Home

Hand Innovations

1. n H ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities HE aka
2. H F A S T Guide 10 132 134 C 10 20 4 poc
3. Ta e e To 3 6 mm 9 SNUS ue SNUS
4. e
5. 3 8 mm MD 90 NL H SNP 4 MM SNUS S 31615 ASTM 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673
6. 18 14 2 5 UNS S31673 S e Mn
7. MRI S MR MR MR MATL YAIKO QTY SS SST MADE IN lt lt Xwpa gt gt NON STERILE Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0
8. SNP MD NL ue tig 9 F A S T Guide e K va H K TIG e H e
9. IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 O S ATOOTEIPOJUEVA va S S Ta SBDG
10. SNP ot va OG
11. o de tens o pode conduzir a falhas e A instrumenta o ortop dica n o possui uma vida til de servi o indefinida Todos os instrumentos reutiliz veis est o sujeitos a tens es repetidas associadas a processos de contacto sseo impacto e limpeza e esteriliza o de rotina Os instrumentos devem ser cuidadosamente inspeccionados antes de cada utiliza o para garantir que est o totalmente funcionais Arranh es ou mossas podem resultar em ruptura Rombudez das arestas de corte pode resultar numa funcionalidade reduzida Os instrumentos danificados devem ser substitu dos para impedir potenciais les es em pacientes como fragmentos de metal no local cir rgico Deve ter se o cuidado de retirar quaisquer res duos e fragmentos de tecido ou de osso que possam acumular se no instrumento A maioria dos sistemas de instrumenta o incluem inser es bandejas e um ou v rios recipientes Muitos instrumentos foram concebidos para utiliza o com um sistema de implante espec fico fundamental que o cirurgi o e o pessoal do bloco operat rio estejam totalmente familiarizados com a t cnica cir rgica apropriada para os instrumentos e implante associado caso aplic vel e Utilize fluoroscopia para evitar uma penetra o inadvertida de osso subcondral e A extremidade distal das cavilhas deve ficar 3 a 6 mm abaixo da chapa subcondral Reajuste conforme necess rio e NAO utilize parafusos unicorticais SNUS com as chapas para ombr
12. 134 C 10 min 20 minutes de temps 4 pulsations de vide de s chage INSTRUCTIONS POUR LA CONSERVATION Conserver dans un lieu sec et frais l abri de la lumi re solaire directe Avant l emploi inspecter l emballage du produit pour d tecter tous signes d alt ration de dommages ou de contamination par l eau INFORMATIONS DE COMPATIBILIT IRM La s curit et la compatibilit du syst me de fixation pour paule S n ont pas t valu es dans un environnement RM Les caract ristiques de chauffage ou de migration des dispositifs n ont pas t test es dans un environnement RM Les risques associ s un implant passif dans un environnement RM ont t valu s et sont connus pour inclure des art facts de chaleur de migration et d image au niveau de l implant ou proximit SYMBOLES MATL Mat riau QTY Quantit SS SST Acier inoxydable MADE IN Fabriqu en au aux lt lt Pays gt gt NON STERILE Fourni non st rile wi Fabricant REPRESENTANT AUTORISE POUR LA COMMUNAUTE EUROPEENNE Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Veuillez vous r f rer l tiquette du produit pour conna tre le fabriquant et la d signation reconnus du produit Page 2 sur 11 INSTRUCCIONES D
13. F RSIKTIGHETS TG RDER e Implantat far aldrig teranv ndas Tidigare p frestningar kan ha skapat defekter som potentiellt kan leda till bristf llig funktion Skydda implantat fr n att f repor och jack S dan koncentrering av p frestning kan leda till bristf llig funktion e Ortopediska instrument har ingen obegr nsad funktionell livsl ngd Alla teranv ndbara instrument blir utsatta f r upprepade p frestningar relaterade till benkontakt impaktion rutinm ssig reng ring och steriliseringsprocesser Instrumenten ska inspekteras noggrant f re anv ndning f r att tillf rs kra att de r fullt funktionella Repor eller m rken kan resultera i s nderbrytning Sl a knivblad kan resultera i d lig funktion Skadade instrument ska bytas ut f r att f rhindra potentiell skada p patienten s som att metallfragment kommer in i det kirurgiska omr det Var noggrann med att avl gsna rester och fragment av v vnad eller ben som kan ansamlas p instrumentet Flertalet instrumentsystem inkluderar inserts brickor och beh llare M nga av instrumenten r avsedda att anv ndas med ett specifikt implantatsystem Det r absolut n dv ndigt att kirurgen och operationspersonalen r fullt f rtrogna med l mplig kirurgisk teknik vid anv ndning av instrumenten och tillh rande implantat om de f rekommer e Anv ndr ntgen f r att f rhindra oavsiktlig penetration av subkondralt ben e Tapparnas distala nde b r vara 3 6 mm under
14. taipuu sis nviet ess poista implantti suorista loppup ja aseta se uudelleen VAROITUKSET Vaikka kirurgi on asioihin perehtynyt henkil yrityksen ja potilaan v lill t m n ohjeen t rke t tiedot tulee viesti my s potilaalle Potilasta on varoitettava n iden implanttien k yt st rajoituksista ja mahdollisista haittavaikutuksista mukaan lukien kyseisten laitteiden toimintah iri l ystyneen kiinnityksen ja tai l ystymisen rasituksen liiallisen aktiviteetin ja kuormituksen takia erityisesti kun implantteihin kohdistuu kuormitusta viiv styneen luutumisen luutumattomuuden ja ep t ydellisen parantumisen takia Potilasta on varoitettava ett leikkauksenj lkeisten hoito ohjeiden laiminly nti voi aiheuttaa implantin tai hoidon ep onnistumisen IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 SUOMI Implantointiohjeet ovat seuraavissa leikkaustekniikkaa koskevissa ohjeissa 9 S olkaluun tyvilevy 9 Olkap n naulalevy SNP PAKKAUKSET Tarvittavat osat ja erityisinstrumentit toimitetaan steriloimattomina h yrysterilointiin sopivassa pakkauksessa Kaikki osat ja instrumentit on hankittava erikseen Sterilointi S olkap n fiksaatioj rjestelm toimitetaan steriloimattomana ja se on tarkoitettu h yrysteriloitavaksi sairaalassa S olkap n fiksaatioj rjestelm on puhdistettava ennen sterilointia Mikrokirurgiset instrumentit on puhdistettava muista instrumenteista erill n Olkaluun syvyysmitta SB
15. Placa con clavo para hombro SNP PRESENTACI N Los componentes necesarios y el instrumental especializado se presentan sin esterilizar en un recipiente apto para la esterilizaci n mediante vapor Todos los componentes e instrumental pueden adquirirse por separado Esterilizaci n EI sistema de fijaci n de hombro S se presenta sin esterilizar y debe ser esterilizado por vapor en el centro sanitario El sistema de fijaci n de hombro S se debe limpiar antes de la esterilizaci n El instrumental de microcirug a deber limpiarse por separado y no con el resto de los instrumentos Antes de llevar a cabo la esterilizaci n debe desmontarse y limpiarse el calibrador de profundidad de hombro SBDG Desmonte los instrumentos seg n proceda y compruebe si est n da ados Los instrumentos agrietados o doblados deber n ser sustituidos Inspeccione todos los instrumentos antes de su esterilizaci n o almacenamiento para comprobar que se encuentran en buenas condiciones de utilizaci n Puede procederse a la esterilizaci n por vapor utilizando los par metros mostrados en la tabla Deber n seguirse las recomendaciones prescritas en la norma ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Gu a completa para la esterilizaci n al vapor y la garant a de esterilidad en los centros sanitarios o en otra norma equivalente con las excepciones que figuran en la tabla Los ciclo
16. Utiliser les vis unicorticales SNUS avec la plaque a clous pour paule SNP ainsi que les vis multidirectionnelles et de blocage des s ries MD et NL avec les plaques pour paule e Veiller retirer tous les inserts F A S T Guide apr s utilisation e Ne PAS implanter d finitivement les broches de Kirchner travers les trous de la plaque car elles pourraient ressortir et endommager les tissus mous L emploi des broches de Kirchner permet de fixer provisoirement les plaques aux structures anatomiques e Appliquer un couple de serrage suffisant sur les chevilles pour s assurer que chacune d elle est bien en place Si elles ne sont pas bien en place les retirer percer de nouveau et les r ins rer jusqu ce qu elles soient bien en place La t te de la cheville doit se trouver en dessous de la surface de la plaque pour viter une irritation des tissus mous e Si au cours de l insertion la queue de la plaque clous pour paule SNP se tord retirer l implant redresser la queue et la r ins rer MISES EN GARDE Bien que le chirurgien soit l interm diaire professionnellement inform entre la soci t et le patient les informations importantes contenues dans ce document doivent tre transmises au patient Le patient doit tre mis en garde au sujet de l usage des limites et des effets ind sirables possibles de ces implants y compris du risque de d faillance de ceux ci par suite du desserrement d
17. aan de humeruskop te bevestigen en de fractuur te stabiliseren Er worden multidirectionele schroeven MD serie van 3 8 mm en 90 borgschroeven met stelschroeven NL serie gebruikt om de schacht van de plaat aan het de distale fragment en vast te maken De schouder nagelplaat SNPTM gebruikt eveneens 4 mm gladde of draadpennen voor het vastmaken van de plaat aan de proximale fractuur Daarna worden unicorticale schroeven SNUS gebruikt om het implantaat op het distale fractuurfragment te stabiliseren De implanteerbare componenten van het S schouderfixatiesysteem zijn uit een legering van roestvrij staal vervaardigd 316LS Dit materiaal voldoet aan de vereisten van ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673 Standaardspecificatie voor gesmeed 18 chroom 14 nikkel 2 5 molybdeen roestvrijstalen staven en draden voor chirurgische implantaten UNS S31673 INDICATIES Het S schouderfixatiesysteem is ge ndiceerd voor fracturen en fractuurdislocaties osteotomie en niet aanhechting van de proximale humerus CONTRA INDICATIES Indien er een vermoeden bestaat met betrekking tot n of meer van de volgende oorzaken moeten er v r de implantatie tests worden uitgevoerd Actieve of latente infectie Sepsis Onvoldoende botkwantiteit of kwaliteit en of zacht weefsel Materiaalgevoeligheid Pati nten die niet bereid of niet in staat zi
