PTS PANELS™ Triglycerides Test Strips - ptsdiagnostics
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1. plage de valeurs de triglyc rides 66 481 mg dL pente 0 96 ordonn e l origine 2 8 r 0 2 PRECISION a Pr cision intra s rie Le test de triglyc rides a t r it r vingt fois sur les 3 niveaux de sang total Les r sultats suivants ont t obtenus Doo Nbre d chantillons 20 20 20 Taux moyen de triglyc rides mg dL 137 208 424 DS IC sup rieur 8 86 9 00 22 87 Ecart D viation mg dL 7 07 18 18 25 DS IC sup rieur 6 47 4 33 5 39 Coeff de variation 5 16 3 45 4 30 b Impr cision totale L impr cision totale a t calcul e deux niveaux critiques de triglyc rides 200 et 400 mg dL sur le sang total les tests tant effectu s par 59 60 personnes diff rentes Sur trois diff rents sites Nbre d chantillons 59 60 Taux moyen de triglyc rides mg dL 198 373 DS IC sup rieur 4 75 17 72 Ecart D viation mg dL o 4 08 15 55 IC sup rieur pour le coeff de variation 2 40 4 15 2 06 4 11 o Coeff de variation 3 INTERFERENCES Voir Section LIMITES DISPONIBILITE N de REF CAT DESCRIPTION 1716 PTS PANELS Triglycerides Test Strips 25 Tests 1717 PTS PANELS Triglycerides Test Strips 6 Tests 1709 Analyseur CardioCnek 1708 Analyseur CardioChek P A 0721 Contr les multitests PTS PANELS Niveau 1 et niveau 2 REFERENCES 1 Diabetes Care Management of Dyslipidemia in Adults with Diabetes Vol 22 Supplement 1 January 1999 Am J Cardiol 1998 81 4A 18B 25B Da2. s pour v rifier que le syst me analyseur tigettes et MEMo Chip fonctionne correctement Il convient d effectuer des tests de contr le lorsque les r sultats sont douteux et pour respecter les exigences de l tablissement en mati re de con tr le qualit Effectuez un test de contr le qualit si vous n avez pas r alis de test de triglyc rides au cours des 30 derniers jours VALEURS ATTENDUES Les taux de triglyc rides varient dans le temps en fonction des aliments consomm s du niveau d activ it de l tat de sant des posologies de m dicaments du stress ou de l exercice physique Le m decin ou professionnel de sant vous indiquera quelles sont les valeurs cibles les valeurs lev es et faibles adapt es au cas de chaque patient Si les r sultats de triglyc rides sont proches du seuil de d cision de 150 mg dL 1 70 mmol L et 400 mg dL 4 52 mmol L il convient de recommencer le test Si les r sul tats de triglyc rides sont inf rieurs 50 jui 0 56 mmol L taa ou sup rieurs 500 mg dL 5 65 mmol L RAUP recommencez le test I convient en outre d effectuer au moins deux mesures de triglyc rides jeun diff rents moments avant toute prise de d cision m dicale tant donn qu un seul r sultat peut ne pas tre repr sentatif du taux de triglyc rides habituel d un patient Ne prenez jamais de d cisions d ordre m dical sur la base de vos r sultats Prenez toujours conseil aupr s de votre m dec
3. s ch avant de piquer le doigt Utilisez une lancette st rile jetable pour piquer le bout du doigt sur le c t Essuyez la premi re goutte de sang avec un tampon de gaze propre Pressez doucement sans forcer le bout du doigt pour permettre l accumulation d une goutte de sang Le fait d exercer une pression excessive sur le doigt peut modifier les r sultats du test Voir la section TEST EN COURS pour plus d informations sur la mani re d appliquer le sang sur la tigette Jetez le mat riel usag selon les r gles d usage Mise en garde Respectez les pr cautions et directives universelles pour la manipulation et le rejet de tout mat riel entrant en contact avec du sang TEST EN COURS IMPORTANT Veuillez lire attentivement toutes les instructions avant de commencer le test Le test doit tre effectu lorsque le patient est jeun 1 Ins rez le MEMo Chip correspondant au num ro de lot figurant sur le EL TE flacon de tigettes et appuyez sur l un des deux boutons pour allumer b l analyseur ste Constat ir i 2 Tenez la tigette par l extr mit comportant des rainures horizontales Ins rez l extr mit oppos e de la tigette dans l analyseur Poussez la tigette aussi loin que possible Rainures guidant la tigette dans l analyseur Zone d application d chantilon sanguin Maintenez la tigette par l extr mit 3 Lorsque DEPOSER PRELEVMT s affiche utilisez un collecteur d
