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Elite™ Iglesias™ Bipolar Front-Loading Working

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1. 80849 REV AC 25 A GYRUS ACMI Devoluci n Reparaci n Garant a Devoluci n Reparaci n Todas las devoluciones deben tener autorizaci n previa Para cumplir con los reglamentos del T tulo 29 de la Secci n 1910 1030 del C digo de Reglamentaciones Federales Code of Federal Regulations CFR de la Administraci n de Salud y Seguridad Ocupacionales Occupational Safety and Health Administration OSHA para pat genos de transmisi n sangu nea y la ley postal y de transportes de los Estados Unidos todos los dispositivos m dicos usados que se devuelvan por motivos de reparaci n o reemplazo se deben limpiar y descontaminar de manera adecuada utilizando un bactericida qu mico cuyo uso haya sido aprobado como desinfectante hospitalario Para garantizar que el producto haya sido descontaminado correctamente el paquete debe incluir un Certificado de descontaminaci n firmado Todos los dispositivos m dicos que se devuelvan por cualquier motivo a Gyrus ACMI deben enviarse siguiendo los procedimientos de devoluci n de Gyrus ACMI disponibles cuando se soliciten y todos los reglamentos correspondientes Para obtener un n mero de autorizaci n de devoluci n de mercader a Return Mercandise Authorization RMA la direcci n de devoluci n y las instrucciones llame al Servicio de Atenci n al Cliente de Gyrus ACMI al 1 888 524 7266 0 al 1 763 416 3000 Informe el n mero de pieza y de lote o serie del producto La devoluc
2. Secci n 3 Desembalaje e inspecci n inicial Al momento de la recepci n examine el instrumento y los accesorios para detectar da os No use un producto da ado comun quese con el Servicio de Atenci n al Cliente de Gyrus ACMI llamando al 1 888 524 7266 o al 1 763 416 3000 Secci n 4 Descripci n El elemento de trabajo bipolar de carga frontal Elite Iglesias es compatible con todas las vainas resectosc picas USA Elite y Elite 2 System Los elementos de trabajo usan un resorte para regresar al electrodo a su posici n de descanso es decir replegado dentro de la vaina Nota El resectoscopio bipolar es similar en muchos aspectos a los resectoscopios monopolares est ndar No obstante el electrodo PK usa un dise o totalmente nico en cuanto a que es completamente independiente del elemento de trabajo para la alimentaci n el ctrica En consecuencia el m todo de carga del electrodo PK en el elemento de trabajo difiere de las disposiciones monopolares convencionales Gyrus ACMI cuenta con la certificaci n ISO 13485 Estos productos cumplen con la Directiva del Consejo 93 42 EEC relativa a dispositivos m dicos Identificaciones de la figura 1 Bot n de liberaci n de la vaina 2 Manija 3 Puerto de inserci n del cable del electrodo 4 Bloque del actuador 5 Resorte superior 6 Dedal 7 Traba del telescopio 8 Bot n de liberaci n del electrodo 9 Rieles gu a 4 1 Electrodos bipolares Los siguientes ele
3. Exposici n 4 minutos m nimo 45 minutos minimo Tiempo de secado 20 minutos 20 minutos Los dispositivos se han sometido exitosamente a pruebas para comprobar la durabilidad t rmica mediante la exposici n repetida a 137 C durante intervalos de 20 minutos Secci n 8 Almacenamiento Aseg rese de haber secado minuciosamente ciertos instrumentos antes del almacenamiento y de guardarlos en un lugar abierto con ventilaci n Guarde los instrumentos separados entre s para evitar da os Secci n 9 Leyenda del s mbolo S mbolo de cantidad el n mero en el s mbolo indica la cantidad de unidades que hay en el paquete Rx Onl Precauci n Las leyes federales EE UU limitan la venta de y este dispositivo a un m dico o bajo orden de un m dico 80849 REV AC 31 A GYRUS ACMI ade Onar m Garanti lade Onarim T m iadeler i in n yetki al nmal d r OSHA Kan Yoluyla Ta nan Patojen Standard 29 CFR 1910 1030 d zenlemeleri ve ABD Posta ve Ta mac l k yasas ile uyum sa lamak amac yla onar lmak veya de i tirilmek zere iade edilen t m kullan lm t bbi cihazlar n do ru ekilde temizlenmesi ve Hastane Dezenfektan olarak kullan m onaylanm bir kimyasal mikrop ld r c madde ile dekontamine edilmesi gerekir r n n do ru ekilde dekontamine edildi inden emin olmak i in ambalaj n i ine imzal bir Dekontaminasyon Sertifikas yerle tirilmelidir Herhangi bir
4. Gardez les instruments d sassembl s pour viter tout dommage Section 9 Symbole de quantit le chiffre ou le nombre repr sente la quantit d unit s dans l emballage Rx Onl Mise en garde la l gislation f d rale tats Unis limite la vente y de ce dispositif aux m decins ou sur ordre de ces derniers L gende des symboles 80849 REV AC 13 A GYRUS ACMI R cksendung Reparatur Garantie R cksendung Reparatur Alle R cksendungen m ssen vorab genehmigt werden Zur Erf llung der Bestimmungen des OSHA Standards 29 CFR 1910 1030 f r h matogene Krankheitserreger und des US Post und Transportgesetzes m ssen alle gebrauchten medizinischen Ger te die zur Reparatur oder zum Ersatz eingesandt werden vorschriftsm ig mit einem chemischen Germizid das f r die Krankenhausdesinfektion zugelassen ist dekontaminiert werden Dem Paket muss eine Best tigung beigelegt werden in der die vorschriftsm ige Dekontaminierung beglaubigt wird Alle medizinischen Ger te die aus irgendeinem Grund an Gyrus ACMI zur ckgesandt werden m ssen gem B den R ckgabeanweisungen von Gyrus ACMI diese werden auf Anfrage zugestellt und unter Beachtung aller anwendbaren Bestimmungen verpackt und versandt werden Zum Erhalt einer R cksendegenehmigungsnummer RMA R cksendeanschrift und Anleitung rufen Sie bitte den Kundendienst von Gyrus ACMI unter der folgenden Nummer an 1 888 524 7266 oder 1 763 416 300
5. 1 stenen performansa ula mak i in belirtilen incelemeleri nerilen ekilde ger ekle tirin 2 Bu gere ler kullan c taraf ndan bak m yap labilen par alar i ermez T m onar mlar i in Gyrus ACMI yetkili servis personeline ba vurun 80849 REV AC 33 A GYRUS ACMI B l m 3 Ambalaj ndan karma ve lk nceleme Gereci ve aksesuarlar n al nca hasar olup olmad n inceleyin Hasarl bir r n kullanmay n Gyrus ACMI M teri Hizmetlerinin 1 888 524 7266 veya 1 763 416 3000 numaral hatt n aray n B l m 4 A klama Elite Iglesias nden Y klemeli Bipolar al ma Par as t m USA Elite ve Elite 2 System Rezektoskop k l flar yla uyumludur al ma par alar bir yay yard m yla elektrodu durma konumuna geri getirir k l f n i ine eker Not Bipolar rezektoskop pek ok a dan standart monopolar rezektoskoplara benzer Ancak elektrik kayna a s ndan al ma par as ndan tamamen ba ms z olmas nedeniyle PK elektrodu benzersiz bir tasar ma sahiptir Bunun sonucunda PK elektrodunu al ma par as na y kleme y ntemi geleneksel monopolar d zeneklerden farkl d r Gyrus ACMI ISO 13485 sertifikal d r Bu cihazlar T bbi Cihazlar i in 93 42 EEC say l Konsey Direktifi ile uyumludur Resim A klamalar 1 K l f Serbest B rakma D mesi 2 Sap 3 Elektrot Kablosu Giri B lmesi 4 Eri im D zene i Blo u 5 st Yay 6
6. A CE GYRUS ACMI 0344 REF EIWE PKFL Elite Iglesias Bipolar Front Loading Working Elements for Gyrus ACMI PK SuperPulse System Instructions for Use l ments de travail bipolaires chargement frontal Elite Iglesias pour le systeme PK SuperPulse de Gyrus ACMI Mode d emploi Elite Iglesias bipolare Transporteure mit Fronteinschub f r das Gyrus ACMI PK SuperPulse System Gebrauchsanweisung 8 Elementi di lavoro bipolari a carica frontale Elite Iglesias per il sistema Gyrus ACMI PK SuperPulse Istruzioni per l uso Elementos de trabajo bipolares de carga frontal Elite Iglesias para el sistema SuperPulse PK de Gyrus ACMI Modo de empleo 9 8 Elite Iglesias Bipolar nden Y klemeli al ma Par alar Gyrus ACMI PK SuperPulse Sistemi i in Kullan m Talimatlar Elementos de trabalho de carga frontal bipolares Elite Iglesias para o sistema Gyrus ACMI PK SuperPulse Instru es de utiliza o Elite Iglesias Bipolaire aan de voorzijde geladen werkelementen voor het Gyrus ACMI PK SuperPulse systeem Aanwijzingen voor gebruik Gyrus ACMI Inc 136 Turnpike Road e Southborough MA 01772 2104 USA 1 888 524 7266 or 1 763 416 3000 www gyrusacmi com EC REP Gyrus Medical Ltd e Fortran Road St Mellons Cardiff CF3 OLT United Kingdom 80849 REV AC 2011 05 A GYRUS ACMI Return Repair Warranty Return Repair All returns must have prior authorization
7. 70 et de cotons tiges ou d un linge de coton Cela r duira la quantit de r sidus conducteurs qui peuvent s accumuler sur l appareil co 7 2 St rilisation Tous les appareils DOIVENT tre bien nettoy s rinc s et s ch s avant de proc der la st rilisation quelle qu elle soit Gardez tous les composants d sassembl s St rilisation OE Ces instruments peuvent tre st rilis s dans un st rilisateur l oxyde d thyl ne OE configur avec les param tres suivants OE 100 Temp F 131 C 55 Hum relative gt 35 Vacuum 97 mmHg V Pression 5 0 Conc gaz 725 750 mg l Temps de pr conditionnement 30 minutes Exposition gt 2 heures Apr s l exposition l OE laissez a rer au moins 12 heures 55 C 131 F dans un a rateur m canique St rilisation la vapeur Ces instruments peuvent tre st rilis s dans un st rilisateur vapeur configur avec les param tres suivants Pr vacuum Gravit enroul acc l r enroul Temp F 270 minimum 250 minimum C 132 minimum 121 minimum Exposition 4 minutes minimum 45 minutes minimum Temps de s chage 20 minutes 20 minutes Les appareils ont t test s avec succ s sur le plan de la durabilit thermique par une exposition r p t e 137 C intervalles de 20 minutes Section 8 Entreposage Assurez vous que les instruments sont bien secs avant de les entreposer et qu ils sont entrepos s dans un endroit qui est ventil
8. Afbeeldingen 1 Opening 2 Gezichtsveld in water huls zichtbaar 3 Gezichtsveld in lucht huls zichtbaar 9 Deel 7 Onderhoud Gyrus ACMI beveelt de volgende reinigings en sterilisatieprocedures aan Gebruik van een procedure die niet uitdrukkelijk wordt aanbevolen door Gyrus ACMI kan toestellen van Gyrus ACMI aantasten en beschadigen en de beperkte uitdrukkelijke garantie van Gyrus ACMI tenietdoen Volg alle geldende procedures voor in het bloed vervoerde ziektekiemen zoals voorgeschreven door OSHA en of uw ziekenhuisprotocollen bij het reinigen desinfecteren en steriliseren van instrumenten en accessoires 7 1 Reiniging 1 Reinig het werkelement onmiddellijk na de operatieve ingreep laat het hulpmiddel NIET meer dan 10 minuten drogen in de lucht Gedroogd bloed irrigatievloeistof en restmateriaal belemmeren de reinigings en sterilisatieprocedures Als de reiniging naar verwachting pas later uitgevoerd kan worden moet het hulpmiddel worden ondergedompeld in water of reinigingsoplossing om uitdrogen te voorkomen 2 Maak alle samengevoegde componenten los van elkaar druk op de ontspannerknop voor de elektrode verwijder eerst de elektrode en gooi deze weg Maak vervolgens de kabelaansluiting los van het werkelement en gooi de kabel weg 3 Maak een oplossing van enzymatisch reinigingsmiddel volgens de aanwijzingen van de fabrikant 4 Dompel het werkelement en eventueel andere hulpmiddelen onder in het enzymatische reinigingsmid
9. To comply with OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910 1030 regulations and U S Postal and Transportation law all used medical devices returned for repair or replacement must be properly cleaned and decontaminated with a chemical germicide that has been cleared for use as a Hospital Disinfectant To ensure that the product has been properly decontaminated a signed Decontamination Certificate should be enclosed in the package All medical devices returned to Gyrus ACMI for any reason must be shipped in accordance with Gyrus ACMI s return procedures available upon request and all applicable regulations To obtain a return authorization number RMA return address and instructions please call Gyrus ACMI Customer Service at 1 888 524 7266 or 1 763 416 3000 Please provide the product part number and lot serial number Product should be returned in its original packaging when possible and marked with the RMA number on the exterior of the package Limited Express Warranty SHOULD THE PRODUCT BECOME INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS AND WITHIN THE TIME FRAME SPECIFIED BELOW FROM THE DATE OF SHIPMENT GYRUS ACMI WILL REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT AT ITS SOLE OPTION AT NO CHARGE GYRUS ACMI MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES EXPRESS OR IMPLIED AS TO MERCHANTABILITY FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER IN
10. dure chirurgicale ne laissez pas l appareil s cher l air libre plus de 10 minutes Le sang s ch le fluide d irrigation et les d bris inhiberont les processus de nettoyage et de st rilisation Si vous anticipez un retard avant le nettoyage l appareil doit tre immerg dans de l eau ou la solution de nettoyage pour viter qu il ne s che S parez toute composante assembl e poussez sur le bouton de rel che de l lectrode retirez la puis jetez la Ensuite retirez le c ble de connexion de l l ment de travail et liminez le Pr parez une solution de d tergent enzymatique conform ment aux recommandations du fabricant 4 Immergez l l ment de travail et tout autre appareil s il y a lieu dans le d tergent enzymatique et actionnez tous les m canismes mobiles y compris le bouton de rel che de la gaine au moins trois fois pour en faire sortir les poches d air ventuelles Laissez tremper l l ment de travail pendant cinq 5 minutes dans le d tergent enzymatique Frottez l l ment de travail immerg l aide d une brosse poils doux ou d un linge de coton y compris toutes les lumi res et les trous plus particuli rement le bloc actionneur et les rails guides jusqu ce que tous les d bris apparents aient t retir s Les r sidus demeurant dans ces parties peuvent nuire au rendement de l instrument Actionnez l appareil dans la solution pendant le frottement Rincez l eau du robinet ti
11. Elektrodenfreigabetaste 9 F hrungsschienen 4 1 Bipolare Elektroden Die folgenden kompatiblen PK Elektroden 5 Packung werden steril geliefert dienen der einmaligen Verwendung sind wegwerfbar Produkt Nr Beschreibung F r den Gebrauch mit dem Gyrus ACMI PK SuperPulse Generator und den PK Transporteuren mit Fronteinschub 784415 SuperLoop PK Elektrode mit Fronteinschub 784515 SuperSect PK Elektrode mit Fronteinschub 786500 PK Knopfelektrode mit Fronteinschub 16 80849 REV AC Elite Iglesias bipolare Transporteure mit Fronteinschub Gebrauchsanweisung Abschnitt 5 Montage Demontage 5 1 Teleskop Das Teleskop vollst ndig in das bipolare Arbeitselement einsetzen bis es einrastet Abbildung 1 Zum Entfernen vorsichtig am Okular des Teleskops ziehen F r ein ordnungsgem Bes Bild der Elektrode nur das 12 oder 30 Grad Teleskop zur Resektion verwenden Der Transporteur ist nur mit folgend Tlg Kopserien von Gyrus ACMI USA a ET Elite kompatibel M3 M3 Gold und USA Abbildung 1 5 2 Elektrodenkabel und Transporteur Den T f rmigen Anschluss auf dem orangefarbenen Instrumentenkabel in den Schlitz an der Basis des weiBen Instrumentaktuatorblocks stecken Sicherstellen dass der Anschluss sicher im Block sitzt Abbildung 1 5 3 Elektrode und Transporteur Eine Elektrode in das Arbeitselement einsetzen Die Elektrode von vorne her laden und das proximale Ende in den Transporteur ber den S
