H Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 2307491 2013 Solatenol SYN545192 Toxicological and Metabolism Studies and Their Use in Determination of the ADI DACO 4 8 2307626 2012 Analytical Method SF 559 1 Determination of SYN545192 in A15457B DACO 4 2 1 2293422 2013 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO ITA 5 2 1 2307627 2012 A15457B Validation of Analytical Method SF 559 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307628 2011 SYN545192 Analytical Method SF 468 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307629 2011 A18126B Validation of Analytical Method SF 468 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 198 R f rences 2307630 2011 Analytical Method SF 544 1 Propiconazole and Benzovindiflupyr in Formulation EC 125 075 by Liquid Chromatography DACO 4 2 1 ITA
81. Type d tude animal R sultats de l tude e ARLA Etudes de toxicit aigu Toxicit aigu par voie ARLA 2255430 Toxicit aigu par voie ARLA 2255428 La voie de transformation propos e est la suivante Formation de SYN546206 par N d m thylation de SYN545192 Hydroxylation et d m thylation pour donner le principal Hydroxylation de SYN545192 pour donner le principal m tabolite ph nol SYN546360 Hydroxylation de SYN545192 et de SYN546206 pour donner les m tabolites SYN546039 SYN546360 SYN546040 SYN546042 et SYN546708 e Hydroxylation plus importante pour donner les m tabolites dihydroxyl s de SYN545192 et SYN546206 par exemple SYN546619 SYN546644 SYN546645 et SYN546643 Ouverture du groupement bicyclo de SYN545192 et SYN546206 pour donner les m tabolites SYN546634 SYN546706 et SYN546707 e Conjugaison de l acide glucuronique et conjugaison de certains sulfates Femelles DLs 55 mg kg p c Toxicit tr s aigu S lectionnez les signes cliniques de toxicit 175 mg kg p c activit 3 3 position ventrale 3 3 incoordination 3 3 horripilation 3 3 dyspn e 3 3 taux de respiration 1 3 convulsion clonique 1 3 temp rature corporelle 3 3 et mortalit 3 3 55 mg kg p c activit 4 4 dyspn e 4 4 incoordination 4 4 dos vo t 1 4 et mortalit 1 4 IDLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit tr s faible CLso gt 0 56 mg L Toxicit faibl
82. Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ D apr s les r sultats de l tude sur l accumulation en champ un d lai d attente avant la plantation de 180 jours est requis pour toutes les cultures non mentionn es sur l tiquette PRODUITS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION N ARLA 2255575 HUMAINE OU ANIMALE POMMES Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation avant la r colte transform es es a Marc humide Marc humide Marc s ch 0 065 x 1 0 x PRODUITS TRANSFORMES DESTINES A LA CONSOMMATION N ARLA 2255574 HUMAINE OU ANIMALE RAISINS Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente 21 jours avant la r colte Denr es Facteur de transformation moyen transform es Benzovindiflupyr SYN546039 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 128 Annexe PRODUITS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION N ARLA 2255591 HUMAINE O ANIMALE POMMES DE TERRE Un essai men aux tats Unis r gion de culture de ALENA 11 Traitement Application dans la
83. and Tissues of Dairy Cows Following Multiple Oral Administrations of SYN545192 and the Storage Stability of SYN545192 and Related Metabolites in Milk Eggs Liver and Muscle DACO 7 3 7 5 7 6 HA 6 1 1 HA Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 202 R f rences 2255524 2255528 2255531 2255543 2255548 2255556 2255560 2255566 2255567 2255568 2255569 2255570 2012 SYN545192 Validation of Analytical Methods GRM042 03A for the Determination of SYN545192 and Its Metabolite SYN546039 in Crops and GRM042 04A for the Determination of SYN545192 and Its Metabolite SYN546039 in Soybean Commodities and SYN545720 in S 2012 SYN545192 Metabolism in the Lactating Goat DACO 6 2 ITA 6 2 3 2012 SYN545192 Validation of the Multiple Residue Method QUEChERS for the Determination of Residue of SYN545192 in Crop Matrices DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Validation of Method GRM042 08A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546206 in Rotational Crops DACO 7 2 1 7 2 4 TA 4 3 2012 Determination of SYN545192 Residues and its Metabolites SYN546039 and SYN545720 in Vegetable Samples by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 08A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546206 in Rotational Crops DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 SYN545192 Storage Stability of Residues o
84. attente avant r colte de 21 28 et 35 jours Un chantillon a t pr lev dans chaque parcelle aux intervalles cibles N ARLA 2255581 2255582 Durant les essais sur la dissipation des r sidus dans le caf les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage dans sept essais elles sont pass es de 0 02 ppm moins de 0 01 ppm dans deux essais et de 0 07 ppm 0 05 ppm dans un essai entre des DAAR de 21 28 35 jours et elles sont demeur es inchang es 0 02 ppm dans un autre essai chaque intervalle d chantillonnage les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans tous les essais sauf un o elles ont diminu passant de 0 02 ppm lt 0 01 ppm entre des DAAR de 21 28 35 jours Durant chacun des 12 essais les concentrations de r sidus du m tabolite SYN545720 ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 123 Annexe me d application D AAR Concentration de r sidus ppm DEN ha douo Ti Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET Benzovindiflupyr Formulation 150EC 21 6 lt 0 01 0 07 lt 0 01 0 07 0
85. d aliments et d eau potable ne sont pas pr occupants pour la sant Les estimations de l apport alimentaire global aliments et eau potable ont r v l que la population g n rale et les enfants g s de un deux ans soit la sous population susceptible d ing rer le plus de benzovindiflupyr par rapport au poids corporel devraient tre expos s une dose inf rieure 3 de la dose journali re admissible D apr s ces estimations les risques li s une exposition chronique au benzovindiflupyr par le r gime alimentaire ne sont pr occupants pour aucun sous groupe de la population Une approche fond e sur le seuil a t utilis e pour valuer le risque de cancer Les crit res d effet toxicologique s lectionn s pour valuer les risques li s une exposition chronique par le r gime alimentaire offriraient une protection contre de telles observations Aucun risque de cancer pour la dur e de la vie n est associ l utilisation du benzovindiflupyr Les estimations de l apport alimentaire aigu aliments et eau potable tablies pour la population g n rale et tous les sous groupes de la population sont inf rieures ou gales 9 de la dose aigu de r f rence ce qui n est pas pr occupant pour la sant La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d aliments falsifi s c est dire d aliments contenant des r sidus d un pesticide en une concentration sup rieure la limit
86. d veloppement Lapin blanc n o z landais IDSENO de d veloppement 35 mg kg p c j IDMENO de d veloppement gt 35 mg kg p c j ARLA 2255477 Dosage ad quat d apr s l tude de d termination des doses Etudes de g notoxicit Essai de mutation inverse dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255467 Essai de mutation inverse dans les bact ries almonella typhimurium et Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 84 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude m ARLA ARLA Escherichia coli To coli ARLA 2255479 Essai de mutation inverse dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255482 Essai in vitro dans les cellules mammif res Souris cellules de lymphome L5178Y ARLA 2255434 Essai in vitro de clastog nicit chez les mammif res Lymphocytes humains ARLA 2255426 tude cytog n tique in ARLA 2255512 N gatifs N gatifs gt 25 mg kg p c activit levage r action de redressement horripilation posture d marche rampante mouvements de p dalage posture o t e comportement trange d marche anormale chez les femelles gt 50 mg kg p c posture vo t e comportement trange chez les m les position couch e mouvement circulaire peau froide au toucher p c CA chez les femelles 100 mg kg p c posture d marche rampante mouvements de
87. des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 124 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255579 2255580 CANNE SUCRE En 2010 2011 douze essais sur la dissipation des r sidus ont t r alis s au Br sil dans les six provinces suivantes Mirassol Sao Paulo 2 essais Jaboticabal Sao Paulo 2 essais Bandeirantes Parana 2 essais Tupaciguara Minas Gerais 2 essais Rio das Pedras Sao Paulo 2 essais et Holambra Sao Paulo 2 essais Une tude n M11019 a t r alis e avec la formulation A18126 un granul hydrodispersible contenant 150 g kg de benzovindiflupyr et 300 g kg d azoxystrobine et la deuxi me tude n M11013 a t r alis e avec la formulation A17961 un concentr mulsifiable contenant 50 g L de benzovindiflupyr et 100 g L d azoxystrobine Cinq pulv risations foliaires g n ralis es ont t effectu es intervalles d environ 30 jours La premi re application a t faite 140 jours avant la date normale de r colte La dose a t de 30 g m a ha par application pour une dose d application saisonni re de 150 g m a ha Un adjuvant concentr
88. du foie gluc f bili f hypertrophie centrolobulaire chez les m les P f poids relatif des reins chez les femelles IDSENO 7 6 8 2 mg kg p c j 100 ppm gt 53 8 58 8 mg kg p c j p c prise de p c CA EA T ur e sanguine chez les ARLA 2255435 tude de 90 jours avec IDSENO 30 mg kg p c j ingestion de g lules Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 81 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude n ARLA Chien Beagle ARLA 2255432 tude de 12 mois avec ingestion de g lules Chien Beagle ARLA 2255474 tude cutan e de 28 jours ARLA 2255508 gt 375 mg kg p c j p c prise de p c CA 1 vomissement et diarrh e ou excr ments liquides jaun tres ou m lang s du mucus IDSENO 25 mg kg p c j gt 250 mg kg p c j p c prise de p c CA T vomissement salivation lors des dosages et excr ments m lang s a du mucus IDSENO 300 mg kg p c j 1 000 mg kg p c j p c prise de p c aux jours 15 et 22 Etudes sur la toxicit et l oncog nicit chroniques Alimentaire de 80 semainesIDSENO 7 6 8 7 mg kg p c j 60 ppm Souris CD 1 ARLA 2255521 Alimentaire de 104 semaines ARLA 2255518 6 2 29 3 mg kg p c j T hyperplasie du colon et du caecum f cas de d marche chaloup e chez les femelles DSENO 4 9 6 7 mg kg p c j 100 ppm 30 2 27 4 mg kg p c j p c prise de p c CA EA stimulus r pon
89. est pas jug e importante pour les travailleurs r int grant un site fra chement trait comparativement une exposition cutan e puisque la mati re active est relativement non volatil pression de vapeur de 3 2 x 10 Pa 25 C et ce titre une valuation de risque n est pas requise On obtient la valeur estimative de l exposition cutan e des travailleurs qui entrent dans un site fra chement trait en jumelant les valeurs du r sidu transf rable propre au gazon au coefficient de transfert propre une activit Les coefficients de transfert propres aux activit s reposent sur les donn es de l Agricultural Re entry Task Force Aucune valeur de r sidu foliaire faible adh rence propre la substance n a t fournie En cons quence aux fins de l valuation de l exposition on a attribu une valeur par d faut au r sidu foliaire faible adh rence repr sentant 25 de la dose d application ou encore une valeur par d faut du r sidu transf rable propre au gazon quivalente 1 On a compar les valeurs estimatives de l exposition au crit re d effet toxicologique afin d obtenir la marge d exposition la marge d exposition cible tant de 100 Les marges d exposition pour les travailleurs entrant dans un site fra chement trait ou un terrain de golf taient sup rieures la marge cible pour l exposition par voie cutan e sauf pour la rotation et l incision annulaire des vignes
90. et nonc s de danger POISON et AVERTISSEMENT IRRITANT POUR LES YEUX sont exig s sur tiquette Les effets observ s sur la sant des animaux ayant re u des doses r p t es de benzovindiflupyr technique concernent principalement une perte ou un gain de poids des effets sur le foie ainsi que des indications de toxicologie g n rale Rien n indique que le benzovindiflupyr provoque des dommages au syst me immunitaire Le benzovindiflupyr ne cause pas de d ficience cong nitale chez les animaux Rien ne permet de penser que le benzovindiflupyr provoque des dommages au mat riel g n tique Toutefois le benzovindiflupyr a caus des tumeurs thyroidiennes chez les rats m les par suite d une administration prolong e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 4 Lorsque le benzovindiflupyr a t administr des animaux en gestation ou allaitant aucun effet n a t observ chez le foetus ou l animal juv nile et ce des doses toxiques pour la m re indiquant que les jeunes ne sont pas plus sensibles au benzovindiflupyr que l animal adulte L valuation des risques conf re une protection contre ces effets en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d tre expos s soient bien inf rieures la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais R sidus dans l eau et les aliments Les risques li s la consommation
91. g n ration parentale et la prog niture a galement t remarqu e Parmi les alt rations syst miques nocives dans la g n ration des parents expos s la dose lev e on a not une diminution du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire une augmentation du poids du foie chez les deux sexes accompagn e d hyperthrophie centrolobulaire chez les m les une hypertrophie des cellules du lobe ant rieur de l hypophyse chez les m les F1 et une hypertrophie accrue de la zone glom rul e des surr nales chez les femelles Les alt rations chez la prog niture expos e la dose lev e comprenaient une diminution du poids corporel et une augmentation du poids du foie chez les deux sexes ainsi qu une diminution du poids de la rate une augmentation des rapports du poids du cerveau au poids du corps ainsi que du d lai de s paration du pr puce chez les m les la dose lev e on a observ une diminution des corps jaunes et une augmentation du nombre de femelles en dicestrus d la lactation avec des diminutions subs quentes du nombre de sites d implantation et de la taille des port es De plus une diminution du nombre de follicules ovariens a t not e a la dose lev e Bien qu aucun d nombrement de follicules ovariens n ait t effectu des doses plus faibles emp chant ainsi Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 19 d tablir une DSENO pr cise li e au
92. g m a ha intervalles de 7 jours avec une application maximale de 3 9 L ha pour toute la saison D claration accept e telle que propos e sauf pour l anthracnose modifi e r pression de la maladie Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 176 Annexe Suppression de la cercosporiose Cercospora spp sur les l gumes fruits sous groupe de cultures 8 09 par une application de 643 mL ha 125 g m a ha intervalles de 7 jours avec une application maximale de 3 9 L ha pour toute la saison Accept e pour la r pression 1 du pathog ne causal Cercospora capsici 2 pour utilisation sur les aubergines les poivrons et les tomates seulement Suppression de l o dium Sphaerotheca fuliginea Erysiphe cichoracearum et de l alternariose Alternaria spp sur les cucurbitac es sous groupe de cultures 9 par une application de 761 967 mL ha 148 189 g m a ha intervalles de 7 jours avec une application maximale de 3 9 L ha pour toute la saison Accept e telle que propos e avec modification du nom commun pour l alternariose Suppression de l anthracnose Colletotrichum orbiculare de la cercosporiose C citrullina et de la pourriture noire Didymella bryoniae sur les cucurbitac es sous groupe de cultures 9 par une application de 967 mL ha 189 g m a ha intervalles de 7 jours avec une application maximale de 3 9 L ha pour toute la sais
93. gavage oral chez le rat les femelles ont t plus sensibles on a observ chez elles une r duction de l activit une d marche chancelante un effondrement des contractions musculaires un h rissement des poils et une diminution de la consommation alimentaire ainsi que du gain en poids corporel une dose inf rieure que celle des m les la dose lev e les m les et les femelles ont montr une baisse de la temp rature corporelle moyenne des param tres locomoteurs et de la pr hension moyenne au cours des deux premiers jours suivant le dosage Chez les m les on a galement observ une diminution de la consommation alimentaire du gain en poids corporel et de l activit ainsi qu une augmentation de selles molles la dose la plus lev e administr e chez les femelles on a not des mouvements circulaires et des mouvements de p dalage une hypotonie musculaire une posture vo t e une absence de r flexe de pression une absence de r action la douleur et un talement des pattes arri re Dans l tude de toxicit subchronique par le r gime alimentaire le seul signe de toxicit a t une diminution du poids corporel et du gain en poids corporel Dans une tude de 28 jours sur l immunotoxicit chez des souris femelles on n a relev aucun signe d immunotoxicit et les seuls signes de toxicit ont t la diminution du poids corporel et du gain en poids corporel des selles molles et la pr sence de
94. l conomie et la soci t de m me que de ses avantages pour la sant la s curit et l environnement nonc de consultation conform ment au paragraphe 28 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires nonc de d cision conform ment au paragraphe 28 5 de la Loi sur les produits antiparasitaires Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 2 Qu est ce que le benzovindiflupyr Le benzovindiflupyr est un fongicide appartenant a la famille des inhibiteurs succinod shydrog nases lesquels agissent sur les pathog nes cibl s en interf rant avec le processus de respiration normal des cellules fongiques La mati re fongicide active est con ue pour tre utilis e seule ou en combinaison avec d autres mati res actives ayant diff rents modes d action afin de permettre une suppression large spectre ou une r pression de maladies v g tales importantes Consid rations relatives la sant Les utilisations approuv es du benzovindiflupyr peuvent elles nuire la sant humaine Il est peu probable que les produits contenant du benzovindiflupyr nuisent la sant humaine s ils sont utilis s selon le mode d emploi figurant sur l tiquette Une personne peut tre expos e au benzovindiflupyr par le r gime alimentaire aliments et eau ou par la manipulation ou l emploi de pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr ou encore par contact avec des surfaces trait es
95. la concentration temps d absorption maximale Thyr ostimuline Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 70 Liste des abr viations UDPGT UICPA USEPA VLI uridine diphosphate glucuronosyltransf ras Union internationale de chimie pure et appliqu e Environmental Protection Agency des Etats Unis ultraviolet validation par un laboratoire ind pendant Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 71 Liste des abr viations Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 72 Annexe Annexe I Tableaux et figures Tableau 1 Analyse des r sidus N d id de la 7 Limite de Ra crozzoza SYN545720 CPL SM SM 0 01 ppm N ARLA 2255412 CSCD465008 collecte des donn es 2253407 2255415 Benzovindiflupyr 0 01 par analyte N ARLA 2255462 CPL SM SM GRM042 03A SYN545192 2255524 SYN546039 collecte des donn es Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255463 CRM OA eynrsdeoae s CPL SM SM analyte 2255524 2255511 YN un collecte des donn es Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255556 GRM042 08A SYN546039 ee analyte REPAS SYNA iE collecte des donn es Plante Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255548 POPIT SYN5460392 CPL SM SM analyte MET 133 Rev06 SYN545720 collecte des donn es Benzovindiflupyr 0 01 ppm par N ARLA 2255506 POPIT SYN546039 CPL SM SM analyte MET 125 Rev10 collecte des donn es
96. la raie de semis et foliaire formulation 100EC 386 3 424 2 12 16 16 lt 0 01 0 017 lt 0 01 Applications dans la raie de semis et foliaire formulation 45WG 403 7 412 1 13 14 3 lt 0 01 0 018 lt 0 01 Application foliaire formulation 100EC 302 8 313 1 13 14 3 lt 0 01 Tubercules de pomme de terre SYN546039 Applications dans la raie de semis et foliaire formulation 100EC 386 3 424 2 12a16 16 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 Applications dans la raie de semis et foliaire formulation 45WG 403 7 412 1 13 14 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 Application foliaire formulation 100EC 302 8 313 1 13 14 3 lt 0 01 Tubercules de pomme de terre Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 109 Annexe Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais sur les cultures en champ ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255607 LEGUMES FRUITS Les denr es repr
97. les chantillons de grain et de paille ont t pr lev s 21 29 r colte commerciale normale 35 et 43 jours apr s la derni re application Durant les deux essais sur la dissipation des r sidus C12 0385 et T937 les r sidus de benzovindiflupyr dans le foin ont diminu avec le temps En ce qui a trait aux r sidus du m tabolite SYN546039 dans le foin les concentrations ont diminu avec le temps dans l essai C12 0385 mais ont augment dans l autre essai T937 Dans la paille les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont dans l ensemble augment alors que celles des r sidus du m tabolite SYN546039 sont demeur es relativement quivalentes Les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans le grain ont l g rement diminu durant l essai C12 0385 mais ont augment l g rement durant l essai T937 Enfin aux deux sites d essai les concentrations de r sidus de SYN546039 dans le grain ont toutes t inf rieures la limite de quantification 0 01 Dose Concentration de r sidus ppm d application totale MPFET M diane M g m a ha diane oyenne iflupyr 146 5 157 7 146 5 157 7 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPF
98. les concentrations de benzovindiflupyr pr vues dans l environnement par exemple les concentrations pr vues dans le champ l aide des doses d application maximales saisonni res et en tenant compte de l intervalle minimum d application de la dissipation dans le sol et la surface des plantes pour les organismes terrestres ainsi que de la dissipation dans l eau pour les organismes aquatiques On a calcul les concentrations de benzovindiflupyr pr vues dans l environnement pour les habitats adjacents aux sites trait s o il peut y avoir d rive de pulv risation c est dire les concentrations pr vues hors champ en utilisant les m mes donn es que celles d crites ci dessus mais en ajoutant le d p t pr vu de la d rive de pulv risation dans une zone situ e un m tre du site de traitement dans la direction du vent Le taux de d p t caus par la d rive de pulv risation pris en compte pour diverses pr parations commerciales est de 74 pulv risation fine en d but de saison de 59 pulv risation fine en fin de saison de 26 pulv risation moyenne par voie a rienne et de 6 pulv risation moyenne par application foliaire au sol Un produit de transformation dans le sol M700F001 a t inclus dans l valuation des risques pour les lombrics en raison de sa toxicit plus lev e par rapport au compos d origine On a d termin les concentrations de M700F001 pr vues dans l environnem
99. les m les et les femelles on a constat une augmentation des cas d hypertrophie centrolobulaire les m les ont galement pr sent une augmentation du poids du foie des foyers p les dans le foie des foyers de cellules osinophiles et une vacuolisation h patocellulaire alors que les femelles ont pr sent une diminution de la pigmentation des h patocytes centrolobulaires Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 18 Chez les femelles on a observ une diminution des d p ts de cellules tubulaires dans les reins une augmentation des cas d hyperplasie lobulaire des glandes mammaires ainsi que de l incidence de macrophages pigment s de la rate Chez les m les on a galement not une augmentation li e au traitement de l incidence d ad nomes folliculaires de la thyro de Le benzovindiflupyr n tait pas g notoxique d apr s les r sultats d une batterie de tests normalis s in vitro et in vivo Un mode d action semblable celui du ph nobarbital a t propos pour l induction de tumeurs thyro diennes Une description des v nements cl s ainsi que la relation dose temporalit ont t pr sent es et plusieurs tudes m canistes l appui du mode d action ont t fournies Le mode d action propos a consist en l induction d uridine diphosphate glucuronosyltransf rase UDPGT catalysant la glucuronidation de triiodothyronine T3 et de thyroxine T4 circulantes provoqua
100. m tabolites SYN546039 et SYN545720 taient toutes deux inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm pour chaque intervalle d chantillonnage Durant les essais compl mentaires sur le pois sec avec les formulations SYN545192 100EC et SYN545192 45WC les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr dans les pois secs fourragers les pois secs grimpants et les graines taient g n ralement comparables de m me que les concentrations des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les graines L utilisation de la formulation de concentr mulsifiable a toutefois donn lieu des concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 plus lev es dans les pois secs fourragers et les pois secs grimpants Durant les essais compl mentaires sur le haricot sec avec les formulations SYN545192 100EC et SYN545192 45WC les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr taient g n ralement comparables de m me que les concentrations des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les graines Dose Concentration de r sidus ppm d application DAAR Denr e totale jours g m a ha n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET Benzovindiflupyr Pois sec Formulation 100EC Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 113 Annexe fourrager 151 2 156 8 14 5 0 81 3 9 1 1 3 1 1 8 2 1 0 84 Formulation 45WG 146 7 155 7 14 3 0 49 3
101. mati re jaune s ch e sur la r gion anog nitale On a effectu une batterie limit e de tests sur un certain nombre de m tabolites Le m tabolite CSCD465008 galement connu comme R958945 ou SYN545720 est pr sent dans les v g taux et le sol Il a pr sent une faible toxicit aigu par voie orale et des r sultats n gatifs dans les tudes de g notoxicit Le m tabolite SYN546039 galement connu comme CSCD695909 est pr sent dans les rats les v g taux le sol et l eau de surface il a pr sent une faible toxicit aigu par voie orale et des r sultats n gatifs dans un test d Ames Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 20 Le m tabolite CSAA798670 galement connu comme NOA449410 et R648993 est pr sent dans les v g taux le sol et l eau il a pr sent des r sultats n gatifs dans les tests de g notoxicit et il n a produit aucun signe de toxicit dans une tude de toxicit par voie orale de 28 jours chez les rats jusqu la dose limite Les r sultats des m tabolites SYN546482 DF pyrazole et NOA449109 bien qu ils ne soient pas sp cifi s quant l origine ont t n gatifs dans un test d Ames Les r sultats des tudes toxicologiques effectu es sur des animaux de laboratoire avec du benzovindiflupyr et ses produits de formulation connexes sont r sum s dans les tableaux 2 et 3 de l annexe I Les valeurs de r f rence toxicologique aux fins de l valuation des
102. noix enti res et de foin d arachide ont t pr lev s diff rents intervalles de temps DAAR de 22 29 36 et 43 jours pour surveiller la dissipation des r sidus Trois essais compl mentaires parall les 2011 ont t r alis s avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine Durant l essai de dissipation des r sidus les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les cerneaux taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm pour tous les intervalles d chantillonnage Dans le foin d arachide les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 taient relativement constantes durant la p riode d chantillonnage Durant les essais compl mentaires avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WG les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm pour tous les chantillons de cerneaux ayant re u un traitement Dans le foin d arachide les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr taient comparables entre les deux formulations et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient environ trois fois sup rieures avec la formulation 150EC
103. nulle Dakota du Nord Loam Faible mobilit sablo argileux 95 7 3 829 20 centile Faible mobilit Keo Ka VALEUR PR 43 5 3 886 Lessivage dans le sol Non lessivable selon l indice d ubiquit dans l eau souterraine Volatilisation N est pas une voie de dissipation Dissipation en milieu terrestre au champ Lieu de l tude sur le TD jours Produits de Goring ef al nee de r manence transformation PT PS N ARLA Substance l essai Classification Californie cor gion 11 1 151 Non d termin Mod r ment 2255529 SYN545192 EC150 persistant G orgie Ecor gion 8 3 321 jours r manence de L analyse des Persistant 2255533 SYN545192 EC150 45 apr s 568 jours chantillons du sol portait seulement sur le compos d origine Illinois cor gion 8 2 2 725 L analyse des Persistant 2255545 SYN545192 EC150 r manence de 37 apr s 625 jours chantillons ne portait pas sur les produits de transformation Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 138 Annexe Nebraska Ecor gion 9 4 SYN545192 EC150 119 r manence de 22 8 apres 673 jours Non d termin Mod r ment persistant 2255532 Manitoba cor gion 9 2 SYN545192 100EC N a pu tre d termin Les donn es de l tude n ont pas permis de d gager une tendance nette de dissipation au cours de la p riode de 425 jours c est dire des diminut
104. occupant on doit alors effectuer une valuation plus approfondie des risques qui prend en compte des sc narios d exposition plus r alistes comme la d rive de pulv risation vers des habitats non cibl s afin de mieux caract riser les risques En ce qui a trait aux organismes on a valu les risques li s au benzovindiflupyr et ses pr parations commerciales connexes en fonction de la dose d application maximale unique de 75 g m a ha et dans le cas d une pr paration commerciale le fongicide Instrata II 76 g m a ha Lorsque plusieurs applications sont autoris es 2 3 ou 4 applications avec un intervalle minimal de 7 ou 14 jours la dose d application maximale saisonni re est de 150 225 ou 300 g m a ha selon la pr paration commerciale de benzovindiflupyr valu e parmi les huit nouvelles propos es Pour la discussion ci dessous les valeurs du quotient de risque sont pr vues pour 300 g m a ha soit la dose maximale saisonni re indiqu e sur l tiquette de tous les produits propos s Lorsque le niveau pr occupant est d pass les valeurs du quotient de risque sont galement fournies pour 76 g m a ha soit la dose maximale saisonni re la plus faible indiqu e sur les tiquettes de tous les produits propos s afin de mieux caract riser les risques Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 42 Pour la superficie trait e par pulv risation directe sur les diff rentes cultures on a calcul
105. p dalage d marche anormale p c CA chez les m les Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 85 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude e ARLA Etude de neurotoxicit DSENO 10 mg kg p c femelles et 30 mg kg p c m les aigu par gavage 30 mg kg p c activit d marche chancelante effondrement fibrillation musculaire et h rissement des poils CA jours 1 et 2 prise de p c chez les ARLA 2255452 excr ments mous chez les m les Aucun signe de neurotoxicit s lective Etude de neurotoxicit ARLA 255499 Aucun signe de neurotoxicit Etudes sp ciales non dict es Etude d immunotoxicit de DSENO 47 1 mg kg p c j 200 ppm 8 jours par le r gime alimentaire 97 1 mg kg p c j p c prise de p c D0 3 t excr ments mous mati re jaune s ch e sur la r gion anog nitale Souris CD 1 Aucun signe d immunotoxicit ARLA 2255525 Essais base de cellules formatrices d anticorps tude de 28 jours parle Non dict e r gime alimentaire gt 100 ppm poids covariant du foie une concentration toxique sur 7 et 8 jours poids covariant du foie une concentration toxique sur 3 jours chez les m les ARLA 2255433 gt 750 ppm p c CA chez les femelles 1 500 ppm CA T poids covariant du foie une concentration toxique sur 2 et 14 jours chez les m les Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page
106. par d faut du r sidu transf rable propre au gazon de 1 le jour m me du traitement et d une dissipation de 10 par jour Coefficients de transfert obtenus de l ARTF t Exposition R sidu foliaire faible adh rence son plus haut niveau ug em x coefficient de transfert cm h x dur e de l exposition 4 h pour les golfeurs x 17 d absorption cutan e 80 kg p c pour les adultes ou 57 kg p c pour les jeunes ou 32 kg pour les enfants x 1 000 ug mg Selon une DSENO de 7 6 mg kg p c j marge d exposition cible 100 3 4 3 3 Exposition globale L utilisation du benzovindiflupyr est propos e pour les cultures vivri res de m me que pour les terrains de golf Puisque les crit res d effet toxicologique pour une exposition cutan e court et moyen terme ainsi que pour une exposition chronique li e l alimentation sont les m mes pour le benzovindiflupyr l exposition cutan e peut tre agr g e l exposition li e la consommation d eau potable et d aliments lesquelles sont d riv es du programme DEEM Le tableau 3 4 5 pr sente l valuation des risques globaux qui proviennent des marges d exposition calcul es lorsqu elles sont sup rieures une marge d exposition cible de 100 Le risque global pour les golfeurs n est pas une pr occupation Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 35 Tableau 3 4 5 valuation des risques globaux du benzovindiflypyr contenu da
107. par des m thodes statistiques en raison de la dispersion des donn es La CE a t fix e plus de 100 g m a ha soit la dose la plus lev e test e la dose d application maximale saisonni re la plus faible de 76 g m a ha les quotients de risque pr liminaires ne d passent pas le niveau pr occupant Cependant la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha les quotients de risque pr liminaires pour les plantes d passent le niveau pr occupant en ce qui a trait la vigueur v g tative et la lev e des plantules C est pourquoi on a d examiner le risque de fa on plus approfondie Les valeurs des quotients de risque pour l exposition dans le champ sont inf rieures 3 Ces quotients de risque sont fond s sur les crit res d effet jug s sup rieurs la concentration d essai la plus lev e ce qui semble indiquer que le risque est faible pour les plantes terrestres non cibl es Si l on prend en compte la d rive le niveau pr occupant n est pas d pass pour les applications terrestres ou a riennes m me s il l est quand m me au cours de la pulv risation en d but de saison pour les produits dose plus lev e quotient de risque inf rieur 1 2 pour la vigueur v g tative et 2 2 pour la lev e des plantules Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 49 4 2 2 Risque pour les organismes aquatiques Les organismes aquatiques peuvent tre
108. par des valeurs de quotient de risque qui d passent le niveau pr occupant seulement d une petite marge Le niveau pr occupant n est pas d pass lorsqu on examine les concentrations moyennes de r sidus de benzovindiflupyr dans le champ et hors champ pour toutes les guildes alimentaires et les trois cat gories de taille de mammif res Puisque les concentrations moyennes de r sidus sont plus repr sentatives des conditions r elles dans le champ o une vaste gamme d aliments contamin s et non contamin s sont susceptibles d tre consomm s la probabilit qu il y ait des effets nocifs aigus apr s l exposition aux r sidus sur les aliments est relativement faible m me la dose lev e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 48 Plantes vasculaires terrestres non cibl es Les effets toxiques d un produit formul contenant du benzovindiflupyr SYN545192 EC A17056F sur 4 plantes monocotyl dones et 6 plantes dicotyl dones ont t test s pendant 21 jours d exposition une dose d application maximale de 101 g m a ha vigueur v g tative et de 100 g m a ha lev e des plantules Dans l tude sur la vigueur v g tative il n y a eu aucune mortalit ni aucune r duction de la croissance selon les mesures du poids sec et de la hauteur concernant les 10 esp ces de plantes test es M me si on a observ certains sympt mes phytotoxiques l gers sur un petit nombre de plantes chloro
109. pr lev s dans des zones distinctes des parcelles de 49 53 jours apr s la plantation durant les essais de 180 jours durant l essai de 30 jours les chantillons ont t recueillis 60 jours apr s la plantation pour le fourrage et 151 jours apr s la plantation pour le foin Dose a Dee Concentration de r sidus ppm d application tie avant la g m a ha plantation in MPFET M diane Moyenne igk jours Benzovindiflupyr Sans Sans Sans a co Laitue 178 184 1 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 Sans Sans objet objet objet Sans Sans Sans ER 178 184 2 lt oo1 lt 001 lt oo1 lt oo1 58s Sans Sans objet objet objet Sans Sans Sans AE 178 184 2 lt 0 01 lt 0 01 lt 001 lt oo1 52s Sans Sans objet objet objet Feuilles Sans Sans Sans Racines Sans Sans Sans Fourrage 0 013 0 032 0 023 0 023 Sans Sans mans de bl objet objet objet asm bp heater peat fA es Foin de 31 1 lt 0 01 lt 0 01 lt oo1 lt oo1 Sas Sans Sans bl ae ne oi Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 126 Annexe bl objet objet objet 1 3 3 gt 178 184 3 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 001 lt 001 3 3 1 178 184 2 o 1 1 2 1 2 1 2 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 HO lt oo1 lt oo1 lt oo1 lt oo Sens jame Stns objet objet objet ear 178 184 lt 0 01 Sans Sans Sans un soo lt 0 01 lt 0 01
110. raie de semis au moment de la plantation suivie de quatre pulv risations foliaires g n ralis es Pr paration SYN545192 100EC commerciale formulation avant la r colte transform es fF Benzovindiflupyr SYN546039 Pelures humides 4 8 x lt 0 25 x N a pas t calcul car les concentrations de r sidus Tubercules cuits au 2 0 x taient inf rieures a la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et Tubercules lt 0 25 x transform es bouillis non pel s Croustilles Frites ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION N ARLA 2255607 HUMAINE OU ANIMALE TOMATE Deux essais men s aux tats Unis r gion de culture 10 de ALENA Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 4 1 5 kg m a ha total Pr paration SYN545192 100EC commerciale formulation D lai d attente avant 0 jour la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr SYN546039 P te 0 41 x igh r na Pur e 014x N a pas t calcul car les concentrations de r sidus taient inf rieures la limite de quantification Fruit lav l 0 04 x ear aa ave ou pee on 3x lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et UE salad 2 transform es Marc humide 6 5 x Fruit s ch au soleil 7 9 x gt 3x Jus 0 06 x N a pas t calcul car les concentrations de r sidus
111. res des plantes ornementales et le gazon Ces deux fongicides contiennent 100 g L de benzovindiflupyr Aprovia est utilis comme traitement foliaire pour lutter contre des maladies fongiques touchant certaines cultures vivri res alors que le fongicide A15457TO est un traitement foliaire contre certaines maladies du gazon et des plantes ornementales de serre et d ext rieur Fongicides Elatus et Mural Le benzovindiflupyr et l azoxystrobine les mati res actives des fongicides Elatus et Mural permettent de lutter contre ou de r primer des maladies d une incidence conomique importante qui touchent des cultures vivri res et des plantes ornementales Ces deux fongicides contiennent 15 de benzovindiflupyr et 30 d azoxystrobine Elatus est utilis comme traitement foliaire pour lutter contre des maladies fongiques touchant certaines cultures vivri res alors que le fongicide Mural est appliqu comme traitement foliaire pour lutter contre certaines maladies des plantes ornementales de serre et d ext rieur Fongicide A18993 Le benzovindiflupyr et le propiconazole les mati res actives du fongicide A18993 permettent de lutter contre des maladies d une incidence conomique importante qui touchent des cultures vivri res Le fongicide A18993 qui contient 75 g L de benzovindiflupyr et 125 g L de propiconazole est appliqu comme traitement foliaire pour lutter contre des maladies fongiques de cultures vivri res Proj
112. risques pour la sant humaine sont r sum es dans le tableau 4 de l annexe I D clarations d incident Depuis le 26 avril 2007 les titulaires sont tenus par la loi de d clarer les incidents ARLA y compris les effets nocifs pour la sant des Canadiens ou l environnement Le benzovindiflupyr est une nouvelle mati re active en instance d homologation des fins d utilisation au Canada Par cons quent la base de donn es de l ARLA ne contient aucune d claration d incident concernant cette mati re active 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Pour l valuation des risques li s aux r sidus pouvant tre pr sents dans les aliments ou provenir de produits utilis s l int rieur ou aux alentours des habitations ou des coles la Loi sur les produits antiparasitaires prescrit l application d un facteur additionnel de 10 aux effets de seuil afin de tenir compte du degr d exhaustivit des donn es relatives l exposition et la toxicit chez les nourrissons et les enfants ainsi que de la toxicit possible en p riode pr natale et postnatale Un facteur diff rent peut convenir s il s appuie sur des donn es scientifiques fiables En ce qui concerne l exhaustivit de la base de donn es toxicologiques eu gard la toxicit pour les nourrissons et les enfants le compl ment standard des tudes requises tait disponible y compris les tudes de
113. s aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 2 2 essais 4 4 essais et 5 17 essais pour un total de 23 essais A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu deux fois selon un d lai d attente pr vu de sept jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 149 187 1 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Le soja a t r colt apr s des d lais d attente avant r colte DAAR de 0 et 14 jours respectivement pour le fourrage et le foin ainsi que pour les graines Durant deux essais des chantillons ont galement t pr lev s d autres intervalles DAAR de 0 3 7 et 14 jours pour le fourrage et le foin DAAR de 0 7 14 et 28 jours pour les graines pour surveiller la dissipation des r sidus Trois essais compl mentaires parall les 2011 ont t r alis s avec les m tabolites SYN545192 150EC et SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine Durant les deux essais sur la dissipation des r sidus C13 0426 et C20 0437 les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans le foin et le fourrage ont diminu avec le temps dans tous les chantillons alors que le
114. sc nario le plus conservateur qui comprend la dose d utilisation maximale saisonni re la plus lev e pour toutes les utilisations actuellement propos es Le niveau pr occupant n est pas d pass pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr Abeilles Chez l abeille adulte l exposition aigu par contact en raison d une pulv risation directe et l exposition aigu par voie orale due la consommation d une solution de saccharose contamin e par du benzovindiflupyr n ont entra n la mort d aucun individu ni d effets subl taux y compris les anomalies comportementales au cours de la p riode d observation ou Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 44 d exposition de 48 heures Selon les quotients de risque calcul s pour l exposition dans le champ par contact et par voie orale le niveau pr occupant n a pas t d pass 0 4 pour l exposition aigu des abeilles adultes par contact ou par voie orale Ce r sultat se fonde sur le sc nario le plus conservateur qui comprend la dose d utilisation maximale unique la plus lev e soit 76 g m a ha Le niveau pr occupant n est pas d pass pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr Invert br s terrestres Arthropodes utiles vivant dans le feuillage Dans le cadre d tudes sur deux esp ces indicatrices l acarien pr dateur et la gu pe parasito de on a expos des acariens Typ
115. sont accept s par l industrie sur des gazons tr s entretenus et dont les risques de maladie sont mod r s lev s des niveaux comparables ou sup rieurs aux normes commerciales L homologation du benzovindiflupyr fournit aux responsables de l entretien des terrains de golf du Canada un outil qui s ajoute aux fongicides actuellement homologu s pour aider combattre la r sistance aux fongicides et mieux combattre plusieurs pathog nes cl s En ce qui concerne la production de plantes ornementales les maladies revendiqu es pour les cultures ornementales touchent un grand nombre de plantes ornementales diff rentes et elles peuvent nuire la vigueur et la valeur esth tique Toutes les maladies ont t d sign es comme des priorit s dans la Base de donn es sur les priorit s des producteurs canadiens Peu de produits de remplacement sont homologu s pour lutter contre les maladies des plantes ornementales et ceux ci ne sont pas n cessairement homologu s pour tous les pathog nes ou toutes les cultures ornementales L homologation du benzovindiflupyr offrirait aux producteurs de plantes ornementales une nouvelle option ou un fongicide poss dant un nouveau mode d action pour alterner avec les produits qui sont actuellement homologu s Le m lange des deux mati res actives contribue g rer la r sistance les deux mati res actives ayant d montr une activit contre un pathog ne mieux combattre des mala