4. 0 5608 E mail inforequest cardiochek com CO OO N O O7 CN Les analyseurs CardioChek et et les tigettes PTS PANELS sont fabriqu s aux Etats Unis par Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 2005 by Polymer Technology Systems Inc C Eoo Repr sentant agr pour l Europe selon IVDD 98 79 EC MDSS GmbH D 30163 Hannover Allemagne Signification des symboles Utiliser avant Date d expiration Num ro de lot Pour usage diagnostique in vitro REF Num ro de r f rence Clil Veuillez lire le mode d emploi sul Fabriqu par Conservez Ce produit est conforme aux 0197 exigences de la Directive 98 79 EC sur les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro
5. 2 7 06 PTS PANELS Triglycerides Test Strips PS 002585 GFD R2 1005 Tri 8 37 AM Page 3 1 1 Tigettes de triglyc rides PTS PANELS pour les syst mes d analyse CardioChek USAGE PREVU Les tigettes de triglyc rides PTS PANELS permettent la mesure quantitative des triglyc rides dans le an total Ai sur le doigt Ce syst me d analyse est destin une utilisation domicile auto tests ou profes sionnelle RESUME Les triglyc rides et le cholest rol sont les principaux types de graisses pr sentes dans le sang Les person nes ayant un taux lev de triglyc rides doivent demander conseil leur m decin Le taux de triglyc rides peut tre lev chez des personnes atteintes de diab te ou de maladie r nale ou h patique Un taux lev de triglyc rides peut repr senter un facteur de risque de maladie cardiaque Les r sultats des tests de triglyc rides doivent tre interpr t s par un professionnel de sant qualifi en ten ant compte d autres facteurs tels que le cholest rol HDL le cholest rol total l alimentation l activit physique et les ant c dents familiaux Le test doit tre effectu jeun sans prise de nourriture ou de boissons sauf de l eau pendant 12 heures Les taux de triglyc rides jeun peuvent tre tr s variables d un jour l autre et d pendent de l alimentation Un MEMo Chip est foumi avec chaque bo te de tigettes Il doit tre correctement ins r dans l analyse
6. Manuel d instruction pour plus d information 4 Pour v rifier si une quantit suffisante de sang a t a appliqu e sur la tigette retirez la tigette apr s le test et v rifiez le dos de la zone r active Celle ci doit tre color e enti rement et de fa on uniforme Si la zone r active n est pas color e enti rement et de fa on uniforme jetez la tigette usag e et recom mencez le test Quantit Exenoke de Zone d appli de sang quantit de sang cation de suffisante insufficante lechantillon sanguin Fabriqu par Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 Etats Unis SERVICE CLIENTELE 1 877 870 5610 appel gratuit partir des Etats Unis 1 317 870 5610 Fax 1 317 870 5608 PS 002585 GFD R2 1005 Tri 2 7 06 8 37 AM Page 4 1 1 RESULTATS DES TESTS p z l Les r sultats sont affich s en milligrammes par d cilitre mg dL ou en millimoles par litre a Mg dL est utilis aux Etats Unis tandis que mmol L est l unit de mesure de nombreux autres pays du monde L analyseur est configur avec les unit s am ricaines par d faut par le fabricant Aucun calcul de r sultats n est n cessaire Pour choisir les unit s MMOL mmol L reportez vous au Manuel d in struction de l analyseur CONTROLE QUALITE Veuillez vous reporter au Manuel d instruction au sujet des proc dures et mat riels requis pour effectuer des tests de contr le rl Les tests de contr le qualit sont utilis
7. Oxydase micro organisme gt 1 5 UI Peroxydase Fan A A gt 6 Ul Lipoprot ine lipase bact rienne gt 45 Ul Glyc rol kinase bact rien gt 20UI 4 aminoantipyrine gt 40 ug ATP ADAM Se eh errant gt 50 Chaque flacon contient gel de silice et ou tamis mol culaire pas plus de 5 g CONSERVATION ET MANIPULATION Conserver la bo te de tigettes dans un endroit frais et sec temp rature ambiante 20 30 C Les tigettes peuvent tre conserv es au r frig rateur une temp rature de 2 8 C mais doivent tre amen es tem p rature ambiante avant utilisation Ne pas laisser geler l appareil Garder l abri de la chaleur et de la lumi re directe du soleil Conserver le dessicatif dans le flacon Ne pas sortir ou jeter e Refermez toujours le bouchon du flacon imm diatement apr s avoir retir une tigette e Utilisez la tigette d s que vous l avez retir e du flacon Conservez le MEMo Chip dans l analyseur ou avec le lot original de tigettes Conservez les tigettes dans le flacon d origine Ne pas conserver avec d autres tigettes Ne pas mettre le MEMo Chip dans le flacon de tigettes Apr s ouverture les tigettes sont stables jusqu la date d expiration si le flacon est bien referm MISES EN GARDE Pour usage diagnostique in vitro Pour auto tests Les tigettes PTS PANELS peuvent seule