12. Elite Iglesias Istruzioni per l uso 8 Immergere l elemento di lavoro in un bagno contenente acqua calda 38 49 C Agitare i dispositivi a mano per almeno un 1 minuto Ripetere questa procedura insieme al risciacquo per altre due 2 volte 9 Pulire all ultrasuono i dispositivi per dieci 10 minuti in un detergente a pH neutro Neutrad o un alternativa equivalente preparata in osservanza delle raccomandazioni del fabbricante 10 Sciacquare i dispositivi con acqua corrente pulita per almeno un 1 minuto Lavare accuratamente tutti i lumi fori e le zone difficili da raggiungere 11 Asciugare l esterno degli strumenti con un panno pulito e che non rilasci fibre o con un getto d aria prestando ancora particolare attenzione al blocco dell attuatore e ai binari di guida 12 Ripetere questa procedura di pulizia se gli strumenti appaiono sporchi dopo la pulizia iniziale e fin quando non sono scomparse tutte le tracce di sangue o di sporcizia sul dispositivo 13 Dopo la pulizia o prima della sterilizzazione pulire le aree all interno e nelle vicinanze del blocco dell attuatore e dei binari di guida con alcol isopropilico al 70 utilizzando un tampone o un panno di cotone In questo modo si ridurr la quantit di residui conduttivi che si possono accumulare nel dispositivo 7 2 Sterilizzazione Prima di qualsiasi procedura di sterilizzazione tutti i dispositivi DEVONO essere puliti sciacquati e asciugati Mantenere tutti i
13. Vuelva a controlar la configuraci n de la potencia 16 Durante los procedimientos electroquir rgicos evite que reas conductoras peque as como las empu aduras de las v lvulas entren en contacto con el paciente 17 No use el dispositivo en presencia de anest sicos inflamables 18 Use solamente los guantes quir rgicos espec ficamente designados por su fabricante para procedimientos electroquir rgicos 19 Nunca opere el generador presionando el interruptor de pie si el electrodo no est adecuadamente insertado en el conector distal del cable 20 Si se usa m s de un electrodo durante el procedimiento debe reemplazarse el cable de manera simult nea Volver a utilizar el cable anterior cuando instala un nuevo electrodo puede producir un cortocircuito el ctrico o la identificaci n err nea del electrodo por el generador 21 Cuando desensamble el instrumento siempre retire el electrodo primero y luego el cable Intentar retirar el cable primero podr a da ar el elemento de trabajo gt on ooczoon m ec Precauciones indican que el equipo puede estar dariado o puede funcionar mal como consecuencia del uso inapropiado 1 Para garantizar el desempe o satisfactorio lleve a cabo las inspecciones indicadas seg n lo recomendado 2 Estos instrumentos no contienen piezas que el usuario pueda reparar Remita todas las reparaciones a personal de servicio autorizado de Gyrus ACMI 80849 REV AC 27 A GYRUS ACMI
14. allineamento bordi della guaina possono essere visibili in aria ma non sott acqua Identificazione della figura 1 Finestra 2 Campo in acqua guaina non visibile 3 Campo in aria guaina probabilmente visibile 6 2 Allineamento del telescopio a 12 Ispezionare il resettoscopio assemblato per verificarne l idoneo allineamento bordi della guaina con becchi estensibili sono visibili in aria e sott acqua con i telescopi a 12 Identificazione della figura 1 Finestra 2 Campo in acqua guaina visibile 3 Campo in aria guaina visibile Manutenzione La Gyrus ACMI raccomanda le seguenti procedure per la pulizia e la sterilizzazione l impiego di procedure non espressamente raccomandate da Gyrus ACMI potrebbe influire negativamente sui dispositivi Gyrus ACMI o danneggiarli con conseguente annullamento della garanzia espressa limitata rilasciata da Gyrus ACMI Sezione 7 Per la pulizia la disinfezione e la sterilizzazione di strumenti e accessori seguire tutte le procedure pertinenti per agenti patogeni ematici conformemente alla legge statunitense in materia di salute e sicurezza sul posto di lavoro Occupational Health and Safety Act OSHA e o ai requisiti in vigore presso l ospedale 7 1 Pulizia 1 Pulire l elemento di lavoro subito dopo la procedura operativa NON permettere che il dispositivo si asciughi all aria per pi di 10 minuti Sangue rappreso liquido di irrigazione e detriti inibiranno i processi di p
15. apoio ao cliente da Gyrus ACMI atrav s do n mero 1 888 524 7266 ou 1 763 416 3000 Forne a o n mero de componente do produto e o n mero de lote s rie O produto deve ser devolvido na sua embalagem original quando poss vel e marcado com o n mero RMA no exterior da embalagem Garantia expressa limitada CASO O PRODUTO FIQUE INUTILIZ VEL DURANTE UMA UTILIZA O NORMAL E ADEQUADA DE ACORDO COM AS INSTRU ES APLIC VEIS E DENTRO DO PER ODO DE TEMPO ESPECIFICADO ADIANTE A CONTAR DA DATA DE ENVIO A GYRUS ACMI REPARAR OU SUBSTITUIR O PRODUTO MEDIANTE CRIT RIO EXCLUSIVO SEM ENCARGOS A GYRUS ACMI N O OFERECE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS RELATIVAMENTE AO PRODUTO E DECLINA EXPRESSAMENTE TODAS AS RESTANTES GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPL CITAS RELATIVAMENTE A COMERCIALIZA O ADEQUA O PARA UMA FINALIDADE EM PARTICULAR OU QUALQUER OUTRO ASSUNTO EM CASO ALGUM PODER A GYRUS ACMI SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS CONSEQUENTES EM CASO ALGUM PODER A GYRUS ACMI SER RESPONSABILIZADA POR QUALQUER INFRAC O DE GARANTIA EM QUALQUER MONTANTE QUE EXCEDA O PRE O DE COMPRA DO PRODUTO Esta garantia aplica se apenas ao comprador original e ser anulada caso o s produto s seja m assistido s ou reparado s por terceiros n o pertencentes Gyrus ACMI ou por uma organiza o que n o tenha sido devidamente autorizada pela Gyrus ACMI para essa finalidade Instrumentos r gidos nennen 1 ano 38 80849 REV AC Elementos de tra
16. de 38 49 C pendant une 1 minute en actionnant les parties mobiles Assurez vous de bien rincer toutes les lumi res tous les trous et les autres r gions difficiles atteindre m co o q 12 80849 REV AC l ments de travail bipolaires chargement frontal Elite Iglesias Mode d emploi 8 Immergez l l ment de travail dans un bain d eau ti de 38 49 C Agitez les appareils manuellement pendant au moins une 1 minute R p tez le processus et rincez deux 2 fois de plus Nettoyez les appareils aux ultrasons pendant dix 10 minutes dans un d tergent au pH neutre Neutrad ou un choix quivalent pr par conform ment aux recommandations du fabricant 10 Rincez les appareils avec de l eau du robinet pendant au moins une 1 minute Assurez vous de bien rincer toutes les lumi res tous les trous et les autres r gions difficiles d atteinte 11 Faites s cher l ext rieur des instruments avec un linge propre non pelucheux ou avec un jet d air en portant encore une fois une attention particuli re au bloc actionneur et aux rails guides 12 R p tez la proc dure de nettoyage si les instruments semblent encore souill s apr s le nettoyage initial et jusqu ce que toutes les traces de sang ou de r sidus aient disparu 13 Apr s le nettoyage ou avant la st rilisation nettoyez les parties du bloc actionneur et des rails guides et autour de ceux ci l aide d alcool isopropylique
17. en mit einem sauberen fusselfreien Tuch oder einem Luftstrahl trocknen und dabei wieder besonders auf den Aktuatorblock und die F hrungsschienen achten 12 Das Reinigungsverfahren wiederholen wenn Instrumente nach der ersten Reinigung verschmutzt scheinen bzw so lange bis weder Blut noch Verschmutzungen an der Vorrichtung zu erkennen sind 13 Nach dem Reinigen und vor der Sterilisation die Bereiche im und um den Aktuatorblock und die F hrungsschienen herum mit 70 Isopropylalkohol mit einem Baumwolltupfer oder Baumwolltuch reinigen Dadurch wird die Menge von leitf higen R ckst nden reduziert die sich auf der Vorrichtung ansammeln k nnen a 7 2 Sterilisation Alle Vorrichtungen M SSEN vor jeglicher Sterilisation gr ndlich gereinigt gesp lt und getrocknet werden Alle Komponenten demontiert lassen EO Sterilisation Diese Instrumente k nnen unter Einhaltung folgender Parameter in einem Ethylenoxid EO Sterilisator sterilisiert werden EO 100 Temp F 131 C 55 Rel Luftfeuchtigkeit gt 35 Vakuum 97 mmHgV Druck NZ Gaskonz 725 750 mg l Vorkonditionierungszeit 30 Minuten Dauer gt 2 Stunden Im Anschluss an die EO Sterilisation mindestens 12 Stunden bei 55 C in einem mechanischen Bel fter bel ften Damp sterilisation Diese Instrumente k nnen unter Einhaltung folgender Parameter in einem Dampfsterilisator sterilisiert werden Vorvakuum Schwerkraft umwickelt Flash umwickelt Temp
18. hulpmiddelen voldoen aan de richtlijn van de Europese raad 93 42 EEG voor medische hulpmiddelen Afbeeldingen 1 Ontspannerknop voor de huls 2 Handgreep 3 Poort voor invoer van elektrodekabel 4 Actuatorblok 5 Bovenste veer 6 Duimring 7 Telescopische vergrendeling 8 Ontspannerknop voor de elektrode 9 Geleiderrails 4 1 Bipolaire elektroden De volgende compatibele PK elektroden 5 verpakking worden steriel voor eenmalig gebruik en als wegwerpproduct geleverd Productnr Beschrijving Voor gebruik met Gyrus ACMI PK SuperPulse generator en PK aan de voorzijde geladen werkelementen 784415 SuperLoop PK aan de Voorzijde Geladen Elektrode 784515 SuperSect PK aan de Voorzijde Geladen Elektrode 786500 PK aan de Voorzijde Geladen Knopelektrode 46 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolaire aan de voorzijde geladen werkelementen Aanwijzingen voor gebruik Deel 5 Montage demontage 5 1 Telescoop Voer de telescoop volledig in het bipolaire werkelement tot hij in positie klikt figuur 1 Trek voorzichtig aan het oogstuk van de telescoop om deze te verwijderen Gebruik voor goed zicht van de elektrode uitsluitend de 12 of 30 graden telescoop bij resectie Het werkelement kan alleen gebruikt worden met Gyrus ACMI USA Elite M3 M3 Gold en USA Series telescopen 5 2 Elektrodekabel en werkelement Steek het T vormige aansluitstuk van de oranje instrumentkabel in de poort onderaan het witte actuatorblok van het instrument Co
19. keinen Gewebever nderungen kommen STOPPEN Alle Kabel Anschl sse Patientenkontakte und Sp lfl ssigkeit vor dem Fortfahren erneut berpr fen Die Stromeinstellung erneut berpr fen 16 W hrend der elektrochirurgischen Verfahren verhindern dass kleine leitf hige Bereiche wie Absperrhahngriffe den Patienten ber hren 17 Nicht in Anwesenheit von entz ndlichen An sthetika verwenden 18 Nur Operationshandschuhe verwenden die von ihrem Hersteller speziell f r elektrochirurgische Verfahren vorgesehen sind 19 Den Generator niemals bet tigen den Fu schalter dr cken w hrend die Elektrode nicht ordnungsgem in den distalen Kabelanschluss eingesteckt ist 20 Wird w hrend des Verfahrens mehr als eine Elektrode verwendet muss gleichzeitig auch das Kabel ausgetauscht werden Die Wiederverwendung des vorherigen Kabels bei der Installation einer neuen Elektrode kann zu einem elektrischen Kurzschluss oder einer Fehlidentifikation der Elektrode durch den Generator f hren 21 Beim Auseinandernehmen des Instruments immer zuerst die Elektrode und dann das Kabel entfernen Bei dem Versuch das Kabel zuerst zu entfernen kann der Transporteur besch digt werden Vorsichtshinweise weisen auf Ger tesch den bzw Fehlfunktionen hin die bei unsachgem er Verwendung entstehen k nnen 1 Um eine zufriedenstellende Leistung zu gew hrleisten die vorgeschriebenen Pr fungen wie empfohlen vornehmen 2 Diese Instrumente enth
20. lerin iyice kurudu undan ve havaland r lan bir alanda sakland ndan emin olun Hasar nlemek i in gere leri birbirinden ayr tutun B l m 9 Sembol Anahtar Miktar sembol Sembol zerindeki say ambalaj i indeki birim miktar n belirtir Rx Onl Dikkat Federal ABD Yasa bu cihaz n sat n doktor sipari iyle y yapilacak sekilde kisitlamaktadir 80849 REV AC 37 A GYRUS ACMI Devolu o Repara o Garantia Devolu o Repara o Todas as devolu es t m de ser previamente autorizadas Para cumprir as regulamenta es da norma OSHA sobre agentes patog nicos de transmiss o sanguinea 29 CFR 1910 1030 e a lei dos servicos postais e de transportes dos EUA todos os dispositivos m dicos usados que sejam devolvidos para repara o ou substitui o t m de ser devidamente limpos e descontaminados com um germicida qu mico cuja utiliza o como desinfectante hospitalar tenha sido aprovada Para garantir que o produto foi devidamente descontaminado a embalagem dever incluir um certificado de descontamina o assinado Todos os dispositivos m dicos devolvidos Gyrus ACMI por qualquer motivo t m de ser enviados de acordo com os procedimentos de devolu o da Gyrus ACMI dispon veis mediante pedido e com todas as regulamenta es aplic veis Para obter um n mero de autoriza o de devolu o RMA o endere o para devolu o e instru es contacte o servi o de
21. nedenle Gyrus ACMI ye iade edilen t m t bbi cihazlar Gyrus ACMPnin iade prosed rlerine istek zerine sa lan r ve t m ilgili d zenlemelere uygun olarak g nderilmelidir ade yetki numaras n RMA iade adresini ve talimatlar almak i in l tfen Gyrus ACMI M teri Hizmetlerinin 1 888 524 7266 veya 1 763 416 3000 numaral hatt n aray n L tfen r n n par a numaras ve lot seri numaras n temin edin r n orijinal ambalaj nda iade edilmeli m mk nse ve ambalaj n d nda RMA numaras belirtilmelidir S n rl A k Garanti LG L TAL MATLARA UYGUN OLARAK VE G NDER M TAR H NDEN T BAREN A A IDA BEL RT LEN S RE NDE NORMAL VE DO RU EK LDE KULLANILMASINA KAR IN R N BOZULURSA GYRUS ACMI HERHANG B R CRET TALEP ETMEDEN KEND TERC H NE G RE R N ONARIR VEYA DE T R R GYRUS ACMI R NLE LG L BA KA HERHANG B R GARANT VERMEZ VE STER A IK STER DOLAYLI OLSUN ORTALAMA KAL TE GARANT S BEL RL B R AMACA UYGUNLUK VEYA D ER KONULARLA LG L D ER T M GARANT LER A IK A REDDEDER GYRUS ACMI H B R KO UL ALTINDA HERHANG B R DOLAYLI HASARDAN SORUMLU TUTULAMAZ GYRUS ACMI H B R KO UL ALTINDA R N N SATIN ALMA F YATINI A AN M KTARDA HERHANG B R TEKEFF L BORCUNUN HLAL NDEN SORUMLU TUTULAMAZ Bu garanti yaln zca r n ilk sat n alan ki i i in ge erlidir ve r nlere Gyrus ACMI veya Gyrus ACMI taraf ndan s z konu
22. seguintes par metros Pr v cuo E Gravidade envolvido H instant neo envolvido Temperatura F m nimo de 270 minimo de 250 C minimo de 132 minimo de 121 m nimo de 4 m nimo de 45 Exposi o minutos minutos Tempo de secagem 20 minutos 20 minutos A durabilidade t rmica dos dispositivos foi testada com sucesso atrav s de uma exposi o repetida a 137 C por intervalos de 20 minutos Sec o 8 Armazenamento Certifique se de que os instrumentos foram cuidadosamente secos antes do armazenamento e que s o armazenados numa rea aberta ventila o Mantenha os instrumentos em separado para evitar danos Sec o 9 S mbolo de quantidade o algarismo no s mbolo indica o n mero de unidades na embalagem Rx Onl Aten o a legisla o federal dos EUA restringe este dispositivo y para venda por um m dico ou sob receita m dica Legendas dos s mbolos 80849 REV AC 43 A GYRUS ACMI Retourneren reparatie garantie Retourneren reparatie Voor alle productretourneringen is vooraf goedkeuring vereist Om te voldoen aan de OSHA norm voor bloedoverdraagbare pathogenen 29 CFR 1930 1030 en de post en vervoerwetgeving van de VS dienen alle gebruikte te repareren of vervangen geretourneerde medische hulpmiddelen naar behoren te worden gereinigd en ontsmet met een chemische kiemdodende stof goedgekeurd als desinfecteermiddel voor ziekenhuisgebruik Ter garantie dat het product n
23. to cleaning the device should be immersed in water or the cleaning solution to prevent drying 2 Separate any assembled components depress the electrode release button remove the electrode first and discard electrode Next remove the cable connector from the working element and discard cable 3 Prepare a solution of enzymatic detergent to the manufacturer s recommendations 4 Immerse the working element and other devices if applicable into the enzymatic detergent and actuate all moving mechanisms including Sheath Release Button a minimum of 3 times to displace any air pockets Soak the working element for five 5 minutes in the enzymatic detergent 6 Scrub the submerged working element with a soft bristled brush or cotton cloth including all lumens and holes especially the actuator block and guide rails until all visible soil has been removed Residue left in these areas can affect the performance of the instrument Actuate the device in the solution while scrubbing 7 Rinse in warm 38 49 C tap water for one 1 minute actuating the moving parts Thoroughly flush all lumens holes and other difficult to reach areas 6 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolar Front Loading Working Elements Instructions for Use 8 Submerge the working element into a bath containing warm 38 49 C water Agitate the devices by hand for at least one 1 minute Repeat this process along with rinsing two 2 additional times 9 Ultrasonical
