Avis urgent de sécurité d`un appareil médical
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1. N de catalogue Mod le de l instrument Ne pas utiliser la position pour HercepTest AS100 AUTOSTAINERPLUSLINK 35 et 36 O AS480 AUTOSTAINER LINK 48 84 O s3400 AUTOSTAINER 35et36 o 3800 AUTOSTAINER PLUS 35et36 S Nous vous recommandons galement de porter une attention particuli re tout signe de fuite TX30073 02 Confidentiel Dako An Agilent Technologies Company ou a tout immunomarquage d t rior e Lors d un marquage HercepTest une fuite excessive au niveau de la seringue risque de diluer l anticorps et de r duire la qualit de la coloration IHC affectant ainsi potentiellement le score e Si le marquage HercepTest d t rior n est pas d tect par l op rateur ou le pathologiste il peut ventuellement tre interpr t tort comme un r sultat n gatif et contribuer un diagnostic incorrect Les r sultats de test positifs ne sont pas affect s par ce d faut Nous ne connaissons ce jour aucun cas de diagnostic incorrect d un patient et aucun autre immunomarquage n est affect par ce d faut Dans le cadre des procedures continues de contr les qualit au sein de Dako nous avons identifi le lot de robinets d fectueux et nous v rifions d sormais l absence de ce d faut sur tous les robinets avant leur utilisation g n ralis e Bien que nous ayons identifi un robinet d fectueux sur votre ou vos instruments cela ne Signifie pas obligatoirement que celui ci est affect par ce d faut2. Une fuite d exc s de tampon se produit seulement dans des circonstances peu probables m me si le robinet a t identifi comme d fectueux Dako a pleinement conscience de l importance de cet avis de s curit sur le terrain et s engage totalement pour r soudre ce probl me Nous avons ainsi besoin de votre enti re coop ration pour que notre personnel puisse acc der votre site afin d examiner les donn es de votre ou vos instruments et de determiner si HercepTest a t utilis pour des lames aux positions concernees Figure 1 Robinet pi ce de rechange de l automate de coloration Nous vous conseillons de prendre les mesures ci apr s Vous pouvez continuer d utiliser votre ou vos instruments mais nous vous prions de prendre les mesures suivantes e N utilisez plus HerceptTest aux positions concern es 34 ou 35 36 en fonction du mod le e Comme d crit dans le guide d utilisation Dako utilisez des contr les positifs sur chaque lame e Surveillez tout signe de fuite de tampon au niveau de la seringue Cela s effectue facilement lorsque vous v rifiez l absence de bulles d air dans les tubes lors du changement du bidon de tampon TX30073 02 Confidentiel Dako O An Agilent Technologies Company e Surveillez toute coloration faible aux positions concern es par HercepTest Comme indiqu dans le mode d emploi du coffret HercepTest veuillez contacter le d partement d assistance technique d
3. perbarfod andersen dako com Bien cordialement F7 Rosanne Welcher Ph D MBA RAC TX30073 02 Confidentiel Dako O An Agilent Technologies Company Senior Director Quality Assurance Regulatory and Clinical Affairs Dako North America an Agilent Technologies Company TX30073 02 Confidentiel Dako
4. O INCIDENT_CUSTOMER AddressBlock An Agilent Technologies Company Att CONTACTNAME gt Laboratory Manager Num ro de r f rence Dako Avis de s curit CAPA00475 Avis urgent de securite d un appareil medical Cher Client Suite a la detection d une piece defectueuse equipant certains instruments de coloration Dako a lance un rappel volontaire de ses instruments pour les clients utilisant le coffret Dako HercepTest Votre laboratoire peut continuer utiliser l instrument conform ment aux indications ci apr s Votre repr sentant Dako local va vous contacter rapidement au sujet de cet avis Voici le ou les instruments concern s par cet avis de s curit R f rence N de mod le Num ro de s rie Catalog ltem l1_Serial 12 Serial 13 Serial 4 Serial 15 Serial 6_ Serial 17 Serial 18 Serial 19 Serial 110 Serial Description du probleme Dako a d termin qu un d faut du robinet de la seringue voir figure 1 de certains automates de coloration peut dans certaines circonstances causer la fuite d un exces de tampon aux positions de lame 34 ou 35 36 en fonction des mod les en raison de la position d attente du robinet au dessus de ces positions Vous pouvez continuer a utiliser votre ou vos instruments toutefois Dako recommande de ne plus utiliser HercepTest aux positions de lame 34 ou 35 36 en fonction du mod le install sur votre site
5. e Dako pour signaler toute coloration anormale Actions de Dako Votre representant Dako local va vous contacter au cours des prochaines semaines afin de determiner si HercepTest a t utilis pour des lames de coloration aux positions concern es Dako a mis en place une action corrective a plus long terme par l installation d un plateau d egouttage sous le robinet Votre repr sentant Dako local vous contactera lorsque ce plateau d egouttage sera disponible Transmission de cet avis Nous vous prions d informer les personnes concern es par cet avis dans votre organisation o dans toute autre organisation ou les instruments potentiellement affect s ont t transf r s Veillez a ce que votre organisation reste inform e de cet avis et des mesures recommand es jusqu ce que les actions correctives soient termin es Veuillez remplir signer et renvoyer le formulaire d avis de s curit sur le terrain d un produit joint d s que possible N h sitez pas contacter votre repr sentant commercial Dako si vous avez des questions sur cet avis ou Si vous avez besoin d assistance Nous vous prions de nous excuser pour tout d rangement caus par ce rappel et nous vous remercions de votre compr hension mesure que nous prenons des mesures pour assurer la s curit des patients et la satisfaction de nos clients Contact chez Dako Nom Per Andersen Fonction Responsable mondial produits IHC Coordonn es 45 3010 4149
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