BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BENAMING KYTRIL 3 mg/3 ml
Contents
1. In uitzonderlijke gevallen werd een overgevoelige reactie die soms ernstig was vastgesteld In sommige gevallen werden eveneens stoornissen van de leverfunctie waargenomen Informeer uw arts of apotheker als u een van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld zijn vaststelt BEWARING De KYTRIL ampullen dienen bewaard te worden buiten het bereik en het zicht van kinderen bij een temperatuur beneden de 30 C in hun originele buitenverpakking De ampul mag niet bevriezen Stel een uitgepakte ampul niet aan direct zonlicht bloot De vervaldatum is aangebracht op de verpakking na de letters EXP maand jaar Het geneesmiddel niet meer gebruiken vanaf de eerste dag van de vermelde maand AFLEVERINGSWIJZE Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07 2010 KYTRIL is a Trade Mark 14 11 2007 N V Roche S A Belgium NOTICE POUR LE PUBLIC DENOMINATION KYTRIL 3 mg 3 ml solution pour injection KYTRIL 1 mg 1 ml solution pour injection Granis tron COMPOSITION KYTRIL 3 mg 3 ml solution pour injection Chlorhydrate de granis tron ce qui correspond 3 mg de granis tron chlorure de sodium acide citrique monohydrate acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium q s ad pH 5 3 0 3 eau pour pr parations injectables q s ad 3 ml KYTRIL 1 mg 1 ml solution pour injection Chlorhydrate de granis tron ce qui correspond 1 mg de g2. kanker en geneesmiddelen gebruikt voor het inleiden van een algemene verdoving GEVALLEN WAARIN GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN Allergie voor granisetron BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN Waarschuw de geneesheer in geval van aanhoudende constipatie met opgeblazenheid misselijkheid en buikpijn ONVERENIGBAARHEDEN De preventieve toediening van KYTRIL moet be indigd worden v r het begin van de cytostatische behandeling of v r de inleiding van de anesthesie KYTRIL mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen in oplossing dan dexamethasonenatriumfosfaat Mengsels van granisetronchlorhydraat aan concentraties van 10 60 mcg ml en dexamethasonenatriumfosfaat aan concentraties van 80 480 meg ml zijn compatibel in oplossingen voor intraveneuze perfusie van natriumchloride 0 9 of van glucose 5 De hiervoor beschreven mengsels blijven stabiel gedurende 24 uren WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN OF VOEDING Er zijn geen wisselwerkingen bekend die de werking van KYTRIL ongunstig kunnen be nvloeden GEBRUIK TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING Breng snel de geneesheer op de hoogte als u zwanger bent of borstvoeding geeft KYTRIL wordt niet aanbevolen bij zwangerschap en borstvoeding BESTUREN VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIK VAN MACHINES Voorzichtigheid is geboden want men beschikt niet over gegevens betreffende de effecten van KYTRIL op de geschiktheid om een voertuig te besturen Tijdens bepaalde beh
3. BIJSLUITER VOOR HET PUBLIEK BENAMING KYTRIL 3 mg 3 ml oplossing voor injectie KYTRIL 1 mg 1 ml oplossing voor injectie Granisetron SAMENSTELLING KYTRIL 3 mg 3 ml oplossing voor injectie Granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron natriumchloride citroenzuur monohydraat zoutzuur of natriumhydroxide q s ad pH 5 3 0 3 water voor injecties q s ad 3 ml KYTRIL 1 mg 1 ml oplossing voor injectie Granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron natriumchloride citroenzuur monohydraat zoutzuur of natriumhydroxide q s ad pH 5 3 0 3 water voor injecties q s ad 1 ml FARMACEUTISCHE VORM Heldere en steriele oplossing van granisetron hydrochloride in fysiologisch serum voor langzame intraveneuze inspuiting of voor infuus Verpakking van 1 ampul met 3 mg granisetron in 3 ml Verpakking van 1 ampul met 1 mg granisetron in 1 ml FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP ANTI EMETICUM REGISTRATIEHOUDER N V Roche S A Dantestraat 75 B 1070 Brussel FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGAVE N V Roche S A Dantestraat 75 B 1070 Brussel NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KYTRIL 3 mg 3 ml oplossing voor injectie BE159512 KYTRIL 1 mg 1 ml oplossing voor injectie BE186882 AANGEWEZEN BIJ KYTRIL is bestemd voor de preventie en de behandeling van misselijkheid braakneigingen en braken die het gevolg kunnen zijn van sommige medische behandelingen geneesmiddelen tegen