24. zellikle nerilmeyen prosed rlerin kullan lmas Gyrus ACMI cihazlar ters etkileyebilir veya cihazlara zarar verebilir ve Gyrus ACMPnin S n rl A k Garantisini ge ersiz k labilir Gere ve aksesuarlar temizlerken dezenfekte ederken ve sterilize ederken OSHA taraf ndan belirtilen ilgili t m kan yoluyla ta nan patojen prosed rlerini ve veya hastane kurallar n z uygulay n 7 1 Temizlik 1 Operatif prosed r n ard ndan al ma par as n derhal temizleyin cihaz 10 dakikadan fazla bekleterek kurumas na izin VERMEY N Kuruyan kan irigasyon s v s ve kir temizlik ve sterilizasyon i lemlerini k s tlar Temizlikten nce beklemeniz gerekecekse kurumas n nlemek i in cihaz suya veya temizlik sol syonuna bat rmal s n z 2 Monte edilmi bile enleri birbirinden ay r n Elektrot serbest b rakma d mesine bas n nce elektrodu kar n ve elektrodu at n Ard ndan kablo konekt r n al ma par as ndan kar p kabloyu at n 3 reticinin nerileri do rultusunda bir enzimatik deterjan sol syonu haz rlay n 4 al ma par as n ve varsa di er cihazlar enzimatik deterjana bat r n ve hava ceplerini hareket ettirmek i in t m hareketli mekanizmalar K l f Serbest B rakma D mesi dahil en az 3 kez al t r n al ma par as n be 5 dakika boyunca enzimatik deterjana dald r n 6 Dald rd n z al ma par as n t m l men ve de
25. 0 Bitte geben Sie dabei die Artikelnummer und Chargen Seriennummer des Produktes an R cksendungen m ssen wenn m glich in der Originalverpackung verpackt werden Auf der AuBenseite der Verpackung muss die RMA Nummer R cksendegenehmigungsnummer angegeben werden Beschr nkte Gew hrleistung FALLS EIN GER T BEI NORMALER RICHTIGER UND ANWEISUNGSGEM SSER VERWENDUNG UND INNERHALB DES UNTEN ANGEGEBENEN ZEITRAUMS AB DEM LIEFERDATUM UNBRAUCHBAR WIRD ERSETZT ODER REPARIERT GYRUS ACMI NACH EIGENEM ERMESSEN DAS PRODUKT KOSTENLOS GYRUS ACMI GIBT KEINE WEITERE GEW HR IN BEZUG AUF DAS PRODUKT UND LEHNT AUSDR CKLICH ALLE ANDEREN GEW HRLEISTUNGEN OB AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND IN BEZUG AUF DIE MARKTG NGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEDE ANDERE ANGELEGENHEIT AB GYRUS ACMI HAFTET IN KEINEM FALL F R FOLGESCH DEN DIE GEW HRLEISTUNGSHAFTUNG VON GYRUS ACMI BERSTEIGT IN KEINEM FALL DEN KAUFPREIS DES PRODUKTES Diese Gew hrleistung gilt nur f r den urspr nglichen K ufer und verf llt wenn das Produkt von einer anderen Einheit als Gyrus ACMI oder einer von Gyrus ACMI f r diesen Zweck autorisierten Organisation gewartet oder repariert wird Starrelnstrumente 1 Jahr Abschnitt 1 Verwendungszweck F r den Gebrauch bei Patienten bestimmt die eine endoskopische Operation f r allgemeine urologische Geweberesektion Ablation sowie Exzision und H mostase v
26. 5 3 El ctrodo de elemento de trabalho Insira um el ctrodo no elemento de trabalho Carregue o el ctrodo pela parte frontal inserindo o extremo proximal no elemento de trabalho depois do mecanismo de bloqueio Anexe o clip de estabiliza o parte inferior do telesc pio Puxe suavemente o clip de estabiliza o cor de laranja para verificar a firmeza da uni o do extremo proximal do el ctrodo Figura 2 Figura 2 5 4 Bainha de ressec o Insira o Elemento de trabalho bipolar PK com o telesc pio e o el ctrodo montados na bainha do ressectosc pio apropriada alinhando os pontos vermelhos e encaixando os Figura 3 Para desmontar prima os bot es de libertac o e separe Consulte o Manual do utilizador para o gerador SuperPulse PK da Gyrus ACMI para mais instruc es de operac o Figura 3 80849 REV AC 41 A GYRUS ACMI Sec o 6 Inspec o 6 1 Alinhamento do telesc pio em 30 Inspeccione visualmente o ressectosc pio montado para verificar o seu alinhamento adequado Os extremos da bainha podem ser vis veis ao ar mas n o debaixo de gua Legendas da ilustra o 1 Fenestra 2 Campo em gua bainha n o vis vel 3 Campo ao ar bainha pode estar vis vel 6 2 Alinhamento do telesc pio em 12 Inspeccione visualmente o ressectosc pio montado para verificar o seu alinhamento adequado Os extremos das bainhas com bicos extens veis ser o vis veis ao ar e debaixo de gua com telesc pi
27. Ba parmak Halkas 7 Teleskop Kilidi 8 Elektrot Serbest B rakma D mesi 9 K lavuz Raylar 4 1 Bipolar Elektrotlar A a daki uyumlu PK elektrotlar her pakette 5 adet steril tek kullan ml k ve at labilir ekilde temin edilir Par a No Ac klama Gyrus ACMI PK SuperPulse Jenerat r ve PK nden Y klemeli al ma Elemanlar ile kullan l r 784415 SuperLoop PK nden Y klemeli Elektrot 784515 SuperSect PK nden Y klemeli Elektrot 786500 PK D mesi nden Y klemeli Elektrot 34 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolar nden Y klemeli al ma Par alar Kullan m Talimatlar B l m 5 5 1 Teleskop Teleskopu Bipolar al ma Par as na yerle tirerek yerine oturtun ekil 1 Teleskop merce ini yava a ekerek kar n Elektrodu daha iyi g rebilmek i in rezeksiyonda yaln zca 12 veya 30 derece Teleskop kullan n al ma par as yaln zca Gyrus ACMI USA Elite M3 Montaj Demontaj ee M3 Gold ve USA Series Teleskoplarla uyumludur Sekil 1 5 2 Elektrot Kablosu ve al ma Par as Turuncu gere kablosu zerindeki T konekt r beyaz gere eri im d zene i blo unun taban ndaki yuvaya tak n Konekt r n blo un i ine iyice oturdu undan emin olun ekil 1 5 3 Elektrot ve al ma Par as al ma par as n n i ine bir elektrot tak n Proksimal ucunu kilitleme mekanizmas n ge ecek ekilde al ma par as na takarak elektrodu n
28. F Mindestens 270 Mindestens 250 C Mindestens 132 Mindestens 121 Dauer Mindestens 4 Minuten Mindestens 45 Minuten Trocknungszeit 20 Minuten 20 Minuten Die Vorrichtungen wurden durch wiederholten Kontakt mit 137 C f r jeweils 20 Minuten auf W rmebest ndigkeit getestet Abschnitt 8 Lagerung Vor der Lagerung sicherstellen dass die Instrumente gr ndlich getrocknet wurden und in einem gut bel fteten Bereich lagern Instrumente voneinander fern halten um eine Besch digung zu vermeiden Abschnitt 9 Symbol Legende Mengensymbol die Zahl im Symbol gibt die in der Packung enthaltene Menge an Rx Onl Achtung Nach US Bundesrecht darf dieses Ger t nur durch y einen Arzt oder auf rztliche Anordnung verkauft werden 80849 REV AC 19 A GYRUS ACMI Reso riparazione garanzia Reso riparazione Tutti i resi sono soggetti ad autorizzazione preliminare In ottemperanza alla normativa OSHA Occupational Safety and Health Administration Legge in materia di salute e sicurezza sul posto di lavoro Bloodborne Pathogen Standard Normativa relativa ad agenti patogeni ematici 29 CFR 1910 1030 e alla legislazione statunitense relativa alle spedizioni postali e al trasporto tutti i dispositivi medici usati resi per riparazione o sostituzione devono essere adeguatamente puliti e decontaminati con un germicida chimico approvato per l uso come disinfettante di grado ospedaliero Per garantire una corretta decontaminaz
29. NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES IN NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY BREACH OF WARRANTY IN ANY AMOUNT EXCEEDING THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT This warranty applies only to the original purchaser and will be voided if the product s are serviced or repaired by anyone other than Gyrus ACMI or an organization duly authorized by Gyrus ACMI for such purpose Rigid Instruments 1 year 2 80849 REV AC D Elite Iglesias Bipolar Front Loading Working Elements Instructions for Use Section 1 Indications for Use Intended for use in patients requiring endoscopic surgery for general urological tissue resection ablation and excision and hemostasis of blood vessels These procedures include bladder tumor diagnosis and resection transurethral prostatic and bladder biopsy transurethral prostatic resection removal and treatment of vesical neck constriction Section 2 Warnings and Cautions The following warnings and cautions apply to the use care and or maintenance of the Gyrus ACMI Elite Bipolar Working Elements for the Gyrus ACMI PK SuperPulse System Warnings indicate that a danger to life or health can result from misusing the instrument 1 Use only physiologic 0 996 SALINE as a conductive irrigation solution 2 Study this manual and other labeling thoroughly for safe handling and storage Misuse of instruments can cause injury to the patient and could have an adverse effect on t
30. NTANT EXC DERA LE PRIX D ACHAT DU PRODUIT Cette garantie s applique uniquement l acheteur original et sera annul e si le ou les produits sont entretenus ou r par s par toute autre entit que Gyrus ACMI ou toute autre organisation d ment autoris e par Gyrus ACMI Instruments rigides 1 an Section 1 Indications d emploi Destin l utilisation chez les patients n cessitant une chirurgie endoscopique pour la r section et l ablation g n rales de tissus urologiques et l excision et l h mostase de vaisseaux sanguins Ces proc dures comprennent le diagnostic et la r section de tumeurs de la vessie la biopsie de la vessie et la biopsie transur tale de la prostate la r section transur tale de la prostate le retrait et le traitement de la constriction du col v sical 8 80849 REV AC l ments de travail bipolaires chargement frontal Elite Iglesias Mode d emploi Section 2 Mises en garde et avertissements Les mises en garde et avertissements qui suivent s appliquent l utilisation aux soins et ou l entretien des l ments de travail bipolaires Elite de Gyrus ACMI destin s au syst me PK SuperPulse du Gyrus ACMI Mises en garde indique un danger l tal ou pour la sant pouvant r sulter d une utilisation inappropri e de l instrument 1 Utilisez uniquement une solution SALINE physiologique 0 9 comme solution d irrigation conductrice 2 Lisez attentivement ce mode d emploi et les autr
31. OP DE GARANTIE VOOR EEN BEDRAG DAT HOGER IS DAN DE AANKOOPPRIJS VAN HET PRODUCT Deze garantie is alleen van toepassing op de oorspronkelijke koper en is nietig als het de product en door iemand anders dan Gyrus ACMI of een organisatie die naar behoren is gemachtigd door Gyrus ACMI voor een dergelijk doel wordt worden onderhouden of gerepareerd Harde instrumenten 1 jaar 44 80849 REV AC QD Elite Iglesias Bipolaire aan de voorzijde geladen werkelementen Aanwijzingen voor gebruik Deel 1 Indicaties voor gebruik Bedoeld voor gebruik bij pati nten die endoscopische chirurgie moeten ondergaan voor algemene urologische weefselresectie ablatie en excisie en de hemostase van bloedvaten Deze ingrepen omvatten onder andere het diagnosticeren en resectie van blaastumor biopsie van transuretrale prostaatbiopsie transuretrale prostaatresectie verwijdering en behandeling van blaashalsvernauwing Deel 2 Waarschuwingen en aandachtspunten De volgende waarschuwingen en aandachtspunten gelden voor het gebruik de zorg en of het onderhoud van de Gyrus ACMI Elite bipolaire werkelementen voor het Gyrus ACMI PK SuperPulse systeem Waarschuwingen geven aan dat onjuist gebruik van het instrument kan leiden tot levensgevaar of letsel 1 Gebruik uitsluitend fysiologische zoutoplossing 0 9 als een geleidende irrigatievloeistof 2 Lees deze handleiding en de etikettering aandachtig voor veilige behandeling en b
32. STO DEL PRODOTTO STESSO Questa garanzia si riferisce esclusivamente all acquirente originale e non avr alcuna validit qualora il servizio e la manutenzione dei prodotti non siano affidati a Gyrus ACMI o a un organizzazione debitamente autorizzata a tale scopo da Gyrus ACMI TOUL LL RER 1 anno Sezione 1 Indicazioni per l uso Destinato all uso nei pazienti che richiedono un intervento chirurgico endoscopico per resezione ablazione ed escissione generale dei tessuti urologici ed emostasi dei vasi sanguigni Queste procedure comprendono diagnosi e resezione del tumore della vescica biopsia prostatica transuretrale e della vescica resezione prostatica transuretrale rimozione e trattamento della costrizione del collo vescicale 20 80849 REV AC an Elementi di lavoro bipolari a carica frontale Elite Iglesias Istruzioni per l uso Sezione 2 Avvertenze e precauzioni Le seguenti avvertenze e precauzioni vigono relativamente all uso alla cura e o alla manutenzione degli elementi di lavoro bipolari Elite per il sistema SuperPulse PK di Gyrus ACMI Avvertenze indicano la possibilit di pericolo per la vita o la salute in caso di utilizzo errato dello strumento 1 Usare solo SOLUZIONE FISIOLOGICA 0 9 come soluzione di irrigazione conduttiva 2 Per informazioni in merito alla manipolazione e alla conservazione sicura studiare attentamente il presente manuale e quanto riportato nelle etichette L uso improprio degli strum
33. Should a higher power setting than expected be required gradually increase the power If there is little or no change in the tissue effect STOP Recheck all cables connections patient contacts and irrigation fluid before proceeding Recheck power setting 16 During electrosurgical procedures prevent small conductive areas such as stopcock handles from touching the patient 17 Do not use in the presence of flammable anesthetics 18 Use only surgical gloves specifically designated by their manufacturer for electrosurgical procedures 19 Never operate the generator pressing the footswitch while the electrode is not properly inserted in the distal cable connector 20 If more than one electrode is used during the procedure the cable must be replaced at the same time Reusing the previous cable when installing a new electrode can result in electrical shorting or misidentification of the electrode by the generator 21 When disassembling instrument always remove the electrode first and then the cable Attempting to remove the cable first may damage the working element Cautions indicate that equipment may be damaged or may malfunction by misuse 1 To ensure satisfactory performance perform the prescribed inspections as recommended 2 These instruments contain no user serviceable parts Refer all repairs to Gyrus ACMI authorized service personnel 80849 REV AC 3 A GYRUS ACMI Section 3 Unpacking and Initial Ins
34. a de aire Sumerja los elementos de trabajo durante cinco 5 minutos en el detergente enzim tico 6 Frote el elemento de trabajo sumergido con un cepillo con cerdas blandas o pa o de algod n incluidos todos los l menes y orificios especialmente el bloque del actuador y los rieles gu a hasta eliminar toda la suciedad visible Los residuos que queden en estas reas pueden afectar el rendimiento del instrumento Accione el dispositivo en la soluci n mientras lo frota 7 Enjuague en agua tibia del grifo 38 49 C durante un 1 minuto haciendo funcionar las partes m viles Deje correr abundante agua por todos los l menes orificios y otras reas de dif cil acceso 30 80849 REV AC Elementos de trabajo bipolares de carga frontal Elite Iglesias Modo de empleo 8 Sumerja los elementos de trabajo en un ba o con agua tibia 38 49 C Agite los dispositivos a mano durante al menos un 1 minuto Repita el proceso junto con el enjuague dos 2 veces m s 9 Limpie los dispositivos por ultrasonido durante diez 10 minutos en detergente con pH neutro Neutrad o un equivalente preparado seg n las recomendaciones del fabricante 10 Enjuague los dispositivos con agua limpia del grifo durante al menos un 1 minuto Deje correr abundante agua por todos los l menes orificios y otras reas de dif cil acceso 11 Seque la parte exterior de los instrumentos con un pa o limpio que no deje pelusas o con corriente de aire nuevamen
