L`AMP vigilance
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1. m agence de la m Diom decine P g wg d AMP vigilance S curit des soins et am lioration des pratiques en assistance m dicale la procr ation agence dela la biom decine Plaquette d information AMP vigilance Information sur le dispositif d AMP vigilance Objectifs du dispositif D finitions Mode d emploi Acteurs Cadre juridique Informations pratiques Public centres AMP gyn cologues de ville ARS autres institutions Guide d aide la mise en place du dispositif d AMP vigilance agence dela G n ralit s textes juridiques me s Ar d finitions acteurs A Signalement d claration et investigation circuit analyse et la miss CS investigation retour d information du dispositif d AMP vigilance Que d clarer en AMP vigilance agence de la Diom decine L AMP vigilance une vigilance sanitaire r glement e Surveillance des incidents relatifs aux gametes tissus germinaux embryons utilis s des fins d AMP ou des fins de pr servation de la fertilit et des effets ind sirables chez les donneurs de gametes ou les personnes qui ont recours l AMP Y Signalement des incidents et des effets ind sirables Y Recueil des informations incidents effets ind sirables Y Analyse et exploitation des informations Y R alisation d tude incidents et effets ind sirables agence de la la biom d2. une descrip amp on objective de l v nement 3 l analyse des causes possibles et leur hi rarchisation la d finition et la mise en uvre d acBons correctives et le suivi de ces actions pour en valuer l efficacit Les facteurs de succ s de la gestion des v nements ind sirables sont l angage ment du mansgement la clari amp du circuit et des responsabilit s la r sctiyit Qu traitement et ls retour d information l ensemblks des personnes concsm es d cls ranis usagers etc valuer am liorer Des actions correctives sont mises en uvre suite aux analyses Les causes profondes des v nements ind sirables r currents font l objet d un traitement sp cifique l chelle de l tablissement L efficacit des actions Co verifiGa Obligation de signalement Art R 2142 51 2142 53 Information sans d lai Fiche de d claration d AMP vigilance Partie A signalement imm diat envoyer sans d lai Partie B conclusion de l v nement r sultats de l investigation envoyer d s l investigation termin e Annexes typologie chelle de gravit chelle d imputabilit agence de la j Diom decine Organisation chelon local centres d AMP centres clinico biologiques laboratoires ins mination artificielle 1 correspondant local d AMP vigilance Hecuell investigations information sans d lai Obliga
3. S agence de la Diom decine Actions Participation des r unions r gionales et interr gionales Pilote du Work Package sur AMP vigilance Projet europ en Soho V amp S guidance document k k ant te Participation aux r unions de coordination des vigilances sanitaires pilot es par l Afssaps agence de la Diom decine Hormones gonadotrophines en AMP et risque de transmission de prions m dicaments utilis s en stimulation ovarienne partir d hormones urinaires extractives van Dorsselaer A et al Detection of Prion protein in Urine Derived Injectable Fertility Products by a Targeted Proteomic Approach Plos One 2011 6 3 e17815 1 9 Modification des pratiques en AMP Afssaps par l Agence biom decine juillet 2011 Hormones extractives urinaires versus hormones recombinantes valuation sp cifique des produits d extraction urinaire gt maladie de Creutzfeldt Jakob France et Europe Position paper EMA juin 2011 prenant en compte cette publication D tection de prot ines du prion forme normale non infectieuse PrP prot ines PrP infectieuse PrPTSE prion infectieux Pr sence de PrPTSE jamais mise en vidence dans l urine humaine Surveillance pid miologique 25 dernieres ann es Royaume Uni MCJ avec exposition aux produits d extraction urinaire ne sugg re pas de risque de transmission de la MCJ agence de l
