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1. INTUITIVE lt Day gt lt Month gt 2015 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 12 22 2014 012 C Information erron e concernant le mode d emploi des instruments Harmonic ACE BEN Cher client Ch re cliente da Vinci motif de l action Cette information de s curit vise vous informer qu intuitive Surgical met corrective volontairement en place une action corrective concernant le mode d emploi des instruments Harmonic ACE utilis s avec les syst mes chirurgicaux da Vinci Standard S et Si Intuitive Surgical a identifi des instructions erron es concernant la bonne utilisation du kit de d verrouillage de l instrument ou outil de desserrage d urgence des mors dans le mode d emploi des instruments Harmonic ACE Le mode d emploi des instruments Harmonic ACE indique l utilisateur de tourner le kit de d verrouillage de l instrument dans le sens inverse des aiguilles d une montre Les instructions correctes sont de tourner le kit de d verrouillage de l instrument dans le sens des aiguilles d une montre Le manuel d utilisation des instruments et des accessoires le guide de r f rence rapide qui est physiquement attach au syst me et la carte d instruction en m tal attach e au kit de d verrouillage de l instrument fournissent des instructions tape par tape pour correctement effectuer un d verrouillage d urgence des mors AVERTISSEMENT En cas d2. chaque kit d instrument comprend une notice r f rence 550700 qui vous orientera vers toutes les informations associ es Compl tez signez et renvoyez le formulaire d accus de r ception ci joint Intuitive Surgical Veuillez conserver une copie de la pr sente notification avec votre manuel d utilisation da Vinci Standard S ou Si Mesures Intuitive Surgical retirera le mode d emploi des instruments Harmonic ACE de prises par toutes les livraisons futures du produit Intuitive Les repr sentants Intuitive Surgical seront disponibles par t l phone pour Surgical r pondre aux questions relatives cette action corrective MuE T Si vous souhaitez obtenir des informations compl mentaires ou une assistance oil TT relatives cette action corrective sur dispositif m dical veuillez contacter votre ires et repr sentant Intuitive Surgical ou le service client d Intuitive Surgical aux num ros assistance suivants e Europe Moyen Orient Afrique et Asie 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 8h 18 h CET ou ics intusurg com Nous vous informons que l autorit r glementaire comp tente pour votre r gion a t inform e de cette action corrective Sinc res salutations Intuitive Surgical S rl Chemin des M riers 1 1170 Aubonne Suisse 41 21 821 2020 ISI P N 552137 01 Rev B French 2955842 12 22 2014 012 C Page 2 sur 3 lt Day gt lt Month gt 2015 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Inf
3. e d faillance du syst me alors que l instrument saisit des tissus il est possible d ouvrir manuellement les mors en ins rant l outil de desserrage des mors dans l orifice de desserrage des mors du bo tier de l instrument et en le faisant pivoter d licatement dans le sens des aiguilles d une montre Pressez les leviers de d blocage et retirez l instrument Maintenez le contr le visuel du site chirurgical au moment d introduire l outil de desserrage des mors qui ouvrent les m choires d carter les m choires du tissu et de retirer l instrument du syst me TETE ITEN Aucun v nement ind sirable n est attendu suite cette instruction erron e Si le kit sant de d verrouillage de l instrument est tourn dans la mauvaise direction l utilisateur peut visualiser et contr ler directement l instrument et par cons quent voir que l instrument ne s ouvre pas En outre ce probl me n affecte en aucun cas les instruments Harmonic ACE Pays et Pays concern s produits Australie Autriche Belgique Br sil Bulgarie Canada Chili Chine R publique concern s Tch que Danemark R publique Dominicaine Equateur Finlande France Allemagne Gr ce Inde Isra l Italie Japon Liban Mexique Monaco Pays Bas Pakistan Panama Portugal Porto Rico Qatar Roumanie Russie Arabie Saoudite Singapour Slovaquie Cor e du Sud Espagne Su de Suisse Ta wan Tha lande Turquie Royaume Uni et les tats Unis d Am r
4. ique ISI P N 552137 01 Rev B French 2955842 12 22 2014 012 C Page 1 sur 3 INTUITIVE GICA lt Day gt lt Month gt 2015 Produits concern s Num ros de r f rence Noms des produits Intuitive Surgical 550635 01 Mode d emploi des instruments Harmonic ACE 5 mm 550635 02 et 8 mm utiliser avec les pinces courbes Harmonic 550635 03 ACE de 5 mm R f 400274 et 400275 et les pinces DU courbes Harmonic ACE de 8 mm R f 420274 et 420275 et les inserts jetables des pinces courbes Harmonic ACE R f 400272 Mesures Veuillez prendre les mesures suivantes devant tre 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette prises par le notification Transmettez la pr sente information de s curit au client ou responsable des risques au chef de bloc op ratoire au personnel l utilisateur responsable des achats et de l ing nierie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les syst mes da Vinci Jetez vos modes d emploi actuels des instruments Harmonic ACE Reportez vous votre manuel d utilisation des instruments et des accessoires au guide de r f rence rapide qui est physiquement attach au syst me et la carte d instruction en m tal attach e l outil de desserrage des mors pour des instructions tape par tape sur la fa on d effectuer correctement un desserrage de mors d urgence En outre
5. ormation de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 12 22 2014 012 C Information erron e concernant le mode d emploi des instruments Harmonic ACE Nom de l tablissement hospitalier lt mail merge gt Adresse lt mail merge gt Ville code postal lt mail merge gt NSID lt mail merge gt ATTENTION lt mail merge gt 1 J ai bien re u et consult la pr sente information de s curit 2 Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu de la pr sente information 3 J ai jet les modes d emploi existants des instruments Harmonic ACE 4 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Nom en caract res d imprimerie Fonction _ Coordinateur robotique __ Chef de bloc op ratoire Signature __ Direction des risques __ Correspondant Mat riovigilance L_JAutre Nom de l tablissement hospitalier T l phone E mail Date VEUILLEZ FAXER OU ENVOYER PAR COURRIEL CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTENTION REGULATORY COMPLIANCE Objet du courriel Harmonic ACE IFU Fax tats Unis 1 408 716 3040 ou scan et e mail isi compliance intusurg com Service client Europe Moyen Orient Inde Afrique et Asie 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 8 h 18 h CET ou IcCS intusurg com ISI P N 552137 01 Rev B French 2955842 12 22 2014 012 C Page 3 sur 3
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