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Evaluation TENS 2009

1. 18 POSITION DU GROUPE DE 20 l GRAVIT DE LA PATHOLOGIE 20 Il INT R T DES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION LECTRIQUE TRANSCUTAN E 20 III MODALIT S D INSCRIPTION ET SP CIFICATIONS 22 1 1 APPAREILS NEUROSTIMULATION LECTRIQUE TRANSCUTAN E 22 11 1 1 Les param tres de stimulation 22 111 1 2 Autres caract ristiques 22 111 2 CONSOMMABLES tn EE tira tone et eue made Ne a 23 IV MODALIT S D UTILISATION smmsssmcemaremnncmnanenanenmnnennnennnenmnnenanennnenmnenanenmnennanenanennnns 23 V MODALIT S DE PRESCRIPTION DES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION LECTRIQUE TRANSCUTAN E ET ACCESSOIRES 24 ESTIMATION DE LA POPULATION 25 a a en 26 ONE e a anses ane a A a a tan a situ it 29 l CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE SUR LA 29 Il M THODE G
2. 10 IN FROD TION en te a 12 CONTEXTE neo in do ai ini 13 l LA DOULEUR CHRONIQUE sans annmat nana une saunas enislauns 13 II LES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION sssmmscmmacmmnnenanennnnenanennnennnnenanenmnenmnnenanennuns 14 III CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE PAR L ASSURANCE MALADIE DE LA NEUROSTIMULATION LECTRIQUE 14 INSCRIPTION SUR LA LPPR 2 2 14 111 2 CLASSIFICATION COMMUNE DES ACTES M DICAUX CCAM AEE EA E EE E E A as 15 111 3 NOMENCLATURE G N RALE DES ACTES PROFESSIONNELS NGAP 15 M THODE DE TRAVAIL sissssdisaneaianitanaencassnaranisnatanaieseranitanetisannaaneletetiddratena tin d a cennssaee 16 l M THODE DE R VISION DES DESCRIPTIONS G N RIQUES PAR LA 16 II RECHERCHE DOCUMENTAIRE EFFECTU E 16 1 1 SOURCES D INFORMATION 16 1 2 STRAT GIE ET R SULTATS DE LA RECHERCHE 17 EVALUATION ANALYSE DES DONN ES CLINIQUES
3. HAUTE AUTORIT DE SANT VALUATION DES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES DE LA LISTE DES PRODUITS ET PRESTATIONS REMBOURSABLES LPPR APPAREILS DE NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE POUR LE TRAITEMENT DES DOULEURS REBELLES ET CONSOMMABLES SEPTEMBRE 2009 Service valuation des dispositifs 2 avenue du Stade de France 93218 Saint Denis la Plaine CEDEX T l 01 55 93 70 00 Fax 01 55 93 74 00 http www has sante fr N SIRET 180 092 041 00011 Code APE 751 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Ce dossier est t l chargeable sur www has sante fr Haute Autorit de sant Service communication 2 avenue du Stade de France 93218 Saint Denis La Plaine CEDEX T l 01 55 93 70 00 Fax 01 55 93 74 00 Haute Autorit de sant 2009 Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 292 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Ce dossier a t r alis par Michel VANEAU chef projet service valuation des dispositifs t l 01 55 93 37 72 e mail m vaneau has sante fr La recherche et la gestion documentaire ont t effectu es par Ga lle FANELLI documentaliste et Yasmine LOMBRY assistante doc
4. Pr sence d un nombre suffisant de fibres my linis es stimuler et patient r pondant la neurostimulation essai pr alable Patient motiv et ayant une bonne capacit d observance du traitement Possibilit et capacit de former le patient la technique Le refus se d finit par un rejet des traitements m dicamenteux en raison d une exp rience pass e n gative Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 20 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Le groupe rappelle les contre indications suivantes 8 Application sur une r gion cutan e l s e ou insensibilis e Application sur les r gions cervicale ant rieure thoracique des sinus carotidiens de l abdomen chez la femme enceinte Utilisation avec tout dispositif m dical implantable actif Utilisation durant un lectrocardiogramme ou un lectroenc phalogramme Thrombose veineuse ou art rielle ou thrombophl bite Les pr cautions d emploi concernent les patients porteurs de proth ses et l enfant Les principales contraintes de la neurostimulation lectrique transcutan e sont La n cessit d une formation sp cifique du prescripteur La motivation du patient compte tenu des contraintes d utilisation notamment la dur e des s ances quotidiennes Le besoin de consacrer un temps suffisant la cons
5. C TENS Conventionnel ou effet Gate control stimulation continue dans des fr quences comprises entre 80 100 Hz largeurs d onde de 50 200 us basse intensit AL TENS Acupunctural Burst gt g n rant des courants dits endorphiniques fr quences comprises entre 1 4 Hz largeurs d onde comprises entre 100 400 uS haute intensit Possibilit d alterner ces courants en modulation sur un m me programme ou possibilit d associer deux programmes diff rents Programmes d butant en rampe montante fonctionnalit permettant de limiter les sensations douloureuses lors du d clenchement de la stimulation Pr sence d un dispositif de suivi d observance accessible au prescripteur fichiers des codes actions et codes erreurs Syst me de programmation de type ferm de reprogrammation par le patient Programmation sp cifique possible par le prescripteur Livraison avec un kit unique de 1 location comprenant au moins brochure patient et mode d emploi chargeur 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou accumulateur rechargeable sp cifique int gr au stimulateur 1 de consommables comprenant 2 c bles de stimulation et 4 lectrodes souples autocollantes repositionnables de dimensions adapt es la zone stimul e o clip de ceinture et ou autre syst me de port Le refus se d finit par un rejet des traitements m dicamente
6. la location Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 28 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles ANNEXES l CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE SUR LA LPPR Titre 1 Dispositifs m dicaux pour traitements et mat riels d aide la vie aliments di t tiques articles de pansements Chapitre 1 Dispositifs m dicaux mat riels et produits pour le traitement de pathologies sp cifiques Section 7 Dispositifs m dicaux pour autres traitements et articles divers Sous section 2 Appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles et consommables La prise en charge de ces appareils est assur e pour les patients atteints de douleurs neurog nes d origine p riph rique La prise en charge est subordonn e la r alisation d un test d efficacit de la technique selon une chelle d valuation de la douleur dans une structure de lutte contre les douleurs chroniques rebelles r pondant aux crit res de la circulaire DGS DH 94 n 3 du 7 janvier 1994 et figurant sur la liste tenue par les Agences R gionales de l Hospitalisation conform ment la circulaire 98 47 DGS DH du 4 f vrier 1998 la prescription et le suivi de l efficacit de la technique un mois trois mois et six mois par l quipe de la structure de lutte contre la douleur ch
7. lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles MODALITES D INSCRIPTION ET SPECIFICATIONS TECHNIQUES 111 1 APPAREILS DE NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE Les appareils de neurostimulation lectrique transcutan e sont des dispositifs m dicaux de classe 111 1 1 LES PARAMETRES DE STIMULATION En pratique clinique les deux modes de stimulation stimulation haute fr quence C TENS et stimulation discontinue ou AL TENS peuvent tre associ s Les fonctionnalit s essentielles des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e vis e antalgiques sont les suivantes Disponibilit de programmes de type C TENS et AL TENS les appareils doivent proposer la possibilit d alterner ces courants en modulation sur un m me programme ou la possibilit d associer deux programmes diff rents Programmes d butant en rampe montante fonctionnalit permettant de limiter les sensations douloureuses lors du d clenchement de la stimulation G n ration d un courant constant avec ondes biphasiques asym triques compens es double canal Les ventuels programmes d contracturants bien qu appr ci s des utilisateurs n ont pas d indication dans les douleurs 1 2 AUTRES CARACTERISTIQUES Les autres fonctionnalit s importantes sont Pr sence d un dispositif de suivi d observance accessible au prescripteur fichiers des codes actions et codes erreurs Syst me
8. de DSS et des caisses d assurance maladie Ces propositions ont galement t transmises aux prestataires de services l UNPDM Union nationale des prestataires de dispositifs m dicaux et le SYNALAM Syndicat National des Services et Technologies de Sant au Domicile Ces recommandations sont discut es et valid es par la CEPP II RECHERCHE DOCUMENTAIRE EFFECTUEE La recherche documentaire a t r alis e par le service documentation de la HAS 1 1 SOURCES D INFORMATION UTILISEES Bases de donn es bibliographiques consult es Medline National Library of Medicine Etats Unis Embase Elsevier Pays Bas Autres sources Cochrane Library Grande Bretagne Sites Internet f d rateurs diffusant des recommandations et ou des rapports d valuation technologique NGC INAHTA CISMeF BML Sites Internet d organismes publiant des recommandations et ou des rapports d valuation technologique NICE SIGN Site Internet des soci t s savantes comp tentes dans le domaine tudi Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 16 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 1 2 STRATEGIE ET RESULTATS DE LA RECHERCHE BIBLIOGRAPHIQUE La strat gie de recherche est construite en utilisant pour chaque sujet soit des termes issus d un thesaurus descripteurs du MESH soit des ter
9. matiques 2005 oct 2008 M 9 tape 1 ET tape 2 ET tape 4 Meta Analysis as Topic OU Meta Analysis OU Systematic Review OU meta analys titre OU OU systematic review titre r sum tudes contr l es 2005 oct 2008 23 tape 1 ET tape 2 ET tape 5 Controlled Clinical Trials as Topic O Controlled Clinical Trial OU Randomized Controlled Trials as Topic OU Randomized Controlled Trial OU Single Blind Method O Double Blind Method O Single Blind Procedure OU Double Blind Procedure OU Randomization O Random Allocation O Cross Over Studies OU Crossover Procedure random titre tudes de cohorte 2005 oct 2008 5 tape 1 ET tape 2 ET tape 6 Cohort Stud OU Cohort Analysis O Longitudinal Stud OU Follow Up Studies OU Follow Up OU Prospective Stud OU cohort stud titre Nombre de r f rences analys es 60 Nombre de r f rences cit es 10 M Medline Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles VALUATION ANALYSE DES DONNEES CLINIQUES La strat gie de la recherche bibliographique a identifi des revues de la litt rature et des m taanalyses concernant diverses applications des TENS L ensemble des revues analys es constate le faible niveau de preuve des tudes cliniques publi es da