116. sucr clater de culture sp ciale incluant tous les cultivars ou les hybrides par une application de 750 1 000 mL ha 150 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison D claration accept e telle que propos e sauf pour l o dium et la rouille de la tige qui est reconnue un taux sup rieur 1 000 mL ha seulement D claration accept e telle que propos e sauf pour l o dium et la rouille de la tige qui est reconnue un taux sup rieur 1 000 mL ha seulement Accept e telle que propos e D claration accept e telle que propos e sauf pour l o dium qui est reconnue un taux sup rieur 1 000 mL ha seulement Accept e telle que propos e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 175 Annexe Suppression de la tache oculaire Aureobasidium zeae sur le ma s plein champ sucr clater de culture sp ciale incluant tous les cultivars ou les hybrides par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la jambe noire Leptosphaeria maculans sur le colza sous groupe de cultures 20A par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha avec un maximum de une application pour toute la saison Fongicide Ascernity Accept e telle que propos e Accept e telle que propos e D clar
117. t r colt s 25 30 35 et 40 jours apr s la derni re application Les graines ont t s ch es au champ pendant 0 19 jours avant la collecte Selon les donn es sur la dissipation des r sidus les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans les graines de canola ont diminu parall lement a l augmentation du d lai d attente avant r colte DAAR alors que les concentrations de r sidus des deux metabolites SYN546039 et SYN545720 ont t inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans tous les chantillons Dose d application DAAR Concentration de r sidus ppm Doane nee hha jours n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET Benzovindiflupyr 70 3 82 15 Graines de SYN546039 canola 70 3 a 82 15 SYN545720 70 3 82 15 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES RESIDUS SOJA N ARLA 2255587 2255606 En 2010 2011 des essais en champ ont t r alis
118. tait pr sente dans les essais L utilisation de la dose plus lev e et de l intervalle plus court devrait tre plus efficace lorsque la pression exerc e par la maladie est lev e mais le niveau d efficacit ne devrait pas d passer la r pression d apr s les r sultats des essais Les r sultats des cultures vivri res ont t extrapol s aux cultures ornementales pour appuyer l all gation d efficacit contre la rouille Puccinia spp et pour extrapoler aux groupes d organismes nuisibles Erysiphe spp et Alternaria spp La r pression de la pourriture grise a galement t extrapol e toutes les plantes ornementales d apr s les similitudes de l expression de la maladie sur la plupart des cultures ornementales Les essais sur l efficacit men s sur l o dium dans des serres et des environnements ext rieurs ont d montr des niveaux d efficacit semblables dans les deux cas L utilisation a t extrapol e aux plantes ornementales de serre et d ext rieur pour toutes les maladies revendiqu es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 56 Aprovia Des donn es sur l efficacit provenant de 84 essais sur l efficacit ont t fournies afin d appuyer la valeur de nombreuses all gations concernant des maladies pour l utilisation du produit Aprovia sur 15 cultures agricoles ou groupes de cultures diff rents Une liste compl te des combinaisons de maladie et de culture avec la valeur d
119. terrestre ou a rienne pour un maximum de 3 L ha pour toute la saison Suppression de la rhizoctonie et du rhizoctone brun Rhizoctonia solani sur les pommes de terre par une application unique de 500 750 mL ha dans la raie de semis lors de la plantation pour un maximum de 1 L ha pour toute la saison lors d applications foliaires subs quentes Accept e telle que propos e pour les pommes de terre et les patates douces puisqu il s agit des deux seules r coltes de ce groupe qui sont susceptibles aux deux maladies indiqu es Accept e telle que propos e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 168 Annexe Suppression de l ascochytose Ascochyta rabiei de la rouille du soja d Asie Phakopsora pachyrhizi et de l anthracnose Colletotrichum spp sur les graines s ches de l gumineuses par une application de 500 a 750 mL ha R p ter intervalles 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 2 applications Suppression de la tache septorienne Septoria glycines de l il de grenouille Cercospora sojina de la rouille du soja d Asie P pachyrhizi et du dess chement des tiges et des gousses Diaporthe phaseolorum sur les plants de soja par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 2 applicati
120. travailleurs Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 63 L exposition en milieu r sidentiel des golfeurs qui entrent dans des terrains de golf trait s ne devrait pas entra ner de risques pr occupants lorsque les produits contenant du benzovindiflupyr sont utilis s conform ment au mode d emploi De plus aucun risque pr occupant n a t recens pour le grand public qui entre dans des sites trait s d activit s d autocueillette La nature des r sidus dans les plantes et les animaux est bien comprise Aux fins de l application de la loi la d finition des r sidus dans les produits v g taux et les matrices d animaux d levage est le benzovindiflupyr L utilisation propos e du benzovindiflupyr sur les bleuets non en production les fruits p pins les cucurbitac es les l gumes producteurs les c r ales mais bl orge avoine triticale et seigle les legumes tubercules les legumes cormes les pois et haricots secs le soja et les petits fruits de plantes grimpantes ainsi que les utilisations sur le caf import des Etats Unis uniquement le coton les arachides et la canne sucre ne constituent pas un risque pr occupant pour l exposition chronique ou aigu par le r gime alimentaire aliments et eau potable de tout segment de la population y compris les nourrissons les enfants les adultes et les personnes g es Suffisamment de donn es sur les r sidus dans les cultures ont t
121. tude de toxicit par IDMENO 7 6 mg kg p c j d apr s la 100 i i diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e Sanguine chez le male Evaluation du risque global bas e sur une diminution du poids corporel ou de la prise de poids corporel valuation du ar voie orale et Par voie orale et inhalation risque global linhalation DMENO 7 6 mg kg p c j d apr s la moyen terme tude de toxicit par _ diminution du poids corporel de la oie orale de 90 jours prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e sanguine chez le male Cutan e IDMENO 300 mg kg p c j d apr s la Le risque de tumeurs thyroidiennes seuil a t valu avec les crit res d effet oxicologique choisis FG facteur global total de l incertitude et des facteurs selon la Loi sur les produits antiparasitaires pour les valuations alimentaires la ME renvoie a une ME cible pour les valuations professionnelles et r sidentielles Comme une DMENO par voie orale a t s lectionn e on a utilis un facteur d absorption par voie cutan e pour l extrapolation d une voie l autre Comme une DMENO par voie orale a t s lectionn e on a utilis un facteur d absorption par inhalation de 10
122. tudes de sol classiques en laboratoire n ont r v l la pr sence d aucun produit de biotransformation important Les observations provenant des tudes sur la dissipation en milieux terrestres concordent avec les r sultats en laboratoire en ce qu ils indiquent la persistance du benzovindiflupyr en milieu terrestre en conditions r elles d utilisation Les tudes sur le terrain men es au Canada et dans le nord des Etats Unis ont r v l que la persistance tait si g n ralis e qu il tait impossible de calculer des valeurs de TDs fiables c est dire aucun profil de dissipation vident n a pu tre tabli et de fortes concentrations de r sidus ont r guli rement t d tect es jusqu 774 jours apr s le traitement Le benzovindiflupyr est consid r comme tant de l g rement mobile immobile dans le sol car il est fortement absorb aux constituants du sol et ce processus n est pas totalement r versible Il est peu probable qu il y ait lessivage du benzovindiflupyr dans le sol et que celui ci atteigne les eaux souterraines Ces hypoth ses sont corrobor es par les propri t s physiques et chimiques intrins ques du fongicide les r sultats des tudes en laboratoire et les r sultats de la mod lisation dans l eau les concentrations dans les eaux souterraines devraient donc tre faibles Selon les tudes sur la dissipation en milieu terrestre le benzovindiflupyr persiste principalement dans les 10 p
123. une application de 39 50 g 100 L deux fois au cours d un intervalle de 7 21 jours M langes avec un adjuvant de diffusion ou de p n tration comme un additif ou un m lange tensio actif non ionique Commentaire Accept e telle que propos e sauf dans les cas suivants la d claration concernant la br lure cercospor enne est modifi e r pression de la br lure cercospor enne par une application de 50 g 100 L la d claration concernant l alternariose est modifi e r pression de l alternariose par une application de 39 g 100 L le nom commun de Botrytis soit moisissure grise doit tre utilis la dose d application pour le r pression du mildiou est modifi 39 g 100 L Elatus D claration effectu e Commentaire Suppression de l alternariose Alternaria solani et de la dartrose Colletotrichum coccodes sur les tub rif res et les l gumes cormes par une application de 417 500 g ha R p ter intervalles de 7 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 kg ha pour toute la saison Suppression de la rhizoctonie et du rhizoctone brun Rhizoctonia solani et de la gale argent e Helminthosporium solani sur les pommes de terre par une application unique de 333 500 g ha dans la raie de semis lors de la plantation Suppression de l ascochytose Ascochyta rabiei de la rouille du soja d Asie Phakopsora pachyrhizi de l a
124. une base d exposition aigu et chronique la dose lev e le niveau pr occupant par d rive de pulv risation est toujours d pass selon la m thode d application utilis e Dans le sc nario d exposition aigu le niveau pr occupant aigu par d rive de pulv risation n est d pass que dans le cas d une pulv risation pneumatique en d but de saison quotient de risque de 1 2 et non dans le cas de toute autre m thode d application pulv risation pneumatique en fin de saison voie a rienne et rampe de pulv risation Dans le sc nario d exposition chronique le niveau pr occupant chronique par d rive de pulv risation est d pass dans la plupart des m thodes d application quotient de risque variant entre 1 2 et 3 7 l exception de l application au moyen d une rampe de pulv risation quotient de risque de 0 3 dont la d rive de pulv risation pr vue est la plus faible Le niveau pr occupant du ruissellement la dose lev e n est pas d pass sur une base aigu ou chronique Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 54 Lorsque l on tient compte de la dose d application maximale saisonni re la plus faible de 76 g m a ha le niveau pr occupant n est pas d pass l valuation pr liminaire sur une base aigu mais il est d pass sur une base chronique la dose faible le niveau pr occupant chronique par d rive de pulv risation n est d pass dans aucune des m
125. yl amide de l acide 3 difluorom thyl 1 m thyl 1H pyrazole 4 carboxylique SYN46206 Nom de l UICPA m lange rac mique de 1R 4S 9 dichlorom thyl ne 1 2 3 4 t trahydro 1 4 m thanonaphthal n 5 yl amide de l acide 3 difluorom thyl 1H pyrazole 4 carboxylique et de 15 4R 9 dichlorom thyl ne 1 2 3 4 t trahydro 1 4 m thanonaphthl n S yl amide de l acide 3 difluorom thyl 1 H pyrazole 4 carboxylique SYN546422 nom de l UICPA 15 3R 2 dichlorom thyl ne 1 hydroxy 3 2 hydroxy thyl indan 4 y1 amide de l acide 3 difluorom thyl 1 m thyl 1H pyrazole 4 carboxylique et 1R 3S 2 dichlorom thyl ne 1 hydroxy 3 2 hydroxy thyl indan 4 yl amide de l acide 3 difluorom thyl 1 m thyl 1H pyrazole 4 carboxylique Tableau 2 Profil de toxicit des pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr Les effets touchent ou sont pr sum s toucher les deux sexes sauf mention contraire dans ces cas les effets propres chaque sexe sont s par s par un point virgule Toxicit mod r ment aigu ales DLso gt 5 000 mg kg p c Femelles DLso gt 5 000 mg kg p c Toxicit tr s faible ales CLso gt 2 56 mg L 0 55 mg L lt CLso pour les femelles lt 2 56 mg L Toxicit faiblement aigu ARLA 2254520 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 74 Annexe Etude d irritation oculaire Demande de d rogation soumise ARLA 2293424 Corrosif pour les
126. 0 valeur par d faut pour l extrapolation d une voie l autre Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 92 Annexe Tableau 5 Sommaire des donn es chimiques int gr es sur les r sidus alimentaires NATURE DES R SIDUS DANS LE SOJA N ARLA 2255511 14C U ph nyle benzovindiflupyr et 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr radioactif La phase biologique de l tude a t men e en serre Le soja a pouss partir de graines dans huit conteneurs de polypropylene quatre par marqueur tous remplis de terre limoneuse sableuse Les conteneurs ont t plac s dans des aires distinctes de la serre pour viter une contamination crois e Du 14C U ph nyle ou 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr formul a t appliqu deux fois 22 jours d intervalle La premi re application a t faite aux stades de croissance BBCH 55 60 et la deuxi me au stade BBCH 75 Un pulv risateur automatis appliqu aux sillons a t utilis Cible 2 x 125 g m a ha dose totale de 250 g m a ha Dose totale R elle marqueur sur le ph nyle 121 1 et 122 9 g m a ha dose totale de 244 0 g m a ha R elle marqueur sur le pyrazole 126 1 et 119 7 g m a ha dose totale de 245 8 g m a ha Concentr mulsifiable EC Site d essai Traitement Formulation 11 jours apr s la premi re application fourrage pas arriv maturit BBCH 70 13 jours apr s la deuxi me application foin pas arr
127. 0 13 mgmake gyz Non 8 semaines de sol BZV Reproduction SBU apres 50 50 0 054 mp mra KE Go Non 8 semaines de sol CSCD465008 Mortalit aigu CI ay apres gt 1 000 gt 500 0 059 mgma ke lt o001 Non 14 jours de sol M700F001 Reproduction PER apices 5 33 5 33 0 059 me Ee Go Non 8 semaines de sol M700F001 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 143 Annexe Exposition aigu Abeille par contact gt 100 gt 100 0 18 ug m a abeille lt 0 002 Non CLso BZV Exposition aigu par voie orale gt 109 gt 109 2 18 ug m a abeille lt 0 02 Non DLs BZV 167 10 au champ 123 65 lt 1 3 hors champ pulv risateur pneumatique en lt 1 0 d but de saison Acarien pr dateur Mortalit aigu 98 59 Typhlodromus DLs 7 jours hors champ lt 0 8 pyri Concentr gt 125 gt 125 pulv risateur g m a ha Non Par contact mulsifiable de pneumatique en plaque de BZV A17056F fin de saison verre lt 0 08 10 03 hors champ application au sol lt 0 3 38 43 hors champ application a rienne Gu pe 167 10 1 9 parasitoide Mortalit aigu au champ Aphidius DL 2 jours Rhopalosiphi Concentr 86 7 86 7 123 65 g m a ha 1 4 Non Par contact mulsifiable de hors champ plaque de BZV A17056F pulv risateur verre pneumatique en Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 144 Annexe d
128. 0 apr s le dernier traitement R sidu foliaire PIE ASE Coefficient Exposition son plus haut F Rig Aee 7 E de cutan e Marge D lai de Activit d entr e niveau R sidu 3 a Pe transfert mg kg d exposition s curit transf rable cm h c i t propre au gazon Pi ug em Gazon d un terrain de golf Transplantation 0 0097 6 700 0 0011 6 879 Jusqu au plantation s chage Tonte arrosage 0 0097 3 500 0 00061 12 459 du remplacement produit des coupelles pulv ris r paration du syst me d irrigation et entretien g n ral Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 31 Activit d entr e A ration fertilisation taille manuelle d sherbage m canique d pistage et ensemencement R sidu foliaire faible adh rence son plus haut niveau R sidu transf rable propre au gazon ug cm 0 0097 Coefficient de transfert cm7 h 1 000 Exposition cutan e mg kg p c j 0 00016 Marge d exposition 46 098 D lai de s curit Golf adultes Golf jeunes 11 moins de 16 ans 0 0097 0 0097 5 300 4 400 16 ans et plus 0 00044 0 00051 17 395 14 929 Golf enfants 6 moins de 11 ans 0 0097 2 900 0 00060 12 717 Jusqu au s chage du produit pulv ris Plantes ornementales d ext rieur Plantes ornementales dans une p pini re ou
129. 012 SOY 11 07 DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 213 R f rences 2254487 2254488 2254489 2254490 2254491 2254492 2254493 2254494 2254495 2254496 2254497 2254498 2254499 2254500 2254501 2254502 2254503 2254504 2254505 2254506 2254507 2254508 2254509 2254510 2254511 2254512 2254513 2254514 2254515 2254516 2254517 2254540 2254784 2254779 2255094 2255095 2255096 2255097 2255099 2255100 2255102 2255103 2255642 2255643 2255644 2012 SOY11 08 DACO 2012 POT12 03 DACO 2012 POT12 04 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 CUC11 01 DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 WHE11 04 DACO 2012 CUC11 03 DACO 2012 CUC11 10 DACO 2012 CUC11 11 DACO 2012 CUC11 12 DACO 2012 CUC11 13 DACO 2012 CUC12 01 DACO 2012 CUC12 03 DACO 2012 FRU11 01 DACO 2012 FRU11 02 DACO 2012 FRU11 03 DACO 2012 WHE11 08 DACO 2012 FRU11 04 DACO 2012 FRU11 05 DACO 2012 GRA11 01 DACO 2012 GRA11 03 DACO 2012 GRA12 01 DACO 2012 POM11 03 DACO 2012 POM11 04 DACO 2012 POM11 05 DACO 2012 POM12 01 DACO 2012 POM12 02 DACO 2012 WHE11 09 DACO 2012 WHE12 01 DACO 2012 WHE12 02 DACO 2012 WHE12 03 DACO 2012 BAR11 02 DACO 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 Trial Study Reports DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1
130. 015 0 023 0 023 28 6 lt 0 01 0 05 lt 0 01 0 05 0 010 0 017 0 016 Fruits du 150 35 5 lt 0 01 0 05 lt 0 01 0 05 0 010 0 018 0 018 caf ier Formulation 50WG 21 6 lt 0 01 0 02 lt 0 01 0 02 0 010 0 013 0 005 28 6 lt 0 01 0 02 lt 0 01 0 02 0 010 0 012 0 004 35 6 lt 0 01 0 02 lt 0 01 0 02 0 010 0 012 0 004 SYN546039 Formulation 150EC 21 6 lt 0 01 0 02 lt 0 01 0 02 0 010 0 012 0 004 28 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Fruits du 150 35 5 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 caf ier Formulation 50WG 21 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 28 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 35 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 SYN545720 Formulation 150EC 21 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 28 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Fruits du 150 35 5 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 caf ier Formulation 50WG 21 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 28 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 35 6 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e
131. 1 SYN545192 52 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 2 ITA 5 3 4 2255475 2011 SYN545192 Micronucleus Test in Bone Marrow Cells of Wistar Han Rats DACO 4 5 7 IIA 5 4 4 2255477 2011 SYN545192 A Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 HA 5 6 11 2255482 2011 SYN545192 Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 5 4 ITA 5 4 1 2255483 2011 SYN545192 Investigation of the Nature and Identity of Radiolabelled Metabolites Present in Urine Faeces Bile and Plasma Collected from Rats Following Oral Administration of 14C SYN545192 DACO 4 5 9 IIA 5 1 1 WA 5 1 2 2255490 2011 SYN545192 Prenatal Developmental Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 IIA 5 6 10 2255491 2011 SYN546039 Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 8 ITA 5 8 2255492 2011 SYN546039 Acute Oral Toxicity Study in Rats Up and Down Procedure DACO 4 8 IIA 5 8 2255499 2011 SYN545192 13 Week Dietary Neurotoxicity Study in Rats DACO 4 5 13 ITA 5 7 4 2255501 2011 SYN545192 Dose Range Finding Prenatal Development Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 IIA 5 6 10 2255502 2011 SYN545192 TECH Dose Range Finding Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 1 ITA 5 6 1 2255507 2012 SYN545192 The Tissue Distribution and Elimination of pyrazole 14C SYN54519
132. 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 SYN545192 Storage Stability of Residues of SYN545192 SYN546039 and SYN546206 in Crop Matrices Stored Frozen for up to Two Years 12 Month Storage Stability Report DACO 7 3 IIA 6 1 1 2012 SYN545192 Uptake and Metabolism in Confined Rotational Crops DACO 7 4 4 ITA 6 6 2 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Pears from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Apples from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin WG A18126B Residue Levels on Dry Peas Seed from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin WG A18126B Residue Levels on Dry Beans Seed from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Barley Hay Grain and Straw in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Wheat Forage Hay Grain and Straw in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 HA 6 3 1 2012 SYN545192 150EC 17056D Magnitude of the Residues in or on Grape DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC 17506D Magnitude of the Residues in or on Apple and Pear Representative Co
133. 14 0 018 0 11 0 021 0 10 0 058 0 058 0 026 57 61 14 lt 0 01 0 038 lt 0 01 0 035 0 018 0 019 0 008 SYN546039 Pomme 57a 61 14 0 01 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 01 0 01 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 107 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255574 2255588 RAISIN La denr e repr sentative du sous groupe des petits fruits de plantes grimpantes sauf le kiwi SGC 13 07F est le raisin En 2010 et 2011 des essais sur des cultures en champ ont t r alis s aux Etats Unis dans les r gions de culture de l ALENA 1 3 essais 10 12 essais et 11 2 essais pour un total de 17 essais A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu quatre fois selon un d lai d attente pr vu de sept jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 g m a ha par appl
134. 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole Matrices jours RRT ppm RRT ppm Rin age initial des tomates arriv es maturit Quantification directe des tomates arriv es maturit rinc es Somme des r sidus extractibles et non extractibles dans les tomates arriv es maturit rinc es Tomates arriv es maturit Les r sidus radioactifs totaux RRT dans les chantillons de tomates arriv es maturit ont t d termin s de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus sur la surface lav e et dans le fruit rinc qui en r sulte Les RRT dans le fruit rinc ont t d termin s par combustion directe dosage radiologique et de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus extractibles et non extractibles Les RRT ont t d termin s comme la somme de la radioactivit pendant le rin age initial du fruit et de la radioactivit extractible et non extractible des tomates rinc es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 95 Annexe z 5 M tabolites identifi s A paus rctobolites pius g 10o M tabolites mineurs moins de 10 RRT Position du marqueur 7 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole SYN546206 Fruit arriv maturit pag ay SYN546039 1 JADA Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Aucun NOA449410 SYN545720 SYN546206 Fruit arriv maturit a _ SYN546206 Ent 14 JADA Benzovindiflupyr Benzovindif
135. 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 Ascernity A19188A Solatenol 24 g L Difenoconazole 79 g L Document M III Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 FRU11 04 DACO 2012 FRU11 03 DACO 2012 FRU11 02 DACO 2012 FRU11 01 DACO 2012 SOY11 04 DACO 2012 POT12 04 DACO 2012 POT12 03 DACO 2012 Trial Summary Reports DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 2012 BAR11 07 DACO 2012 BAR1 1 06 DACO 2012 BAR11 09 DACO Projet de d cision d homologation PRD2015 07 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 INA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 Page 214 R f rences 2255645 2255646 2255647 2255648 2255649 2255650 2255651 2255652 2255653 2255660 2255873 2255874 2255875 2255876 2255811 2255878 2255879 2255886 2252948 2254197 2254199 2254278
136. 2 SYN524464 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM023 05A for the Determination of Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil by LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2307521 2010 Validation of Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IA 4 4 2307523 2011 SYN545192 Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IA 4 4 2307525 2011 SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2307527 2010 Validation of SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2307598 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM042 02A for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2307599 2012 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of Residues of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2307601 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 05A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2254463 2012 SYN545192 100 EC A15457B Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 IMA 2 1 IMA 2 10 1 ITA 2 10 2 ITA 2 11 IMA 2 12 INA 2254464 2012 Analytical Method SF 559 1 Determination of SYN545192 in A15457B DACO
137. 2 1 ITA 4 4 1897809 2009 SYN524464 Validation of the Analytical Method GRM023 06A for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CSCC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 1897812 2010 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CACC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2255411 2010 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCD465008 and CSAA798670 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2255437 2010 Validation of SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2255441 2010 Validation of Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2255449 2011 SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2255450 2011 SYN545192 Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IA 4 4 2255530 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM042 02A for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2255564 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 05A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 181 R f rences 2255625 201
138. 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 ITA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 IMA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 Ascernity A19188A Solatenol 24 g L Difenoconazole 79 g L Document M III Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 FRU11 04 DACO 2012 FRU11 03 DACO 2012 FRU11 02 DACO 2012 FRU11 01 DACO 2012 SOY 11 04 DACO 2012 POT12 04 DACO 2012 POT12 03 DACO 2012 Trial Summary Reports DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IHA 6 1 2 10 2 3 3 IA 6 1 2 10 2 3 3 HIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 10 2 3 3 IIA 6 1 2 Page 216 R f rences 2255642 2012 BAR11 07 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2255643 2012 BAR11 06 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255644 2012 BAR11 09 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255645 2012 BAR11 08 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2255646 2012 WHE11 04 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2255647 2012 WHE12 03 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2255648 2012 WHE12 02 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2255649 2012 WHE12 01 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2255650 2012 BAR11 03 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2255651 2012 BAR11 02 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2255652 2012 BAR12 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2255653 2012 Trial Summary Reports DACO 10 2 3 3 IIIA 6
139. 2 in the Rat Following Repeated Daily Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255508 2012 SYN545192 28 Day Dermal Toxicity Semi Occlusive Study in the Wistar Rat DACO 4 3 5 IIA 5 3 7 2255512 2012 SYN545192 Preliminary Acute Oral Gavage Neurotoxicity Study in the Rat DACO 4 5 12 IIA 5 7 1 2255518 2012 SYN545192 104 Week Rat Dietary Carcinogenicity Study with Combined 52 Week Toxicity Study DACO 4 4 1 4 4 2 4 4 4 ITA 5 5 1 ITA 5 5 2 2255520 2012 SYN545192 Effect on Rat Thyroid Peroxidase Activity in vitro DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255521 2012 SYN545192 80 Week Mouse Dietary Carcinogenicity Study DACO 4 4 3 HA 5 5 3 2255525 2012 SYN545192 A 28 Day Dietary Immunotoxicity Study in CD 1 Female Mice DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 IIA 5 10 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 187 R f rences 2255526 2012 SYN545192 Effect on Hepatic UDPglucuronosyltransferase Activity Towards Thyroxine as Substrate After Dietary Administration for up to 28 Days to Male Rats DACO 4 8 IIA 5 5 4 2255537 2012 SYN545192 Two Generation Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 1 ITA 5 6 1 2255546 2012 SYN545192 Pharmacokinetics of Total Radioactivity in the Rat Following Intravenous and Oral Administration of 14C SYN545192 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 HA 5 1 2 2255554 2012 SYN545192 A Histological Extension Study of Male Thyroid Tissue from Rat Toxic
140. 24 72 heures 0 67 8 L g rement irritant N est pas un sensibilisant cutan Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 77 Annexe tudes de toxicit aigu Formulation commerciale Ascernity A19188A Toxicit aigu par voie ARLA 2254787 tude d irritation oculaire Lapin blanc n o z landais ARLA 2254789 tude d irritation cutan e Lapin blanc n o z landais ARLA 2254788 Test de Buehler li la sensibilisation cutan e Cobaye albinos Hartley ARLA 2254790 Femelles DLso 1 030 mg kg p c IC 550 1 750 Toxicit faiblement aigu M les DL5o gt 5 000 mg kg p c Femelles DLso gt 5 000 mg kg p c Toxicit tr s faible M les CLso gt 2 60 mg L Femelles CLso gt 2 60 mg L Toxicit tr s faible CMM 24 72 heures 25 2 110 IMI 24 heures 29 110 Irritation mod r e CMM 24 72 heures 0 8 IMI 1 heure 0 8 Non irritant N est pas un sensibilisant cutan Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 78 Annexe Tableau 3 Profil de toxicit du benzovindiflupyr de qualit technique Les effets touchent ou sont pr sum s toucher les deux sexes sauf mention contraire dans ces cas les effets propres chaque sexe sont s par s par un point virgule Les effets sur le poids des organes refl tent le poids absolu des organes et leur poids relatif par rapport au poids corporel sau
141. 3 4 1 MIA 5 2 1 2254465 2012 A15457B Validation of Analytical Method SF 559 1 DACO 3 4 1 IMA 5 2 1 2272569 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2274279 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2279598 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2325825 2013 One year storage stability at ambient temperature and corrosion characteristics DACO 3 5 10 CBI 2414209 2014 Clarification Response DACO 3 3 2 CBI 2415360 2014 Clarification Response DACO 3 3 2 CBI 2415361 2013 A18993A Chemical Stability of batch SMU1HP001 after storage in packaging made of fluorinated HDPE for 1 year at 20 C DACO 3 5 10 CBI 2415362 2013 A19334A CONTENT OF ACTIVE INGREDIENTS AND CORROSION CHARACTERISTICS IN FLUORINATED HDPE AFTER STORAGE FOR 1 YEAR AT 20 4C DACO 3 5 10 CBI 2415364 2013 A19188A CONTENT OF ACTIVE INGREDIENTS AND CORROSION CHARACTERISTICS IN FLUORINATED HDPE AFTER STORAGE FOR 1 YEAR AT 20 C DACO 3 5 10 CBI 2346785 2013 Supplier information DACO 3 3 2 CBI 2255002 2011 A18126B Validation of Analytical Method SF 468 1 DACO 3 4 1 IMA 5 2 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 182 R f rences 2255009 2012 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 5 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 7 8 2 2 1 8 2 3 6 IMA 2 1 INA 2 11 INA 2 12 HIA 2 13 IMA 2 14 IIA 2 2255106 2011
142. 39 i SYN546042 SYN546041 SYN546206 ee SYN546206 z Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN 546422 I SYN508272 Reins SYN546422 SYN546041 SYN54604 L SYN546042 SYN546039 SYN546039 SYN546206 SYN546040 SYN546206 SYN546042 0e k SYN546042 Ar f a SYN546422 Foie Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546040 SYN546422 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546206 SE tes SYN546206 Benzovindiflupyr SYN546040 SYN546041 Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546422 SYN546422 ARRE SYN546042 SYN508272 Proc d m tabolique propos dans la ch vre Lait 144 heures Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 105 Annexe S D SYN545192 A A SYN546206 a A a RSS p 4 ec SYNSO8272 J Ng SYNS46041 N SYNS46042 R a no SYN546422 a Minor metabolite identified caly m gost bil present as the couyugared form of the metabolite Dotted ssrows indicate an skteruztive pathway to continuous TOWS All mecebolites were present iz their See uou couasated forms iz milk muscle end fzt In liver amd lodosy all metabolites were present in their fee acd couiagatod forms except for SYN 508272 which was pressat in the Sree form caly Ths comjuastes were characterised to be glucuronides emd or sulphates Le m tabolisme du benzovindiflupyr dans les bovins laitiers tait le suivant N d m thylation du cycle de pyrazole mono hydroxylati
143. 4 3 3 ITA 5 3 1 2255442 2011 Screening Acute Oral Toxicity Study in the Rat DACO 4 8 ITA 5 8 2255446 2011 SYN545192 Analysis of SYN545192 and Its Metabolites From Dietary Studies in Rats 2255434 2010 SYN545192 Cell Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus TK in Mouse DACO 4 3 1 4 3 3 IIA 5 3 1 ITA 5 3 2 2255452 2011 SYN545192 Acute Oral Gavage Neurotoxicity Study in the Rat DACO 4 5 12 ITA 5 7 1 2255453 2011 SYN545192 Primary Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 2 4 ITA 5 2 5 2255456 2011 SYN545192 A Dose Range Finding Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 IIA 5 6 11 2255464 2011 SYN545192 The Pharmacokinectics of Pyrazole 14C SYN545192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 IIA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255466 2011 SYN545192 13 Week Dietary Toxicity Study in Mice DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 2255468 2011 SYN545192 The Biliary Elimination of Total Radioactivity in the Rat Following Single Oral Administration of Pyrazole 14C SYN545192 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255469 2011 SYN545192 The Excretion and Tissue Distribution of 14C SYN545192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 HA 5 1 2 2255470 2011 SYN545192 An Investigation of the Tissue Distribution QWBA of Total Radioactivity in the Rat Following Oral Administration of Pyrazole or Phenyl Labelled 14C SYN545192 DA
144. 40 0 0728 aao ee ores ramings 8 11 0 5235 2 13 0 3874 courte so es 4 95 0 2939 1 20 0 2175 hautes Herbivores plantes feuilles 7 50 0 4508 1 83 0 3336 larges Insectivores 3 66 0 1446 1 87 0 1070 SAT OTe ERMSE 0 57 0 0155 0 20 0 0114 graines Frugivores fruits 1 13 0 0309 0 40 0 0229 Herbivores gramin e 8 11 0 1645 2 13 0 1217 courte Herbivores gramin es 4 95 0 0924 1 20 0 0683 hautes Herbivores plantes a feuilles 7 50 0 1417 1 83 0 1049 larges Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 155 Annexe Tableau 16a valuation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques non cibl s expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr Crit re Valeur Quotient Niveau Exposition d effet convertie CPE de pr occupant Organisme substance ug m a L ug m a L g m a L risque d pass ESP CES DULCICOLES Daphnia magna Aigu BZV 85 42 5 37 1 0 9 Non Aigu SYN546039 5 450 2 725 38 59 0 01 Non Aigu M700F001 98 200 49 100 16 41 lt 0 001 Non Chronique BZV 5 6 5 6 37 1 6 6 Invert br benthique Chronique moucheron BZV 69 69 37 1 0 5 Non Invert br benthique Chronique amphipode BZV 98 98 37 1 0 4 Non Truite arc en ciel Aigu BZV 9 1 0 91 37 1 41 Aigu M700F001 gt 88 100 gt 8 810 16 41 lt 0 002 Non Aigu SYN546039 2 450 245 38 5
145. 453 in Three Soils under Aerobic Laboratory Conditions at 20 C Amended 13 August 2008 DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2009 SYN545192 Hydrolysis in Sterile Buffer at pH 4 5 7 and 9 DACO TS 18 939 A 2 90 TA 7 5 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Phenyl and 2255445 14C Pyrazole Labelled SYN545192 Under Anaerobic Laboratory Conditions in One Soil at 20 C DACO 8 2 3 4 4 ITA 7 1 2 IIA 7 2 4 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Pyrazole Labelled 2255476 SYN545192 Under Aerobic Conditions in Five Soils at 20 C DACO 8 2 3 4 2 ITA 7 1 1 HA 7 2 1 2011 SYN545192 Rate and Route of Degradation of 14C Phenyl Labelled 2255484 SYN545192 Under Aerobic Conditions in One Soil at 20 C DACO 8 2 3 4 2 IIA 7 1 1 ITA 7 2 1 2011 SYN545192 Photodegradation in Sterile Aqueous Solution DACO 2259489 8 2 3 3 2 A 2 9 2 IA 7 6 2012 SYN545192 Soil Surface Photolysis of 14C Phenyl and 14C 2255516 pyrazole Labelled SYN545192 DACO 8 2 3 3 1 IIA 7 1 3 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Applied at a 2255529 Typical Fungicide Application Timing for Fresh Market Tomatoes in the Central Valley of California DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Applied at 2255532 Typical Fungicide Application Timing in Corn in the Midwestern United States DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation
146. 46042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546039 SYN546040 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 Sans objet Sans objet Annexe Feuilles de navet Racines de navet Les m tabolites de benzovindiflupyr taient pr sents sous forme libre ou conjugu e Sans objet chantillon non analys Proc d m tabolique propos dans les cultures de rotation 30 90 300 30 90 300 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN545720 Benzovindiflupyr SYN545720 NOA449410 SYN545720 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 101 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN5460541 SYN546042 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546206 SYN546040 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546206 SYN546039 SYN
147. 485 l eau naturelle st rile TDs jours la fin de l tude de transformation 5 04 15 jours importante Photop riode de 12 h TDso vateur pr jours NOA449410 38 6 SYN508272 24 5 10 08 PT mineurs Aucun Phototransformation dans Aucune documentation n est requise Pair Biotransformation dans les syst mes aquatiques Type de syst me aquatique TDs jours PEE one hea PT D rs de N ARLA A robie aquatique Marqueur sur le PT majeurs Aucun 2255550 Lac suisse pyrazole C PT mineurs La Syst me total 742 SYN546206 biotransformation 1 2 1 3 44 dans l ensemble du 2255552 Marqueur sur le 45 jours et 0 3 syst me aquatique ph nyle C 1 1 100 jours fin a robie est lente Syst me total 616 de l tude NOA449410 Dissipation rapide dans la 2 3 100 jours phase aqueuse 28 4 SYN546040 30 du produit appliqu st r oisom re de apr s 30 jours et SYN546039 0 1 persistance dans les 61 jours et non d tect s diments 100 jours A robie aquatique Marqueur sur le PT majeurs Aucun La 2255550 Calwich Abbey Lac du pyrazole C PT mineurs biotransformation Royaume Uni Syst me total 502 SYN546206 dans l ensemble du 0 9 1 4 30 syst me aquatique 2255552 Marqueur sur le 60 jours et non d tect a robie est lente ph nyle C 0 8 100 Syst me total 427 102 jours Dissipation rapide dans la SYN546039 phase aqueuse 22 2
148. 5 30 58 29 78 419 154 12 3 7 10 compte de la d rive n Sitne Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui d pass s Pulv risation en fin de saison d rive de 59 CPT tenant compte de li 21 9 21 9 21 9 21 9 21 9 116 8 116 8 21 9 21 9 21 9 d rive ug L a te O eae 3 9 24 47 23 63 334 123 0 9 3 0 78 compte de la d rive Qu AURA demisdue Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui Oui d pass s Application terrestre par pulv risateur agricole r gl force moyenne d rive de 6 CPE tenant compteide la 22 22 22 2 2 2 2 11 9 11 9 2 2 2 2 22 d rive ug L QUES de due tenant 0 4 2 4 4 7 23 6 4 34 13 0 1 0 3 0 8 compte de la d rive SL HER ou Non Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Non d pass s Page 160 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Annexe Application a rienne de force moyenne sur les r coltes agricoles d rive de 23 CPE tenant compte de la 8 5 8 5 8 5 8 5 8 5 45 5 45 5 8 5 8 5 8 5 d rive ug L ao denis Ceria nant 1 5 9 4 18 9 0 24 130 48 0 4 12 3 0 compte de la d rive Qu DER de risque Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Oui Oui d pass s Tableau 17b valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite de la d rive d une application maximale saisonni re de 76 g m a ha ORGANISME M n
149. 5 g L DOCUMENT M HI Section 7 EFFICACY DATA AND INFORMATION CANADA DACO 10 2 1 10 2 2 10 2 3 1 10 2 3 3 12 7 Document M 72254278 2012 COMPREHENSIVE DATA SUMMARIES 95 pp 12 7 Document M 2012 Trial Study Reports DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2012 A15457B Solatenol 100 g L Document M III Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2012 A15457 Fungicide Crop Data Set Efficacy Summary Table DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 BAR11 03 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 BAR11 06 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 BAR11 07 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 BAR11 08 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 BAR11 09 DACO 10 2 3 3 INIA 6 1 2 2012 BAR12 01 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 COR11 04 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 COR11 05 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 COR11 06 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2012 COR11 07 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2012 COR11 08 DACO 10 2 3 3 ITA 6 1 2 2012 SOY 11 03 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2012 SOY 11 04 DACO 10 2 3 3 IIA 6 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 215 R f rences 2254484 2254485 2254486 2254487 2254488 2254489 2254490 2254491 2254492 2254493 2254494 2254495 2254496 2254497 2254498 2254499 2254500 2254501 2254502 2254503 2254504 2254505 2254506 2254507 2254508 2254509 2254510 2254511 2254512 2254513 2254514 2254515
150. 5192 45WG A18126B granul mouillable contenant 15 p p de benzovindiflupyr et 30 p p d azoxystrobine ont t appliqu es pour le traitement n 2 tous les essais et le traitement n 3 six essais compl mentaires parall les respectivement Chaque pr paration commerciale a t appliqu e quatre fois sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 299 4 335 6 g m a ha L intervalle de temps entre les traitements tait de 7 jours Les applications foliaires taient effectu es 21 14 7 et 0 jours avant la r colte Les tomates et les piments m rs ont t r colt s 0 et 14 jours apr s la derni re application Durant les essais de dissipation des r sidus des chantillons de tomates 1 essai et de poivrons 1 essai ont t r colt s 0 1 3 7 14 et 21 jours apr s la derni re application Durant l essai de dissipation des r sidus pour la tomate les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr ont diminu passant de 0 054 ppm moyenne 0 028 ppm entre les DAAR de 0 et de 21 jours et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient inf rieures 0 01 ppm pour tous les intervalles d chantillonnage Durant l essai de dissipation des r sidus pour le poivron les concentrations des r sidus de benziovindiflupyr la fin de la p riode d chantillonnage demeuraient inchang es et les concen
151. 546040 SYN546041 SYN546042 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN508272 NOA449410 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 NOA449410 SYN545720 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 NOA449410 SYN545720 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 Annexe N SYN546040 SYN545720 SYN508272 NOA449410 P Le benzovindiflupyr constituait un r sidu important dans toutes les cultures de rotation analys es Le m tabolisme du benzovindiflupyr dans les cultures de rotation tait le suivant N d m thylation du cycle de pyrazole mono hydroxylation sur le cycle alicyclique conjugaison des m tabolites hydroxyl s clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique dans les cultures ou par absorption par le sol et conjugaison des m tabolites de l acide carboxylique pyrazole N desm thy1 et de l acide carboxylique pyrazole NATURE DES R SIDUS DANS LES POULES PONDEUSES de la dose administr e 14C U ph nyle Matrices RRT ppm Quantification Quantification directe indirecte N ARLA 2255513 Dix poules cinq animaux par marqueur radioactif ont re u par voie orale du 14C U benzovindiflupyr ou du 14C 5 benz
152. 8272 Benzovindiflupyr 30 SYN546206 SYN546039 Benzovindiflupyr SYN546040 SYN546206 SYN546041 Fourrage de bl Benzovindiflupyr SYN546039 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546040 SYN546206 NOA449410 SYN546041 SYN545720 SYN546042 90 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 99 Annexe Foin de bl Paille de bl Grain de bl 300 30 90 300 30 90 300 30 90 30 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546206 SYN546039 NOA449410 SYN545720 Benzovindiflupyr SYN546206 Benzovindiflupyr SYN546039 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 Benzovindiflupyr eae f SYN546206 a SYN546039 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 Sans objet Aucune Sans objet Sans objet Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 100 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 Sans objet Sans objet Sans objet SYN546206 SYN546040 SYN508272 SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN5