35. aar behoren is ontsmet dient een ondertekend ontsmettingscertificaat bij de verpakking te worden gevoegd Alle medische hulpmiddelen die om welke reden ook aan Gyrus ACMI worden geretourneerd moeten worden verzonden in overeenstemming met de retourprocedures van Gyrus ACMI verkrijgbaar op verzoek en alle toepasselijke regels Voor het verkrijgen van een goedkeuringsnummer voor retournering return authorization number RMA een retouradres en instructies neemt u contact op met de klantendienst van Gyrus ACMI op 1 888 524 7266 of 1 763 416 3000 Vermeld het stuknummer en partij serienummer van het product Het product moet worden geretourneerd in de oorspronkelijke verpakking indien mogelijk en het RMA nummer moet aan de buitenkant van de verpakking worden gemarkeerd Beperkte uitdrukkelijke garantie INDIEN HET PRODUCT DEFECT RAAKT TIJDENS EEN NORMAAL EN GOED GEBRUIK IN OVEREENSTEMMING MET DE GELDENDE INSTRUCTIES EN BINNEN HET TIJDSFRAME DAT HIERONDER WORDT WEERGEGEVEN VANAF DE DATUM VAN VERZENDING ZAL GYRUS ACMI HET PRODUCT GRATIS EN NAAR EIGEN OORDEEL REPAREREN OF VERVANGEN GYRUS ACMI GEEFT GEEN ANDERE GARANTIES MET BETREKKING TOT HET PRODUCT EN DOET UITDRUKKELIJK AFSTAND VAN ALLE ANDERE GARANTIES EXPLICIET OF IMPLICIET VOOR VERKOOPBAARHEID GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF ENIGE ANDERE KWESTIE IN GEEN GEVAL ZAL GYRUS ACMI AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR ENIGE GEVOLGSCHADE IN GEEN GEVAL ZAL GYRUS ACMI AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR EEN INBREUK
36. abilizador al reverso del telescopio Tire delicadamente el gancho del estabilizador anaranjado para verificar que el extremo pr ximo del electrodo est ajustado de manera segura Figura 2 Figura 2 5 4 Vaina para resecci n Inserte el elemento de trabajo bipolar PK con el telescopio ensamblado y el electrodo en la vaina adecuada del resectoscopio alineando los puntos rojos hasta que hagan un chasquido Figura 3 Para desensamblar oprima los botones de liberaci n y tire para separarlos Consulte otras instrucciones de operaci n en el Manual del usuario del generador SuperPulse PK de Gyrus ACMI Figura 3 80849 REV AC 29 A GYRUS ACMI Secci n 6 Inspecci n 6 1 Alineaci n del telescopio a 30 Inspeccione visualmente el resectoscopio ensamblado para verificar la alineaci n adecuada Los bordes de la vaina pueden ser visibles en el aire pero no debajo del agua Identificaciones de la figura 1 Fenestra 2 Campo en el agua vaina no visible 3 Campo en el aire vaina puede ser visible 6 2 Alineaci n del telescopio a 12 Inspeccione visualmente el resectoscopio ensamblado para verificar la alineaci n adecuada Los bordes de las vainas con los picos en extensi n ser n visibles en el aire y debajo del agua con telescopios de 129 Identificaciones de la figura 1 Fenestra 2 Campo en el agua vaina visible 3 Campo en el aire vaina visible Secci n 7 Mantenimiento Gyrus ACMI recomie
37. ade todos os l mens orif cios e outras reas de dif cil acesso 11 Seque a parte exterior dos instrumentos com uma toalha limpa sem fibras ou com um jacto de ar novamente prestando especial aten o ao bloco accionador e aos trilhos guia 12 Repita este procedimento de limpeza se os instrumentos parecerem estar sujos depois da limpeza inicial e at n o haver sinais de sangue ou sujidade no dispositivo 13 Depois da limpeza ou antes da esterilizac o limpe as reas dentro e volta do bloco accionador e trilhos guia com lcool isoprop lico a 70 usando uma cotonete humedecida ou um pano de algod o Isto vai reduzir a quantidade de residuos condutores que se acumulam no dispositivo 7 2 Esteriliza o Todos os dispositivos DEVEM ser cuidadosamente limpos enxaguados e secos antes de antes de qualquer tipo de esterilizac o Mantenha todos os componentes desmontados Esterilizag o a EO Estes instrumentos podem ser esterilizados num esterilizador de xido de etileno EO em conformidade com os seguintes par metros EO 100 Temperatura F 131 C 55 Humidade Relativa gt 35 V cuo 97 mm HgV Press o N D Conc de g s 725 750 mg L Tempo de pr condicionamento 30 minutos Exposig o gt 2 horas Ap s exposic o a EO areje durante um m nimo de 12 horas a 55 C 131 F num arejador mec nico Esteriliza o a vapor Estes instrumentos podem ser esterilizados num esterilizador a vapor controlado com os
38. alten keine vom Benutzer zu wartenden Teile berlassen Sie alle Reparaturarbeiten von Gyrus ACMI autorisiertem Servicepersonal 80849 REV AC 15 A GYRUS ACMI Abschnitt 3 Auspacken und erste Uberpr fung Das Instrument und Zubeh rteile nach dem Empfang auf Anzeichen von Sch den untersuchen Besch digte Produkte nicht verwenden wenden Sie sich an den Kundendienst von Gyrus ACMI unter der Rufnummer 1 888 524 7266 oder 1 763 416 3000 Abschnitt 4 Beschreibung Der Elite Iglesias bipolare Transporteur mit Fronteinschub ist mit allen USA Elite und Elite 2 System Resektoskop Sch ften kompatibel Die Transporteure verwenden eine Feder um die Elektrode in ihre Ruheposition zur ckzuf hren d h in den Schaft zur ckgezogen Hinweis Das bipolare Resektoskop hnelt gr Btenteils monopolaren Standard Resektoskopen Die PK Elektrode verwendet jedoch ein vollkommen neuartiges Design d h sie ist f r ihre Stromversorgung vollkommen unabh ngig vom Transporteur Als Folge unterscheidet sich die Methode des Ladens der PK Elektrode in den Transporteur von den herk mmlichen monopolaren Arrangements Gyrus ACMI ist nach ISO 13485 zertifiziert Diese Vorrichtungen erf llen die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG f r medizinische Ger te Abbildungskennzeichnungen 1 Entriegelungsknopf f r den Schaft 2 Griff 3 Einsteckanschluss f r das Elektrodenkabel 4 Aktuatorblock 5 Obere Feder 6 Daumenring 7 Teleskopsperre 8
39. ar 3 Feld in der Luft Schaft sichtbar 9 Abschnitt 7 Wartung Gyrus ACMI empfiehlt die folgenden Verfahren f r die Reinigung und Sterilisierung Der Einsatz von Verfahren die nicht ausdr cklich von Gyrus ACMI empfohlen sind k nnte die Ger te von Gyrus ACMI beeintr chtigen oder besch digen und die beschr nkte Gew hrleistung von Gyrus ACMI ung ltig machen Bei der Reinigung Desinfektion und Sterilisierung von Instrumenten und Zubeh r alle geltenden Verfahren f r h matogene Krankheitserreger gem B OSHA und oder Ihrer Krankenhausvorschriften befolgen 7 1 Reinigung 1 Den Transporteur unverz glich nach dem operativen Verfahren reinigen die Vorrichtung NICHT l nger als 10 Minuten an der Luft trocknen lassen Getrocknetes Blut Sp lfl ssigkeit und Ablagerungen behindern den Reinigungs und Sterilisationsprozess Falls eine Verz gerung vor der Reinigung zu erwarten ist sollte die Vorrichtung in Wasser oder Reinigungsl sung gelegt werden um die Trocknung zu verhindern 2 Montierte Komponenten demontieren Die Elektrodenfreigabetaste dr cken und zuerst die Elektrode entfernen und entsorgen Dann den Kabelanschluss vom Transporteur abnehmen und das Kabel entsorgen 3 Den Empfehlungen des Herstellers entsprechend eine enzymatische Reinigungsl sung vorbereiten 4 Den Transporteur und andere Vorrichtungen falls zutreffend in den Enzymreiniger tauchen und alle beweglichen Mechanismen einschlieBlich Entriegelungskno
40. balho de carga frontal bipolares Elite Iglesias Instru es de utiliza o Sec o 1 Indica es de utiliza o Direccionado para ser utilizado em pacientes que requerem cirurgia endosc pica para a ressec o geral de tecido urol gico abla o e excis o e hem stase de vasos sangu neos Estes procedimentos incluem diagn stico e ressec o de tumor na bexiga prost tica transuretral e bi psia da bexiga ressec o prost tica transuretral remo o e tratamento de constri es no colo vesical Sec o 2 Advert ncias e precau es As advert ncias e precau es que se seguem aplicam se utiliza o ao cuidado e ou manuten o dos Elementos de trabalho bipolares Gyrus ACMI Elite para o Sistema Superpulse da Gyrus ACMI PK Advert ncias indicam que a utiliza o inadequada do instrumento pode resultar em perigo para a vida ou para a sa de 1 Use apenas SORO fisiol gico 0 9 como uma solu o de irriga o condutora 2 Estude atentamente este manual e restante etiquetagem para garantir um manuseamento e um armazenamento seguros A utiliza o inadequada dos instrumentos pode resultar em les es para o paciente e pode ter um efeito adverso sobre o procedimento a efectuar N o deixe cair instrumentos e proteja os de choques com outros objectos 3 Os procedimentos s devem ser efectuados por pessoas com forma o e prepara o adequadas Consulte a literatura cl nica relativamente a t cnicas co
41. componenti smontati Sterilizzazione EO Questi strumenti possono essere sterilizzati in uno sterilizzatore a ossido di etilene EO controllato entro i parametri indicati di seguito EO 100 Temp FC 13155 Umidit relativa gt 35 Vuoto 97 mm HgV Pressione N A Gas Conc 725 750 mg l Tempo di precondizionamento 30 minuti Esposizione gt 2 ore Dopo l esposizione all EO aerare per un minimo di 12 ore a 55 C 131 F in un aeratore meccanico Sterilizzazione a vapore Questi strumenti possono essere sterilizzati in uno sterilizzatore a vapore controllato entro i parametri indicati di seguito Prevuoto Gravit avvolto flash avvolto Temp F minimo 270 minimo 250 C minimo 132 minimo 121 Esposizione minimo 4 minuti minimo 45 minuti Tempo asciugatura 20 minuti 20 minuti dispositivi sono stati testati con successo per durabilit termica tramite esposizione ripetuta a 137 C a intervalli di 20 minuti Sezione 8 Conservazione Assicurarsi che certi strumenti siano completamente asciutti prima di essere conservati e che siano posti in un area ventilata Tenere gli strumenti separati uno dall altro per prevenirne il danneggiamento Sezione 9 Legenda simboli Simbolo di quantit simbolo numerico indica la quantit di unit nella confezione Attenzione la normativa federale statunitense limita la facolt Rx Only di vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione di un medico
42. ctrodos PK compatibles 5 paq son est riles para uso nico y desechables N m de art culo Descripci n Para usar con el generador SuperPulse PK de Gyrus ACMI y los elementos de trabajo de carga frontal PK 784415 Electrodo de Carga Frontal SuperLoop PK 784515 Electrodo de Carga Frontal SuperSect PK 786500 Electrodo de Bot n de Carga Frontal PK 28 80849 REVAC Elementos de trabajo bipolares de carga frontal Elite Iglesias Modo de empleo Secci n 5 Ensamblaje Desensamblaje 5 1 Telescopio Inserte el telescopio completamente en el elemento de trabajo bipolar hasta que quede en posici n Figura 1 Tire delicadamente la lente del telescopio para retirarla Para visualizar de manera adecuada el electrodo use solamente el telescopio de 12 6 30 grados para la resecci n El elemento de trabajo es solamente compatible con Gyrus ACMI USA Elite telescopios de las series M3 M3 Gold y USA 4 Figura 1 5 2 Cable del electrodo y elemento de trabajo Inserte el conector con forma de T en el cable del instrumento anaranjado en la ranura en la base del bloque del actuador del instrumento blanco Verifique que el conector est apoyado completamente dentro del bloque Figura 1 5 3 Electrodo y elemento de trabajo Inserte un electrodo en el elemento de trabajo Cargue el electrodo desde la parte frontal insertando el extremo pr ximo en el elemento de trabajo pasando el mecanismo de traba Sujete el gancho del est
43. del en bedien alle bewegende mechanismen ook de ontspannerknop voor de huls minstens 3 keer om eventuele luchtruimtes te vullen met reinigingsoplossing Laat het werkelement vijf 5 minuten weken in het enzymatische reinigingsmiddel 6 Schrob het ondergedompelde werkelement met een zachtharige borstel of katoenen doek waaronder alle lumina en holtes met name het actuatorblok en geleiderails tot al het zichtbare vuil is verwijderd Residu dat op deze oppervlakken is achtergebleven kan de werking van het instrument beinvloeden Bedien het hulpmiddel in de oplossing tijdens het schoonborstelen 7 Spoel met warm kraanwater 38 49 C in n 1 minuut en bedien daarbij alle bewegende delen Spoel grondig alle lumina holtes en andere moeilijk bereikbare oppervlakken 8 Dompel het werkelement onder in een bad met warm water 38 49 C Beweeg de hulpmiddelen handmatig in het bad in ten minste n 1 minuut Herhaal deze procedure met tussentijdse spoelingen nog twee 2 keer 48 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolaire aan de voorzijde geladen werkelementen Aanwijzingen voor gebruik 9 Reinig de hulpmiddelen ultrasoon gedurende tien 10 minuten in een reinigingsmiddel met neutrale pH Neutrad of vergelijkbaar alternatief klaargemaakt volgens de aanbevelingen van de fabrikant 10 Spoel de hulpmiddelen met schoon kraanwater gedurende ten minste n 1 minuut Spoel grondig alle lumina holtes en andere moeilijk bereikbare opper
44. den y kleyin Stabilizat r klipsini teleskopun alt taraf na tutturun Elektrodun proksimal ucunun yerine sa lam ekilde oturdu undan emin olmak i in turuncu stabilizat r klipsini yava a ekin ekil 2 ekil 2 5 4 Rezeksiyon K l f PK Bipolar al ma par as n teleskop ve elektrot tak l haldeyken k rm z noktalar hizalayarak ve birbirine ge irerek uygun rezektoskop k l f na tak n ekil 3 Demonte etmek i in serbest b rakma d melerine bas p ekerek ay r n Daha ayr nt l al t rma talimatlar i in Gyrus ACMI PK SuperPulse Jenerat r Kullan m K lavuzuna bak n 80849 REV AC 35 A GYRUS ACMI B l m 6 nceleme 6 1 30 Teleskop Hizalama Monte edilmi rezektoskobu inceleyerek d zg n hizaland ndan emin olun K l f n kenarlar havada g r nebilir ancak suyun alt nda g r nmez Resim A klamalar 1 Fenestra 2 Sudaki alan k l f g r nmez 3 Havadaki alan k l f g r nebilir 9 6 2 12 Teleskop Hizalama Monte edilmi rezektoskobu inceleyerek d zg n hizaland ndan emin olun 12 teleskoplarda k nt l k l flar n kenarlar havada ve suyun alt nda g r n r Resim A klamalar 1 Fenestra 2 Sudaki alan k l f g r n r 3 Havadaki alan k l f g r n r B l m 7 Bakim Gyrus ACMI taraf ndan a a daki temizlik ve sterilizasyon prosed rleri nerilir Gyrus ACMI taraf ndan
45. e L elemento di lavoro compatibile solo con Gyrus ACMI USA Elite i telescopi della serie M3 M3 Gold e USA Assemblaggio Smontaggio gt p Figura 1 5 2 Cavo dell elettrodo ed elemento di lavoro Inserire il connettore a T del cavo arancione dello strumento nella presa alla base del blocco dell attuatore dello strumento bianco Accertarsi che il connettore sia completamente inserito nel blocco figura 1 5 3 Elettrodo ed Elemento di lavoro Inserire un elettrodo nell elemento di lavoro Caricare l elettrodo dal davanti inserendo l estremit prossimale nell elemento di lavoro oltre il meccanismo di bloccaggio Attaccare la pinza stabilizzatrice alla parte inferiore del telescopio Tirare delicatamente la pinza stabilizzatrice arancione per verificare che l estremit prossimale dell elettrodo sia fissata saldamente figura 2 Figura 2 5 4 Guaina per resezione Inserire l elemento di lavoro bipolare PK con il telescopio assemblato e l elettrodo nell appropriata guaina resettoscopica allineando i puntini rossi e bloccandoli insieme con uno scatto figura 3 Per smontare premere i pulsanti di sgancio e separare Fare riferimento al manuale dell utente del generatore SuperPulse di Gyrus ACMI PK per ulteriori istruzioni per l uso Figura 3 80849 REV AC 23 A GYRUS ACMI Sezione 6 Ispezione 6 1 Allineamento del telescopio a 30 Ispezionare il resettoscopio assemblato per verificarne l idoneo