18. autoklave Det er kritisk at procesparametre valideres for hver facilitets individuelle typer steriliseringsudstyr og produktbelastningskonfiguration Det anbefales ikke at anvende lynsterilisering BEMARK Det er IKKE nedvendigt at fjerne F A S T Guide indsatserne for at sterilisere pladen Der er foretaget valideringsafprovning for at p vise et sterilitetssikringsniveau p 10 med parametrene i tabellen Cyklustype Minimumstemperatur Minimal eksponeringstid terretid indhyllet Pr vakuum med 4 132 134 C 10 min 20 min torretid vakuumpulser OPBEVARINGSANVISNINGER Opbevares tort og k ligt v k fra direkte sollys For brugen unders ges produktets emballage for tegn p manipulation beskadigelse eller vandforurening INFORMATION OM MRI S skulderfikseringssystem er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR milj et Enhederne er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning og migration i MR milj et Risici i forbindelse med et passivt implantat i et MR milj er blevet vurderet og de vides at omfatte opvarmning migration og billedartefakter p eller i n rheden af implantatstedet SYMBOLER MATL Materiale QTY Kvantitet SS SST Rustfrit st l MADE IN Fremstillet i lt lt Land gt gt NON STERILE Leveres ikke steril Fabrikant AUTORISERET REPR SENTANT I EU Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 396
19. den subkondrala plattan Justera p nytt vid behov e Anv nd INTE unikortikala skruvar SNUS med axelplattorna Anv nd SNUS med SNP och MD och NL seriens flerriktade och l sande skruvar med axelplattorna e Se till att alla F A S T GuideTM inl gg avl gsnats efter anv ndning e Implantera INTE permanenta K ledare genom plattans hal eftersom de kan backa ut och orsaka v vnadsskada Genom att anv nda K ledare kan man provisoriskt s kra plattorna anatomiskt e Anv nd ett tillr ckligt stort vridmoment p tapparna s att de sitter fast ordentligt Om de inte sitter fast ta bort dem borra pa nytt och f r in tappen tills den sitter fast ordentligt Tappens huvud b r vara under plattans yta f r att undvika mjukv vnadsskada e Om SNP s nde b js under inf rseln b r implantatet avl gsnas nden r tas ut och SNP enheten f ras in p nytt VARNINGAR ven om kirurgen r den kunnige mellanhanden mellan f retaget och patienten ska den viktiga information som terges i det h r dokumentet f rmedlas till patienten Patienten m ste uppm rksammas p anv ndning begr nsningar och m jliga ogynnsamma effekter av implantaten inklusive att anv ndningen potentiellt kan misslyckas som ett resultat av l s fixering och eller lossnande p frestningar verdriven aktivitet och belastning s rskilt n r implantaten uts tts f r kad belastning p grund av f rdr jd sammanv xning utebliven sammanv xning eller ofullst
20. ettei tuotepakkausta ole avattu ja ettei siin ole vaurioita tai vesivahinkoja MAGNEETTIKUVAUSTIEDOT S olkap kiinnitysj rjestelm n turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole testattu magneettikuvausymp rist ss Laitteita ei ole testattu MR ymp rist ss kuumentumisen tai siirtymisen osalta MR ymp rist ss olevaan passiiviseen implanttiin liittyv t riskit on arvioitu ja niit tiedet n olevan kuumentuminen siirtyminen ja kuva artefaktat implantin kohdassa tai sen vieress MERKIT MATL materiaali OTY m r SS SST ruostumaton ter s MADE IN valmistusmaa lt lt Maa gt gt NON STERILE Toimitetaan steriloimattomana mel Valmistaja VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPAN YHTEISOSSA ml Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Valmistaja ja mallimerkint yksil id n tuotteen etiketiss Sivu 9 11 BRUKSANVISNING S _axelfixationssystem C 0086 Rx ONLY Viktigt Enligt federal lag USA far denna anordning endast s ljas av l kare eller p lakares ordination BESKRIVNING Axelfixationssystemet S inneh ller benplattor f r reparation av proximala humerusfrakturer Inkluderat i systemet r olika plattor benskruvar f stskruvar fixationstappar K ledare och specialinstrument Axelpl
21. is niet ge valueerd op veiligheid en compatibiliteit in de MR omgeving De hulpmiddelen zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR omgeving De risico s die met een passieve implantatie in een MR omgeving zijn verwant zijn beoordeeld en staan erom bekend dat zij verwarming migratie en beeldartefacten op of in de buurt van de implantatielocatie bevatten SYMBOLEN MATL Materiaal QTY Hoeveelheid aantal SS SST Roestvrij staal MADE IN Vervaardigd in lt lt and gt gt NON STERILE Niet steriel geleverd Fabrikant GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGER IN DE EUROPESE GEMEENSCHAP Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Raadpleeg het productlabel voor de erkende producent en de modelaanduiding Pagina 7 van 11 BRUGSANVISNING S skulderfikseringssystem 0086 Rx ONLY Bem rk If lge amerikansk lov m denne anordning kun s lges af eller efter anvisning af en l ge BESKRIVELSE S skulderfikseringssystemet indeholder knogleplader til reparation af proksimale humerusfrakturer Systemet omfatter diverse plader knogleskruer stilleskruer stifter K trade og specialiserede instrumenter Skulderpladen bruger 4 mm glatte eller gevindskarne stifter til at fastgore pladen til caput humerale og st
22. la fracture Les l ments implantables du syst me de fixation pour paule S sont fabriqu s en alliage d acier inoxydable 316LS Ce mat riau r pond aux exigences de la norme ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673 specifications standard concernant les tiges en acier inoxydable travaill 18 chrome 14 nickel 2 5 molybd ne et les fils pour implants chirurgicaux UNS S31673 INDICATIONS Le syst me de fixation pour paule S est indiqu pour les fractures les fractures luxations les ost otomies et les absences de soudure de l hum rus proximal CONTRE INDICATIONS Si l on soup onne l un des sympt mes suivants effectuer des tests avant d entreprendre l implantation Infection aigu ou latente Septic mie Quantit ou qualit insuffisante de la masse osseuse et ou des tissus mous Allergie aux mat riaux Incapacit ou refus du patient suivre les instructions concernant les soins post op ratoires PR CAUTIONS e Ne jamais r utiliser un implant Des contraintes ant rieures peuvent avoir cr des imperfections qui pourraient ventuellement conduire la d faillance du dispositif Prot ger le mat riel d implant contre les rayures et les br chures La r union de telles contraintes peut entra ner un chec e Les instruments orthop diques n ont pas une vie fonctionnelle illimit e T
23. ndig l kning Patienten m ste uppm rksammas p att om inte postoperativa behandlingsinstruktioner f ljs kan implantationen eller behandlingen misslyckas IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 SVENSKA F r implantationsinstruktioner se f ljande v gledningar f r kirurgisk teknik O S proximal humerusplatta 9 Axelspikplatta SNP LEVERANSFORHALLANDEN Komponenter och specialinstrument levereras icke sterilt i en beh llare l mplig for ngsterilisering Alla komponenter och instrument kan k pas separat Sterilisering S axelfixationsystemet levereras icke sterilt och r avsett att ngsteriliseras p sjukv rdsinr ttning S axelfixationssystemet m ste reng ras f re sterilisering Mikrokirurgiska instrument ska reng ras separat fr n andra instrument F re sterilisering b r djupm ttet f r axelbladet SBDG demonteras och reng ras Ta is r instrumenten om s r m jligt och inspektera f r skador Spruckna eller b jda instrument ska bytas ut Inspektera alla instrument f re sterilisering eller f rvaring f r att f rs kra att instrumenten r l mpade f r anv ndning Angsterilisering kan utf ras med hj lp av parametrarna i tabellen Rekommendationerna i ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Samlade riktlinjer f r ngsterilisering och sterilhantering vid v rdinr ttningar eller motsvarande standard b r f ljas med beaktande av d
24. 1656 645454 TOU 11 11
25. 8 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 For godkjent produsent og modellbenevnelse se produktetiketten Side 8 af 11 K YTT OHJE S olkap n fiksaatioj rjestelm 0086 Rx ONLY Huomio USA n liittovaltiolaki rajoittaa t m n laitteen myynnin vain l k rille tai l k rin valtuuttamille henkil ille KUVAUS S olkap n fiksaatioj rjestelm sis lt luulevyt olkaluun tyven murtumien korjaamiseen J rjestelm sis lt erilaisia levyj luuruuveja kiinnitysruuveja kiinnitysnastoja K piikkej ja erikoisinstrumentteja Olkalevyss k ytet n 4 mm n sileit tai kierteistettyj nastoja levyn kiinnitt miseen olkaluun p h n ja murtuman stabiloimiseen Monisuuntaisilla 3 8 mm n ruuveilla MD sarja ja 90 asteen lukitusruuveilla joissa on kiinnitysruuvit NL sarja kiinnitet n levyn varsi murtuneisiin distaaliosiin Olkap n naulalevy SNPTM kiinnitt 4 mm n sileill tai kierteistetyill nastoilla levyn murtuneisiin proksimaaliosiin Unikortikaaliruuveja SNUS k ytet n implantin stabilointiin murtuneisiin distaaliosiin S olkap n fiksaatioj rjestelm n istutettavat osat on valmistettu ruostumattomasta ter sseoksesta 316LS T m materiaali t ytt ASTM n F 138 standardin vaatimukset Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar a
26. 98 REV 6 2014 02 DANSK Implantatanvisninger er indeholdt i folgende vejledninger i kirurgisk teknik O S proksimal humerusplade 9 Skuldersomplade SNP LEVERING De n dvendige komponenter og specialiserede instrumenter leveres ikke sterile i en beholder egnet til dampsterilisering Alle komponenter og instrumenter kan kobes separat Sterilisering S skulderfikseringssystemet leveres ikke sterilt og er beregnet til dampsterilisering p institutionen 57 skulderfikseringssystemet skal reng res inden sterilisering Mikrokirurgiske instrumenter bor rengores separat fra andre instrumenter Inden sterilisering skal dybdem leren til skulderknoglen SBDG skilles ad og rengores Adskil om nodvendigt instrumenter og undersog for skade Revnede eller bojede instrumenter skal udskiftes Undersog alle instrumenter for sterilisering eller opbevaring for at sikre at instrumenterne er egnede til brug Dampsterilisering kan udfores i henhold til de i tabellen viste parametre Anbefalingerne i ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Gennemgribende vejledning i dampsterilisering og kvalitetssikring af sterilitet p sundhedsinstitutioner eller en lignende standard skal folges bortset fra som anvist i tabellen De anbefalede cyklusser er baseret p validering af en steriliseringsboks med adskillige enkelte indhyllede genstande inden i en forskriftsmassigt vedligeholdt
27. Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 For recognized manufacturer and model designation please refer to the product label Page I of 11 MODE D EMPLOI Syst me de fixation pour paule S 3 TM 008 ONLY Attention la loi f d rale Etats Unis restreint la vente de ce dispositif un m decin ou sur demande d un m decin DESCRIPTION Le syst me de fixation pour paule S est compos de plaques d ost osynth se pour la r paration des fractures de l hum rus proximal Il comprend diverses plaques vis os vis sans t te chevilles de fixation broches de Kirchner ainsi que des instruments sp cialis s La plaque pour paule n cessite l emploi de chevilles standard ou filet es de 4 mm pour sa fixation la t te hum rale et pour la stabilisation de la fracture Des vis multidirectionnelles de 3 8 mm s rie MD ainsi que des vis Lock 90 avec des vis de retenue 90 s rie NL sont utilis es pour fixer le corps de la plaque sur le ou les fragments distaux De la m me fa on la plaque clous pour paule SNPTM n cessite des chevilles lisses ou filet es de 4 mm pour fixer la plaque sur la fracture proximale Des vis unicorticales SNUS sont utilis es pour stabiliser l implant sur le fragment distal de
28. DG on purettava ja puhdistettava ennen sterilointia Pura instrumentit tarvittaessa ja tarkasta ettei niiss ole vaurioita Murtuneet tai taipuneet instrumentit on vaihdettava Tarkista kaikki instrumentit ennen sterilointia tai varastointia jotta ne ovat k ytt kelpoisia H yrysterilointi voidaan suorittaa k ytt en taulukossa annettuja parametreja Noudata julkaisussa ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities T ydelliset ohjeet h yrysteriloinnista ja steriliteetin varmistamisesta terveydenhoitolaitoksissa annettua suositusta tai vastaavaa standardia ottaen huomioon taulukossa mainitut poikkeukset Ehdotetut jaksot perustuvat yhden k rityn moniosaisen astian validointiin asianmukaisesti huolletussa autoklaavissa On eritt in t rke validoida k sittelyparametrit kunkin laitoksen omaa sterilointilaitteistoa ja t ytt m rityst varten Pikasterilointia ei suositella HUOMAUTUS F A S T Guides ohjaimen sis osaa EI tarvitse poistaa levy steriloitaessa Validointitestit on suoritettu steriiliyden vahvistustason 10 varmistamiseksi taulukoissa mainituilla parametreill Ohjelmatyyppi Minimil mp tila Minimi altistusaika kuiva aika k ritty Esialipaine 4 132 134 C 10 min 20 min kuiva aika alipainepulssia VARASTOINTIOHJEET S ilytett v viile ss ja kuivassa paikassa suojattuna auringonvalolta Tarkista ennen k ytt
29. E USO Sistema de fijaci n de hombro S 3 TM 0086 S LO CON RECETA MEDICA Precauci n Las leyes federales EE UU limitan el permiso de venta de este dispositivo a los m dicos o seg n prescripci n m dica DESCRIPCION El sistema de fijaci n de hombro S contiene placas seas para la reparaci n de fracturas proximales del humero El sistema incluye diversas placas tornillos de fijaci n tornillos de presi n clavijas de fijaci n agujas de Kirschner e instrumental especializado La placa para hombro emplea clavijas estandar o roscadas de 4 mm para fijar la placa a la cabeza del h mero y estabilizar la fractura Se usan tornillos multidireccionales de 3 8 mm serie MD y tornillos de cierre de 90 con tornillos de presi n serie NL para fijar el eje de la placa al fragmento o fragmentos distales Del mismo modo la placa con clavos para hombro SNP emplea clavijas estandar o roscadas de 4 mm para fijar la placa a la fractura proximal A continuaci n se emplean tornillos unicorticales SNUS para estabilizar el implante en el fragmento distal de la fractura Los componentes implantables del sistema de fijaci n de hombro S est n fabricados con una aleaci n de acero inoxidable 316LS Este material cumple los requisitos de la Sociedad Americana para el Ensayo de Materiales American Society for Testing Materials ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless
30. IMBOLI MATL Materiale QTY Quantit SS SST Acciaio inossidabile MADE IN Prodotto in lt lt Paese gt gt NON STERILE Fornito non sterile Produttore RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNIT EUROPEA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Per sapere il produttore e la denominazione del modello ufficiali fare riferimento all etichetta del prodotto Pag 5 di 11 INSTRUCOES DE UTILIZACAO Sistema de fixa o para ombro S 0086 Rx ONLY Aten o de acordo com a lei federal EUA este dispositivo s6 pode ser vendido por m dicos ou ordem dum m dico DESCRIGAO O sistema de fixa o para ombro S cont m chapas sseas para a repara o de fracturas do mero proximal O sistema inclui v rias chapas parafusos para ossos parafusos de afina o cavilhas de fixa o fios de Kirschner e instrumentos especializados A chapa para ombro utiliza cavilhas lisas ou roscadas de 4 mm para fixar a chapa cabe a do mero e estabilizar a fractura Parafusos multidireccionais de 3 8 mm s rie MD e parafusos de fixa o a 90 com parafusos de afina o s rie NL s o utilizados para fixar o eixo da chapa ao s fragmento s distal is Do mesmo modo a chapa de prego para ombro SNP
31. INSTRUCTIONS FOR USE S Shoulder Fixation System 008 ONLY Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician DESCRIPTION The S Shoulder Fixation System contains bone plates for the repair of proximal humerus fractures Included in the system are various plates bone screws set screws fixation pegs K wires and specialized instruments The shoulder plate utilizes 4 mm smooth or threaded pegs to affix the plate to the humeral head and stabilize the fracture Multidirectional 3 8 mm screws MD series and 90 locking screws with set screws NL series are used to affix the shaft of the plate to the distal fragment s The shoulder nail plate SNP similarly utilizes 4 mm smooth or threaded pegs to affix the plate to the proximal fracture Unicortical screws SNUS are then used to stabilize the implant onto the distal fracture fragment The 5 Shoulder Fixation System s implantable components are made of a Stainless Steel alloy 316LS This material meets the requirements of ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 INDICATIONS The S Shoulder Fixation System is indicated for fractures and fracture dislocations osteotomies and non unions of the proximal humerus CONTRAINDICATIONS If any of the following are suspected tests are to be performed prior to imp
32. Nel sistema sono comprese varie piastre viti per ossa viti di fermo chiodi di fissaggio fili metallici e strumenti specialistici I chiodi da 4 mm lisci o filettati servono per fissare la Piastra per spalla al capo omerale e per stabilizzare la frattura Le viti multidirezionali da 3 8 mm serie MD e le viti di fissaggio a 90 con le viti di fermo serie NL servono per fissare l asta della Piastra al frammento o ai frammenti distali La Piastra a chiodi per spalla SNPTM utilizza in modo simile chiodi da 4 mm lisci o filettati per fissare la piastra alla frattura prossimale Le Viti monocorticali SNUS vengono poi utilizzate per stabilizzare l impianto sul frammento della frattura distale I componenti impiantabili del Sistema di fissaggio per spalla S sono realizzati in una lega di acciaio inossidabile 316LS Il suddetto materiale soddisfa i requisiti imposti dallo standard F138 della Societ Americana Collaudi e Materiali American Society for Testing and Materials ASTM Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 Specifiche tecniche standard per barre e fili in acciaio inossidabile affinato al cromo 18 nichel 14 molibdeno 2 5 per impianti chirurgici UNS S31673 INDICAZIONI Il Sistema di fissaggio per spalla S indicato per l uso in fratture e fratture con lussazione articolare osteotomie e mancate fusioni dell omero prossimal
33. Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 Especificacion estandar para barras de acero inoxidable y alambre para implantes quir rgicos de 18 cromo 14 n quel 2 5 molibdeno UNS S31673 INDICACIONES EI sistema de fijaci n de hombro S est indicado para fracturas y dislocaciones de fracturas osteotomias y desuni n del h mero proximal CONTRAINDICACIONES Si se sospecha de la existencia de alguna de las siguientes situaciones deber n efectuarse pruebas antes de proceder a la implantaci n Infecci n activa o latente Septicemia Insuficiente calidad o cantidad de hueso y o de tejido blando Hipersensibilidad al material Pacientes que no desean o no pueden seguir los cuidados postoperatorios recomendados PRECAUCIONES e Nunca se debe reutilizar un implante Las tensiones previas pueden haber creado imperfecciones que podr an ocasionar fallos en el dispositivo Proteja los dispositivos de implante contra rayaduras o hendiduras La concentraci n de tensi n puede ocasionar fallos e instrumental ortop dico no tiene una vida til indefinida Todos los instrumentos reutilizables se encuentran sometidos a tensiones reiteradas derivadas del contacto con el hueso los impactos y los procesos rutinarios de limpieza y esterilizaci n Los instrumentos siempre deber n ser inspeccionados cuidadosamente antes de usarlos para cerciorarse de que funcionan correctamente Las rayaduras o abolladuras pueden dar lugar a ro
34. abilisere frakturen 3 8 mm flervejsskruer MD serien og 90 laseskruer med stilleskruer NL serien bruges til at fastgore pladens skaft til de t distale fragment er Skuldersompladen SNP bruger tilsvarende 4 mm glatte eller gevindsk rne stifter til at fastgore pladen til den proksimale fraktur Unikortikale skruer SNUS bruges derp til at stabilisere implantatet pa det distale frakturfragment S skulderfikseringssystemets implanterbare komponenter er fremstillet af en rustfri stallegering 316LS Dette materiale opfylder kravene i ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 Standardspecifikation for jern18 krom 14 nikkel 2 5 molybdan rustfrit stalstang og wirer til kirurgiske implantater UNS S31673 INDIKATIONER S skulderfikseringssystemet er indikeret for frakturer og luksationsfrakturer osteotomier og manglende heling af den proksimale humerus KONTRAINDIKATIONER Hvis der er mistanke om nogen af folgende skal tester foretages for implantationen Aktiv eller latent infektion Sepsis Utilstr kkelig m ngde eller kvalitet af knogle og eller bloddel Stofsensitivitet Patienter der er uvillige eller ude af stand til at folge postoperative plejeanvisninger FORHOLDSREGLER e Etimplantat m ikke genbruges Tidligere belastninger kan have for rsaget uregelm ssigheder der potentielt set kan fore til udstyrs
