SOLUTION STÉRILE DE HYALURONATE DE SODIUM Solution
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1. 0 7 ml PROPERTIES Hyaluronic acid is the prototype of a wide range of saccharide biopolymers glycosaminoglycans or mucopolysaccharides important components of all extracellular tissue structures including cartilage and synovial fluid The active substance of SUPLASYN m d is a specific hyaluronic acid fraction of defined molecular chain length with a high degree of purity The viscoelastic properties of SUPLASYN m d are similar to synovial fluid INDICATIONS As a supplement for small synovial joints By improving rheological properties of the synovial fluid SUPLASYN m d has been shown to be beneficial in osteoarthritis for the management of pain and improvement in physical function of joints For bigger joints SUPLASYN vial or syringes of 20 mg 2 ml should be used CONTRAINDICATIONS Do not administer to patients with history of allergy to the components No other contraindications to the intra articular use of SUPLASYN m d are known at this time DOSAGE AND ADMINISTRATION Depending upon joint size up to 0 7 ml may be administered intra articularly The recommended schedule is once a week for three weeks but supplemental injections can be administered depending on the patient s clinical condition Using aseptic technique introduce up to 0 7 ml intra articularly into the affected joint More than one joint may be treated at the same time Discard any unused portion of the syringe To use the pre filled2. syringe remove the Luer lock cap attach a suitable cannula for example a 25 G and secure it by turning slightly PRECAUTIONS Transient short duration pain may occur following intra articular introduction The affected joint may show a mild reaction like pain feeling of heat redness and swelling Symptoms subside within days for most of the patients In rare cases stronger local reactions and or fever might occur Discontinue use if adverse reactions are experienced As no clinical evidence is available on the use of Hyaluronic Acid in children pregnant and lactating women treatment with SUPLASYN m d is not recommended in these patients Avoid using SUPLASYN m d with instruments sterilised with quaternary ammonium salts solutions WARNING KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN DO NOT USE IF BLISTER IS DAMAGED TO BE USED BY A PHYSICIAN ONLY PACKAGING Available 0 7 ml syringes packaged individually STORAGE Store between 4 C and 30 C DO NOT FREEZE BRING TO ROOM TEMPERATURE BEFORE INJECTION Date of preparation February 2003 Manufactured by Bioniche Teo Co Galway Ireland
3. 72 SUPLASYR SOLUTION ST RILE DE HYALURONATE DE SODIUM Solution visco lastique de suppl ance des petites articulations synoviales L ACIDE HYALURONIQUE AH est un composant normal du liquide synovial il joue un r le essentiel dans le milieu physiologique interne de l articulation COMPOSITION Solution visco lastique d une fraction mol culaire d finie d acide hyaluronique purifi produit par fermentation m d signifie mini dose Chaque seringue contient Sel sodique de l acide hyaluronique 7 mg EXCIPIENT Sue PR ra ee Lhe hay 0 7 ml PROPRI TES L acide hyaluronique est le chef de file d une vaste gamme de biopolym res saccharides glucosaminoglycanes ou mucopolysaccharides importants composants de toutes les structures extracellulaires des tissus notamment le cartilage et le liquide synovial Le principe actif de SUPLASYN m d est une fraction sp cifique d acide hyaluronique hautement purifi e et constitu e par une cha ne mol culaire d une longueur d finie Les propri t s visco lastiques de SUPLASYN m d sont semblables celles du liquide synovial INDICATION Comme agent de suppl ance pour les petites articulations synoviales En am liorant les propri t s rh ologiques du liquide synovial SUPLASYN m d a montr dans l ost oarthrose une action b n fique sur les sympt mes douloureux et sur la fonction m canique des articulations Pour les grosses articulations util
4. iser les ampoules ou seringues de SUPLASYN de 20 mg 2 ml CONTRE INDICATION Ne pas administrer aux patients ayant un historique d allergies aux composants Jusqu maintenant on ne conna t aucune autre contre indication relative l injection intra articulaire de SUPLASYN m d MODE D EMPLOI ET POSOLOGIE Selon les dimensions de l articulation on peut administrer jusqu 0 7 ml de SUPLASYN m d par voie intra articulaire Le traitement recommand est d une injection par semaine pendant 3 semaines mais le traitement peut tre prolong en fonction de la condition clinique du patient En suivant une technique rigoureusement aseptique on injecte jusqu 0 7 ml de SUPLASYN m d l int rieur de l articulation atteinte Plusieurs articulations peuvent tre trait es en m me temps Eliminer toute partie inutilis e du contenu de la seringue Pour injecter le contenu de la seringue ter la capsule de verrouillage Luer utiliser une aiguille adapt e par exemple 25 G et assurer la fixation en la tournant l g rement PRECAUTIONS Le patient peut prouver une douleur passag re apr s l injection intra articulaire L articulation touch e peut pr senter une petite r action comme de la douleur un chauffement une rougeur ou un gonflement Ces sympt mes disparaissent g n ralement en quelques jours chez la plupart des patients Tr s rarement des r actions locales plus fortes et ou de fi vre peuvent arriver Arr ter
5. le traitement en cas de r actions ind sirables En l absence de donn es cliniques sur l emploi de l acide hyaluronique chez l enfant la femme enceinte ou allaitante l administration de SUPLASYN m d n est pas recommand e chez ces patients viter d employer SUPLASYN m d en conjonction avec des instruments st rilis s l aide de solutions contenant des sels d ammonium quaternaire MISE EN GARDE GARDER HORS DE PORT E DES ENFANTS NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAG R SERV L USAGE M DICAL SEULEMENT CONDITIONNEMENT Seringues pr tes l emploi de 0 7 ml emball es individuellement CONSERVATION Conserver entre 4 C et 30 C NE PAS CONGELER CE PRODUIT DOIT ETRE A LA TEMPERATURE AMBIANTE AVANT L INJECTION Code ACL 4809299 Date de pr paration de l information F vrier 2003 Manufactured by Bioniche Teo Co Galway Ireland Produit par Bioniche Teo Co Galway Ireland 74 SUPLASYR STERILE SODIUM HYALURONATE SOLUTION Viscoelastic Supplement for Small Synovial Joints HYALURONIC ACID HA is a normal component of the synovial fluid and plays a central role in maintaining the physiological internal environment of the joint COMPOSITION Viscoelastic solution of a defined molecular fraction of purified hyaluronic acid produced by fermentation m d stands for mini dose Each syringe contains Hyaluronic acid sodium salt 7 mg Excipients q S
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