153. 86 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude ARLA Etude in vitro sur l activit Non dict e ARLA 2255526 Examen histopathologique des tissus thyro diens ARLA 2255558 Aucun effet sur l activit thyroperoxydase Non dict e gt 750 ppm f teneur en prot ines microsomales h patiques activit de l UDP glucuronosyltransf rase sur la thyroxine utilis e en tant que substrat apr s 3 7 et 28 jours pour 3 des 4 expressions activit de l UDP glucuronosyltransf rase sur la thyroxine utilis e en tant que substrat apr s 14 jours exprim e selon le poids relatif du foie uniquement h nobarbital t teneur en prot ines microsomales h patiques apr s 7 jours ft activit de l UDP glucuronosyltransf rase sur la thyroxine utilis e en tant que substrat apr s 3 7 et 28 jours pour toutes les expressions INon dict e gt 750 ppm ft hypertrophie des cellules folliculaires diffuse apr s 28 jours gt 1 500 ppm f hypertrophie des cellules folliculaires diffuse apr s 7 14 et 8 jours INon dict e gt 100 ppm f activit de l UDP glucuronosyltransf rase h patique utilisation de la thyroxine en tant que substrat au jour 4 T3 f teneur en prot ines microsomales h patiques au jour 15 gt 600 ppm p c CA T poids du foie jour 15 t hypertrophie centrolobulaire des h patocytes T3 t TSH f activit de UDP glucuronosyltransf rase h patique
154. 9 0 2 T te de boule Aigu BZV 4 7 0 47 37 1 79 Chronique premiers stades de la vie BZV 0 95 0 95 37 1 39 Carpe Aigu BZV 3 5 0 35 37 1 106 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 156 Annexe Amphibiens Aigu BZV 3 5 0 35 198 566 Chronique BZV 0 95 0 95 198 208 Algue d eau douce verte Aigu BZV gt 890 gt 445 37 1 lt 0 08 Non Aigu SYN546039 gt 6 400 gt 3 200 38 59 lt 0 01 Non Plante vasculaire lentille d eau bossue Aigu BZV gt 880 gt 440 37 1 lt 0 08 Non ESPECES MARINES Invert br marin mysis Aigu BZV 47 3 23 65 37 1 1 6 Chronique BZV 7 4 7 4 37 1 5 0 Invert br marin huitre Aigu BZV 160 80 37 1 0 5 Men t te de mouton Aigu BZV 28 2 8 37 1 13 Algue marine diatom e Aigu BZV 240 120 37 1 0 3 Non Conversions pour les valeurs de toxicit aigu CLs9 CEs9 1 10 pour les poissons et les amphibiens 1 2 pour les algues les macrophytes ainsi que les invert br s p lagiques et benthiques Aucune conversion n est n cessaire pour les valeurs de toxicit chronique CSEO Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 157 Annexe Tableau 16b valuation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques non cibl s expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr
155. 9188A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2254786 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 INA 7 1 2 2254787 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IHA 7 1 3 2254788 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2254789 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 IIIA 7 1 5 2254790 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A19188A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2115788 Agricultural Reentry Task Force ARTF 2008 Data Submitted by the ARTF to Support Revision of Agricultural Transfer Coefficients Submission 2006 0257 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 190 R f rences 1563654 amp 1563664 2004944 Merricks et al 1999 Exposure of Professional Lawn Care Workers During the Mixing and Loading of Dry and Liquid Formulations and the Liquid Application of Turf Pesticides Utilizing A Surrogate Compound OMA002 ORETF Submission 2006 4038 Agricultural Handler Exposure Scenario Monograph Open Cab Airblast Application of Liquid Sprays Report Number AHE1006 Dec 14 2010 2234045 2255407 2255412 2255415 2255461 2255462 2255463 2255488 2255493 2255503 2255506 2255510
156. A 6 1 2 2254197 2012 INSTRATA II Fungicide Co pack of A19334A SolatenoM 24 g L Difenoconazole 79 g L and A17856B Fludioxonil 125 g L DOCUMENT M III Section 7 EFFICACY DATA AND INFORMATION CANADA DACO 10 2 1 10 2 2 10 2 3 1 10 2 3 3 12 7 Document M 72254278 2012 COMPREHENSIVE DATA SUMMARIES 95 pp 12 7 Document M 2254199 2012 Trial Study Reports DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254278 2012 A15457B Solatenol 100 g L Document M III Section 7 Efficacy Data and Information Canada DACO 12 7 Document M 2254466 2012 A15457 Fungicide Crop Data Set Efficacy Summary Table DACO 10 2 3 3 IHA 6 1 2 2254467 2012 BAR11 03 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254468 2012 BAR1 1 06 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254469 2012 BAR11 07 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2254470 2012 BAR1 1 08 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254471 2012 BAR11 09 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254473 2012 BAR12 01 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2254474 2012 COR11 04 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2254475 2012 COR11 05 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254477 2012 COR1 1 06 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254478 2012 COR11 07 DACO 10 2 3 3 IA 6 1 2 2254479 2012 Trial Study Reports Canada DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2254480 2012 COR11 08 DACO 10 2 3 3 INA 6 1 2 2254481 2012 SOY 11 03 DACO 10 2 3 3 IITA 6 1 2 2254483 2012 SOY 11 04 DACO 10 2 3 3 HIA 6 1 2 2254484 2012 SOY 11 05 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2254485 2012 SOY 11 06 DACO 10 2 3 3 IIIA 6 1 2 2254486 2
157. AA798670 Cell Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus TK in Mouse Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 8 ITA 5 8 2255408 2010 SYN545192 Twenty Eight Day Repeated Oral Dietary Toxicity Study in the Rat DACO 4 3 3 ITA 5 3 1 2255409 2010 CSAA798670 28 Day Oral Dietary Toxicity in Wistar Rat DACO 4 8 ITA 5 8 2255426 2010 SYN545192 Chromosome Aberration Test in Human Lymphocytes In Vitro DACO 4 5 6 IIA 5 4 2 2255427 2010 SYN545192 Local Lymph Node Assay in the Mouse DACO 4 2 6 HA 5 2 6 2255428 2010 SYN545192 Acute Inhalation Toxicity Study Nose Only in the Rat DACO 4 2 3 ITA 5 2 3 2255429 2010 SYN545192 Acute Dermal Toxicity Study in the Rat DACO 4 2 2 IIA 5 2 2 2255430 2010 SYN545192 Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure DACO 4 2 1 IIA 5 2 1 2255431 2010 SYN545192 Primary Skin Irritation Study in Rabbits DACO 4 2 5 ITA 5 2 4 2255432 2010 SYN545192 13 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 2 IIA 5 3 3 2255433 2010 SYN545192 Investigative 28 Day Dietary Study in Rats with Interim Kills DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255434 2010 SYN545192 Cell Mutation Assay at the Thymidine Kinase Locus TK in Mouse Lymphoma L5178Y Cells DACO 4 5 5 ITA 5 4 3 2255435 2010 SYN545192 90 Day Dietary Study in Rats DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 2255436 2010 SYN545192 28 Day Mouse Dietary Toxicity Study DACO 4 3 3 ITA 5 3 1 2255442 2011
158. Au moment d valuer les risques pour la sant deux facteurs importants sont pris en consid ration la dose n ayant aucun effet sur la sant et la dose laquelle les gens sont susceptibles d tre expos s Les doses utilis es pour valuer les risques sont tablies de fa on prot ger les sous populations humaines les plus sensibles par exemple les enfants et les m res qui allaitent Seules les utilisations entra nant une exposition des doses bien inf rieures celles n ayant eu aucun effet nocif chez les animaux de laboratoire sont consid r es comme acceptables des fins d homologation Les tudes toxicologiques effectu es sur des animaux de laboratoire permettent de d crire les effets sur la sant qui pourraient d couler de divers degr s d exposition un produit chimique donn et de d terminer la dose laquelle aucun effet n est observ Les effets constat s chez les animaux se produisent des doses plus de 100 fois sup rieures et souvent beaucoup plus aux doses auxquelles les humains sont normalement expos s lorsque les produits contenant du benzovindiflupyr sont utilis s conform ment au mode d emploi propos sur leur tiquette Chez les animaux de laboratoire le benzovindiflupyr technique est hautement toxique par voie orale faiblement toxique par voie cutan e et l g rement toxique par voie respiratoire Le benzovindiflupyr cause une irritation minime des yeux et de la peau Il ne cau
159. CO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255474 2011 SYN545192 52 Week Oral Capsule Toxicity Study in the Beagle Dog DACO 4 3 2 ITA 5 3 4 2255475 2011 SYN545192 Micronucleus Test in Bone Marrow Cells of Wistar Han Rats DACO 4 5 7 IIA 5 4 4 2255477 2011 SYN545192 A Prenatal Developmental Toxicity Study in New Zealand White Rabbits DACO 4 5 3 HA 5 6 11 2255482 2011 SYN545192 Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 5 4 ITA 5 4 1 2255483 2011 SYN545192 Investigation of the Nature and Identity of Radiolabelled Metabolites Present in Urine Faeces Bile and Plasma Collected from Rats Following Oral Administration of 14C SYN545192 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255490 2011 SYN545192 Prenatal Developmental Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 IIA 5 6 10 2255491 2011 SYN546039 Salmonella Typhimurium and Escherichia Coli Reverse Mutation Assay DACO 4 8 ITA 5 8 2255492 2011 SYN546039 Acute Oral Toxicity Study in Rats Up and Down Procedure DACO 4 8 IIA 5 8 2255499 2011 SYN545192 13 Week Dietary Neurotoxicity Study in Rats DACO 4 5 13 IIA 5 7 4 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 197 R f rences 2255501 2011 SYN545192 Dose Range Finding Prenatal Development Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 2 HA 5 6 10 2255502 2011 SYN545192 TECH Dose Range Finding Reproduction Toxicity Study in the
160. Canada L objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de pr venir les risques inacceptables li s l utilisation des produits antiparasitaires pour les personnes et l environnement Les risques sanitaires ou environnementaux sont acceptables s il existe une certitude raisonnable qu aucun dommage la sant humaine aux g n rations futures ou l environnement ne r sultera de l exposition au produit ou de l utilisation de celui ci compte tenu des conditions d homologation propos es La Loi exige aussi que les produits aient une valeur lorsqu ils sont utilis s conform ment au mode d emploi figurant sur leur tiquette Ces conditions d homologation peuvent comprendre l ajout de mises en garde particuli res sur l tiquette d un produit en vue de r duire davantage les risques Pour en arriver une d cision l ARLA applique des m thodes et des politiques modernes et rigoureuses d valuation des risques Ces m thodes tiennent compte des caract ristiques uniques des sous populations humaines sensibles par exemple les enfants et des organismes pr sents dans l environnement par exemple ceux qui sont les plus sensibles aux contaminants de l environnement Les m thodes et les politiques tiennent galement compte de la nature des effets observ s et de l incertitude des pr visions concernant les r percussions de l utilisation des pesticides Pour obtenir de plus amples renseign
161. Chimie 2 0 Sant humaine et animale 3 0 Environnement 4 0 Valeur Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 218
162. Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2254518 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 ITA 7 1 1 2254519 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IIIA 7 1 2 2254520 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IA 7 1 3 2254521 2012 SYN545192 EC A15457B Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIA 7 1 4 2254522 2012 SYN545192 EC A15457B Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2255003 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Skin Sensitization in Guinea Pigs by the Buehler Method 9 Induction DACO 4 6 6 IITA 7 1 6 2255004 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 INA 7 1 5 2255005 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Primary Skin Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 5 IHA 7 1 4 in the Rat DACO 4 6 3 INA 7 1 3 2255006 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Inhalation Toxicity Study Nose Only Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 189 R f rences 2255007 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Dermal Toxicity Study in Rats DACO 4 6 2 INA 7 1 2 2255008 2011 Azoxystrobin SYN545192 WG A18126B Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2255661 2012 Propiconazo
163. ET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 119 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES N ARLA 2255605 2255601 R SIDUS MAIS En 2010 2011 des essais sur le terrain ont t r alis s aux Etats Unis dans les r gions de culture de l ALENA 1 3 essais 2 2 essais 3 1 essai 5 24 essais 6 1 essai 8 2 essais 10 1 essai 11 1 essai et 12 1 essai pour un total de 36 essais soit 23 essais sur le ma s de grande culture un essai sur le ma s clater et douze sur le ma s sucr chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu quatre fois avec un d lai d attente pr vu de sept jours entre les traitements pour toutes les denr es agricoles brutes sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 75 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 295 7 321 4 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Le fourrage de ma s de grande culture et de ma s clater a t r colt sept jours apr s la derni re application Le fourrage sec et le gr
164. Five Soils DACO A307343 8242 IA 7 4 SYN545192 Acute Oral Toxicity Study in the Rat Up and Down Procedure 20 DACO 42 1 1A SA 2255435 SYN545192 90 Day Dietary Study in Rats DACO 4 3 1 ITA 5 3 2 SYN545192 Two Generation Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar 2255937 Rat DACO 4 5 1 IIA 5 6 1 1884009 2009 M700F001 Metabolite of BAS 700 F Acute toxicity for rainbow trout DACO 9 5 2 3 9 5 2 4 IIA 8 2 1 3 1884025 2009 M700F001 Metabolite of BAS 700 F Daphnia magna acute immobilization test DACO 9 3 2 ITA 8 3 1 1 2009 Acute toxicity 14 days of Reg No 5069089 metabolite of BAS 700 F 1884085 M700F001 to the earthworm Eisenia fetida in artificial soil DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 1 2008 Effects of Reg No 5069089 M700F001 metabolite of BAS 700 F on 1884093 growth and reproduction of earthworms Eisenia fetida in artificial soil DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 2 2008 CSCD465008 Sublethal Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida 2255389 DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 2 2255394 2008 SYNS45 192 Acute Oral and Contact Toxicity to the Honeybee Apis mellifera L in the Laboratory DACO 9 2 4 1 9 2 4 2 ITA 8 7 1 ITA 8 7 2 2255396 2009 SYN545192 An Acute Oral Toxicity Study with the Northern Bobwhite Using a Sequential Testing Procedure DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 IIA 8 1 1 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Sheepshead Minnow Cyprinodon 2255416 variegat
165. Freezer Storage Conditions DACO 7 3 IIA 6 1 1 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Cotton From Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Wheat from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Field Corn from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 SYN545192 100EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin 45WG A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Beans and Peas Representative Commodities for Crop Group 6C Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Peanut from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 and Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane and its Processed Derivatives Brazil 2010 11 DACO 7 4 5 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Corn
166. Graines Formulation 45WG de soja 149 155 Formulation 150EC Fourrage 149 9 155 2 0 de soja Formulation 45WG 152 156 5 0 Formulation 150EC Foin de 149 9 155 2 0 soja Formulation 45WG Graines 152 156 5 151 2 187 1 de soja Formulation 45WG Fourrage de soja Foin de soja Graines de soja 149 155 Formulation 150EC 149 9 155 2 Formulation 45WG 152 156 5 Formulation 150EC 149 9 155 2 Formulation 45WG 152 156 5 151 2 187 1 Formulation 45WG 149 155 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Page 118 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS ORGE N ARLA 2255584 2255571 En 2010 2011 des essais en champ ont t r alis s au Canada et aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 1 1 essai 5 3 essais 7 4 essais 7A 1 essai 9 1 essai 10 1 essai
167. Han Wistar Rat DACO 4 5 1 ITA 5 6 1 2255507 2012 SYN545192 The Tissue Distribution and Elimination of pyrazole 14C SYN545192 in the Rat Following Repeated Daily Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2255508 2012 SYN545192 28 Day Dermal Toxicity Semi Occlusive Study in the Wistar Rat DACO 4 3 5 IIA 5 3 7 4 5 12 IIA 5 7 1 2255518 2012 SYN545192 104 Week Rat Dietary Carcinogenicity Study with Combined 52 Week Toxicity Study DACO 4 4 1 4 4 2 4 4 4 ITA 5 5 1 ITA 5 5 2 2255512 2012 SYN545192 Preliminary Acute Oral Gavage Neurotoxicity Study in the Rat DACO 2255520 2012 SYN545192 Effect on Rat Thyroid Peroxidase Activity in vitro DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255521 2012 SYN545192 80 Week Mouse Dietary Carcinogenicity Study DACO 4 4 3 HA 5 5 3 2255525 2012 SYN545192 A 28 Day Dietary Immunotoxicity Study in CD 1 Female Mice DACO 4 2 9 4 3 8 4 4 5 4 5 8 4 8 IIA 5 10 2255526 2012 SYN545192 Effect on Hepatic UDPglucuronosyltransferase Activity Towards Thyroxine as Substrate After Dietary Administration for up to 28 Days to Male Rats DACO 4 8 IIA 5 5 4 2255537 2012 SYN545192 Two Generation Reproduction Toxicity Study in the Han Wistar Rat DACO 4 5 1 ITA 5 6 1 2255546 2012 SYN545192 Pharmacokinetics of Total Radioactivity in the Rat Following Intravenous and Oral Administration of 14C SYN545192 DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 HA 5 1 2 2255554 2012 SYN545192 A Histological Extension
168. Mortalit aigu 56 24 0 6 Gu pe DL50 hors champ arasitoide 2 jours ulv risateur Aphidius eue so BOs perse en eu New Rhopalosiphi mulsifiable d but de saison 0 5 Par contact de BZV plaque de A17056F 44 84 verre au hors champ champ pulv risateur 0 05 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 147 Annexe pneumatique en fin de saison 4 56 0 2 hors champ application au sol 17 48 hors champ application a rienne PLANTES VASCULAIRES TERRESTRES Exposition au sol trait lev e des semis et par pulv risation directe vigueur v g tative Plantes Lev e des gt 100 gt 0 0444 0 03 mg m a 0 8 Non vasculaires semis CE kg de sol Plantes Viguent v g tative gt 101 gt 101 76 00 g m a ha 0 8 Non vasculaires CE Les valeurs de toxicit du M700F001 pour le lombric ont t calcul es partir des donn es de l examen de homologation num ro 5069089 Hra valeur de la lev e des semis CE de 100 g m a ha a t convertie la valeur de concentration de 0 044 mg m a kg de sol Tableau 11 Evaluation des risques pour les plantes vasculaires terrestres non cibl es expos es au benzovindiflupyr la suite de la d rive d une application maximale saisonni re de 300 g m a ha Vigueur v g tative Lev e des plantules AU CHAMP Renseignements de l valuation pr liminaire
169. NC l ext rieur et en serre Rouille 3 7 M certaines mati res Moisissure grise 1 2 11 17 NC actives ne sont Anthracnose M homologu es que pour Mildiou 33 40 43 M certaines plantes Cercosporiose M ornementales ou agents pathog nes Pomme de terre et patate douce Fruits p pins Sous groupe de petits fruits de plantes grimpantes 7 11 3 11 M 11 7 9 1143 Rhizoctonie et rhizoctone brun Gale argent e 1 2 7 11 12 44 3 12 3 7 1 M M3 12 1 25 7 11 12 33 44 3 12 3 7 M3 12 11 3 12 NC 3 11 7 9 1 3 7 9 11 29 44 M NC 1 3 7 11 44 M NC Sans objet Tache phom enne 3 M 7 11 Moucheture tache de suie 3 11 29 M 7 11 Colza canola 3 11 37 3411 Oidium Rouille grillag e 3 7 11 M Rouille du cognassier 1 3 7 11 44 M NC 7 11 44 7 11 il de grenouille 3 7 11 44 3 11 7 11 Rouille du soja d Asie 3 7 11 3 11 7 11 Dess chement des tiges et des Sans objet gousses Pourriture toile d araign e sis Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 167 Annexe Gazon Br lure en plaques 1 2 3 7 11 44 M 3 11 3 M NC Anthracnose 3 7 11 3 11 3 M 44 U Tache brune 1 2 3 7 11 3 11 3 M 44 M Moisissure rose des neiges 2 3 11 3 11 3 M Fil rouge 3 3 11 3 M Moisissure rose des neiges 1 2 3 11 3 11 M NC Pourriture grise des neiges 2 3 11 3 11 M NC Tableau 21 Lis
170. Ontario K1A 0S5 Table des mati res APETO TT E A teres 1 Projet de d cision d homologation concernant le benzovindiflupyt s ssssseeseessesesssrsersesseseese 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant Canada ecccecceeeceeeceeeseeeeteceneeeeeeeeees 2 Qv est ce que le Dem vin Essaie 3 Consid rations relatives la SAILS ennemie ed 3 Consid rations relatives environnement sieste saines 7 Considerations relatives la valeur ss sssnntiensninsnniinninieninaniiensntat 8 Mesures de r duction des risques cc ssrercisencsxacesnsndesseudvneanancunneseniuxeseanreteanensenieeeseineerunapracestadeatenaatie 9 Prochaines CLAS D R RER A dde 10 Autres renseignements era rnnte ends EE R E bai aeii 10 Evaluation scientifique 11 1 0 La mati re active ses propri t s et ses D ISatIOnS nent 11 1 1 Description de la mati re active ss usnneennenmanmeneutuntadrennenes 11 1 2 Propri t s physio chimiques de la mati re active et de la pr paration commerciale 12 13 Mode d emplacement ions 14 gt MIO AO sn cn due 14 2 0 _Me th des d analyse scsressnesnsineniaso nsu anea E acai 15 2 1 M thodes analyse de la mati re ACtiVesc ciccceiissscsssssecesoussscceeisssesnsssstecsnsasncesasssoueaaasonss 15 2 2 M thodes analyse de la formulation sascesscesanticnssvess voscsadessctesesdesuseertayeblenazuueseassauansads 15 2 3 M thodes d analyse des tcsidys vx Re nn tee 15 2 3 1 SOS eE de ee 15 2 3 2 Plants
171. SCOR emma ANTEE aaia ESEE AEREN EEE 15 3 0 Effets sur la sant humaine et animale csassscctassascasassanesntvanceiessssuvends hexsntisnceissesauvesdnnocss 16 3 1 R sum toxicologique sn needs ne 16 3 1 1 Caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires 21 32 Doseaig eder ference nm en e E EE Oa EERE EAEE AEEA PECE REE 22 3 3 D s ejo tnali re ads Mble is nementosete nneihibomete 22 3 4 Evaluation des risques li s l exposition en milieux professionnel et r sidentiel 23 3 4 1 Crit res d effet toxicologique sniper none 23 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes 26 3 4 3 valuation des risques d exposition r sidentielle 33 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans les aliments c cccecesceseesesseseeeseseeeeees 37 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale et animale s nssnnnssessseossesrssresseeee 37 3 5 2 valuation des risques associ s l exposition par le r gime alimentaire 38 3 5 3 Exposition et risques globaux re anmbanenmatennnautent 39 3 5 4 Eimites maximales de D SIR cu 39 4 0 Effets sur l ENCONNemM Nt entourent 40 4 1 Devenir et comportement dans l environnement ceecceeceeesceeseeceeeeeeeeeeeeeseeeaeens 40 4 2 Caract risation des risques environnementaux ssessesseessessessesseesstesersressesreserssesee 42 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres cccc
172. YN545192 100EC formulation A15457B un concentr mulsifiable contenant 100 g m a L a t appliqu e pour tous les essais Pour certains essais la pr paration commerciale SYN545192 45WG formulation A18126B un granul mouillable contenant 15 de SYN545192 et 30 d azoxystrobine a t appliqu e essais compl mentaires parall les Pour chaque traitement les pr parations commerciales respectives ont t appliqu es sous forme de deux pulv risations foliaires g n ralis es La premi re application a t effectu e 29 1 jours avant la r colte normale et une deuxi me application a t effectu e 14 2 jours plus tard 13 16 jours avant la r colte normale une dose cible de 75 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 146 7 156 8 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Des chantillons de graines de haricots secs de pois secs fourragers essais men s aux tats Unis seulement de pois secs grimpants essais men s aux tats Unis seulement et de graines de pois secs ont t pr lev s au moment de la r colte normale 13 16 jours apr s la derni re application Les chantillons de pois secs fourragers ont t s ch s jusqu ce qu ils affichent une teneur en humidit en plein champ de 10 20 Durant les essais de dissipation des r sidus des ch
173. a 0 4 29 jours et 23 3 du produit non d tect appliqu apr s 30 jours 100 jours et persistance dans les NOA449410 s diments 3 1 102 jours Ana robie aquatique Marqueur sur le PT majeurs Aucun La 2255550 Lac suisse pyrazole C PT mineurs biotransformation Syst me total 934 SYN546206 dans l ensemble du 1 4 1 7 30 jours syst me aquatique 2255552 Marqueur sur le ph nyle C Syst me total 767 Dissipation rapide dans la phase aqueuse 33 3 37 3 apr s 14 jours 24 9 25 8 du produit appliqu apr s 30 jours et persistance dans les s diments et 0 7 1 0 100 jours NOA449410 1 9 100 jours SYN546040 st r oisom re de SYN546039 0 6 61 jours et non d tect a 100 jours ana robie est lente Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 136 Annexe Ana robie aquatique Marqueur sur le PT majeurs Aucun La 2255550 Calwich Abbey Lac du pyrazole C PT mineurs biotransformation Royaume Uni Syst me total 882 SYN546206 dans l ensemble du 1 1 6 29 30 syst me aquatique 2255552 Marqueur sur le 44 jours et 0 9 ana robie est lente ph nyle C 1 0 100 jours Syst me total 620 SYN546039 0 2 0 4 29 Dissipation rapide dans la 59 jours et non d tect phase aqueuse 25 5 apr s 100 102 jours 35 3 apr s 14 jours 13 6 NOA449410 3 0
174. a pour une dose d application saisonni re variant de 301 0 311 8 g m a ha Pour le traitement n 3 9 essais compl mentaires parall les le m me traitement a t appliqu avec une pr paration commerciale diff rente SYN545192 45WG A18126B granul hydrodispersable contenant 15 p p de benzovindiflupyr et 30 p p d azoxystrobine L intervalle de temps entre les traitements tait de 7 1 jours Les applications foliaires taient effectu es 21 14 7 et 0 jours avant Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 111 Annexe la r colte Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les cantaloups concombres et courges d t m rs ont t r colt s le jour 0 de la derni re application Durant les essais de dissipation des r sidus des chantillons de cantaloups 1 essai et de courges d t 1 essai ont t r colt s 0 1 3 7 et 14 jours apr s la derni re application Durant l essai de dissipation des r sidus pour le cantaloup les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr ont diminu passant de 0 12 ppm moyenne 0 068 ppm et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 ont augment passant d une valeur inf rieure la limite de quantification lt 0 01 ppm 0 013 ppm entre les DAAR de 0 et 14 jours Durant l essai de dissipation des r sidus pour
175. a plus faible de 76 g m a ha le niveau pr occupant pour le ruissellement est d pass dans le cadre d une exposition aigu quotient de risque 1 2 alors que ce n est pas le cas au cours d une exposition chronique quotient de risque 0 27 Invert br s estuariens marins Amphipodes Apr s une exposition chronique 28 jours de l amphipode marin Leptocheirus plumulosus au benzovindiflupyr aucun effet subl tal ou comportemental n a t observ toutefois on a remarqu un effet li au traitement sur la survie la croissance d apr s le poids sec et la reproduction d apr s le nombre de petits par femelle Aux doses d utilisation propos es maximales saisonni res les plus lev es pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr le niveau pr occupant chronique n est pas d pass pour les amphipodes Mysidac L exposition aigu 96 heures et chronique 28 jours du mysidac marin Americamysis bahia a entra n une mortalit et des effets subl taux y compris la l thargie De plus l exposition chronique a caus des effets nocifs sur la croissance longueur totale et poids sec et la reproduction crit re d effet le plus sensible sur la reproduction nombre de petits par femelle Lorsque l on tient compte de la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha le niveau pr occupant est d pass l valuation pr liminaire la fois sur
176. ade de croissance BBCH 31 et la deuxi me au stade BBCH 69 Cible 2 x 125 g m a ha dose totale de 250 g m a ha R elle marqueur sur le ph nyle 136 7 et 134 6 g m a ha dose totale de Dose totale 271 3 g m a ha R elle marqueur sur le pyrazole 141 7 et 134 6 g m a ha dose totale de 276 3 g m a ha Formulation Concentr mulsifiable EC D lai d attente avant r colte 9 jours apr s la premi re application fourrage pas arriv maturit BBCH 39 10 jours apr s la deuxi me application foin pas arriv maturit BBCH 77 40 ph nyle 41 pyrazole jours apr s la deuxi me application grain arriv maturit et paille BBCH 89 DAAR 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole Matrices jours RRT ppm RRT ppm Quantification Quantification Quantification Quantification directe indirecte directe indirecte Fourrage de bl pas arriv maturit 2 457 2 962 1 964 2 102 Foin de bl pas arriv maturit 4 442 4 923 5 603 6 351 Site d essai Paille de bl arriv e maturit Grain de b arriv maturit Les r sidus radioactifs totaux RRT ont t d termin s par quantification directe dosage radiologique et de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus extractibles et non extractibles Jours apr s la premi re application Jours apr s la deuxi me application n M tabolites identifi s i 0 RRT Position du marqueur radioactif 14C U ph
177. aie de semis et l application foliaire tait variable et tait de 7 1 jours entre les applications foliaires Les applications foliaires taient effectu es 35 28 21 et 14 jours avant la r colte Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les tubercules de pomme de terre m rs ont t r colt s 12 16 jours apr s la derni re application pour tous les traitements Durant l essai de dissipation des r sidus des chantillons de pommes de terre ont t pr lev s 7 14 21 et 29 jours apr s la derni re application Durant l essai de dissipation des r sidus les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr dans les tubercules de pommes de terre ont diminu de 0 017 ppm une valeur inf rieure la limite de quantification lt 0 01 ppm entre les DAAR de 0 et 29 jours Les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 se situaient sous la limite de quantification lt 0 01 ppm pour tous les intervalles d chantillonnage Durant les essais compl mentaires parall les avec les formulations SYN545192 100EC et SYN545192 45WG les concentrations des r sidus taient comparables tant pour le benzovindiflupyr que pour le m tabolite SYN546039 Dose Concentration de r sidus ppm d application totale n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne g m a ha Benzovindiflupyr Applications dans
178. ain de ma s de grande culture et de ma s clater ont t r colt s selon le calendrier de maturit standard cible sept jours apr s la derni re application Le fourrage le fourrage sec et le grain de ma s sucr ont t r colt s maturit standard pour le stade grain laiteux cible sept jours apr s la derni re application Durant trois essais des chantillons ont t pr lev s diff rents intervalles DAAR de 1 4 7 10 et 13 jours apr s la derni re application pour le fourrage 10 et 5 jours avant la maturit standard maturit standard ainsi que 5 et 10 jours apr s la maturit standard pour le grain et le fourrage sec pour surveiller la dissipation des r sidus Trois essais compl mentaires parall les 2011 ont t r alis s sur le ma s de grande culture avec les m tabolites SYN545192 150EC et SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine Durant les essais sur la dissipation des r sidus les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans le fourrage de ma s de grande culture et de ma s sucr ont d abord augment quatre jours apr s la derni re application puis une baisse globale a t observ e dans tous les essais 13 jours apr s la derni re application En g n ral les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 dans le fourrage de ma s de grande culture et de ma s sucr ont t faibles lt 0 01 0 033 ppm et stables d
179. ale saisonni re de 300 g m a ha de DENON En ra nn ateak sarsii anain aes 156 Tableau 16b valuation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques non cibl s expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de SRO DS LOU LULU VG PO EP EEEE EEEa 158 Tableau 17a valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au su la suite de la d rive d une application maximale saisonni re de 300 BIB LE TT DR R 160 Tableau 17b valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite de la d rive d une application maximale saisonni re Ce 76g LAN nds 161 Tableau 18a valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite du RUISSELLEMENT caus par une application maximale saisonni re de 300 g m a ha ceeeeeceeseeeeeeeeeeeceneeeeenee 162 Tableau 18b valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite du RUISSELLEMENT caus par une application maximale saisonni re de 76 g m a ha ee eeseeeeseeeeeeeeceeeceneeeeenee 163 Tableau 19 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques en ce qui concerne le benzovindiflupyr valuation en fonction des crit res de la Vote de Celle politique sonnette nee 165 Tableau 20 Groupes de modes d action tablis par l
180. ali re journali re Quotie journali re m a Guilde alimentaire aliments estim e estim e nt de estim e mg m a risque mg m a Exposition Quotient de journali re risque estim e mg m a kg p c Quotie nt de risque Quotient de risque kg mg m a p c j kg p c kg p c kg p c Oiseaux de petite taille 0 02 kg Exposition pee 101 40 Insectivores aigu Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 150 Annexe 101 40 101 40 Granivores grains et graines Frugivores fruits Exposition par le r gime alimentaire 131 08 Insectivores 131 08 Granivores grains et graines 131 08 Frugivores fruits Reproducti on Insectivores Granivores grains et graines Frugivores fruits Oiseaux de taille moyenne 0 1 kg Exposition Re Insectivores aigu 101 40 101 40 101 40 Granivores grains et graines Frugivores fruits Exposition par le r gime alimentaire 131 08 Insectivores 131 08 Granivores grains et graines 131 08 Frugivores fruits Reproducti 7 62 Insectivores on 7 62 Granivores grains et graines 7 62 Frugivores fruits Oiseaux de grande taille 1 kg Exposition aigu 101 40 Insectivores 0 02 1 58 0 02 0 02 0 17 0 00 0 00 0 34 0 00 0 02 1 80 0 02 0 01 1 01 0 01 101 40 Granivores
181. ans tous les essais Dans le fourrage sec les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr ont vari de 1 4 5 8 ppm selon la p riode d chantillonnage Quant aux r sidus du m tabolite SYN546039 les concentrations dans le fourrage sec ont toutes t inf rieures la limite de quantification dans le ma s de grande culture mais elles ont vari de 0 025 0 054 ppm dans le ma s sucr Durant les essais de dissipation les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans le grain de ma s de grande culture ont t relativement faibles et stables 0 012 0 028 ppm alors que les concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 ont toutes t inf rieures la limite de quantification De m me les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans les pis de ma s sucr ont toutes t inf rieures la limite de quantification Durant les essais compl mentaires avec les m tabolites SYN545192 150EC et SYN545192 45WG les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans le fourrage les pis le fourrage sec et le grain de ma s de grande culture ont toutes t comparables Dose Concentration de r sidus ppm d application de is MPFET M diane Moyenne Benzovindiflupyr Grain de Formulation 150EC ma s de 302 3 321 4 7 lt 0 01 0 019 grande Formulation 45WG ma s de grande culture seu
182. antillons de pois secs fourragers de graines de pois secs de pois secs grimpants et de graines de haricots secs ont t pr lev s 0 3 6 7 14 16 et 21 22 jours apr s la derni re application Les donn es sur la dissipation des r sidus pour le pois sec fourrager ont montr que les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 diminuaient avec l augmentation du DAAR Pour le pois sec grimpant les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr diminuaient avec l augmentation du DAAR et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient constantes durant toute la p riode d chantillonnage Pour les graines de pois sec les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr se situaient sous la limite de quantification pour tous les intervalles d chantillonnage durant un essai Durant un deuxi me essai ces concentrations accroissaient avec l augmentation du DAAR et les concentrations des r sidus des m tabolites SYN546039 et SYN545720 taient inf rieures la limite de quantification pour tous les intervalles d chantillonnage Les donn es sur la dissipation des r sidus pour les graines de pois sec ont montr que les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr diminuaient avec l augmentation du DAAR durant un essai Durant un deuxi me essai ces concentrations demeuraient constantes durant toute la p riode d chantillonnage et les concentrations des r sidus des
183. apparus apr s la p riode d exposition La r duction du poids corporel et de la consommation d aliments r sultant de l exposition du Colin de Virginie par le r gime alimentaire tait similaire celle d crite pour le Canard colvert c est dire qu il y a eu une diminution du poids corporel li e la dose administr e et une r duction de la consommation d aliments aux deux doses les plus lev es Les effets nocifs sur la reproduction du Canard colvert incluent une importante r duction de la production d ceufs la dose la plus lev e et une diminution du poids corporel de la prog niture li e la dose administr e chez les juv niles et les poussins de 14 jours On a constat une tendance la baisse li e la dose administr e concernant le gain de poids corporel chez les femelles tandis que les donn es sur le poids corporel des m les taient variables Aucun d c s n tait li au traitement et les autopsies n ont r v l aucun signe clinique de toxicit d effets sur la consommation d aliments ou de pathologie clinique importante Pour le Colin de Virginie 1l n y a pas eu d effet biologique notable sur la reproduction de d c s li au traitement de signe clinique de toxicit ni d effet subl tal concernant la consommation d aliments et le poids corporel des adultes au cours de l essai sur la reproduction La section 3 0 du pr sent document d crit en d tail la toxicit aigu par
184. artie la capacit de certains organismes un certain niveau trophique c est dire la m me position dans la cha ne alimentaire de r sister un l ment causant un stress au niveau de la population ou de s en remettre Lorsqu on value le risque de toxicit chronique on utilise une concentration sans effet observ ou une dose sans effet observ et on n applique pas de facteur d incertitude En premier lieu on effectue une valuation pr liminaire des risques afin de d terminer les pesticides ou les profils d emploi particuliers qui ne pr sentent aucun risque pour les organismes non cibl s ainsi que pour identifier les groupes d organismes pour lesquels il y a des risques possibles L valuation pr liminaire des risques fait appel des m thodes simples des sc narios d exposition prudents par exemple une application directe la dose maximale cumulative et des crit res d effet toxicologique traduisant la plus grande sensibilit On obtient un quotient de risque en divisant l exposition estim e par une valeur toxicologique appropri e quotient de risque exposition toxicit On compare ensuite ce quotient de risque au niveau pr occupant Si le quotient de risque issu de l valuation pr liminaire est inf rieur au niveau pr occupant les risques sont alors jug s n gligeables et aucune autre caract risation des risques n est n cessaire S il est gal ou sup rieur au niveau pr
185. aspersion ou de pulv risateurs pneumatiques ou manuels Les estimations de l exposition sont produites avec le port par les pr pos s au m lange au chargement et l application d un v tement manches longues de pantalons longs et de gants l preuve des produits chimiques Comme aucune donn e permettant d valuer l exposition humaine au benzovindiflupyr n a t pr sent e des estimations de l exposition cutan e et par inhalation des travailleurs qui m langent chargent et appliquent le produit au moyen de rampes d aspersion de pulv risateurs r servoir dorsal ou de pulv risateurs manuels pression ont t d riv es de la Pesticide Handlers Exposure Database version 1 1 Cette base de donn es est un recueil de donn es g n riques de dosim trie passive sur l exposition des personnes qui m langent chargent ou appliquent des pesticides Elle comprend un logiciel facilitant l estimation de l exposition selon des sc narios Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 26 En outre l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application au moyen de pistolets de pulv risation pour le gazon a t estim e l aide des donn es du Outdoor Residential Exposure Task Force et l exposition d coulant de l application au moyen de pulv risateurs pneumatiques a t estim e l aide des donn es du Agricultural Handlers Exposure Task Force L expositi
186. assostrea virginica Under Flow Through Conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255455 2011 SYN545192 EC A17056F Toxicity Effects on the Vegetative Vigor of Ten Species of Plants DACO 9 8 4 ITA 8 12 2255460 2011 SYN545192 EC A17056F Toxicity Effects on the Seedling Emergence of Ten Species of Plants DACO 9 8 4 IIA 8 12 2255465 2011 SYN545192 Life Cycle Toxicity Test with Mysids Americamysis bahia DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255489 2011 SYN545192 An Acute Oral Toxicity Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 2 1 9 6 2 2 9 6 2 3 IIA 8 1 1 2255494 2011 SYN545192 A Reproduction Study with the Mallard DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 IIA 8 1 4 2255496 2011 SYN545192 A Reproduction Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 3 1 9 6 3 2 9 6 3 3 IIA 8 1 4 2255497 2011 SYN545192 96 hour Toxicity Test with the Marine Diatom Skeletonema costatum DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2255505 2011 SYN545192 7 Day Toxicity Test with Duckweed Lemna gibba DACO 9 8 5 ITA 8 6 2255535 2012 SYN545192 Acute Toxicity to Water Fleas Daphnia magna Under Static Conditions DACO 9 3 2 ITA 8 3 1 1 2255536 2012 SYN545192 Fish Bioconcentration Test with Bluegill Sunfish Lepomis macrochirus DACO 9 5 6 IIA 8 2 6 1 2255540 2012 SYN546039 Acute Toxicity to Daphnia magna in a 48 Hour Immobilization Test DACO 9 3 2 HA 8 3 1 1 2255541 2012 SYN546039 Acute Toxicity to Rainbow Trout Oncor
187. ation effectu e Suppression des br lures en plaques Sclerotinia homeocarpa de la plaque brune Rhizoctonia solani par une application intervalles de 14 21 jours de l anthracnose Colletotrichum spp de la moisissure rose des neiges Microdochium nivale et du fil rouge Laetisaria fuciformis sur le gazon par deux applications de 31 mL 100 m 3 2 g m a ha 100 m ou de 3 1 L ha 319 4 g m a ha 14 jours d intervalle Se m lange dans le contenant avec Daconil 2787 un fongicide fluidifiable et le fongicide Daconil Ultrex Commentaire Accept e telle que propos e Modification du nom du pathog ne anthracnose Colletotrichum cereale Aprovia Top D claration effectu e Suppression de l alternariose Alternaria solani et de la tache brune Alternaria alternata sur les tub rif res et les l gumes cormes sous groupe de cultures 1C par une application de 643 967 mL ha 125 189 g m a ha intervalles de 7 14 jours avec une application maximale de 3 9 L ha pour toute la saison Commentaires D claration accept e telle que propos e sauf pour la tache brune modifi e r pression de la maladie Suppression de l alternariose Alternaria solani de l anthracnose Colletotrichum spp de l o dium Oidiopsis sicula et de la tache septorienne sur les l gumes fruits sous groupe de cultures 8 09 par une application de 643 967 mL ha 125 189
188. ations se feront galement par pulv risation a rienne Ces produits sont de nouveaux outils pour les cultivateurs et les gestionnaires de gazon qui peuvent tre int gr s des strat gies de gestion des maladies en tant que produits m lang s en cuve ou produits de rotation afin de renforcer la suppression des principales maladies et de g rer la r sistance aux ravageurs 1 4 Mode d action Le benzovindiflupyr est un fongicide foliaire large spectre Il est class par le Fungicide Resistance Action Committee FRAC en tant que membre du groupe des fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase Il agit sur les agents pathog nes des plantes en interf rant avec le processus de respiration normale dans les cellules fongiques et ce en inhibant les principales enzymes mitochondriales En tant que fongicide du groupe 7 le risque qu il entra ne une r sistance est de moyen lev Quelques esp ces fongiques en Am rique du Nord pr sentent une r sistance Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 14 2 0 M thodes d analyse 2 1 M thodes d analyse de la mati re active Les m thodes fournies pour l analyse de la mati re active et des impuret s dans le produit technique ont t valid es et jug es acceptables pour les analyses 2 2 M thodes d analyse de la formulation Les m thodes fournies pour l analyse de la mati re active dans la formulation ont t valid es et sont jug es acce