46. ejiga resecci n transuretral de pr stata remoci n y tratamiento del estrangulamiento del cuello vesical 26 80849 REV AC D Elementos de trabajo bipolares de carga frontal Elite Iglesias Modo de empleo Secci n 2 Advertencias y precauciones Las siguientes advertencias y precauciones se aplican al uso el cuidado o el mantenimiento de los elementos de trabajo bipolares Elite de Gyrus ACMI para el sistema SuperPulse PK de Gyrus ACMI Advertencias indican que el uso inapropiado del instrumento puede representar un peligro para la salud o la vida 1 Use solamente soluci n fisiol gica 0 9 SALINA como soluci n de irrigaci n conductora 2 Estudie este manual y otras indicaciones cuidadosamente para el uso y almacenamiento seguros El uso inapropiado de instrumentos puede causar lesiones al paciente y podria tener un efecto adverso en el procedimiento en curso No permita que los instrumentos se caigan ni que ning n objeto los golpee 3 Los procedimientos deben ser llevados a cabo solo por personas con la capacitaci n y preparaci n adecuadas Consulte la bibliograf a m dica en relaci n con t cnicas complicaciones y peligros antes de realizar cualquier procedimiento endosc pico 4 No use instrumentos que no cumplan con los criterios establecidos en las etiquetas o ue est n da ados uando se usan en conjunto instrumentos de distintos fabricantes verifique que no se iolen el aislamiento ni las conexiones a ti
47. enti pu causare lesioni a carico del paziente e un effetto avverso sulla procedura condotta Prestare attenzione a non lasciare cadere gli strumenti o a prevenirne l urto contro altri oggetti 3 Le procedure devono essere eseguite esclusivamente da persone dotate di una preparazione e formazione adeguate Consultare la letteratura medica in merito alle tecniche alle complicazioni e ai rischi prima di eseguire una qualsiasi procedura endoscopica 4 Non usare strumenti che non soddisfino i criteri specificati nelle etichette o che siano stati danneggiati 5 Se si usano contemporaneamente strumenti di diversi produttori accertarsi che l isolamento e la messa a terra dei suddetti non siano stati compromessi 6 Per lo smaltimento o il riutilizzo degli accessori attenersi alle istruzioni riportate nelle relative etichette Il riutilizzo di accessori monouso pu compromettere la sicurezza del paziente 7 Usare solo guide luminose non conduttive Gyrus ACMI o equivalenti 8 Non dirigere mai lo sguardo direttamente nella luce emessa dalla sorgente di luce endoscopica nella guida luminosa o nell endoscopio perch ne potrebbero derivare danni agli occhi 9 Tenere sempre la punta distale di elettrodi sonde fibre laser o qualsiasi altro dispositivo ausiliare entro il campo visivo se attivi 10 Usare solo i lubrificanti e le parti di ricambio specificati nelle etichette 11 Non usare tubi conduttivi 12 Prima di ciascun uso controllare
48. entificazione dell elettrodo da parte del generatore 21 Quando si smonta lo strumento rimuovere sempre prima l elettrodo e poi il cavo Se si prova a rimuovere prima il cavo si pu danneggiare l elemento di lavoro 20 Attenzione indica che l apparecchiatura pu subire dei danni o andare in avaria in conseguenza di un utilizzo improprio 1 garanzia di una performance soddisfacente eseguire i controlli specificati conformemente alle raccomandazioni fornite 2 Gli strumenti qui descritti non contengono alcuna parte su cui possa intervenire l utente Per qualsiasi intervento di riparazione rivolgersi al personale autorizzato di Gyrus ACMI 80849 REV AC 21 A GYRUS ACMI Sezione 3 Apertura della confezione e controllo preliminare Alla ricezione esaminare lo strumento per rilevare l eventuale presenza di danni Non utilizzare prodotti danneggiati contattare il centro assistenza clienti di Gyrus ACMI al numero 1 888 524 7266 0 1 763 416 3000 Sezione 4 Descrizione Lelemento di lavoro bipolare a carica frontale Elite Iglesias compatibile con tutte le guaine resettoscopiche USA Elite e Elite 2 Gli elementi di lavoro usano una molla per riportare l elettrodo alla sua posizione a riposo cio retratto all interno della guaina Nota il resettoscopio bipolare simile per molti aspetti ai resettoscopi monopolari standard Tuttavia l elettrodo PK usa un design interamente unico nel fatto che la sua alimen
49. erra iga las instrucciones de las etiquetas relacionadas con la forma de desechar reutilizar los accesorios La reutilizaci n de accesorios desechables podr a omprometer la seguridad del paciente se nicamente gu as de luz no conductoras de electricidad Gyrus ACMI o quivalentes 8 Nunca mire directamente la luz emitida por la fuente de luz endosc pica por la gu a de luz ni por el endoscopio Podr a provocarle un da o en los ojos 9 Mantenga la punta distal de cualquier electrodo sonda fibra l ser o cualquier otro dispositivo auxiliar en el campo de visi n en todo momento cuando est n activos 10 Use solamente las piezas de reemplazo y los lubricantes especificados en las etiquetas 11 No utilice tubos conductores 12 Antes de cada uso examine todos los electrodos y su aislamiento para detectar da os no los utilice en caso de que est n da ados 13 Familiaricese con los procedimientos y precauciones recomendados por el fabricante del esterilizador 14 Comprenda absolutamente la naturaleza y el uso de la corriente de radiofrecuencia RF antes de llevar a cabo procedimientos electroquir rgicos 15 Si fuera necesaria una configuraci n de potencia superior a la esperada aumente la potencia gradualmente Si se produce poco cambio o no se produce ning n cambio en el efecto del tejido DET NGASE Vuelva a controlar los cables las conexiones los contactos del paciente y el fluido de irrigaci n antes de proceder
50. es tiquettes pour une manipulation sans danger ainsi qu un entreposage appropri La mauvaise utilisation des instruments peut causer des blessures la patiente et pourrait avoir un effet ind sirable sur la proc dure qui est effectu e Ne laissez pas tomber les instruments et vitez qu ils soient heurt s par d autres objets 3 Les proc dures doivent tre effectu es uniquement par des personnes ayant re u une formation et une pr paration ad quates Consultez la litt rature m dicale pour tout ce qui concerne les techniques les complications et les dangers avant toute proc dure endoscopique 4 N utilisez pas un instrument qui ne r pond pas aux crit res nonc s sur l tiquette ou qui a t endommag 5 Lorsque des instruments de diff rents fabricants sont utilis s ensemble v rifiez que les normes d isolation ou de mise la terre ne sont pas viol es 6 Suivez les instructions sur l tiquette pour l limination ou la r utilisation des accessoires La r utilisation d accessoires qui doivent tre limin s peut compromettre la s curit du patient 7 Utilisez uniquement des guides lumineux Gyrus ACMI ou quivalents 8 Ne regardez jamais directement la lumi re mise par une source lumineuse endoscopique un guide lumineux ou un endoscope Cela pourrait causer des dommages aux yeux 9 Gardez en tout temps la vue l extr mit distale des lectrodes sondes fibres laser ou de tout autre appareil d pe
51. ewaring Onjuist gebruik van de instrumenten kan letsel veroorzaken aan de pati nt en kan negatieve gevolgen hebben voor de uitgevoerde ingreep Laat de instrumenten niet vallen of door andere objecten geraakt worden 3 Ingrepen dienen te worden uitgevoerd door personen die op toereikende wijze zijn opgeleid en voorbereid Raadpleeg medische literatuur over technieken complicaties en gevaren v r elke endoscopische ingreep 4 Geen instrument gebruiken dat niet voldoet aan de criteria vermeld op de etikettering of dat beschadigd is 5 Wanneer instrumenten van verschillende fabrikanten tegelijkertijd worden gebruikt dient te worden gecontroleerd of de isolatie of aarding niet wordt aangetast 6 Volg de instructies op de etikettering over verwijdering of hergebruik van accessoires Hergebruik van wegwerpaccessoires kan de veiligheid van de pati nt in gevaar brengen 7 Gebruik uitsluitend niet geleidende Gyrus ACMI of vergelijkbare lichtgeleiders 8 Kijk nooit direct in het licht die door de endoscopische lichtbron lichtgeleider of endoscoop uitgestraald wordt Dit kan leiden tot oogbeschadiging 9 De distale tip van een elektrode sonde laservezel of ander hulpmiddel indien actief altijd in het oog houden 10 Gebruik uitsluitend de op het etiket vermelde smeermiddelen en vervangingsdelen 11 Gebruik geen geleidende slangen 12 V r elk gebruik een elektrode en de isolatie ervan op schade controleren niet gebruiken indien beschadi
52. fini o de pot ncia mais alta do que esperado aumente a pot ncia gradualmente Se o efeito sobre o tecido for reduzido ou inexistente PARE Volte a verificar todos os cabos conex es pontos de contacto com o paciente e fluido de irriga o antes de prosseguir Verifique novamente as defini es de pot ncia 16 Durante procedimentos electrocir rgicos impe a pequenas reas condutoras tais como as torneiras doseadoras de tocar no paciente 17 N o utilizar na presen a de anest sicos inflam veis 18 Use apenas luvas cir rgicas especificamente concebidas pelo fabricante para procedimentos electrocir rgicos 19 Nunca opere o gerador pressionando o pedal enquanto o el trodo n o estiver devidamente inserido no conector distal do cabo Se for utilizado mais do que um el ctrodo durante o procedimento o cabo deve ser substitu do ao mesmo tempo Reutilizar o cabo anterior enquanto instala um novo e g 20 ctrodo pode resultar em falhas el ctricas ou m identifica o do el ctrodo pelo erador 21 Enguanto estiver a desmontar o instrumento remova sempre o el ctrodo em primeiro lugar e s depois o cabo Tentar remover o cabo em primeiro lugar pode danificar o elemento de trabalho Precauc es indicam que o equipamento pode ficar danificado ou avariar em caso de utilizag o inadequada 1 Para garantir um desempenho satisfat rio efectue as inspecc es prescritas conforme recomendado 2 Estes inst
53. gd 13 De door de fabrikant van de sterilisator aanbevolen procedures en aandachtspunten dient u zich eigen te maken 14 Begrijp volkomen de aard en het gebruik van radiofrequente RF stroom voor u elektrochirurgische procedures uitvoert 15 Indien meer vermogen dan voorzien nodig mocht zijn moet het vermogen geleidelijk worden opgevoerd STOP als er geen of weinig verandering in weefseleffect is Controleer alle kabels aansluitingen contacten op de pati nt en irrigatievloeistof opnieuw voor u doorgaat Gontroleer het vermogen opnieuw 16 Voorkom dat kleine geleidende oppervlakken zoals hendels van afsluitkranen de pati nt aanraken 17 Niet gebruiken in de nabijheid van ontvlambare anesthetica 18 Gebruik uitsluitend operatiehandschoenen die volgens de fabrikant ervan uitdrukkelijk zijn bestemd voor elektrochirurgische procedures 19 Bedien nooit de generator door op de voetschakelaar te drukken als de elektrode niet goed in de distale kabelaansluiting is gestoken 20 Als tijdens de procedure meer dan n elektrode wordt gebruikt moet de kabel ook vervangen worden Het opnieuw gebruiken van de vorige kabel als een nieuwe elektrode aangesloten wordt kan elektrische kortsluiting of verkeerde identificatie van de elektrode door de generator tot gevolg hebben 21 Als het instrument gedemonteerd wordt moet altijd eerst de elektrode verwijderd worden en vervolgens de kabel Proberen om eerst de kabel te verwijderen kan e
54. ger ekle tirmeden nce radyo frekans RF ak m n niteli ini ve kullan m n iyice anlay n 15 Beklenenden daha y ksek bir g ayar n n gerekmesi halinde g c kademeli olarak art r n Doku etkisinde ok az de i iklik varsa veya hi de i iklik yoksa DURDURUN Devam etmeden nce t m kablolar ba lant lar hastaya temas eden par alar ve irigasyon s v s n yeniden kontrol edin G ayar n yeniden kontrol edin 16 Elektrocerrahi prosed rler s ras nda vana saplar gibi k k iletken alanlar n hastayla temas etmesini engelleyin 17 Yan c anesteziklerin yak n nda kullanmay n 18 Yaln zca reticisi taraf ndan zel olarak elektrocerrahi prosed rler i in tasarlanm ameliyat eldivenlerini kullan n 19 Elektrot distal kablo konekt r ne d zg n tak lmam sa jenerat r asla al t rmay n ayak alterine basarak 20 Prosed r s ras nda birden ok elektrot kullan l yorsa ayn zamanda kablonun da de i tirilmesi gerekir Yeni elektrot takarken nceki kablonun yeniden kullan lmas elektrikte k sa devreye veya jenerat r n elektrodu yanl tan mas na neden olabilir 21 Gereci demonte ederken her zaman nce elektrodu ve ard ndan kabloyu kar n nce kabloyu karmaya al rsan z al ma par as zarar g rebilir n nlemler gerecin yanl kullan lmas sonucunda gerecin zarar g rebilece ini veya ar zalanabilece ini g sterir
55. gli elettrodi e il relativo isolamento per accertarsi che non presentino segni di danneggiamento non usare se danneggiati 13 Imparare bene le precauzioni e le raccomandazioni relative alle procedure fornite dal produttore del disinfettante o dello sterilizzatore in uso 14 Comprendere a fondo la natura e l uso della corrente di radiofrequenza RF prima di eseguire le procedure elettrochirurgiche 15 Nel caso fosse necessaria un impostazione di potenza pi elevata del previsto aumentare la potenza gradualmente Se il cambiamento nell effetto sul tessuto scarso o nullo INTERROMPERE Controllare nuovamente tutti i cavi le connessioni i contatti con il paziente e il liquido di irrigazione prima di procedere Ricontrollare l impostazione di potenza 16 Durante le procedure elettrochirurgiche impedire che piccole aree conduttive quali le impugnature dei rubinetti di arresto tocchino il paziente 17 Non usare in presenza di anestetici infiammabili 18 Usare solo guanti chirurgici indicati specificamente dal produttore per le procedure elettrochirurgiche 19 Non azionare mai il generatore premendo l interruttore a pedale quando l elettrodo non amp propriamente inserito nel connettore distale del cavo Se si usa pi di un elettrodo durante la procedura anche il cavo deve essere sostituito allo stesso tempo Se si riutilizza il cavo precedente quando si installa un nuovo elettrodo si pu causare un cortocircuito o l erronea id
56. he procedure being performed Do not drop instruments or allow them to be struck by other objects 3 Procedures should be performed only by persons with adequate training and preparation Consult the medical literature regarding techniques complications and hazards prior to any endoscopic procedure 4 Do not use an instrument that fails to meet the criteria stated in the labeling or that has been damaged 5 When instruments from different manufacturers are used together verify that any isolation or grounding is not violated 6 Follow the labeling instructions regarding the disposal or reuse of accessories Reuse of disposable accessories could compromise patient safety 7 Use only nonconductive Gyrus ACMI or equivalent light guides 8 Never look directly into the light emitted from the endoscopic light source light guide or endoscope Damage to the eyes can result 9 Keep the distal tip of any electrode probe laser fiber or other ancillary device in the field of view at all times when active 10 Use only those lubricants and replacement parts specified in the labeling 11 Do not use conductive tubing 12 Prior to each use examine any electrode and its insulation for damage do not use if damaged 13 Familiarize yourself with the sterilizer manufacturer s recommended procedures and cautions 14 Thoroughly understand the nature and use of radio frequency RF current before performing electrosurgical procedures 15
