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EVICEL et risque d`embolie gazeuse

1. ETHICON Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France T 0155 00 22 00 F 01 55 00 28 10 www jnj com 12 f vrier 2013 Objet EVICEL risque d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital li l utilisation du dispositif de vaporisation lors de son administration Madame Monsieur Cher Confr re Omrix Biopharmaceuticals NV en accord avec l Agence europ enne du m dicament EMA et l Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant ANSM souhaite vous transmettre des informations importantes concernant la s curit de l application d EVICEL par vaporisation R sum Cinq cas d embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital des patients ont t rapport s dans le monde depuis 2008 suite l application d EVICEL l aide de vaporisateurs munis d un r gulateur de pression Ces cas semblent li s l utilisation du vaporisateur une pression sup rieure celle recommand e et ou une distance trop proche de la surface des tissus L b Ld Lat f LJ LJ e Aussi les instructions suivantes doivent tre respect es lors de l application d EVICEL l aide d un vaporisateur pour pr venir la survenue d une embolie gazeuse EVICEL doit tre vaporis en utilisant uniquement du CO sous pression EVICEL ne doit pas tre appliqu par vaporisation dans le cadre de proc dures endoscopiques En chirurgie ouver
2. face des tissus Ce courrier fait suite la revue du rapport b n fices risques par l Agence europ enne du m dicament des colles base de fibrine dont l utilisation reste autoris e en application par vaporisation l aide d un dispositif r gulateur de pression Les instructions r capitul es ci dessus seront int gr es au R sum des caract ristiques du produit RCP la notice d information d EVICEL voir annexes au mode d emploi accompagnant les dispositifs de vaporisation ainsi qu au mat riel d ducation D claration des cas de pharmacovigilance Nous vous rappelons que tout effet ind sirable doit tre signal au Centre R gional de Pharmacovigilance dont vous d pendez coordonn es disponibles sur le site internet de l ANSM www ansm sante fr ou dans les premi res pages du dictionnaire VIDAL Pour plus d informations prenez contact avec votre repr sentant local ou appelez ETHINFO au 01 55 00 22 33 notre service d information m dicale et de pharmacovigilance Nous vous remercions de l attention que vous avez port e ce sujet et nous vous prions d agr er Madame Monsieur Cher Confr re l expression de nos salutations distingu es Fian oise LABEDAN Pharmacien Responsable Annexes Les versions modifi es du R sum des Caract ristiques Produit RCP d EVICEL de la notice d information de l utilisateur d EVICEL Ethicon SAS au capital de 17 069 630 1 rue Cam
3. ille Desmoulins TSA 81 002 92 787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France R C S NANTERRE B 612 030 619 N T V A Intracommunautaire FR15 612 030 619 Code A P E 2120 Z
4. te lors de l application d EVICEL par vaporisateur avec r gulateur de pression la pression maximale ne doit pas exc der 1 7 bar Le m dicament doit tre vaporis une distance d au moins 10 cm de la surface des tissus En chirurgie laparoscopique EVICEL ne doit tre appliqu par vaporisation que s il est possible d valuer avec pr cision que la distance de vaporisation n est pas inf rieure celle recommand e par le fabricant La pression maximale ne doit pas d passer 1 4 bar et le m dicament doit tre vaporis une distance d au moins 4 cm de la surface des tissus Avant l application d EVICEL la surface de la plaie doit tre s ch e selon les techniques standard ex application intermittente de compresses ou de tampons utilisation de dispositifs d aspiration Lors de la vaporisation d EVICEL la pression sanguine le pouls et la saturation en oxyg ne et en CO de fin d expiration doivent tre troitement surveill s en raison du risque de survenue d une embolie gazeuse Informations compl mentaires sur les cas d embolie gazeuse Cinq cas d embolie gazeuse dont deux d issue fatale ont t rapport s dans le monde depuis 2008 lors de l administration d EVICEL par vaporisation avec utilisation d un dispositif r gulateur de pression Dans chacun de ces cas le vaporisateur a t utilis une pression sup rieure celle recommand e et ou une distance trop proche de la sur

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