189. atiquement 1884009 non toxique PT SYN546039 CLs59 2 45 mg PT L Mod r ment 2255541 toxique Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 141 Annexe T te de boule Exposition aigu MAQT CLs 0 0047 mg m a L Extr mement 2255419 P promelas 96h Benzovindiflupyr toxique Premiers stades de MAQT CSEO 0 00095 mg 2255422 vie 32 jours Benzovindiflupyr m a L poids sec moyen Carpe commune Exposition aigu MAQT CL59 0 0035 mg m a L Extr mement 2255420 Cyprinus carpio 96h Benzovindiflupyr toxique Algues d eau douce et macrophytes Algue verte Exposition aigu MAQT CEso gt 0 89 mg m a L 2255439 P subcapitata 96h Benzovindiflupyr biomasse et aire sous la courbe Exposition aigu PT SYN546039 CEso gt 6 4 mg PT L 2255542 96h taux de croissance Lentille d eau bossue Exposition aigu MAQT CEso gt 0 88 mg m a L 2255505 Lemna gibba 7 jours Benzovindiflupyr nombre de frondes rendement et rendement en biomasse Invert br s marins Amphipodes Exposition MAQT CSEO 0 098 mg m a L Extr mement 2255561 estuariens chronique 56 jours Benzovindiflupyr survie croissance et toxique L plumulosus nombre de petits Mysis Americamysis Exposition aigu MAQT CL59 0 0473 mg ma L Extr mement 2255418 bahia 96h Benzovindiflupyr toxique Exposition MAQT CSEO 0 0074 mg m a L Extr
190. au 3 4 2 pour les travailleurs concernent une exposition de 8 heures alors que la dur e d exposition pour l autocueillette n est en g n ral que 2 heures Aucune valuation n a t faite du risque global d exposition aigu par le r gime alimentaire et cutan e li aux activit s d autocueillette car l estimation du risque associ chacune de ces voies d exposition tait bien inf rieure au niveau pr occupant et assurait donc une protection contre ces effets En outre chez les tout petits la toxicit aigu n tait pas une pr occupation en ce qui concerne l exposition aigu accidentelle par voie orale qui r sulterait d un transfert des mains la bouche ou d une ingestion du sol dans les champs 3 4 3 4 Exposition des tierces personnes et risques connexes L exposition des tierces personnes devrait tre n gligeable car la possibilit qu il y ait d rive de pulv risation est minime L application ne peut tre effectu e sur les cultures agricoles que lorsque les risques de d rive vers des secteurs habit s ou des aires d activit humaine par exemple maisons chalets coles et aires de r cr ation sont faibles compte tenu de la vitesse et de la direction du vent de l inversion ou non des temp ratures de l quipement d application et des r glages du pulv risateur Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 36 3 5 Evaluation de l exposition aux r sidus dans l
191. c es Les pulv risations a riennes simul es utilisant de faibles volumes de pulv risation ont d montr un rendement quivalent celui observ dans les applications au sol utilisant des volumes normaux Par cons quent les recommandations formul es pour les pulv risations a riennes ont t appuy es pour un certain nombre de cultures plus grande superficie y compris les pommes de terre les graines s ches de l gumineuses le soja les petits grains c r aliers le ma s et le canola Fongicide Mural L efficacit du benzovindiflupyr pour lutter contre l o dium l alternariose la rouille et la pourriture grise sur les plantes ornementales a t d montr e dans des essais portant sur le fongicide A15457TO Des utilisations suppl mentaires ont t examin es dans le cadre d une autre demande afin de d montrer la valeur de l azoxystrobine pour lutter contre la cercosporiose l anthracnose le mildiou et les maladies indiqu es ci dessus sur les plantes ornementales Dans cette demande d homologation les renseignements concernant la valeur appuyaient les all gations d efficacit contre le mildiou l anthracnose l o dium l alternariose la rouille et la moisissure grise du haricot et de r pression de la cercosporiose par l azoxystrobine La valeur des deux mati res actives a t d montr e pour la plupart des all gations concernant les maladies mais seule l azoxystrobine s est av r e effi
192. cace contre l anthracnose le mildiou et la cercosporiose Toutes les utilisations ont t appuy es ainsi que l utilisation de surfactants pour traiter les plantes ornementales cultiv es l ext rieur et en serre Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 57 Elatus La valeur de la plupart des all gations concernant les maladies devant figurer sur l tiquette de ce produit qui contient de l azoxystrobine et du benzovindiflupyr a t tay e avec des valuations d efficacit effectu es pour le produit connexe contenant uniquement du benzovindiflupyr Elatus et des all gations homologu es de pr c dents sur des produits contenant de l azoxystrobine qui sont actuellement homologu s avec des doses quivalentes Des rapports publi s sur des essais et un total de seize essais men s sur le soja la tomate le zucchini la past que et le ma s ont fait l objet d un examen concernant des all gations pour lesquelles d autres renseignements sur la valeur taient n cessaires La valeur du produit combin a t jug e appuy e pour la gestion de la r sistance aux maladies l largissement du spectre de gestion des maladies ou une combinaison de ces deux l ments Fongicide A18993 Une justification scientifique et 20 essais d efficacit ont t pr sent s pour appuyer 51 utilisations visant combattre ou r primer diverses maladies fongiques qui s attaquent aux graines s ches de l
193. cal Method SF 525 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307633 2011 A19334A Validation of Analytical Method SF 525 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307634 2012 SYN545192 Analytical Method SF 519 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307635 2012 A19188A Validation of Analytical Method SF 519 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2315702 2013 Syngenta Response to CDPR Medical Toxicology to address the acceptability of the Acute Dermal Toxicity and Skin Irritation study for SYN545192 Technical DACO 4 2 2 4 2 5 2327388 2013 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 2327389 2013 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 2327390 2013 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 188 R f rences 2327392 2013 Proposal to exclude metabolites NOA449410 and SYN 508272 from the Residue Definition for SolatenolTM DACO 4 8 7 8 2332786 2013 Clarification response DACO 4 4 4 2357705 2013 Cover letter_Positive Controls for Solatenol DACO 4 5 12 4 5 13 2357706 2012 Hexachlorophene 2 Week Oral Gavage Neurotoxicity Study in Wistar Rats Positive Control Study Final Report DACO 4 5 12 4 5
194. consommation d aliments une diminution du gain de poids corporel ainsi que de nombreux signes cliniques de toxicit chez les oiseaux toutes les doses par exemple un aspect bouriff une l thargie ou une perte de la coordination et des mouvements Les r sultats de l autopsie ont r v l des anomalies li es au traitement M me si dans le cadre d un autre essai de toxicit aigu par voie orale on a galement observ des cas de mortalit chez le Diamant mandarin aucun crit re d effet fiable n a pu tre d termin pour cette esp ce en raison de la r gurgitation toutes les doses administr es Par ailleurs aucune donn e sur la toxicit aigu par voie orale chez le Canard colvert n tait disponible Lorsqu on a administr du benzovindiflupyr dans le r gime alimentaire du Canard colvert on n a observ aucun cas de mortalit mais une l g re l thargie la dose la plus lev e D apr s l inspection visuelle des donn es il y a eu une diminution du poids corporel li e la dose administr e et une r duction de la consommation d aliments aux deux doses les plus lev es Pour le Colin de Virginie l exposition aigu par le r gime alimentaire a caus un d c s li au traitement et des signes cliniques de toxicit ailes tombantes aspect bouriff faiblesse des membres inf rieurs et l thargie chez trois oiseaux sur dix la dose la plus lev e et ce m me si ces sympt mes sont
195. consulter l annexe II La nature des r sidus dans les matrices animales et v g tales les m thodes d analyse les donn es des essais sur le terrain et les estimations du risque d exposition aigu et chronique par le r gime alimentaire sont pr sent s aux tableaux 1 4 5 et 6 de l annexe I 4 0 Effets sur l environnement 4 1 Devenir et comportement dans l environnement D apr s les propri t s physiques et chimiques le benzovindiflupyr serait peu soluble dans l eau il ne devrait pas se volatiliser partir d un sol humide ou de la surface d un plan d eau en conditions naturelles et il risque peu d tre transport grande distance dans l atmosph re Bien que le benzovindiflupyr ait tendance passer de l eau vers les substances organiques faible log Koe 4 3 25 C pH 4 les r sultats de l tude sur la bioconcentration dans le poisson indiquent qu il risque peu d y avoir bioaccumulation Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 40 Le benzovindiflupyr est persistant dans les sols a robies et ana robies inond s et pourrait tre encore pr sent durant la saison de v g tation suivante Selon la cin tique de dissipation valeurs de TDs le benzovindiflupyr pourrait persister dans le sol pendant de nombreuses ann es La biotransformation est la principale voie de dissipation du benzovindiflupyr dans les cosyst mes terrestres mais ce processus est tr s lent Les
196. corporel le foie et la thyro de La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Pour les sc narios d exposition en milieu r sidentiel le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Effets de l ingestion accidentelle non alimentaire court moyen terme Pour valuer les risques d exposition accidentelle non alimentaire court moyen terme chez les enfants on a choisi l tude de toxicit orale chez le rat sur 90 jours qui utilise une dose sans effet nocif observ de 7 6 mg kg p c j Cette tude est la plus repr sentative de la voie et de la dur e d exposition La dose minimale entra nant un effet nocif de 53 8 mg kg p c j a t calcul e d apr s la diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e sanguine chez le m le La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 24 d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Le facteur prescrit
197. csseceseceeeeeeeeeeeeeeaceceaeceeeeeeeeesseeeaeens 44 4 2 2 Risque pour les organismes aquatiques ben momenantanstitens 50 4 2 3 D clarations d incident ananas eina eaaa ERES E i 56 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 SE dE ETE ETE A E ET A R E EET 56 5 1 Efficacit contre les organismes nuisibles s nateurs 56 5 2 Effets nocifs non li s la s curit anni ianant rites 59 5 3 Analyse des AV AINE nement 59 5 3 1 Recensement des solutions de remplacement 60 5 3 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e 61 5 3 3 Renseignements sur l acquisition r elle ou possible d une r sistance 61 54 Utilisations ADD V2 CS egy er aa R EE A E en bas 61 6 0 Consid rations relatives la politique sur les produits antiparasitaires 62 6 1 Consid rations relatives la Politique de gestion des substances toxiques 62 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou L VITOMN M ARS ES a ln nas 62 TO RESUME den ae a ot ce note 63 Tel Sani etsecurt MA IMIS ananas 63 7 2 Risque po r l NVITONN MENL nn ennemies 65 To VOIR SR ee tes 65 8 0 Projet de d cision d homologation lt ccssen sncencsdiacoarsnssecsvnnsnaneasarwecssunssasaneasenassncdnncenunponstiienss 66 List des ON AL SR asian ao aa oE ENTA E aia ARAE Ea RA n aa 69 Annexe Tablea x et OUT Ssecsviaxeedisnsesacteedssntess Marcassatecesnbanctiedersiess E EE 73
198. ctu e Commentaire Suppression de l ascochytose Ascochyta rabiei de la Accept e telle que propos e rouille du soja d Asie Phakopsora pachyrhizi de la rouille Uromyces appendiculatus de l o dium Erysiphe pisi et de l anthracnose Colletotrichum spp sur les graines s ches de l gumineuses sous groupe de cultures 6C par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache septorienne Septoria glycines D claration accept e telle que de l il de grenouille Cercospora sojina de l o dium propos e sauf pour le dess chement Microsphaera diffusa de la rouille du soja d Asie des tiges et des gousses modifi e a Phakopsora pachyrrhizae de dess chement des tiges r pression de la maladie et des gousses Diaporthe phaseolorum et de la pourriture toile d araign e Rhizoctonia solani sur le soja par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 7 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache septorienne Septoria spp de Accept e telle que propos e l o dium Erysiphe graminis et de la rouille de la tige Puccinia graminis sur le bl par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de l o di
199. d cision d homologation PRD2015 07 Page 13 Propiconazole 125 g L Dif noconazole 117 g L Dif noconazole 79 g L Description du Cruches ou sacs en Cruches ou sacs en Cruches ou sacs en plastique d une capacit plastique d une capacit plastique d une capacit de 0 5 L une capacit ide 0 5 L une capacit de 0 5 L une capacit pouvant servir au pouvant servir au pouvant servir au srockage en vrac stockage en vrac stockage en vrac 1 035 g cm 1 039 g cm 1 055 g mL a en dispersion 4 5 4 4 aqueuse 1 oxydant ou r ducteur Incompatible avec Stabilit l entreposage Stable pendant Stable pendant Stable pendant un an deux semaines 54 C deux semaines 54 C la temp rature ambiante dans un emballage dans un emballage commercial commercial Caract ristiques de it n Le produit n est pas corrosion Explosibilit Le produit n est pas Le produit n est pas Le produit n est pas consid r comme consid r comme consid r comme potentiellement explosif potentiellement explosif potentiellement explosif 13 Mode d emploi Les produits contenant du benzovindiflupyr permettent de lutter contre ou de r primer les maladies d une incidence conomique importante qui touchent des cultures vivri res des plantes ornementales et le gazon Ces produits seront utilis s en tant que fongicides foliaires et appliqu s l aide de mat riel de pulv risation terrestre Certaines applic
200. d its Processed Derivatives Brazil 2010 11 DACO 7 4 5 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Corn DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 A17056D and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of SYN545192 Residues in or on Soybean from Side by Side Bridging Trials Comparing EC and WG Formulations DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 A15457B and SYN545192 Azoxystrobin A18126B Magnitude of the Residues of SYN545192 in or on Tomatoes and Peppers Representative Commodities of Crop Group 8 Following Foliar Applications USA 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 TA 2012 SYN545192 EC A17056B and A17056D Field Accumulation in Rotational Crops DACO 7 4 4 ITA 6 6 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Cotton DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 ITA 6 3 1 IIA 6 5 3 2013 SYN545192 Storage Stability of Residues of SYN545192 SYN546039 and SYN546206 in Crop Matrices Stored Frozen for up to Two Years DACO 7 3 2013 SYN545192 Stability of SYN545192 SYN546039 and SYN545720 soybean fractions only in Processed Commodities of Soybean Corn Grapes and Apples under Freezer Storage Conditions DACO 7 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 206 R f rences 3 0 Environnement 2008 Rate of Degradation of 14C Pyrazole Ring Labelled CSCD465008 a 2255390 Soil Metabolite of SYN520
201. dans les Tofu lt 0 13 x les fractions pr trait es et fractions pr trait es et transform es Sauce soja lt 0 13 x transform es Miso lt 0 13 x Recoupette 1 8 x Huile brute 1 0 x Huile raffin e 0 44 x Fractions de grain 168 x aspir es ALIMENTS TRANSFORM S DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2255584 OU ANIMALE ORGE Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 2 762 g m a ha total Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente avant 26 ou 47 jours la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr SYN546039 Orge perl Farine Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 131 Annexe ALIMENTS TRANSFORMES DESTIN S LA CONSOMMATION HUMAINE N ARLA 2255605 OU ANIMALE MAIS Site d essai Deux essais men s aux Etats Unis r gion de culture 5 de ALENA Traitement Applications par pulv risation foliaire g n ralis e 4 1 5 kg m a ha total Pr paration SYN545192 150EC commerciale formulation D lai d attente avant 7 jours la r colte Denr es transform es Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr SYN546039 Tourteau 0 62 x N a pas t calcul car les concentrations de r sidus Farine 0 62 x taient inf rieures la limite de quantification Gruau 0 62 x lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et Huile raffin e 0 62 x transform es
202. de d nombrement de follicules 17 5 mg kg p c j corps jaunes et follicules ovariens dicestrus d la lactation au 21 jour apr s la naissance P implantations et taille des port es tude de d termination des doses Toxicit pour la m re gt 30 mg kg p c j p c aux JG 8 21 CA ataxie activit prostration Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 83 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude posture vo t e h rissement des poils f taux de r sorptions f tales Toxicit pour la m re IDSENO chez les m res 15 mg kg p c j 30 mg kg p c j T signes cliniques ataxie diminution de l activit posture o t e h rissement des poils p c prise de p c et CA ARLA 2255490 Toxicit pour le d veloppement DSENO de d veloppement 15 mg kg p c gt 15 mg kg p c j variations de la longue glande thymique non nocives 30 mg kg p c j p c des f tus tude de toxicit par tude de d termination des doses gavage sur le d veloppement des lapins Toxicit pour la m re gt 50 mg kg p c j prise de p c diminutions excessives du poids corporel et Lapin blanc n o z landais avortement ARLA 2255456 tude de toxicit par Toxicit pour la m re gavage sur le IDSENO chez les m res 35 mg kg p c j d veloppement des lapins DMENO chez les m res gt 35 mg kg p c j OCDE 414 CODO 4 5 3 Toxicit pour le
203. de l valuation de l exposition chronique par le r gime alimentaire et caract risation de cette exposition Les crit res suivants ont t utilis s pour l valuation approfondie des risques chroniques cancer et effets autres que le cancer associ s au benzovindiflupyr 100 des cultures trait es facteurs de transformation par d faut et exp rimentale s il y a lieu r sidus dans les pommes de terre les pois secs les haricots secs le soja les tomates les poivrons et les piments le cantaloup le concombre la courge d t le raisin les pommes les poires l orge le ma s le bl le caf et la canne sucre d apr s les valeurs m dianes des r sidus en essais contr l s MdREC et les r sidus attendus dans toutes les denr es d origine animale Selon l valuation approfondie l exposition chronique pour toutes les utilisations alimentaires aliments seulement reconnues du benzovindiflupyr pour l ensemble de la population y compris les nourrissons et les enfants et tous les sous groupes repr sentatifs de la population est inf rieure ou gale 2 de la dose journali re admissible DJA L exposition globale li e la consommation d eau potable et d aliments est jug e acceptable L ARLA estime que l exposition chronique li e la consommation d eau et d aliments au benzovindiflupyr repr sente 0 7 0 0004 mg kg p c j de la DJA pour l ensemble de la population L expos
204. de l individu et la guilde alimentaire tant donn que les quotients de risque Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 47 d passent d une marge relativement faible le niveau pr occupant lorsqu on consid re la concentration maximale de r sidus et que les quotients de risque sont inf rieurs au niveau pr occupant lorsqu on examine les concentrations moyennes de r sidus sauf pour un quotient de risque isol de 1 2 on consid re que la probabilit qu il y ait des effets nocifs sur la reproduction apr s une exposition des r sidus sur des aliments est relativement faible En ce qui concerne les mammif res on a calcul les quotients de risque pr liminaires pour la reproduction l aide de l exposition estim e par le r gime alimentaire et de la dose minimale avec effet observ Une valeur de quotient de risque calcul e avec une dose minimale avec effet observ repr sente une estimation du risque un niveau auquel les effets ont t observ s en laboratoire Cette m thode est intrins quement moins conservatrice qu un quotient de risque calcul avec une dose sans effet observ Toutefois le niveau pr occupant de benzovindiflupyr pour la reproduction n a pas t d pass que ce soit pour la dose d utilisation faible ou la dose d utilisation lev e 76 et 300 g m a ha respectivement Cela signifie que le niveau pr occupant pour la reproduction n est pas d pass pour tous les pro
205. des t ches qui exigent un d lai de s curit de quatre jours pour atteindre la marge d exposition cible Par cons quent le risque professionnel associ l exposition apr s l application du benzovindiplufyr n est pas conforme aux d lais de s curit indiqu s sur l tiquette L exposition et les estimations de risque sont indiqu es au tableau 3 4 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 29 Tableau 3 4 2 Estimations des risques d exposition apr s le traitement au benzovindiflupyr au jour 0 apr s le dernier traitement enl vement des feuilles des vignes Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 30 R sidu foliaire RUE Coefficient de Exposition ie adh rence 7 Marge D lai de Activit d entr e s transfert cutan e E A son plus 2 d exposition s curit hait cm h f mg kg p c j t niveau ug em Eclaircissage a la 0 2271 3 000 0 0116 656 12 heures main des fruits a p pins R colte manuelle 0 2271 1 400 0 0054 1 407 12 heures des fruits 4 p pins Irrigation r gl e de 0 2529 1 750 0 0075 1010 12 heures fa on manuelle des bleuets feuilles troites Irrigation r gl e de 0 2304 1 750 0 0069 922 12 heures fa on manuelle des l gumineuses grains D pistage dans les 0 2304 1 100 0 0043 1 764 12 heures l gumineuses grains D pistage dans le 0 2772 1 100 0 0052 1 466 12 heures soya R colte
206. dies importantes sur le plan conomique et largir le spectre des maladies La combinaison des mati res actives dans une seule formulation r duit galement le temps de travail n cessaire aux produits de m lange en cuve 5 3 1 Recensement des solutions de remplacement Un certain nombre de fongicides sont homologu s pour les cultures pr cis es afin de combattre ou de r primer les maladies v g tales inscrites sur l tiquette des produits contenant du benzovindiflupyr Se reporter au tableau 20 pour obtenir d autres renseignements sur les produits de remplacement Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 60 5 3 2 Compatibilit avec les pratiques de lutte actuelles y compris la lutte int gr e Utilisations sur les sites agricoles et les gazons Gr ce la vaste port e de l efficacit des produits contenant du benzovindiflupyr et la combinaison de diff rents modes d action pr vus dans certaines pr parations commerciales pour combattre ou r primer les organismes nuisibles vis s conform ment au mode d emploi homologu l utilisation de ces produits repr sente un compl ment pratique et tr s utile une approche de lutte antiparasitaire int gr e efficace Des fongicides de remplacement de groupes de modes d action multiples sont actuellement homologu s pour la majorit des maladies inscrites sur les tiquettes Cela facilitera la mise en uvre de strat gies appropri es pour g rer la r
207. diflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN546422 sont demeur s stables dans le lait 62 jours les ufs 56 jours le foie 78 jours et les muscles 76 jours entrepos s l tat congel environ 20 C ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255575 2255568 2255567 FRUITS A PEPINS Les denr es repr sentatives du groupe de cultures incluant les fruits p pins GC 11 09 sont la pomme et la poire Des essais en champ ont t dirig s en 2010 2011 au Canada et aux Etats Unis dans les r gions de culture de l ALENA 1 4 essais 2 1 essai 5 5 essais 10 2 essais 11 4 essais pour les pommes et dans les r gions de culture de ALENA 1 1 essai 5 4 essais 10 4 essais et 11 5 essais pour les poires pour un total de 30 essais 16 essais sur les pommes et 14 sur les poires A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC ou SYN545192 100EC a t appliqu quatre fois selon un d lai d attente pr vu de six a huit jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e a une dose cible de 50 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 191 7 255 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les pommes et les poires ont t r colt es selon des d lais d attente avant r
208. due au ruissellement a t d pass la dose lev e quotient de risque 16 mais pas la dose faible quotient de risque 0 68 Dans le cadre d une exposition chronique la dose lev e et la dose faible le niveau pr occupant pour la t te de boule a t d pass lors de l valuation pr liminaire Pour la dose lev e le niveau pr occupant en mati re de toxicit chronique a galement t d pass lors de l examen de la d rive de pulv risation de toutes les m thodes d application les quotients de risque allaient de 2 3 29 alors qu la dose faible il a t d pass pour la d rive de la pulv risation en d but et en fin de saison et de la pulv risation a rienne quotients de risque 7 6 et 2 3 respectivement mais pas pour l application par rampe d aspersion au sol quotient de risque 0 6 Le risque de toxicit chronique due au ruissellement a t d pass la dose lev e quotient de risque 6 7 mais pas la dose faible quotient de risque 0 25 Amphibiens Afin d valuer le risque pour les amphibiens on utilise les crit res d effet cotoxicologique traduisant la plus grande sensibilit relativement aux poissons pour les sc narios d exposition aigu et chronique en tant que donn es de substitution pour repr senter les stades de vie aquatique des amphibiens La diff rence entre l valuation des risques pour les poissons et celle pour les amphibien
209. duits contenant du benzovindiflupyr actuellement propos s car ils comprennent cet ventail de doses d application maximales saisonni res Le niveau pr occupant pour les mammif res dans le cadre d une exposition aigu au benzovindiflupyr a t d pass tant pour la dose faible que la dose lev e C est pourquoi on a d valuer le risque de toxicit aigu de fa on plus approfondie la dose faible 76 g m a ha le quotient de risque pour les herbivores de taille moyenne tait de 1 3 Le niveau pr occupant n a t d pass pour aucun autre groupe ni aucune autre guilde alimentaire En raison du caract re isol du d passement et de la taille des valeurs de quotient de risque on consid re que le risque de toxicit aigu d la petite dose d application est faible Lorsqu on examine les concentrations maximales de r sidus r sultant de la dose lev e 300 g m a ha les quotients de risque de toxicit aigu d passent le niveau pr occupant pour les mammif res insectivores de petite taille dans le champ 1 4 et hors champ 1 1 pour les insectivores de taille moyenne dans le champ uniquement 1 2 pour les herbivores de taille moyenne dans le champ de 1 7 2 8 et hors champ de 1 2 2 ainsi que pour les herbivores de grande taille dans le champ de 1 4 2 5 et hors champ de 1 1 1 Ainsi les concentrations maximales de r sidus d coulant de la dose lev e se traduisent galement
210. e DSENO 4 9 mg kg p c j d apr s une 100 canc rog nicit de 2 ans diminution du p c de la CA et de PEA signes cliniques de toxicit effets hispathologiques sur le foie chez les deux sexes augmentation des poids du foie augmentation de l incidence des ad nomes folliculaires de la thyro de chez les m les et diminution des d p ts de cellules tubulaires dans les reins augmentation de l hyperplasie lobulaire des glandes mammaires et augmentation des macrophages pigment s de la rate chez les femelles DJA 0 05 mg kg p c j Etude de toxicit DMENO 300 mg kg p c j d apr s la 100 cutan e de 28 jours diminution du poids corporel et de la prise de poids corporel Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 90 Annexe tude de toxicit par DMENO 7 6 mg kg p c j d apr s la 100 i j diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de lV efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e Sanguine chez le male Long terme Etude chronique DSENO 4 9 mg kg p c j d apr s une 100 be canc rog nicit de 2 ans diminution du p c de la prise de p c de la CA et de l EA signes cliniques de toxicit effets hispathologiques sur le foie chez les deux sexes augmentation des poids du foie augmentation de l incidence des ad nomes folliculaires de la thyro de chez les m les et diminution des d
211. e 69 Liste des abr viations ha 1 V IC IMI ISDH JADA JAN LMR LPA LQ MAQT ME mg mL MPEET MS ORETF P P p c PC PHED pKa ppm prise de p c qi SM STJ t1 2 lim ti T3 T4 TDs0 TD Tmax TSH hectare intraveineux intervalle de confiance indice maximal d irritation inhibiteur de la succinate d shydrog nase jour jours apr s la derni re application jour apr s la naissance jour de gestation coefficient de partage du carbone organique coefficient de r partition sol eau coefficient d adsorption de Freundlich kilogramme kilom tre coefficient de partage n octanol eau litre limite maximale de r sidus Loi sur les produits antiparasitaires limite de quantification mati re active de qualit technique marge d exposition milligramme millilitre moyenne la plus lev e des essais sur le terrain maturit standard Outdoor Residential Exposure Task Force g n ration parentale poids poids corporel pr paration commerciale Pesticide Handlers Exposure Database constante de dissociation parties par million prise de poids corporel risque de cancer spectrom trie de masse superficie trait e par jour demi vie d limination demi vie triiodothyronine thyroxine temps de dissipation de 50 temps requis pour observer une diminution de 50 de la concentration temps de dissipation de 75 temps requis pour observer une diminution de 75 de
212. e Fungicide Resistance Action Committee des solutions de rechange actuellement homologu es pour les combinaisons de cultures maladies compter de septembre 2014 166 Tableau 21 Liste des utilisations accepted wciisccsosssasesnssecsusdavinssnndsusdsssaseiuwesusassbncasnioneadoanens 168 Annexe II Renseignements suppl mentaires sur les limites maximales de r sidus Conjoncture internationale et r percussions commerciales 179 Tableau 1 Comparaison entre les limites maximales de r sidus LMR du Canada celles du Codex et les tol rances des tats Unis en cas de diff rence 179 RELETENCE Seene ae nd ents 181 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Aper u Projet de d cision d homologation concernant le benzovindiflupyr En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation du fongicide technique benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Technical du fongicide A15457 TO A15457 TO Fungicide et du fongicide Aprovia contenant la mati re active de qualit technique benzovindiflupyr pour la suppression des maladies fongiques sur les gazons les plantes ornementales ainsi que plusieurs cultures vivri res Plusieurs produits de formulation contenant du benzovindiflupyr et actuellement homologu s comme fongicides sont galement prop
213. e Pas encore d termin es mouton Bleu t Ruilles troites 0 01 0 01 Pas encore d termin es La Commission du Codex Alimentarius est un organisme international sous l gide des Nations Unies qui fixe des normes alimentaires internationales notamment des limites maximales de r sidus Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 179 Annexe II Les limites maximales de r sidus peuvent varier d un pays l autre pour diff rentes raisons incluant les diff rences d utilisation de pesticides et les emplacements d essais sur les cultures en champ utilis s pour g n rer les donn es chimiques sur les r sidus Pour les marchandises animales les diff rences de limites maximales de r sidus peuvent tre caus es par les diff rences dans les unit s et pratiques d alimentation des animaux En vertu de l Accord de libre change nord am ricain ALENA le Canada les tats Unis et le Mexique se sont engag s r soudre le plus possible les diff rences dans les limites maximales de r sidus L harmonisation permettra de normaliser la protection de la sant humaine partout en Am rique du Nord et de promouvoir le libre change de produits alimentaires salubres Jusqu a la mise en place de l harmonisation les limites maximales de r sidus du Canada indiqu es dans le pr sent document sont n cessaires Les diff rences dans les limites maximales de r sidus d crites ci dessus ne devraient pa
214. e gestion des substances toxiques Gazette du Canada Partie II volume 139 num ro 24 TR 2005 114 2005 11 30 pages 2641 2643 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et dans l arr t modifiant cette liste dans la Gazette du Canada Partie II volume 142 num ro 13 TR 2008 67 2008 06 25 pages 1611 1613 Partie 1 Formulants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement Partie 2 Formulants allerg nes reconnus pour provoquer des r actions de type anaphylactique et qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement et Partie 3 Contaminants qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement NOI2005 01 Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement en vertu de la nouvelle Loi sur les produits antiparasitaires DIR2006 02 Politique sur les produits de formulation et document d orientation sur sa mise en uvre Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 62 sur la protection de l environnement substances d sign es par le Protocole de Montr al L ARLA a tir les conclusions suivantes e D apr s le proc d de fabrication utilis les impuret s pr occupantes pour la sant
215. e maximale de r sidus LMR Les LMR des pesticides sont fix es aux fins de la Loi sur les aliments et drogues sur la base de l valuation des donn es scientifiques exig es en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires Les aliments qui contiennent des r sidus de pesticide en une concentration inf rieure la LMR tablie ne posent pas de risque inacceptable pour la sant Les essais sur les r sidus men s dans l ensemble du Canada et des tats Unis portant sur l utilisation du benzovindiflupyr sur des fruits p pins des raisins des pommes de terre des l gumes fruits des cucurbitac es des pois et des haricots secs du soja des c r ales du coton des arachides et du canola sont acceptables En ce qui concerne la canne sucre import e les essais sur les r sidus effectu s au Br sil sont acceptables Les LMR pour cette mati re active sont pr sent es dans la section valuation scientifique du pr sent document de consultation Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 5 Risques li s aux utilisations en milieu r sidentiel et en milieux autres que professionnels Les risques li s aux utilisations non professionnelles ne sont pas pr occupants lorsque les produits contenant du benzovindiflupyr sont utilis s conform ment au mode d emploi propos sur l tiquette Les adultes et les jeunes pourraient tre expos s au benzovindiflupyr en jouant au golf sur des terrains trait s avec ce fongic
216. ement aigu Signes cliniques de toxicit choisis gt 0 56 mg L fourrure humide fourrure tach e f taux de respiration tache rouge et brune incoordination l thargie maciation r action de sursaut gt 1 03 mg L position ramass e dos vo t manque de toilettage 48 mg L taux de respiration prostration position ventrale coma froid au oucher Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 80 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude n ARLA Irritation oculaire CMM 24 72 heures 2 110 Lapins blancs n o Temps d attente jusqu z ro 10 jours landais Irritation minimale ARLA 2255453 Irritation cutan e CMM 24 72 heures 0 1 1 8 Lapins blancs n o Irritation minimale landais ARLA 2255431 Sensibilisation cutan e N est pas un sensibilisant cutan Souris CBA ARLA 2255427 tudes de toxicit court terme Etude alimentaire de IDSENO 15 6 19 0 mg kg p c j 100 ppm gt 47 4 57 9 mg kg p c j p c IDSENO 17 0 20 9 mg kg p c j 100 ppm gt 55 6 59 6 mg kg p c j p c prise de p c distension des intestins hyperplasie minimale mod r e des muqueuses du colon ou du rectum excr ments mous triglyc rides plasmatiques globuline rapports A G chez les m les Ca dans le plasma des femelles IDSENO 36 36 mg kg p c j 400 ppm 107 90 mg kg p c j p c prise de p c CA T poids relatif
217. ements sur la fa on dont ARLA r glemente les pesticides sur le processus d valuation et sur les programmes de r duction des risques veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web de Sant Canada santecanada gc ca arla Avant de rendre une d cision finale concernant l homologation du benzovindiflupyr l ARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultation L Agence publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des commentaires formul s au sujet du Projet de d cision d homologation et sa r ponse ces commentaires Afin d obtenir des pr cisions sur les renseignements expos s dans le pr sent aper u veuillez consulter la section Evaluation scientifique du pr sent document de consultation Risques acceptables tels que d finis au paragraphe 2 2 de la Loi sur les produits antiparasitaires Valeur telle que d finie au paragraphe 2 1 de la Loi sur les produits antiparasitaires L apport r el ou potentiel d un produit dans la lutte antiparasitaire compte tenu des conditions d homologation propos es ou fix es notamment en fonction a de son efficacit b des cons quences de son utilisation sur l h te du parasite sur lequel le produit est destin tre utilis et c des cons quences de son utilisation sur
218. en champ MS maturit standard ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS CAF Douze essais sur la dissipation des r sidus dont six avec le granul mouillable et six avec le concentr mulsifiable ont t r alis s au Br sil en 2010 2011 notamment Taiuva Sao Paulo Campinas Sao Paulo Sao Goncalo do Sapucai Minas Gerais Araguari Minas Gerais Indianopolis Minas Gerais et Linhares Espirito Santo Durant l tude n M11085 le granul mouillable A18126 150 g m a L de benzovindiflupyr et 300 g m a L d azoxystrobine a t appliqu trois fois chaque site d essai avec un d lai d attente pr vu de 60 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e raison de 60 g m a ha pour une dose d application saisonni re de 180 g m a ha Durant l tude n M11074 le concentr mulsifiable A17961 50 g m a L de benzovindiflupyr et 100 g m a L d azoxystrobine a t appliqu trois fois chaque site d essai avec un d lai d attente pr vu de 60 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e raison de 50 g m a ha pour une dose d application saisonni re de 150 g m a ha Un adjuvant huile min rale a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Durant tous les essais les fruits du caf ier ont t r colt s apr s des d lais d
219. ent Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 52 T te de boule L exposition aigu 96 heures de la t te de boule Pimephales promelas au benzovindiflupyr a entra n la mort de certains individus et des effets subl taux pour d autres y compris une perte totale de l quilibre une coloration fonc e et une tendance se poser au fond du r cipient L exposition chronique 32 jours de la t te de boule un stade pr coce de son existence au benzovindiflupyr a entra n des effets nocifs pour certains param tres de la reproduction mais pas pour d autres Il n y a pas eu d effets li s au traitement en ce qui concerne la survie avant l closion et le moment de l closion Toutefois la survie des larves 28 jours apr s l closion et leurs mesures corporelles poids sec moyen et longueur moyenne ont consid rablement diminu Dans le cadre d une exposition aigu la dose lev e et la dose faible le niveau pr occupant pour la t te de boule a t d pass lors de l valuation pr liminaire Le niveau pr occupant en mati re de toxicit aigu a t d pass lors de l examen de la d rive de pulv risation pour tous les types de m thodes d application pulv risation a rienne par rampe d aspersion au sol en d but et en fin de saison Les quotients de risque vont de 4 7 58 pour la dose lev e et de 1 2 15 pour la dose faible Le risque de toxicit aigu
220. ent au moyen d un pulv risateur r servoir dorsal 987 89 150 L 0 000075 kg m a L 0 000139 54 676 Exposition unitaire totale d apr s les bases de donn es PHED ORETF AHETF pour un facteur d absorption cutan e de 17 calcul au cours d une tude in vivo chez le rat Valeur par d faut de la superficie trait e par jour Exposition quotidienne exposition unitaire x superficie trait e par jour x dose d application 80 kg p c x 1 000 ug mg D apr s une DSENO 7 6 mg kg p c j marge d exposition cible 100 Selon un volume d eau de 100 L ha Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 28 3 4 2 2 valuation de l exposition et des risques connexes pour les travailleurs r int grant un site fra chement trait Les travailleurs qui r int grent un site fra chement trait des produits contenant du benzovindiflupyr pourraient tre expos s la mati re active lorsqu ils effectuent des t ches comme le d pistage la cueillette de fruits et de l gumes ainsi que la tonte du gazon La dur e de l exposition est dite de court moyen terme pour les activit s ext rieures et long terme pour les activit s l int rieur d une serre La principale m thode d exposition pour les travailleurs r int grant un site fra chement trait est par voie cutan e ou par contact avec les feuilles et le gazon trait s L exposition par voie respiratoire n
221. ent de la m me fa on que pour le benzovindiflupyr et en utilisant l hypoth se prudente selon laquelle la transformation du compos d origine est totale avec une correction pour le poids mol culaire Les r sultats des tudes sur l cotoxicit pour les organismes aquatiques indiquent que le benzovindiflupyr est plus toxique que les deux produits de transformation dans l eau M700F001 NOA449410 et SYN546039 Compte tenu de la persistance du benzovindiflupyr et de sa toxicit plus lev e l valuation des risques en milieu aquatique r sultant de l exposition aux produits de transformation est abord e de fa on ad quate en prenant en consid ration le benzovindiflupyr Pour les pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr formul avec de l azoxystrobine et du propiconazole le mode d utilisation ne comprend pas une augmentation des doses d application actuellement enregistr es Par cons quent les risques pour l environnement ne devraient pas augmenter et aucune valuation des risques environnementaux n a t n cessaire pour ces deux mati res coactives Pour les pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr formul avec du dif noconazole et du fludioxonil dans la mesure o le mode d utilisation comprend une augmentation des doses d application actuellement homologu es une valuation des risques environnementaux r vis e a t n cessaire Afin d obtenir l valuation d
222. ent recommande une application sur un petit chantillon de la culture avant de proc der un traitement une chelle commerciale pour d terminer tout effet n gatif 5 3 Analyse des avantages De fa on g n rale l homologation du benzovindiflupyr aux fins des utilisations en question fournira un fongicide poss dant un nouveau mode d action pour g rer certaines maladies agricoles importantes sur le plan conomique inscrire sur l tiquette des diff rentes pr parations commerciales Cet l ment rev t une importance particuli re tant donn les rapports au sujet de la r sistance de cultures des mati res actives de remplacement qui sont actuellement homologu es pour certaines maladies inscrites sur les tiquettes Les produits pr m lang s fourniront des outils utiles pour g rer la r sistance aux maladies largir le spectre de suppression des maladies ou obtenir une combinaison de ces deux avantages Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 59 Dans le cas des utilisations sur les gazons la qualit des parcours des terrains de golf est tr s importante et l esth tique des gazons contribue l exp rience globale du golf Pour attirer de nouveaux membres les gestionnaires d espaces gazonn s ont des normes tr s lev es en ce qui concerne le niveau d efficacit attendu des traitements aux pesticides Le benzovindiflupyr a pr sent des niveaux de suppression des maladies propos es qui
223. errain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais sur les cultures en champ Cantaloup Concombre Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 112 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS OS GRAINES S CHES DE L GUMINEUSES IN ARLA PSS SE 2233570 225550 Les denr es repr sentatives du sous groupe de cultures des graines s ches de l gumineuses SGC 6C sauf le soja sont un cultivar de haricot sec genre Phaseolus et un cultivar de pois sec genre Pisum En 2011 des essais sur des cultures en champ ont t r alis s au Canada et aux tats Unis pour le pois sec dans les r gions de culture de l ALENA 7 2 essais 14 3 essais 8 1 essai 10 1 essai 11 2 essais et 12 1 essai ainsi que pour le haricot sec dans les r gions de culture de ALENA 5 7 essais 7 2 essais 8 2 essais 10 1 essai 11 1 essai et 14 1 essai pour un total de 24 essais 10 essais pour le pois sec et 14 essais pour le haricot sec chaque site d essai on a tabli un groupe t moin et un ou deux groupes recevaient un traitement La pr paration commerciale S
224. es Under Flow Through Conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 IIA 8 11 1 2255417 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Rainbow Trout Oncorhynchus mykiss Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 1 9 5 2 3 IIA 8 2 1 1 2255418 2010 SYNS45 192 Acute Toxicity to Mysid Americamysis bahia Under Static Conditions DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 IIA 8 11 1 2255419 2010 SYN545192 Acute Toxicity to Fathead Minnow Pimephales promelas Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 IIA 8 2 1 2 2255420 2010 SYNS451 92 Acute Toxicity to Carp Cyprinus carpio Under Flow Through Conditions DACO 9 5 2 2 9 5 2 3 HA 8 2 1 2 2255421 2010 SYN545 192 Full Life Cycle Toxicity Test with Water Fleas Daphnia magna Under Static Renewal Conditions DACO 9 3 3 ITA 8 3 2 1 2255422 2010 SYN545192 Early Life Stage Toxicity Test with Fathead Minnow Pimephales promelas DACO 9 5 3 1 HA 8 2 4 2255424 2010 SYN545192 A Dietary LC50 Study with the Northern Bobwhite DACO 9 6 2 4 9 6 2 5 IIA 8 1 2 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 208 R f rences 2010 SYN545192 A Dietary LC50 Study with the Mallard DACO 9 6 2 6 pare jui 2255439 2010 SYN545192 96 Hour Toxicity Test with the Freshwater Green Alga Pseudokirchneriella subcapitata DACO 9 8 2 9 8 3 IIA 8 4 2255440 2010 SYN545192 Toxicity to Eastern Oyster Cr