35. ar metros apresentados no quadro As recomenda es da norma ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Manual abrangente para a esteriliza o por vapor e garantia de esterilidade em institui es de cuidados de sa de ou de uma norma equivalente devem ser cumpridas com as excep es indicadas no quadro Os ciclos s o sugeridos com base na valida o de uma nica caixa com v rios compartimentos embalada num autoclave em bom estado fundamental que os par metros do processo sejam validados para o tipo individual de equipamento de esteriliza o e configura o de carga de produto de cada institui o N o se recomenda a utiliza o de esteriliza o instant nea OBSERVA O N O necess rio retirar as inser es do F A S T Guide para esterilizar a chapa Foram realizados testes de valida o para demonstrar um n vel de garantia de esterilidade de 10 com os par metros constantes no quadro Tipo de ciclo Temperatura Tempo min de minima exposig o Tempo de secagem embalado Pr vacuo com quatro 10 min Tempo de secagem pulsos de vacuo de 20 minutos INSTRUGOES DE ARMAZENAGEM Armazene num local fresco e seco e mantenha afastado da luz solar directa Antes de utilizar inspeccione a embalagem do produto quanto a sinais de manipula o danos ou contamina o por agua INFORMAGOES SOBRE RM O Sistema de fixa o de ombro S n o foi
36. arsten vertonen of verbogen zijn moeten worden vervangen Alle instrumenten v r sterilisatie of opslag inspecteren om te verzekeren dat ze geschikt voor gebruik zijn Stoomsterilisatie kan alleen worden uitgevoerd met de in de tabel getoonde parameters De aanbevelingen in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities of een vergelijkbare norm moeten worden gevolgd met de in de tabel vermelde uitzonderingen De cycli zijn aanbevolen op basis van validatie van een enkele gewikkelde case met meerdere inserts in een goed onderhouden autoclaaf Het is belangrijk dat procesparameters worden gevalideerd voor alle individuele types sterilisatie apparatuur en productlaadconfiguraties van elke instelling Het gebruik van flashsterilisatie is niet aanbevolen NB Hetis NIET vereist om de inzetstukken van de F A S T Guide te verwijderen om de plaat te steriliseren Er zijn validatietests uitgevoerd om een gegarandeerd steriliteitsniveau van 10 aan te tonen met de parameters in de tabel Cyclustype Minimumtemper Minimumblootstellingstijd atuur droogtijd gewikkeld Voorvacuiim met 4 132 134 C 10 min 20 minuten vacuiimpulsen droogtijd OPSLAGINSTRUCTIES Koel en droog bewaren en niet in rechtstreeks zonlicht plaatsen De productverpakking voor gebruik inspecteren op tekenen van knoeien schade of waterverontreiniging MRI INFORMATIE Het S schouder fixatieysteem
37. as superiores devido a uni o retardada pseudoartrose ou cicatriza o incompleta O paciente tem de ser advertido de que a inobserv ncia das instru es de cuidados p s operat rios pode resultar na falha do implante ou do tratamento IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 PORTUGU S Para obter instru es de implanta o consulte as seguintes t cnicas cir rgicas Chapa do mero proximal 57 Chapa de prego para ombro SNP FORMA DE APRESENTAGAO Os componentes necess rios e instrumentos especializados s o fornecidos n o esterilizados num recipiente adequado para a esteriliza o por vapor Todos os componentes e instrumentos podem ser adquiridos em separado Esterilizac o O sistema de fixa o para ombro S fornecido n o esterilizado e destina se a ser esterilizado por vapor na institui o de cuidados de sa de O sistema de fixa o para ombro S tem de ser limpo antes da esteriliza o Os instrumentos de microcirurgia devem ser limpos separadamente de outros instrumentos Antes da esteriliza o o profundimetro sseo para ombro SBDG tem de ser desmontado e limpo Desmonte os instrumentos conforme apropriado e inspeccione os em rela o a danos Os instrumentos com fissuras ou dobrados devem ser substitu dos Inspeccione todos os instrumentos antes da esteriliza o ou do armazenamento para garantir que estejam adequados para utiliza o A esteriliza o por vapor pode ser realizada utilizando se os p
38. ati nt De pati nt moet over het gebruik de beperkingen en mogelijke bijwerkingen van deze implantaten worden gewaarschuwd inclusief de mogelijkheid dat deze hulpmiddelen kunnen falen als gevolg van een losse fixatie en of door losraken spanning overmatige activiteiten en belasting vooral wanneer een implantaat grotere lasten ondervindt als gevolg van vertraagde aanhechting niet aanhechting of onvolledige genezing De pati nt moet ervoor worden gewaarschuwd dat het niet nakomen van postoperatieve verzorgingsinstructies het falen van het implantaat of de behandeling tot gevolg kan hebben IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 NEDERLANDS Zie de volgende operatietechnieken voor implantatie instructies S proximale humerusplaat Schouder nagelplaat SNP LEVERING De vereiste componenten en speciale instrumenten worden niet steriel geleverd in een container die geschikt is voor stoomsterilisatie Alle componenten en instrumenten kunnen apart worden aangeschaft Sterilisatie Het S schouderfixatiesysteem wordt niet steriel geleverd en is bedoeld voor stoomsterilisatie in de medische instelling Het S schouderfixatiesysteem moet v r sterilisatie gereinigd worden Microchirurgische instrumenten moeten apart van andere instrumenten gereinigd worden V r sterilisatie moet de dieptemeter van de schouder SBDG gedemonteerd en gereinigd worden Zoals toepasselijk de instrumenten demonteren en op schade inspecteren Instrumenten die b
39. attan utnyttjar 4 mm j mna och g ngade tappar f r att s tta fast plattan vid caput humeri och stabilisera frakturen 3 8 mm skruvar i flera riktningar MD serien och 90 graders l sskruvar med f stskruvar NL serien anv nds f r att f sta plattans axel vid det eller de distala fragmenten Axelspikplattan SNPTM utnyttjar p ungef r samma s tt 4 mm j mna och g ngade tappar f r att f sta plattan vid den proximala frakturen Unikortikala skruvar SNUS anv nds f r att stabilisera implantatet vid det distala fragmentet S axelfixationssystemets implanterbara komponenter r tillverkade av en legering av rostfritt stal 316LS Detta material uppfyller kraven i ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS S31673 Standardspecifikationer f r bearbetat 18 krom 14 Nickel 2 5 molybden rostfritt stal for regel och trad for kirurgiska implantat UNS S31673 INDIKATIONER S axelfixationssystemet indiceras f r frakturer och fraktur luxation osteotomier och utebliven frakturl kning av proximalt 6verarmsben KONTRAINDIKATIONER Om n got av f ljande misst nks ska test utf ras fore implantation Aktiv eller latent infektion Sepsis Insufficient kvantitet eller kvalitet p ben och eller mjukv vnad verk nslighet f r materialet Patienter som r ovilliga eller of rm gna att f lja postoperativa behandlingsinstruktioner
40. avaliado quanto seguran a e compatibilidade em ambientes de RM Esses dispositivos n o foram submetidos a testes de aquecimento ou migra o em ambientes de RM Os riscos associados ao implante passivo em um ambiente de RM foram avaliados e incluem aquecimento migra o e artefatos de imagem no local do implante ou pr ximo a ele S MBOLOS MATL Material QTY Quantidade SS SST A o inoxid vel MADE IN Produzido em lt lt Pais gt gt NON STERILE Fornecido n o esterilizado ud Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para obter a designa o reconhecida do fabricante e do modelo consulte a etiqueta do produto Pagina 6 de 11 GEBRUIKSAANWIJZING S schouderfixatiesysteem 0086 Rx ONLY Opgelet Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts BESCHRIJVING Het S schouderfixatiesysteem bevat botplaten voor de reparatie van fracturen van de proximale humerus Het systeem bevat diverse platen botschroeven stelschroeven fixatiepennen K draden en speciale instrumenten Voor de schouderplaat worden gladde of draadpennen gebruikt van 4 mm om de plaat
41. e CONTROINDICAZIONI Qualora si sospetti la presenza di una delle seguenti condizioni si rende necessaria l esecuzione dei debiti test prima dell impianto infezione attiva o latente sepsi scarsa quantit o qualit dell osso e o del tessuto molle sensibilit ai materiali pazienti che non sono in grado o non sono disposti a seguire le istruzioni per le cure nella fase post chirurgica PRECAUZIONI e Gli impianti non vanno mai riutilizzati Le imperfezioni eventualmente provocate da stress precedenti potrebbero potenzialmente causare il malfunzionamento del dispositivo Proteggere i componenti dell impianto da graffi o ammaccature Una siffatta concentrazione di stress potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo e Gli strumenti ortopedici non hanno una vita utile indefinita Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a stress ripetuti dovuti al contatto con ossa compressioni pulizia di routine e processi di sterilizzazione Gli strumenti vanno attentamente controllati prima di ciascun uso onde accertarne la piena funzionalit Eventuali graffi o ammaccature possono causarne la rottura Lo smussamento dei bordi taglienti pu determinare una riduzione della funzionalit Gli strumenti danneggiati devono essere sostituiti onde prevenire il rischio potenziale di lesioni a carico del paziente quali la penetrazione di frammenti metallici nel sito chirurgico Occorre asportare con cura eventuali detriti tessuto o framme
42. e undantag som anges i tabellen Cyklerna rekommenderas utg ende fr n validering av en enda inlindad flerdelad is ttningsenhet i en vederb rligen underh llen autoklav Det r av kritisk vikt att processparametrarna valideras f r varje v rdanl ggnings individuella typ av steriliseringsutrustning och produktladdningskonfiguration Snabbsterilisering rekommenderas inte Obs Det r INTE n dv ndigt att avl gsna F A S T Guide inserts f r att sterilisera plattan Valideringstest har utf rts f r att p visa sterilitetss kerhetsniv p 10 med parametrarna i tabellen Typ av cykel Min Min exponeringstid torktid temperatur inlindad F rvakuum med fyra 132 134 C 10 min 20 minuters torktid vakuumpulser FORVARINGSINSTRUKTIONER F rvaras pa sval och torr plats och ska ej uts ttas f r direkt solljus F re anv ndning inspektera produktf rpackningen med avseende p tecken p manipulering skada eller vattenkontaminering MR INFORMATION Axelfixationssystemet S har inte testats med avseende p s kerhet och l mplighet i samband med MR unders kning Produkten har inte heller testats med avseende p uppv rmning eller f rflyttning i samband med MR unders kning Riskerna med ett passivt implantat i MR milj har utv rderats och omfattar bland annat uppv rmning f rflyttning och bildartefakter vid eller i n rheten av implantationsst llet SYMBOLER MATL Material OTY Antal SS SST Rostfr
