Conseils pour l`implantation de la sonde de
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1. A Closer Look Boston Scientific R SUM Cet article fournit des conseils pour l implantation des sondes de fixation d ployables r tractables INGEVITYTM de Boston Scientific Les informations fournies ne sont pas destin es remplacer l tiquetage sp cifique au dispositif Pour conna tre les instructions d implantation compl tes et les risques potentiels se r f rer au Mode d emploi correspondant Produits R f renc s Gamme INGEVITY de sondes de fixation active vis d ployables r tractables Stim D t REMARQUE Un sous ensemble de sondes INGEVITY est con u pour tre compatible IRM et peut tre utilis avec un syst me de stimulation compatible IRM ImageReadyT Les produits mentionn s peuvent faire l objet de marques d pos es ou non par Boston Scientific Corporation ou une de ses soci t s affili es Toutes les autres marques d pos es appartiennent leurs propri taires respectifs Les produits r f renc s ici peuvent ne pas tre autoris s dans toutes les zones g ographiques Informations relatives l utilisation dans les pays o le produit est d ment enregistr aupr s des autorit s sanitaires Pour obtenir des informations d taill es concernant le fonctionnement du dispositif se reporter aux instructions compl tes d utilisation disponibles sur www bostonscientific elabeling com PR CAUTION Conform ment la loi ce dispositif ne peut tre vendu ou distribu2. stimulation d tection et d imp dance la sonde peut tre fix e sur la paroi cardiaque e Attacher l outil de fixation la broche terminale de la sonde Appuyer sur les poign es de l outil de fixation et placer la broche terminale de la sonde dans la rainure pr form e de l outil Rel cher la tension sur les poign es pour fixer l outil de fixation sur la broche terminale e Appliquer une pression appropri e sur le corps de la sonde afin de positionner l lectrode distale contre le site de fixation d sir ATTENTION viter les pliures dans le corps de la sonde proximale et dans la zone terminale de la sonde durant le d ploiement ou la r traction de la vis e Faire pivoter doucement l outil de fixation dans le sens horaire environ 1 rotation par seconde pour d ployer la vis et la fixer la paroi cardiaque CONSEIL Les m decins doivent compter attentivement le nombre de rotations Le nombre pr vu de tours pour d ployer la vis est de 7 avec un mandrin droit ou de 8 avec un mandrin incurv en J La courbure du mandrin l anatomie tortueuse du patient la pr sence de sang ou de tissu dans le m canisme de la vis et le repositionnement de la sonde peuvent toutefois augmenter le nombre de tours requis pour d ployer ou r tracter enti rement la vis Visualiser les rep res radio opaques sous fluoroscopie pour d terminer si la vis est enti rement d ploy e Figures 6 et 7 Si la fluoroscopie r v le que la vis n e
3. ale de la broche terminale REMARQUE si un repositionnement de la sonde est n cessaire l outil de fixation doit tre retir chaque fois que la sonde est repositionn e et que la vis est d ploy e r tract e Apr s avoir fix la sonde l emplacement souhait effectuer les tapes suppl mentaires suivantes avant de fixer la sonde au g n rateur d impulsions v rifier la stabilit de la sonde sous fluoroscopie repositionner la sonde si n cessaire v rifier les performances lectriques l aide d un analyseur de syst me de stimulation et fixer la sonde sur le site d entr e de la veine avec un manchon de suture afin d assurer une h mostase permanente et de stabiliser la sonde Pour conna tre les instructions compl tes tape par tape pour l implantation de la sonde se r f rer au Mode d emploi correspondant Pour obtenir des informations suppl mentaires contacter les services techniques de Boston Scientific 21 janvier 2015 100000010569 R v B FR Page 3 sur 3
4. e qui se compose de bobines filaires int rieures et ext rieures uniques pour une meilleure r sistance Quatre couches d isolation protectrice sont pr sentes entre les conducteurs afin d assurer une fiabilit long terme Voir les Figures 1 et 2 i fi RTE ITR Liu it mt Fiaure 1 M canisme de la vis de fixation active AN G 1 Spirale isol e en ETFE Rev tement en PTFE Isolation en ETFE sur la spirale int rieure IRSN Isolation ext rieure kis A en polyur thane Isolation int rieure en silicone Spirale int rieure Figure 2 Structure du corps de la sonde R sum des conseils pour l implantation de la sonde Les couches suppl mentaires d isolation et la structure filaire simple peuvent avoir une incidence sur la vitesse laquelle le couple est transf r depuis la broche terminale vers le m canisme de la vis lors du d ploiement ou de la r traction de la vis dans une anatomie tortueuse Les conseils suivants vous aideront implanter correctement la sonde e Refa onner ou plier le mandrin peut augmenter le nombre de tours n cessaires pour d ployer la vis durant la proc dure d implantation e La taille recommand e pour l introducteur est 6F 9F en cas d utilisation d un fil guide e viter de plier le mandrin l introducteur ou la sonde car cela pourrait g ner la progression de la vis e Faire pivoter doucement l outil de fixation environ 1 rotation par seconde pour d p