225. es aliments 3 5 1 R sidus dans les denr es d origine v g tale et animale Aux fins de l valuation des risques et de l application de la loi la d finition des r sidus dans toutes les cultures cultures principales et cultures de rotation est le benzovindiflupyr La m thode QuECRERS pour r sidus multiples CPL SM SM aux fins de l application de la loi est acceptable comme m thode utilis e pour l analyse des r sidus de benzovindiflupyr dans les produits agricoles Les donn es sur la stabilit l entreposage au cong lateur indiquent que les r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables une temp rature lt 18 C pendant jusqu 24 mois dans les oranges fruits entiers le bl grain et paille les pommes de terre tubercule le soja graines la f ve des marais s ch e et les pinards feuilles les r sidus du m tabolite SYN546206 sont stables lt 18 C pendant jusqu 22 mois dans les pinards feuilles le bl grain et paille et les pommes de terre tubercule les r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables lt 10 C pendant jusqu 24 mois dans le ma s farine semoule et huile raffin e le soja farine lait et huile brute le raisin sec et les pommes fruits s ch s et jus les r sidus du m tabolite SYN545720 sont stables lt 10 C pendant jusqu 24 mois dans le soja farine lait et huile brute enfin les
226. es risques environnementaux pour le dif noconazole veuillez consulter le projet de d cision d homologation 2001 04 Dif noconazole et ERC2011 06 Dif noconazole et pour le fludioxonil veuillez vous reporter au rapport d valuation 2012 5379 Fongicide Instrata II B Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 43 Dans tous les cas pour toutes les mati res actives valu es on a choisi les crit res d effet traduisant la plus grande sensibilit pour l valuation pr liminaire des risques et on a appliqu des facteurs d incertitude Toutes les donn es cotoxicologiques disponibles sont r sum es dans les tableaux 8 et 9 de l annexe I 4 2 1 Risques pour les organismes terrestres On a men une valuation des risques li s au benzovindiflupyr pour les organismes terrestres en fonction des donn es toxicologiques disponibles pour les lombrics les abeilles et deux autres arthropodes utiles les oiseaux les petits mammif res et les plantes terrestres et en utilisant les doses d application maximum des huit nouvelles pr parations commerciales propos es Dans le cadre de l valuation pr liminaire on a tenu compte pour tous les organismes terrestres de la concentration pr vue dans l environnement r sultant d une application directe dans le champ En ce qui concerne les plantes les oiseaux et les mammif res au cours de l valuation approfondie des risques on a pris en consid ration la concentrat
227. et de d cision d homologation PRD2015 07 Page 8 Fongicides Aprovia Top et Ascernity Le benzovindiflupyr et le dif noconazole les mati res actives des fongicides Aprovia Top et Ascernity permettent de lutter contre ou de r primer des maladies d une incidence conomique importante qui touchent des cultures vivri res et le gazon Aprovia Top qui contient 78 g L de benzovindiflupyr et 117 g L de dif noconazole est utilis comme traitement foliaire pour lutter contre des maladies fongiques touchant certaines cultures vivri res alors que le fongicide Ascernity qui contient 24 g L de benzovindiflupyr et 79 g L de dif noconazole est un traitement foliaire contre certaines maladies du gazon Fongicide Instrata II Instrata II est un fongicide m lang en cuve form des constituants Instrata II A contenant 24 g L de benzovindiflupyr et 79 g L de dif noconazole et Instrata II B contenant 125 g L de fludioxonil Ce m lange en cuve utilis pour traiter le gazon des terrains de golf supprime la moisissure niv ale rose et la moisissure niv ale grise gr ce l activit combin e de trois modes d action fongicide diff rents Mesures de r duction des risques Les tiquettes des contenants de produits antiparasitaires homologu s pr cisent le mode d emploi de ces produits On y trouve notamment des mesures de r duction des risques visant prot ger la sant humaine et l environnement Les utilisateurs sont ten
228. et de gants r sistants aux produits chimiques n est pas n cessaire durant l application l aide d un pulv risateur rampe ou l application en cabine ferm e Dans le cas des fongicides A15457TO et Aprovia une couche suppl mentaire de v tements est exig e en raison du risque d irritation cutan e aigu L tiquette interdit aussi aux travailleurs d entrer dans les champs trait s dans les 12 heures suivant une application agricole sauf pour l incision annulaire et l cimage rognage du raisin des activit s pour lesquelles le d lai de s curit est de quatre jours En ce qui a trait aux applications sur des terrains de golf le d lai de s curit correspond la p riode n cessaire pour que le produit pulv ris soit sec Compte tenu de ces nonc s sur l tiquette du nombre d applications et de la p riode d exposition pr vue pour les pr pos s la fumigation et les travailleurs le risque li l exposition de ces personnes au benzovindiflupyr n est pas pr occupant Quant aux tierces personnes l exposition devrait tre nettement inf rieure celle des travailleurs et elle est consid r e comme n gligeable Par cons quent les risques pour la sant des ces personnes ne sont pas pr occupants Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 6 Consid rations relatives l environnement Qu arrive t il lorsque le benzovindiflupyr est introduit dans l environnement Lor
229. ette esp ce y compris une l thargie Les autres crit res d effet cotoxicologique touch s pendant l exposition chronique comprenaient des effets nocifs sur le poids sec et la longueur des parents ainsi que sur la reproduction d apr s le nombre de petits et le moment de la premi re g n ration Le crit re d effet traduisant la plus grande sensibilit touchant la reproduction tait le moment de la premi re g n ration Le niveau pr occupant n est pas d pass la dose d application maximale saisonni re la plus lev e dans le cadre d une exposition aigu Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 50 Cependant le niveau pr occupant est d pass pour la dose lev e et la dose faible en ce qui concerne l exposition chronique la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha les daphnies courent un risque de toxicit chronique due aux effets nocifs du ruissellement quotient de risque 1 1 et de la d rive de pulv risation de la plupart des types d application soit la pulv risation en d but et en fin de saison quotients de risque 5 0 et 3 9 respectivement et l application a rienne quotient de risque 1 5 alors que le niveau pr occupant d une exposition chronique n est pas d pass pour la d rive de pulv risation chronique par rampe d aspersion au sol car cette m thode produit la plus petite quantit de d rive pr vue M me si
230. expos s au benzovindiflupyr en raison de la d rive de pulv risation et du ruissellement De plus les pesticides li s aux particules du sol peuvent p n trer les milieux aquatiques cause de l rosion du sol Dans la mesure o le benzovindiflupyr a tendance tre adsorb dans le sol cette voie d exposition peut tre une source de contamination des milieux aquatiques Pour valuer le potentiel d effets nocifs les concentrations pr liminaires pr vues dans le milieu aquatique sont calcul es en fonction d une application directe de 300 g m a ha soit la dose maximale saisonni re indiqu e sur l tiquette de tous les produits propos s On fait ce calcul pour un plan d eau d une profondeur de 80 cm repr sentant un habitat permanent pour les esp ces dulcicoles et marines et pour un plan d eau d une profondeur de 15 cm repr sentant un tang saisonnier convenable pour les amphibiens Lorsque le niveau pr occupant est d pass pour la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha les valeurs du quotient de risque sont galement fournies pour 76 g m a ha soit la dose maximale saisonni re la plus faible de tous les produits propos s afin de mieux caract riser les risques On a men une valuation des risques en milieu aquatique pour les organismes aquatiques en fonction des donn es cotoxicologiques disponibles sur le benzovindiflupyr pour les plantes vasculaires dulcicoles t
231. ez la souris Le profil de toxicit aigu de chacun des cinq types de pr parations commerciales tait diff rent L Aprovia A15457 remball sous le nom d A15457TO et contenant du benzovindiflupyr avait chez le rat une toxicit orale mod r e une faible toxicit cutan e et une l g re toxicit par inhalation Chez le lapin ce produit tait corrosif pour les yeux et tr s irritant pour la peau et selon le test picutan de Buehler il ne s agit pas d un sensibilisant cutan chez le cobaye L Elatus A18126B remball sous le nom de Mural et contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine avait chez le rat une l g re toxicit orale et une faible toxicit cutan e et par inhalation Chez le lapin ce produit tait mod r ment irritant pour les yeux et non irritant pour la peau Selon le test picutan de Buehler il s agit d un sensibilisant cutan chez le cobaye Le fongicide A18993A contenant du benzovindiflupyr et du propiconazole avait chez le rat une toxicit orale mod r e une faible toxicit cutan e et une l g re toxicit par inhalation Chez le lapin ce produit tait gravement irritant pour les yeux et l g rement irritant pour la peau et selon le test picutan de Buehler il ne s agit pas d un sensibilisant cutan chez le cobaye L Aprovia Top A19334A qui contient du benzovindiflupyr et du dif noconazole avait chez le rat une l g re toxicit orale et par inhalation ainsi qu
232. f SYN545192 SYN546039 and SYN546206 in Crop Matrices Stored Frozen for up to Two Years 12 Month Storage Stability Report DACO 7 3 IIA 6 1 1 2012 SYN545192 Uptake and Metabolism in Confined Rotational Crops DACO 7 4 4 ITA 6 6 2 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Pears from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Apples from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin WG A18126B Residue Levels on Dry Peas Seed from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B and SYN545192 Azoxystrobin WG A18126B Residue Levels on Dry Beans Seed from Trials Conducted in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 203 R f rences 2255571 2255572 2255574 2255575 2255577 2255578 2255579 2255580 2255581 2255582 2255583 2255584 2255585 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Barley Hay Grain and Straw in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 EC A15457B Residue Levels on Wheat Forage Hay Grain and Straw in Canada During 2011 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 HA 6 3 1 2012 SYN545192 150EC 17056D Magnitude of the Residues in or
233. f SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2307525 2011 SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2307527 2010 Validation of SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2307598 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM042 02A for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2307599 2012 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of Residues of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 HA 4 4 2307601 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 05A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2254463 2012 SYN545192 100 EC A15457B Physico Chemical Studies of the Formulation DACO 3 5 1 3 5 10 3 5 11 3 5 12 3 5 13 3 5 14 3 5 15 3 5 2 3 5 3 3 5 6 3 5 7 3 5 8 3 5 9 3 7 8 2 2 1 8 2 2 2 8 2 3 6 IIA 2 1 WIA 2 10 1 ITA 2 10 2 MIA 2 11 WIA 2 12 WIA 2254464 2012 Analytical Method SF 559 1 Determination of SYN545192 in A15457B DACO 3 4 1 IIA 5 2 1 2254465 2012 A15457B Validation of Analytical Method SF 559 1 DACO 3 4 1 IMA 5 2 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 184 R f rences 2272569 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2274279 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2279598 2013 Clarification request DACO 3 3 2 CBI 2325825
234. f mention contraire Pour la plupart des tudes les effets observ s au dessus de la dose minimale avec effet nocif observ DMENO n ont pas t d clar s dans ce tableau afin de rester concis Type d tude animal R sultats de l tude ARLA ARLA 2255464 255468 2255469 255470 2255483 255507 2255546 255615 Dans une tude comparative au cours de laquelle des doses orales uniques de 1 et 40 mg kg p c de pyrazole 5 14C SYN545192 et ph nyle U 14C SYN545192 taient administr es aucune diff rence importante n a t constat e entre les groupements Par la suite seul le compos portant le marqueur pyrazole 5 14C a t test SYN545192 est rapidement absorb Tmax environ 4 heures 1 mg kg p c et entre 6 et 24 heures 40 mg kg p c chez les m les et les femelles respectivement et largement r pandu Un essai pharmacocin tique par voie i v indique que l absorption orale est pratiquement totale 1 mg kg p c limination se fait principalement par la bile avec une augmentation de la proportion du compos d origine non absorb et non m tabolis excr t dans les mati res f cales 40 mg kg p c L limination est rapide avec la majorit du compos excr t dans l urine et la bile au cours des 24 premi res heures et dans les mati res f cales au cours des 24 premi res heures 1 mg kg p c ainsi qu au cours des 48 premi res heures 40 mg kg p c Cependant l
235. formis et de la rouille des feuilles Puccinia recondita sur le seigle par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la tache r ticul e Drechslera teres de la tache p le Rhynchosporium secalis de l o dium Erysiphe graminis de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rouille couronn e Puccinia coronata et de la rouille des feuilles Puccinia recondita sur l avoine par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de la tache r ticul e Drechslera teres de la tache p le Rhynchosporium secalis de l o dium Erysiphe graminis et de la rouille des feuilles Puccinia recondita sur le triticale par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la tache grise Cercospora sorghi et de la rouille Puccinia sorghi sur le ma s plein champ sucr clater de culture sp ciale incluant tous les cultivars ou les hyb
236. grande partie l activit humaine plut t qu des sources naturelles ou la lib ration d coulant d un ph nom ne naturel Si un pesticide et ou un ou plusieurs de ses produits de transformation r pondent un crit re de persistance dans un milieu donn sol eau s diments ou air alors ARLA estime que ces substances r pondent au crit re de la L ARLA pr f re les donn es obtenues au champ par exemple facteur de bioaccumulation celles obtenues en laboratoire par exemple facteur de bioconcentration qui sont elles m mes pr f r es aux propri t s chimiques par Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 165 Annexe Tableau 20 Groupes de modes d action tablis par le Fungicide Resistance Action Committee des solutions de rechange actuellement homologu es pour les combinaisons de cultures maladies compter de septembre 2014 Cultures Maladies Groupes de modes d action homologu s par le Fungicide Resistance Action Committee Bleuet feuilles Rouille sur les feuilles du plant 3 3 11 troites de bleuet Tache foliaire due Valdensinia 3 29 M5 3 11 7 11 Grains c r aliers Tache septorienne sur le bl 3 7 11 M 3 11 bl orge seigle Porge le seigle l avoine le avoine triticale triticale Tache helminthosporienne sur 11 3 11 le bl l orge le seigle l avoine le triticale O dium sur le bl l orge le 3 7 11 3 11 seigle
237. gumineuses au soja au bl l orge au seigle l avoine au triticale au ma s et au colza Les donn es et la justification ont d montr l efficacit du fongicide A18993 pour lutter contre ou r primer diff rentes maladies fongiques D apr s les renseignements examin s sur la valeur 43 all gations d utilisation sont pleinement corrobor es telles qu elles ont t propos es 6 all gations d utilisation sont corrobor es avec des doses d application modifi es d une gamme de doses une dose unique Une all gation d utilisation est corrobor e au niveau de r pression plut t qu celui de la suppression Fongicide Ascernity Un total de 20 essais men s au Canada aux tats Unis et au Royaume Uni en 2009 ou en 2011 ont fait l objet d un examen afin d appuyer les utilisations sur les gazons Les essais d efficacit ont d montr que les deux mati res actives aidaient combattre la br lure en plaques les plaques appartenant au genre Microdochium et l anthracnose Les deux mati res actives combin es ont combattu la maladie du fil rouge mais il n a pas t possible de d terminer si l un des fongicides ou les deux contribuaient l efficacit De m me l efficacit du benzovindiflupyr lutter contre la plaque brune a t d montr e dans des essais examin s pour le fongicide A15457TO mais l efficacit du dif noconazole lutter contre cette maladie particuli re n a
238. ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la tache grise Cercospora sorghi de l helminthosporiose du Nord du ma s Setosphaeria turcica de la rouille Puccinia sorghi de l helminthosporiose du Sud du ma s Cochliobolus heterostrophus et de la l sion ocell e Aureobasidium zeae sur le ma s plein champ sucr clater de culture sp ciale incluant tous les cultivars ou les hybrides par une application de 378 g ha R p ter intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 75 g ha pour toute la saison 2 applications Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es La d claration concernant le dess chement des tiges et des gousses est accept e pour la r pression de la maladie Accept e telle que propos e Accept e telle que propos e Accept e telle que propos e Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es La d claration concernant l alternariose est accept e lorsque celle ci est caus e par l Alternaria spp Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es L organisme causal de la tache grise est modifi C zeae maydis afin de refl ter le pathog ne test et son nom scientifique commun ment accept Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 173 Annexe Fongicide A18993 D claration effe
239. hlodromus pyri pendant sept jours et des gu pes Aphidius rhopalosiphi pendant deux jours des r sidus fra chement s ch s d une formulation en concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 EC A17056F sur des plaques en verre M me si les sc narios d exposition aigu ont entra n des d c s chez les deux esp ces aucune incidence importante n a t d cel e concernant leur reproduction Selon l valuation des risques pour les arthropodes utiles la principale voie d exposition pour ces organismes non cibl s se fait par contact avec des mati res v g tales trait es dans le site trait par pulv risation directe sur les cultures dans le champ et la lisi re du champ trait par d rive de pulv risation hors champ La concentration pr vue de r sidus de benzovindiflupyr sur le feuillage dans le champ correspond la dose d application cumulative qui tient compte de la dose d application maximale indiqu e sur les tiquettes de l intervalle d application et de la dissipation du compos la surface des feuilles Pour calculer la concentration de r sidus de benzovindiflupyr sur le feuillage trouv hors champ on ajuste la dose cumulative maximale en fonction du d p t pr vu de la d rive de pulv risation dans une zone situ e un m tre du site de traitement dans la direction du vent Pour valuer les risques on a choisi les valeurs de d p t de la d rive de 74 pulv risation e
240. hynchus mykiss in a 96 Hour Test DACO 9 5 2 3 9 5 2 4 ITA 8 2 1 3 2255542 2012 SYN546039 Toxicity to Pseudokirchneriella subcapitata in a 96 Hour Growth Inhibition Test DACO 9 8 2 9 8 3 IIA 8 4 2012 SYN545192 28 Day Toxicity Test Exposing Estuarine Amphipods 2255561 Leptocheirus plumulosus to Spiked Sediment DACO 9 4 2 9 4 3 9 4 4 ITA 8 11 1 2012 SYN545192 Life Cycle Toxicity Test Exposing Midges Chironomus 2255562 dilutus to SYN545192 Applied to Sediment Under Static Renewal Conditions Following EPA Test Methods DACO 9 9 ITA 8 5 2 2011 SYN545192 EC A17056F A Rate Response Laboratory Bioassay of 2307583 the Effects of Fresh Residues on the Parasitic Wasp Aphidius Rhopalosiphi Hymenoptera Braconidae DACO 9 2 6 IIA 8 8 1 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 209 R f rences 2011 SYN545192 EC A17056F A Rate Response Laboratory Bioassay of 2307584 the Effects of Fresh Residues on the Predatory Mite Typhlodromus pyri Acari Phytoseiidae DACO 9 2 5 IIA 8 8 1 2 2010 SYN545192 Acute Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida DACO 2307585 9331 ITA 8 9 1 2011 SYN545192 Sublethal Toxicity to the Earthworm Eisenia fetida in 2307586 Artificial Soil with 5 Peat DACO 9 2 3 1 IIA 8 9 2 2008 Rate of Degradation of 14C Pyrazole Ring Labelled CSCD465008 a 2255390 Soil Metabolite of SYN520453 in Three Soils under Aerobic Laboratory Conditions at
241. i de s curit est de quatre jours En ce qui a trait aux applications sur des terrains de golf le Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 9 d lai de s curit correspond la p riode n cessaire pour que le produit pulv ris soit sec De plus des nonc s standards visant assurer une protection contre la d rive de pulv risation ainsi qu une restriction de l utilisation dans les zones r sidentielles ont t ajout s l tiquette Environnement Afin de r duire la possibilit pour le benzovindiflupyr de subsister dans le sol d une saison de croissance l autre un nonc informant les utilisateurs de la persistance possible de ce produit chimique doit figurer sur l tiquette de pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr destin es un usage ext rieur Afin d att nuer l exposition subie par les organismes terrestres cause de la d rive de pulv risation des zones tampons ad quates sont n cessaires pour prot ger les habitats terrestres sensibles Afin d att nuer l exposition subie par les organismes aquatiques cause de la d rive de pulv risation des zones tampons ad quates sont n cessaires pour prot ger les habitats aquatiques sensibles Prochaines tapes Avant de prendre une d cision d finitive au sujet de l homologation du benzovindiflupyr PARLA examinera tous les commentaires re us du public en r ponse au pr sent document de consultatio
242. ication pour une dose d application saisonni re variant de 297 8 311 4 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les raisins ont t r colt s avec un DAAR de 19 a 22 et de 41 a 46 jours Durant deux des essais des chantillons ont t pr lev s a diff rents intervalles de temps DAAR de 9 12 14 17 19 22 24 27 et 29 a 32 pour surveiller la dissipation des r sidus Trois essais compl mentaires parall les ont t r alis s avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine Durant les essais de dissipation des r sidus les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr sont demeur es peu pr s les m mes durant un essai W26 0505 et ont diminu de 0 13 ppm 0 056 ppm entre les DAAR de 9 et de 29 jours durant le deuxi me essai E19 0509 Les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 ont augment passant de 0 023 ppm 0 048 ppm durant un essai W26 0505 et ont diminu passant de 0 016 ppm moins de 0 01 ppm entre les DAAR de 9 12 et de 29 32 jours au cours du deuxi me essai E19 0509 Durant les essais compl mentaires avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WG les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr taient comparables L utilisation de la formulation 150EC a tou
243. ide Les risques pour les golfeurs ne sont toutefois pas pr occupants car cette activit devrait tre d une dur e courte mod r e Des adultes des jeunes et des tout petits pourraient tre expos s au benzovindiflupyr durant des activit s d auto cueillette Comme il devrait s agir d une exposition caract re aigu les risques pour la population g n rale ne sont pas pr occupants Risques professionnels li s la manipulation du benzovindiflupyr Les risques professionnels ne sont pas pr occupants lorsque les produits contenant du benzovindiflupyr sont utilis s conform ment au mode d emploi propos sur l tiquette lequel pr voit des mesures de protection Les agriculteurs et les sp cialistes de la lutte antiparasitaire qui m langent chargent ou appliquent des produits contenant du benzovindiflupyr ainsi que les travailleurs qui entrent dans des zones gazonn es des champs des p pini res ou des serres r cemment trait s peuvent venir en contact direct avec des r sidus de benzovindiflupyr sur la peau Par cons quent l tiquette pr cise que quiconque m lange charge ou applique des produits contenant du benzovindiflupyr doit porter un v tement manches longues un pantalon long des gants r sistants aux produits chimiques et des lunettes de s curit durant le m lange le chargement et l application ou durant le nettoyage ou la r paration de l quipement Le port de lunettes de s curit
244. in de saison quotients de risque de 10 7 8 et 3 respectivement mais pas d une application au sol la dose d application maximale saisonni re la plus faible de 76 g m a ha le niveau pr occupant aigu est d pass l valuation pr liminaire et du fait de la d rive de pulv risation d une application au moyen d un pulv risateur pneumatique en d but et en fin de saison quotients de risque de 2 5 et 2 respectivement mais pas des m thodes d application au sol pulv risateur agricole ou de pulv risation a rienne la dose faible le niveau pr occupant aigu du ruissellement n est pas d pass quotient de risque de 0 11 Algues marines estuariennes Diatom e L exposition aigu 96 heures de la diatom e Skeletonema costatum au benzovindiflupyr n a caus aucune anomalie morphologique dans les cellules quelque dose que ce soit Elle a toutefois caus une inhibition de la croissance allant de 14 89 la dose d utilisation propos e maximale saisonni re la plus lev e pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr le niveau pr occupant aigu n est pas d pass Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 55 4 2 3 D clarations d incident Aucune d claration d incident n tait disponible pour le benzovindiflupyr Puisque cette nouvelle mati re active n a jamais t homologu e en Am rique du Nord des d clarations d incident n taient pas pr
245. indiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 graines seulement dans les produits contenant du soja GRM042 08A pour la d termination du benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN546206 dans les cultures altern es POPIT MET 133 Rev06 pour la d termination du benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les cultures POPIT MET 125 Rev10 pour la d termination du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans les cultures POPIT MET 139 Rev01 pour la d termination du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans les cultures L efficacit d extraction de la m thode GRM042 04A a t d montr e dans le foin et les graines de soja radiomarqu s Selon des donn es de validation ad quates et la validation par un laboratoire ind pendant la m thode d analyse multir sidus Specht QUEChERs est acceptable pour la mise en force du benzovindiflupyr dans les produits agricoles La m thode d analyse GRM042 06A est acceptable pour la d termination du benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN54622 dans la viande le lait et les ufs L efficacit d extraction de la m thode GRM042 06A a t d montr e dans le lait le foie et le muscle de ch vre radiomarqu s ainsi que dans le jaune d ceuf Selon des donn es de validation ad quates et la validation par un laboratoire ind pendant la m thode QUEChERs est acceptable pour la mise en force du benzovindiflupyr dans les produi
246. ion pr vue dans l environnement r sultant d une application hors champ Les tableaux de 10 15 de l annexe I comprennent un r sum de l valuation des risques pour les sites terrestres Invert br s terrestres Lombrics et abeilles Lombrics L exposition aigu des lombrics au benzovindiflupyr a entra n la mort de certains individus et des effets subl taux pour d autres comme des d formations du corps et une diminution de la biomasse L exposition chronique a caus ces m mes effets ainsi qu une diminution de l efficacit de la reproduction M me si l exposition chronique au produit de transformation CSCD465008 n a pas eu d effets nocifs sur la mortalit et le comportement y compris l activit d alimentation elle a eu une incidence n gative sur la biomasse et l efficacit de la reproduction Les lombrics pourraient tre expos s au benzovindiflupyr lorsque ce compos atteint le sol dans le cadre de son application La concentration pr vue dans l environnement est par cons quent calcul e en fonction d une application directe du benzovindiflupyr sur le sol nu la dose maximale cumulative et en tenant compte de la dissipation dans le sol Les valeurs du quotient de risque calcul es pour les expositions aigu et chronique au benzovindiflupyr et au produit de transformation M700F001 NOA449410 ne d passent pas le niveau pr occupant 1 pour les lombrics Ce r sultat se fonde sur le
247. ion totale Tableau 7 Sommaire du devenir et du comportement du benzovindiflupyr dans l environnement PROPRI T VALEUR RENSEIGNEMENTS COMMENTAIRES NUM RO SUPPL MENTAIRES DE LA PREMIERE ETUDE Transformation abiotique Type de processus de Produits de R sultats de 0 transformation abiotique TDs jours transformation PT P tude N ARES Hydrolyse Sans objet Stable Sans objet Stable N est pas une voie 2255403 de transformation Phototransformation dans le Irradiation continue PT majeurs Aucun N est pas une voie 2255516 sol TD jours PT mineurs de transformation 246 loam humide A la fin de l tude importante 118 loam sec 30 jours Photop riode de 12 h TDso jours SYN508272 492 loam humide 1 1 loam humide 236 loam sec 6 5 loam sec NOA449410 2 4 loam humide 2 9 loam sec SYN545720 0 7 loam sec Phototransformation dans Irradiation continue PT majeurs Aucun N est pas une voie 2255485 une solution tampon st rile TD jours PT mineurs de transformation la fin de l tude importante 44 2 oe Photop riode de 12h 1 Jours apse tours SYN508272 2 6 l NOA449410 8 9 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 135 Annexe Phototransformation dans Irradiation continue PT majeurs N est pas une voie 2255
248. ions apr s des augmentations des r sidus d tect s T quation de vitesse d ordre ind termin 1 96 x 10 196 000 537 jours Non d termin 2255612 Californie Ecor gion 11 1 SYN545192 EC150 Parcelles cultiv es seulement N a pu tre d termin pour le sol Non d termin 22555613 New York Ecor gion 8 1 SYN545192 EC150 Aucune dissipation apparente Une TDs fiable n a pu tre calcul e Les trois mod les cin tiques produisaient des r sultats inacceptables avec des valeurs d erreur des mod les de pr s de 100 dans chaque cas Non d termin 2255614 New York cor gion 8 3 SYN545192 EC Aucune dissipation apparente Non d termin 2255547 Partage Genre d tude Valeur du FBC poids humide en L kg D puration R sultats de l tude N ARLA Bioconcentration chez les poissons Comestibles 116 Non comestibles 695 Tissus de poissons entiers 408 d apr s les r sidus radioactifs totaux dans les tissus des poissons Apr s 7 jours de d puration 96 9 des r sidus accumul s dans le corps entier taient limin s des tissus de poissons entiers Ne devrait pas pr senter de potentiel de bioconcentration chez les poissons 2255536 Toutes les tudes de devenir dans l environnement portaient sur la mati re active de qualit technique MAQT benzovindiflupyr
249. isque 21 4 Il n a toutefois pas t d pass pour le ruissellement apr s application de la dose faible et tait n gligeable quotient de risque 0 9 Truite arc en ciel L exposition aigu 96 heures de la truite arc en ciel Oncorhynchus mykiss au benzovindiflupyr a entra n la mort de certains individus et des effets subl taux pour d autres y compris une perte totale de l quilibre une coloration fonc e une l thargie et une tendance se poser au fond du r cipient Aux doses de 300 g m a ha et de 76 g m a ha soit la dose d application maximale saisonni re la plus lev e et la dose d application maximale saisonni re la plus faible respectivement le niveau pr occupant en mati re de toxicit aigu pour la truite arc en ciel a t d pass lors de l valuation pr liminaire la dose lev e le niveau pr occupant a t d pass lors de l examen du ruissellement quotient de risque 8 2 et de la d rive de pulv risation pour tous les types de m thodes d application pulv risation a rienne par rampe d aspersion au sol en d but et en fin de saison Les quotients de risque vont de 2 4 30 la dose faible le niveau pr occupant n a pas t d pass pour le ruissellement quotient de risque 0 35 mais il a t d pass pour la d rive due la pulv risation en d but et en fin de saison et la pulv risation a rienne quotients de risque 8 6 et 2 4 respectivem
250. isques li s l exposition en milieux professionnel et r sidentiel 3 4 1 Crit res d effet toxicologique L exposition au benzovindiflupyr en milieu professionnel se caract rise par des effets court ou moyen terme pour les utilisations pr vues l ext rieur et des effets long terme pour les utilisations en serre Elle se produit principalement par voie cutan e ou par inhalation L exposition au benzovindiflupyr en milieu non professionnel se caract rise par des effets aigus court terme ou moyen terme et se produit principalement par voie cutan e ou orale Effets cutan s court terme Pour estimer les risques cutan s court terme chez toutes les populations on a choisi l tude de toxicit cutan e chez le rat sur 28 jours qui utilise une dose sans effet nocif observ de 300 mg kg p c j Cette tude est repr sentative de la voie et de la dur e d exposition La dose minimale entra nant un effet nocif observ de 1 000 mg kg p c j a t calcul e d apr s la diminution du poids corporel et de la prise de poids corporel La marge d exposition ME cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Pour les sc narios d exposition en milieu r sidentiel le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant
251. ition et le risque estimatif connexe sont les plus lev s chez les enfants g s d un deux ans cette exposition correspondant 2 3 de la DJA 0 001 mg kg p c j 3 5 2 2 R sultats de l valuation de l exposition aigu par le r gime alimentaire et caract risation de cette exposition Les hypoth ses suivantes ont t utilis es pour l valuation approfondie des risques aigus associ s au benzovindiflupyr 100 des cultures trait es facteurs de transformation par d faut et exp rimentale s il y a lieu r sidus dans ou sur les cultures la dose maximale ou selon la moyenne la plus lev e des essais sur le terrain m lange de denr es et r sidus pr vus dans toutes les denr es d origine animale L valuation approfondie de l exposition aigu par le r gime alimentaire aliments seulement pour l ensemble des denr es pour lesquelles le benzovindiflupyr est homologu est estim e 3 0 003 mg kg p c j de la dose aigu de r f rence DARf pour la population g n rale 95 centile approche d terministe L exposition globale li e la consommation d aliments et d eau potable est jug e acceptable 3 2 de la Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 38 DARf 0 003 mg kg p c j pour l ensemble de la population 95 centile approche d terministe L exposition et le risque estimatif connexe sont les plus lev s chez les enfants g s d un deux ans ce
252. its de plantes grimpantes sauf le kiwi sous groupe de cultures 13 07F Cucurbitac es groupe de 0 3 cultures 9 Graines s ches de l gumineuses 0 2 sauf le soja sous groupe de cultures 6C fruits p pins groupe de cultures 11 09 Colza sous groupe de 0 15 cultures 20A r vis cotonnier sous groupe de cultures 20C r vis Seigle triticale bl 0 1 Graines de soja s ches 0 07 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 39 LMR recommand e ppm Foie de bovin de ch vre de cheval et de mouton canne sucre L gumes tubercules et l gumes cormes sous groupe de cultures 1C gras de bovin de ch vre de cheval et de mouton mais de grande culture ma s clater mati res grasses du lait Eufs gras viande et sous produits de viande de porc et de volaille bleuets nains viande et sous produits de viande sauf le foie de bovin de ch vre de cheval et de mouton lait arachides pis pluch s de mais sucr Des LMR sont propos es pour chacune des denr es incluses dans les groupes de cultures tablis conform ment la page Groupes de cultures et propri t s chimiques de leurs r sidus de la section Pesticides et lutte antiparasitaire sur le site Web de Sant Canada Pour plus de renseignements sur les limites maximales de r sidus LMR en regard de la conjoncture internationale et des r percussions commerciales de ces limites veuillez
253. ity Study Charles River Study No 459287 DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255557 2012 SYN545192 Mode of Action and Human Relevance Assessment of Thyroid Follicular Cell Adenomas in the Rat DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255558 2012 SYN545192 14 Day Dietary Thyroid Mode of Action Study in Rats with a 63 Day Recovery Period DACO 4 8 ITA 5 5 4 2255615 2012 SYN545192 The Tissue Depletion of Pyrazole 14C SYN545192 in the Rat Following Single Oral Administration DACO 4 5 9 ITA 5 1 1 ITA 5 1 2 2293422 2013 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 2293423 2012 SYN5454192 EC A15457H Acute Eye Irritation Study in Rabbits DACO 4 6 4 2307491 2013 Solatenol SYN545192 Toxicological and Metabolism Studies and Their Use in Determination of the ADI DACO 4 8 2307626 2012 Analytical Method SF 559 1 Determination of SYN545192 in A15457B DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307627 2012 A15457B Validation of Analytical Method SF 559 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307628 2011 SYN545192 Analytical Method SF 468 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307629 2011 A18126B Validation of Analytical Method SF 468 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307630 2011 Analytical Method SF 544 1 Propiconazole and Benzovindiflupyr in Formulation EC 125 075 by Liquid Chromatography DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307631 2012 A18993A Validation of Analytical Method SF 544 1 DACO 4 2 1 ITA 5 2 1 2307632 2011 A19334A Analyti
254. iv maturit BBCH 85 D lai d attente avant r colte 30 jours apr s la deuxi me application graines arriv es maturit et d chets BBCH 89 Compos s de tiges arriv es maturit de feuilles et de coques chantillonn es pour faciliter l identification des m tabolites au besoin DAAR 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole ows PART pann RRT pe Quantification Quantification Quantification Quantification directe indirecte directe indirecte Fourrage de soja pas arriv a 2 917 3 369 3 567 4 090 maturit Foin de soja pas arriv a 132 16 971 14 065 16 560 12 563 maturit Graines de soja arriv es a 302 0 031 0 029 0 107 0 101 maturit Les r sidus radioactifs totaux RRT ont t d termin s par quantification directe dosage radiologique et de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus extractibles et non extractibles Jours apr s la premi re application Jours apr s la deuxi me application Principaux m tabolites gt 10 RRT M tabolites mineurs gt 10 RRT Position du marqueur 14C U aea 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole a 14C 5 pyrazole Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546040 SYN546041 SYN546041 NOA44910 SYN508272 SYN545720 Fourrage de soja pas arriv maturit Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 93 Annexe Benzovindiflupyr Benzovi
255. ividus et des effets subl taux pour d autres y compris une perte totale de l quilibre une coloration fonc e une l thargie et une tendance se poser au fond du r cipient Parmi tous les organismes aquatiques test s dans le cadre d une exposition aigu la carpe tait la plus sensible avec une CLso de 3 5 ug m a L Pour la s rie d organismes aquatiques en plus de la carpe la plage de toutes les valeurs de la CLso ou de la CEso dans le cadre d une exposition aigu allait de 4 7 ug m a L pour la t te de boule 890 ug m a L pour les algues vertes Aux doses de 300 g m a ha et de 76 g m a ha soit la dose d application maximale saisonni re la plus lev e et la dose d application maximale saisonni re la plus faible respectivement le niveau pr occupant en mati re de toxicit aigu pour la carpe commune a t d pass lors de l valuation pr liminaire Il a galement t d pass a la dose lev e et la dose faible et donc pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr au cours de l examen de la d rive de pulv risation pour tous les types de m thodes d application pulv risation a rienne par rampe d aspersion au sol en d but et en fin de saison Les quotients de risque vont de 6 4 78 pour la dose lev e et de 1 6 20 pour la dose faible Le niveau pr occupant r sultant du ruissellement apr s application de la dose lev e a t d pass quotient de r
256. kg p c j a t calcul e d apr s les effets sur le poids corporel le foie et la thyro de Cette tude affiche la plus faible dose sans effet nocif observ de toute la base de donn es On a appliqu des facteurs d incertitude habituels soit 10 pour l extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique Comme on l indiquait dans la section sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur de la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen a 1 Le facteur global FG d valuation est 100 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 22 La dose journali re admissible est calcul e selon la formule suivante Dose journali re admissible DSENO 4 9 mg kg p c j 0 05 mg kg p c j de FG 100 benzovindiflupyr La dose journali re admissible offre une marge de 604 par rapport a la dose a laquelle des tumeurs thyroidiennes sont constat es chez le rat male et une marge de 350 par rapport a la dose a laquelle des effets sur la reproduction sont constat s chez le rat femelle Evaluation des risques de cancer Comme on l a mentionn la section 3 1 on a choisi d adopter une approche reposant sur un seuil fond e sur l incidence de tumeurs thyro diennes chez le rat m le La dose alimentaire de r f rence c est dire la dose journali re admissible offre une marge suffisante l gard de cette tumeur 3 4 valuation des r
257. l avoine le triticale Rouille noire sur le bl l orge 3 7 11 3 11 le seigle l avoine le triticale Rouille brune sur le bl Porge 3 7 11 3 11 le seigle l avoine le triticale Rouille jaune sur le bl Porge 7 11 3 11 le seigle Tache r ticul e sur l orge 34 411 311 l avoine le triticale Tache helminthosporienne sur 3 7 11 3 11 l orge chaudure sur le bl l avoine 3 7 11 3 11 le triticale Rouille couronn e sur l orge 7 1 3611 l avoine Mais Tache grise 3 7 11 3 11 Rouille 3 7 11 3 11 Helminthosporiose du Nord du 3 11 3 11 ma s Helminthosporiose du Sud du 3 11 11 ma s L sion ocell e 3 7 11 3 11 Cucurbitac es O dium 3 7 44 M 3 11 Alternariose 7 11 3 11 Anthracnose 11 M 3 11 Cercosporiose 44 Pourriture noire 3 7 11 3 11 Graines s ches de Ascochytose 3 7 11 M 3 11 3 7 7 11 l gumineuses Rouille et o dium du soja d Asie 3 7 11 3 11 7 11 Anthracnose 11 M 3 11 7 11 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 166 Annexe Tache commune Tedd PR 7 11 3 11 7M Rouille 7 11 7 11 L gumes fruits Anthracnose 3 11 M 3 11 Oidium 3 44 3 11 Tache septorienne 11 3 11 Alternariose 3 7 11 M 3 11 Cercosporiose 3 11 Plantes O dium 1 3 9 12 11 M 1 M NC ornementales a Alternariose M
258. l de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 116 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS CANOLA N ARLA 2234045 La denr e repr sentative pour le sous groupe de cultures du colza 20A est le colza vari t s de canola seulement En 2011 des essais en champ ont t effectu s au Canada dans les r gions de culture de l ALENA 5 2 essais 7 2 essais et 14 9 essais pour un total de 13 essais L tude a t r alis e sur des vari t s de canola tol rantes au glyphosate c est dire Roundup Ready Les graines de canola utilis es pour les parcelles d essai ont t trait es avec le fongicide Helix Xtra qui contient du dif noconazole du thiam thoxame du m talaxyl M et du fludioxonil A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 100EC a t appliqu une fois sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e 29 35 jours avant la date normale de r colte raison de 70 3 82 15 g m a ha Un adjuvant surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Durant l essai de dissipation des chantillons de graines de canola a maturit ont
259. la courge d t les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr ont diminu passant de 0 019 ppm moyenne une valeur inf rieure la limite de quantification lt 0 01 ppm entre les DAAR de 0 et de 14 jours et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 se situaient sous la limite de quantification lt 0 01 ppm pour tous les intervalles d chantillonnage Durant les essais compl mentaires avec les formulations SYN545192 100EC et SYN545192 45WG les concentrations des r sidus dans les cantaloups les concombres et les courges d t taient comparables tant pour le benzovindiflupyr que pour le m tabolite SYN546039 Dose Concentration de r sidus ppm d application DAAR Denr e 5 totale jours n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 10 304 5 310 9 Formulation 45 304 5 308 9 Formulation 10 301 0 308 3 Formulation 45 303 2 306 0 Formulation 10 305 0 311 8 Formulation 45 304 5 306 2 Cantaloup Concombre SYN546039 Formulation 100EC 304 5 310 9 0 Formulation 45WG 304 5 308 9 0 Formulation 100EC 301 0 308 3 0 Formulation 45WG 303 2 306 0 10 Formulation 100EC 305 0 311 8 0 Formulation 45WG 304 5 306 2 0 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le t