10. avec un autre professionnel de sant Suivi 1 2 6 mois apr s la prescription initiale p riode de location Suivi tous les 6 mois minimum apr s achat de l appareil 2 Formation du patient l utilisation de la technique en d but de location par le prescripteur ou par un professionnel de sant en relation avec ce dernier ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur masseur kin sith rapeute infirmier dipl m d Etat pharmacien aide soignant 3 Prescription de consommables assur s par le prescripteur par un m decin relation avec ce dernier 4 Dans des cas particuliers patient ne pouvant placer seul les lectrodes placement des lectrodes un infirmier dipl m d tat ou un aide soignant form la technique Sp cifications techniques En l absence d une norme internationale pour les appareils de neurostimulation lectrique transcutan e le groupe de travail a d fini des sp cifications techniques minimales Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 re valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Consommables Le groupe propose l inscription sur la LPPR des consommables par description g n rique Prestations La location de l appareil est pr vue pendant 6 mois apr s la prescription initiale Conclusion La CEPP a attribu un serv
11. de la largeur de l impulsion 50 500 us Les modes de stimulation les plus courants sont le mode haute fr quence ou TENS conventionnelle C TENS galement appel effet gate control associe une stimulation continue en haute fr quence 80 100 Hz des largeurs d onde de 50 200 5 et des basses intensit s mode permet de r aliser des paresth sies non douloureuses dans le territoire concern L effet analg sique ne persiste pas apr s la stimulation le mode de stimulation discontinue burst galement dit acupuncture like AL TENS ou endorphinique associe des basses fr quences 1 4 Hz des largeurs d onde comprises entre 100 et 400 uS et des hautes intensit s Ce mode provoque de faibles secousses musculaires Il procure une analg sie rapide qui augmente durant la stimulation et persiste apr s l arr t de celle ci CONDITIONS ACTUELLES DE PRISE EN CHARGE PAR L ASSURANCE MALADIE DE LA NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE 111 1 INSCRIPTION SUR LA LPPR Les Appareils de neurostimulation lectrique transcutan e sont inscrits au Titre 1 Dispositifs m dicaux pour traitements et mat riels d aide la vie aliments di t tiques et articles de pansements Chapitre 1 Dispositifs m dicaux mat riels et produits pour le traitement de pathologies sp cifiques Section 7 Dispositifs m dicaux pour autres traitements et articles divers Sous section 2 Appareils d
12. et ou inad quation des traitements m dicamenteux dans un des cas suivants o b n fice attendu par rapport aux risques m dicamenteux li s au terrain o terrain polypathologique dune intol rance ou d un refus des traitements m dicamenteux d fini comme un rejet en raison d une exp rience pass e n gative Pr sence d un nombre suffisant de fibres my linis es stimuler et patient r pondant la neurostimulation essai pr alable Patient motiv et ayant une bonne capacit d observance du traitement Possibilit et capacit de former le patient la technique Le groupe consid re que la neurostimulation par TENS peut tre propos e en alternative ou en compl ment un traitement m dicamenteux des douleurs chroniques Conditions de prescription et d utilisation 1 Prescription location renouvellement et ou achat M decin exer ant dans une structure de traitement de la douleur ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur ou une Capacit d valuation et de traitement de la douleur Obligations du prescripteur initial Avis pluridisciplinaire choisi en fonction du type de pathologie trait e impliquant l avis d au moins une des sp cialit s suivantes r ducateur chirurgien orthop diste gyn cologue psychiatre rnumatologue neurochirurgien Essai pr alable Education du patient le cas ch ant en collaboration
13. infirmier dipl m d tat ou un aide soignant form la technique Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 97 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Consommables Ligne 1 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrodes souples lot de 4 lectrodes souples autocollantes avec fils d acier le lot de quatre lectrodes La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum tous les 15 jours en p riode de location et apr s achat de la machine Ligne 2 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrodes souples hypoallerg niques lot de 4 Electrodes souples autocollantes avec fils d acier le lot de quatre lectrodes Les lectrodes hypoallerg niques doivent tre sp cialement con ues pour minimiser la pr sence de compos s r put s allergisants Leur tiquetage doit comporter le descriptif exhaustif des compos s chimiques se trouvant au contact de la peau La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum tous les 15 jours en p riode de location et apr s achat de la machine en cas de r action av r e d intol rance aux lectrodes souples autocollantes sp cifi es la ligne 1 Non cumulable avec la prise en charge d lectrodes de la ligne 1 Ligne 3 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrode silicone graphite lot de 4 La prise en c
14. la population g n rale 5 1 de personnes ayant des douleurs chroniques d origine neuropathique et 5 ayant des lombalgies et lombosciatalgies serait susceptible de souffrir de douleurs chroniques mod r es s v res concern es par les indications des TENS Au 1 janvier 2008 la population de la France m tropolitaine et des d partements d outre mer est estim e 63 9 millions d habitants 10 environ 45 millions tant g s 18 ans et plus Jusqu 4 5 millions pourraient justifier d une valuation pour prise en charge par neurostimulation TENS titre d information l exp rience des structures d tude et de traitement de la douleur montre qu environ 25 des patients admis et valu s re oivent au cours de leur s jour une prescription de stimulateur TENS apr s essai de stimulation Parmi eux environ 70 continuent la neurostimulation au del de 6 mois de location Cependant compte tenu de la s lection des patients adress s aux structures d tude et de traitement de la douleur ces chiffres ne peuvent tre extrapol s la population g n rale sur laquelle portait l tude STOPNET Les estimations manant des fabricants sugg rent de l ordre de 25 000 patients re oivent une prescription de TENS et qu environ 15 000 patients ach tent l appareil Au total les donn es disponibles sont insuffisantes pour proposer une estimation de la population cible Etude sponsoris e par un
15. laboratoire pharmaceutique Lyrica Avis de la Commission de la Transparence du 7 mai 2007 Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 25 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles CONCLUSIONS Cette r valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e TENS a permis une mise jour en fonction des donn es de litt rature et de lavis du groupe de travail des indications prises en charge des fonctionnalit s et des modalit s d utilisation et de prescription de ces appareils Le projet de nomenclature issu de ce rapport est d taill ci apr s Indications La prise en charge est assur e pour les patients souffrant de douleurs chroniques r pondant aux conditions suivantes Insuffisance et ou inad quation des traitements m dicamenteux en pr sence d un b n fice attendu par rapport aux risques m dicamenteux et la com dication li s au terrain d un terrain polypathologique d une intol rance ou d un refus des traitements m dicamenteux Pr sence d un nombre suffisant de fibres my linis es stimuler et patient r pondant la neurostimulation essai pr alable Patient motiv et ayant une bonne capacit d observance du traitement Possibilit et capacit de former le patient la technique Sp cifications techniques La prise en charge doit tre assu
16. patient et mode d emploi chargeur 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou accumulateur rechargeable sp cifique int gr au stimulateur 6 Le refus se d finit par un rejet des traitements m dicamenteux en raison d une exp rience pass e n gative 7 Pour certaines pathologies ex stimulation dans le territoire S1 projection sacr e pour les pathologies du nerf honteux interne Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 26 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 1 lot de consommables comprenant 2 c bles de stimulation et 4 lectrodes souples autocollantes repositionnables de dimensions adapt es la zone stimul e o clip de ceinture et ou autre syst me de port Achat et location Ligne 1 Location Neurostimulation lectrique transcutan e location mensuelle de l appareil Le tarif couvre la fourniture de l appareil et d un kit unique compos des 2 c bles 4 lectrodes souples autocollantes et un chargeur avec 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou un chargeur sp cifique pour accumulateur rechargeable int gr la machine Apr s r alisation r ussie d un test d efficacit de la technique la prise en charge la location doit tre assur e pendant une dur e de six mois compter de la date de la prescription initiale Ligne 2 Achat Neurostimulation l
17. risques et effets ind sirables sont faibles dans les conditions normales d utilisation est possible de pratiquer un essai avant prescription permettant d identifier les patients r pondeurs et motiv s est possible de louer un appareil avant de valider l int r t d un achat Le co t d un appareil TENS est inf rieur celui d un neurostimulateur implantable Dans un certain nombre de cas la neurostimulation TENS peut tre envisag e dans l attente d un neurostimulateur implantable Le groupe consid re que la neurostimulation par TENS peut tre propos e en alternative compl ment un traitement m dicamenteux des douleurs chroniques Actuellement il n existe pas de consensus sur le meilleur type de stimulation proposer parmi les deux plus fr quemment employ s courants dits de haute fr quence C TENS ou basse fr quence AL TENS Les tudes cliniques pas tabli des diff rences en termes d efficacit antalgique entre ces modes Le groupe de travail recommande la prise en charge des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour les patients souffrant de douleurs chroniques r pondant aux conditions suivantes Insuffisance et ou inad quation des traitements m dicamenteux dans un des cas suivants b n fice attendu par rapport aux risques m dicamenteux li s au terrain terrain polypathologique d une intol rance ou d un refus des traitements m dicamenteux