5. loyer ou r tracter la vis e Utiliser la fluoroscopie pour v rifier que la vis est enti rement d ploy e ou r tract e e Le nombre maximal de rotations pour d ployer ou r tracter la vis est de 30 100000010569 R v B FR Page 1 sur 3 Pr paration pour l implantation V rifier le d ploiement la r traction de la vis avant l implantation Avant d implanter la sonde v rifier la fonction m canique de la sonde Attacher l outil de fixation fourni avec la sonde la broche terminale Faire pivoter la broche terminale dans le sens horaire et antihoraire pour observer le d ploiement et la r traction du m canisme de la vis Apr s avoir test le m canisme de la vis retirer l outil de la broche terminale ce qui rel che le couple r siduel Remarque la quantit de couple nombre de tours requise pour d ployer enti rement la vis sera diff rente probablement sup rieure si la sonde a t positionn e in vivo PR CAUTIONS D EMPLOI e Sila vis ne peut tre d ploy e ou r tract e ne pas utiliser la sonde e Ne pas utiliser une sonde avec une vis d form e ou un m canisme de vis endommag Ne pas essayer de redresser ou de r aligner la vis Pr parer et ins rer le mandrin choisi Si un fa onnage du mandrin est souhait retirer le mandrin de la sonde et incurver doucement le mandrin avec un instrument st rile surface lisse Eviter les pliures qui pourraient g ner le positionnement de la sonde et la progres
6. que par un m decin ou sur prescription m dicale Les indications contre indications pr cautions et mises en garde figurent sur l tiquette du produit Sch mas cr s par Boston Scientific Corporation sauf indication contraire CRT D Resynchronisation Cardiaque D fibrillateur CRT P Resynchronisation Cardiaque Pacemaker ICD D fibrillateur automatique implantable S ICD D fibrillateur implantable sous cutan Contacts www bostonscientific com Am riques Services Techniques Service Client LATITUDE 1 800 CARDIAC 227 3422 1 651 582 4000 Services Patients 1 866 484 3268 Europe Moyen Orient Afrique Services Techniques 32 2 416 7222 intltechservice bsci com Support M decin LATITUDE latitude europe bsci com Japon Services Techniques japantechservice bsci com Service Client LATITUDE japan latitude bsci com Asie Pacifique Services Techniques 61 2 8063 8299 aptechservice bsci com Service Client LATITUDE latitude asiapacific bsci com 2015 by Boston Scientific Corporation or its affiliates All Rights Reserved 21 janvier 2015 Conseils pour l implantation de la sonde de fixation d ployable r tractable INGEVITY Les sondes d ployables r tractables INGEVITYTM fixation bipolaire et lution de st ro des pour la d tection stimulation endocavitaire sont con ues pour une implantation permanente dans les applications auriculaires ou ventriculaires Le corps de sonde a une forme coaxial
7. sion de la vis V rifier que le mandrin est enti rement ins r avant que la sonde soit implant e REMARQUE refa onner ou plier le mandrin peut augmenter le nombre de tours n cessaires pour d ployer la vis durant la proc dure d implantation PR CAUTIONS D EMPLOI e Ne pas utiliser d objet tranchant pour recourber l extr mit distale du mandrin Ne pas recourber le mandrin lorsqu il se trouve dans la sonde Si un mandrin incurv est n cessaire incurver l g rement un mandrin droit avant de l ins rer dans la sonde pour viter d endommager le mandrin et la sonde e Ne pas courber la sonde lorsque le mandrin est en place Cela risquerait d endommager le conducteur et l isolant Figure 3 Mandrin pli et mandrin l g rement incurv S lectionner un introducteur de sonde appropri Utiliser la taille ns s d introducteur recommand e qui est 6F sans fil guide et 9F avec fil guide EANES REMARQUES e Les introducteurs de la taille recommand e sont disponibles aupr s de votre repr sentant Boston Scientific local ou du service client e Des torsions ind sirables risquent davantage de survenir si un introducteur plus grand que la taille recommand e est utilis Figure 4 Introducteur pli tordu 21 janvier 2015 100000010569 R v B FR Page 2 sur 3 Durant l implantation Fixer la sonde Lorsqu une position acceptable a t trouv e pour l extr mit de la sonde comme indiqu par les seuils de
8. st pas enti rement d ploy e continuer de faire pivoter l outil de fixation tout en maintenant l observation sous fluoroscopie jusqu ce que la vis soit enti rement d ploy e L outil de fixation peut tre tourn jusqu 30 fois pour d ployer la vis Ne pas d passer le nombre maximal de 30 tours CONSEIL Le comptage des tours et la r troaction du couple ne sont pas suffisants pour v rifier la fixation La visualisation sous fluoroscopie est n cessaire pour v rifier que la vis est enti rement d ploy e L cart se r duit et la vis se d ploie au del du marqueur distal lorsque la vis est enti rement d ploy e Figure 6 Vis enti rement r tract e Figure 7 Vis enti rement d ploy e ATTENTION ne pas faire pivoter la broche terminale dans le sens horaire ou antihoraire plus de 30 tours soit le nombre maximum recommand La poursuite de la rotation de la broche terminale une fois que la vis est enti rement d ploy e ou r tract e comme indiqu par fluoroscopie risque d endommager la sonde de la d loger de causer des traumatismes tissulaires et ou la hausse du seuil de stimulation aigu e Lorsque la sonde est fix e l emplacement souhait tenir de mani re l che l extr mit proximale de la sonde et retirer l outil de fixation de la broche terminale en appuyant sur les poign es Lorsque l outil de fixation est desserr sur la broche terminale le couple r siduel peut produire une contre rotation minim
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