Integra® Miltex® Coated, Braided Silk Suture Nonabsorbable
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1. 3 0 5 0 et dans diff rentes longueurs avec des aiguilles fix es de fa on permanente Ces sutures sont fournies st riles Conditions de stockage Conserver 15 25 C 59 77 F Tenir l abri de la chaleur directe Politique de retour des marchandises Les produits doivent tre renvoy s dans des emballages ferm s et avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou l octroi d un cr dit soit accept moins que les produits ne soient renvoy s dans le cadre d une r clamation due un d faut Integra se r serve le droit de d terminer si un produit est d fectueux ou non Les produits ne pourront plus tre remplac s d s lors qu ils auront t 120 jours en possession de l utilisateur Avis relatif aux produits INTEGRA ET SES FILIALES INTEGRA AINSI QUE LE FABRICANT EXCLUENT TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU TACITE AUTRE QUE LA GARANTIE STANDARD INTEGRA APPLICABLE Y COMPRIS SANS S Y LIMITER TOUTE GARANTIE TACITE D AD QUATION COMMERCIALE OU D ADAPTATION UN USAGE PARTICULIER NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE PEUT TRE TENU RESPONSABLE EN CAS DE PERTE ACCIDENTELLE OU CAUSALE DE DOMMACE OU DE FRAIS DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DUS L UTILISATION DE CET APPAREIL INTEGRA ET LE FABRICANT REJETTENT DIRECTEMENT ET INDIRECTEMENT TOUTE AUTRE RESPONSABILIT RELATIVE CES PRODUITS Symboles utilis s sur l tiquetage call Fabricant LOT Num ro de lot AN Mise en garde Voir ag Consulte2. CI N O RESPONSABILIDAD ADICIONAL RELACIONADA CON ESTOS PRODUCTOS S mbolos utilizados en el etiquetado i 1 N mero de lote call Fabricante LOT AN Atenci n Consulte ag Consulte las las advertencias y instrucciones de uso precauciones Esterilizado STERILE a mediante irradiaci n a Para un solo uso La Fecha de caducidad ATENCI N Las leyes federales de EE UU Rx ONLY restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n m dica REF N mero de cat logo Empresa responsable por un dispositivo comercializado con su propio nombre independientemente de si es fabricado para o fabricado por la empresa call Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 EE UU 1 717 840 2763 fuera de los EE UU 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Integra el logotipo de Integra y Miltex son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y otros paises 2014 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados DENTSUTURESILK Rev A 10 12 14 Sutures chirurgicales non r sorbables INTEG RAE tress es avec rev tement SILK T Integra Miltexe U S P Sur ordonnance uniquement MISE EN GARDE la loi f d rale des Etats Unis limite la vente de ce dispositif sur ordonnance ou par un m decin Mode d emploi Francais Description Les sutures SILK Integra Miltex sont d
3. EXCEPT INTEGRA S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS DAMAGE OR EXPENSE DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS Symbols used on labeling call Manufacturer AN Caution See Warnings ag Consult Instruction and Precautions for Use STERILE A Sterilized using irradition Single use only La CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician LOT Lot Number REF Catalog number Expiration date Rx ONLY Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether manufactured for or manufactured by the company sl Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 USA 1 717 840 2763 outside USA 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Integra the Integra logo and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and or other countries 2014 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved DENTSUTURESILK Rev A 12 10 14 Inte
4. Integra Miltex INTEG RAE Coated Braided Silk Suture q Nonabsorbable Surgical Sutures U S P Rx Only CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner Instructions for Use English Description Integra Miltex SILK is non absorbable sterile surgical suture composed of an organic protein called fibroin This protein is derived from the domesticated species Bombyx mori B mori of the family Bombycidae SILK sutures are processed to remove the natural waxes and gums SILK suture is dyed black and coated uniformly with silicone to reduce capillarity and to increase surface lubricity to enhance handling ease passage through tissue and knot run down properties SILK sutures are dyed black with Logwood extract to enhance visibility in tissue SILK meets all requirements established by the United States Pharmacopeia U S P for Non absorbable Surgical Suture Indications For Use Integra Miltex SILK is indicated for use in general soft tissue approximation and or ligation including use in cardiovascular ophthalmic and neurological procedures Contraindications The use of this suture is contraindicated in patients with known sensitivities or allergies to silk Due to the gradual loss of tensile strength which may occur over prolonged periods in vivo SILK should not be used where permanent retention of tensile strength is required as in fixation of vascular prostheses