18. sur l am lioration du service attendu ou rendu apport par le produit par rapport aux comparateurs disponibles L avis ainsi mis la est transmis au Comit conomique des produits de sant CEPS qui r alise une valuation conomique en vue de la fixation du tarif de remboursement Deux types d inscriptions sur la LPPR sont possibles Les produits peuvent tre inscrits sous nom de marque sous description g n rique Le tableau 1 pr sente les diff rences entre ces deux modes d inscription Tableau 1 Modes d inscription sur la LPPR Description g n rique Nom de marque Produits Produits ne n cessitant pas de suivi particulier Produits caract re innovant ou lorsque concern s et regroup s sous une description commune l impact sur les d penses d assurance r pondant la aux indication s et maladie les imp ratifs de sant publique pr sentant des caract ristiques ou le contr le des sp cifications fonctionnalit s communes appel es techniques minimales n cessitent un suivi sp cifications techniques particulier du produit Libell de Libell commun l ensemble des produits Inscription individuelle sous l inscription La description est d finie par les indications et commercial sp cifications techniques communes Le nom commercial de chaque produit n appara t pas Pratique de Auto inscription par le fabricant D p t de dossier n cessair
19. ERNET 1 Recherche de recommandations et de rapports d valuation technologique sur Internet liste des organismes et soci t s savantes les sites ont t consult s Adelaide Health Technology Assessment Australie Agence canadienne des m dicaments et des technologies de la sant ACMTS Canada Agence d valuation des technologies et des modes d intervention en sant AETMIS Canada Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Afssaps France Agency for Healthcare Research and Quality AHRQ Etats Unis Australia New Zealand Horizon Scanning Network Technologies Assessed ANZHSN Australie Australian Safety and Efficacy Register of New Interventional Procedures Surgical ASERNIP S Australie Biblioth que interuniversitaire de m decine BIUM France Cross and Shield Association s Technology Evaluation Center Etats Unis Canadian Medical Association Infobase Infobase Canada Catalogue et index des sites m dicaux francophones CISMeF France Centre belge pour l evidence based medicine Belgique Centre f d ral d expertise des soins de sant Belgique Centre for Reviews and Dissemination database CRD Etats Unis Comit d valuation et de diffusion des innovations technologiques CEDIT France Guideline Advisory Committee GAC Canada Guidelines International Network GIN Guide
20. N RALE D VALUATION DES DESCRIPTIONS G N RIQUES PAR LE SERVICE EVALUATION DES 5 31 III RECHERCHE DOCUMENTAIRE SOURCES 33 F FERENCE e A A A E E A E E E ainsi 34 AVIS DE LA HAUTE AUTORIT DE SANT 35 Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 5 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles SYNTHESE La prise en charge par l assurance maladie des dispositifs m dicaux n cessite une inscription sur une liste appel e la Liste des produits et prestations remboursables LPPR Les produits sont inscrits soit sous un libell commun regroupant une classe de produits description g n rique soit sous la forme d une inscription individuelle avec le nom commercial inscription par nom de marque La Commission d valuation des produits et prestations commission sp cialis e de la HAS est charg e de l valuation m dicale de ces produits La r vision des descriptions g n riques des Appareils de neurostimulation lectrique transcutan e et accessoires concerne l ensemble des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e usage individuel et des accessoires et consommables associ s L
21. TION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES PAR LE SERVICE EVALUATION DES DISPOSITIFS La m thode adopt e par la CEPP pour rendre ses avis est fond e sur l analyse des donn es identifi es dans la litt rature permettant l valuation de l int r t th rapeutique ou diagnostique du produit ou de la prestation l int r t de sant publique attendu l avis sur ces m mes crit res mis par des professionnels r unis dans un groupe de travail 1 Analyse des donn es identifi es dans la litt rature Une recherche documentaire est effectu e par interrogation syst matique des bases de donn es bibliographiques m dicales et scientifiques sur une p riode adapt e chaque th me En fonction du th me trait des bases de donn es sp cifiques peuvent tre consult es Une tape commune toutes les valuations consiste rechercher syst matiquement les recommandations pour la pratique clinique conf rences de consensus revues syst matiques m ta analyses et autres travaux d valuation d j publi s au national et international Tous les sites Internet utiles agences gouvernementales organisations professionnelles etc sont consult s Les documents non accessibles par les circuits conventionnels de diffusion de l information litt rature grise sont recherch s par tous les moyens disponibles Par ailleurs les textes l gislatifs et r glementaires pouvant avoir un rapport avec le th me sont consult s Les recher
22. a recherche bibliographique pas permis d identifier des tudes randomis es contr l es de haut niveau de preuve post rieures la date de r alisation de ces revues ou omises par ces derni res Une recherche bibliographique compl mentaire l interrogation des bases de donn es a t effectu e par les membres du groupe de travail Les donn es techniques fournies par les industriels ont t analys es par le groupe de travail afin de d finir les sp cifications techniques minimales de la description g n rique Position du groupe de travail Le groupe de travail a tudi l int r t les modalit s d utilisation et de prescription envisager pour la prise en charge des douleurs chroniques par la neurostimulation lectrique transcutan e Les modalit s d inscription ainsi que les sp cifications techniques n cessaires pour l inscription sur la LPPR ont t d finies Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 6 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Int r t La douleur chronique est un syndrome multifactoriel ayant un impact important sur la qualit de vie Sa prise en charge repr sente un int r t de sant publique majeur L int r t de la neurostimulation lectrique transcutan e est confirm pour les patients souffrant de douleurs chroniques r pondant aux conditions suivantes Insuffisance
23. a prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum tous les 15 jours en p riode de location et apr s achat de la machine en cas de r action av r e d intol rance aux lectrodes souples autocollantes sp cifi es la ligne 1 Non cumulable avec la prise en charge d lectrodes de la ligne 1 Ligne 3 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrode silicone graphite lot de 4 La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum par an en cas de r action av r e d intol rance aux autres types d lectrodes Non cumulable avec la prise en charge d lectrodes des lignes 1 et 2 Ligne 4 Neurostimulation lectrique transcutan e gel pose lectrode silicone graphite La prise en charge n est assur e que pour la pose d lectrode en silicone graphite et dans la limite d un tube maximum tous les deux mois Ligne 5 Neurostimulation lectrique transcutan e c bles de stimulation lot de 2 La prise en charge est assur e hors renouvellement du stimulateur dans la limite d un lot maximum par an Ligne 6 Neurostimulation lectrique transcutan e jeu d accumulateurs rechargeables standard lot 2 La prise en charge est assur e hors renouvellement du stimulateur dans la limite d un lot maximum par an 8 Prise en charge des consommables subordonn e au caract re remboursable de l appareil de neurostimulation lectrique transcutan e qu il soit prescrit l achat ou
24. andations se traduisent par le renouvellement de l inscription d une ligne g n rique ou l inscription des produits concern s par marque Renouvellement de l inscription d une ligne g n rique Le groupe de travail s assure que le service rendu par les produits d une description g n rique est suffisant 11 recommande alors le renouvellement de l inscription de la description g n rique concern e Chaque ligne regroupe alors un ensemble de produits similaires d finis par une utilisation pour les m mes indications et dans les m mes conditions o des fonctions techniques identiques les crit res de similarit technique entre les produits d une m me ligne constituent ses nouvelles sp cifications techniques Inscription sous nom de marque Le groupe recommande l inscription sous de marque d un produit lorsque les imp ratifs de sant publique l impact sur les d penses d assurance maladie le contr le des sp cifications techniques n cessitent un suivi particulier dont les conditions doivent tre d finies Les recommandations du groupe de professionnels pr sent es et valid es en commission donnent lieu la r daction d un avis qui est adopt par la CEPP Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 992 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles RECHERCHE DOCUMENTAIRE SOURCES INT
25. ariables les auteurs ne concluent pas sur l efficacit Ils voquent comme une simple possibilit le fait que la stimulation C TENS soit plus efficace qu un placebo mais moins que la stimulation AL TENS Dans les lombalgies chroniques voluant depuis plus de 12 semaines chez l adulte une revue 6 a identifi 39 tudes contr l es randomis es comparant diff rents modes de TENS standard ou un mode de TENS standard une stimulation factice Seulement 2 tudes 175 patients r pondaient aux crit res d inclusion Dans une tude l utilisation du TENS pendant une s ance de 60 minutes entra ne un soulagement de la douleur plus grand que dans le groupe contr le Cependant dans la deuxi me tude avec un traitement effectu domicile pendant 1 mois la diff rence n est pas significative Dans la polyarthrite rhumato de des mains une revue 7 a identifi 9 tudes contr l es Les tudes devaient comparer diverses modalit s de TENS ou la TENS et un placebo et devaient concerner des patients adultes avec polyarthrite rhumato de objectiv e par radiographie Trois tudes 78 patients r pondaient aux crit res d inclusion ces tudes de faible qualit m thodologique et r alisant un suivi tr s variable des patients 90 minutes 3 semaines rapportaient un b n fice clinique en termes de douleur uniquement dans le groupe AL TENS mais une perception par les patients d une am lioration de leur tat uniquement so