57. i n del producto se debe realizar utilizando el embalaje original cuando sea posible y se debe escribir el n mero de RMA en el exterior del paquete Garant a expresa limitada EN CASO DE QUE EL PRODUCTO SE TORNE INOPERABLE DURANTE EL USO CORRECTO Y NORMAL DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES APLICABLES Y DENTRO DEL PER ODO DE TIEMPO ESPECIFICADO A CONTINUACI N A PARTIR DE LA FECHA DE ENV O GYRUS ACMI REPARAR O REEMPLAZAR EL PRODUCTO A SU EXCLUSIVO CRITERIO SIN CARGO GYRUS ACMI NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANT A CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y ANULA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL CITA ACERCA DE LA COMERCIABILIDAD APTITUD PARA UN PROP SITO PARTICULAR U OTRO MOTIVO EN NING N CASO GYRUS ACMI SER RESPONSABLE POR NING N DANO RESULTANTE EN NING N CASO GYRUS ACMI SER RESPONSABLE POR VIOLACI N DE LA GARANT A POR UNA SUMA QUE SUPERE EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO Esta garant a solo se aplica al comprador original y ser nula si el producto es reparado por cualquiera que no sea Gyrus ACMI o una organizaci n debidamente autorizada por Gyrus ACMI para dicho prop sito Instrumentos r gidos nanne 1 ano Secci n 1 Indicaciones de uso Para usar en pacientes que requieren cirug a endosc pica para resecci n general de tejido urol gico ablaci n y escisi n y hemostasia de los vasos sangu neos Estos procedimientos incluyen diagn stico y resecci n de tumor de vejiga biopsia transuretral de pr stata y v
58. ilized in a steam sterilizer controlled within the following parameters Prevacuum Gravity wrapped flash wrapped Temp F 270 minimum 250 minimum 132 minimum 121 minimum Exposure 4 minute minimum 45 minutes minimum Dry Time 20 minutes 20 minutes Devices have been successfully tested for thermal durability through repeated exposure to 137 C for 20 minute intervals Section 8 Storage Be certain instruments have been thoroughly dried prior to storage and are stored in an area that is open to ventilation Keep instruments separate from one another to avoid damage Section 9 Symbol Legend Quantity symbol numeral in symbol indicates the quantity of units in package Caution Federal U S law restricts this device to sale Rx Only by or on the order of a physician 80849 REV AC 7 A GYRUS ACMI Retour R paration Garantie Retour R paration Tous les retours doivent poss der une autorisation pr alable Afin de se conformer aux r gles de l OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910 1030 ainsi qu aux lois postales et de transport am ricaines tous les appareils m dicaux ayant d j servi qui seront retourn s pour r paration ou pour tre remplac s doivent tre correctement nettoy s et d contamin s avec un germicide chimique dont l usage est reconnu comme d sinfectant hospitalier Afin de s assurer que le produit a t correctement d contamin un certificat de d contaminati
59. ione del prodotto nel pacco dovr essere accluso un certificato di decontaminazione debitamente firmato Tutti i dispositivi medici resi a Gyrus ACMI per qualsiasi motivo devono essere spediti in conformit alle procedure per il reso di Gyrus ACMI fornite su richiesta e a tutte le normative in vigore Per ottenere un numero di autorizzazione per il reso RMA l indirizzo di spedizione e le relative istruzioni rivolgersi al servizio clienti di Gyrus ACMI al numero 1 888 524 7266 0 4 1 763 416 3000 Si dovranno fornire il numero di parte del prodotto ed il numero di lotto serie Il prodotto reso va spedito nella sua confezione originale se possibile e contrassegnato con il numero RMA sull esterno del pacco Garanzia espressa limitata SE DURANTE LUTILIZZO NORMALE E CORRETTO IN CONFORMIT ALLE ISTRUZIONI APPLICABILI E NEL PERIODO DI TEMPO SPECIFICATO DI SEGUITO A PARTIRE DALLA DATA DI SPEDIZIONE VIENE RILEVATA LA NON OPERABILIT DEL PRODOTTO GYRUS ACMI PROVVEDER SENZA ALCUN COSTO ALLA SUA RIPARAZIONE O SOSTITUZIONE A PROPRIA ESCLUSIVA DISCREZIONE GYRUS ACMI NON RILASCIA ALTRE GARANZIE SUL PRODOTTO E DISCONOSCE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE QUALI GARANZIE DI COMMERCIABILIT IDONEIT AD UNO SCOPO PARTICOLARE O ALTRO IN NESSUN CASO GYRUS ACMI RISPONDE PER EVENTUALI DANNI CONSEQUENZIALI IN NESSUN CASO GYRUS ACMI RISPONDE DI EVENTUALI VIOLAZIONI DELLA GARANZIA PER IMPORTI SUPERIORI AL PREZZO DI ACQUI
60. ir izi kalmay ncaya dek bu temizlik i lemini tekrarlay n 13 Temizli in ard ndan veya sterilizasyondan nce pamuklu ubuk veya pamuklu bez yard m yla eri im d zene i blo unun ve k lavuz raylar n n i inde ve evresindeki alanlar 70 izopropil alkolle temizleyin Bu i lem cihazda birikebilecek iletken kal nt miktar n azalt r 7 2 Sterilizasyon T m sterilizasyon i lemlerinden nce t m cihazlar n iyice temizlenmesi durulanmas ve kurutulmas ARTTIR T m bile enleri demonte edin EO Sterilizasyonu Bu gere ler a a daki parametreler er evesinde kontrol edilen etilen oksit EO sterilizat r nde sterilize edilebilir EO 96100 S cakl k F C 13155 Ba l Nem gt 35 Vakum 97 mm HgV Bas n Yok Gaz Kons 725 750 mg L n Haz rl k S resi 30 dakika Maruziyet gt 2 saat EO maruziyetinden sonra mekanik aerat rde en az 12 saat boyunca 131 F 55 C s cakl kta havaland r n Buhar Sterilizasyonu Bu gere ler a a daki parametreler er evesinde kontrol edilen buhar sterilizat r nde sterilize edilebilir n vakum Yer ekimi sar l fla sar l S cakl k F minimum 270 minimum 250 C minimum 132 minimum 121 Maruziyet minimum 4 dakika minimum 45 dakika Kurutma S resi 20 dakika 20 dakika Cihazlar 20 dakikal k aral klarla art arda 137 C maruziyet ile termal dayan kl l k testinden ge irilmi tir B l m 8 Saklama Saklama ncesinde belirli gere
61. l 20 Si plus d une lectrode est utilis e pendant l intervention le c ble doit tre remplac au m me moment Le fait de r utiliser le m me c ble lorsqu on utilise une nouvelle lectrode peut provoquer un court circuit lectrique ou une mauvaise reconnaissance de l lectrode par la g n ratrice 21 Lorsque vous d sassemblez l instrument retirez toujours l lectrode en premier lieu puis le c ble Tenter de retirer le c ble en premier peut causer des dommages l l ment de travail Avertissements indique que l quipement peut tre endommag ou mal fonctionner s il n est pas correctement utilis 1 Afin d assurer un rendement satisfaisant effectuez les inspections prescrites selon les recommandations 2 Ces instruments ne contiennent aucune pi ce remplagable par l utilisateur Confiez toute r paration au personnel autoris de Gyrus ACMI 80849 REV AC 9 A GYRUS ACMI Section 3 D ballage et examen initial Lors de la r ception examinez l instrument et ses accessoires pour d celer tout dommage N utilisez pas un produit endommag Communiquez avec le service la client le de Gyrus ACMI au 1 888 524 7266 ou au 1 763 416 3000 Section 4 Description L l ment de travail bipolaire chargement frontal Elite Iglesias est compatible avec toutes les gaines de r sectoscope USA Elite et Elite 2 System Les l ments de travail utilisent un ressort pour replacer l lectrode dans sa positio
62. likler ve zellikle de eri im d zene i blo u ve k lavuz raylar dahil olacak ekilde g zle g r nen t m kirler kana dek yumu ak bir f r a veya pamuklu bez yard m yla ovalay n Bu alanlarda art klar n kalmas gerecin performans n etkileyebilir Bir yandan ovalarken cihaz sol syonun i inde al t r n 36 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolar nden Y klemeli al ma Par alar Kullan m Talimatlar 7 Bir 1 dakika boyunca Il k 38 49 C musluk suyu alt nda hareketli par alar al t rarak durulay n T m l menleri delikleri ve di er ula lmas g alanlar iyice y kay n 8 al ma par as n l k 38 49 C su i eren bir banyoya dald r n Cihazlar en az bir 1 dakika boyunca alkalay n ki 2 kez daha durulayarak bu i lemi tekrarlay n 9 Cihazlar on 10 dakika boyunca pH n tr bir deterjanla Neutrad veya reticinin nerilerine g re haz rlanm buna denk bir alternatif ultrasonik olarak temizleyin 10 Cihazlar temiz musluk suyuyla en az bir 1 dakika durulay n T m l menleri delikleri ve di er ula lmas g alanlar iyice y kay n 11 Bir kez daha etkinle tirme d zene i blo una ve k lavuz raylar na zellikle dikkat ederek gere lerin d y zeylerini temiz ve havs z bir bezle kurulay n veya hava tutarak kurutun 12 lk temizli in ard ndan gere ler kirli g r n yorsa cihaz n zerinde herhangi bir kan veya k
63. ly clean the devices for ten 10 minutes in a neutral pH detergent Neutrad or equivalent alternative prepared to the manufacturer s recommendations 10 Rinse the devices with clean tap water for at least one 1 minute Thoroughly flush all lumens holes and other difficult to reach areas 11 Dry the exterior of the instruments with a clean lint free cloth or air jet once again paying special attention to the actuator block and guide rails 12 Repeat this cleaning procedure if the instruments appear to be soiled after initial cleaning and until there is no sign of blood or soil on the device 13 After cleaning or prior to sterilization clean the areas in and around the actuator block and guide rails with 7096 isopropyl alcohol using a swab or cotton cloth This will reduce the amount of conductive residue that can accumulate on the device 7 2 Sterilization All devices MUST be thoroughly cleaned rinsed and dried prior to all modes of sterilization Keep all components disassembled EO Sterilization These instruments can be sterilized in an ethylene oxide EO sterilizer controlled within the following parameters EO 10094 Temp F 131 C 55 Rel Humidity gt 35 Vacuum 97 mm HgV Pressure N A Gas Conc 725 750 mg L Preconditioning Time 30 minutes Exposure gt 2 hours After EO exposure aerate for a minimum of 12 hours at 131 F 55 C ina mechanical aerator Steam Sterilization These instruments can be ster
64. mas na izin vermeyin 3 Prosed rler yaln zca yeterli e itim ve haz rl a sahip ki ilerce gerekle tirilmelidir Herhangi bir endoskopi prosed r nden nce teknikler komplikasyonlar ve tehlikeler hakk nda t p literat r ne ba vurun 4 Etiketlerde belirtilen l tleri kar lamayan veya hasarl gere leri kullanmay n 5 Farkl reticilerin gere lerini bir arada kullan rken herhangi bir yal t m n veya topraklaman n bozulmad ndan emin olun 6 Tek kullan ml k veya yeniden kullan labilen aksesuarlarla ilgili etiket talimatlar na uyun Tek kullan ml k aksesuarlar n yeniden kullan lmas hasta g venli ini tehlikeye atabilir 7 Yaln zca iletken olmayan Gyrus ACMI veya dengi k k lavuzlar n kullan n 8 Hi bir zaman endoskopik k kayna ndan k k lavuzundan veya endoskoptan yay lan a do rudan bakmay n Aksi halde g zleriniz zarar g rebilir 9 Herhangi bir elektrot prob lazer fiber veya di er yard mc cihazlar al rken distal ucunu her zaman g r alan i inde tutun 10 Yaln zca etiketlerde belirtilen kayganla t r c maddeleri ve yedek par alar kullan n 11 letken borular kullanmay n 12 Her kullan mdan nce t m elektrotlarda ve yal t mlar nda hasar olup olmad n inceleyin hasarl ysa kullanmay n 13 Sterilizat r reticisinin nerdi i prosed rleri ve yapt uyar lar inceleyin 14 Elektrocerrahi prosed rlerini
65. mplica es e perigos antes de qualquer procedimento endosc pico 4 N o utilize um instrumento que n o cumpra os crit rios definidos na etiquetagem ou que esteja danificado 5 Quando instrumentos de diferentes fabricantes forem utilizados em conjunto certifique se de que os isolamentos ou liga es terra n o foram violados 6 Siga as instru es da etiquetagem relativas elimina o ou reutiliza o de acess rios A reutiliza o de acess rios descart veis pode comprometer a seguran a do paciente 7 Use apenas guias de luz n o condutores da Gyrus ACMI ou equivalentes 8 Nunca olhe directamente para a luz emitida da fonte de luz endosc pica guia de luz ou endosc pio Poder resultar em les es na vista 9 Mantenha sempre a ponta distal de qualquer el ctrodo sonda fibra de laser ou outro dispositivo auxiliar no seu campo de vis o quando estiver activo 10 Use apenas os lubrificantes e pe as de substitui o especificados nas etiquetas 11 N o utilize tubagem condutora 12 Antes de cada utiliza o certifique se que todos os el ctrodos e respectivo isolamento n o est o danificados n o utilize caso detecte danos 13 Familiarize se com os procedimentos e precau es a ter com o esterilizador recomendados pelo fabricante 14 Compreenda em profundidade a natureza e utiliza o de corrente de frequ ncia de r dio FR antes de efectuar procedimentos electrocir rgicos 15 Se for necess ria uma de
66. n de repos r tract e dans la gaine Remarque le r sectoscope bipolaire est quasi similaire aux r sectoscopes monopolaires standards Toutefois l lectrode PK emploie un design unique qui est enti rement ind pendant de l l ment de travail en charge de l alimentation lectrique Ainsi la m thode de chargement de l lectrode PK dans l l ment de travail diff re des assemblages monopolaires conventionnels Gyrus ACMI est certifi e ISO 13485 Ces appareils sont conformes la Directive 93 42 CEE du Conseil pour les dispositifs m dicaux L gende 1 Bouton de rel che de la gaine 2 Poign e 3 Port d insertion du c ble de l lectrode 4 Bloc actionneur 5 Ressort sup rieur 6 Anneau pour le pouce 7 Verrou du t lescope 8 Bouton de rel che de l lectrode 9 Rails guides 4 1 lectrodes bipolaires Les lectrodes compatibles PK suivantes 5 par paquet sont fournies st riles usage unique et jetables N d article Description Pour l utilisation avec la g n ratrice PK SuperPulse de Gyrus ACMI et les l ments de travail chargement frontal PK 784415 lectrode Chargement Frontal SuperLoop PK 784415 lectrode Chargement Frontal SuperSect PK 786500 lectrode Chargement Frontal Bouton PK 10 80849 REV AC l ments de travail bipolaires chargement frontal Elite Iglesias Mode d emploi Section 5 5 1 T lescope Ins rez compl tement le t lescope dans l l men
67. nda los siguientes procedimientos de limpieza y esterilizaci n El uso de cualquier procedimiento que no se encuentre expresamente recomendado por Gyrus ACMI puede afectar de manera adversa o da ar los dispositivos Gyrus ACMI y puede anular la garant a expresa limitada Siga todos los procedimientos aplicables para pat genos transmitidos por la sangre como lo indican la OSHA y los requisitos de su hospital relativos a la limpieza desinfecci n y esterilizaci n de instrumentos y accesorios 7 1 Limpieza 1 Limpie el elemento de trabajo inmediatamente despu s del procedimiento operativo NO permita que el dispositivo se seque al aire durante m s de 10 minutos La sangre seca los fluidos de irrigaci n y los residuos inhibir n el proceso de esterilizaci n y limpieza Si se espera una demora en el proceso de limpieza se debe sumergir el dispositivo en agua o en una soluci n de limpieza para evitar que se seque 2 Separe cualquier componente ensamblado pulse el bot n de liberaci n de electrodos retire el electrodo primero y des chelo Luego retire el conector del cable del elemento de trabajo y deseche el cable 3 Prepare una soluci n de detergente enzim tico seg n las recomendaciones del fabricante 4 Sumerja el elemento de trabajo y otros dispositivos si corresponde en detergente enzim tico y accione todos los mecanismos m viles incluido el bot n de liberaci n de la vaina al menos 3 veces para desplazar cualquier bols