5. Warnings Do not resterilize Discard open unused sutures Prolonged contract of this or any other suture with salt solutions such as those found in urinary or biliary tracts may result in calculus formation Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving non absorbable sutures before employing SILK for wound closure as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used As any foreign material in the presence of bacterial contamination may enhance bacterial infectivity acceptable surgical practice must be followed with respect to drainage and closure of infected or contaminated wounds Precautions In handling this or any other suture material care should be taken to avoid damage from handling Avoid crushing or crimping damage due to application of surgical instruments such as forceps or needle holders As with any suture material adequate knot security requires the accepted surgical technique of flat square ties with additional throws as warranted by surgical circumstance and the experience of the surgeon The use of additional throws may be particularly appropriate when knotting monofilaments Follow sharps safety protocol for disposal of suture needles Do not use after expiration date Adverse Reactions Adverse effects associated with the use of this device include wound dehiscence gradual loss of all tensile strength over time aller
6. ades o alergias conocidas a la seda Debido a la p rdida gradual de resistencia a la tracci n que puede producirse en per odos prolongados in vivo SILK no debe usarse donde se requiera mantener una resistencia a la tracci n en forma permanente como por ejemplo en la fijaci n de pr tesis vasculares Advertencias No volver a esterilizar Deseche las suturas abiertas que no hayan sido utilizadas El contacto prolongado de esta o de cualquier otra sutura con soluciones salinas tales como las que se encuentran en los tractos urinarios y biliares puede resultar en la formaci n de c lculos e Los usuarios deben estar familiarizados con las t cnicas y los procedimientos quir rgicos que impliquen el uso de suturas no absorbibles antes de utilizar SILK para el cierre de heridas ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar con el lugar de aplicaci n y el material de sutura utilizado Debido a que cualquier material extra o en presencia de contaminaci n bacteriana puede aumentar la posibilidad de que se produzca una infecci n bacteriana se debe seguir una pr ctica quir rgica aceptable respecto del drenaje y el cierre de las heridas contaminadas o infectadas Precauciones Al manipular este o cualquier otro material de sutura se debe tener cuidado de evitar provocar da os por la manipulaci n Evite producir da os por aplastamiento o prensado debido a la aplicaci n de instrumentos quir rgicos tales com
7. es sutures chirurgicales st riles non r sorbables compos es d une prot ine organique appel e fibroine Cette prot ine est issue de l esp ce domestiqu e Bombyx mori B mori de la famille des Bombycidae Les sutures SILK sont trait es de fa on retirer les cires et gommes naturelles Les sutures SILK sont teintes en noir et poss dent un rev tement uniforme en silicone destin r duire la capillarit et augmenter le pouvoir lubrifiant superficiel afin de faciliter la manipulation et le passage travers les tissus et d am liorer les propri t s des n uds Les sutures SILK sont teintes en noir avec de l extrait de camp che afin d am liorer leur visibilit au sein des tissus Les sutures SILK satisfont toutes les exigences de la United States Pharmacopeia U S P applicables aux sutures chirurgicales non r sorbables Mode d emploi Les sutures SILK Integra Miltex sont con ues pour tre utilis es lors d interventions g n rales d approximation et ou de ligature des tissus mous notamment les interventions cardiovasculaires ophtalmiques et neurologiques Contre indications L utilisation de ces sutures est contre indiqu e chez les patients pr sentant une sensibilit ou une allergie la soie En raison de la perte graduelle de force de traction susceptible de se produire lors de p riodes prolong es in vivo les sutures SILK ne doivent pas tre utilis es dans les cas ou force de traction constante est