26. ches initiales sont mises jour jusqu au terme du projet L examen des r f rences cit es dans les articles analys s permet de s lectionner des articles non identifi s lors de l interrogation des diff rentes sources d information Enfin les membres des groupes de travail peuvent transmettre des articles de leur propre fonds bibliographique Les langues retenues sont le fran ais et l anglais Le paragraphe Recherche documentaire pr sente le d tail des sources consult es ainsi que la strat gie de recherche propre chaque produit ou groupe de produits Chaque article est analys selon les principes de la lecture critique de la litt rature afin d appr cier sa qualit m thodologique et de lui affecter un niveau de preuve scientifique selon la classification suivante Niveau de preuve scientifique niveau I V Essais comparatifs randomis s de grande puissance risques alpha et b ta faibles m ta analyse Il Essais comparatifs randomis s peu puissants risque alpha et b ta lev III Essais comparatifs prospectifs non randomis s Etudes de cohorte ou prospectives IV Essais comparatifs avec s rie historique ou essais avec des biais V S rie de cas ou tudes r trospectives 2 La position de professionnels r unis dans un groupe de travail Les organisations professionnelles sont consult es pour conna tre les travaux r alis s sur les produits concern s et pour proposer une liste d experts suscep
27. de la douleur Obligations du prescripteur initial Avis pluridisciplinaire choisi en fonction du type de pathologie trait e impliquant l avis d au moins une des sp cialit s suivantes r ducateur chirurgien orthop diste gyn cologue psychiatre rhumatologue neurochirurgien Essai pr alable ducation du patient Suivi 1 2 3 et 6 mois apr s la prescription initiale p riode de location Suivi tous les 6 mois minimum apr s achat de l appareil Formation du patient l utilisation de la technique en d but de location par le prescripteur ou par un professionnel de sant en relation avec ce dernier ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur masseur kin sith rapeute infirmier dipl m d tat pharmacien aide soignant 3 Prescription de consommables assur s par le prescripteur ou par un m decin en relation avec ce dernier 4 Dans des cas particuliers patient pouvant placer seul les lectrodes placement des lectrodes un infirmier dipl m d Etat ou un aide soignant form la technique Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 24 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles ESTIMATION DE LA POPULATION CIBLE Dans la litt rature aucune donn e sp cifique la population susceptible de b n ficier d un appareil de ne
28. de programmation de type ferm reprogrammation impossible par le patient Livraison avec un kit de 2 jeux d accumulateurs rechargeables et un chargeur ou accumulateur rechargeable sp cifique int gr la machine Programmation sp cifique possible par le prescripteur pour certaines pathologies stimulation dans le territoire S1 projection sacr e pour les pathologies du nerf pudendal La garantie des neurostimulateurs est habituellement de 2 ans Le groupe de travail recommande une dur e de garantie quivalente au terme pr vu pour le renouvellement du dispositif actuellement 5 ans le cas ch ant par l interm diaire d une extension de garantie Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 22 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 111 2 CONSOMMABLES La pr voit actuellement la prise en charge d lectrodes de neurostimulation souples autocollantes ou silicone graphite s utilisant avec un gel En cas de r action d intol rance aux lectrodes souples autocollantes classiques des lectrodes autocollantes hypoallerg niques pr sentent un int r t Les lectrodes de type silicone graphite sont plus difficiles mettre en uvre Elles ont une utilit uniquement pour les patients allergiques tous les types d lectrodes autocollantes Ainsi le groupe recommande le maintien des
29. descriptions g n riques actuelles ainsi que l ajout d une ligne pour les lectrodes autocollantes souples hypoallerg niques d une ligne pour les c bles de stimulation leur dur e de est estim e 1 an en cas d utilisation intensive d une ligne pour les accumulateurs rechargeables dur e de vie estim e 1 en cas d utilisation intensive IV MODALITES D UTILISATION Certains imp ratifs de stimulation sont respecter et conditionnent le succ s de la technique Leur prise en compte est indispensable Un nombre suffisant de fibres my linis es stimuler doit tre disponible stimuler une zone trop d aff rent e tant consid r comme source d chec par ailleurs seules les fibres superficielles peuvent tre stimul es Pour les modes de type haute fr quence C TENS les paresth sies doivent se situer dans la zone douloureuse Les lectrodes peuvent tre plac es soit sur le m tam re douloureux soit en zone extrasegmentaire Aucun consensus sur le bon placement des lectrodes n est trouv dans la litt rature Le but est d induire des paresth sies confortables pour recouvrir la zone douloureuse La p riode d apprentissage est fondamentale pour mettre le patient en confiance trouver avec lui le mode de stimulation ad quat afin de lui permettre une participation active son traitement La dur e quotidienne de stimulation est variable et fonction de la pathologie titre d
30. devaient valuer la TENS chez l adulte versus placebo stimulation factice ou absence de traitement et avoir pour crit re principal l valuation la douleur sur une chelle valid e Deux tudes comparatives randomis es soit 64 patients r pondaient aux crit res d inclusion une de ces tudes ne rapportait pas de diff rence significative avec le placebo lors d une application 30 minutes par jour pendant 5 jours la deuxi me avec un traitement de 3 semaines rapportait une diff rence significative en faveur du groupe AL TENS par rapport au groupe stimulation factice Dans les deux cas les crit res de jugement taient subjectifs Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 18 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Dans les douleurs d origine neuropathique une revue 5 a recherch les tudes contr l es et les s ries de cas de plus de 8 patients Cette revue a identifi 9 tudes contr l es portant sur des TENS permettant l extraction de donn es concernant seulement 200 patients pour lesquels l origine neuropathique de la douleur tait tablie 4 tudes sur des neuropathies chez le diab tique 2 tudes sur des neuropathies p riph riques sur les douleurs post zost riennes et 1 sur des cervicalgies Les pathologies des patients inclus tant peu homog nes et les protocoles de traitement extr mement v
31. e l inscription Tarif Tarif de remboursement identique tous les Tarif sp cifique chaque produit inscrit produits de la ligne Dur e de Limit e cinq ans au maximum Limit e cinq ans au maximum l inscription Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 10 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Objectifs de la r vision des descriptions g n riques Le d cret n 2004 1419 du 23 d cembre 2004 relatif la prise en charge des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du Code la S curit sociale limit la dur e de validit des descriptions g n riques cinq ans et instaure ainsi un renouvellement de l inscription de ces produits inscrits sous forme de description g n rique tous les cinq ans Avant la publication de ce d cret les descriptions g n riques de la LPPR n ont pas t syst matiquement r vis es et certaines d entre elles ne sont aujourd hui plus adapt es une prise en charge optimale des patients L impr cision de ces descriptions g n riques en termes d indications de sp cifications techniques et ou d encadrement des conditions de prescription et d utilisation a parfois conduit une h t rog n it des produits qui sont inscrits et pourrait tre d sormais l origine de m susages La r vision des descriptions g n riques a pour object
32. e 4 montraient que le traitement actif tait sup rieur Neuf tudes comparaient les 2 types de TENS et seulement 2 montraient une diff rence d efficacit Dans les syndromes canalaires et les pathologies de l appareil locomoteur chronic musculoskeletal pain une m taanalyse 3 a identifi 134 tudes randomis es contr l es versus placebo publi es entre 1976 et 2006 Au total 38 tudes issues de 29 publications r pondaient aux crit res d inclusion dont 32 tudes portaient sur des TENS tous types confondus et 6 tudes sur une stimulation PENS percutan e pour un total de 1227 patients Cette m taanalyse constate une diminution de la douleur au repos significativement plus lev e dans le groupe lectrostimulation p lt 0 0005 En moyenne cette analyse rapporte un soulagement de la douleur trois fois sup rieur dans le groupe trait par rapport la stimulation placebo N anmoins compte tenu du manque d homog n it des patients leurs caract ristiques d taill es ne sont pas fournies des diff rences existant entre les traitements group s dans l analyse et l absence de description de la qualit m thodologique des diff rentes tudes ou de sa prise en compte dans l analyse de sensibilit l utilisation de ce r sultat doit tre men e avec prudence Dans les douleurs dont l origine est li e un cancer une revue 4 a identifi 37 tudes contr l es randomis es Les tudes retenues
33. e neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles et consommables Annexe 1 Actuellement la prise en charge de ces appareils est assur e pour les patients atteints de douleurs neurog nes d origine p riph rique Une largeur d impulsion importante peut cependant tre associ e des contractions musculaires ind sirables Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 14 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 111 2 CLASSIFICATION COMMUNE DES ACTES MEDICAUX CCAM Les actes de pose des neurostimulateurs destin s au traitement de la douleur sont r f renc s dans la CCAM sous le chapitre 01 07 AUTRES ACTES TH RAPEUTIQUES SUR LE SYST ME NERVEUX ANLP002 Pose d un stimulateur lectrique externe vis e antalgique l exclusion de analg sie postop ratoire Formation sp cifique cet acte en plus de la formation initiale 111 3 NOMENCLATURE GENERALE DES ACTES PROFESSIONNELS NGAP La NGAP actes de kin sith rapie d finit comme suit la mise en place d une lectroth rapie Titre XV Actes Divers Chapitre V Actes Utilisant les agents physiques Article 2 Electroth rapie Ces actes sont soumis la formalit de l entente pr alable 1 Courants galvaniques faradiques ou excitomoteurs ultrasons diathermie ondes courtes en application de surface par