68. ndant lorsque vous les utilisez 10 Utilisez uniquement les lubrifiants et les pi ces de rechange mentionn es sur les tiquettes 11 N utilisez pas de tube conducteur 12 Avant chaque utilisation examinez les lectrodes et leur isolant pour y d celer toute trace de dommage ne les utilisez pas si elles sont endommag es 13 Familiarisez vous avec les proc dures et les avertissements du fabricant du st rilisateur 14 Assurez vous de bien comprendre la nature et l utilisation du courant fr quence radio FR avant de r aliser des proc dures lectrochirurgicales 15 Si un r glage d intensit plus lev que pr vu est n cessaire augmentez la puissance graduellement Si cela n a pas ou peu d effets sur les tissus ARR TEZ V rifiez de nouveau les c bles les connexions les contacts avec le patient et le fluide d irrigation avant de poursuivre V rifiez de nouveau le r glage de l intensit 16 Pendant les proc dures lectrochirurgicales vitez que de petites zones conductrices comme les poign es de robinet ne touchent le patient 17 ne pas utiliser en pr sence d anesth siants inflammables 18 Utilisez uniquement des gants chirurgicaux pr cis ment concus par leurs fabricants pour des proc dures lectrochirurgicales 19 Ne faites jamais fonctionner la g n ratrice en appuyant sur l interrupteur au pied tant que l lectrode n est pas ad quatement ins r e dans le connecteur de c ble dista
69. no detergente enzim tico e actue todos os mecanismos m veis incluindo o Bot o de liberta o da bainha pelo menos tr s 3 vezes para desalojar quaisquer bolsas de ar Imerja o elemento de trabalho no detergente enzim tico durante pelo menos cinco 5 minutos 6 Esfregue o elemento de trabalho imerso com uma escova suave ou toalha de algod o incluindo todos os l mens e orif cios especialmente o bloco accionador e os trilhos guia at que toda a sujidade vis vel tenha sido removida Os res duos que ficarem nestas reas podem afectar o desempenho do instrumento Actue o dispositivo na solu o enquanto estiver a escovar 7 Enxag e em gua da torneira quente 38 49 C durante um 1 minuto actuando as pe as m veis Lave em profundidade todos os l mens orif cios e outras reas de dif cil acesso 8 Imerja o elemento de trabalho numa banheira com gua morna 38 49 C Agite os dispositivos manualmente durante pelo menos um 1 minuto Repita este processo enquanto enxagua duas 2 vezes adicionais 9 Limpe os dispositivos de forma ultra s nica durante dez 10 minutos com um detergente de pH neutro Neutrad ou uma alternativa equivalente preparada consoante as recomenda es do fabricante 42 80849 REV AC Elementos de trabalho de carga frontal bipolares Elite Iglesias Instru es de utiliza o 10 Enxag e os dispositivos com gua limpa da torneira durante pelo menos um 1 minuto Lave em profundid
70. nt Loading Electrode 786500 PK Button Front Loading Electrode 4 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolar Front Loading Working Elements Instructions for Use Section 5 5 1 Telescope Insert Telescope fully into the Bipolar Working Element until it snaps into position Figure 1 Pull gently on telescope eyepiece to remove For proper vision of electrode use only the 12 or 30 degree Telescope for resection The working element is only compatible with Gyrus ACMI USA Elite M3 M3 Gold and USA Series Telescopes Assembly Disassembly 5 2 Electrode Cable and Working Element Insert the T shaped connector on the orange instrument cable into the slot on the base of the white instrument actuator block Ensure that the connector is fully seated within the block Figure 1 5 3 Electrode and Working Element Insert an electrode into the working element Load the electrode from the front inserting the proximal end into the working element past the locking mechanism Attach the stabilizer clip to the underside of the telescope Gently pull the orange stabilizer clip to verify that the electrode proximal end is securely fastened Figure 2 Figure 2 5 4 Resection Sheath Insert the PK Bipolar working element with assembled telescope and electrode into the appropriate resectoscope sheath by aligning the red dots and snapping together Figure 3 To disassemble press release buttons and pull apart Refer to the Gyrus ACMI PK S
71. ntroleer of het aansluitstuk goed in het blok bevestigd is figuur 1 5 3 Elektrode en werkelement Steek een elektrode in het werkelement Laad de elektrode aan de voorzijde daarbij het proximale uiteinde in het werkelement stekend tot voorbij het vergrendelingsmechanisme Bevestig de stabilisatorklem aan de onderzijde van de telescoop Trek voorzichtig aan de oranje stabilisatorklem om te controleren of het proximale uiteinde van de elektrode goed bevestigd is figuur 2 Figuur 2 5 4 Resectiehuls Voer het PK bipolaire werkelement met de gemonteerde telescoop en elektrode in de juiste resectoscoophuls door de rode stippen in n lijn te plaatsen en in elkaar te klikken figuur 3 Druk op de ontspannerknoppen en trek van elkaar om te demonteren Zie de handleiding voor de Gyrus ACMI PK SuperPulse generator voor verdere gebruiksaanwijzingen Figuur 3 80849 REV AC 47 A GYRUS ACMI Deel 6 Inspectie 6 1 Uitlijning van 30 telescoop Controleer de samengestelde resectoscoop visueel op juiste uitlijning De rand van de huls kan zichtbaar zijn in lucht maar niet onder water Afbeeldingen 1 Opening 2 Gezichtsveld in water huls niet zichtbaar 3 Gezichtsveld in lucht huls kan zichtbaar zijn 6 2 Uitlijning van 12 telescoop Controleer de samengestelde resectoscoop visueel op juiste uitlijning De rand van hulzen met uitstekende snavel zal zowel in lucht als onder water zichtbaar zijn bij 12 telescopen
72. on sign doit tre joint l envoi Tous les appareils m dicaux qui seront retourn s Gyrus ACMI pour quelque raison que ce Soit doivent tre exp di s conform ment aux proc dures de retour de Gyrus ACMI disponibles sur demande ainsi qu toutes les lois en vigueur Pour obtenir un num ro d autorisation de retour d article return materials authorization RMA une adresse d exp diteur ainsi que des instructions veuillez appeler le service la client le de Gyrus ACMI au 1 888 524 7266 ou 1 763 416 3000 Veuillez fournir le num ro de produit ainsi que le num ro de s rie lot Le produit doit tre retourn dans son emballage d origine lorsque possible et estampill avec le num ro RMA sur la face ext rieure de l emballage Garantie expresse limit e SI PAR LA SUITE D UN USAGE NORMAL ET CORRECT DE L APPAREIL SELON LES INSTRUCTIONS EN VIGUEUR ET DANS LE D LAI SP CIFI CI DESSOUS COMPTER DE LA DATE D ENVOI CE DERNIER NE FONCTIONNE PLUS GYRUS ACMI R PARERA OU REMPLACERA LE PRODUIT SELON SON CHOIX SANS FRAIS GYRUS ACMI NE FOURNIT AUCUNE AUTRE GARANTIE POUR CE PRODUIT ET D MENT EXPRESS MENT TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES QUANT LA QUALIT MARCHANDE SON APTITUDE UNE T CHE PARTICULIERE OU TOUTE AUTRE RAISON EN AUCUN CAS GYRUS ACMI NE POURRA TRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES CONS QUENTS EN AUCUN CAS GYRUS ACMI NE POURRA TRE TENU RESPONSABLE DE TOUTE ENTORSE LA GARANTIE DONT LE MO
73. on Blutgef en ben tigen Diese Verfahren umfassen Blasentumordiagnose und Resektion transurethrale Prostata und Blasenbiopsie transurethrale Prostataresektion Entfernung und Behandlung von Blasenhalsverengung 14 80849 REV AC Elite Iglesias bipolare Transporteure mit Fronteinschub Gebrauchsanweisung Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen beziehen sich auf den Gebrauch die Pflege und oder Wartung der Gyrus ACMI Elite bipolaren Transporteure f r das Gyrus ACMI PK SuperPulse System Warnhinweise weisen auf eine Lebens oder Gesundheitsgefahr hin die durch eine falsche Anwendung der Vorrichtung entstehen kann 1 Nur physiologische 0 9 KOCHSALZL SUNG als leitf hige Sp ll sung verwenden 2 Achten Sie sorgf ltig auf Anweisungen zur sicheren Handhabung oder Aufbewahrung in diesem Handbuch und auf anderen Etiketten Ein Missbrauch der Instrumente kann zur Verletzung des Patienten f hren und sich negativ auf das durchzuf hrende Verfahren auswirken Die Instrumente nicht fallen lassen oder andere Gegenst nde darauf auftreffen lassen 3 Verfahren d rfen nur von Personen mit angemessener Schulung und Vorbereitung durchgef hrt werden Konsultieren Sie vor jedem endoskopischen Verfahren die medizinische Literatur hinsichtlich Techniken Komplikationen und Gefahren 4 Kein Instrument verwenden das die auf den Etiketten angegebenen Kriterien nicht erf llt ode
74. os de 12 Legendas da ilustra o 1 Fenestra 2 Campo em gua bainha vis vel 3 Campo ao ar bainha vis vel Sec o 7 Manuten o Os seguintes procedimentos de limpeza desinfec o e esteriliza o s o recomendados pela Gyrus ACMI A utiliza o de quaisquer procedimentos n o recomendados expressamente pela Gyrus ACMI pode afectar ou danificar os dispositivos da Gyrus ACMI e anular a garantia expressa limitada da Gyrus ACMI Siga todos os procedimentos relativos a agentes patog nicos de transmiss o sangu nea conforme indicado pela OSHA e ou os requisitos do seu hospital aquando da limpeza desinfec o e esteriliza o de instrumentos e acess rios 7 1 Limpeza 1 Limpe o elemento de trabalho imediatamente ap s o procedimento operativo N O deixe que o dispositivo fique a secar durante mais de 10 minutos O sangue seco fluido de irriga o e res duos ir o inibir os processos de limpeza e esteriliza o Se se prever um atraso antes da limpeza o dispositivo dever ser imerso em gua ou na solu o de limpeza para impedir que seque 2 Separe quaisquer componentes montados deprima o bot o de liberta o do el ctrodo remova primeiro o el ctrodo e elimine o Em seguida remova o conector do cabo do elemento de trabalho e elimine o cabo 3 Prepare uma solu o de detergente enzim tico conforme as recomenda es do fabricante 4 Imerja o elemento de trabalho e outros dispositivos se aplic vel
75. pection Upon receipt examine the instrument and accessories for damage Do not use a damaged product contact Gyrus ACMI Customer Service at 1 888 524 7266 or 1 763 416 3000 Section 4 Description The Elite Iglesias Front Loading Bipolar Working Element is compatible with all USA Elite and Elite 2 System Resectoscope sheaths The working elements use a spring to return the electrode to its resting position i e retracted inside the sheath Note The bipolar resectoscope is similar in most respects to standard monopolar resectoscopes However the PK electrode uses a totally unique design in that it is completely independent of the working element for its electrical supply As a consequence the method of loading the PK electrode into the working element is different from conventional monopolar arrangements Gyrus ACMI is ISO 13485 certified These devices conform to Council Directive 93 42 EEC for Medical Devices Figure Identifications 1 Sheath Release Button 2 Handle Electrode Cable Insertion Port Actuator Block Top Spring Thumb Ring Telescope Lock Electrode Release Button Guide Rails oon Oo BR 4 1 Bipolar Electrodes The following compatible PK electrodes 5 pkg are supplied sterile single use disposable Item Description For use with Gyrus ACMI PK SuperPulse Generator and PK Front Loading Working Elements 784415 SuperLoop PK Front Loading Electrode 784515 SuperSect PK Fro
76. perrmechanismus hinaus einsetzen Den Stabilisierungsclip an der Unterseite des Teleskops anbringen Vorsichtig am orangefarbenen Stabilisierungsclip ziehen um zu best tigen dass das proximale Ende der Elektrode sicher angebracht ist Abbildung 2 Abbildung 2 5 4 Resektionsschaft Den bipolaren PK Transporteur mit zusammengebautem Teleskop und Elektrode in den angemessenen Resektoskopschaft einsetzen indem die roten Punkte miteinander ausgerichtet und beide Teile zusammengesteckt werden Abbildung 3 Zum Auseinandernehmen die Entriegelungstasten dr cken und die Teile auseinanderziehen Weitere Betriebsanleitungen sind dem Benutzerhandbuch des Gyrus ACMI PK SuperPulse Generators zu entnehmen Abbildung 3 80849 REV AC 17 A GYRUS ACMI Abschnitt 6 Inspektion 6 1 30 Teleskopausrichtung Die ordnungsgem Be Ausrichtung des zusammengebauten Resektoskops einer Sichtpr fung unterziehen Die Kanten des Schaftes k nnen in der Luft jedoch nicht unter Wasser sichtbar Sein Abbildungskennzeichnungen 1 Fenestra 2 Feld in Wasser Schaft nicht sichtbar 3 Feld in der Luft Schaft kann sichtbar sein 6 2 12 Teleskopausrichtung Die ordnungsgem Be Ausrichtung des zusammengebauten Resektoskops einer Sichtpr fung unterziehen Bei 12 Teleskopen sind die Kanten der Sch fte mit ausgefahrenen T llen in der Luft und unter Wasser sichtbar Abbildungskennzeichnungen 1 Fenestra 2 Feld in Wasser Schaft sichtb
77. pf f r den Schaft mindestens 3 Mal bet tigen um Lufttaschen zu beseitigen Den Transporteur f nf 5 Minuten lang im Enzymreiniger einweichen lassen 6 Den eingetauchten Transporteur einschlie lich aller Lumen und ffnungen insbesondere den Aktuatorblock und die F hrungsschienen mit einer weichen B rste oder einem Baumwolltuch reinigen bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt sind R ckst nde in diesen Bereichen k nnten die Leistung der Vorrichtung beeintr chtigen Die Vorrichtung w hrend der Reinigung in der L sung bet tigen 7 Eine 1 Minute mit warmem 38 49 C Leitungswasser absp len und dabei die beweglichen Teile bet tigen Alle Lumen ffnungen und andere schwer erreichbaren Bereiche gr ndlich sp len 18 80849 REV AC Elite Iglesias bipolare Transporteure mit Fronteinschub Gebrauchsanweisung 8 Den Transporteur in ein warmes Wasserbad 38 49 C eintauchen Die Vorrichtungen mindestens eine 1 Minute mit der Hand r hren Dieses Verfahren zusammen mit zwei 2 weiteren Sp lungen wiederholen 9 Die Vorrichtungen einer 10 min tigen Ultraschallreinigung in einem pH neutralen Reinigungsmittel Neutrad bzw gleichwertige gem den Empfehlungen des Herstellers gemischte Alternative unterziehen 10 Die Vorrichtungen mindestens eine 1 Minute lang mit sauberem Leitungswasser absp len Alle Lumen ffnungen und andere schwer erreichbaren Bereiche gr ndlich sp len Das Instrument von au
78. r das Besch digungen aufweist 5 Bei gleichzeitiger Verwendung von Instrumenten verschiedener Hersteller sicherstellen dass keine Isolierungen oder Erdungen besch digt werden 6 Die Anweisungen auf den Etiketten hinsichtlich Entsorgung oder Wiederverwendung von Zubeh r befolgen Die Wiederverwendung von Zubeh r f r den Einmalgebrauch k nnte die Sicherheit des Patienten beeintr chtigen 7 Nur nicht leitende Lichtf hrungen von Gyrus ACMI oder vergleichbare Lichtf hrungen verwenden 8 Niemals direkt in das von der endoskopischen Lichtquelle emittierte bzw von der Lichtf hrung oder einem Endoskop bertragene Licht schauen Dies kann zu Augensch den f hren 9 Halten Sie die distale Spitze jeder aktiven Elektrode Sonde Laserfaser oder anderer aktiver Zusatzvorrichtungen immer im Blickfeld 10 Nur die auf den Etiketten angegebenen Schmiermittel und Ersatzteile verwenden 11 Niemals leitf hige Schlauchleitungen verwenden 12 Vor jedem Gebrauch jede Elektrode und ihre Isolierung auf Sch den hin untersuchen besch digte Elektroden nicht verwenden 13 Die vom Hersteller des Sterilisators empfohlenen Verfahren und Vorsichtsma nahmen beachten 14 Vor der Durchf hrung von elektrochirurgischen Verfahren sollte die Art und Anwendung von Hochfrequenzstrom HF vollst ndig verstanden worden sein 15 Sollte eine h here Stromeinstellung als erwartet erforderlich sein den Strom allm hlich erh hen Sollte es nur zu geringen oder
79. rpakt flash verpakt Temp FC 270 minimum 250 minimum P 132 minimum 121 minimum Blootstelling minimum 4 minuten minimum 45 minuten Droogtijd 20 minuten 20 minuten Hulpmiddelen zijn met succes getest op thermische bestendigheid door middel van herhaalde blootstelling aan 137 C met intervallen van 20 minuten Deel 8 Opslag Controleer of de instrumenten helemaal droog zijn voor ze worden opgeslagen en zorg ervoor dat ze worden opgeslagen in een geventileerde ruimte Houd instrumenten van elkaar gescheiden om beschadiging te vermijden Deel 9 Symboolverklaring Symbool voor aantal het cijfer in het symbool geeft het aantal eenheden in de verpakking aan Let op Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten Rx Only mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht 80849 REV AC 49 A GYRUS ACMI 80849 REV AC 80849 REV AC 51 GYRUS ACMI 2011 Gyrus ACMI Inc All Rights Reserved No part of this publication may be reproduced or distributed without the express written permission of Gyrus ACMI Inc Gyrus ACMI PK SuperPulse SuperLoop SuperSect Elite Elite 2 System Iglesias M3 M3 Gold and USA Series are trademarks or registered trademarks of Gyrus ACMI Inc and or its affiliated entities in the U S and or other countries Neutrad is a trademark of Decon Laboratories Inc