4. andelingen werd slaperigheid gesignaleerd hoewel dit niet met zekerheid aan KYTRIL zelf kon worden toegeschreven GEBRUIKSAANWIJZING EN DOSERING BIJ CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VOLWASSENEN PREVENTIE van misselijkheid braakneigingen en braken 3 mg 1 ampul van KYTRIL toegediend v r het begin van de cytostatische behandeling ofwel door trage I V injectie in 30 seconden ofwel door perfusie in 5 minuten na verdunning van de inhoud van de ampul 3 ml volgens de voorschriften in de GEBRUIKSAANWIJZING BEHANDELING van misselijkheid braakneigingen en braken 3 mg 1 ampul van KYTRIL I V toedienen ofwel door trage I V injectie in 30 seconden ofwel door perfusie in 5 minuten na verdunning van de inhoud van de ampul 3 ml volgens de voorschriften in de GEBRUIKSAAN WIJZING OPMERKING 1 2 extradosissen van KYTRIL I V kunnen indien nodig worden toegediend binnen de 24 uren Voorzie een interval van minstens 10 minuten tussen de dosissen De maximale dosis per dag bedraagt 9 mg De werkzaamheid van KYTRIL kan verhoogd worden door intraveneuze toediening van een corticostero d b v 8 20 mg dexamethasone toegediend v r het begin van de chemotherapie of 250 mg methylprednisolone v r het begin van de chemotherapie en nogmaals net na het einde van de chemotherapie De dosering moet niet worden aangepast bij oudere pati nten en bij pati nten met verminderde werking van de nieren of
5. des effets mentionn s ou d autres effets que ceux mentionn s dans cette notice signalez les votre m decin ou votre pharmacien CONSERVATION Les ampoules de KYTRIL sont conserver hors de port e et de la vue des enfants une temp rature ne d passant pas 30 C dans leur emballage ext rieur d origine Ne pas congeler l ampoule Ne pas exposer l ampoule d ball e la lumi re directe du soleil Avant utilisation s assurer que la date de p remption inscrite sur l emballage EXP mois ann e n est pas d pass e limite au premier jour du mois indiqu STATUT LEGAL DE DELIVERANCE sur prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est en 07 2010 KYTRIL is a Trade Mark 14 11 2007 N V Roche S A Belgium
6. lucose 4 Chlorure sodique 0 18 I V Solution de glucose 5 I V Solution de Hartmann I V Ringer lactate B P Solution de lactate sodique M 6 LV Solution de mannitol I V Enfants Pour pr parer la dose de 40 meg kg le volume appropri est retir jusqu 3 ml de l ampoule ou jusqu 1 ml des ampoules pour usage unique et dilu dans un des solut s de perfusion num r s ci dessus jusqu un volume total de 10 30 ml Dur e de la perfusion 5 minutes Les solutions de KYTRIL ainsi pr par es sont stables pendant 24 heures temp rature ambiante MESURES EN CAS D UTILISATION DE TROP FORTES DOSES S1 vous avez utilis ou pris trop de KYTRIL prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 L absorption d une dose trop forte pourrait occasionner des maux de t te ainsi que de la constipation INFORMATION DESTINEE AU MEDECIN En cas de surdosage appliquer un traitement symptomatique On ne conna t pas d antidote au KYTRIL EFFETS NON DESIRES Le KYTRIL peut parfois provoquer des maux de t te et de la constipation de la diarrh e de la fatigue g n ralement l gers ou mod r s Dans de rares cas une l g re ruption cutan e peut se produire De rares cas de r action d hypersensibilit parfois s v re ont t signal s Dans certains cas on a not galement des troubles de la fonction h patique S1 vous constatez un