34. e sant en relation avec ce dernier ayant valid un dipl me universitaire de prise en charge de la douleur masseur kin sith rapeute infirmier dipl m d Etat pharmacien aide soignant 3 Prescription de consommables assur s par le prescripteur ou par un m decin en relation avec ce dernier 4 Dans des cas particuliers patient ne pouvant placer seul les lectrodes placement des lectrodes un infirmier dipl m d Etat ou un aide soignant form la technique Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 27 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Consommables Ligne 1 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrodes souples lot de 4 lectrodes souples autocollantes avec fils d acier le lot de quatre lectrodes La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum tous les 15 jours en p riode de location et apr s achat de la machine Ligne 2 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrodes souples hypoallerg niques lot de 4 Electrodes souples autocollantes avec fils d acier le lot de quatre lectrodes Les lectrodes hypoallerg niques doivent tre sp cialement con ues pour minimiser la pr sence de compos s r put s allergisants Leur tiquetage doit comporter le descriptif exhaustif des compos s chimiques se trouvant au contact de la peau L
35. e treatment of rheumatoid arthritis in the hand Cochrane Database Syst Rev 2003 2 CD004377 8 Poitras S Brosseau L Evidence informed management of chronic low back pain with transcutaneous electrical nerve stimulation interferential current electrical muscle stimulation ultrasound thermotherapy Spine J 2008 8 1 226 33 9 Bouhassira D Lanteri Minet M Attal N Laurent B Touboul C Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population Pain 2008 136 3 380 7 10 Bilan d mographique 2007 Des naissances toujours tr s nombreuses Insee Premi re 2008 1170 Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 34 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles AVIS DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE COMMISSION D VALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 17 f vrier 2009 Dispositifs Appareils de neurostimulation lectrique transcutan e Titre 1 Chapitre 15 Section 7 Sous section 2 de la liste des Produit s et prestations mentionn s l article 165 1 du code de la s curit sociale Faisant suite au d cret n 2004 1419 du 23 d cembre 2004 relatif la prise en charge des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du code de la s curit sociale instaurant une dur e d inscription sur la liste des produits et prestation
36. ectrique transcutan e achat de l appareil fourni avec 2 c bles un chargeur et 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou un chargeur pour accumulateur rechargeable sp cifique int gr la machine La prise en charge lachat doit tre assur e en cas d efficacit de la technique av r e par les r sultats de l chelle d valuation de la douleur du patient ainsi qu en fonction des donn es suivi d observance lors de la p riode de location Conditions de prescription et d utilisation 1 Prescription location renouvellement et ou achat M decin exer ant dans une structure de traitement de la douleur M decin ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur ou une Capacit d valuation et de traitement de la douleur Obligations du prescripteur initial Avis pluridisciplinaire choisi en fonction du type de pathologie trait e impliquant d au moins une des sp cialit s suivantes r ducateur chirurgien orthop diste gyn cologue psychiatre rhumatologue neurochirurgien Essai pr alable Education du patient le cas ch ant en collaboration avec un autre professionnel de sant Suivi 1 2 3 et 6 mois apr s la prescription initiale p riode de location Suivi tous les 6 mois minimum apr s achat de l appareil 2 Formation du patient l utilisation de la technique en d but de location par le prescripteur par un professionnel d
37. en charge m dicamenteuse est jug e inadapt e Les appareils de neurostimulation lectrique transcutan e couramment appel s TENS de l anglais Electrical Nerve Stimulation sont des dispositifs m dicaux con us pour d livrer une stimulation lectrique par l interm diaire d lectrodes adh sives appliqu es sur la peau Diff rents territoires cutan s et nerveux peuvent tre stimul s Le plus souvent les appareils disposent de programmes pr d finis offrant une grande vari t de param tres de stimulation La prise en charge est assur e pour les patients atteints de douleurs neurog nes d origine p riph rique L valuation faisant l objet de ce rapport est limit e aux appareils portatifs usage individuel d livrant une stimulation lectrique vis e antalgique En pratique les lombalgies les lombosciatalgies les douleurs cons cutives aux syndromes canalaires le syndrome r gional douloureux complexe et les douleurs chroniques postop ratoires sont les indications le plus commun ment admises La pr sente valuation a t effectu e dans le cadre de la r vision des descriptions g n riques telle que pr vue par le d cret 2004 1419 du 23 d cembre 2004 relatif la prise en charge des produits et prestations mentionn s l article L 165 1 du Code de la S curit sociale Ce d cret instaure une dur e d inscription sur la LPPR limit e cinq ans pour les produits et pre
38. enc phalogramme Thrombose veineuse ou art rielle ou thrombophl bite Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 19 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL I GRAVITE DE LA PATHOLOGIE La douleur chronique est un syndrome multifactoriel ayant un impact important sur la qualit de vie Il peut tre caract ris au moins deux des l ments suivants sa persistance notamment si dur e gt mois une r ponse insuffisante aux traitements une d t rioration significative progressive des capacit s fonctionnelles et relationnelles du patient dans ses activit s de la vie journali re La prise en charge de la douleur chronique repr sente un int r t de sant publique majeur Il INTERET DES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE Les experts consid rent que la stimulation TENS ne s adresse pas sp cifiquement une situation clinique un territoire douloureux ou des douleurs d passant une intensit donn e Malgr le faible niveau de preuve des donn es cliniques le groupe de travail rel ve que la stimulation TENS b n ficie en particulier dans les douleurs chroniques d arguments en faveur son utilisation Elle offre une option de prise en charge de patients pour lesquels le traitement m dicamenteux seul n est pas satisfaisant
39. es n cessaires l utilisation de l appareil de neurostimulation transcutan e Code Nomenclature 1121987 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrode silicone graphite lot de 4 101B09 3 La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum par an Elle est subordonn e au caract re remboursable de de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 1126513 Neurostimulation lectrique transcutan e gel pose lectrode silicone graphite 101B09 4 La prise en charge n est assur e que pour la pose d lectrode en silicone graphite et dans la limite d un tube maximum tous les deux mois Elle est subordonn e au caract re remboursable de l appareil de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles 1134240 Neurostimulation lectrique transcutan e lectrodes souples 101B09 5 Electrodes souples autocollantes avec fils d acier le lot de quatre lectrodes La prise en charge est assur e dans la limite d un lot maximum tous les 15 jours Elle est subordonn e au caract re remboursable de l appareil de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 30 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles METHODE GENERALE D EVALUA
40. ettre jour leurs sp cifications techniques minimales Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 35 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Annexe projet de nomenclature des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e Indications La prise en charge est assur e pour les patients souffrant de douleurs chroniques r pondant aux conditions suivantes Insuffisance et ou inad quation des traitements m dicamenteux en pr sence d un b n fice attendu par rapport aux risques m dicamenteux et la co m dication li s au terrain d un terrain poly pathologique d une intol rance ou d un refus des traitements m dicamenteux Pr sence d un nombre suffisant de fibres my linis es stimuler et patient r pondant la neurostimulation essai pr alable Patient motiv et ayant une bonne capacit d observance du traitement Sp cifications techniques La prise en charge doit tre assur e pour les appareils de TENS portatifs ayant les sp cifications techniques minimales suivantes G n ration d un courant constant avec des ondes biphasiques asym triques compens es double canal Courant constant jusqu une r sistance de 1500 ohm Intensit ajustable jusqu 60 mA Dur e de stimulation programmable Disponibilit d au moins un programme de chacun des 2 types suivants
41. exemple les patients concern s la TENS et souffrant lombalgies et lombosciatalgies utilisent la technique au moins 5 7 heures par jour voir toute la journ e pour les patients atteints d un syndrome r gional douloureux complexe La stimulation n est pas utilis e la Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 90 z valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles V 2 MODALITES DE PRESCRIPTION DES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION ELECTRIQUE TRANSCUTANEE ET ACCESSOIRES Le groupe a mis les restrictions de prescription suivantes pour les appareils de neurostimulation lectrique transcutan e et leurs accessoires en tenant compte de son objectif de permettre la prescription en dehors des structures d tude et de traitement de la douleur de la n cessit d une formation sp cifique l lectroth rapie et ou la prise en charge de la douleur de la n cessit constat e dans les structures d tude et de traitement de la douleur de faire assurer une partie de la formation du patient par un professionnel de sant autre que le prescripteur initial Prescription location renouvellement et ou achat M decin exer ant dans une structure de traitement de la douleur M decin ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur ou une Capacit d valuation et de traitement