4. a Diom decine Hormones gonadotrophines et risque de transmission de prions Hormones recombinantes Pr paration fait intervenir des produits d origine biologique d origines humaine et ou animales Pr sence d agents infectieux ne peut pas tre exclue L analyse prenant en compte les r sultats de van Dorsselaer et coll ne met pas en vidence d l ments de nature remettre en cause les pratiques m dicales actuelles agence de la Diom decine Perspectives Coordination vigilances sanitaires autres dispositifs Proc dure changes donn es Afssaps Agence de la biom decine mat riovigilance pharmacovigilance Comit de coordination des vigilances sanitaires Afssaps Retour d information newsletter fiche erreur attribution Typologie des v nements ind sirables sujet de m moire Formation des professionnels CLA PR R union annuelle des CLA FFER 2012 agence de la j Diom decine Conclusion Syst me de vigilance de cr ation r cente Mont e en charge progressive AMP vigilance bonne participation des centres 81 centres clinico bio et 5 laboratoires Connaissance du syst me Retour d informations Communication P dagogie du risque Facilitation d claration outils informatiques coordination des vigilances sanitaires Objectif de r duction des risques et I d am lioration de la qualit et de la s curit des y soins des personnes qu
5. dans un tablissement de sant un organisme ou un LABM disposant Jj d un correspondant local d AMP vigilance 2 Signalement sans d lal mu de la vigilance Correspondant local mm am JD concern e coordination 51 emp chement MR gt du CLA ou urgence des vigllances D claration sans d lai Retour d information YY AGENCE DE LA BIOM DECINE _ _ gt Autres vigilances P le S curit Qualit P Afssaps InVs D claration PTA produit th rapeutique annexe DM dispositif m dical D claration des v nements ind sirables Application informatique AMP VIGIE CT Mise en service depuis le 23 mars 2010 agence de la _ biom decine Objectif Gestion d centralis e des d clarations par les centres d AMP permettre d claration en ligne par les centres d AMP Manuel utilisateur faciliter la gestion des d clarations au niveau national et local tableau de bord liste de travail expertise extraction agence de la la biom decine Application Vigie i lt Ev nement d de hord Aide Z Accueil Contacter l administrateur Changer de prafil Quitter Tableau de bord Cr er une fiche Date derni re connexion 30 03 2010 09 38 Tableau de bord Nouvelles d clarations 0 Nouveaux accus s de r ception envoy s 5 Liste de travail Expertises en cours 0 Nouvelles r ponses des demandes de co
6. de patientes avec syndrome de Turner par dissection aortique apr s grossesse par don d ovocytes recommandations de pratique clinique Agence de la biom decine CNGOF www agence biomedecine fr Turner syndrome and pregnancy clinical practice Recommendations for the management of patients with Turner syndrome before and during pregnancy Eur J Obst amp Gynecol Reprod Biol 152 2010 18 24 Erreurs d identification d attribution de gam tes Lettre de la directrice g n rale de l Agence du 14 janvier 2010 tous les centres dAMP Fiche de retour d exp rience agence de la Diom decine Faits marquants D fectuosit de cong lateur d embryons Minicool Investigation mat riovigilance Afssaps et fabricant blocage de l lectrovanne par modification dans la fabrication de l lectrovanne R union Afssaps fabricant Agence de la biom decine Actions correctives changement de la fabrication et remplacement des lectrovannes chez tous les utilisateurs H mop ritoine r le des aiguilles de ponction Mesures prises avec l Afssaps unit mat riovigilance oyndromes d hyperstimulation ovarienne s v res outils d valuation des pratiques professionnelles EPP phase de validation des outils par les centres d AMP r union de lancement 12 d cembre 201 1 Thromboses laboration recommandations de pr vention et de prise en charge des thromboses art rielles et veineuses dans le cadre de l AMP label HA
7. e cadre ils organisent la lutte contre les v nements ind sirables les infections associ es aux soins et l iatrog nie Art L 6113 8 Les tablissements de sant transmettent aux agences r gionales de sant l tat ou la personne publique qu il d signe et aux organismes d assurance maladie les informations relatives leurs moyens de fonctionnement leur activit leurs donn es sanitaires d mographiques et sociales qui sont n cessaires l laboration et la r vision du projet r gional de sant la d termination de leurs ressources l valuation de la qualit des soins la veille et la vigilance sanitaires gt D cret n 2010 1408 du 12 novembre 2010 relatif la lutte contre les v nements ind sirables associ s aux soins dans les tablissements de sant agence de la j Diom decine Certification des tablissements de sant HAS V 2010 pratique exigible prioritaire 8 f CHAPITRE 1 MANAGEMENT DE L TABLISSEMENT MANUEL Juin 2008 ACCOT TO0S52 C Contexte Crit re 8 e Gestion de crise Las situations de crise sont identifi es Une organisation destin e faire face aux situations de crise est mise en place et diffus e l ensemble des professionnels CONCEM S Les plans d urgence sont tablis op rationnelles Crit re B f Gestion des v nements ind sirables La gestion des v nements i