7. m 0 9 voor IV gebruik Om de via I V perfusie toe te dienen dosis van 3 mg klaar te maken de inhoud van een ampul van 3 ml verdunnen in 20 50 ml van n van de volgende oplossingen voor perfusie Fysiologische zoutoplossing 0 9 I V Glucose oplossing 4 natriumchloride 0 18 I V Glucose oplossing 5 LV Hartmann oplossing I V Ringer lactaat B P Natriumlactaatoplossing M 6 I V Mannitoloplossing LV Kinderen Om de dosis van 40 mcg kg klaar te maken het juiste volume uittrekken tot 3 ml uit de ampul of tot 1 ml uit de ampul voor eenmalig gebruik en verdunnen in n van de hiervoor vermelde oplossingen voor perfusie tot een totaal volume van 10 30 ml Duur van de perfusie 5 minuten De op die manier klaargemaakte KYTRIL oplossingen blijven bij kamertemperatuur stabiel gedurende 24 uren MAATREGELEN B TE STERKE DOSES Als u teveel KYTRIL heeft gebruikt of ingenomen neem onmiddellijk contact op met uw arts apotheker of met het Antigifcentrum 070 245 245 De absorptie van een te sterke dosis zou hoofdpijn en ook constipatie kunnen veroorzaken INFORMATIE BESTEMD VOOR DE GENEESHEER In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden toegepast Er is geen gekend antidotum voor KYTRIL ONGEWENSTE EFFECTEN KYTRIL kan soms hoofdpijn constipatie diarree vermoeidheid veroorzaken die doorgaans licht of gematigd zijn In zeldzame gevallen kan een lichte huiduitslag voorkomen
8. n en 5 minutes apr s dilution du contenu de l ampoule 3 ml selon les instructions donn es dans MODE D EMPLOI TRAITEMENT des naus es des efforts de vomissement et des vomissements Administrer 3 mg 1 ampoule de KYTRIL I V soit par injection I V lente en 30 secondes soit par perfusion en 5 minutes apr s dilution du contenu de l ampoule 3 ml selon les instructions donn es dans MODE D EMPLOI REMARQUE 1 2 doses suppl mentaires de KYTRIL I V pourraient tre administr es en cas de besoin au cours de 24 heures Respecter un intervalle d au moins 10 minutes entre les doses La dose maximale journali re est de 9 mg L efficacit de KYTRIL peut tre accrue par l addition d un corticost ro de intraveineux Par exemple 8 20 mg de dexam thasone administr s avant le d but de la chimioth rapie ou 250 mg de m thylprednisolone avant le d but de la chimioth rapie et de nouveau juste apr s la fin de la chimioth rapie Il n est pas n cessaire d adapter la posologie chez les patients g s et chez les patients souffrant d une diminution du fonctionnement des reins ou du foie Pour les femmes enceintes ou allaitantes voir section Grossesse et lactation PREVENTION ET TRAITEMENT des naus es des efforts de vomissement et des vomissements Une dose de 40 mcg kg est administr e par perfusion selon les instructions donn es dans MODE D EMPLOI Une dose additionelle de 40 mcg kg
9. peut tre administr e par perfusion en cas de besoin au cours des 24 heures Respecter un intervalle d au moins 10 minutes apr s la perfusion initiale LORS D INTERVENTIONS CHIRURGICALES PREVENTION des naus es des efforts de vomissement et des vomissements 1 mg de KYTRIL administr avant l induction de l anesth sie en injection I V lente en 30 secondes TRAITEMENT des naus es des efforts de vomissement et des vomissements Administrer 1 mg de KYTRIL en injection I V lente en 30 secondes REMARQUE Certains patients soumis l anesth sie pour intervention chirurgicale ont re u une dose totale de 3 mg de KYTRIL LV en un jour Il n est pas n cessaire d adapter la posologie chez les patients g s et chez les patients souffrant d une diminution du fonctionnement des reins ou du foie Pour les femmes enceintes ou allaitantes voir section Grossesse et lactation On n a pas d exp rience de l usage de KYTRIL pour la pr vention et le traitement des naus es et des vomissements post op ratoires chez les enfants MODE D EMPLOI POUR LA PERFUSION Adultes Pour l administration par voie I V lente diluer le contenu de l ampoule 3 ml dans 15 ml de s rum physiologique 0 9 LV Pour pr parer la dose de 3 mg administrer par perfusion I V diluer le contenu de l ampoule de 3 ml dans 20 50 ml d un des solut s pour perfusion suivants S rum physiologique 0 9 I V Solution de g