8. gic response in patients that are known to be sensitive to silk calculi formation in urinary and biliary tracts when prolonged contact with salt solutions such as urine and bile occurs enhanced bacterial infectivity acute inflammatory tissue reaction and pain edema and erythema at the wound site Instructions Silk elicits an acute inflammatory reaction in tissues which is followed by gradual encapsulation of the suture by fibrous connective tissues While Silk is not absorbed progressive degradation of the proteinaceous silk fiber in vivo may result in gradual loss of all of the suture s tensile strength within one year How Supplied SILK sutures are available dyed black with Logwood extract and uniformly coated with silicone in U S P sizes 3 0 through 4 0 in a variety of lengths with permanently attached needles These sutures are supplied sterile Storage Conditions Store at 15 25 C 59 77 F Keep away from direct heat Returned Goods Policy Products must be returned in unopened packages with manufacturer s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect Determination of a product defect will be made by Integra Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 120 days Product Information Disclosure INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES INTEGRA AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES
9. grar Miltex INTEG RA Sutura de seda trenzada recubierta En Suturas quir rgicas no absorbibles U S P PRECAUCI N s lo con receta m dica Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo por prescripci n de un m dico o facultativo con licencia Instrucciones de uso ingl s Descripci n Integra Miltex SILK es una sutura quir rgica est ril no absorbible compuesta de una prote na inorg nica llamada fibro na Esta prote na es derivada de la especie domesticada de Bombyx mori B mori de la familia Bombycidae Las suturas SILK se procesan para eliminar las ceras y resinas naturales La sutura SILK se ti e de negro y se recubre uniformemente con silicona para reducir la capilaridad y aumentar la lubricidad de la superficie con el objetivo de mejorar la manipulaci n facilitar el paso a trav s del tejido y las propiedades de anudado Las suturas SILK se ti en de negro con extracto de palo de Campeche Haematoxylum campechianum para mejorar la visibilidad en el tejido SILK cumple todos los requisitos establecidos por la United States Pharmacopeia U S P para las suturas quir rgicas no absorbibles Instrucciones de uso Integra Miltex SILK es indicada para usarse en la aproximaci n y o ligadura de tejidos blandos en general incluido el uso en procedimientos cardiovasculares oft lmicos y neurol gicos Contraindicaciones El uso de esta sutura est contraindicado en pacientes con sensibilid
10. ment des lancers suppl mentaires selon la situation et l exp rience du chirurgien L utilisation de lancers suppl mentaires peut tre particuli rement utile pour nouer des monofilaments Respecter le protocole de s curit concernant les objets tranchants lors de l limination des aiguilles de suture Ne pas utiliser au del de la date d expiration Effets ind sirables Les effets ind sirables associ es l utilisation de ce dispositif incluent d hiscence de plaie perte graduelle de la force de traction au fil du temps r action allergique chez les patients sensibles la soie formation de calculs dans les appareils urinaire et biliaire en cas de contact prolong avec des solutions salines telles que l urine et la bile infectiosit bact rienne accrue r action tissulaire minimale aigu douleur d mes et ryth mes sur le site de la l sion Instructions Les sutures SILK provoquent une r action inflammatoire minimale aigu des tissus suivie par une encapsulation graduelle de la suture par les tissus conjonctifs fibreux Bien que les sutures SILK ne se r sorbent pas la d gradation progressive des fibres de soie prot ique in vivo peut entra ner une perte graduelle de la force de traction de l ensemble de la suture sur un an Conditionnement Les sutures SILK sont disponibles teintes en noir avec de l extrait de camp che avec un rev tement uniforme en silicone dans des tailles U S P allant de