8. TOCRITE Des taux d h matocrite compris entre 30 et 50 n interf rent pas avec le test S ils sont sup rieurs 50 les valeurs de r sultats seront diminu es Dans le cadre d une tude le r sultat d un chantillon sanguin avec un taux d h matocrite de 55 tait diminu de 15 4 TAUX ELEVE DE LIPIDES On n a pas observ d interf rence avec des taux de cholest rol total usqu 400 m o SN a bilirubine et l acide urique jusqu 20 mg dL ne causent pas d interf rence INTERFERENCES MEDICAMENTEUSES La dopamine et le m thyldopa diminuent les r sul tats Les statines le gemfibrozil et la simvastatine Zocor et Lopid ne causent pas d interf rences Le parac tamol l ibuprofen et les salicyl s ne causent pas d interf rence 7 Contamination de l chantillon sanguin par des produits cosm tiques ou lotions ra les mains la plupart contiennent du glyc role risque de provoquer de nombreux faux r sultats CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE E 1 PRECISION Une tude clinique a t men e sur trois sites Les taux de triglyc rides ont t mesur s par des professionnels de sant sur des chantillons de sang capillaire frais de 111 per sonnes Le r sultat d un comparatif avec une analyse des eale a E a dans un labora an o Cholesterol Reference Method Laboratory Network tait positif pour les tigettes e triglyc rides Tighcgrides PTS PANELS par rapport la m thode de r f rence CRMLN Nombre de DE 111
9. e sang capillaire ou une pipette pour appliquer 15 ul de sang total sur la zone r active de la tigette Le r sultat s affiche sur l cran au bout d environ une minute Retirez C 4iChek TIa et jetez la tigette NE rajoutez PAS de sang sur une tigette ayant d j nE e t utilis e HE LI LI Pour de meilleurs r sultats jeun sans prise de nourriture ou de boissons sauf de l eau pendant au moins 12 heures La tigette peut aussi tre ins r e dans l analyseur jusqu 10 secondes APRES application du sang sur la tigetie si le sang y est d pos directement du doigt D posez la goutte de sang suspendue au bout du doigt sur la zone r active de la tigette en la laissant toucher celle ci La goutte de sang doit remplir la total it de la zone r active Ins rez la tigette dans l analyseur Le r sultat s affiche en une minute environ CONSIDERATIONS SUPPLEMENTAIRES 1 Si aucun r sultat ne s affiche assurez vous que Une quantit suffisante de sang a t d pos e sur la tigette couvrant la totalit de la zone r active o est allum S il ne s allume pas reportez vous la section consacr e au remplacement des piles du Manuel d instruction de lanalyseur Le MEMo Chip est correctement install dans le port 2 Si vous obtenez un r sultat BAS lt ___ HAUT gt __ ou inattendu recommencez le test 3 Voir la section R solution de probl mes du
10. in Les valeurs attendues ou valeurs de r f rence pour les adultes jeun recommand es par les direc tives du NCEP US National Cholesterol Education Program 2001 sont les suivantes inf rieures 150 mg dL inf rieures 1 70 mmol L Normales 150 199 mg dL D 2 25 mmol L Limite lev es e 200 499 mg dL 2 26 5 64 mmol L Elev es 500 mg dL 5 65 mmol L et plus Tr s lev es PLAGE DE MESURE Le test de triglyc rides d tectera des taux de triglyc rides de 50 500 mg d EEE N et le r sultat s affichera en valeurs num riques dans cette fourchette de valeurs Si l cran affiche BAS ou lt __ inf rieur la plage de mesure le taux de triglyc rides est inf rieur 50 mg dL 0 56 mmol L lt En cas de r sultats sup rieurs 500 mg dL 5 65 mmol L l cran s affichera HAUT ou lt _ sup rieur la plage de mesure Si l cran affiche BAS HAUT lt ou gt recommencez syst ma tiquement le test LIMITES DE LA PROCEDURE 1 USAGE NEONATAL Ce produit n a pas t test sur du sang n onatal Dans l attente de la vali dation de E a pour cet usage ne pas employer ce syst me pour analyser des chantillons de sang n onatal 2 METABOLITES Ce syst me de test est sp cifique aux triglyc rides Le fait de r duire la prise de De comme la vitamine C acide ascorbique peut faussement diminuer les valeurs des r sultats 3 HEMA
