Fiche Technique Europharmat Système de prise
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1. Fiche Technique Europharmat Syst me de prise en charge des incisions Prevena 1 Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise jour 4 juillet 2011 Date d dition 20 avril 2010 Adresse compl te Tel 01 69 74 71 71 Fax 01 69 74 71 72 Parc Technopolis 17 avenue du Parc 91380 Chilly Mazarin e mail kcifrance kci medical com Coordonn es du correspondant Site internet www kci medical com mat riovigilance Jean Louis MOULY Responsable des Op rations Tel 01 69 74 71 92 Fax 01 69 74 71 74 e mail imouly kci medical com 2 Informations sur le dispositif ou quipement D nomination commune Syst me de prise en charge des incisions par th rapie par pression n gative D nomination commerciale Syst me de prise en charge des incisions Prevena Code nomenclature Non applicable Code CLADIMED N A Code LPPR ex TIPS si applicable Non applicable liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste pr vue l article L 165 1 Classe du DM lla Directive de PUE applicable 93 42 CEE Selon Annexe n Annexe II l exception de la section 4 Num ro de l organisme notifi 0473 AMTAC Date de premi re mise sur le march dans l UE 15 mars 2010 Fabricant du DM KCI USA Inc 4958 Stout Drive San Antonio Tx78219 USA Descriptif du dispositif avec photo sch ma dimensions volume peut tre rel2. an use with KCI Prevena RAP P 9 Do not use if package Manufactured for ruik met de Prevena 125 therapy uni is damaged or opened avec l unit de traitement Prevena 125 i con l unit terapeutica Prevena N t con la Unidad de terapia Prevena 125 evena erapienhed J dr med Prevena 125 Therapy Unit erapia Prevena 125 Rx Only un l pE tN p revena 125 anilir a phon p ve 3 Deg in Prevena 125 hoitolaitteen kanssa M bare brukes sammen med Pr tary to KCI Licensing Composition du dispositif et Accessoires pour chaque l ment ou composant pr ciser ELEMENTS MATERIAUX Pansement Prevena pour incisions avec Mousse polyur thane pores r ticul s ouverts indicateur de pression et bandelettes interface film adh sif 3M Tegaderm adh sives Prevena st riles R servoir Prevena 45 ml Corps du r servoir plastique transparent st rile Terlux 2802 HD Tubulure DEHP sans PCV Unit de th rapie Prevena 125 Bo tier de l unit de th rapie plastique rigide et sacoche de transport Prevena gris Cycoloy C2950 non st rile Entourage plastique violet souple Softflex 2701 Voyants lumineux plastique transparent Lexan 121 112 clair Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou les produits administr s pr cisions compl mentaires V Absence de latex 4 Absence de phtalates DHP 4 Absence de produit d origine anima
3. i au point 8 selon fiche technique El ments pr ciser Trousse Oui Non Si Oui Composition de la trousse cf ci dessous Composition de la trousse Syst me de prise en charge des incisions Prevena f prevenar Prevena Incision Management System on m l Bam aaneen Goma asese O ee 0 Rd Er Come numama Cor us ee han than aae Er comes ares Fiche Technique Europharmat Syst me de prise en charge des incisions Prevena Chaque bo te de syst me Prevena permet de traiter un patient et se compose de 1 Un pansement Prevena Incision mousse polyur thane violette pores r ticul s ouverts encapsul e dot e d une interface de protection contenant de l argent 0 019 et d un indicateur de pression pansement auto adh sif et bandelettes adh sives Prevena st riles 2 Un r servoir Prevena 45 ml permettant la collecte des exsudats et fonctionnel dans n importe quelle direction st rile 3 Une unit de th rapie Prevena 125 d livrant une pression n gative de 125 mmHg fonctionnant sur piles d une dur e de vie de 8 jours 192 h dot e de la fonctionnalit VisiCheck permettant le contr le de l tanch it du pansement et une sacoche de transport Prevena non st riles Le Syst me de prise en charge des incisions Prevena est un syst me de th rapie par pression n gative de classe lla sp cialement con u pour l aide la cicatrisation des inci
4. l air de l oxyg ne ou de l oxyde de diazote Pr cautions particuli res e Pr cautions standards afin de r duire le risque de transmission d agents pathog nes transport s par le sang il convient de respecter les mesures de pr caution standard pour limiter le risque infectieux pour tous les patients conform ment au protocole de l tablissement et ind pendamment du diagnostic ou du niveau d infection pr sum e Toujours utiliser des pansements et des r servoirs PrevenaT provenant d emballages st riles c est dire ni ouverts ni endommag s e Tous les composants du Syst me de prise en charge des incisions Prevena sont usage unique Ne pas r utiliser les composants de ce syst me e Pour viter de l ser la peau ne pas tirer ou tirer le bord adh sif du pansement pendant son application Dur e de la validit du produit 3 ans Pr sence d indicateurs de temp rature s il y a lieu N A 5 S curit d utilisation S curit technique le cas ch ant se reporter la notice d utilisation ou notice d information 52 S curit biologique s il 6 Conseils d utilisation Mode d emploi Le cas ch ant se reporter la notice en annexe et la brochure s il y a lieu en particulier pour l ancillaire s il y a lieu a Indications destination marquage CE aide la cicatrisation des incisions risque de complications post op ratoires 63 Pr cautions d emploi Se