260. la dose d application maximale saisonni re la plus faible de 76 g m a ha le risque de toxicit chronique associ e au ruissellement n est pas d pass il l est pour la d rive chronique due la pulv risation en d but de saison quotient de risque 1 3 Chironomid s L exposition chronique 56 jours du moucheron Chironomus dilutus au benzovindiflupyr a eu des effets nocifs sur le pourcentage de lev e et l efficacit de la reproduction le nombre d ufs par femelle merg e tant le param tre mesur le plus sensible Malgr les effets toxiques observ s aux doses d utilisation propos es maximales saisonni res les plus lev es pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr le niveau pr occupant en mati re de toxicit chronique n est pas d pass pour les chironomid s Algues et plantes dulcicoles Algues vertes L exposition aigu 96 heures de l algue verte Pseudokirchneriella subcapitata au benzovindiflupyr a entra n une baisse des trois param tres de croissance mesur s la densit cellulaire la biomasse et le taux de croissance et ce m me si l inhibition la plus importante tait de 40 pour la densit cellulaire Par cons quent on n a pas pu d terminer les valeurs de la CEso la plage de concentration test e jusqu 890 ug L Par rapport la concentration pr vue dans l environnement r sultant des doses d utilisation propos es maximales saiso
261. ladies g r es On a d termin que les renseignements sur la valeur sont suffisants pour appuyer la valeur de l homologation d une vaste gamme de nouvelles utilisations sur les gazons les plantes ornementales et diverses cultures agricoles Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 65 8 0 Projet de d cision d homologation En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et de ses r glements d application l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA de Sant Canada propose l homologation compl te des fins de vente et d utilisation du fongicide technique benzovindiflupyr Benzovindiflupyr Technical du fongicide A15457 TO A15457 TO Fungicide et du fongicide Aprovia contenant la mati re active de qualit technique benzovindiflupyr pour la suppression des maladies fongiques sur les gazons les plantes ornementales ainsi que plusieurs cultures vivri res Plusieurs produits de formulation contenant du benzovindiflupyr et actuellement homologu s comme fongicides sont galement propos s pour homologation Ces produits contiennent de l azoxystrobine fongicides Mural et Elatus du propiconazole fongicide A18933 du dif noconazole fongicides Aprovia Top et Ascernity et du fludioxonil fongicide Instrata II Apres valuation des renseignements scientifiques sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a une valeur et ne
262. later pis de Formulation 150EC mais 295 7 314 7 7 15 lt 0 01 lt 0 01 sucr et Formulation 45WG mais de grande culture seulement de ma s lt 0 01 lt 0 01 de grande 304 308 1 q culture Fourrage Formulation 150EC comets gos 743147 sucr Fourrage Formulation 150EC sec de ma s 295 7 314 7 sucr Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 121 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS BLE N ARLA 2255583 2255572 2255600 En 2010 2011 des essais ont t r alis s au Canada et aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 2 1 essai 4 1 essai 5 7 essais 6 1 essai 7 8 essais 7A 1 essai 8 6 essais 11 1 essai et 14 10 essais pour un total de 36 essais dont quatre essais sur la dissipation des r sidus et trois essais compl mentaires chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzo
263. le A18993A qui contient du benzovindiflupyr et du propiconazole est un produit mod r ment toxique par voie orale l g rement toxique par voie respiratoire et faiblement toxique par voie cutan e Il est jug hautement irritant pour les yeux et faiblement irritant pour la peau mais ne cause aucune r action cutan e allergique En vertu de ces r sultats les mots indicateurs et nonc s de danger POISON et DANGER IRRITANT POUR LES YEUX ET LA PEAU sont exig s sur l tiquette La toxicit aigu de la pr paration commerciale Aprovia Top aussi connue sous l appellation A19334A qui contient du benzovindiflupyr et du dif noconazole est consid r e comme l g re par voie orale et respiratoire et comme faible par voie cutan e Le produit est jug hautement irritant pour les yeux et l g rement irritant pour la peau mais ne cause aucune r action cutan e allergique D apr s ces r sultats les mots indicateurs et nonc s de danger POISON et DANGER IRRITANT POUR LES YEUX sont exig s sur l tiquette Ascernity aussi connu sous l appellation A19188A qui contient du benzovindiflupyr et du dif noconazole a une toxicit aigu l g re par voie orale tout en tant faiblement toxique par voie respiratoire ou cutan e Il est jug mod r ment irritant pour les yeux et non irritant pour la peau mais ne cause aucune r action cutan e allergique D apr s ces r sultats les mots indicateurs
264. le Benzovindiflupyr EC A18993A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IIIA 7 1 6 2255662 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 INA 7 1 5 DACO 4 6 5 IIA 7 1 4 2255664 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIA 7 1 3 2255663 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Primary Skin Irritation in Rabbits 2255665 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IHA 7 1 2 2255666 2012 Propiconazole Benzovindiflupyr EC A18993A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2255887 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Dermal Sensitization Test Buehler Method DACO 4 6 6 IITA 7 1 6 2255888 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Primary Eye Irritation in Rabbits DACO 4 6 4 IIA 7 1 5 2255889 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5 IIIA 7 1 4 2255890 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIIA 7 1 3 2255891 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IHA 7 1 2 2255892 2012 Difenoconazole SYN545192 EC A19334A Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 IIIA 7 1 1 2254785 2012 Difenoconazole SYN545192 ME A1
265. lement culture et lt 0 01 0 02 de mais 303 9 306 8 7 3 clater Fourrage Formulation 150EC de ma s 302 5 315 8 7 23 0 16 2 1 0 19 1 5 0 60 0 62 0 34 de grande Formulation 45WG culture 304 308 1 7 3 0 40 2 4 0 49 2 0 0 91 1 1 0 64 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 120 Annexe Fourrage Formulation 150EC sec de 302 3 321 4 7 24 1 1 13 1 5 8 9 3 3 4 0 2 0 ma s de Formulation 45WG ma s de grande culture seulement grande 3 7 13 42 11 6 9 7 3 2 8 culture et 303 0 3089 7 3 e ma s clater pis de Formulation 150EC ma s 295 7 314 7 7 15 lt 0 01 lt 0 01 sucr et de ma s de grande culture Fourrage Formulation 150EC demas oszrasiar 3 sucr Fourrage Formulation 45WG sec de ma s 295 7 314 7 sucr Formulation 45WG ma s de grande culture seulement 304 308 1 7 lt 0 01 lt 0 01 Grain de Formulation 150EC ma s de 302 3 321 4 7 24 lt 0 01 lt 0 01 grande Formulation 45WG ma s de grande culture seulement culture et lt 0 01 lt 0 01 de ma s 303 9 306 8 7 3 clater Fourrage Formulation 150EC de ma s 302 5 315 8 7 de grande Formulation 45WG culture 304 308 1 7 Fourrage Formulation 150EC sec de 302 3 321 4 7 24 lt 0 01 0 16 mais de Formulation 45WG mais de grande culture seulement grande lt 0 01 0 019 que 303 9 308 9 e ma s c
266. lement ug L Quotients de risque la suite du ruissellement Niveau pr occupant Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Oui d pass 6 4 7 5 7 5 6 4 7 5 9 7 7 1 7 5 6 4 7 5 1 143 8 242 15 957 6 737 21 429 27 714 7 474 0 317 0 865 2 679 Tableau 18b valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite du RUISSELLEMENT caus par une application maximale saisonni re de 76 g m a ha ORGANISME M n M n Daphnia Truite arc grosse t te grosse t te Mysis Mysis magna en ciel du Nord du Nord Carpe Amphibiens effil e effil e M n t te chronique lev lev chronique lev Amphibiens chronique lev chronique de mouton apr s apr s apr s apr s apr s lev apr s apr s apr s apr s lev apr s 21 jours 96 heures 96 heures 32 jours 96 heures 96 heures 32 jours 96 heures 28 jours 96 heures Renseignements de l valuation pr liminaire Indicateur d cotoxicologie 5 6 0 91 0 47 0 95 0 35 0 35 0 95 23 65 7 4 2 8 converti ug L CPE ug L oe 37 1 37 1 37 1 37 1 37 1 198 198 37 1 37 1 37 1 l valuation pr liminaire Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 163 Annexe valuation approfondie la suite du ruissellement CPE la suite du ruissellement ug L 0 24 0 32 0 32 0 32
267. les tudes in vitro n ont pas t accept es et seule l tude in vivo chez le rat a t utilis e pour pr dire l absorption cutan e L tude de l absorption cutan e in vivo chez le rat faisant tat d une absorption cutan e du benzovindiflupyr de 17 a t consid r e comme tant la plus appropri e aux fins d valuation des risques L examen de l tude a montr que ce pourcentage est acceptable et aucune limitation d importance n a t relev e Les chantillons comprenaient quatre rats par groupe de Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 25 traitement correspondant aux trois doses La dose lev e correspondait la formule commerciale du produit et les doses moyenne et faible visaient repr senter les doses d application usuelles du produit La valeur de l absorption cutan e tait calcul e d apr s les r sidus combin s trouv s dans les excr tats urine mati res f cales eaux de rin age de la cage les tissus zones de peau environnante peau trait e peau non trait e carcasses sang et la couche corn e y compris les deux premi res valeurs obtenues avec bandelettes La valeur de l absorption cutan e choisie tait celle obtenue avec la dose faible avec une exposition de 120 heures 3 4 2 Exposition professionnelle et risques connexes 3 4 2 1 valuation de l exposition des pr pos s au m lange au chargement et l application et risques connexes
268. leurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 115 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS ARACHIDES N ARLA 2255585 2255603 En 2010 et 2011 des essais en champ ont t r alis s aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 2 9 essais 3 1 essai Floride 6 3 essais et 8 2 essais pour un total de 15 essais A chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu trois fois selon un intervalle de temps pr vu de 14 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 100 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 294 8 306 8 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Des chantillons de noix enti res et de foin d arachide m rs ont t pr lev s avec des DAAR de 28 32 jours Durant un essai des chantillons de
269. lication 14 jours d intervalle pour une dose saisonni re totale de 297 4 304 7 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les cultures principales arachides et soja ont t r colt es et retir es du champ conform ment aux pratiques agronomiques locales environ 30 jours apr s la derni re application Les cultures de rotation soit les radis ou le navet repr sentatifs des l gumes racines et l gumes tubercules les pinards ou la laitue repr sentatifs des l gumes feuilles et le bl repr sentatif des petites c r ales ont t plant es dans des parcelles trait es et non trait es environ 30 et 180 jours apr s la derni re application de benzovindiflupyr sur les cultures principales les d lais r els avant la plantation ont t de 31 jours et de 178 184 jours l exception du fourrage et du foin de bl les cultures de rotation ont t r colt es aux dates normales de maturit et des chantillons de radis ou de navet racines et feuilles de bl grain et paille et d pinard ou de laitue feuilles ont t pr lev s et congel s Les l gumes racines l gumes tubercules et l gumes feuilles ont t r colt s de 47 127 jours apr s la plantation alors que le grain et la paille de bl l ont t de 91 197 jours apr s la plantation Le fourrage et le foin de bl ont t
270. ltural Handlers Exposure Task Force Accord de libre change nord am ricain Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire Agricultural Re entry Task Force atmosph re Biologishe Bundesanstalt Bundessortenamt and Chemical industry consommation alimentaire Chemical Abstracts Service concentration ayant un effet sur 10 de la population concentration ayant un effet sur 25 de la population concentration l tale 50 centim tres concentration minimale avec effet observ cote moyenne maximale 24 48 et 72 h contenu en carbone organique concentration pr vue dans l environnement couplage chromatographie en phase liquide spectrom trie de masse en tandem concentr soluble concentration sans effet observ coefficient de transfert d lai d attente avant r colte d lai d attente avant la plantation dose aigu de r f rence dose ayant un effet sur 25 de la population Dietary Exposure Evaluation Model Food Commodity Intake Database pate granul e dose journali re admissible dose l tale 50 dose maximale d essai dose minimale avec effet nocif observ d lai de s curit dose sans effet nocif observ dose sans effet observ tats Unis efficacit alimentaire essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques United States Environmental Protection Agency premi re g n ration deuxi me g n ration gramme heure Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Pag
271. lupyTt annuels 146 Tableau 11 valuation des risques pour les plantes vasculaires terrestres non cibl es expos es au benzovindiflupyr la suite de la d rive d une application maximale saisonni re d SUC mA name ananas 148 Tableau 12a valuation pr liminaire des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr 149 Tableau 12b valuation pr liminaire des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr 150 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Tableau 13 Caract risation approfondie des risques pour les oiseaux expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr 150 Tableau 14a valuation pr liminaire des risques pour les mammif res expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr 152 Tableau 14b valuation pr liminaire des risques pour les mammif res expos s la dose d application maximale saisonni re de 76 g m a ha de benzovindiflupyr 153 Tableau 15 Caract risation approfondie des risques pour les MAMMIF RES expos s la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de TRG AO VANE EN Eee nee mdr 154 Tableau 16a valuation pr liminaire des risques pour les organismes aquatiques non cibl s expos s la dose d application maxim
272. lupyr SYN546039 SYN546040 NOA44910 SYN545720 Tous les m tabolites taient pr sents sous une forme non conjugu e Proc d m tabolique propos dans la tomate il SYN545192 a a c a I OH F N H N N N N SYN546206 N SYN546039 SYN546040 x y NOA449410 N N SYN545720 Une grande proportion du r sidu tait encore pr sente sur la surface du fruit environ 65 79 des RRT Le benzovindiflupyr constituait le principal composant du r sidu Seul un m tabolisme mineur du benzovindiflupyr a t observ N d m thylation du cycle de pyrazole hydroxylation sur le cycle alicyclique et clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 96 Annexe NATURE DES R SIDUS DANS LE BL N ARLA 2255488 Position du marqueur radioactif 14C U ph nyle benzovindiflupyr et 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr La phase biologique de tude a t men e en serre Le bl de printemps a pouss partir de graines dans huit conteneurs de polypropyl ne quatre par marqueur tous remplis de terre limoneuse sableuse Les conteneurs ont t plac s dans des serres distinctes pour viter la contamination crois e entre les chantillons Du 14C U ph nyle ou 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr formul a t appliqu deux Traitement fois 35 jours d intervalle La premi re application a t faite au st
273. manuelle 0 2772 8 800 0 0415 183 12 heures du ma s sucr et cimage manuel du ma s de semence Rotation et incision 0 3406 19 300 0 1117 68 4 jours annulaire des vignes Palissage 0 3406 8 500 0 0492 154 12 heures conduite r colte manuelle Irrigation r gl e de 0 3406 1 750 0 0101 750 12 heures fa on manuelle des l gumes fruits des cucurbitac es des l gumes tubercules ainsi que des l gumes cormes D pistage dans les 0 2304 1 100 0 0043 1 764 12 heures c r ales D pistage dans le 0 1875 1 100 0 0035 2 168 12 heures canola Calcul en fonction d une valeur par d faut du r sidu faible adh rence de 25 le jour m me de l application et d une dissipation de 10 par jour Valeur par d faut de la superficie trait e par jour t Exposition R sidu foliaire faible adh rence son plus haut niveau ug em x coefficient de transfert em h x 8 h x 17 d absorption cutan e 80 kg p c x 1 000 pg mg Selon une DSENO de 7 6 mg kg p c j marge d exposition cible 100 D lai de s curit minimal de 12 heures afin de permettre le s chage du r sidu pour les r coltes agricoles Les valeurs indiqu es en gras sont inf rieures la marge d exposition cible et doivent faire l objet d att nuation Tableau 3 4 3 Estimations des risques d exposition apr s le traitement au benzovindiflupyr sur le gazon et les plantes ornementales au jour
274. mement 2255465 chronique 28 jours Benzovindiflupyr nombre de petits par toxique femelle Huitre Exposition aigu MAQT CE5 0 16 mg m a L Tr s toxique 2255440 C virginica 96h Benzovindiflupyr d p t sur la coquille Poissons marins Men t te de mouton Exposition aigu MAQT CLs 0 028 mg m a L Extr mement 2255416 C variegatus 96h Benzovindiflupyr toxique Algues marines Diatom e Exposition aigu MAQT CLs 0 24 mg m a L 2255497 S costatum 96h Benzovindiflupyr Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 142 Annexe Tableau 10a valuation pr liminaire des risques pour les esp ces de plantes et d invert br s terrestres non cibl es expos es la dose d application maximale saisonni re de 300 g m a ha de benzovindiflupyr Organisme cotoxicit crit re d effet Substance Valeur Valeur d cotoxicit d cotoxicit convertie Valeur d exposition environnementale Unit s QR Niveau pr occupant d pass INVERT BR S TERRESTRES Exposition au sol trait lombrics et exposition par contact avec les surfaces trait es ou par ingestion d une solution de sucrose trait e abeilles exposition par contact acariens et gu pes Mortalit aigu a Lombric CLso apr s 406 3 203 15 0 13 pa or 8 lt 0 001 Non 14 jours BZV Reproduction ODED apr s 7 81 7 81
275. mites maximales de r sidus propos es pour le benzovindiflupyr au Canada sont les m mes que les tol rances correspondantes qui sont promulgu es aux Etats Unis sauf pour certaines marchandises comme au tableau 1 Une fois tablies les tolerances am ricaines pour le benzovindiflupyr seront indiqu es dans le Electronic Code of Federal Regulations 40 CFR Part 180 par pesticide Pr sentement aucune limite maximale de r sidus de Codex n est indiqu e dans le site Web Pesticide Residues in Food ou par marchandise dans le Codex Alimentarius Le tableau 1 compare les limites maximales de r sidus propos es pour le benzovindiflupyr au Canada avec les tol rances am ricaines correspondantes et celles du Codex Les tol rances am ricaines sont indiqu es dans le Electronic Code of Federal Regulations 40 CFR Part 180 par pesticide Une liste des limites maximales de r sidus du Codex est disponible sur le site Web du Codex Alimentarius Pesticide Residues in Food par pesticide ou marchandise Tableau 1 Comparaison entre les limites maximales de r sidus LMR du Canada celles du Codex et les tol rances des Etats Unis en cas de diff rence Denr e LMR du Canada Tol rances des LMR du Codex ppm Etats Unis ppm Pas encore d termin es ufs gras viande et sous produits de viande de la volaille Pas encore d termin es Gras viande et sous produits de viande du porc Foie du b tail de ch vre de cheval et d
276. mme fruit sec et jus Le benzovindiflupyr et le m tabolite SYN546039 ont t mis l essai dans les produits transform s susmentionn s pour une dur e allant jusqu 24 mois et le m tabolite SYN545720 a t soumis un essai pendant une p riode allant jusqu 24 mois dans les produits transform s du soja uniquement Les donn es relatives la stabilit l entreposage au cong lateur indiquent que les r sidus du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables dans les produits transform s susmentionn s pendant une p riode allant jusqu 24 heures et que les r sidus du m tabolite SYN545720 sont stables dans tous les produits transform s du soja pendant une p riode allant jusqu 24 mois une temp rature inf rieure 10 C Tiges de canne sucre et grains de caf Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 106 Annexe Les donn es relatives la stabilit l entreposage au cong lateur indiquent que les r sidus du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables pendant une p riode allant jusqu quatre mois dans les tiges de canne sucre et dans les grains de caf pendant une p riode allant jusqu quatre mois une temp rature d environ 18 C Matrices pour les animaux Muscle foie et lait des bovins ufs Durant l tude sur l alimentation des bovins laitiers il a t simultan ment d montr que les r sidus de benzovin
277. mmodities of Crop Group 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 Rationale for Use of Existing Data to Support Registration on Blueberries in Non cropping Year of Production DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 Storage Stability Study of Residues of Solatenol and SYN546039 in Plant Matrices Brazil 2011 2012 DACO 7 3 ITA 6 1 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 193 R f rences 2255579 2255580 2255581 2255582 2255583 2255584 2255585 2255587 2255588 2255589 2255590 2255591 2012 A18126 Magnitude of Residues of SYN545192 SYN546039 Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 SYN546039 Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 A18126 Magnitude of Residues of SYN545192 its Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Coffee Beans Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 its Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Coffee Beans Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Wheat DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Barley DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6
278. mulations et les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient environ cing fois sup rieures avec la formulation 150EC Dose Concentration de r sidus ppm d application DAAR DOU ee Gours Jn Min Max MPET MPEET M diane Moyenne ET g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 150EC Graines de 7262233 0 41449 16 lt 001 0 086 lt 001 0 078 0 010 0 024 0 023 coton non d lint es Formulation 45WG 228 7 232 2 43 49 4 lt 0 01 0 031 lt 0 01 0 03 0 010 0 015 0 01 Formulation 150EC D chets 226 2 233 0 41 49 5 0 099 1 6 0 16 1 5 0 49 0 61 0 53 d greneuse Formulation 45WG 228 7 232 2 43 49 2 0 46 1 2 SYN546039 Formulation 150EC Graines de 76222330 4149 16 lt 0 01 0034 lt 001 0 028 0 010 0 013 0 006 coton non d lint es Formulation 45WG 228 7 232 2 43 49 4 lt 0 01 0 14 lt 0 01 0 13 0 010 0 04 0 06 Formulation 150EC D chets 226 2 233 0 41 49 5 0 15 1 1 0 31 0 96 0 60 0 60 0 24 d greneuse Formulation 45WG 228 7 232 2 43 49 2 0 11 0 25 Ea SYN545720 Formulation 150EC POTEA 226 2 233 0 41 49 16 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 d lint es Formulation 45WG 228 7 232 2 43 49 4 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 lt 0 01 0 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Va
279. n Elle acceptera les commentaires crits au sujet du pr sent Projet de d cision d homologation pendant une p riode de 45 jours compter de la date de publication du document Veuillez noter que pour remplir les obligations du Canada en mati re de commerce international les limites maximales de r sidus propos es feront aussi l objet d une consultation internationale cela gr ce la transmission d un avis l Organisation mondiale du commerce Veuillez faire parvenir tout commentaire aux Publications dont les coordonn es se trouvent sur la page couverture L Agence publiera ensuite un document de d cision d homologation dans lequel elle pr sentera sa d cision les raisons qui la justifient un r sum des commentaires formul s au sujet du Projet de d cision d homologation et sa r ponse ces commentaires Autres renseignements Une fois qu elle aura pris sa d cision concernant l homologation du benzovindiflupyr ARLA publiera un document de d cision d homologation reposant sur l valuation scientifique qui suit En outre les donn es des essais cit s en r f rence seront mises la disposition du public sur demande dans la salle de lecture de ARLA situ e Ottawa Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 10 valuation scientifique Benzovindiflupyr 1 0 1 1 La mati re active ses propri t s et ses utilisations Description de la mati re active Mati re active
280. n a choisi l tude de toxicit orale chez le rat sur 90 jours qui utilise une dose sans effet nocif observ de 7 6 mg kg p c j Cette tude est celle qui est la plus repr sentative de la dur e d exposition La dose minimale entra nant un effet nocif de 53 8 mg kg p c j a t calcul e d apr s la diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e sanguine chez le m le La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Pour les sc narios d exposition en milieu r sidentiel le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Effets cutan s et respiratoires long terme Pour valuer les risques cutan s et respiratoires long terme chez toutes les populations on a choisi l tude de canc rog nicit chronique sur 2 ans chez le rat qui utilise une dose sans effet nocif observ de 4 9 mg kg p c j Cette tude est celle qui est la plus repr sentative de la dur e d exposition La dose minimale entrainant un effet nocif de 27 4 mg kg p c j a t calcul e d apr s les effets sur le poids
281. n d but de saison de 54 pulv risation en fin de saison de 23 pulv risation a rienne et de 6 application par rampe d aspersion au sol car chacune de ces m thodes d application est propos e aux fins d utilisation L valuation pr liminaire des risques pour les arthropodes utiles se fonde sur les donn es toxicologiques qui ont t recueillies dans le cadre d tudes sur les acariens pr dateurs et les gu pes parasito des sur des plaques en verre En ce qui concerne les applications par pulv risation le niveau pr occupant pour l valuation pr liminaire est 2 selon une comparaison empirique des quotients de risque et des effets connus gr ce aux tudes au champ et en conditions semi naturelles sur ces deux esp ces Le niveau pr occupant pour les essais de niveau sup rieur et d autres esp ces test es est 1 Les quotients de risque pr liminaires calcul s pour l acarien pr dateur et la gu pe parasito de en fonction des r sultats des tudes sur plaque en verre effectu es au champ et hors champ sont inf rieurs au niveau pr occupant 2 pour toutes les pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr actuellement propos es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 45 Oiseaux et mammif res L exposition aigu du Colin de Virginie par voie orale au benzovindiflupyr a entra n la mort de certains individus et des effets subl taux pour d autres comme une baisse de la
282. n m tabolis s excr t s dans les selles L limination s est principalement faite par la bile et tait rapide au d but Dans les tudes dosage faible et lev la majorit de la radioactivit administr e a t excr t e au cours des Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 16 24 premi res heures dans les urines et la bile et au cours des 24 et 48 premi res heures dans les selles respectivement Aucune preuve de bioaccumulation n a t trouv e m me si l limination tait incompl te avec des traces de radioactivit dans les tissus jusqu 144 heures apr s l administration unique d une faible dose et 63 jours apr s l administration r p t e de faibles doses Les organes cibles taient le foie et les reins Les valeurs dans le plasma et le sang taient syst matiquement inf rieures celles dans les autres tissus La biotransformation propos e comprend la d m thylation du compos d origine suivie par plusieurs tapes d hydroxylation et l ouverture des groupements bicycliques avec une conjugaison l acide glucuronique et une certaine conjugaison au sulfate Chez le rat la toxicit aigu du benzovindiflupyr tait lev e par voie orale l g re par inhalation et faible par voie cutan e Chez le lapin ce produit tait tr s peu irritant pour les yeux et la peau et d apr s l preuve locale du ganglion lymphatique il ne s agit pas d un sensibilisant cutan ch
283. ndiflupyr SYN546206 SYN546206 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546040 SYN546041 SYN546041 SYN546042 SYN546042 NOA449410 SYN508272 SYN545720 Graines de soja arriv es Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546206 maturit SYN545720 SYN546039 SYN546039 SYN546040 SYN546040 SYN546041 SYN546041 SYN546042 NOA449410 Foin de soja pas arriv a maturit Les m tabolites de benzovindiflupyr taient pr sents sous forme libre ou conjugu e Proc d m tabolique propos dans le soja SYN508272 NOA449410 SYN545720 Aspartic acid and sugar conjugates bean commodity only Le benzovindiflupyr repr sentait un important r sidu identifi dans toutes les matrices de soja Le m tabolisme du benzovindiflupyr tait le suivant N d m thylation du cycle de pyrazole mono hydroxylation sur le cycle alicyclique conjugaison des m tabolites hydroxyl s clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique et conjugaison des m tabolites de l acide carboxylique pyrazole N desm thyl et de l acide carboxylique pyrazole Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 94 Annexe NATURE DES R SIDUS DANS LA TOMATE N ARLA 2255461 FOR di D ie 14C U ph nyle benzovindiflupyr et 14C 5 pyrazole benzovindiflupyr radioactif La phase biologique de l tude a t men e en serre Les plants de tomates une vari t non remontante naine ont pouss partir de graines
284. nni res les plus lev es pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr le niveau pr occupant concernant l exposition aigu des algues vertes au benzovindiflupyr n est pas d pass Lentille d eau bossue Des r sultats similaires ceux pour les algues vertes ont t obtenus pour l exposition aigu de la plante vasculaire aquatique qu est la lentille d eau bossue Lemna gibba au benzovindiflupyr On a observ des baisses pour les trois mesures de croissance mais le pourcentage maximum d inhibition tait de 19 pour le taux de croissance selon le poids sec a des concentrations allant jusqu 880 ug L Le niveau pr occupant pour exposition aigu des lentilles d eau bossues au benzovindiflupyr n est pas d pass pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 51 Poissons dulcicoles Le benzovindiflupyr a t jug extr mement toxique pour les poissons dulcicoles Dans le cadre d une exposition aigu et d une exposition chronique on a observ des effets nocifs importants y compris la mortalit et des effets subl taux Les effets aigus et chroniques dus au benzovindiflupyr sont d crits ci dessous pour chacune des trois esp ces de poissons dulcicoles test es Carpe commune L exposition aigu 96 heures de la carpe commune Cyprinus carpio au benzovindiflupyr a entra n la mort de certains ind
285. non conjugated forms in all egg and tissue samples except that of liver where certain metabolites were present in both their free and conjugated forms The comugates were characterised to be glucuronides and or sulphates Le m tabolisme du benzovindiflupyr dans la poule pondeuse tait le suivant N d m thylation du cycle de pyrazole mono hydroxylation sur les cycles alicyclique et ph nylique clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique et conjugaison de certains m tabolites pour former leurs analogues de glucuronide ou d ester sulfate foie uniquement NATURE DES RESIDUS DANS LES CHEVRES EN LACTATION N ARLA 2255528 Deux ch vres en lactation un animal par marqueur radioactif ont re u par voie orale du 14C U benzovindiflupyr ou du 14C 5 benzovindiflupyr des doses comprises entre 30 3 et 49 6 ppm dans l alimentation au moyen d une g lule en g latine une fois par jour pendant 7 jours cons cutifs Les chantillons d excr ments ont t recueillis chaque jour et le lait deux fois par jour Les ch vres ont t sacrifi es environ 12 heures apr s l administration de la derni re dose 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole RRT ppm Matrices Quantification directe Non indique F ces Non indiqu 0 073 0 070 lt 0 01 0 076 0 098 lt 0 01 0 071 Lait 144 heures as Quantification indirecte Non indiqu Non indiqu 0 280 1 279 0 041 de la dose administr e
286. ns le fongicide Ascernity Pa Se cancel Exposition li e la Golf consommation d eau M Groupe d ge potable e d aliments de j i Exposition Marge HSE MIRE globale 5 3 mg kg d exposition mg kg p c j d exposition cli 4 Adultes 16 0 0004 17 395 0 000268 18 284 8 914 Jeunes 11 moins 7 478 de 16 0 0005 14 929 0 000327 14 985 Enfants 6 moins 5 178 de 11 0 0006 12 717 0 000561 8 734 Exposition par voie cutan e du tableau 3 4 4 Les niveaux d exposition chronique li e la consommation d eau et d aliments proviennent du programme DEEM Marge d exposition par voie cutan e DSENO par voie cutan e 7 6 mg kg p c j Exposition par voie cutan e Marge d exposition li e la consommation d eau potable et d aliments DSENO aigu li e l alimentation 4 9 mg kg p c j Exposition li e la consommation d eau potable et d aliments 5 Marge d exposition globale 1 1 marge d exposition par voie cutan e 1 marge d exposition li e la consommation d eau potable et d aliments Puisque les fruits p pins et les bleuets feuilles troites peuvent tre trait s avec des produits contenant du benzovindiflupyr il existe un risque d exposition aigu au benzovindiflupyr pour la population g n rale au cours des activit s d autocueillette Les donn es contenues dans l valuation de r colte manuelle table
287. nt une clairance accrue et stimulant une augmentation chronique de thyr ostimuline circulante Cette augmentation de thyr ostimuline circulante entra ne une stimulation prolif rante persistante des cellules folliculaires thyroidiennes qui finissent par former des ad nomes folliculaires de la thyro de Malgr les tudes pouss es la faible capacit du benzovindiflupyr produire des tumeurs et le choix de la dose aux fins des tudes de mode d action n ont pas permis de d montrer de fa on concluante que les tumeurs thyro diennes ne devraient pas faire l objet de l valuation des risques pour la sant humaine M me si le mode d action n a pas t d montr de fa on concluante dans la s rie d tudes le pr sent mode d action a t bien caract ris et d crit chez les rats pour un certain nombre de compos s Combin la nature non g notoxique et la faible incidence de tumeurs la dose lev e l ensemble des donn es probantes pour le mode d action a t suffisant pour conclure qu une extrapolation lin aire aux faibles doses q en vue d valuer le risque de cancer est peut tre trop prudente Par cons quent une approche fond e sur le seuil pour les tumeurs thyro diennes a t appliqu e l valuation du risque de cancer Chez le rat on a observ des effets sur la performance reproductive des femelles apr s une exposition alimentaire des doses auxquelles une toxicit pour la
288. nteur des taux de biotransformation estimatifs en milieux aquatiques Le tableau 7 de l annexe I pr sente un r sum des donn es sur le devenir dans l environnement Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 41 4 2 Caract risation des risques environnementaux Afin d estimer le potentiel d effets cologiques nocifs on int gre l valuation des risques environnementaux les donn es d exposition environnementale et les renseignements en mati re d cotoxicologie Pour ce faire on compare les concentrations d exposition soit la concentration pr vue dans l environnement aux concentrations qui causent des effets nocifs soit des crit res d effet toxicologique comme la CLso la DLso la concentration sans effet observ CSEO ou la dose sans effet observ DSEO Pour caract riser le risque de toxicit aigu on divise les valeurs de toxicit aigu par exemple la CLs0 la DLso et la CEso par un facteur d incertitude Ce facteur d incertitude est utilis pour tenir compte des diff rences de sensibilit interesp ces et intraesp ces de m me que des objectifs variables en mati re de protection par exemple la communaut la population et les individus L importance du facteur d incertitude d pend donc du groupe d organismes valu s par exemple dix pour les poissons deux pour les invert br s aquatiques La diff rence de valeur entre les facteurs d incertitude refl te en p
289. nthracnose Colletotrichum spp et de la rouille Uromyces appendiculatus sur les graines s ches de l gumineuses par une application de 333 417 g ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 834 kg ha pour toute la saison 2 applications Suppression de la tache commune Mycosphaerella pinodes et de l o dium Erysiphe pisi sur graines s ches de l gumineuses par une application de 417 g ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 834 kg ha pour toute la saison 2 applications Toutes les d clarations sont accept es telles que propos es pour les pommes de terre et les patates douces puisqu il s agit des deux seules r coltes de ce groupe qui sont susceptibles aux deux maladies indiqu es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 172 Annexe Suppression de la tache septorienne Septoria glycines de l il de grenouille Cercospora sojina de la rouille du soja d Asie Phakopsora pachyrrhizae et du dess chement des tiges et des gousses Diaporthe phaseolorum sur le soja d Asie par une applicati
290. ntration de r sidus ppm d application totale Min Max MPFET M diane Moyenne g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 150EC Grain de 148 2 157 1 MS bl Formulation 45WG 152 6 153 8 MS Formulation 150EC Paille de 148 2 157 1 MS bl Formulation 45WG 152 6 153 8 Formulation 150EC Fourrage 144 2 165 8 7 de bl Formulation 45WG 154 1 156 1 7 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 122 Annexe Formulation 150EC 144 2 165 8 7 Formulation 45WG 154 1 156 1 Formulation 150EC Grain de 148 2 157 1 MS bl Formulation 45WG 152 6 153 8 MS Formulation 150EC Paille de 148 2 157 1 MS bl Formulation 45WG 152 6 153 8 MS Formulation 150EC Fourrage 144 2 165 8 7 de bl Formulation 45WG 154 1 156 1 7 Formulation 150EC 144 2 165 8 7 Formulation 45WG 154 1 156 1 7 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais
291. od for the Determination of Residues of SYN508210 and SYN508211 and the Metabolites CACC210616 CSCD465008 and CSAA798670 in Water Final Determination by LC MS MS DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2255411 2010 Validation of an Analytical Method for Determination of CSCD465008 and CSAA798670 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2255437 2010 Validation of SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 ITA 4 5 2255441 2010 Validation of Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2255449 2011 SYN545192 Residue Method for the Determination of SYN545192 in Water DACO 8 2 2 3 IIA 4 5 2255450 2011 SYN545192 Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2255530 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM042 02A for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2255564 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 05A for the Determination of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2255625 2012 SYN524464 Independent Laboratory Validation of Residue Method GRM023 05A for the Determination of Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil by LC MS MS DACO 8 2 2 1 IIA 4 4 2307521 2010 Validation of Analytical Method for the Determination of SYN545192 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2307523 2011 SYN545192 Analytical Method for the Determination o
292. oduction Conditions and in a Bare Soil Plot in the Southeastern United States DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Under 2255545 Soybean Production Conditions and in a Bare Soil Plot in the Midwestern United States DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of 14C SYN545192 EC Formulation in a Bare 7 Soil Plot Under Field Conditions DACO 8 2 3 4 2 IIA 7 1 1 HA 7 2 1 2255550 2012 SYNS45 192 Rate and Route of Degradation of Pyrazole 5 14C SYN545192 in Two Sediments at 20 C DACO 8 2 3 6 IIA 7 8 3 2255552 2012 SYN545192 Rate and Route of Degradation of Phenyl 14C SYN545192 in Two Sediments at 20 C DACO 8 2 3 6 ITA 7 8 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 210 R f rences 2012 SYN545192 EC A15457B Dissipation Trial to Determine Persistence and Leaching Movement of SYN545192 and its Significant Soil Degradation Fee Products after Application of SYN545192 100EC Fungicide DACO 8 3 2 HA 7 3 1 2255613 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in a Warm Season Turf in the Central Valley of California DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in a Cool Season 2255614 Turf and in Bare Soil in the Finger Lakes Region of New York DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2010 SYN545192 Adsorption Desorption Properties in Five Soils DACO 2307343 33 42 IA 7 41
293. of SYN545192 EC 150 in Soil Under Peanut 2255533 Production Conditions and in a Bare Soil Plot in the Southeastern United States DACO 8 3 2 IA 7 3 1 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in Soil Under 2255545 Soybean Production Conditions and in a Bare Soil Plot in the Midwestern United States DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2255547 2012 SYN545192 Dissipation of 14C SYN545192 EC Formulation in a Bare Soil Plot Under Field Conditions DACO 8 2 3 4 2 ITA 7 1 1 HA 7 2 1 2255550 2012 SYN545192 Rate and Route of Degradation of Pyrazole 5 14C SYN545192 in Two Sediments at 20 C DACO 8 2 3 6 HA 7 8 3 2255552 2012 SYN545192 Rate and Route of Degradation of Phenyl 14C SYN545192 in Two Sediments at 20 C DACO 8 2 3 6 HA 7 8 3 2012 SYN545192 EC A15457B Dissipation Trial to Determine Persistence 2255612 and Leaching Movement of SYN545192 and its Significant Soil Degradation Products after Application of SYN545192 100EC Fungicide DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2255613 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in a Warm Season Turf in the Central Valley of California DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 207 R f rences 2012 SYN545192 Dissipation of SYN545192 EC 150 in a Cool Season 2255614 Turf and in Bare Soil in the Finger Lakes Region of New York DACO 8 3 2 IIA 7 3 1 2010 SYN545192 Adsorption Desorption Properties in
294. omus pyri contact plaque de commerciale verre 7 jours SYN545192 EC 150 Gu pe parasitoide Exposition par Pr paration DL so 86 7 g m a ha 2307583 A rhopalosiphi contact plaque de commerciale verre 2 jours SYN545192 EC 150 Oiseaux Colin de Virginie Exposition aigu par MAQT DL so L g rement 2255396 Colinus virginianus voie orale Benzovindiflupyr 1 014 mg m a kg p c toxique DL o L g rement 2255489 1 373 mg m a kg p c toxique Exposition aigu par MAQT DLso Tr s toxique 2255424 le r gime Benzovindiflupyr gt 311 mg m a kg p c j alimentaire 5 jours Reproduction MAQT DSEO 2255496 Benzovindiflupyr 54 9 mg ma kg p c j mortalit poids corporel consommation alimentaire et reproduction Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 140 Annexe Canard colvert Exposition aigu par MAQT DL o gt Mod r ment 2255425 Anas platyrhynchos le r gime Benzovindiflupyr 3132 mg m a kg p c j toxique alimentaire 5 jours Reproduction MAQT DSEO 2255494 Benzovindiflupyr 7 6 mg m a kg p c j poids des jeunes a l closion poids des jeunes survivants 14 jours consommation alimentaire moyenne et gain de poids chez les femelles Mammif res Rat Exposition aigu par MAQT DL 59 Mod r ment 2255430 esp ce de voie orale Benzovindiflupyr 55 mg m a kg p c toxique labora
295. on D claration accept e telle que propos e sauf pour la pourriture noire modifi e r pression de la maladie Suppression de la galle Venturia spp sur les fruits p pins sous groupe de cultures 11 09 par une application de 386 643 mL ha 75 125 g m a ha intervalles de 7 10 jours avec une application maximale de 2 57 L ha pour toute la saison Accept e telle que propos e Suppression de l o dium Podosphaera leucotricha de l alternariose Alternaria spp de la rouille grillag e Gymnosporangium juniper virginianae de la rouille du cognassier Gymnosporangium spp de la tache phom enne Mycosphaerella pomi de la tache de suie Peltaster fructicola Geastrumia polystigmatis Leptodontium elatius Gloeodes pomigena et de la moucheture Schizothyrium pomi sur les fruits p pins sous groupe de cultures 11 09 par une application de 643 mL ha 125 g m a ha intervalles de 7 10 jours pour un maximum de 2 57 L ha pour toute la saison Accept e telle que propos e sauf pour 1 la tache de suie qui est accept e pour le pathog ne causal Gloeodes pomigena seulement 2 pour le pathog ne causal pour l alternariose qui est limit e l Alternaria mali Suppression de l o dium Erysiphe spp Sphaerotheca spp sur les petits fruits de plantes grimpantes sous groupe de cultures 13 07F par une application de 643 mL ha 125 g m a ha intervalles de 11