42. exprim la personne en est atteinte Il a douleur chronique quelles que soient sa topographie et son intensit lorsque la douleur pr sente plusieurs des caract ristiques suivantes persistance r currence dur e au del ce est habituel pour la cause initiale pr sum e notamment si la douleur volue depuis plus de 3 mois r ponse insuffisante au traitement d t rioration significative et progressive du fait de la douleur des capacit s fonctionnelles et relationnelles du patient dans ses activit s de la vie journali re au domicile comme l cole ou au travail La douleur chronique peut tre accompagn e e de manifestations psychopathologiques d une demande insistante par le patient de recours des m dicaments ou des proc dures m dicales souvent invasives alors qu il d clare leur inefficacit soulager d une difficult du patient s adapter la situation La prise en charge des douleurs chroniques rebelles est consid r e comme une priorit nationale Le programme national de lutte contre la douleur de 1998 l origine de la cr ation des structures multidisciplinaires de lutte contre la douleur La loi n 2002 303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et la qualit des soins reconna t le soulagement de la douleur comme un droit fondamental de toute personne Le soulagement de la douleur s inscrit parmi les objectifs atteind
43. harge est assur e dans la limite d un lot maximum par an en cas de r action av r e d intol rance aux autres types d lectrodes Non cumulable avec la prise en charge d lectrodes des lignes 1 2 Ligne 4 Neurostimulation lectrique transcutan e gel pose lectrode silicone graphite La prise en charge n est assur e que pour la pose d lectrode en silicone graphite et dans la limite d un tube maximum tous les deux mois Ligne 5 Neurostimulation lectrique transcutan e c bles de stimulation lot de 2 La prise en charge est assur e hors renouvellement du stimulateur dans la limite d un lot maximum par an Ligne 6 Neurostimulation lectrique transcutan e jeu d accumulateurs rechargeables standard lot de 2 La prise en charge est assur e hors renouvellement du stimulateur dans la limite d un lot maximum par an 2 Prise en charge des consommables subordonn e au caract re remboursable de l appareil de neurostimulation lectrique transcutan e qu il soit prescrit l achat ou la location Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 38
44. ice rendu suffisant aux appareils de neurostimulation lectrique transcutan e TENS pas d termin d am lioration du service rendu par rapport aux alternatives ou entre diff rentes modalit s de TENS a retenu comme indication les douleurs chroniques sans pr cision de l tiologie lorsqu il y a insuffisance et ou inad quation des traitements m dicamenteux a maintenu l exigence d un essai pr alable la prescription et d une p riode location de 6 mois avant la prise en charge l achat l appareil a propos d largir la prise en charge des prescripteurs exer ant hors des structures d tude et de traitement de la douleur sous r serve qu ils b n ficient d une formation sp cifique la technique et des capacit s n cessaires pour assurer un suivi adapt du patient a recommand de maintenir l inscription par description g n rique des appareils de TENS et de leurs accessoires a recommand des nouvelles sp cifications techniques minimales Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 8 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles LISTE DES ABREVIATIONS AFSSAPS Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant AL TENS de l anglais Acupuncture like TENS TENS basse fr quence haute intensit g n rant des courants dits endorphiniques ANAES Agence nationa
45. if de s assurer du bien fond du renouvellement d inscription de chacune d entre elles Elle vise d finir m dicalement chaque description g n rique par des indications pr cises et des conditions de prescription et d utilisation afin de pr ciser la place de celle ci dans la strat gie th rapeutique La r vision de ces descriptions g n riques a t confi e la CEPP Elle consiste red finir des cat gories homog nes de dispositifs partir de plusieurs crit res tels que 1 Une utilisation dans les m mes indications et dans les m mes conditions 2 Des caract ristiques ou fonctionnalit s techniques identiques Pour cela la CEPP value le service rendu SR par la description g n rique et met des recommandations Le ministre charg de la S curit sociale pourra alors d cider de renouveler ou non l inscription de cette description g n rique sur la LPPR Le passage de certains produits ou prestations d une description g n rique l inscription sous de marque pourra galement tre recommand par la CEPP si n cessaire Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 11 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles INTRODUCTION La neurostimulation lectrique transcutan e TENS est utilis e dans des douleurs chroniques d tiologies diverses notamment dans des situations o la prise
46. le d accr ditation et d valuation en sant Syndicat de l industrie des dispositifs de soins m dicaux ASR Am lioration du service rendu Commission d valuation des produits et prestations CEPS Comit conomique des produits de sant CNAMTS Caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salari s C TENS TENS conventionnelle haute fr quence basse intensit DGS Direction g n rale de la sant DM Dispositif m dical DSS Direction de la S curit sociale HAS Haute Autorit de Sant LPPR Liste des produits et prestations remboursables NGAP Nomenclature g n rale des actes professionnels PENS l anglais Percutaneous Electrical Nerve Stimulation neurostimulation lectrique percutan e SED Service d valuation des dispositifs SNITEM Syndicat national de l industrie des technologies m dicales SR Service rendu TENS de l anglais Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation neurostimulation lectrique transcutan e Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 9 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles LE CADRE DE LA REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES La Liste des produits et prestations remboursables La prise en charge par l assurance maladie des produits prestations autres que les m dicaments n cessite leur inscrip
47. lines and Protocoles Advisory Committee GPAC Canada Haute Autorit de sant HAS France Services Technology Assessment Texts HSTAT Etats Unis Institute for Clinical Systems Improvement ICSI Etats Unis nstitute of Health Economics Canada Medical Services Advisory Committee MSAC Australie Minnesota Department of Health Health Technology Advisory Committee HTAC Etats Unis National Coordinating Centre for Health Technology Assessment NCCHTA Royaume Uni National Guideline Clearinghouse NGC Etats Unis gt National Health Services Scotland Royaume Uni National Horizon Scanning Centre NHSC Royaume Uni National Institute for Health and Clinical Excellence NICE Royaume Uni National Library for Health Royaume Uni New Zealand Health Technology Assessment NZHTA Nouvelle Z lande Scottish Intercollegiate Guidelines Network SIGN Royaume Uni Wound Healing Society tats Unis 2 Recherche de donn es pid miologiques liste des organismes dont les sites ont t consult s Assurance maladie France Institut national de la statistique et des tudes conomiques Insee France Institut de veille sanitaire InVS France F d ration nationale des observatoires r gionaux de la sant FNORS France Direction de la recherche des tudes de l valuation et des statistiques DREES France Union r gionale des caisses d ass
48. mes du titre ou du r sum mots libres 115 sont combin s en autant d tapes que n cessaire l aide des op rateurs OU SAUF Pour chaque sujet un listing tri en fonction du niveau de preuve t g n r Le tableau 2pr sente la strat gie et les r sultats de la recherche en termes de nombre de r f rences obtenues par type d tude et par sujet sur une p riode donn e La recherche documentaire initiale a t actualis e tout au long de l tude Tableau 2 Strat gie et r sultats de la recherche documentaire Type d tude Sujet P riode de Nombre de Termes utilis s recherche r f rences Recommandations 2005 oct 2008 3 tape 1 Neuralgia OU Low Back Pain O Back O Low Back Painftitre OU Neuropathic Pain titre ET tape 2 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation titre r sum Transcutaneous Electric Nerve Stimulation O Electric Stimulation Therapy ET tape 3 Guidelines as Topic O Practice Guidelines as Topic O Health Planning Guidelines O Consensus Development Conferences as Topic O Consensus Development Conferences NIH as Topic O Practice Guideline O Guideline OU Consensus Development Conference OU Consensus Development Conference O Consensus Development O recommendation titre guideline titre consensus conference titre r sum consensus statement titre r sum M ta analyses revues syst
49. ns l ensemble des indications investigu es Les r sultats sont en partie contradictoires Six revues de la litt rature datant de 5 ans maximum ont t retenues Dans les douleurs chroniques en g n ral une revue 2 a identifi 124 tudes contr l es randomis es comparant diff rents modes de TENS une stimulation TENS une stimulation factice ou une absence de traitement Les tudes devaient porter sur des douleurs durant depuis au moins 3 mois et comporter une valuation subjective de la douleur notamment une chelle visuelle Au total 25 tudes publi es entre 1978 et 2006 portant sur 1281 patients r pondaient aux crit res d inclusion cependant leur faible qualit m thodologique notamment concernant les m thodes de randomisation et la description des perdus de vue et l h t rog n it des donn es pas permis de proc der une m ta analyse Aucune tude n incluait d enfants La stimulation TENS tait valu e dans diff rentes situations entra nant une douleur chronique neuropathie notamment Aucune tude n incluait de patients dont la douleur tait li e un cancer Le temps d application TENS le site de stimulation la fr quence et la dur e d utilisation variait d une tude l autre Sur les 12 tudes qui comparaient la stimulation C TENS la stimulation factice 8 montraient la sup riorit du groupe actif sur les 8 tudes qui comparaient AL TENS la stimulation factic
50. objectif de ce travail t d valuer les appareils de neurostimulation lectrique transcutan e qu ils soient l achat ou en location ainsi que les prestations associ es en vue de leur prise charge par l assurance maladie Cette mise jour a consist principalement d finir les indications et les modalit s d utilisation et de prescription dans le cadre de la prise en charge de la douleur d crire les caract ristiques techniques auxquelles doivent r pondre des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e inscrits sur la LPPR ainsi que leurs conditions de prise en charge M thode de travail La m thode propos e dans ce travail est fond e sur l analyse des donn es de la litt rature scientifique des donn es des fabricants et lavis de professionnels de sant r unis dans un groupe de travail multidisciplinaire Ce groupe de travail a t constitu sur proposition des soci t s savantes des sp cialit s concern es Les membres du groupe ont d clar leurs conflits d int r t Une recherche documentaire a t effectu e par interrogation des principales bases de donn es m dicales Medline EMCare Cochrane Library ainsi que des sites Internet des soci t s savantes concern es et d organismes publiant des recommandations et des rapports d valuation technologique valuation Analyse des donn es Six revues de la litt rature datant de 5 ans maximum ont t retenues pour analyse L