5. le ou biologique nature Dispositifs et accessoires associ s lister Non applicable Fiche Technique Europharmat Syst me de prise en charge des incisions Prevena Domaine Indications Le Syst me de prise en charge des incisions Prevena a t sp cialement con u pour l aide la cicatrisation des incisions risque de complications post op ratoires en maintenant un environnement ferm via l application d un syst me de th rapie par pression n gative sur l incision La partie du pansement Prevena Incision en contact avec la peau contient des l ments argent permettant une r duction de la colonisation microbienne au niveau de l interface concentration 0 019 Pour toute information compl mentaire sur les indications se reporter au fichier pdf Conditions de conservation stockage s curit d utilisation conseils d utilisation et informations compl mentaires 3 Proc d de st rilisation DM st rile OUI NON Mode de st rilisation du dispositif St rilisation par irradiation 4 Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation amp de stockage Plage de temp rature 20 60 C Plage de temp rature 5 50 C Plage d humidit relative 0 95 sans Altitude pour des performances optimales 15 24 condensation 2 438 m quipement non con u pour une utilisation en pr sence d un m lange anesth sique inflammable avec de
6. ng XI Woodall J Jackson B Dedmond B Webb LX The effect of incisional negative pressure therapy on wound complications after acetabular fracture surgery J Surg Orthop Adv 2010 June 1 19 2 91 7 8 Liste des annexes au dossier s il y a lieu Etiquetage et tiquette de tra abilit le cas ch ant Brochure Manuel Notice d utilisation 9 Images s il y a lieu
7. reporter la notice en annexe s il y a lieu Contre Indications Absolues et relatives Se reporter la notice en annexe s il y a lieu Fiche Technique Europharmat Syst me de prise en charge des incisions Prevena 7 Informations compl mentaires sur le produit Bibliographie rapport d essais cliniques ou d tudes pharmaco conomiques am lioration du service rendu recommandations articuli res d utilisation restrictions de pri 1 Stannard JP Robinson JT Anderson ER McGwin G Jr Volgas DA Alonso JE Negative pressure wound therapy to treat hematomas and surgical i incisions following high energy trauma J Trauma 2006 June 1 60 6 1301 6 Stannard JP Volgas DA McGwin G et al Negative pressure wound therapy following high risk lower extremity fractures Presented at the 75th Annual Meeting of the American Academy of Orthopaedic Surgeons March 5 7 2008 San Francisco CA 3 5 2008 Gomoll AH Lin A Harris MB Incisional Vacuum Assisted Closure Therapy J Orthop Trauma 2006 November 1 20 10 705 9 Atkins BZ Wooten MK Kistler J Hurley K Hughes GC Wolfe WG Does negative pressure wound therapy have a role in preventing poststernotomy wound complications Surg Innov 2009 June 1 16 2 140 6 Reddix RN Jr Tyler HK Kulp B Webb LX Incisional Vacuum Assisted Wound Closure in morbidly obese patients undergoing acetabular fracture surgery Am J Orthop 2009 September 1 38 9 32 5 Reddix RN Jr Le
8. sions risque de complications post op ratoires La th rapie Prevena permet de Maintenir ensemble les bords de l incision r duisant ainsi le risque de d hiscence chirurgicale Diminuer la tension lat rale et l oed me Prot ger le site op ratoire des l ments infectieux externes Fiche Technique Europharmat Syst me de prise en charge des incisions Prevena 2 7 R f rences Cataloque Conditionnement Syst me de prise en charge des PRE1001 incisions Prevena Carton de 1 kit _ PRE1055 Pansement Prevena Incision Carton de 5 pansements UCD Unit de Commande 1 kit T Multiple de UCD n x carton de 1 kit CD QML Quantit minimale de livraison 1 kit Descriptif de la r f rence Syst me de prise en charge des incisions Prevena Caract ristiques de la r f rence 1 unit Valeur GB Etiquetage CS REF PRE1055 Prevena Incision Dressing Prevena Patch Strips Prevena Schnittverband Prevena incisieverband Pansement pour incision Prevena Prevena Medicazione per incisione Ap sito para incisi n Prevena Prevena incisionstorbinding Curativo para incis es Prevena Prevena insizyon Pansumani Exibeopoc top c Provena Provana haavasidos n FFC LOT STERILE R 2009 10 Lo 1218697 Q cal Uke Only E Rss 0 LS M Lot 20 DEN 110087823701188 DEHP free ASSEMBLED IN MEXIC ddl C Fer i Ri P A C ve tm pa
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