296. on d pass s Application a rienne de force moyenne sur les r coltes agricoles d rive de 23 CPE tenant compte de ia d die SE 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 11 7 11 7 2 2 2 2 Quotients de risque tenant compte de la 0 4 2 4 5 2 3 6 33 12 0 3 0 8 d rive Qu oients Geese Non Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Non d pass s Tableau 18a valuation approfondie du risque pour les organismes aquatiques non cibl s expos s au benzovindiflupyr la suite du RUISSELLEMENT caus par une application maximale saisonni re de 300 g m a ha ORGANISME M n M n Daphnia Truite arc grosset te grosse t te Mysis M n magna en ciel du Nord du Nord Carpe Amphibiens Mysis effil e t te de chronique lev lev chronique lev Amphibiens chronique effil e chronique mouton apr s apr s apr s apr s apr s lev apr s apr s lev apr s apr s lev apr s 21 jours 96 heures 96 heures 32 jours 96 heures 96 heures 32 jours 96 heures 28 jours 96 heures Renseignements de l valuation pr liminaire Indicateur d cotoxicologie 5 6 0 91 0 47 0 95 0 35 0 35 0 95 23 65 7 4 2 8 converti ug L CPE ug L se 37 1 37 1 37 1 37 1 37 1 198 198 37 1 37 1 37 1 l valuation pr liminaire Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 162 Annexe valuation approfondie la suite du ruissellement CPE la suite du ruissel
297. on Grape DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 ITA 6 3 1 ITA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC 17506D Magnitude of the Residues in or on Apple and Pear Representative Commodities of Crop Group 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 Rationale for Use of Existing Data to Support Registration on Blueberries in Non cropping Year of Production DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 Storage Stability Study of Residues of Solatenol and SYN546039 in Plant Matrices Brazil 2011 2012 DACO 7 3 ITA 6 1 1 2012 A18126 Magnitude of Residues of SYN545192 SYN546039 Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 ITA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 SYN546039 Azoxystrobin and R230310 in Sugarcane Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 A18126 Magnitude of Residues of SYN545192 its Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Coffee Beans Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 A17961 Magnitude of Residues of SYN545192 its Metabolites Azoxystrobin and R230310 in Coffee Beans Brazil 2010 11 DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 6 IIA 6 3 1 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Wheat DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D Magnitude of the Residues in or on Barley DACO 7 4 1 7 4 2 7 4 5 7 4 6 IIA 6 3 1 IIA 6 5 3 2012 SYN545192 150EC A17056D
298. on avec d autres mati res actives Les valuations des maladies des combinaisons ont t compar es aux mati res actives de constituant appliqu es seules pour d terminer l apport du fludioxonil l efficacit Les donn es sur la valeur ont r v l diff rents niveaux de suppression par les mati res actives contenues dans le fongicide Instrata II contre les pathog nes des moisissures niv ales Le benzovindiflupyr a combattu les moisissures niv ales ros e et grise dans des conditions mod r es lev es de pression exerc e par les maladies La combinaison de ces mati res actives permet de combattre des maladies hivernales L activit des trois mati res actives contribue galement la gestion de la r sistance 5 2 Effets nocifs non li s la s curit l exception de certaines utilisations sur des esp ces ornementales la phytotoxicit n a t observ e dans aucun des essais men s sur des gazons ou des cultures agricoles lorsque le benzovindiflupyr avait t appliqu seul ou avec les autres mati res actives faisant partie d une composition Une phytotoxicit inacceptable a t observ e sur plusieurs esp ces ornementales diff rentes par suite d un traitement avec du benzovindiflupyr appliqu seul ou avec de l azoxystrobine et ou un surfactant m me si les blessures n taient pas uniformes entre les essais Une d claration de d sistement figurant sur les deux tiquettes de produit pertin
299. on de 300 417 g ha R p ter intervalles de 7 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 834 kg ha pour toute la saison 2 applications Suppression de l o dium Microsphaera diffusa sur le soja par une application de 417 g ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 834 kg ha pour toute la saison 2 applications Suppression de l alternariose Alternaria solani et de l anthracnose Colletotrichum spp sur les l gumes fruits par une application de 333 417 g ha R p ter intervalles de 7 jours 7 14 jours pour l alternariose par pulv risation terrestre pour un maximum de 1 2 kg ha pour toute la saison 3 applications Suppression de l o dium Oidium sicula et de la tache septorienne Septoria lycopersici sur les l gumes fruits sous groupe de cultures 8 09 par une application de 417 g ha R p ter intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 1 2 kg ha pour toute la saison 2 applications Suppression de l o dium Sphaerotheca fuliginea Erysiphe cichoracearum de l alternariose Alternaria spp de l anthracnose Colletotrichum orbiculare de la cercosporiose Cercospora citrullina et de la pourriture noire Didymella bryoniae sur les cucurbitac es par une application de 500 g ha R p ter intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 1 5 kg
300. on par voie cutan e a t estim e en couplant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit manipul par jour et la valeur de l absorption cutan e L exposition par inhalation a t estim e en couplant les valeurs de l exposition unitaire avec la quantit de produit manipul par jour en supposant une absorption par inhalation de 100 On a normalis l exposition en mg kg p c j d apr s le poids corporel d un adulte pesant 80 kg On a compar les valeurs estimatives de l exposition au crit re d effet toxicologique dose sans effet nocif observ afin d obtenir la marge d exposition La marge d exposition cible est 100 Les marges d exposition pour les pr pos s au m lange au chargement et l application du produit se situaient au dessus de la cible pour l exposition cutan e et par inhalation et en cons quence les risques de l exposition professionnelle li e au m lange au chargement et l application de produits contenant du benzovindiflupyr ne suscitent pas de pr occupations lorsque les pr pos s portent de l quipement de protection individuelle tel que stipul sur l tiquette Les estimations de l exposition et des risques sont pr sent es au tableau 3 4 1 Tableau 3 4 1 valuation des risques pendant le m lange le chargement et application pour les personnes manipulant le produit chimique Exposition Sc nario unitaire ug kg STJ d exposition de m a
301. on sur les cycles alicyclique et ph nylique ouverture du cycle oxydatif d un cycle alicyclique clivage entre le cycle du pyrazole et le cycle ph nylique et conjugaison de certains m tabolites pour former leurs analogues de glucuronide ou d ester sulfate foie et rein uniquement STABILIT L ENTREPOSAGE AU CONG LATEUR N ARLA 2255560 2327391 2255595 2374071 2255578 2255519 Matrices des plantes Orange fruit entier bl grain bl paille pomme de terre tubercule soja semences f ves s ch es et pinards feuille Le benzovindiflupyr et le m tabolite SYN546039 ont t mis l essai dans les cultures susmentionn es pour une dur e allant jusqu 24 mois et le m tabolite SYN5426206 a t soumis un essai pendant une p riode allant jusqu 22 mois dans les pinards feuille le bl grain et paille et la pomme de terre tubercule Les donn es relatives la stabilit l entreposage au cong lateur indiquent que les r sidus du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables dans toutes les cultures test es pendant une p riode allant jusqu 24 heures une temp rature inf rieure 18 C et que le m tabolite SYN546206 est stable dans toutes les cultures test es pendant une p riode allant jusqu 22 mois une temp rature inf rieure 18 C Ma s farine semoule et huile raffin e soja farine lait de soja et huile brute raisin raisin sec et po
302. oncentrations de r sidus taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et transform es N ARLA 2255519 Des vaches laiti res en lactation ont re u du benzovindiflupyr des doses nominales de 3 ppm 15 ppm et 30 ppm dans l alimentation pendant 28 jours cons cutifs Les doses r elles moyennes administr es taient de 3 46 ppm 16 41 ppm et 32 45 ppm correspondant 1 4 x 6 4 x et 12 7 x la charge alimentaire estim e chez les bovins viande et 0 24 x 1 2 x et 2 3 x la charge alimentaire estim e chez les bovins laitiers Les r sidus pr vus ont t calcul s aux fins de l application de la loi la d finition de r sidu est le benzovindiflupyr et de l valuation des risques la d finition de r sidu est le benzovindiflupyr et le m tabolite SYN546039 partir de la concentration maximale de r sidus pour la dose de 32 45 ppm afin de permettre l extension future du profil d emploi de benzovindiflupyr Concentration Dears dans l aliment ppm Lait entier aM Concentration maximale des r sid ppm Benzovindiflupyr SYN 546039 lt 0 01 lt 0 01 Projet de d cision d h Charge us ce R sidus attendus ppm ppm B uf Produits laitiers SYN Application valuation des 54622 de la loi risques 3 3 lt 0 01 14 22 4 4 x 10 8 8 x 10 omologation PRD2015 07 Page 133 Annexe cr m 0 03 0 02 lt 0 01
303. ons Suppression de l alternariose Alternaria solani de l anthracnose Colletotrichum spp de l o dium Oidiopsis sicula et de la septoriose Septoria lycopersici sur les l gumes fruits par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 jours 7 14 jours pour l alternariose par pulv risation terrestre pour un maximum de 3 L ha pour toute la saison 6 applications Suppression de l o dium Sphaerotheca fuliginea Erysiphe cichoracearum de l alternariose et de la tache alternarienne Alternaria spp sur les cucurbitac es par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 3 L ha pour toute la saison 6 applications Suppression de l anthracnose Colletotrichum orbiculare de la cercosporiose Cercospora citrullina et de la pourriture noire Didymella bryoniae sur les cucurbitac es par une application de 750 mL ha R p ter a intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 3 L ha pour toute la saison 4 applications Suppression de la gale Venturia spp sur les fruits a p pins par une application de 300 500 mL ha R p ter intervalles de 7 10 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 2 L ha pour toute la saison 6 applications Projet de d cision d homologation Page 169 Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que pro
304. os s pour homologation Ces produits contiennent de l azoxystrobine fongicides Mural et Elatus du propiconazole fongicide A18933 du dif noconazole fongicides Aprovia Top et Ascernity et du fludioxonil fongicide Instrata I Apres l valuation des renseignements scientifiques sa disposition ARLA juge que dans les conditions d utilisation approuv es le produit technique a une valeur et ne pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Le pr sent aper u d crit les principaux points de l valuation tandis que la section Evaluation scientifique pr sente des renseignements techniques d taill s sur les valuations des risques pour la sant humaine et pour l environnement ainsi que sur la valeur du fongicide technique benzovindiflupyr des fongicides A15457 TO et Aprovia contenant du benzovindiflupyr comme mati re active afin de lutter contre les maladies fongiques sur les gazons les plantes ornementales et plusieurs cultures vivri res de m me que plusieurs produits de formulation labor s avec du benzovindiflupyr et actuellement homologu s comme fongicides Ces produits contiennent de l azoxystrobine fongicides Mural et Elatus du propiconazole fongicide A18933 du dif noconazole fongicides Aprovia Top et Ascernity et du fludioxonil fongicide Instrata I Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 1 Fondements de la d cision d homologation de Sant
305. otoxicit aigu avec une dose sans effet nocif observ DSENO de 10 mg kg p c A la dose minimale entrainant un effet nocif observ DMENO soit 30 mg kg p c on a not chez les femelles une diminution de l activit des cas de d marche chancelante d effondrement de fibrillation musculaire de poils bouriff s ainsi qu une diminution de la consommation de nourriture et de la prise de poids corporel Ces effets r sultaient d une exposition unique et ainsi sont pertinents dans le contexte d une valuation des risques aigus On a appliqu des facteurs d incertitude habituels soit 10 pour I extrapolation intersp cifique et 10 pour la variabilit intrasp cifique Comme on l indiquait dans la section sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires le facteur de la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen a 1 Le facteur global FG d valuation est 100 La dose aigu de r f rence est calcul e selon la formule suivante Dose aigu de r f rence DSENO 10 mg kg p c 0 1 mg kg p c de benzovindiflupyr FG 100 3 3 Dose journali re admissible Pour estimer les risques associ s a une exposition r p t e par le r gime alimentaire on a s lectionn l tude de canc rog nicit chronique deux ans chez le rat en utilisant une dose sans effet nocif observ de 4 9 mg kg p c j La dose minimale entra nant un effet nocif observ soit 30 2 27 4 mg
306. ovindiflupyr des doses comprises entre 16 3 et 20 2 ppm dans l alimentation au moyen d une g lule en g latine une fois par jour pendant 14 jours cons cutifs Les chantillons d excr ments ont t recueillis chaque jour et les ufs deux fois par jour Les poules ont t sacrifi es environ 12 heures apr s l administration de la derni re dose 14C 5 pyrazole RRT ppm Quantification directe Non indiqu 0 041 0 060 0 264 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 102 Quantification indirecte Non indiqu 0 036 0 045 0 249 de la dose administr e Annexe Jaune d uf 192 324 heures Blanc d uf 192 324 heures Les r sidus radioactifs totaux RRT ont t d termin s par quantification directe dosage radiologique et de fa on indirecte par calcul de la somme des r sidus extractibles et non extractibles Echantillon composite des muscles de la jambe de la cuisse et de la poitrine Echantillon composite de la graisse M tabolites identifi s Principaux m tabolites plus de 10 RRT Position du marqueur Peau et graisse Jaune d uf 192 324 heures Blanc d uf 192 324 heures Proc d m tabolique propos dans la poule pondeuse Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546041 SYN546042 Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546040 SYN546041 Aucun 14C 5 pyrazole Benzovindifl
307. oxicit aigu les algues dulcicoles et marines toxicit aigu les invert br s dulcicoles et marins toxicit aigu et chronique les poissons dulcicoles et marins toxicit aigu et chronique ainsi que pour les amphibiens donn es de substitution sur les poissons toxicit aigu et chronique Afin de calculer les valeurs de quotient de risque on divise les crit res d effet relatifs la toxicit aigu CEs et CLso par un facteur d incertitude de 2 pour les plantes vasculaires aquatiques les algues et les invert br s et par un facteur d incertitude de 10 pour les esp ces de poissons La diff rence de valeur entre les facteurs d incertitude refl te en partie la capacit de certains organismes un certain niveau trophique de r sister un l ment causant un stress au niveau de la population ou de s en remettre Aucun facteur d incertitude n est appliqu la concentration sans effet observ pour le crit re d effet chronique Pour tous les organismes aquatiques examin s dans la pr sente valuation le niveau pr occupant est 1 Les tableaux de 16 18 de l annexe I pr sentent un r sum de l valuation des risques en milieu aquatique pos s par le benzovindiflupyr Invert br s dulcicoles Cladoc re aussi appel e puce d eau L exposition aigu 96 heures et chronique 21 jours de la Daphnia magna au benzovindiflupyr a entra n des d c s et des effets subl taux chez c
308. p rieurs 0 01 ppm dans les chantillons de tous les produits agricoles l exception de la laitue arriv e maturit 30 jours et du grain de bl 90 et 300 jours Avec le marqueur de 14C ph nyle tous les chantillons de laitue arriv e maturit ou non et de grain de bl contenaient une quantit de RRT inf rieure 0 01 ppm tous les autres chantillons de culture contenaient une quantit de RRT sup rieure 0 01 ppm Seuls les chantillons de culture comportant une quantit de RRT sup rieure 0 01 ppm ont fait l objet d une tude plus pouss e a 7 5 M tabolites identifi s Ponpon SERRES pine de 10e M tabolites mineurs moins de 10 RRT RRT Matrices DAP jours 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole 14C U ph nyle 14C 5 pyrazole Benzovindiflupyr eye 5200 30 Sans objet NOA449410 Sans objet SYN546039 Laitue pas arriv e Benzovindiflupyr SYN546206 maturit 90 Sans objet NOA449410 Sans objet SYN546039 SYN545720 SYN546040 NOA449410 Benzovindiflupyr us SYN545720 a SYN 546039 30 Sans objet Sans objet Sans objet SYN546206 Benzovindiflupyr SYN546039 90 Sans objet SYN545720 Sans objet SYN546040 Laitue arriv e maturit HOPPER Benzovindiflupyr SYN546206 NOA449410 SYN546039 300 Sans objet SYNS45720 Sans objet SYN546040 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 NOA449410 SYN545720 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN50
309. par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Effets de l exposition globale moyen terme L exposition globale court terme au benzovindiflupyr peut englober l exposition au produit dans des aliments de l eau potable ou en milieu r sidentiel Pour valuer les risques d exposition globale court terme pour toutes les populations on a choisi la diminution du poids corporel et de la prise de poids corporel comme crit re d effet critique Pour l exposition par voie orale et par inhalation on a choisi une dose sans effet nocif observ de 7 6 mg kg p c j pour les effets sur le poids corporel La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Pour l exposition par voie cutan e une DSENO de 300 mg kg p c j a t choisie pour les effets sur le poids corporel La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits anti
310. parasitaires Absorption cutan e Le demandeur a pr sent cinq tudes de l absorption cutan e visant d terminer la p n tration du benzovindiflupyr dans le derme durant une exposition en milieu professionnel une tude in vivo chez le rat doses lev e moyenne et faible deux tudes in vitro chez le rat doses lev e moyenne et faible deux tudes in vitro chez l humain doses lev e moyenne et faible Conform ment aux directives de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire ARLA une tude de l absorption cutan e in vitro chez l humain pourrait tre incluse dans l approche en trois volets de pair avec les tudes in vivo et in vitro chez l animal pourvu que certaines normes et certains crit res minimaux soient respect s comme les lignes directrices standards concernant les tudes qu aucune limitation d importance ne soit relev e qu un nombre suffisant de r p titions soient effectu es et que le rapport en pourcentage entre l absorption in vivo et l absorption in vitro chez l animal soit proche de un la suite de l examen des tudes on a fait remarquer que pour une paire d tudes in vitro la dur e de l exposition diff rait 24 heures de celle utilis e dans l tude in vivo 6 heures et que pour l autre paire d tudes in vitro le rapport entre l absorption in vivo et l absorption in vitro chez le rat n tait pas proche de un En cons quence
311. pas pu tre d termin e avec les renseignements disponibles Toutes les all gations d utilisation ont t corrobor es de m me que les m langes en cuve avec les fongicides Daconil 2787 ou Daconil Ultrex Aprovia Top Une justification scientifique et 20 essais d efficacit ont t pr sent s pour appuyer 22 utilisations visant combattre ou r primer diverses maladies fongiques qui s attaquent aux cucurbitac es aux l gumes fruits aux fruits p pins au colza au sous groupe de petits fruits de plantes grimpantes aux l gumes tubercules et aux l gumes cormes Les donn es et la Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 58 justification ont d montr l efficacit du fongicide A19334 pour combattre ou r primer diff rentes maladies fongiques D apr s les renseignements examin s sur la valeur 18 all gations d utilisation sont pleinement corrobor es telles qu elles ont t propos es Toutefois quatre all gations d utilisation sont corrobor es au niveau de r pression plut t qu celui de la suppression Fongicide Instrata II benzovindiflupyr dif noconazole fludioxonil Quatre essais men s au Canada en Ontario entre 2001 et 2004 ont fait objet d un examen pour appuyer les utilisations sur les gazons Le benzovindiflupyr et le dif noconazole ont t test s individuellement contre les moisissures niv ales ros e et grise le fludioxonil a t test en combinais
312. pe les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais sur les cultures en champ ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255590 CUCURBITACEES Les denr es repr sentatives du groupe de cultures des cucurbitac es GC 9 sont le concombre le cantaloup et la courge d t En 2011 des essais sur des cultures en champ ont t r alis s aux tats Unis pour le cantaloup dans les r gions de culture de PALENA 2 1 essai 5 1 essai 6 1 essai et 10 3 essais pour le concombre dans les r gions de culture de l ALENA 2 2 essais 3 Floride 1 essai 5 2 essais et 6 1 essai et pour la courge d t dans les r gions de culture de ALENA 1 1 essai 2 1 essai 3 1 essai 5 1 essai et 10 1 essai pour un total de 17 essais 6 essais pour le cantaloup et le concombre respectivement et 5 essais pour la courge d t chaque essai on a tabli un groupe t moin traitement n 1 et un ou deux groupes recevaient un traitement traitements n 2 et 3 Pour le traitement n 2 tous les essais la pr paration commerciale SYN545192 100EC A15457B concentr mulsifiable contenant 0 834 lb de benzovindiflupyr gal de produit a t appliqu e quatre fois sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 2 g m a h
313. porel l irritation des intestins a entra n une distension des intestins une hyperplasie minimale mod r e des muqueuses du colon ou du rectum ainsi que des selles molles On a galement constat des effets sur les param tres chimiques cliniques consistant en une diminution des triglyc rides plasmatiques et du rapport albumine globuline et en une augmentation du taux de globulines chez les deux sexes ainsi que du taux plasmatique de calcium chez les femelles Dans des tudes a court terme par le r gime alimentaire chez des rats la diminution du poids corporel a t l effet principal Par ailleurs dans l tude de 28 jours le poids du foie a augment chez les deux sexes le glucose a diminu la bilirubine et l incidence d hypertrophie centrolobulaire ont augment chez les m les tandis que chez les femelles le phosphore a diminu et le poids des reins a augment Dans 1 tude de 90 jours on a observ moins d effets dans le foie et les reins toutefois l ur e sanguine a augment chez les m les la dose laquelle le poids corporel tait touch le glucose a diminu chez les deux sexes une dose plus lev e et les signes cliniques de toxicit ont augment dont une fermeture palp brale de l horripilation une posture vo t e et des tremblements Dans les tudes de toxicit court terme au moyen de capsules administr es par voie orale chez des chiens les r sultats li s au traitemen
314. pos es La d claration de suppression de l ascochytose est accept e au niveau du genre c est dire Ascochyta spp Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Les d clarations concernant l il de grenouille et le dess chement des tiges et des gousses sont accept es au niveau de la r pression Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es L okra a t retir de la d claration de suppression pour des raisons de non susceptibilit La d claration de suppression de l o dium a t accept e telle que propos e La d claration de suppression de l alternariose et de la tache alternarienne a t accept e selon la m thode d utilisation propos e mais avec une sp cification pour les pathog nes suivants Alternaria cucumerina et A alternata Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Les d clarations de suppression de V inaequalis et de V pyrina sont accept es telles que propos es PRD2015 07 Annexe Suppression de l o dium Podosphaera leucotricha de l alternariose Alternaria spp et de la rouille du cognassier Gymnosporangium spp sur les fruits p pins par une application de 500 mL ha par pulv risation terrestre pour un maximum de 2 L ha pour toute la saison 4 applications Suppression de la rouille Thekopsora minima su
315. pr sente aucun risque inacceptable pour la sant humaine ou l environnement Sant humaine Comme les risques pour les utilisateurs qui entrent en contact direct avec le benzovindiflupyr par voie cutan e ou par inhalation des brouillards de pulv risation sont pr occupants quiconque m lange charge ou applique les produits contenant du benzovindiflupyr doit porter un v tement manches longues un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques et des lunettes pendant le m lange le chargement et l application de m me que lors du nettoyage et des r parations Le port de lunettes de s curit et de gants r sistants aux produits chimiques n est pas n cessaire durant l application l aide d un pulv risateur rampe ou l application en cabine ferm e Dans le cas des fongicides A15457TO et Aprovia une couche suppl mentaire de v tements est exig e en raison du risque d irritation cutan e aigu L tiquette interdit aussi aux travailleurs d entrer dans les champs trait s dans les 12 heures suivant une application agricole sauf pour l incision annulaire et l cimage rognage du raisin des activit s pour lesquelles le d lai de s curit est de quatre jours En ce qui a trait aux applications sur des terrains de golf le d lai de s curit correspond la p riode n cessaire pour que le produit pulv ris soit sec De plus des nonc s standards visant assurer une protection contre la d
316. ptables comme m thodes d analyse aux fins de l application de la loi 2 3 M thodes d analyse des r sidus 2 3 1 Sol et eau Des m thodes de chromatographie en phase liquide haute performance avec spectrom trie de masse en tandem CLHP SM SM ont t labor es et propos es aux fins de production de donn es et d application de la loi Ces m thodes satisfont aux exigences en mati re de s lectivit d exactitude et de pr cision leurs limites de quantification respectives Des taux de r cup ration acceptables de 70 120 ont t obtenus dans les milieux naturels Les m thodes d analyse des r sidus dans le sol et l eau sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 2 3 2 Plantes et animaux Des m thodes de chromatographie en phase liquide haute performance avec spectrom trie de masse en tandem CLHP SM SM ont t labor es et propos es aux fins de production de donn es et d application de la loi Ni les m thodes propos es aux fins d application de la loi ni celles pour la collecte de donn es ne font de distinction entre les deux isom res du benzovindiflupyr soit le SYN546526 et le SYN546527 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 15 Les m thodes d analyse suivantes sont acceptables pour une utilisation dans les plantes GRM042 03A pour la d termination du benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 dans les cultures GRM042 04A pour la d termination du benzov
317. pyr et des m tabolites SYN546039 et SYN546422 sont demeur s stables dans le lait les ufs le foie et les muscles entrepos s l tat congel environ 20 C durant des p riodes respectives d au moins 62 jours 56 jours 78 jours et 76 jours L tude sur l alimentation des bovins laitiers qui a t men e sur le benzovindiflupyr tait acceptable pour appuyer les limites maximales de r sidus propos es dans les denr es d origine animale ruminants Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 37 D apr s les utilisations approuv es du benzovindiflupyr on ne devrait pas trouver de r sidus mesurables dans les denr es issues de la volaille Des limites maximales de r sidus gales la limite de quantification LQ soit 0 01 ppm de la m thode d analyse aux fins de l application de la loi seront donc propos es pour les produits de la volaille 3 5 2 Evaluation des risques associ s l exposition par le r gime alimentaire Les valuations des risques aigus et chroniques effets autres que le cancer et cancer par le r gime alimentaire ont t effectu es l aide du Dietary Exposure Evaluation Model DEEM FCID S version 2 14 qui utilise des donn es jour sur la consommation alimentaire tir es des enqu tes permanentes sur les apports alimentaires Continuing Surveys of Food Intakes by Individuals du United States Department of Agriculture 1994 1996 et 1998 3 5 2 1 R sultats
318. r sidus de benzovindiflupyr et du m tabolite SYN546039 sont stables une temp rature d environ 18 C pendant jusqu quatre mois dans la canne sucre et les f ves de caf Les essais contr l s sur les r sidus men s divers endroits aux tats Unis au Canada et au Br sil dans le cadre desquels on a appliqu des pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr sur les fruits p pins le raisin les pommes de terre les l gumes fruits les cucurbitac es les pois et haricots secs le soja les c r ales le coton les arachides le canola le caf et la canne sucre aux doses approuv es conform ment aux bonnes pratiques agricoles BPA ou en doses exag r es taient acceptables pour appuyer les limites maximales de r sidus LMR propos es Aucune LMR n est demand e ce stade ci Aux fins de l application de la loi la d finition de r sidu chez le b tail est le benzovindiflupyr aux fins de l valuation des risques cette d finition englobe le benzovindiflupyr et le m tabolite SYN546039 pour les ruminants et le benzovindiflupyr pour la volaille La m thode QuECRERS pour r sidus multiples CPL SM SM aux fins de l application de la loi est acceptable comme m thode utilis e pour l analyse des r sidus de benzovindiflupyr dans les denr es d origine animale Durant l tude sur l alimentation des bovins laitiers il a t simultan ment d montr que les r sidus de benzovindiflu
319. r les feuilles du bleuet a feuilles troites durant la phase de la germination par une application de 500 a 750 mL ha R p ter intervalles de 10 14 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 2 applications Suppression de la tache foliaire due Valdensinia heterodoxa sur le bleuet feuilles troites durant la p riode de germination par une application de 750 mL ha R p ter intervalles de 10 14 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 2 applications Suppression de l o dium Erysiphe spp Sphaerotheca spp sur les petits fruits de plantes grimpantes par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 21 jours par pulv risation terrestre pour un maximum de 3 L ha pour toute la saison 6 applications Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de l o dium Erysiphe graminis de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rouille des feuilles Puccinia recondita et de la rouille jaune Puccinia striiformis sur le bl par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de la ra
320. remiers cm du sol et il n a pas t d tect une profondeur sup rieure 25 cm En milieu aquatique le benzovindiflupyr r siste l hydrolyse et la biotransformation en conditions a robies et ana robies Sa phototransformation est lente et en eaux naturelles il g n re deux produits de transformation importants M700F001 NOA449410 38 6 15 jours et SYN546039 24 5 15 jours Ces m mes produits sont galement g n r s durant la phototransformation dans une solution tampon st rile mais la concentration maximale est inf rieure 10 Bien que l on ignore le devenir de ces deux produits de phototransformation la formation de ces produits devrait se limiter aux eaux claires peu profondes De plus la cin tique de dissipation valeurs de TDso pour la phototransformation en eaux naturelles et dans une solution tampon st rile est sup rieure 10 jours ce qui signifie que la phototransformation n est pas un processus de dissipation important pour le benzovindiflupyr On s attend ce que le benzovindiflupyr se distribue principalement dans les phases s dimentaires en raison de sa faible solubilit et de sa tendance passer dans les substances organiques c est dire log Koe gt 3 et du partage observ dans les tudes sur la biotransformation dans les s diments aquatiques Par cons quent on s attend ce que le benzovindiflupyr persiste dans les s diments aquatiques en raison de la le
321. rices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2011 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546422 in Bovine Meat Liver Kidney Fat Milk Blood and Chicken Eggs DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 Determination of Solatenol Residues and its Metabolite SYN546039 in Vegetable Samples by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Animal Matrices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 TA 4 3 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 191 R f rences 2255511 2255513 2255514 2255515 2255517 2255519 2255524 2255528 2255531 2255543 2255548 2012 SYN545192 Metabolism in Soya DACO 6 3 IIA 6 2 1 2012 SYN545192 Metabolism in the Laying Hen DACO 6 2 ITA 6 2 2 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Crops Matrices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 06A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546422 in Bovine Meat Liver Kidney Fat Milk Blood and Chicken Eggs DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 Determination of Residues of Solatenol and its Metabolites in Crop Samples by LC MS MS for a Frozen Stability Study DACO 7 2 1 7 2 4
322. rides par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications Suppression de la jambe noire Leptosphaeria masculans du colza sous groupe de cultures 20A par une application de 500 750 mL ha par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 0 75 L ha pour toute la saison 1 application Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es L organisme causal de la tache grise est modifi C zeae maydis afin de refl ter le pathog ne test et son nom scientifique commun ment accept Accept e telle que propos e Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 171 Annexe Fongicide Mural D claration effectu e Suppression de l o dium Oidium spp Erysiphe spp Sphaerotheca spp de l alternariose Alternaria spp de la br lure cercospor enne Cercospora spp de l anthracnose Colletotrichum spp de la moisissure grise Botrytis cinerea et du mildiou Peronospora spp sur les plantes ornementales en serre et l ext rieur par
323. rive de pulv risation ainsi qu une restriction de l utilisation dans les zones r sidentielles ont t ajout s l tiquette Environnement Afin de r duire la possibilit pour le benzovindiflupyr de subsister dans le sol d une saison de croissance l autre un nonc informant les utilisateurs de la persistance possible de ce produit chimique doit figurer sur l tiquette de pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr destin es un usage ext rieur Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 66 Afin de r duire l exposition subie par les organismes terrestres cause de la d rive de pulv risation des zones tampons ad quates sont n cessaires pour prot ger les habitats terrestres sensibles Afin de r duire l exposition subie par les organismes aquatiques cause de la d rive de pulv risation des zones tampons ad quates sont n cessaires pour prot ger les habitats aquatiques sensibles Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 67 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 68 Liste des abr viations Liste des abr viations 1 n ug A G AHETF ALENA ARLA ARTF atm BBCH CA CAS CE CE25 CLs cm CMEO CMM CO CPE CPL SM SM CS CSEO CT DAAR DAP DARf DE DEEM FCID DF DJA DLs DME DMENO DS DSENO DSEO U EA ELGL EPA F1 F2 8 h exposant pour l isotherme de Freundlich microgramme albumine globuline Agricu
324. rotation toutes les cultures PROFILS M TABOLIQUES DANS DIVERSES CULTURES eai a POSER RAS DIe Gt li TUDES SUR LES ANIMAUX ANIMAUX D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE L APPLICATION DE LA LOI D FINITION DES R SIDUS AUX FINS DE ruminants L VALUATION DES RISQUES nee Benzovindiflupyr volaille PROFILS M TABOLIQUES CHEZ LES ANIMAUX Les profils sont semblables chez la ch vre la poule et le rat R SIDUS SOLUBLES DANS LES GRAISSES Oui RISQUES ALIMENTAIRES ALIMENTS ET EAU RISQUE ESTIM EN POPULATION DE LA DOSE JOURNALI RE ADMISSIBLE valuation approfondie des risques DJA cancer et autres que le cancer li s alimentaire de 1 an d DJA 0 05 mg kg p c Concentration chronique estim e dans Jeunes de 13 19 ans Peau potable 3 7 pg L Adultes de 20 49 ans ae os ftw 0 4 plus Benzovindiflupyr Benzovindiflupyr et le m tabolite SYN546039 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 134 Annexe Femmes de 13 0 4 0 5 49 ans Population totale RISQUE ESTIME EN POPULATION DE LA DOSE AIGU DE REFERENCE DARf Aliments seulement Aliments et eau 7 DA Nourrissons de moins valuation approfondie de l exposition ge 1 an 44 5 1 ee Geen eee Enfants de T 2 ans u pa de Enfants de 3 Sans 69 2 E Enfants de 6 12 ans He Jeunes de 13 19 ans Concentration aigu estim e dans mm Adultes de 20 49 ans plus Femmes de 13 Populat
325. s avoir de r percussions n gatives sur le commerce ou sur la comp titivit des entreprises canadiennes ou affecter les r gions du Canada Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 180 R f rences R f rences A Liste des tudes et des renseignements pr sent s par le titulaire 1 0 Chimie 2255457 2011 SYN545192 Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 ITA 4 2 1 2255458 2011 SYN545192 Validation of Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 HA 4 2 1 2255539 2012 Benzovindiflupyr Summary Report Physico Chemical Studies of Pure and Technical Substance Section 1 for NAFTA Submission DACO 2 12 1 2 12 2 2 13 2 2 14 1 2 14 10 2 14 11 2 14 12 2 14 13 2 14 14 2 14 2 2 14 3 2 14 4 2 14 5 2 14 6 2 14 7 2 14 8 2255563 2012 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of Residues of SYN545192 and its Metabolite SYN546206 in Soil DACO 8 2 2 1 ITA 4 4 2307489 2013 Benzovindiflupyr Document J Addendum to MRID 48604609 DACO 2 11 1 CBI 2307490 1998 Analytical Method Ag 1229 2 DACO 2 13 4 CBI 2307604 2011 SYN545192 Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 ITA 4 2 1 2307605 2011 SYN545192 Validation of Analytical Method SA 54 1 DACO 2 13 1 HA 4 2 1 2414279 2014 Note to Reviewer DACO 2 11 3 CBI 1897796 2009 SYN524464 Analytical Method for the Determination of Residues of the Metabolites CSCD465008 and CSAA798670 in Soil Final Determination by LC MS MS DACO 8 2
326. s concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 dans le fourrage ont augment entre les jours 0 et 7 puis ont diminu partir 14 jours apr s le dernier traitement Une augmentation globale des concentrations de r sidus de SYN546039 dans le foin a aussi t observ e dans ces deux essais Dans l un de ces essais C 13 0426 les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans les graines de soja ont toutes t inf rieures la limite de quantification dans l autre essai C20 0437 elles ont diminu avec le temps passant de 0 12 ppm une valeur inf rieure la limite de quantification Les concentrations de r sidus des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les graines ont toutes t inf rieures la limite de quantification Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 117 Annexe Durant les essais compl mentaires avec les m tabolites SYN545192 150EC et SYN545192 45 WG les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr dans le fourrage le foin et les graines ont t comparables L utilisation de la formulation 150EC a toutefois donn lieu des concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 plus lev es dans le fourrage et le foin Denr e Benzovind iflupyr Dose d application totale g m a ha Formulation 150EC Concentration de r sidus ppm DAAR jours Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET 151 2 187 1
327. s et aquatiques En milieu aquatique il devrait se s parer de la couche d eau zone photique et persister dans les s diments Le benzovindiflupyr est l g rement mobile immobile et la possibilit qu il s infiltre dans les eaux souterraines est limit e mais il pourrait atteindre des milieux aquatiques sous l effet du ruissellement Le benzovindiflupyr pourrait poser des risques pour des plantes terrestres et des organismes aquatiques non cibl s Les risques identifi s peuvent tre att nu s en tablissant des zones tampons pour prot ger les habitats terrestres et aquatiques sensibles contre la d rive de pulv risation et en utilisant des nonc s sur P tiquette pour informer les utilisateurs des risques possibles pour l environnement 7 3 Valeur Les renseignements fournis sur la valeur taient essentiellement sous forme de preuve de l efficacit qui a t d montr e directement sur une combinaison donn e de culture pathog ne ou encore extrapol e des cultures et des maladies biologiquement semblables La plupart des maladies en question sont d une importance majeure sur le plan conomique et agricole au Canada Les pr parations commerciales dans lesquelles l activit fongicide du benzovindiflupyr est combin e une autre mati re active avec un mode d action diff rent seront galement tr s utiles pour r duire le risque d acquisition d une r sistance la maladie et largir le spectre des ma
328. s haut niveau ug em x coefficient de transfert cm h x dur e de l exposition 8 h pour les travailleurs x 17 d absorption cutan e 80 kg p c pour les adultes ou 57 kg p c pour les jeunes ou 32 kg pour les enfants x 1 000 ug mg Selon une DSENO de 7 6 mg kg p c j marge d exposition cible 100 sauf pour les situations en serre lesquelles sont calcul es selon une DSENO de 4 9 mg kg p c j marge d exposition cible 100 0 0375 230 0 00015 33 420 12 heures 0 0375 4 000 0 0026 1 922 12 heures 3 4 3 valuation des risques d exposition r sidentielle 3 4 3 1 Exposition lors de la manipulation et risques connexes Aucun risque d exposition lors de la manipulation n est pr vu car il n existe aucun produit r sidentiel contenant du benzovindiflupyr Une restriction l endroit d un usage dans les zones r sidentielles doit figurer sur l tiquette Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 33 3 4 3 2 Exposition apr s le traitement et risques connexes Il existe un risque d exposition apr s un traitement pour la population entrant dans un site fra chement trait avec un produit contenant du benzovindiflupyr Bien que les produits contenant du benzovindiflupyr ne doivent pas tre utilis s sur les pelouses r sidentielles ils peuvent l tre sur les terrains de golf o les enfants les jeunes et les adultes peuvent entrer L exposition est de court
329. s r side dans la profondeur de l eau utilis e pour les concentrations pr vues dans l environnement profondeur de l eau de 15 cm pour les amphibiens Dans le cas du benzovindiflupyr les donn es de substitution sur la toxicit aigu sont tir es de l tude sur la carpe et celles sur la toxicit chronique proviennent de l tude sur la t te de boule un stade pr coce de son existence Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 53 Pour les amphibiens le niveau pr occupant en mati re de toxicit aigu et celui en mati re de toxicit chronique en raison d une exposition directe au benzovindiflupyr ont t d pass s la dose lev e et la dose faible lors de l valuation pr liminaire Ces niveaux pr occupants ont galement t d pass s pour la d rive de pulv risation de tous les types d application Les quotients de risque vont de 13 419 pour la dose lev e et de 3 107 pour la dose faible Cela signifie que le niveau pr occupant r sultant d une exposition directe et de la d rive est d pass pour tous les produits propos s contenant du benzovindiflupyr la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha le niveau pr occupant en mati re de toxicit aigu et celui en mati re de toxicit chronique sont tous deux d pass s pour le ruissellement quotients de risque 28 et 7 respectivement la dose d application maximale saisonni re l
330. s une zone situ e un m tre sous le vent du point d application Aux fins de cette discussion on a tenu compte de la pulv risation fine en d but de saison car elle produit la plus grande quantit de d rive pr vue 74 par rapport toutes les m thodes d application par pulv risation propos es pulv risation en d but et en fin de saison par voie a rienne et terrestre Lorsqu on consid re la quantit maximale de r sidus de benzovindiflupyr due la dose d application maximale saisonni re la plus lev e les quotients de risque pour la reproduction d passent le niveau pr occupant en ce qui concerne les oiseaux insectivores de petite et de moyenne tailles Le niveau pr occupant n est d pass pour aucune autre guilde alimentaire d oiseaux de petite et de moyenne tailles ni pour le groupe en g n ral Les quotients de risque dans le champ et hors champ sont de 1 8 et de 1 3 pour les insectivores de petite taille et de 1 4 et de 1 0 pour les insectivores de taille moyenne Lorsqu on examine la concentration moyenne de r sidus de benzovindiflupyr il existe un seul cas ou le quotient de risque pour la reproduction d passe le niveau pr occupant quotient de risque dans le champ pour les petits insectivores 1 2 Il n existe aucun autre cas o la concentration moyenne de r sidus dans le champ et hors champ se traduit par un d passement du niveau pr occupant pour les oiseaux et ce quelle que soit la taille
331. sans effet observ mais pas de facteur d incertitude Cependant on a utilis la place la dose minimale avec effet observ dans l tude sur la reproduction relative l absorption alimentaire chez les mammif res car la dose sans effet observ tait non d termin e en raison des contraintes de l tude en mati re d analyse de donn es des concentrations d essai plus faibles Pour les oiseaux les quotients de risque calcul s dans l valuation pr liminaire du benzovindiflupyr la dose d application maximale saisonni re la plus faible de 76 g m a ha ne d passent pas le niveau pr occupant concernant la toxicit aigu ou la reproduction la dose d application maximale saisonni re la plus lev e de 300 g m a ha les quotients de risque pr liminaires pour les oiseaux ne d passent pas le niveau pr occupant concernant la toxicit aigu mais ils le d passent en ce qui a trait la toxicit pour la reproduction Afin de mieux caract riser les risques pour la reproduction des oiseaux la dose d application maximale saisonni re la plus lev e l valuation a t largie de fa on inclure un ventail de concentrations de r sidus de benzovindiflupyr sur tous les aliments pertinents En outre les estimations de l exposition dans le champ et hors champ ont t prises en compte L exposition hors champ prend en consid ration le d p t pr vu de la d rive de pulv risation dan