8. ecine CTD Les objectifs QI Am lioration de la s curit Gametes embryons tissus germinaux Personnes qui ont recours l AMP et donneurs de gametes Pratiques en AMP Amelioration des pratiques Enseignements des v nements Ind sirables dysfonctionnements vitables et ou reproductibles Validation des mesures prises Mise en place d enqu tes sp cifiques Elaboration de recommandations Evolution de la r glementation AMP VIGILANCE Contexte Syst me de surveillance des v nements ind sirables Vigilance r glement e de mise en place r cente QGametes tissus germinaux embryons Encadrement juridique Lois de bio thique ao t 2004 et juillet 201 1 Directives europ ennes 31 mars 2004 et 24 octobre 2006 D cret du 19 juin 2008 Arr t minist riel du 21 d cembre 2008 fiche de d claration Arr t minist riel du 9 f vrier 2010 portant nomination la Commission nationale d AMP vigilance et du 29 d cembre 2010 agence de la Diom decine Contexte Loi n 2009 879 du 21 juillet 2009 portant r forme de l h pital et relative aux patients la sant et aux territoires HPST Art L 6111 2 Les tablissements de sant laborent et mettent en uvre une politique d am lioration continue de la qualit et de la s curit des soins et une gestion des risques visant pr venir et traiter les venements ind sirables li s leurs activit s Dans c
9. i ont recours PAMP gt agence de la l Diom decine En savoir plus B T Nttp www agence biomedecine fr Rapport annuel 2010 de l Agence de la biom decine http www agence biomedecine fr professionnels amp vigilance html Dispositif d AMP vigilance Rapports annuels d AMP vigilance 2008 2009 2010 agence de la Diom decine L Agence de la biom decine Sn Espace Presse Professionnels Espace des M decins traitants Les derni res informations professionnelles S pace des Pr l vement et greffe rofessi onn el S Procr ation embryologie et g n tique humaines z Retour au sommaire sujet pr c dent sujet suivant Diagnostic pr natal Derni re MAJ 18 09 2009 4n Jj E E Diagnostic E 5 ue cann m Dispositif AMP vigilance Diagnostic g n tique Rapport Annuel AMP Vigilance Recherche sur l embryon Conform ment aux textes r glementaires d cret du 19 juin 2008 ce rapport annuel a t Espace experts MCN RE adresse a Mme la Ministre de a Sante Autres activit s 2 T l charger le rapport annuel AMP vigilance pdf 264 Syndrome de Turner Dans le cadre du dispositif d AMP vigilance l Agence de la biom decine a recu le signalement de 2 d c s par dissection aortique de jeunes femmes porteuses du syndrome de Turner enceintes apr s un don d ovocytes Derniere 04 11 2008 Recevoir le
10. mpl ments 0 Rechercher b Des v nements Des expertises m Des regroupements Demandes de compl ments d information par le CLA 0 Nouvelles modifications de la fiche v nement par le CLA 1 LA Alertes sur certains signalements 4 i Des diffusions Actions suivre 0 e Par mots cl s Y Y Y Y Y Y Y Y Rapport d erreurs Diffusion Information Communication Diff rents profils CLA personne responsable correspondant national experts TEC Data manager biostatisticien avec des droits d acc s diff rents agence de la Diom decine Bilan des cas agence dela l Diom decine Bilan f vrier 2007 au 31 octobre 2011 72 effets ind sirables 28 9o incidents C 1 125 declarations d AMP vigilance N BB C O O O im is im Q E c O O gravit agence de la Diom decine Bilan des d clarations par typologie n 1 150 14 v nements relatifs la perte de gametes embryons 0 4 d c s 2 v nements relatifs a l attribution des gam tes ou embryons 18 v nements relatifs un acte d AMP 2 v nements relatifs la culture des gametes embryons 2 o v nements relatifs la structure 5 9o autres 56 venements relatifs une stimulation ovarienne agence de la Plusieurs typologies par d claration i biom decine Faits marquants 2 d c s