51. ogue H tel Dieu Paris D Patrick SICHERE rhumatologue Paris Le P Alain BERNARD membre de a galement particip aux r flexions du groupe de travail Conform ment au d cret n 2004 1139 du 26 octobre 2004 R 161 84 R 161 86 Code de la S curit sociale tous les membres du groupe ont rempli une d claration publique d int r ts dont l objet est de renseigner la Haute Autorit de Sant HAS sur les ventuels conflits d int r t que certains des membres du groupe pourraient pr senter avec un fabricant Selon les crit res du Guide des d clarations d int r ts et de pr vention des conflits de la HAS aucun membre du groupe de travail de conflit d int r t Le groupe de travail a t constitu parmi les experts de la HAS et sur proposition des soci t s savantes des sp cialit s concern es L avis du groupe de travail t valid par chacun de ses membres Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles TABLE DES MATIERES TABLE DES MATIERE dan oiiiiioioidoioidiniiodionidis 5 1 SR A DR RS 6 LISTE DES ABR VIATIONS fan tait ide nadia dn a die 9 LE CADRE DE LA R VISION DES DESCRIPTIONS
52. p riode de location Conditions de prescription et d utilisation 1 Prescription location renouvellement et ou achat 0 M decin exer ant dans une structure de traitement de la douleur 0 M decin ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur ou une Capacit d valuation et de traitement de la douleur Obligations du prescripteur initial Avis pluridisciplinaire choisi en fonction du type de pathologie trait e impliquant avis moins une des sp cialit s suivantes r ducateur chirurgien orthop diste yn cologue psychiatre rnumatologue neurochirurgien neurologue Essai pr alable Education du patient le cas ch ant en collaboration avec un autre professionnel e sant Suivi 1 2 et 6 mois apr s la prescription initiale p riode de location Suivi tous les 6 mois minimum apr s achat de l appareil 2 Formation du patient l utilisation la technique en d but de location par le prescripteur ou par un professionnel de sant en relation avec ce dernier ayant valid un Dipl me Universitaire de prise en charge de la douleur masseur kin sith rapeute infirmier dipl m d tat pharmacien aide soignant 3 Prescription de consommables assur s par le prescripteur ou par un m decin en relation avec ce dernier 4 Dans des cas particuliers patient ne pouvant placer seul les lectrodes placement des lectrodes par un
53. r e pour les appareils de TENS portatifs ayant les sp cifications techniques minimales suivantes G n ration d un courant constant avec des ondes biphasiques asym triques compens es double canal Courant constant jusqu une r sistance de 1 500 ohms Intensit ajustable jusqu 60 mA Dur e de stimulation programmable Disponibilit moins un programme de chacun des 2 types suivants C TENS Conventionnel ou effet Gate control gt stimulation continue dans des fr quences comprises entre 80 100 Hz largeurs d onde de 50 200 us basse intensit AL TENS Acupunctural Burst gt g n rant des courants dits endorphiniques fr quences comprises entre 1 4 Hz largeurs d onde comprises entre 100 400 uS haute intensit Possibilit d alterner ces courants en modulation sur un m me programme ou possibilit d associer deux programmes diff rents Programmes d butant rampe montante fonctionnalit permettant de limiter les sensations douloureuses lors du d clenchement de la stimulation Pr sence d un dispositif de suivi d observance accessible au prescripteur fichiers des codes actions et codes erreurs Syst me de programmation de type ferm pas de reprogrammation par le patient Programmation sp cifique possible par le prescripteur Livraison avec un kit unique de 1 location comprenant au moins brochure
54. re dans le rapport annex la loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 relative la sant publique Le plan d am lioration de la prise en charge de la douleur 2006 2010 repose sur quatre axes 1 l am lioration de la prise en charge des personnes les plus vuln rables enfants personnes g es et en fin de vie 2 la formation renforc e des professionnels de sant 3 une meilleure utilisation des traitements m dicamenteux et des m thodes non pharmacologiques 4 la structuration de la fili re de soins Le 3 axe compte parmi ses objectifs l am lioration des connaissances sur les m thodes pharmacologiques de prise en charge de la douleur La neurostimulation de type TENS fait partie des m thodes non pharmacologiques permettant le soulagement de la douleur 1 Acc d le 10 f vrier 2009 Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 219 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles II LES APPAREILS DE NEUROSTIMULATION La neurostimulation lectrique transcutan e ou TENS exploite un courant lectrique de faible tension transmis aux nerfs par des lectrodes plac es sur la peau Son intensit et la fr quence des pulsations peuvent varier Plusieurs param tres de stimulation existent variables en fonction de la fr quence des impulsions 1 Hz 100 Hz de l intensit du courant lectrique 0 50 mA
55. ronique rebelle qui a initialis la technique La prise en charge est assur e la location pendant une dur e de six mois compter de la date de la prescription initiale puis l achat en cas d efficacit de la technique av r e par les r sultats de l chelle d valuation de la douleur du patient Le renouvellement de la prise en charge lachat est assur apr s prescription par une structure de lutte contre la douleur chronique rebelle ne peut intervenir qu l issue d un d lai de cinq ans compter de la pr c dente prise en charge lachat du neurostimulateur lors de la d t rioration de l appareil La prise en charge n est assur e que pour les appareils g n rateurs de courant constant avec ondes biphasiques asym triques compens es double canal comportant une possibilit de modulation et d effet Burst Appareil de neurostimulation transcutan e Code Nomenclature 1189940 Neurostimulation lectrique transcutan e location mensuelle de l appareil 101B09 1 Le tarif couvre la fourniture de l appareil des deux c bles d une pile et de quatre lectrodes souples filaments d acier 1183468 Neurostimulation lectrique transcutan e achat de l appareil fourni avec deux 101B09 2 c bles Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 29 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Consommabl
56. s ance d une dur e de 20 minutes comportant la mise en place d lectrodes fixes de surface au niveau de la peau Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 15 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles METHODE DE TRAVAIL La m thode adopt e par la CEPP pour valuer le service rendu des descriptions g n riques est fond e sur 1 L analyse critique des donn es de la litt rature scientifique 2 L analyse des dossiers d pos s par les fabricants 3 La position des professionnels de la sant r unis dans un groupe de travail METHODE DE REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES PAR LA La m thodologie g n rale est d taill e en annexe Annexe Il L analyse de la litt rature et des dossiers fabricants est effectu e par le service d valuation des dispositifs SED de la HAS Les donn es disponibles sont discut es par les professionnels lors de r unions du groupe de travail l issue de ces r unions le SED labore des recommandations concernant la prise charge des dispositifs valu s l issue des r unions du groupe de travail les propositions du groupe ainsi que le projet de nomenclature qui en manait ont t pr sent s d une part aux industriels repr sentants des fabricants SNITEM fabricants identifi s par le groupe de travail d autre part aux repr sentants la DGS
57. s remboursables limit e cinq ans pour les produits et prestations inscrits par description g n rique article 3 du d cret l arr t 12 janvier 2006 Journal officiel du 20 janvier 2006 incluant les descriptions g n riques correspondant aux appareils de neurostimulation lectrique transcutan e et accessoires parmi ceux devant tre examin s en vue du renouvellement de leur inscription La Commission d valuation des Produits et Prestations s est prononc e pour un service rendu suffisant des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e De plus la Commission pas d termin d am lioration du service rendu par rapport aux alternatives ou entre diff rentes modalit s de TENS a retenu comme indication les douleurs chroniques sans pr cision de l tiologie lorsqu il a insuffisance et ou inad quation des traitements m dicamenteux a maintenu l exigence d un essai pr alable la prescription et d une p riode de location 6 mois avant la prise en charge l achat de l appareil propose d largir la prise en charge des prescripteurs exer ant hors des structures d tude et de traitement de la douleur sous r serve qu ils b n ficient d une formation sp cifique la technique et des capacit s n cessaires pour assurer un suivi adapt du patient propose de maintenir l inscription par description g n rique des appareils de TENS leurs accessoires propose de m
58. stations inscrits sous description g n rique article 3 du d cret L arr t du 12 janvier 2006 Journal officiel du 20 janvier 2006 ayant fix au titre de l ann e 2007 les descriptions g n riques correspondant aux appareils de neurostimulation lectrique transcutan e et accessoires comme devant faire l objet d un examen en vue renouvellement de leur inscription Le service valuation des dispositifs SED de la HAS proc d l valuation du service rendu de cet ensemble de dispositifs Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 12 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles CONTEXTE I LA DOULEUR CHRONIQUE Il n existe pas de d finition standard ou de crit res pour caract riser les douleurs chroniques s v res rebelles La classification internationale des maladies CIM10 code la douleur chronique irr ductible R52 1 sans en donner de d finition et la classe parmi les douleurs ne pouvant tre rapport es un seul organe ou une seule partie du corps Le plan douleur 2006 2010 note qu elles sont sources de handicaps et d alt rations majeures de la qualit de vie induisent une consommation importante de soins et d arr ts de travail Dans son rapport sur la douleur chronique 1 la HAS d finit la douleur chronique comme un Syndrome multidimensionnel