43. eichen eines Offnungs versuchs auf Besch digungen oder eingedrungenem Wasser berpr fen MRT INFORMATIONEN Das Shoulder Fixation System wurde nicht auf seine Sicherheit und Verwendbarkeit in der MR Umgebung hin untersucht Es wurde auch nicht auf Erw rmung oder Migration in der MR Umgebung getestet Die Risiken im Zusammenhang mit einem passiven Implantat in einer MR Umgebung wurden untersucht und umfassen Erw rmung Migration sowie Bildartefakte an oder in der N he der Stelle des Implantats SYMBOLE MATL Material QTY Menge SS SST Edelstahl MADE IN Hergestellt in lt lt Land gt gt NON STERILE Wird nicht steril geliefert jal Hersteller BEVOLLMACHTIGTER VERTRETER IN DER EUROP ISCHEN GEMEINSCHAFT ad Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Angaben zum Hersteller und zum Modell finden Sie auf dem Produktetikett Seite 4 von 11 ISTRUZIONI PER L USO Sistema di fissaggio per spalla S 3 TM 0086 Rx ONLY Attenzione la normativa federale statunitense limita la facolta di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico DESCRIZIONE Il Sistema di fissaggio per spalla S contiene piastre ossee per la riparazione di fratture prossimali a carico dell omero
44. ento el desplazamiento y la aparici n de artefactos en las im genes en o cerca de los implantes Tipo de ciclo S MBOLOS MATL Material QTY Cantidad SS SST Acero inoxidable MADE IN Fabricado en lt lt Pa s gt gt NON STERILE Se suministra sin esterilizar mel Fabricante REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNI N EUROPEA Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Para obtener la informaci n del fabricante reconocido y la designaci n de modelo consulte la etigueta del producto Pagina 3 de 11 GEBRAUCHSANLEITUNG S Schulterfixiersystem Rx ONLY Achtung Gem US amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Ger t nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden BESCHREIBUNG Das S Schulterfixiersystem beinhaltet Knochenplatten f r die Reparatur von proximalen Humerusfrakturen Zum System geh ren verschiedene Platten Knochenschrauben Stellschrauben Fixationsstifte Kirschnerdr hte und Spezialinstrumente Die Schulterplatte umfasst glatte oder Gewindestifte 4 mm f r die Befestigung der Platte am Humeruskopf und zum Stabilisieren der Fraktur Multidirektionale Schrauben 3 8 mm MD Serie und 90 Sicherungsschrauben mit Stellschrauben NL Serie werden zum Befest
45. erfektionen verursacht worden sein die m glicherweise zum Ausfall des Implantats fiihren Alle Implantatteile stets vor Kratzern oder Einkerbungen schiitzen Solche Beanspruchungen k nnen zum Ausfall des Implantats fiihren e Das orthop dische Instrumentarium hat keine unbegrenzte Lebenszeit Alle wieder verwendbaren Instrumente werden durch Kontakt mit Knochen Impaktion regelm ige Reinigungs und Sterilisationsverfahren wiederholt stark beansprucht Vor jedem Gebrauch miissen die Instrumente sorgfaltig inspiziert und dessen Funktionsf higkeit bestatigt werden Kratzer und Einkerbungen k nnen zum Bruch f hren Stumpfe Schneidkanten k nnen die Funktion beeintr chtigen Besch digte Instrumente miissen ersetzt werden um potenzielle Verletzungen des Patienten z B durch Metallfragmente im Operationssitus zu vermeiden Am Instrument abgelagerte Verunreinigungen Gewebereste oder Knochenfragmente m ssen sorgf ltig entfernt werden Die meisten Instrumente enthalten Einlagen Schalen und einen oder mehrere Beh lter Viele Instrumente sind f r den Gebrauch mit einem bestimmten Implantat vorgesehen Es ist von gr Bter Wichtigkeit dass der Chirurg und das OP Personal in der Anwendung des chirurgischen Verfahrens f r die Instrumente und das zugeh rige Implantat griindlich ausgebildet sind e Fluoroskopie verwenden um eine unbeabsichtigte Penetrierung des subchondralen Knochens zu verhindern e Das distale Ende des Stiftes sollte 3 6 mm un
46. erierne sammen med skulderpladerne S rg for at alle F A S T Guide indsatser fjernes efter brug e Der m IKKE foretages permanent implantation af K tr de gennem hullerne i pladen da de risikerer at bakke ud og beskadige omkringliggende vav K tr dene er velegnede til midlertidigt at fastgore pladerne til anatomien e Udov tilstr kkelig kraft p de enkelte stifter til at sikre at de sidder ordentligt fast Hvis de ikke sidder rigtigt skal de tages ud boringen gentages og stiften s ttes i igen til den sidder rigtigt Stiftens hoved skal sidde under pladens overflade for at undg irritation af blodvav e Hvis SNP ens bagende bojes under indforingen fjernes implantatet bagenden rettes ud og SNP en fremfores pa ny ADVARSLER Selvom kirurgen er det kyndige mellemled mellem firmaet og patienten ber patienten modtage de vigtige oplysninger der er indeholdt i dette dokument Patienten skal opfordres til at vere forsigtig med brugen begreensningerne og eventuelle bivirkninger fra disse implantater herunder risikoen for at disse anordninger fejler pa grund af for los fiksation og eller losgorelse belastning for kraftig aktivitet s rlig n r implantaterne uds ttes for en oget belastning p grund af en forsinket heling manglende heling eller ufuldst ndig heling Patienten skal advares om at manglende overholdelse af postoperative plejeanvisninger kan medfore at implantatet eller behandlingen slar fejl IFU DRW 002
47. erilisation oder Lagerung auf ihren ordnungsgem en Zustand berpr fen F r die Dampfsterilisation k nnen die in der folgenden Tabelle aufgef hrten Parameter verwendet werden Mit Ausnahme der in der Tabelle aufgef hrten Parameter m ssen alle Empfehlungen zur Dampfsterilisation und Sicherung der Sterilit t an klinischen Einrichtungen Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities nach ANSI AAMI ST79 oder nach einem gleichwertigen Standard befolgt werden Die empfohlenen Zyklen basieren auf der Validierung eines einzelnen umwickelten Mehrfach Einsatzkastens in einem ordnungsgem gewarteten Autoklaven Es ist sehr wichtig dass die Prozessparameter f r die jeweiligen an den klinischen Einrichtungen verwendeten Sterilisationsger te und Produktladungskonfigurationen validiert werden Eine Blitzsterilisation wird nicht empfohlen HINWEIS Die F A S T Guide Eins tze m ssen zum Sterilisieren der Platte NICHT abgenommen werden Validierungspr fungen zum Nachweis einer Sterilit tssicherungsebene von 10 wurden unter Verwendung der in der Tabelle aufgef hrten Parameter durchgef hrt Zyklusart Mindest Mindestdauer Trockenzeit temperatur umwickelt Vorvakuum mit 4 132 134 C 10 Min 20 Minuten Impuls vakuumzyklen Trockenzeit LAGERUNG An einem k hlen trockenen Ort vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt aufbewahren Vor dem Gebrauch die Produktpackung sorgf ltig auf Anz
48. es fixations et ou du jeu des contraintes de l activit ou de la mise en charge excessive en particulier lorsque les implants subissent des charges accrues par suite d un retard de consolidation de l absence de soudure de l os fractur ou d une gu rison incompl te Il doit tre averti de ce que le d faut d observation IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 FRAN AIS des instructions relatives aux soins postop ratoires peut entrainer la d faillance de l implant ou l inefficacit du traitement Pour les instructions d implantation se reporter aux techniques chirurgicales suivantes 9 Plaque pour hum rus proximal S 9 Plaque a clous pour paule SNP CONDITIONNEMENT Les composants et les instruments sp cialis s n cessaires sont fournis non st riles dans un conteneur adapt pour la st rilisation la vapeur Tous les composants et les instruments peuvent tre achet s s par ment St rilisation Le syst me de fixation d paule S est fourni non st rile et est con u pour tre st rilis la vapeur dans l tablissement hospitalier Le syst me de fixation pour paule S doit tre nettoy avant la st rilisation Les instruments microchirurgicaux doivent tre nettoy s s par ment des autres instruments La jauge de profondeur de l os paule SBDG doit tre d mont e et nettoy e avant sa st rilisation D monter les instruments comme indiqu et les inspecter pour d tecter tout do
49. fejl Implantatudstyr skal beskyttes mod ridser og hakker En v sentlig forekomst af s danne uregelm ssigheder kan give anledning til fejl e Ortopadisk udstyr har ikke en tidsubestemt driftslevetid Alle genanvendelige instrumenter uds ttes for gentagne belastninger i forbindelse med kontakt med knogle indkilning j vnlig rensning og steriliseringsprocesser Instrumenter bor efterses omhyggeligt for brug for at sikre at de er fuldt funktionsdygtige Ridser eller buler kan give anledning til brud Slave sk r kan resultere i forringet funktion Beskadigede instrumenter bor udskiftes for at forhindre at patienter kommer til skade f eks fra metalfragmenter p operationsstedet Var omhyggelig med at fjerne alle materialerester v vsstykker eller knoglefragmenter der matte s tte sig pa instrumentet De fleste instrumentsystemer omfatter indsatser bakker og en beholder e Mange instrumenter er beregnet pa brug med et bestemt implantatsystem Det er meget vigtigt at kirurgen og operationspersonalet er fuldt fortrolige med den kirurgiske teknik som instrumenterne og et eventuelt tilknyttet implantat skal benyttes til at udfore e Brug fluoroskopi til at forhindre utilsigtet penetration af den subchondrale knogle e Stifternes distale ende bor v re 3 6 mm under den subchondrale plade Efterjuster om nodvendigt e Unikortikale skruer SNUS m IKKE bruges med skulderpladerne Brug SNUS med SNP og flervejs og l seskruerne i MD og NL s