11. nd sirables constbue l approche retirespectme de la gestion des risques Les retours d information doivent eire g r s efficacement car ils repre sentent une des sources principales d am licration de la qualite st de securite des soins ll peut s agir d v ensments indesrables cbserv s et rappori s par leas proies sionnels ou d v nements ind sirables par une analyse syst matique programm e des processus de soins Revues de Mortalit Morbidit audits de dossiers etc ou autres dispositifs plaintes enqu tes de satisfaction stc Le traitement des ue indexsirables pricris s graves ou potentiellamert graves st une me B Sdspi s leur niveau de Une organisation ast en place pour assurer le signalement et l analyse des v nements des supports de s ind sirables aux processus de des causes L analyse des causes Diom decine Une cellule de crise est op rationnelhka Les proc dures d alerte pour las situations de crise et les plans d urgence sont Les professionnels sont form s l utilisation Les professionnels conceme s sont form s hi amp rarchisation et d analyse profondes des v nements ind sirables graves est r alis a ciant les acteurs concermeas valuer et am liorer ration si 1 d exe de gestion saos one II wasqa pu de retour d exp rience Il comporte las eiapes suivantes
12. rsonne responsable coordinateur gyn cologues biologistes de la reproduction autres correspondants de vigilance sanitaire mat riovigilance pharmacovigilance gestionnaire de risques Facilitation de la diffusion d informations et de coordination des vigilances Objectif de sant publique am lioration des pratiques r duction des risques agence de la j Diom decine Le r le de l Agence de la biom decine AMP vigilance Art R 2142 42 du CSP chelon national du syst me d AMP vigilance Destinataire des signalements de tous les incidents effets ind sirables et des conclusions des signalements Evaluation des informations recueillies expertise interne et externe Alerte si n cessaire des acteurs concern s des autres vigilances des tats membres de l UE e R daction du rapport annuel 30 juin n 1 http www agence biomedecine fr uploads document rapport ampvigilance 2008 ministre pdf Donn es informations pour les centres Mise en place de la Commission nationale d AMP vigilance missions composition nomination secr tariat r glement int rieur agence de la Diom decine Signalement d claration et investigation d un v nement ind sirable en Circuit de d claration des incidents et effets ind sirables dans un centre d AMP rr rr ELLE LIL ELLE Incident ou effet ind sirable Professionnel de sant exercant
13. s mises jour Voiraussi Vers une d marche qualit Le rapport annuel de l Agence Les autorisations et agrements delivres par l Agence L AMP vigilance L Appel d offres Recherche Les missions de l Agence Nos sites th matiques dondorganes fr ledonlagreffeetmoi com dondemoelleosseuse fr procreationmedicale fr dondovocytes fr dondespermatozoides fr Contacts ence de la Direction m dicale et scientifique P le s curit qualit Dr Ann Pariente Khayat Ga lle Lemardeley gt mel ann parientekhayat biomedecine fr mel gaelle lemardeley biomedecine fr ampvigilance biomedecine fr agence de la Diom decine
14. tion de signalement Absence d chelon r gional chelon national Agence de la biom decine agence de la Diom decine Correspondant local AMP vigilance Art R 2142 47 R 2142 50 p Etablissements de sant organismes et LABM D signer un correspondant local AMP vigilance En lien avec la personne responsable Peut tre le coordinateur Professionnel de sant dot d une exp rience dans le domaine Coordonn es l Agence de la biom decine agence de la m biom decine Correspondant local AMP vigilance art 2142 47 2142 50 Recueillir les v nements Informer les autres CLA Participer aux investigations Informer les autres vigilances Signaler sans d lai l Agence Aviser l Agence en cas de de la biom decine et informer du difficult de fonctionnement du r sultat des investigations dispositif Interlocuteur privil gi de l Agence de la biom decine pour vigilance Acc s application de agence de la Diom decine Le correspondant local d AMP vigilance en pratique Guide d aide la mise en place du dispositif d AMP vigilance gt Interlocuteur privil gi de l Agence de la biom decine pour l AMP vigilance gt Coordonn es jour l Agence de la biom decine Mise en place et respect des proc dures pour faciliter la remont e et la diffusion des informations d AMP vigilance gt Identification d un r seau de correspondants pe
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