332. se n crose fl trissure et dommages caus s par les insectes les cas taient isol s minimes et jug s comme ne r sultant pas d une exposition au benzovindiflupyr On a d termin que la concentration sans effet observ tait de 101 g m a ha et que la CE tait sup rieure ce nombre La lev e des plantules tait variable pendant toute la dur e de l essai y compris chez les plantes t moins c est dire celles qui n ont pas t expos es au benzovindiflupyr M me si la lev e descendait 50 et 60 dans certaines exp riences identiques pour deux plantes monocotyl dones l oignon et le ray grass et deux plantes dicotyl dones la betterave sucre et la laitue les valeurs moyennes pour les plantes t moins taient d au moins 70 dans tous les cas ce qui rend le test valide Huit esp ces sur dix n ont pas t touch es Dans le cas de l oignon et de la tomate on a rep r une diminution allant de 30 40 maximum pour certains param tres mesur s Toutefois elle n tait pas proportionnelle la relation dose effet En raison de la variabilit des taux de lev e de plusieurs groupes de traitement et du manque de corr lation entre les r sultats des tests et les doses il n a pas t possible de d terminer si les effets observ s taient li s au traitement une mauvaise culture ou une mauvaise collection de semence Une valeur fiable pour la CE25 n a pas pu tre obtenue
333. se aucune r action cutan e allergique D apr s ces r sultats le mot indicateur et nonc de danger DANGER POISON est exig sur l tiquette Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 3 Il existe plusieurs pr parations commerciales contenant du benzovindiflupyr Aprovia aussi connu sous l appellation A15457B et remball sous l appellation A15457TO qui contient du benzovindiflupyr est un produit mod r ment toxique par voie orale et l g rement toxique par voie respiratoire Sa toxicit par voie cutan e est faible Il est consid r comme corrosif pour les yeux et irritant pour la peau mais ne cause aucune r action cutan e allergique D apr s ces r sultats les mots indicateurs et nonc s de danger POISON et DANGER CORROSIF POUR LES YEUX ET LA PEAU sont exig s sur I tiquette Elatus aussi connu sous l appellation A18126B et remball sous l appellation Mural qui contient du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine est un produit l g rement toxique par voie orale et faiblement toxique par voie respiratoire ou cutan e Il est jug mod r ment irritant pour les yeux non irritant pour la peau mais cause une r action cutan e allergique D apr s ces r sultats les mots indicateurs et nonc s de danger POISON AVERTISSEMENT IRRITANT POUR LES YEUX et SENSIBILISANT CUTAN POTENTIEL sont exig s sur l tiquette La pr paration commercia
334. se tactile f hypertrophie centrolobulaire f poids relatif du foie t foyers pales dans le foie foyers de cellules osinophiles vacuolisation des h patocytes T ad nomes folliculaires de la thyro de chez les m les t posture o t e positionnement bas du dos horripilation tache sur la fourrure apparence mince d marche chaloup e r traction de la queue pigmentation des h patocytes centrolobulaires d p ts de cellules tubulaires dans les reins hyperplasie lobulaire des glandes mammaires t macrophages pigment s de la rate chez les femelles Signes de canc rog nicit tudes de toxicit sur le comportement ou la reproduction Etude de toxicit sur la reproduction par le r gime ARLA 2255502 tude de d termination des doses Toxicit parentale gt 75 ppm consommation alimentaire des jours 0 10 chez les m les et de fa on sporadique chez les femelles avant l accouplement et pendant la gestation gt 400 200 ppm f poids du foie ajust chez les m les CA de fa on sporadique pendant la lactation chez les femelles Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 82 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude e ARLA tude de toxicit sur la ARLA 2255537 tude de toxicit par gavage sur le d veloppement des rats 600 200 ppm poids absolu du foie chez les femelles p c des femelles syst matique de la CA chez les femelles a
335. sentatives du groupe de cultures des l gumes fruits GC 8 09 sont la tomate grosseur standard et un cultivar de petite tomate le poivron et un cultivar de piment autre que le poivron un cultivar de petit piment autre que le poivron ou un cultivar de petite aubergine En 2011 des essais en champ ont t r alis s aux Etats Unis pour la tomate dans les r gions de culture de l ALENA 1 1 essai 2 1 essai 3 2 essais 5 1 essai et 10 7 essais pour le poivron dans les r gions de culture de l ALENA 2 1 essai 3 1 essai 5 1 essai 8 1 essai et 10 2 essais et pour un piment autre que le poivron dans les r gions de culture de ALENA 8 2 essais et 10 1 essai pour un total de 21 essais 12 sur la tomate 6 sur le poivron et 3 sur un piment autre que le poivron Les essais sur les cultures en champ ont t r alis s avec diff rentes vari t s de tomates y compris un essai sur des tomates cerises de poivrons et de piments autres que des poivrons 3 essais y compris deux essais avec des piments jalapenos un avec des piments de grande taille et un avec des piments de petite taille et un essai avec une vari t de piment autre que du poivron A chaque essai on a tabli un groupe t moin traitement n 1 et un ou deux groupes recevaient un traitement traitements n 2 et 3 Les pr parations commerciales SYN545192 100EC A15457B concentr mulsifiable contenant 0 834 Ib de benzovindiflupyr gal de produit et SYN54
336. sm in Spring Wheat DACO 6 3 HA 6 2 1 2011 SYN545192 Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Animal Matrices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2011 SYN545192 Validation of an Analytical Method for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546422 in Bovine Meat Liver Kidney Fat Milk Blood and Chicken Eggs DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 Determination of Solatenol Residues and its Metabolite SYN546039 in Vegetable Samples by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 HA 4 3 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Animal Matrices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Metabolism in Soya DACO 6 3 IIA 6 2 1 2012 SYN545192 Metabolism in the Laying Hen DACO 6 2 ITA 6 2 2 2012 SYN545192 Independent Laboratory Validation of the QUEChERS Method for the Determination of Residues of SYN545192 in Crops Matrices by LC MS MS DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Analytical Method GRM042 06A for the Determination of SYN545192 and its Metabolites SYN546039 and SYN546422 in Bovine Meat Liver Kidney Fat Milk Blood and Chicken Eggs DACO 7 2 1 7 2 4 ITA 4 3 2012 Determination of Residues of Solatenol and its Metabolites in Crop Samples by LC MS MS for a Frozen Stability Study DACO 7 2 1 7 2 4 IIA 4 3 2012 SYN545192 Magnitude of Residues in Milk
337. squ il est utilis conform ment au mode d emploi figurant sur l tiquette le benzovindiflupyr ne pr sente aucun risque inacceptable pour l environnement Le benzovindiflupyr peut p n trer dans l environnement lorsqu il est utilis pour lutter contre des maladies fongiques touchant une vari t de cultures vivri res des plantes ornementales d ext rieur et le gazon L application peut se faire par pulv risation foliaire et par traitement du sol traitement dans la raie de semis avant de planter des l gumes racines L exposition dans l environnement est consid r e comme limit e lorsque le benzovindiflupyr est utilis comme fongicide en serre En milieu terrestre le benzovindiflupyr se d grade tr s lentement et a le potentiel d tre encore pr sent d une saison de croissance v g tative l autre La d gradation des mol cules r sulte principalement de l activit microbienne du sol qui ne g n re que des produits de transformation secondaires On consid re qu il est peu probable que cette substance se propage dans le sol et p n tre les eaux souterraines Le benzovindiflupyr pourrait toutefois p n trer dans des milieux aquatiques sous l effet du ruissellement et de la d rive de pulv risation En milieu aquatique le benzovindiflupyr est lentement d compos par les microorganismes De fa on g n rale lorsque le benzovindiflupyr p n tre dans un milieu aquatique il passe de la nappe d
338. ssais compl mentaires parall les 2011 ont t r alis s avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WG granul mouillable contenant du benzovindiflupyr et de l azoxystrobine Durant les essais de dissipation des r sidus dans les graines de coton les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm pour chaque intervalle d chantillonnage durant un essai E17 0522 et elles diminuaient passant de 0 023 ppm moins de 0 01 ppm entre les DAAR de 35 et 56 jours durant le deuxi me essai C24 0524 Les concentrations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage durant un essai E17 0522 et elles diminuaient passant de 0 021 ppm moins de 0 01 ppm entre les DAAR de 35 et 56 jours durant le deuxi me essai C24 0524 Les concentrations des r sidus du m tabolite SYN545720 taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm chaque intervalle d chantillonnage pour les deux essais Durant les essais compl mentaires avec les formulations SYN545192 150EC et SYN545192 45WC les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 dans les graines non d lint es taient comparables Dans les d chets d greneuse les concentrations des r sidus de benzovindiflupyr taient comparables entre les deux for
339. sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Effets respiratoires 4 court terme Pour valuer les risques respiratoires 4 court terme chez toutes les populations on a choisi l tude de toxicit orale chez le rat sur 90 jours qui utilise une dose sans effet nocif observ de 7 6 mg kg p c j En absence d une tude de toxicit par inhalation doses multiples cette tude est la plus repr sentative de la voie et de la dur e d exposition La dose minimale Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 23 entra nant un effet nocif de 53 8 mg kg p c j a t calcul e d apr s la diminution du poids corporel de la prise de poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire chez les deux sexes et sur l augmentation de l ur e sanguine chez le m le La marge d exposition cible est 100 ce qui comprend un facteur d incertitude habituel de 10 pour l extrapolation intersp cifique et de 10 pour la variabilit intrasp cifique Pour les sc narios d exposition en milieu r sidentiel le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t ramen 1 comme on l a mentionn dans la section portant sur la caract risation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires Effets cutan s et respiratoires moyen terme Pour valuer les risques cutan s et respiratoires moyen terme chez toutes les populations o
340. t lombrics et exposition par contact avec les surfaces trait es ou par ingestion d une solution de sucrose trait e abeilles exposition par contact acariens et gu pes Mortalit mgs mg m a Lombric CLs5o apr s 406 3 203 15 0 03 k ai sol lt 0 001 Non 14 jours 8 BZV Reproduction SPO apes 7 81 7 81 0 03 mg m a 9 904 Non 8 semaines kg de sol BZV Reproduction CEO apts 50 50 0 014 mee 20001 Non 8 semaines kg de sol CSCD465008 Mortalit ague mg m a CLs9 apr s gt 1 000 gt 500 0 015 ke de al lt 0 001 Non 14 jours 8 M700F001 Reproduction Neo 5 33 533 0 015 mema 660 Non 8 semaines kg de sol M700F001 Exposition Abeille ABUS par gt 100 gt 100 0 1824 pamar lt 9 002 Non contact abeille CLs BZV PR gt 109 gt 109 2 20 ugma lt 602 Non aigu par voie abeille Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 146 Annexe orale DL o BZV 76 au champ 56 24 lt 0 6 hors champ pulv risateur pneumatique en lt 0 4 Acarien Mortalit Oo Dute Saison pr dateur aigu Typhlodromus DLso a 204 pyri Tne j gt 125 gt 125 pulv risateur g m a ha Non Par contact Concentr en ose plaque de mulsifiable a de on verre au de BZV 2004 champ A17056F 4 56 hors champ application au sol lt 0 1 17 48 hors champ application a rienne 76 0 9 au champ
341. t et les effets sur le foie Le benzovindiflupyr n a pas t consid r comme g notoxique Apr s une exposition chronique des tumeurs thyro diennes ont t observ es chez le rat mais pas chez la souris Malgr les limites pr vues dans le mode d action propos pour les tumeurs thyro diennes la force probante globale de la preuve a permis une approche fond e sur le seuil pour valuer le risque de cancer Les tudes de toxicit pour la reproduction et le d veloppement n ont r v l aucun signe de sensibilit accrue chez les petits L valuation des risques conf re une protection contre les effets toxiques indiqu s ci dessus en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles d tre expos s soient bien inf rieures la dose la plus faible ayant provoqu ces effets chez les animaux soumis aux essais Les pr pos s au m lange au chargement et l application des produits contenant du benzovindiflupyr ainsi que les travailleurs qui entrent dans des zones gazonn es des terrains de golf des serres et des p pini res r cemment trait s ne devraient pas tre expos s des niveaux de benzovindiflupyr susceptibles d entra ner des risques pr occupants pour la sant lorsque les produits en question sont utilis s conform ment au mode d emploi L quipement de protection individuelle et les d lais de s curit recommand s sur l tiquette des produits prot gent ad quatement les
342. t suivant la prise de doses sur 90 jours et un an comprenaient une diminution du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire ainsi qu une augmentation de l incidence des vomissements de la salivation et des selles contenant du mucus Aux doses plus lev es test es dans le cadre de l tude de 90 jours on a not chez les deux sexes une augmentation des triglyc rides plasmatiques du poids du foie et de l h matopo se extram dullaire dans la rate et chez les m les une diminution du poids de la rate Dans une tude long terme par le r gime alimentaire les effets sur les souris se sont limit s l hyperplasie du colon et du c cum chez les m les et les femelles et une augmentation des cas de d marche chaloup e chez les femelles Aucun cas de canc rog nicit n a t relev Dans une tude long terme par le r gime alimentaire men e sur des rats les effets se sont limit s la dose la plus lev e test e ils comprenaient une diminution du poids corporel du gain en poids corporel de la consommation alimentaire et de l efficacit alimentaire Les m les et les femelles ont pr sent une diminution du stimulus r ponse tactile toutefois les femelles ont galement montr une posture vo t e ou un positionnement bas du corps de l horripilation des taches sur la fourrure une apparence mince une d marche chaloup e et une latence de r traction de la queue Chez
343. te de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais en champ ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS COTON N ARLA 2255609 2255596 La denr e repr sentative du sous groupe de culture r vis de la graine de coton SGC 20C est la graine de coton En 2010 et 2011 des essais en champ ont t r alis s aux Etats Unis dans les r gions de culture de ALENA 2 1 essai 4 5 essais 6 3 essais 8 4 essais et 10 3 essais pour un total de 16 essais Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 114 Annexe chaque site d essai un concentr mulsifiable de benzovindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu trois fois selon un intervalle de temps pr vu de 10 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 76 2 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 226 2 233 0 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les graines de coton non d lint es et les d chets d greneuse ont t r colt s selon un DAAR de 41 49 jours Durant deux essais des chantillons de graines de coton ont t pr lev s diff rents intervalles de temps DAAR de 35 40 44 47 50 et 55 56 jours pour surveiller la dissipation des r sidus Quatre e
344. te des utilisations accept es Fongicide A15457TO D claration effectu e Commentaire Suppression des br lures en plaques Sclerotinia homeocarpa de l anthracnose Colletotrichum spp et des taches brunes Rhizoctonia solani par une application sur le gazon de 7 5 mL 100 m 0 75 g m a 100 m ou 0 75 L ha 75 g m a ha Effectuer au maximum 4 applications saisonni res intervalles de 14 21 jours Se m lange dans le contenant avec Daconil 2787 un fongicide fluidifiable et le fongicide Daconil Ultrex Accept e telle que propos e Modification du nom du pathog ne anthracnose Colletotrichum cereale Suppression de l o dium Erysiphe spp Sphaerotheca spp de la tache alternarienne Alternaria spp et de la rouille Puccinia spp ainsi que r pression de la moisissure grise Botrytis cinerea sur les plantes ornementales en serre ou l ext rieur par une application de 50 75 mL 100 L 5 0 7 5 g m a 100 L intervalles de 7 14 jours Accept e telle que propos e Modification du nom commun de la maladie tache alternarienne alternariose Modification du nom commun de la maladie caus e par le Botrytis moisissure grise Aprovia Suppression de l alternariose Alternaria solani sur les tub rif res et les l gumes cormes sous groupe de cultures 1C par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 7 14 jours par pulv risation
345. tefois donn lieu des concentrations de r sidus du m tabolite SYN546039 plus lev es 1 4 2 2 fois Dose Concentration de r sidus ppm d application totale Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 150EC 19 22 297 8 311 4 41 46 Formulation 45WG 297 8 311 4 Formulation 150EC 19 22 297 8 311 4 41 46 Formulation 45WG 297 8 311 4 21 Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart type les valeurs inf rieures la limite de quantification sont pr sum es gales la limite de quantification n nombre d essais sur les cultures en champ Raisin Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 108 Annexe ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255577 BLEUETS Une justification acceptable de l abandon des exigences en mati re de donn es l appui de l utilisation du benzovindiflupyr sur le bleuet feuilles troites au stade de bourgeon a t pr sent e ESSAIS SUR LES CULTURES EN CHAMP ET DISSIPATION DES R SIDUS N ARLA 2255591 POMME DE TERRE
346. tio Expositio Exposition Guilde alimentaire journali re estim e aliments mg m a kg p c mg m a mg m a ie kg p c kg p c kg p c Mammif res de petite taille 0 015 kg Exposition ae Insectivores aigu 4 00 Granivores grains et graines Frugivores fruits 0 43 0 85 Reproduct Insectivores 4 00 ion Granivores grains et 0 43 graines Frugivores fruits 0 85 Exposition En 5 50 Insectivores 6 86 0 8609 0 6371 aigu aag Ress pi 1 06 0 1930 0 51 0 0920 0 37 0 0681 graines 5 50 Frugivores fruits 2 12 0 3859 1 01 0 1841 0 75 0 1362 S50 eee ramings 15 17 5 39 0 9797 3 99 0 7250 courte a ct 9 26 3 02 0 5500 2 24 0 4070 hautes eues 14 04 4 64 0 8437 3 43 0 6244 fourrag res Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 154 Annexe Reproductio n Insectivores 0 17 5 Granivores grains et 0 graines Ha Frugivores fruits 17 5 Herbivores gramin e 0 courte 17 5 Herbivores gramin es 0 hautes 17 5 Herbivores plantes a feuilles 0 larges Mammif res de grande taille 1 kg Exposition aigu Reproductio n 5 50 Insectivores 3 66 0 6662 sag oo gmin t 0 57 0 0492 0 20 0 0364 graines 5 50 Frugivores fruits 1 13 0 0983 0
347. tion inverse N gatifs gatifs dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255385 Essai de mutation inverse N gatifs dans les bact ries almonella typhimurium et scherichia coli ARLA 2255491 1426600 Essai in vitro dans les N gatifs cellules mammif res Souris cellules de lymphome L5178Y ARLA 1932099 Essai in vitro de N gatifs clastog nicit chez les mammif res Lymphocytes humains ARLA 1932102 Essai in vitro de N gatifs clastog nicit chez les mammif res Lymphocytes humains ARLA 2255405 Essai in vitro dans les N gatifs cellules mammif res Souris cellules de lymphome L5178Y ARLA 2255406 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 89 Annexe Type d tude animal R sultats de l tude tude de toxicit DSENO 1 007 1 043 mg kg p c j alimentaire de 28 jours ARLA 2255409 Tableau 4 Crit res d effet toxicologique utiliser dans l valuation des risques pour la sant concernant le benzovindiflupyr Sc nario Point de d part et crit res d effet FG ou ME d exposition toxicologique cible 100 Alimentaire Etude de neurotoxicit IDSENO 10 mg kg p c igu igu Diminution de l activit incidences de la d marche chancelante effondrement fibrillation musculaire h rissement des poils et diminution de la CA jours 1 et 2 prise de p c chez les femelles DARf 0 1 mg kg p c Alimentaire tude chroniqu
348. toire Exposition par le MAQT DSEO 2255435 r gime alimentaire Benzovindiflupyr 7 6 mg m a kg p c j Reproduction MAQT DMENO 2255537 Benzovindiflupyr 17 5 mg ma kg p c j Plantes vasculaires Plantes vasculaires Lev e des plantules Pr paration CE gt 100 g m a ha 2255460 10 esp ces commerciale diff rentes SYN545192 EC 150 Vigueur v g tative Pr paration CE gt 101 g m a ha 2255455 commerciale SYN545192 EC 150 Tableau9 Toxicit du benzovindiflupyr pour les esp ces aquatiques non cibl es Organisme Exposition Substance Valeur du crit re d effet Degr de R f rence Vessai toxicit Invert br s d eau douce Puce d eau Exposition aigu MAQT CL 0 085 mg m a L Extr mement 2255535 Daphnia magna 48h Benzovindiflupyr toxique PT CLs9 gt 98 2 mg PT L Pratiquement 1884025 M700F001 non toxique PT CLs 5 45 mg PT L Mod r ment 2255540 SYN546039 toxique Exposition MAQT CSEO 0 0056 mg m a L Extr mement 2255421 chronique 21 jours Benzovindiflupyr d lai avant la production toxique de la premi re g n ration Moucheron Cycle de vie MAQT CSEO 0 069 mg m a L 2255562 Chironomus dilutus 56 jours Benzovindiflupyr pourcentage d closions et nombre d ceufs par femelle des ceufs clos Poisson d eau douce Truite arc en ciel Exposition aigu MAQT CLs 0 0091 mg ma L Extr mement 2255417 O mykiss 96h Benzovindiflupyr toxique PT M700F001 CL gt 88 1 mg PT L Pr
349. toxicit pour le d veloppement chez le rat et le lapin ainsi que l tude de toxicit pour la reproduction chez le rat Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 21 En ce qui concerne la toxicit pr natale et postnatale potentielle on n a relev aucun signe de sensibilit accrue des f tus ou des descendants comparativement aux animaux parents durant les tudes de toxicit pour la reproduction ou pour le d veloppement pr natal On a constat des effets sur le d veloppement diminution du poids corporel au cours de l tude de toxicit pour le d veloppement chez le rat Cependant ces effets apparaissaient en pr sence de toxicit maternelle et ne sont pas consid r s comme graves Au cours de l tude de toxicit pour la reproduction chez le rat men e sur deux g n rations on a constat un retard de la s paration pr putiale chez les descendants la plus haute dose mise l essai mais cet effet se produisait en pr sence de toxicit maternelle effets sur le foie et le poids corporel Dans l ensemble les crit res d effet chez les jeunes taient bien caract ris s et consid r s comme tant de nature b nigne Sur la base de ces donn es le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires a t r duit 1 3 2 Dose aigu de r f rence Pour estimer les risques associ s a exposition aigu par le r gime alimentaire sur une journ e on a choisi l tude de neur
350. trait es et transform es N a pas t calcul car les concentrations de r sidus taient inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les fractions pr trait es et transform es D apr s les donn es sur les r sidus pour la dose de traitement la plus lev e c est dire dose totale de 750 g m a ha Les concentrations de r sidus de benzovindiflupyr et des m tabolites SYN546039 et SYN545720 taient toutes inf rieures la limite de quantification lt 0 01 ppm dans les grains de caf vert et l ensemble des fractions associ es la transformation apr s le traitement la dose la plus faible c est dire dose totale de 450 g m a ha ALIMENTS TRANSFORMES DESTINES A LA CONSOMMATION HUMAINE OU ANIMALE CANNE A SUCRE Site d essai Traitement Dose Pr paration commerciale formulation D lai d attente avant la r colte Denr es transform es Bagasse Jus Sucre cristallis Polarisation tr s lev e du sucre M lasse ALIMENTS DES ANIMAUX D ELEVAGE Bovins laitiers Quatre essais men s au Br sil Applications foliaires 5 450 ou 750 g m a ha total N ARLA 2255604 A17961 concentr mulsifiable contenant 50 g m a L de benzovindiflupyr et 100 g m a L d azoxystrobine 30 jours Facteur de transformation moyen Benzovindiflupyr 8 6 x 0 26 x 0 26 x 0 26 x 0 36 x SYN546039 gt 2 x N a pas t calcul car les c
351. trations des r sidus du m tabolite SYN546039 taient inf rieures 0 01 ppm pour tous les intervalles d chantillonnage Durant les essais compl mentaires avec les formulations SYN545192 100EC et SYN545192 45WG DAAR de 0 jour les concentrations des r sidus dans les tomates et les poivrons taient comparables tant pour le benzovindiflupyr que pour le m tabolite SYN546039 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 110 Annexe Dose Concentration de r sidus ppm Dors d application DAAR totale jours n Min Max MPFET MPEET M diane Moyenne ET g m a ha Benzovindiflupyr Formulation 100EC 0 303 1 316 6 13 14 Formulation 45WG 299 4 309 5 Formulation 10 301 6 335 6 Tomate 14 Formulation 45WG 302 0 329 0 Piment Formulation 10 autre que le poivron 304 9 308 1 SYN546039 Formulation 10 303 1 316 6 13 14 Formulation 45WG 299 4 309 5 Formulation 10 301 6 335 6 14 Formulation 45WG 302 0 329 0 Piment Formulation 10 autre que Ne 54 59 5081 poivron Valeurs bas es sur le nombre total d chantillons Valeurs bas es sur les moyennes par essai MPFET moyenne la plus faible des essais sur le terrain MPEET moyenne la plus lev e des essais sur le terrain ET cart type Pour le calcul de la MPFET de la MPEET de la m diane de la moyenne et de l cart ty
352. ts Positive Control Study Final Report DACO 4 5 12 4 5 13 2391595 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391596 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391597 2014 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391677 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391678 2014 In Vitro Inhibition of Septoria Tritici Mitochondria Complex IT Activity by NOA449410 AMS 1234 2 Metabolite and SYN545192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2391679 2014 In Vitro Inhibition of Beef Heart Mitochondria Complex II Activity by SYN508272 MES 114 1 Metabolite and SYN454192 SMU9BP005 Parent DACO 4 8 CBI 2254518 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Oral Toxicity Up and Down Procedure in Rats DACO 4 6 1 ITA 7 1 1 2254519 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Dermal Toxicity in Rats DACO 4 6 2 IIIA 7 1 2 2254520 2012 SYN545192 EC A15457B Acute Inhalation Toxicity in Rats DACO 4 6 3 IIA 7 1 3 2254521 2012 SYN545192 EC A15457B Primary Skin Irritation in Rabbits DACO 4 6 5
353. ts d levage Les m thodes d analyse des r sidus dans les plantes et les animaux sont r sum es au tableau 1 de l annexe I 3 0 Effets sur la sant humaine et animale 3 1 R sum toxicologique Le benzovindiflupyr est un fongicide foliaire a large spectre du groupe chimique des carboxamides de pyrazole D apr s sa capacit a inhiber le complexe d enzymes mitochondriales complexe II dans les champignons il fait partie du groupe des fongicides inhibiteurs de la succinate d shydrog nase La base de donn es toxicologiques du benzovindiflupyr a fait l objet d un examen d taill Cette base de donn es est exhaustive et comprend un vaste ventail d tudes toxicologiques actuellement requises pour valuer les risques Les tudes ont t effectu es conform ment aux protocoles d essai internationaux actuellement accept s et aux bonnes pratiques de laboratoire La qualit scientifique des donn es est lev e et la base de donn es est jug e ad quate pour d finir la majorit des effets toxiques pouvant r sulter de l exposition au benzovindiflupyr Dans les tudes par gavage le benzovindiflupyr radiomarqu utilis tait rapidement absorb chez le rat et largement diss min L absorption tait pratiquement totale dans les groupes o de faibles doses avaient t administr es tandis que dans ceux o le dosage tait lev il y avait une augmentation de la proportion de compos s d origine no
354. tte exposition correspondant 9 0 de la DARf 0 009 mg kg p c j 3 5 3 Exposition et risques globaux Le risque global li au benzovindiflupyr ne d coule que de l exposition par les aliments et les sources d eau potable ainsi que par certaines utilisations r sidentielles golf qui n ont pas t jug es pr occupantes Pour obtenir plus de renseignements sur l exposition des golfeurs veuillez consulter la section 3 4 3 Cependant comme le benzovindiflupyr pourrait tre utilis pour traiter des pommes et d autres fruits p pins il y a aussi un risque d exposition globale au benzovindiflupyr durant des activit s d autocueillette L valuation du risque d exposition aigu par r gime alimentaire pour tous les sous groupes de la population tient compte de l exposition aigu caus e par la consommation de fruits p pins durant des activit s d autocueillette Aucune valuation n a t faite du risque global d exposition aigu par le r gime alimentaire et cutan e li aux activit s d autocueillette car l estimation du risque associ chacune de ces voies d exposition tait bien inf rieure au niveau pr occupant et assurait donc une protection contre ce sc nario 3 5 4 Limites maximales de r sidus Tableau 3 5 1 Limites maximales de r sidus propos es LMR recommand e ppm Tomates s ch es Raisins secs L gumes fruits groupe de cultures 8 09 orge avoine Petits fru
355. um Erysiphe graminis de la Accept e telle que propos e rouille des feuilles Puccinia hordei de la rouille de la tige Puccinia graminis et de la tache helminthosporienne Cochliobolus sativus sur l orge par une application de 1 000 mL ha 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Suppression de la tache septorienne Septoria spp de D claration accept e telle que la rouille jaune Puccinia striiformis de la tache propos e sauf pour la rouille helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de la couronn e qui est reconnue un taux rayure r ticul e Drechslera teres de la tache p le sup rieur 1 000 mL ha seulement Rhynchosporium secalis et de la tache couronn e Puccinia coronata sur l orge par une application de 750 1 000 mL ha 150 200 g m a ha intervalles de 14 jours avec un maximum de deux applications pour toute la saison Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 174 Annexe Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la rouille des feuilles Puccinia hordei de l o dium Erysiphe graminis de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rouille jaune Puccinia striiformis de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis et de la tache p le de l orge Rhynchosporium secalis sur le seigle par une application de 750 1 000 mL ha 150 200 g m a ha
356. un traitement ont t calcul s en utilisant une valeur d absorption cutan e de 17 provenant d une tude in vivo men e sur des rats ainsi que des crit res d effet toxicologique Le tableau 3 4 4 pr sente les marges d exposition calcul es pour l exposition cutan e lesquelles taient toutes sup rieures la marge d exposition cible au jour du dernier traitement Il n existe aucun risque d exposition apr s un traitement dans le cas d un parcours de golf trait avec du benzovindiflupyr et le d lai de s curit indiqu soit jusqu au s chage du produit pulv ris est ad quat pour la protection des golfeurs Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 34 Tableau 3 4 4 Estimation des risques d exposition apr s un traitement au benzovindiflupyr au jour 0 apr s le dernier traitement R sidu foliaire faible adh rence ae a eee 7 son plus haut Coeficient Exposition Marge D lai de Activit d entr e a de transfert cutan e 3 E Ne niveau R sidu ene h E d exposition s curit transf rable Ss propre au gazon ug em Gazon d un terrain de golf Golf adultes 16 0 0097 5 300 Jusqu au ans et plus 0 00044 17 395 s chage Golf jeunes 11 0 0097 4 400 du moins de 16 ans 0 00051 14 929 produit Golf enfants 6 0 0097 2 900 pulv ris moins de 11 ans 0 00060 12 717 Calcul en fonction d une valeur
357. une serre irrigation r gl e de fa on manuelle 0 0277 1 750 0 0008 9216 12 heures Plantes ornementales dans une p pini re ou une serre toutes les activit s sauf l irrigation r gl e de fa on manuelle 0 0277 230 0 0001 70 125 12 heures Plantes ornementales dans une serre Plantes ornementales dans une p pini re ou une serre irrigation 0 0375 1 750 0 0011 4 392 12 heures Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 32 R sidu foliaire faible adh rence p Coefficient Exposition son plus haut A Ric Me Fe de cutan e Marge D lai de Activit d entr e niveau R sidu A oe ARE able transfert mg kg d exposition s curit 2 cm h f p c jE propre au gazon ug em r gl e de fa on manuelle Plantes ornementales dans une p pini re ou une serre toutes les activit s sauf l irrigation r gl e de fa on manuelle Fleurs coup es r colte manuelle boutonnage mondage manuel Calcul en fonction d une valeur par d faut du r sidu transf rable propre au gazon de 1 ou du r sidu foliaire faible adh rence de 25 le jour m me du traitement et d une dissipation de 10 par jour dissipation de 0 pour les traitements dans une serre Coefficients de transfert obtenus de l ARTF t Exposition R sidu foliaire faible adh rence son plu
358. upyr Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546041 Benzovindiflupyr SYN546039 SYN546041 Aucun p riton ale et de la graisse sous cutan e avec M tabolites mineurs moins de 10 RRT 14C U ph nyle SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN546360 SYN546206 SYN546040 SYN546360 SYN546206 SYN546042 SYN546360 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN545360 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 103 14C 5 pyrazole SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 SYN546360 SYN546206 SYN546040 SYN546042 SYN508272 SYN546360 SYN546206 SYN546040 SYN546042 SYN508272 SYN546360 Benzovindiflupyr SYN546206 SYN546039 SYN546040 SYN546041 SYN546042 SYN508272 SYN545360 Annexe i ENA o FA Ox Ei j A a E Fe LD b JR j j A n 7 Wo syns4e039 x SYN546040 RD SYN546206 OT i ts a l t M PA gt i fr 4 2 j Ci 5 F 7 a k y FA m fN 4 J LA gt Ly gt hA L s j Hs 7e rs 4 FA SYN508272 SYN546041 7 SYN546042 N y H a r Dotted arrows indicate an alternative pathway to continuous arrows Metabolites were present in their fee
359. us par la loi de s y conformer Voici les principales mesures propos es qui devraient figurer sur l tiquette du fongicide Mural d Elatus du fongicide A18933 du fongicide Aprovia Top du fongicide Ascernity et du fongicide Instrata II pour r duire les risques relev s dans le cadre de l valuation Principales mesures de r duction des risques Sant humaine Comme les risques pour les utilisateurs qui entrent en contact direct avec le benzovindiflupyr par voie cutan e ou par inhalation des brouillards de pulv risation sont pr occupants quiconque m lange charge ou applique les produits contenant du benzovindiflupyr doit porter un v tement a manches longues un pantalon long des gants r sistant aux produits chimiques et des lunettes pendant le m lange le chargement et l application de m me que lors du nettoyage et des r parations Le port de lunettes de s curit et de gants r sistants aux produits chimiques n est pas n cessaire durant l application l aide d un pulv risateur rampe ou l application en cabine ferm e Dans le cas des fongicides A15457TO et Aprovia une couche suppl mentaire de v tements est exig e en raison du risque d irritation cutan e aigu L tiquette interdit aussi aux travailleurs d entrer dans les champs trait s dans les 12 heures suivant une application agricole sauf pour l incision annulaire et l cimage rognage du raisin des activit s pour lesquelles le d la
360. vant l accouplement et pendant la gestation poids ajust du foie des femelles Toxicit pour la reproduction Aucune Toxicit pour la descendance 400 ppm p c des petits Toxicit parentale IDSENO parents 6 8 7 6 mg kg p c j 100 ppm 1 7 1 9 mg kg p c j T changement irr gulier dans les lipides dans le foie des 6 8 7 6 mg kg p c j d p ts de glycog ne h patocellulaire non nocif 9 7 17 5 mg kg p c j poids corporel prise de poids corporel m les et femelles P F1 et consommation alimentaire m les P et femelles F F1 poids ajust du foie m les P F1 et femelles F1 hypertrophie centrolobulaire P F1 T hypertrophie des cellules du lobe ant rieur de l hypophyse chez les m les F1 f hypertrophie de la zone glom rul e des surr nales chez les femelles Toxicit pour la descendance DSENO descendance 7 6 mg kg p c j 100 ppm 17 5 mg kg p c j p c FI PND 14 m les 7 femelles F2 PND 1 m le 4 femelles f poids ajust du foie F1 poids ajust de la rate T rapport cerveau poids corporel f d lai de s paration du pr puce chez les m les f poids ajust du foie chez les femelles F1 F2 Toxicit pour la reproduction IDSENO reproduction 29 7 mg kg p c par 600 ppm chez les m les ind termin e chez les femelles IDMENO reproduction gt 29 7 mg kg p c j 600 ppm chez les m les et 17 5 mg kg p c j 250 ppm chez les femelles d apr s l absence
361. vindiflupyr SYN545192 150EC a t appliqu deux fois avec un d lai d attente pr vu de 14 jours entre les traitements sous forme de pulv risation foliaire g n ralis e une dose cible de 75 g m a ha pour une dose d application saisonni re variant de 144 2 165 8 g m a ha Un adjuvant concentr d huile de grain ou surfactant non ionique a t ajout la bouillie de pulv risation pour toutes les applications Les applications ont d but vers le stade de croissance 5 selon l chelle de Feekes stade BBCH 29 30 pour le fourrage et le foin et ont pris fin au stade de croissance 10 54 BBCH 71 pour le grain et la paille Le bl a t r colt apr s un d lai d attente avant r colte de sept jours pour le foin et le fourrage alors que les chantillons de paille et de grain ont t pr lev s maturit standard soit 28 54 jours apr s la derni re application Durant les deux essais de dissipation effectu s aux tats Unis des chantillons ont t pr lev s diff rents intervalles DAAR de 0 3 7 10 et 14 jours pour le fourrage et le foin 7 jours avant la maturit standard maturit standard ainsi que 7 et 14 jours apr s la maturit standard pour surveiller la dissipation des r sidus Durant les deux essais de dissipation men s au Canada des chantillons ont t pr lev s intervalles de 4 7 11 et 14 jours pour le fourrage et le foin alors que les chantillons de grain et de
362. voie orale et pour la reproduction due au benzovindiflupyr chez les rats de laboratoire L exposition aigu a entra n des d c s et des effets subl taux Dans le cadre d une tude sur la reproduction relative a l absorption alimentaire les effets importants sur le plan cologique observ s comprennent une diminution de la taille des port es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 46 Pour l valuation des risques chez les oiseaux et les mammif res l ingestion d aliments contamin s par des gouttelettes de brouillards est consid r e comme la principale voie d exposition C est pourquoi l valuation des risques est fond e sur l exposition quotidienne estim e qui prend en compte la concentration pr vue de benzovindiflupyr sur divers aliments tout de suite apr s la derni re application et le taux d ingestion d aliments de tailles diff rentes par les oiseaux et les mammif res Dans le cadre de l valuation pr liminaire on utilise P estimation de l exposition la plus conservatrice c est dire celle associ e aux aliments pr sentant le niveau de contamination le plus lev apr s l application dans le site trait Ensuite on divise les valeurs de toxicit aigu par un facteur d incertitude de 10 pour tenir compte des diff rences de vuln rabilit interesp ces et intraesp ces Pour l valuation des risques chroniques sur la reproduction on utilise normalement la dose
363. x effets toxiques sur la reproduction des alt rations ont t constat es dans le nombre de follicules la dose test e la plus lev e en pr sence d une diminution de corps jaunes de sites d implantation et de la taille des port es L absence de ces alt rations aux doses plus faibles att nue les craintes d une possible r duction du nombre de follicules en l absence d autres r sultats Aucun effet toxique sur la reproduction n a t observ chez les m les Dans l tude de toxicit pour le d veloppement r alis e par le gavage de rats une incidence accrue de signes cliniques et une diminution du poids corporel du gain en poids corporel et de la consommation alimentaire ont t constat es chez les m res ayant re u la dose lev e ainsi qu une diminution du poids foetal Chez les lapins aucune preuve de toxicit chez la m re ou le f tus n a t relev e la dose la plus lev e administr e dans le cadre de l tude principale par gavage Les signes observ s dans le cadre de l tude de d termination des doses notamment en ce qui concerne la diminution du gain en poids corporel la diminution du poids corporel excessif et le nombre d avortements une dose plus lev e indiquent que le dosage tait ad quat Les tudes de toxicit pour le d veloppement men es chez le rat ou le lapin n ont r v l aucun signe de sensibilit des jeunes Dans l tude de neurotoxicit aigu par
364. yeux tude d irritation cutan e CMM 24 72 heures 5 4 8 IMI 48 heures 5 7 8 Lapin blanc n o z landais Irritation grave ARLA 2254521 Test de Buehler li la N est pas un sensibilisant cutan sensibilisation cutan e Cobaye albinos Hartley ARLA 2254522 tudes de toxicit aigu Formulation commerciale Elatus A18126B Toxicit aigu par voie Femelles DLso 1 049 mg kg p c IC 95 550 2 000 Toxicit faiblement aigu M les DLso gt 2 000 mg kg p c Femelles DLso gt 2 000 mg kg p c Toxicit tr s faible M les CLso gt 5 01 mg L Femelles CLso gt 5 01 mg L Toxicit tr s faible ARLA 2255006 tude d irritation oculaire CMM 24 72 heures 20 7 110 avec une irritation observ e au jour 7 Lapin blanc n o z landais CMM 1 48 heures 26 7 110 IMI 24 heures 31 110 ARLA 2255004 Irritation mod r e tude d irritation cutan e CMM 24 72 heures 0 8 IMI 1 heure 0 8 Lapin blanc n o z landais Non irritant ARLA 2255005 Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 75 Annexe Test de Buehler li la sensibilisation cutan e Cobaye albinos Hartley ARLA 2255003 tudes de toxicit aigu Formulation commerciale A18993A Toxicit aigu par voie IDLso 550 mg kg p c IC 385 3 1 530 mg kg p c Toxicit mod r ment aigu IDLso gt 5 000 mg kg p c Toxicit tr s faible
365. yure r ticul e Drechslera teres de la tache p le de l orge Rhynchosporium secalis de l o dium Erysiphe graminis de la rouille des feuilles Puccinia hordei de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rouille jaune Puccinia striiformis et de la rouille des feuilles Puccinia recondita sur l orge par une application de 500 750 mL ha R p ter intervalles de 14 jours par pulv risation terrestre ou a rienne pour un maximum de 1 5 L ha pour toute la saison 3 applications La d claration de suppression de l o dium a t accept e telle que propos e La d claration de suppression de l alternariose a t accept e telle que propos e avec la sp cification que l organisme causal est A mali plut t que Alternaria spp Accept e telle que propos e La d claration de suppression de la tache foliaire due Valdensinia heterodoxa a t accept e telle que propos e Accept e telle que propos e Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Toutes les d clarations de suppression de maladie sont accept es telles que propos es Projet de d cision d homologation PRD2015 07 Page 170 Annexe Suppression de la tache septorienne Septoria spp de la tache helminthosporienne Pyrenophora tritici repentis de l o dium Erysiphe graminis de la rouille de la tige Puccinia graminis de la rouille jaune Puccinia strii
366. zovindiflupyr a t valu conform ment la directive d homologation DIR99 03 de l ARLA et en fonction des crit res de la voie 1 L ARLA a tir les conclusions suivantes e Le benzovindiflupyr ne r pond pas tous les crit res de la voie 1 et n est donc pas consid r comme une substance de la voie 1 Voir le tableau 19 de l annexe 1 pour obtenir des d tails sur l valuation du benzovindiflupyr en fonction des crit res qui d finissent les substances de la voie 1 6 2 Produits de formulation et contaminants pr occupants pour la sant ou l environnement Dans le cadre de l valuation les contaminants pr sents dans le produit technique et les produits de formulation ainsi que les contaminants pr sents dans la pr paration commerciale sont recherch s dans la Liste des formulants et des contaminants de produits antiparasitaires qui soul vent des questions particuli res en mati re de sant ou d environnement qui est tenue jour dans la Gazette du Canada Cette liste utilis e conform ment l avis d intention NOI2005 01 de l ARLA est fond e sur les politiques et la r glementation en vigueur notamment les directives DIR99 03 et DIR2006 02 et tient compte du R glement sur les substances appauvrissant la couche d ozone 1998 pris en application de la Loi canadienne DIR99 03 Strat gie de l Agence de r glementation de la lutte antiparasitaire concernant la mise en uvre de la politique d

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