80. rtoe leiden dat het werkelement beschadigd raakt Aandachtspunten geven aan dat door onjuist gebruik het toestel beschadigd kan raken of slecht kan gaan werken 1 Voor een goede werking dient u de voorgeschreven inspecties uit te voeren zoals aanbevolen 2 Deze instrumenten hebben geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden Alle reparaties laten uitvoeren door bevoegd onderhoudspersoneel van Gyrus ACMI 80849 REV AC 45 A GYRUS ACMI Deel 3 Uitpakken en eerste inspectie Controleer bij ontvangst het instrument en de accessoires op beschadiging Gebruik geen beschadigd product neem in dat geval contact op met de klantendienst van Gyrus ACMI op 1 888 524 7266 of 1 763 416 3000 Deel 4 Beschrijving Het Elite Iglesias bipolaire aan de voorzijde geladen werkelement is compatibel met alle resectoscoophulzen van USA Elite en Elite 2 systemen De werkelementen maken gebruik van een veer om de elektrode terug te brengen naar de uitgangspositie d w z teruggetrokken in de huls NB De bipolaire resectoscoop is in de meeste opzichten gelijk aan standaard monopolaire resectoscopen De Pk elektrode gebruikt echter een geheel uniek design aangezien het volledig onafhankelijk van het werkelement is wat betreft de stroomvoorziening Als gevolg daarvan is de methode om de PK elektrode in het werkelement te laden afwijkend van conventionele monopolaire hulpmiddelen Gyrus ACMI is gecertificeerd volgens ISO 13485 Deze
81. rumentos n o cont m pecas pass veis de assist ncia pelo utilizador Remeta todas as reparac es para t cnicos de assist ncia autorizados pela Gyrus ACMI 80849 REV AC 39 A GYRUS ACMI Sec o 3 Desembalamento e Inspecc o inicial Aquando da recep o certifique se que o instrumento e os acess rios n o est o danificados N o utilize um produto danificado contacte o servico de apoio ao cliente da Gyrus ACMI atrav s do n mero 1 888 524 7266 ou 1 763 416 3000 Sec o 4 Descri o O Elemento de trabalho bipolar de carga frontal Elite Iglesias compativel com todas as bainhas de ressectosc pio do Sistema Elite e Elite 2 dos EUA Os elementos de trabalho utilizam uma mola para que o el ctrodo volte posic o de descanso i e retra do dentro da bainha Nota O ressectosc pio bipolar semelhante na maioria das caracter sticas aos ressectosc pios monopolares padr o No entanto o el ctrodo PK usa um design completamente nico na medida em que totalmente independente do elemento de trabalho para o fornecimento de energia Consequentemente o m todo de carregamento do el ctrodo PK no elemento de trabalho diferente das organizac es monopolares convencionais A Gyrus ACMI possui certifica o ISO 13485 Estes dispositivos est o em conformidade com a Directiva do conselho 93 42 EEC para Dispositivos m dicos Legendas da ilustra o Bot o de liberta o da bainha Pega Por
82. su ama do rultusunda yetkilendirilmi kurulu lar d nda bir kimsenin servis veya onar m i lemi uygulamas halinde ge erlili ini yitirir Sert Gere ler essen 1 y l 32 80849 REV AC Elite Iglesias Bipolar nden Y klemeli al ma Par alar Kullan m Talimatlar B l m 1 Kullan m Endikasyonlar Genel rolojik doku rezeksiyonu ablasyonu ve eksizyonunda ve kan damarlar n n hemostaz nda endoskopik cerrahi gereken hastalarda kullan m i in endikedir Bu prosed rlere mesane t m r tan s ve rezeksiyonu trans retral prostatik ve mesane biyopsisi trans retral prostatik rezeksiyon vezikal boyun konstriksiyonunun al nmas ve tedavisi dahildir B l m2 Uyar lar ve nlemler A a daki uyar lar ve nlemler Gyrus ACMI PK SuperPulse Sistemi i in Gyrus ACMI Elite Bipolar al ma Par alar n n kullan m bak m ve veya servisi i in ge erlidir Uyar lar gerecin yanl kullan lmas sonucunda ya am n veya sa l n tehlikeye girebilece ini g sterir 1 letken irigasyon sol syonu olarak yaln zca fizyolojik 960 9 SAL N TUZ kullan n 2 G venli kullan m ve saklama konular nda bu k lavuzu ve di er etiketleri dikkatlice inceleyin Gere lerin yanl kullan lmas hastan n zarar g rmesine neden olabilir ve ger ekle tirilen prosed r zerinde ters etki yaratabilir Gere leri yere d rmeyin veya ba ka nesnelerin gere lere arp
83. t de travail bipolaire jusqu ce qu il se fixe en place Figure 1 Tirez doucement sur l oculaire du t lescope pour le retirer Pour bien voir l lectrode n utilisez que le t lescope 12 ou 30 degr s pour la r section L l ment de travail n est compatible qu avec les t lescopes USA Elite M3 M3 Gold et USA de Gyrus ACMI Assemblage d sassemblage Figure 1 5 2 C ble de l lectrode et l ment de travail Ins rez le connecteur en forme de T sur le c ble de l instrument orange dans la fente la base du bloc actionneur blanc de l instrument Assurez vous que le connecteur est bien ins r dans le bloc Figure 1 5 3 Electrode et l ment de travail Ins rez une lectrode dans l l ment de travail Ins rez l lectrode par l avant en ins rant l extr mit proximale dans l l ment de travail apr s le m canisme de verrouillage Fixez la pince stabilisatrice sur la face inf rieure du t lescope Tirer doucement sur la pince stabilisatrice orange pour v rifier que l extr mit proximale de l lectrode est bien fix e Figure 2 Figure 2 5 4 Gaine de r section Ins rez l l ment de travail bipolaire PK avec le t lescope assembl et l lectrode dans la gaine de r sectoscope appropri e en alignant les points rouges et en les fixant ensemble Figure 3 Pour d sassembler appuyez sur les boutons de rel che et d faites Veuillez vous r f rer au manuel de l utilisateur de la g n ra
84. ta de inser o do cabo do el ctrodo Bloco actuador Mola superior Anilha de polegar Bloqueio do telesc pio Bot o de liberta o do el ctrodo Trilhas de guia 0 lt A C BWP 4 1 El ctrodos bipolares Os el ctrodos compativeis com PK 5 pkg s o fornecidos esterilizados para utilizac o nica e descart veis N do Item Descri o Para ser utilizada com o Gerador Superpulse Gyrus ACMI PK e os Instrumentos de carga frontal PK 784415 El ctrodo de Carga Frontal SuperLoop PK 784515 El ctrodo de Carga Frontal SuperSect PK 786500 PK Bot o El ctrodo de Carga Frontal 40 80849 REV AC Elementos de trabalho de carga frontal bipolares Elite Iglesias Instru es de utiliza o Secc o 5 5 1 Telesc pio Insira o Telesc pio totalmente no Elemento de trabalho bipolar at encaixar na posic o correcta Figura 1 Puxe ligeiramente o culo do telesc pio para o remover Para uma vis o apropriada do el ctrodo use apenas o Telesc pio de grau 12 ou 30 para ressecc o O elemento de trabalho amp compativel exclusivamente com o Elite Gyrus ACMI dos EUA Telesc pios das s ries M3 M3 Gold e USA Montagem Desmontagem 5 2 Cabo do el ctrodo e elemento de trabalho Insira o conector em forma de T do cabo do instrumento cor de laranja na ranhura na base do bloco accionador do instrumento branco Certifique se de que o conector est completamente assente no bloco Figura 1
85. tazione elettrica completamente indipendente dall elemento di lavoro Perci il metodo di caricamento dell elettrodo PK nell elemento di lavoro amp diverso dalle disposizioni convenzionali monopolari Gyrus ACMI dispone della certificazione ISO 13485 Questi dispositivi sono conformi alla Direttiva 93 42 CEE del Consiglio relativa ai dispositivi medici Identificazione della figura 1 Pulsante di sgancio della guaina 2 Impugnatura 3 Porta di inserimento del cavo dell elettrodo 4 Blocco dell attuatore 5 Molla superiore 6 Stantuffo ad anello T Chiusura del telescopio 8 Pulsante di rilascio dell elettrodo 9 Binario di guida 4 1 Elettrodi bipolari seguenti elettrodi PK compatibili 5 conf sono forniti sterili monouso usa e getta N Articolo Descrizione Per l uso con il generatore SuperPulse Gyrus ACMI PK e gli elementi di lavoro PK a carica frontale 784415 Elettrodo a Carica Frontale SuperLoop PK 784515 Elettrodo a Carica Frontale SuperSect PK 786500 Pulsante Elettrodo a Carica Frontale PK 22 80849 REV AC Elementi di lavoro bipolari a carica frontale Elite Iglesias Istruzioni per l uso Sezione 5 5 1 Telescopio Inserire il telescopio interamente nell elemento di lavoro bipolare fino a che entri in posizione con uno scatto figura 1 Tirare delicatamente per rimuovere l oculare del telescopio Per una buona visione dell elettrodo usare solo il telescopio a 12 o 30 gradi per la resezion
86. te preste especial atenci n al bloque del actuador y los rieles gu a 12 Repita el procedimiento de limpieza si le parece que los instrumentos siguen sucios despu s de la limpieza inicial o hasta que no se observe sangre ni suciedad en el dispositivo 13 Despu s de limpiar o antes de la esterilizaci n limpie las reas dentro y alrededor del bloque del actuador y los rieles gu a con alcohol de isopropilo al 70 usando un hisopo o un pa o de algod n Esto reducir la cantidad de residuo conductor que se pueda acumular en el dispositivo 7 2 Esterilizaci n Todos los dispositivos DEBEN limpiarse enjuagarse y secarse minuciosamente antes de todos los modos de esterilizaci n Mantenga todos los componentes desensamblados Esterilizaci n con xido de etileno OE Estos instrumentos se pueden colocar en un esterilizador de xido de etileno controlado dentro de los siguientes par metros OE 100 Temp FC 13155 Humedad relativa gt 35 Vac o 97 mm HgV Presi n N C Conc de gas 725 750 mg L Tiempo de preacondicionamiento 30 minutos Exposici n gt 2 horas Tras la exposici n al OE airee durante un m nimo de 12 horas a 131 F 55 C en un aireador mec nico Esterilizaci n con vapor Estos instrumentos pueden esterilizarse en un esterilizador con vapor controlado dentro de los siguientes par metros Prevac o Gravedad envuelto parpadeo envuelto Temp F 270 m nima 250 m nima C 132 minima 121 minima
87. trice PK SuperPulse de Gyrus ACMI pour plus d instructions li es au fonctionnement Figure 3 80849 REV AC 11 A GYRUS ACMI Section 6 Inspection 6 1 Alignement du t lescope 30 Faites une inspection visuelle du r sectoscope assembl pour v rifier qu il est bien align Les bords de la gaine doivent tre visibles dans l air mais pas dans l eau L gende 1 Fen tre 2 Champ dans l eau gaine non visible 3 Champ dans l air gaine peut tre visible 6 2 Alignement du t lescope 12 Faites une inspection visuelle du r sectoscope assembl pour v rifier qu il est bien align Les bords de la gaine avec des becs extensibles seront visibles dans l air et sous l eau avec des t lescopes 12 L gende 1 Fen tre 2 Champ dans l eau gaine visible 3 Champ dans l air gaine visible Entretien Section 7 Les proc dures suivantes de nettoyage et de st rilisation sont recommand es par Gyrus ACMI Toute proc dure qui n est pas express ment recommand e par Gyrus ACMI pourrait nuire aux appareils Gyrus ACMI ou les endommager et pourrait annuler la garantie expresse limit e de Gyrus ACMI Suivez toutes les proc dures pathog nes par exposition au sang telles qu elles sont indiqu es par l OSHA et ou les exigences de votre h pital lors du nettoyage de la d sinfection et de la st rilisation des instruments 7 1 Nettoyage 1 Nettoyez l l ment de travail imm diatement apr s la proc
88. ulizia e sterilizzazione Se si prevede che ci sar un ritardo nell esecuzione della pulizia il dispositivo deve essere immerso in acqua 0 soluzione detergente per impedire che si asciughi 2 Separare tutti i componenti assemblati premere il pulsante di sgancio dell elettrodo rimuovere l elettrodo per primo e gettarlo Poi rimuovere il connettore del cavo dall elemento di lavoro e gettarlo 3 Preparare una soluzione di detergente enzimatico in conformit alle raccomandazioni del fabbricante 4 Immergere l elemento di lavoro e altri dispositivi se pertinente nel detergente enzimatico e azionare tutti i meccanismi mobili compreso il pulsante di sgancio della guaina un minimo di tre volte per eliminare qualsiasi sacca d aria Immergere l elemento di lavoro per cinque 5 minuti nel detergente enzimatico 6 Strofinare l elemento di lavoro immerso con uno spazzolino a setole morbide o con un panno di cotone compresi tutti i lumi e fori in particolare il blocco dell attuatore e i binari di guida fin quando non sar rimossa ogni traccia visibile di sporcizia residui lasciati in queste aree possono influenzare le prestazioni dello strumento Azionare il dispositivo nella soluzione mentre lo si strofina 7 Sciacquare con acqua corrente calda 38 49 C per un 1 minuto azionando le parti mobili Lavare accuratamente tutti i lumi fori e le zone difficili da raggiungere 24 80849 REV AC Elementi di lavoro bipolari a carica frontale
89. uperpulse Generator User Manual for further operating instructions Figure 3 80849 REV AC 5 A GYRUS ACMI Section 6 Inspection 6 1 30 Telescope Alignment Visually inspect the assembled resectoscope for proper alignment The edges of the sheath may be visible in air but not under water Figure Identifications 1 Fenestra 2 Field in water sheath not visible 3 Field in air sheath may be visible 6 2 12 Telescope Alignment Visually inspect the assembled resectoscope for proper alignment The edges of sheaths with extending beaks will be visible in air and under water with 129 telescopes Figure Identifications 1 Fenestra 2 Field in water sheath visible 3 Field in air sheath visible Maintenance The following cleaning and sterilization procedures are recommended by Gyrus ACMI Use of any procedures not expressly recommended by Gyrus ACMI may adversely affect or damage Gyrus ACMI devices and may void Gyrus ACMI s Limited Express Warranty Section 7 Follow all applicable bloodborne pathogen procedures as indicated by OSHA and or your hospital requirements when cleaning disinfecting and sterilizing instruments and accessories 7 1 Cleaning 1 Clean the working element immediately after the operative procedure do NOT allow the device to air dry more than 10 minutes Dried blood irrigation fluid and debris will inhibit the cleaning and sterilization processes If a delay is anticipated prior
90. vlakken 11 Droog de buitenkant van de instrumenten af met een schone pluisvrije doek of met een luchtstroom nogmaals met speciale aandacht voor de actuatorblok en geleiderails 12 Herhaal deze reinigingsprocedure als de instrumenten na de eerste reiniging nog vervuild lijken tot er geen teken van bloed of vuil meer op het hulpmiddel aanwezig is 13 Maak na de reiniging en v r sterilisatie de oppervlakken in en rond het actuatorblok en de geleiderails schoon met 70 isopropylalcohol met behulp van een wattenstaafje of katoenen doek Dit zal de hoeveelheid geleidende residu die zich op het hulpmiddel verzamelt verminderen 1 2 Sterilisatie Alle hulpmiddelen MOETEN grondig worden gereinigd gespoeld en gedroogd v r een sterilisatiemethode wordt toegepast Onderdelen gedemonteerd houden Sterilisatie met ethyleenoxide Deze instrumenten kunnen met behulp van een ethyleenoxide sterilisator EO worden gesteriliseerd met inachtneming van de volgende parameters EO 100 Temp FC 13155 Relatieve luchtvochtigheid gt 35 9 Vacu m 97 mm HgV Druk nvt Gasconc 725 750 mg l Preconditioneringstijd 30 minuten Blootstelling gt 2 uur Na blootstelling aan EO ten minste 12 uur aan de lucht blootstellen op 55 C in een mechanisch beluchtingstoestel Sterilisatie met stoom Deze instrumenten kunnen met behulp van een stoomsterilisator worden gesteriliseerd met inachtneming van de volgende parameters Voorvacu m Zwaartekracht ve

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