KINUREA-H, solution injectable, 2010/07/13
Contents
1. nies quelques rares cas de microangiopathie YA AMMFR CD_2010 08 05 Lot1 D cisions 00172988 DOC thrombotique et c exceptionnelles pancytop nie r actions h patiques quelques rares cas d h patites granulomateuses ont t rapport s cinchonisme bourdonnement d oreille hypoacousie vertiges trouble de la vision 49 Surdosage Signes de surdosage les plus fr quents e Acouph nes baisse de l acuit auditive et vertiges Une surdit permanente s observe parfois apr s administration de doses toxiques e Amblyopie r tr cissement du champ visuel diplopie et h m ralopie Le r tablissement est lent mais g n ralement complet Des spasmes de l art re centrale de la r tine ont t d crits lors de surdosages e Effet quinidine like aboutissant une hypotension des troubles de la conduction des sympt mes angineux et une tachycardie ventriculaire Une arythmie et un arr t cardiaque peuvent survenir L administration par voie orale de plus de 3 g en une seule prise peut d terminer chez l adulte une intoxication grave voire fatale pr c d e d une d pression centrale et de crises convulsives Des doses plus faibles peuvent tre fatales chez l enfant Une arythmie une hypotension et un arr t cardiaque peuvent d couler de l effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicit oculaire peut entra ner la c cit Conduite tenir Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier 52. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE C Syst me cardio vasculaire 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Il n existe pas d tude de s curit pr clinique avec la sp cialit KINUREA H 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Incompatibilit s 6 2 Dur e de conservation 6 3 Pr cautions particuli res de conservation 6 4 Nature et contenance du r cipient 6 5 Mode d emploi instructions concernant la manipulation 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE Y AMMFR CD_2010 08 05 Lot1 D cisions 00172988 DOC 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste l 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SOCIETE ALEPT 42 AVENUE LA BRUYERE 38100 GRENOBLE 10 DATE D APPROBATION REVISION Y AMMFR CD_2010 08 05 Loti D cisions 00172988 DOC 11 ANNEXEII ETIQUETAGE DENOMINATION KINUREA H solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE COMPOSITION QUANTITATIVE FORME PHARMACEUTIQUE LISTE DES EXCIPIENTS QUI ONT UN EFFET NOTOIRE INDICATIONS THERAPEUTIQUES MODE ET VOIE D ADMINISTRATION Voie parent rale NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS MISES EN GARDE SPECIALES Lire attentivement la notice int rieure avant utilisation PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES PRODUITS NON UTILISES O DES DECHETS DERIVES DE CES PROD
3. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION KINUREA H solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3 FORME PHARMACEUTIQUE 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Scl rose des h morro des Fissures anales 4 2 Posologie et mode d administration Injection extrvasculaire jamais intraveineuse Il est souhaitable d administrer une dose test minime avant de pratiquer l injection H morro des injections sous muqueuses de 1 5 ml au rythme de 1 ou 2 par s ance espac es de 8 15 jours 4 6 injections sont en g n ral n cessaires L injection doit tre faite suivant la technique de Bensaude la description de cette technique est adress e sur demande en infiltrant la zone sous muqueuse de la r gion sous h morro daire en des points tr s sp ciaux Fissures anales 1 2 injections sous fissuraires de 2 ou 3 gouttes de produit au maximum apr s anesth sie locale obligatoire par une infiltration anesth siante de 6 8 ml de lidocaine 1 4 3 Contre indications Celle de la scl rose en g n ral tr s grosses veines et veines difficiles atteindre affections f briles phl bites injection intra art rielle troubles de la conduction intra ventriculaire __hypersensibilit l un des composants en particulier la quinine m dicaments ou boissons toniques en contenant Ce m dicament est g n ralement d conseill en association av
4. UITS NOM ET ADRESSE DE L EXPLOITANT MEDICAMENT AUTORISE NN CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste l NUMERO DE LOT DE FABRICATION DATE LIMITE D UTILISATION PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sans objet Y AMMFR CD_2010 08 05 Loti D cisions 00172988 DOC
5. des de pointes diminution du m tabolisme de l antihistaminique par la quinine Association d conseill e M floquine Risque major d apparition de crises convulsives en raison de l addition des effets convulsivants Respecter un d lai minimal de 12 heures entre la fin de l administration IV de quinine et le d but de l administration de la m floquiine 4 6 Grossesse et allaitement Quelques cas d anomalies oculaires et d atteintes auditives ont t rapport s lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse Aucun incident n a t signal aux doses th rapeutiques En cons quence l utilisation de cette sp cialit ne doit tre envisag e au cours de la grossesse que si n cessaire Le passage dans le lait tant tr s faible l allaitement est possible 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s 4 8 Effets ind sirables R action douloureuse locale au point d injection _ Exceptionnellement des accidents h molytiques aigus compliqu s d insuffisance r nale ont t rapport s En raison de la pr sence de quinine r actions d hypersensibilit pouvant se manifester par r actions cutan es ruption ryth mateuse purpura photo allergie voire quelques rares cas de r actions anaphylactiques r actions h matologiques thromp
6. ec cf chapitre interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions la m floquine 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Mise en garde Les injections doivent tre faites exclusivement par un m decin exp riment Compte tenu de la localisation de l injection la pratique de la scl rose n est pas recommand e chez les personnes trait es par des anticoagulants Y AMMFR CD_2010 08 05 Lot1 D cisions 00172988 DOC 5 Les m dicaments contenant de la quinine sont susceptibles d entra ner une h molyse aig e chez les sujets porteurs d un d ficit enzymatique en G6PD Par principe la prescription chez ces personnes doit prendre en compte ce risque et le recours une alternative th rapeutique si elle existe est recommand En l absence d alternative th rapeutique la survenue d une h molyse ventuelle devra tre d pist e Pr caution d emploi Ne pratiquer les injections qu en dehors des pisodes douloureux H morro des l injection scl rosante est une m thode ambulatoire qui ne s adresse qu aux h morro des internes mais jamais aux marisques Fissures anales l injection sous fissuraire ne concerne que les fissures anales jeunes non d coll es et non infect es 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Association contre indiqu e Ast mizole Risque major de troubles du rythme ventriculaire notamment des torsa
Download Pdf Manuals
Related Search