11. n cessaire par exemple pour la fixation de proth ses vasculaires Avertissements Ne pas rest riliser liminer les sutures ouvertes non utilis es Le contact prolong de cette suture ou de toute autre suture avec une solution saline telles que celles se trouvant dans les appareils urinaire et biliaire est susceptible d entra ner la formation de calculs Les utilisateurs doivent tre familiaris s avec les techniques et proc dures chirurgicales impliquant des sutures non r sorbables avant d utiliser le produit SILK pour la fermeture de l sions car le risque de d hiscence des plaies varie selon le site d utilisation et le mat riel de suture utilis Sachant que tout mat riel tranger expos une contamination bact rienne est susceptible d accro tre l infectiosit bact rienne il est imp ratif de respecter les pratiques chirurgicales acceptables en mati re de drainage et de fermeture de l sions infect es ou contamin es Pr cautions Lors de l utilisation de ce mat riel de suture comme de tout autre prendre soin d viter tout endommagement d la manipulation viter tout crasement ou froissement pouvant tre caus par l utilisation d instruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte aiguilles Comme dans le cas de tout mat riel de suture l obtention de n uds s rs implique l emploi d une technique chirurgicale approuv e utilisant des liens plats carr s avec ventuelle
12. o f rceps o portaagujas Al igual que con cualquier material de sutura la seguridad adecuada del nudo requiere la t cnica quir rgica aceptada de nudo cuadrado plano con lazadas adicionales seg n lo requiera la circunstancia quir rgica y la experiencia del cirujano El uso de lazadas adicionales puede ser particularmente adecuado cuando se est n anudando monofilamentos Siga el protocolo de seguridad para objetos punzocortantes para la eliminaci n de las agujas de sutura No utilizar despu s de la fecha de vencimiento Reacciones adversas Los efectos adversos relacionados con el uso de este dispositivo incluyen dehiscencia de la herida p rdida gradual de la resistencia a la tracci n a lo largo del tiempo respuesta al rgica en pacientes que se sabe que tienen sensibilidad a la seda formaci n de c lculos en los tractos urinario y biliar cuando ocurra un contacto prolongado con soluciones salinas tales como la orina y la bilis mayor posibilidad de infecci n bacteriana reacci n inflamatoria aguda de tejidos y dolor edema y eritema en el lugar de la herida Instrucciones La seda produce una reacci n inflamatoria en los tejidos seguida de una encapsulaci n gradual de la sutura provocada por los tejidos conectivos fibrosos Aunque la seda no se absorbe la degradaci n progresiva de la fibra de seda prote nica in vivo puede resultar en una p rdida gradual de la totalidad de la resistencia a la tracci n de la sut
13. r le mode les avertissements et d emploi pr cautions prendre St rilis par STERILE a rayonnement usage unique La Date de p remption exclusivement REF R f rence MISE EN GARDE selon la loi f d rale des tats Rx ONLY unis ce dispositif ne peut tre vendu que sur ordonnance ou par un m decin Soci t responsable pour un dispositif commercialis sous son propre nom que celui ci soit fabriqu pour ou fabriqu par la soci t sl Integra York PA Inc 589 Davies Drive York PA 17402 866 854 8300 tats Unis 1 717 840 2763 Hors des tats Unis 1 717 840 9347 fax integralife com integra miltex Integra le logo Integra et Miltex sont des marques d pos es de Integra LifeSciences Corporation ou ses filiales aux tats Unis et ou dans d autres pays 2014 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s DENTSUTURESILK R v A 12 10 14
14. ura en el transcurso de un a o Presentaci n Las suturas SILK est n disponibles te idas de negro con extracto de palo de Campeche Haematoxylum campechianum y recubiertas uniformemente con silicona en tama os U S P de 3 0 a 4 0 en una variedad de longitudes con agujas acopladas en forma permanente Estas suturas se suministran est riles Condiciones de almacenamiento Almacenar entre 15 25 C 59 77 F Mantener alejado del calor directo Pol tica de devoluci n de productos Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o cr dito a menos que se devuelvan debido a defecto del producto Integra determinar si el producto es defectuoso Los productos no se aceptar n para reemplazo si han estado en manos del cliente por m s de 120 d as Divulgaci n de informaci n sobre el producto INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS INTEGRA Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS LAS GARANT AS SALVO LA GARANT A CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA YA SEAN EXPL CITAS O IMPL CITAS INCLUIDAS ENTRE OTRAS TODAS LAS GARANT AS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROP SITO ESPEC FICO NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SER N RESPONSABLES DE P RDIDAS FORTUITAS O EMERGENTES DA OS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA A ASUMIR POR ELLOS NINGUNA OBLIGA
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