11. ment tre utilis es avec l analyseur CardioChek e Assurez vous que les num ros de lot du MEMo Chip et de la tigette sont identiques N utilisez jamais un MEMo Chip de num ro de lot autre que celui de la tigette Les tigettes p rim es ou anciennes ne peuvent pas tre utilis es sur votre analyseur V rifiez la date d ex piration figurant sur le flacon D posez en une seule fois la totalit du sang sur la tigette Si vous n arrivez pas mettre tout le sang sur la tigette ne rajoutez pas de sang sur cette m me tigette Recommencez le test en utilisant une tigette neuve inutilis e ainsi qu un nouvel chantillon sanguin Jetez la tigette apr s usage Les tigettes ne doivent pas tre mesur es plus d une fois N ins rez et ne mesurez jamais de tigette usag e Ne pas avaler RECUEIL ET PREPARATION DE L ECHANTILLON Les tigettes PTS PANELS sont con ues pour tre utilis es avec du sang capillaire total frais obtenu par piq re au doigt On peut aussi utiliser du veineux total frais collect dans des tubes d EDTA ou d h parine Pour recueillir une goutte de sang sur le bout du doigt suivez les tapes indiqu es ci dessous Eviter d utiliser des lotions et cr mes pour les mains avant le test I convient de laver les mains l eau ti de avec un savon antibact rien et de les rincer et s cher soigneusement e Si vous essuyez le bout du doigt avec de l alcool assurez vous que l alcool ait compl tement
12. ta on file Polymer Technology Systems Inc Indianapolis IN 46268 Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods Eighteenth Edition John Bernard Henry Editor W B Saunders Company Philadelphia 1991 o NCCLS Proposed Guideline EP6 P Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 l D of Clinical Chemistry Norbert W Tietz Editor W B Saunders Company Philadelphia NCCLS Tentative Guideline EP7 T Interference Testing in Clinical Chemistry Villanova PA National Committee for Clinical Laboratory Standards 1986 E Handbook of Po Testing Nader Rifai G Russell Warnick and Marek H Dominiczak Editors AACC Press 1997 T o NCCLS Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline 1999 19 2 EP5 A o 10 National Cholesterol Education Program ATP III Guidelines At A Glance Quick Desk Reference Es one of Health National Heart Lung and Blood Institute NIH Publication No 01 3305 ay SERVICE CLIENTELE Le service client le est disponible pour r pondre toute question concernant les analyseurs CardioChek et les tigettes PTS PANELS En dehors des heures d ouverture du Service client le veuillez consulter votre m decin 1 877 870 5610 8 00 17 00 heure de l Est des Etats Unis du lundi au vendredi appel gratuit partir des Etats Unis 1 317 870 5610 FAX 1 317 87
13. ur pour pouvoir effectuer un test Le MEMo Chip contient le nom du test la courbe de calibration le num ro de lot et la date d expiration de la tigette Apr s insertion de la tigette dans l analyseur et application de la goutte de sang sur la tigette les r sultats s affichent dans un d lai d environ une minute PRINCIPES DU TEST Les r sultats des tests de triglyc rides sont bas s sur la mesure de la lumi re r fl chie par une tigette ayant chang de couleur apr s application d une goutte de sang Plus la couleur est fonc e plus la concentration de triglyc rides est lev e L analyseur convertit cette mesure en r sultat de triglyc rides pour l afficher Cette proc dure est bas e sur la r action de Trinder de d termination des triglyc rides MATERIEL FOURNI PTS PANELS Triglycerides Test Strips e MEMo Chip contient les renseignements sur la tigette sp cifiques au num ro de lot Mode d emploi MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI e Analyseur CardioChek e Mat riels de contr le qualit e Lancettes pour piq re au pue ou dispositif pour pr l vement de sang veineux Tampons imbib s d alcool et ou compresses de gaze Collecteur de sang capillaire ou autre pipette de pr cision pour le recueil et l application du sang COMPOSITION CHIMIQUE Chaque tigette de triglyc rides contient les composants actifs suivants Aniline N disubstitu e gt 50 ug Glyc rol 3 Phosphate
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