10. ranis tron chlorure de sodium acide citrique monohydrate acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium q s ad pH 5 3 0 3 eau pour pr parations injectables q s ad 1 ml FORME PHARMACEUTIQUE Solution limpide et st rile de chlorhydrate de granis tron dans du s rum physiologique pour injection I V lente apr s dilution ou pour perfusion Emballage de 1 ampoule de 3 mg de granis tron dans 3 ml Emballage de 1 ampoule de 1 mg de granis tron dans 1 ml GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE ANTIEMETIQUE TITULAIRE D ENREGISTREMENT N V Roche S A Rue Dante 75 B 1070 Bruxelles FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS N V Roche S A Rue Dante 75 B 1070 Bruxelles NUMERO D ENREGISTREMENT KYTRIL 3 mg 3 ml solution pour injection BE159512 KYTRIL 1 mg 1 ml solution pour injection BE186882 INDIQUE DANS KYTRIL est destin pr venir les naus es efforts de vomissements et Vomissements qui peuvent survenir lors de certains traitements m dicaux m dicaments anticanc reux et m dicaments utilis s lors de l induction de l anesth sie g n rale CAS OU L USAGE DU MEDICAMENT DOIT ETRE EVITE Allergie au granis tron PRECAUTIONS PARTICULIERES Pr venir le m decin en cas de constipation persistante avec ballonnements naus es et maux de ventre INCOMPATIBILITES L administration pr ventive du KYTRIL doit tre termin e avant de commencer le traitement cytostatique ou avant l induction d une anesth
11. sie KYTRIL ne doit pas tre m lang des m dicaments en solution autres que le phosphate sodique de dexam thasone Les m langes de chlorhydrate de granis tron et de phosphate sodique de dexam thasone sont compatibles des concentrations de 10 60 mcg ml de granis tron et de 80 480 mcg ml de phosphate sodique de dexam thasone dans des solutions de perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 0 9 ou de glucose 5 Les m langes d crits ci dessus sont stables pendant 24 heures INTERACTIONS AVEC D AUTRES MEDICAMENTS OU L ALIMENTATION Pas d interactions connues pouvant influencer d favorablement l activit du KYTRIL UTILISATION EN CAS DE GROSSESSE ET D ALLAITEMENT Le m decin doit tre averti rapidement en cas de grossesse et d allaitement KYTRIL n est pas recommand pendant la grossesse et l allaitement CONDUITE D UN VEHICULE ET UTILISATION DE MACHINES La prudence est recommand e car on ne poss de pas de donn es sur les effets du KYTRIL sur l aptitude conduire un v hicule On a signal de la somnolence au cours de certains traitements sans pouvoir l attribuer au KYTRIL lui m me COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITE LORS DE CHIMIOTHERAPIE OU DE RADIOTHERAPIE ADULTES PREVENTION des naus es des efforts de vomissement et des vomissements 3 mg 1 ampoule de KYTRIL administr s avant le d but du traitement cytostatique soit par injection I V lente en 30 secondes soit par perfusio
12. van de lever Voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding KINDEREN PREVENTIE EN BEHANDELING van misselijkheid braakneigingen en braken Een dosis van 40 meg kg wordt toegediend door perfusie volgens de voorschriften in de GEBRUIKSAANWIJZING Een extradosis van 40 mcg kg kan indien nodig binnen de 24 uren worden toegediend door perfusie Voorzie een interval van minstens 10 minuten na de eerste perfusie BIJ HEELKUNDIGE INGREPEN VOLWASSENEN VOORKOMING van misselijkheid braakneigingen en braken 1 mg KYTRIL toegediend v r de inleiding van de anesthesie door trage I V injectie in 30 seconden BEHANDELING van misselijkheid braakneigingen en braken 1 mg KYTRIL toedienen door trage I V injectie in 30 seconden OPMERKING Sommige pati nten onder anesthesie voor een heelkundige ingreep kregen op 1 dag een totale dosis van 3 mg KYTRIL LV De dosering moet niet worden aangepast bij oudere pati nten en bij pati nten met nier of leverinsuffici ntie Voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding KINDEREN Men heeft geen ervaring met het gebruik van KYTRIL voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE PERFUSIE Volwassenen Voor de langzame I V toediening de inhoud van de ampul 3 ml verdunnen in 15 ml fysiologisch seru
Download Pdf Manuals
Related Search