59. tibles de participer au groupe de travail Ce dernier est compos de professionnels sp cialistes et g n ralistes repr sentatifs de toutes les disciplines concern es de diff rents modes d exercice CHU ou CHG sp cialistes lib raux de diff rents courants de pens e et de diff rentes localisations g ographiques Un m thodologiste et un ing nieur biom dical peuvent faire partie du groupe qui est limit douze personnes Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 1e valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles L analyse des donn es disponibles est effectu e par les professionnels lors de r unions groupe de travail auxquelles participe un repr sentant de Ces r unions permettent de r pondre aux questions d gag es en s appuyant au besoin sur le t moignage de repr sentants des associations de patients des fabricants ou prestataires de la DGS la DSS la DHOS et des caisses d assurance maladie Un chef de projet de la HAS coordonne l ensemble du travail et en assure l encadrement m thodologique Chaque r union conduit l laboration d un compte rendu r dig par la HAS et envoy aux membres du groupe de travail pour validation l issue de ces r unions le groupe de travail labore des recommandations concernant la prise en charge des descriptions g n riques valu es Ces recomm
60. tion sur la Liste des produits et prestations remboursables LPPR vis e l article 165 1 du Code de la S curit sociale Cette liste concerne essentiellement les dispositifs m dicaux usage individuel mais galement les tissus cellules et d riv s issus du corps humain ou les produits de nutrition orale et ent rale La d cision de l admission au remboursement revient au ministre charg de la S curit sociale apr s avis consultatif la Commission d valuation des produits et prestations La commission sp cialis e de la Haute Autorit de sant est charg e de l valuation m dicale des demandes d inscription de renouvellement d inscription modification des conditions d inscription des produits et prestations sur la LPPR L valuation m dicale repose sur l valuation du service attendu du produit dans le cas d une demande d inscription ou de l valuation du service rendu pour une demande de renouvellement d inscription Les crit res d valuation sont d finis l article R 165 2 du Code de la S curit sociale l valuation du service attendu ou rendu d un produit prend en compte l int r t diagnostique ou th rapeutique efficacit s curit place dans la strat gie th rapeutique et l int r t de sant publique du produit impact sur la sant de la population sur le syst me de soins et sur les programmes et politique de sant publique La CEPP met ensuite un avis
61. ultation et au suivi La n cessit d assurer l ducation th rapeutique du patient le cas ch ant de son entourage ainsi qu un suivi r gulier Les probl mes possibles de mise en place des lectrodes n cessitant une aide ext rieure de tol rance des lectrodes int r t des lectrodes hypoallerg niques plus co teuses et de durabilit des accessoires et des consommables c bles piles Le grand nombre de programmes de stimulation g n ralement mis la disposition du patient des confusions peuvent survenir et induire le choix de programmes peu efficaces Le groupe de travail note enfin que la distribution g ographique et les capacit s des centres de traitement de la douleur ne permettent pas n cessairement l ensemble des patients concern s pas les indications de la TENS de b n ficier de la mise en place de cette th rapie Par cons quent le groupe souligne l int r t d assurer la prise en charge par l assurance maladie des prescriptions issues de m decins exer ant en dehors des structures d tude et de traitement de la douleur N anmoins ces prescripteurs devront b n ficier d une formation sp cifique la prise en charge de la douleur et la technique dans le cadre de leur formation initiale ou en formation compl mentaire et tre en mesure d assurer un suivi adapt Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 94e valuation des appareils de neurostimulation
62. umentaliste L organisation des r unions et le travail de secr tariat ont t r alis s par H l ne de TURCKHEIM t l 01 55 93 37 63 e mail h de turckheim has santefr Chef du service valuation des dispositifs Docteur Catherine DENIS t l 01 55 93 37 40 e mail c denis has sante fr Adjoint au chef de service Hubert GALMICHE t l 01 55 93 37 48 e mail h galmiche has sante fr Chef du service documentation Fr d rique Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 3 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles LE GROUPE DE TRAVAIL Le groupe de travail tait compos des professionnels suivants M Daniel BARRE ing nieur biom dical Strasbourg D Anne BERA LOUVILLE rhumatologue CHU de Lille D Michel CANCADE m decin g n raliste Saint tienne D Marc DAUTY m decin physique et de r adaptation m decin du sport CHU de Nantes D Pascal GIRAUX m decin physique et de r adaptation CHU de Saint tienne membre de la Commission d Evaluation des Produits et Prestations P Daniel neurochirurgien CHU de Strasbourg membre de la Commission d Evaluation des Produits et Prestations D Christine m decin g n raliste Agde D Marie Louise NAVEZ anesth siste CHU de Saint tienne Serge PERROT rhumatol
63. urance maladie Urcam France Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 33 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles REFERENCES 1 Haute Autorit de Sant Douleur chronique reconna tre le syndrome douloureux chronique valuer et orienter le patient Recommandations Saint Denis la Plaine HAS 2008 2 Nnoaham KE Kumbang J Transcutaneous electrical nerve stimulation TENS for chronic pain Cochrane Database Syst Rev 2008 3 CD003222 3 Johnson M Martinson M Efficacy of electrical nerve stimulation for chronic musculoskeletal pain a meta analysis of randomized controlled trials Pain 2007 130 1 2 157 65 4 Robb KA Bennett MI Johnson Simpson KJ Oxberry SG Transcutaneous electric nerve stimulation TENS for cancer pain in adults Cochrane Database Syst Rev 2008 3 0006276 5 Cruccu G Aziz TZ Garcia Larrea L Hansson Jensen TS Lefaucheur JP et al EFNS guidelines on neurostimulation therapy neuropathic pain Eur J Neurol 2007 14 9 952 70 6 Khadilkar Milne S Brosseau L Robinson V Saginur M Shea B et al Transcutaneous electrical nerve stimulation TENS for chronic low back pain Cochrane Database Syst Rev 2005 3 0003008 7 Brosseau L Yonge KA Robinson V Marchand S Judd M Wells G et al Transcutaneous electrical nerve stimulation TENS for th
64. urostimulation TENS n est identifi e 2004 l enqu te fran aise STOPNET a estim la pr valence de la douleur chronique et des douleurs neuropathiques en population g n rale partir de questionnaires postaux adress s un chantillon repr sentatif de 30 155 personnes de plus de 18 ans 23 712 questionnaires ont pu tre exploit s 9 Dans cette enqu te 31 7 IC95 31 1 32 3 de la population signalent des douleurs chroniques quotidiennes depuis plus de 3 mois 199 IC95 19 5 20 4 de la population signalent des douleurs qualifi es de mod r es s v res 5 1 1 95 4 8 5 4 de la population signalent des douleurs mod r es s v res pouvant tre identifi es comme tant d origine neuropathique D autres sources estiment que la pr valence des douleurs neuropathiques centrales p riph riques est comprise entre 1 et 3 de la population g n rale Le groupe propose de plus les hypoth ses suivantes dans les structures d tude et de traitement de la douleur la grande majorit des patients pour lesquels une prise en charge par TENS est envisag e souffrent de douleurs d origine neuropathique de lombalgies et de lombosciatalgies on peut estimer qu environ le quart des douleurs chroniques mod r es s v res sont des lombalgies et des lombosciatalgies soit en tenant compte de l tude de l ordre de 5 de la population g n rale Ainsi jusqu 10 de
65. us C TENS La recherche bibliographique pas permis d identifier des tudes randomis es contr l es de haut niveau de preuve post rieures la date de r alisation des revues de la litt rature pr c demment cit es Le groupe signale n anmoins l tude r alis e dans le cadre du plan d am lioration la prise en charge de la douleur 2006 2010 dans l indication des lombalgies et lombosciatalgies en cours d analyse Au total les revues de la litt rature identifi es apportent des r sultats en partie contradictoires Elles ne permettent pas de conclure sur l effet antalgique de la neurostimulation de type TENS Une seule m ta analyse 3 dans laquelle des patients et des modes de stimulation h t rog nes ont t inclus montre l existence d une diff rence significative en faveur du groupe TENS versus stimulation factice Cette m ta analyse est cependant critiquable du fait des crit res de s lection des tudes retenues Les principaux effets ind sirables de la neurostimulation de type TENS sont des irritations cutan es Les contre indications suivantes sont identifi es dans la litt rature 8 Application sur une r gion cutan e l s e ou insensibilis e Application sur les r gions cervicale ant rieure thoracique des sinus carotidiens de l abdomen chez la femme enceinte Utilisation avec tout dispositif m dical implantable actif Utilisation durant un lectrocardiogramme ou un lectro
66. ux en raison d une exp rience pass e n gative 1 Pour certaines pathologies ex stimulation dans le territoire S1 projection sacr e pour les pathologies du nerf pudendal Haute Autorit de sant Service valuation des dispositifs 2009 36 valuation des appareils de neurostimulation lectrique transcutan e pour le traitement des douleurs rebelles Achat et location Ligne 1 Location Neurostimulation lectrique transcutan e location mensuelle de l appareil Le tarif couvre la fourniture de l appareil et d un kit unique compos des 2 c bles 4 lectrodes souples autocollantes et un chargeur avec 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou un chargeur sp cifique pour accumulateur rechargeable int gr la machine Apr s r alisation r ussie d un test d efficacit de la technique la prise en charge la location doit tre assur e pendant une dur e de six mois compter de la date de la prescription initiale Ligne 2 Achat Neurostimulation lectrique transcutan e achat de l appareil fourni avec 2 c bles un chargeur et 2 jeux d accumulateurs rechargeables standard ou un chargeur pour accumulateur rechargeable sp cifique int gr la machine La prise en charge l achat doit tre assur e en cas d efficacit de la technique av r e par les r sultats de l chelle d valuation de la douleur du patient ainsi qu en fonction des donn es suivi d observance lors de la

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