50. g e Gebruik fluoroscopie om onopzettelijke penetratie van het subchondrale bot te voorkomen e Hetdistale uiteinde van de pennen moet zich 3 6 mm onder de subchondrale plaat bevinden Aanpassen zoals noodzakelijk e Gebruik GEEN unicorticale schroeven SNUS op de schouderplaten Gebruik de SNUS met de SNP en de MD en NL serie multidirectionele en borgschroeven op de schouderplaten e Zorg ervoor dat alle F A S T Guide inzetstukken na gebruik worden verwijderd e De K draden mogen NIET blijvend door de gaten in de plaat geimplanteerd worden aangezien ze kunnen terugtrekken en weefselbeschadiging kunnen veroorzaken Het gebruik van de K draden laat u de platen tijdelijk aan de anatomie vastzetten e Breng voldoende torsie op de pennen aan om te verzekeren dat elke pen volledig op de plaat geinstalleerd is Indien niet juist geinstalleerd moet de pen worden verwijderd het gat opnieuw worden geboord en de pen opnieuw worden geplaatst totdat hij volledig geinstalleerd is De kop van de pen moet onder het oppervlak van de plaat zitten zodat irritatie van het zachte weefsel wordt vermeden e Indien de staart van de SNP tijdens het inbrengen wordt gebogen moet het implantaat worden verwijderd de staart worden rechtgetrokken en opnieuw worden ingebracht WAARSCHUWINGEN Hoewel de chirurg de deskundige tussenpersoon is tussen het bedrijf en de pati nt moet de in dit document vermelde belangrijke informatie worden meegedeeld aan de p
51. heuttaa huonon toiminnan Vaurioituneet instrumentit on vaihdettava potilasvaurioiden est miseksi esim leikkausalueella olevien metalliosien vuoksi Kaikki instrumenttiin j nyt lika kudos ja luunpalat on poistettava huolellisesti Useimmissa instrumenttij rjestelmiss on tarjottimia koteloita ja astioita Monet instrumentit on tarkoitettu k ytett v ksi tiettyjen implanttij rjestelmien kanssa On t rke ett kirurgi ja leikkaussalihenkil kunta tuntevat hyvin instrumentteihin ja niihin liittyv n implantin leikkaustekniikan e Estar ustonalaiseen luuhun tunkeutuminen k ytt m ll fluoroskopiaa e Nastojen distaalip n tulisi olla 3 6 mm rustonalaisen levyn alla S d tarvittaessa e Unikortikaalisia ruuveja SNUS EI saa k ytt olkap levyjen kanssa K yt SNUS ruuveja SNP MD ja NL sarjojen monisuuntaisten ja lukittuvien ruuvien kanssa olkalevyiss e Varmista ett kaikki F A S T Guide asetusosat poistetaan k yt n j lkeen e K piikkej EI saa implantoida pysyv sti levyn reikien kautta koska ne voivat tulla ulos ja aiheuttaa kudosvaurioita K piikeill voidaan kiinnitt levyt v liaikaisesti kehoon e V nn nastoja riitt v sti jotta ne kaikki kiinnittyv t kunnolla Jos ne eiv t ole tiukasti paikallaan poista nasta poraa uudelleen ja ty nn nasta kunnolla paikalleen Nastan p n tulee olla levyn pinnan alapuolella pehmytkudos rsytyksen v ltt miseksi e Jos SNP n loppup
52. igen des Plattenschaftes an den distalen Fragmenten verwendet Zur Schulternagelplatte SNP geh ren ebenfalls glatte oder Gewindestifte 4 mm f r die Befestigung der Platte an der proximalen Fraktur Monokortikale Schrauben SNUS werden dann zur Stabilisierung des Implantats auf dem distalen Frakturfragment verwendet Die implantierbaren Komponenten des S Schulterfixiersystems sind aus einer 316LS Edelstahllegierung hergestellt Dieses Material erf llt die Anforderungen der ASTM Werkstoffbezeichnung F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673 Standardspezifikation f r geschmiedete 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybd n Edelstahlst be und Dr hte f r chirurgische Implantate UNS S31673 INDIKATIONEN Das S Schulterfixiersystem ist f r Frakturen sowie Luxationsfrakturen Osteotomien und Pseudoarthrose am proximalen Humerus bestimmt KONTRAINDIKATIONEN Wenn einer der folgenden Zust nde vermutet wird m ssen vor der Implantation Unter suchungen durchgef hrt werden Aktive oder latente Infektion Sepsis Unzureichende Quantit t oder Qualit t des Knochens und oder der Weichteile Allergische Reaktion auf das Material Patienten die nicht gewillt oder nicht f hig sind postoperative Anweisungen zu befolgen VORSICHTSHINWEISE e Ein Implantat darf in keinem Fall wiederverwendet werden Durch die vorherige Belastung k nnen Imp
53. ing The patient must be warned that failure to follow postoperative care instructions may cause the implant or treatment to fail IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 ENGLISH For implantation instructions please refer to the following Surgical Techniques 9 S Proximal Humerus Plate 9 Shoulder Nail Plate SNP HOW SUPPLIED The required components and specialized instruments are supplied non sterile in a container suitable for steam sterilization All components and instruments may be purchased separately Sterilization The S Shoulder Fixation System is provided non sterile and is intended for steam sterilization at the healthcare institution The S Shoulder Fixation System must be cleaned prior to sterilization Microsurgical instruments should be cleaned separately from other instruments Prior to sterilization the shoulder bone depth gauge SBDG must be disassembled and cleaned Disassemble instruments as appropriate and inspect for damage Cracked or bent instruments should be replaced Inspect all instruments prior to sterilization or storage to ensure instruments are suitable for use Steam sterilization may be accomplished using the parameters shown in the table The recommendations in ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities or an equivalent standard should be followed with the exceptions noted in the table The cycles are suggested based upon validati
54. inserire il chiodo accertandosi che sia installato a fondo La testa del chiodo dovr essere posizionata al di sotto della superficie della piastra al fine di evitare l irritazione dei tessuti e Durante l inserzione se la sezione terminale della SNP si piega rimuovere l impianto raddrizzare la parte terminale e procedere al reinserimento AVVERTENZE Sebbene il chirurgo sia l intermediario specializzato tra la societ e il paziente le informazioni importanti rese note nel presente documento devono essere comunicate al paziente Il paziente deve essere avvertito in merito all uso alle restrizioni e ai possibili effetti avversi associati agli impianti qui descritti compreso il rischio potenziale di malfunzionamento dei medesimi riconducibile ad allentamento del fissaggio e o cedimento stress attivit eccessiva e sopportazione del peso in particolar modo in presenza di un aumento del carico dovuto ad unione tardiva mancata unione o guarigione incompleta Il paziente deve essere avvisato che la mancata osservanza delle istruzioni da seguirsi per le cure post chirurgiche potrebbe provocare il malfunzionamento dell impianto o intaccare l efficacia del trattamento IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 ITALIANO Per le istruzioni sull impianto si prega di consultare le seguenti Guide di Tecnica chirurgica Piastra per omero prossimale S 9 Piastra a chiodi CONDIZIONI DI FORNITURA I componenti e gli strumenti specialistici
55. itt stal MADE IN Tillverkat i lt lt and gt gt NON STERILE Levereras icke sterilt ial Tillverkare AUKTORISERAD REPRESENTANT INOM EU Biomet Trauma 56 East Bell Drive P O Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA Tel 1 800 348 9500 Fax 574 372 3968 Biomet UK LTD Waterton Industrial Estate Bridgend CF31 3XA UK Tel 44 0 1656 655221 Fax 44 0 1656 645454 Uppgift om godk nd tillverkare och modellbeteckning finns pa produktens etikett Sida 10 av 11 S 0086 Rx ONLY To S K H 4 MM
56. jn de postoperatieve verzorgingsinstructies te volgen VOORZORGSMAATREGELEN e Een implantaat mag nooit opnieuw worden gebruikt Het is mogelijk dat eerdere spanningen imperfecties veroorzaakt hebben die tot falen van het hulpmiddel kunnen leiden Bescherm implantaathulpmiddelen tegen krassen of inkepingen Dergelijke spanningsconcentraties kunnen mislukkingen tot gevolg hebben e Orthopedische instrumenten hebben geen onbeperkte levensduur Alle herbruikbare instrumenten zijn wegens botcontact impactie en routinereinigings en sterilisatieprocessen aan herhaalde spanningen onderworpen De instrumenten moeten voor elk gebruik zorgvuldig worden gecontroleerd om te verzekeren dat ze volledig functioneel zijn Krassen of deuken kunnen breuken tot gevolg hebben Botte snijkanten kunnen slechte functionaliteit tot gevolg hebben Om mogelijk letsel van de pati nt te voorkomen bijvoorbeeld door metaalfragmenten in de operatieplek moeten beschadigde instrumenten worden vervangen Alle vuil weefsel of botfragmenten die zich op het instrument kunnen verzamelen moeten met zorg worden verwijderd De meeste instrumentsystemen omvatten inserts trays en n of meer containers Vele instrumenten zijn bestemd voor gebruik bij een specifiek implantaatsysteem Het is essentieel dat de chirurg en het personeel in de operatiezaal volledig vertrouwd zijn met de juiste operatietechnieken voor de instrumenten en het daarbij betrokken implantaat indien van toepassin
57. lantation Active or latent infection Sepsis Insufficient quantity or quality of bone and or soft tissue Material sensitivity Patients who are unwilling or incapable of following post operative care instructions PRECAUTIONS e An implant must never be reused Previous stresses may have created imperfections that can potentially lead to device failure Protect implant appliances against scratching or nicking Such stress concentration can lead to failure e Orthopaedic instrumentation do not have an indefinite functional life All re usable instruments are subjected to repeated stresses related to bone contact impaction routine cleaning and sterilization processes Instruments should be carefully inspected before each use to ensure that they are fully functional Scratches or dents can result in breakage Dullness of cutting edges can result in poor functionality Damaged instruments should be replaced to prevent potential patient injury such as metal fragments into the surgical site Care should be taken to remove any debris tissue or bone fragments that may collect on the instrument Most instrument systems include inserts trays and a container s Many instruments are intended for use with a specific implant system It is essential that the surgeon and operating theatre staff are fully conversant with the appropriate surgical technique for the instruments and associated implant if any e Use fluoroscopy to prevent unintentional penetratio
58. mmage Des instruments fissur s ou tordus doivent tre remplac s Inspecter tous les instruments avant leur st rilisation ou leur rangement pour s assurer qu ils sont appropri s pour l emploi La st rilisation la vapeur peut tre effectu e en utilisant les param tres indiqu s dans le tableau ci dessous Les recommandations de l ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Guide complet de la st rilisation la vapeur et garantie de st rilit dans les tablissements hospitaliers ou des normes quivalentes doivent tre suivies avec les exceptions indiqu es dans le tableau Les cycles sont sugg r s sur la base de la validation d un seul tui d indicateurs multiples envelopp dans un autoclave correctement entretenu Il est essentiel que les param tres de traitement soient valid s pour chaque type de configuration en termes de charge de produits et de mat riel de st rilisation pr sente dans chaque tablissement L emploi d une st rilisation flash n est pas recommand REMARQUE il n est pas obligatoire de retirer les inserts du F A S T Guide pour st riliser la plaque Des tests de validation ont t r alis s pour d montrer une assurance de st rilit de 10 avec les param tres du tableau suivant Type de cycle Temp rature Temps d exposition minimale min temps de s chage emball Vide pr alable avec 132
59. n contenitore singolo avvolto a inserti multipli utilizzato in autoclave adeguatamente mantenuta di fondamentale importanza che i parametri del processo siano convalidati per ogni singolo impianto di sterilizzazione e ogni singola configurazione di carico del prodotto in ogni struttura sanitaria Si sconsiglia la sterilizzazione a vapore flash NOTA NON occorre rimuovere i rinforzi della F A S T Guide per sterilizzare la piastra Sono stati eseguiti test di convalida per l accertamento di un livello di garanzia della sterilit di 10 con i parametri riportati nella tabella Tipo di ciclo Temperatura minima Durata min esposizione Tempo asciugatura avvolto Prevacuum con 4 132 134 C 10 min asciugatura 20 minuti impulsi ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto e fresco e tenere lontano da fonti di luce diretta Prima dell uso ispezionare visivamente la confezione del prodotto per accertarsi che non siano segni di manomissione danneggiamento o contaminazione con acqua INFORMAZIONI MRI La sicurezza e la compatibilit del sistema di fissaggio per spalla S non sono state valutate nell ambiente RM Inoltre non sono stati effettuati test di riscaldamento o migrazione in ambiente RM su questi dispositivi I rischi associati a un impianto passivo in ambiente RM sono stati valutati e includono riscaldamento migrazione e artefatti d immagine a livello o in prossimit del sito di impianto S
60. n of subchondral bone e The distal end of the pegs should be 3 6 mm below the subchondral plate Readjust as necessary e Do NOT use unicortical screws SNUS with the shoulder plates Use the SNUS with the SNP and the MD and NL series multi directional and locking screws with the shoulder plates e Ensure removal of all F A S T Guide inserts after use e Do NOT permanently implant K wires through the holes of the plate as they may back out and cause tissue damage Use of the K wires allows you to provisionally secure the plates to the anatomy e Supply a sufficient amount of torque to the pegs to ensure that each is fully seated If not seated properly remove re drill and reinsert the peg until fully seated The head of the peg should sit beneath the surface of the plate to avoid soft tissue irritation e During insertion if the tail of the SNP bends remove the implant straighten the tail and reinsert WARNINGS Although the surgeon is the learned intermediary between the company and the patient the important information conveyed in this document should be conveyed to the patient The patient must be cautioned about the use limitations and possible adverse effects of these implants including the potential for these devices failing as a result of loose fixation and or loosening stress excessive activity load bearing particularly when the implants experience increased loads due to a delayed union nonunion or incomplete heal
61. nd Wire for Surgical Implants UNS 531673 standardi kirurgisissa implanteissa k ytett v lle ruostumattomalle tanko ja lankater kselle kromi 18 nikkeli 14 molybdeeni 2 5 UNS S31673 INDIKAATIOT S olkap n fiksaatioj rjestelm on tarkoitettu olkaluun tyven murtumien ja paikaltaan siirtyneiden murtumien osteotomien ja luutumattomuuden hoitamiseen KONTRAINDIKAATIOT Jos jotakin seuraavista ep ill n on suoritettava testej ennen implantin asettamista Aktiivinen tai piilev infektio Sepsis Luun ja tai pehmytkudoksen riitt m t n m r tai laatu Yliherkkyys implanttimateriaaleille Potilaat jotka eiv t ole halukkaita tai kykenevi noudattamaan leikkauksenj lkeisi hoito ohjeita VAROTOIMET e Implanttia ei saa koskaan k ytt uudelleen Aikaisempi kuormitus on voinut aiheuttaa virheit jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa laitteen toimintah iri n Implanttilaitteet tulee suojata naarmuuntumiselta tai kolhuilta T llainen rasitus voi aiheuttaa implantin toimintah iri n e Ortopedisia instrumentteja ei voi k ytt loputtomiin Kaikkiin toistuvak ytt isiin instrumentteihin kohdistuu toistuvaa kuormitusta joka liittyy luukontaktiin impaktointiin rutiinipuhdistukseen ja sterilointiin Instrumentit tulee tarkastaa huolellisesti ennen jokaista k ytt kertaa niiden kunnollisen toiminnan varmistamiseksi Naarmut tai kolhut voivat aiheuttaa laitteen rikkoutumisen Leikkauspintojen tylsyys voi ai
62. nti ossei che potrebbero depositarsi sullo strumento Alla maggior parte dei kit di strumenti sono acclusi dei rinforzi vassoi ed uno o pi contenitori Numerosi strumenti sono intesi per l uso con un sistema per impianti specifico fondamentale che il chirurgo ed il personale della sala operatoria siano dotati della debita formazione rispetto alla tecnica chirurgica corretta da adottarsi per l uso degli strumenti e del relativo impianto se pertinente e Utilizzare una guida fluoroscopica per prevenire la penetrazione accidentale dell osso subcondrale e L estremita distale dei chiodi dovrebbe trovarsi a 3 6 mm al di sotto della piastra subcondrale Eseguire i debiti adeguamenti a seconda della necessit e NON utilizzare viti monocorticali SNUS con le piastre per spalla Utilizzare le SNUS con la SNP e le viti multidirezionali e di fissaggio della serie MD e NL con le piastre per spalla e Accertarsi di rimuovere tutti i rinforzi della F A S T Guide dopo l uso e NON impiantare i fili metallici in via permanente attraverso i fori della piastra poich essi potrebbero ritirarsi con conseguente rischio di danneggiamento del tessuto L uso dei fili metallici consente il fissaggio in via temporanea delle piastre al sito anatomico e Esercitare sui chiodi una pressione sufficiente a garantire che ciascuno di essi sia installato a fondo In caso di installazione incompleta estrarre il chiodo eseguire nuovamente il foro e re
63. o Utilize os SNUS com a SNP e os parafusos multidireccionais e de fixa o das s ries MD e NL com as chapas para ombro e Certifique se de que todas as inser es de guias F A S T Guide s o retiradas ap s a utiliza o e N O implante fios de Kirschner permanentemente atrav s dos orif cios da chapa pois podem recuar e causar les es nos tecidos A utiliza o dos fios de Kirschner permite fixar provisoriamente as chapas anatomia e Aplique uma quantidade suficiente de tor o nas cavilhas para garantir que cada uma esteja totalmente apertada Se alguma n o estiver devidamente apertada retire a volte a burilar e reintroduza a cavilha at estar completamente apertada A cabe a da cavilha deve ficar assente por baixo da superf cie da chapa para evitar irrita o dos tecidos moles e Durante a introdu o se a parte posterior da SNP dobrar retire o implante endireite a parte posterior e volte a introduzir ADVERT NCIAS Embora o cirurgi o seja o intermedi rio conhecedor entre a empresa e o paciente as informa es importantes transmitidas neste documento devem ser comunicadas ao paciente O paciente tem de ser advertido acerca da utiliza o limita es e poss veis efeitos adversos destes implantes incluindo o potencial de estes dispositivos falharem como resultado de fixa o pouco firme e ou afrouxamento tens o actividade excessiva e apoio de cargas particularmente se os implantes forem sujeitos a carg
64. occorrenti sono forniti non sterili in un contenitore idoneo alla sterilizzazione a vapore Tutti i componenti e gli strumenti possono essere acquistati separatamente Sterilizzazione Il Sistema di fissaggio per spalla S fornito non sterile e va sterilizzato a vapore presso il centro sanitario Il Sistema di fissaggio per spalla S deve essere pulito prima della sterilizzazione Gli strumenti per microchirurgia vanno puliti separatamente dagli altri strumenti Prima della sterilizzazione il Misuratore di profondit per spalla SBDG deve essere smontato e pulito Smontare gli strumenti a seconda di quanto dovesse risultare opportuno e ispezionarli per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento Gli strumenti che presentino incrinature o che siano piegati vanno sostituiti Controllare attentamente tutti gli strumenti prima di sottoporli a sterilizzazione o di riporli per la conservazione onde accertarne l idoneit all uso La sterilizzazione a vapore pu essere eseguita utilizzando i parametri specificati nella tabella Con le eccezioni indicate nella tabella si consiglia di seguire le raccomandazioni contenute nello standard ANSI AAMI ST79 Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Healthcare Facilities Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia della sterilit presso le strutture sanitarie o in uno standard equivalente I cicli sono suggeriti sulla base della convalida di u
65. on of a single wrapped multiple insert case within a properly maintained autoclave It is critical that process parameters be validated for each facility s individual type of sterilization equipment and product load configuration The use of flash sterilization is not recommended NOTE It is NOT required to remove the F A S T Guide inserts to sterilize the plate Validation testing has been performed to demonstrate a sterility assurance level of 10 with the parameters in the table Cycle Type Minimum Min Exposure Time Dry Temperature Time Wrapped Prevacuum with 4 132 134 C 10 min 20 minute dry time vacuum pulses STORAGE INSTRUCTIONS Store in a cool dry place and keep away from direct sunlight Prior to use inspect product packaging for signs of tampering damage or water contamination MRI INFORMATION The S Shoulder Fixation System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment The devices have not been tested for heating or migration in the MR environment The risks associated with a passive implant in an MR environment have been evaluated and are known to include heating migration and image artifacts at or near the implant site SYMBOLS MATL Material QTY Quantity SS SST Stainless Steel MADE IN Made in lt lt Country gt gt NON STERILE Supplied non sterile Manufacturer Authorized Representative in the European Community nd Biomet Trauma 56 East
66. ous les instruments r utilisables sont soumis des contraintes r p t es li es au contact avec Pos inclusion au nettoyage r gulier et aux proc dures de st rilisation Les instruments doivent tre inspect s attentivement avant chaque emploi pour s assurer qu ils sont totalement fonctionnels Des rayures ou des entailles peuvent conduire la rupture de l instrument Des surfaces tranchantes mouss es peuvent donner de mauvais r sultats Les instruments endommag s doivent tre remplac s afin de pr venir d ventuelles blessures caus es par exemple par des fragments m talliques dans le site op ratoire Veiller retirer tout d bris tissu ou fragments d os pouvant s accumuler sur l instrument La plupart des instruments sont fournis avec des inserts plateaux et un ou plusieurs conteneurs De nombreux instruments sont destin s tre utilis s avec un syst me d implant pr cis Il est essentiel que le chirurgien et le personnel de la salle d op ration soient compl tement au fait de la technique chirurgicale appropri e correspondant aux instruments et le cas ch ant l implant associ e Visualiser sous fluoroscopie pour viter la p n tration involontaire de l os sous chondral e L extr mit distale des chevilles doit se trouver entre 3 et 6 mm en dessous de la plaque sous chondrale R ajuster si n cessaire e Ne PAS utiliser de vis unicorticales SNUS avec les plaques pour paule
67. s recomendados se basan en la validaci n de una caja con varios insertos individual y envuelta en el interior de una autoclave debidamente conservada Es fundamental que se validen los par metros del proceso para cada modelo individual de equipo de esterilizaci n del centro y para cada configuraci n de la carga del producto No se recomienda el uso de la esterilizaci n instant nea NOTA NO es necesario retirar los insertos F A S T Guide para esterilizar la placa Se han llevado a cabo pruebas de validaci n para demostrar un nivel de garant a de esterilidad de 10 seg n los par metros de la tabla Temperatura Tiempo m n de exposici n m nima Tiempo de secado envuelto Vac o previo con 132 134 C 10 minutos 20 minutos de 4 impulsos de vacio secado INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Cons rvese en un sitio fresco seco y alejado de la luz solar directa Antes de su utilizaci n inspeccione el embalaje del producto para comprobar que no haya ind cios de alteraciones dafios o contaminaci n acuosa INFORMACION DE RESONANCIA MAGNETICA NUCLEAR No se ha evaluado la seguridad y compatibilidad del sistema de fijaci n de hombro S en un entorno de resonancia magn tica nuclear No se han realizado pruebas de calentamiento o desplazamiento en el entorno de resonancia magn tica para estos dispositivos Se han evaluado los riesgos asociados a un implante pasivo en el entorno de resonancia magn tica incluyendo el calentami
68. tate informiert werden AuBerdem muss darauf aufmerksam gemacht werden dass die Implantate aufgrund von loser und oder locker werdender Fixierung Belastung berm iger Aktivit t Tragen von Lasten sowie erh hter Belastung vor allem bei verz gerter Heilung Pseudoarthrose oder unvollst ndiger Heilung ausfallen k nnen Der Patient muss auch gewarnt werden dass bei Nichtbefolgung der postoperativen Anweisungen das Implantat bzw die Behandlung versagen kann IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 DEUTSCH Implantationsanweisungen sind den folgenden chirurgischen Techniken zu entnehmen 57 proximale Humerusplatte Schulternagelplatte SNP LIEFERFORM Die erforderlichen Komponenten und Spezialinstrumente werden nicht steril in einem Beh lter geliefert der sich f r die Dampfsterilisation eignet Alle Komponenten und Instrumente k nnen auch einzeln erworben werden Sterilisation Das S Schulterfixiersystem wird nicht steril geliefert und muss an der klinischen Einrichtung mit Dampf sterilisiert werden Das S Schulterfixiersystem muss vor der Sterilisation gereinigt werden Mikrochirurgische Instrumente sollten nicht zusammen mit anderen Instrumenten gereinigt werden Vor der Sterilisation muss der Schulterknochen Tiefenmesser SBDG demontiert und gereinigt werden Die Instrumente soweit zutreffend demontieren und auf Besch digungen untersuchen Rissige oder verbogene Instrumente miissen ersetzt werden Die Instrumente vor der St
69. te asegurar provisionalmente las placas a la anatom a e Aplique una cantidad de torsi n suficiente a las clavijas para garantizar que todas est n completamente asentadas Si no han quedado correctamente asentadas ret relas y vuelva a taladrar e introducir la clavija hasta que quede perfectamente asentada La cabeza de la clavija deber situarse por debajo de la superficie de la placa para evitar la irritaci n del tejido e Durante la inserci n si el extremo de la SNP se dobla retire el implante enderece el extremo y vuelva a insertarlo ADVERTENCIAS Aunque el cirujano es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente la informaci n importante que figura en este documento debe hacerse llegar al paciente Se debe prevenir al paciente sobre el uso limitaciones y posibles efectos secundarios de estos implantes incluidos los posibles fallos de estos dispositivos como resultado de fijaciones holgadas y o aflojamientos tensi n actividad excesiva y soporte de peso sobre todo cuando los implantes experimentan mayores cargas a causa de una uni n tard a desuni n o curaci n incompleta Se debe advertir al paciente que el no seguir las instrucciones de cuidados postoperatorios puede hacer que el implante o el tratamiento fracasen IFU DRW 00298 REV 6 2014 02 ESPA OL Para conocer las instrucciones sobre la colocaci n del implante consulte las siguientes t cnicas quir rgicas Placa para h mero proximal S
70. ter der subchondralen Platte liegen Je nach Bedarf justieren e Mit den Schulterplatten d rfen KEINE monokortikalen Schrauben SNUS verwendet werden Die monokortikalen Schrauben mit der SNP und die multidirektionalen Schrauben der Serien MD und NL und die Sicherungsschrauben mit den Schulterplatten verwenden e Nach dem Gebrauch muss sichergestellt werden dass alle F A S T Guide Eins tze entfernt wurden e Implantieren Sie die Kirschnerdr hte NICHT permanent durch die L cher der Platte hindurch Sie k nnten nach hinten herausfahren und das Gewebe besch digen Die Kirschnerdrahte dienen zur provisorischen Befestigung der Platten an der Anatomie e Zur Gew hrleistung des festen Halts der Stifte muss das richtige Anzugsmoment angewandt werden Wenn ein Stift nicht richtig sitzt muss er zun chst entfernt und die Bohrung nachgebohrt werden AnschlieBend den Stift erneut einstecken bis er richtig sitzt Der Kopf des Stifts sollte unter der Plattenoberfl che sitzen um eine Reizung des Weichgewebes zu vermeiden e Wenn sich das Endst ck der SNP beim Einf hren biegt das Implantat entfernen das Endstiick gerade biegen und das Implantat wieder einf hren WARNHINWEISE Die Zust ndigkeit der fachlichen Durchf hrung liegt beim Chirurgen Es wird jedoch empfohlen alle wichtigen Informationen aus dieser Anleitung dem Patienten mitzuteilen Der Patient muss ber den Gebrauch die Grenzen und m glichen Nebenwirkungen dieser Implan
71. turas Si los bordes cortantes no est n bien afilados el funcionamiento puede no ser el adecuado Los instrumentos da ados deber n ser sustituidos para evitar cualquier posible da o al paciente como la presencia de fragmentos met licos en el campo quir rgico Deber tomarse la precauci n de eliminar cualquier resto ejido o fragmento seo que pueda adherirse al instrumental La mayoria de los sistemas de instrumentos incluye insertos bandejas y uno o varios recipientes Muchos instrumentos han sido disefiados para ser usados con sistemas de implante espec ficos Es imprescindible que tanto el cirujano como el personal de quir fano est n otalmente familiarizados con la t cnica quir rgica correspondiente al instrumental y al implante que se va a colocar si es el caso e Use fluoroscopia para evitar penetrar involuntariamente el hueso subcondral e Elextremo distal de las clavijas deberia encontrarse entre 3 6 mm por debajo de la placa subcondral Reajuste seg n sea necesario e NO use tornillos unicorticales SNUS con las placas para hombro Use los SNUS con el SNP y los tornillos multidireccionales y de cierre de las series MD y NL con las placas para hombro e Aseg rese de retirar todos los insertos F A S T Guide despu s de usarlos e NO implante agujas de Kirschner de forma permanente a trav s de los agujeros de la placa ya que pueden desprenderse y producir da o tisular El uso de agujas de Kirschner le permi
72. utiliza cavilhas lisas ou roscadas de 4 mm para fixar a chapa fractura proximal Em seguida s o utilizados parafusos unicorticais SNUS para estabilizar o implante no fragmento distal da fractura Os componentes de implanta o do sistema de fixa o para ombro S s o fabricados em liga de a o inoxid vel 316LS Este material cumpre os requisitos da norma ASTM F 138 Standard Specification for Wrought 18 Chromium 14 Nickel 2 5 Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants UNS 531673 Especifica o standard para barras e arames forjados de ago inoxid vel 18 cr mio 14 niquel 2 5 molibd nio destinados a implantes cirtirgicos UNS S31673 INDICA ES O sistema de fixa o para ombro S indicado para fracturas e desloca es com fractura osteotomias e pseudoartroses do mero proximal CONTRA INDICA ES Caso se suspeite de qualquer uma das seguintes condi es devem ser realizados testes antes da implanta o Infec o activa ou lactente Septicemia Quantidade ou qualidade insuficientes do osso e ou dos tecidos moles Sensibilidade aos materiais Doentes n o cooperativos ou incapazes de cumprir as instru es de cuidados p s operat rios PRECAU ES e Um implante nunca pode ser reutilizado Tens es anteriores podem ter criado imperfei es suscept veis de conduzir potencialmente falha do dispositivo Proteja os aparelhos de implante contra riscos ou lascamentos Este tipo de concentra

Hand Innovations

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents