Welch Allyn Ltd. Navan, Co. Meath Irlande 3023750
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1. me peut tre d tect durant l autotest hebdomadaire de l appareil par un cercle rouge travers par une ligne rouge signifiant Ne pas utiliser sur le voyant d tat du syst me de l AED 10 un exemple figure au dos de l appareil Le grillage du fusible peut galement se produire de mani re inattendue en cours d utilisation ce qui emp cherait de dispenser la th rapie Aucun e blessure ou ni d c s associ e ce probl me n a t constat e Les appareils rappel s seront munis d un fusible am lior 5 Message quid parl 5 336 appareils fabriqu s entre le 3 octobre 2002 et le 26 juillet 2004 sont susceptibles de perdre les messages guid s parl s en raison d une connexion intermittente avec le haut parleur 10 rapports de d faillance des messages guid s parl s ont t signal s Il est impossible de tester l appareil l avance pour d terminer s il peut rencontrer ce probl me Si ce type de probl me survient ni les messages guid s visuels ni la dispensation de la th rapie n en seraient affect s Aucun e blessure ni d c s signal e n a t associ e ce probl me Les appareils rappel s seront munis d une connexion au haut parleur am lior e 3023750 02 25 2009 003R Liste des probl mes faisant l objet du rappel WelchAllyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande 6 Arr t basse temp rature 89 appareils ayant t r vis s en 2007 et mis niveau avec l2. par Nous avons inform les autorit s nationales comp tentes de notre action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation et nous leur ferons part de son efficacit Puisqu il existe une possibilit de d faillance Welch Allyn vous propose de remplacer gratuitement votre d fibrillateur AED 10 ou MRL JumpStart Welch Allyn par un appareil similaire avec le d lai de validit restant de votre garantie Pour ce faire nous vous remercions de bien vouloir r pondre aux questions du formulaire ci joint et nous ferons le n cessaire pour que votre appareil soit remplac dans le cadre de notre action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation Vous devez continuer utiliser votre d fibrillateur jusqu ce qu il soit remplac ou que vous en achetiez un neuf Veuillez r pondre au pr sent avis dans un d lai de cinq 5 jours ouvrables en faxant ou envoyant le formulaire de r ponse figurant l annexe C ou en contactant Welch Allyn au 01 55 69 58 49 Nous restons votre disposition pour r pondre toute question que vous pourriez avoir au sujet de ce courrier Nous vous remercions de votre coop ration et de votre compr hension Recevez nos salutations les plus cordiales M Christopher Grant Directeur des r glementations europ ennes Welch Allyn 3023750 02 25 2009 008R Client FSN EMEA WelchAliyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande ANNEXE A 1 Faible choc nerg t
3. d utiliser ou de g rer ces appareils et devant tre inform du pr sent avis relatif la s curit sur le lieu d utilisation Afin de v rifier si votre appareil doit tre soumis cette action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation veuillez suivre cette proc dure 1 Trouvez le num ro de s rie de votre appareil ainsi que la r f rence de pi ce tous deux situ s en haut et gauche du panneau arri re de l appareil comme l illustre la photo n 2 de l annexe B2 2 Recherchez votre num ro de s rie dans l annexe B1 ci jointe Appareils soumis l action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation Si le num ro de s rie de votre appareil figure dans la liste indiqu e dans l annexe B1 votre appareil n cessite alors d tre soumis notre action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation 3023750 02 25 2009 008R Client FSN EMEA WelchAllyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande 3 En revanche si ce num ro ne figure pas sur la liste indiqu e l annexe B1 votre appareil ne n cessite alors pas d tre soumis cette action corrective 4 Si votre d fibrillateur AED 10 ou MRL JumpStart de Welch Allyn pr sente l un quelconque des probl mes d crits dans le document ci joint il est important que vous continuiez utiliser l appareil en respectant ses messages guid s et parl s et son mode d emploi jusqu ce que l appareil soit r
4. WelchAllyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande Physicor SARL The Managing Director 36 Avenue Cardinal Mermillod Carouge Geneve 1227 Switzerland 04 05 2009 URGENT AVIS RELATIF A LA SECURITE SUR LE LIEU D UTILISATION Veuillez r pondre au pr sent avis dans un d lai de cinq 5 jours ouvrables DEFIBRILLATEURS AED 10 ET MRL JUMPSTART DE WELCH ALLYN R f rences des pi ces 970300X 970302X 970308X 970309X 970310X et 970311X Le X est remplac par l une des lettres suivantes pour pr ciser la langue E D N C F G I PL S U ou UK Ceci est une action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation impliquant le remplacement des appareils affect s Cher client Nos dossiers indiquent que vous avez achet un d fibrillateur AED 10 ou MRL JumpStart de Welch Allyn pouvant tre soumis notre action corrective relative la s curit sur le lieu d utilisation titre volontaire Selon sa date de fabrication il est possible que votre appareil soit susceptible de rencontrer un ou plusieurs des probl mes suivants d crits l annexe A Faible choc nerg tique Interf rences lectromagn tiques Arr t inattendu en cours de fonctionnement Grillage du fusible Perte des messages guid s parl s Arr t basse temp rature Si vous n tes pas le responsable de ces appareils veuillez vous assurer que cette lettre soit envoy e tout le personnel de votre organisation charg
5. a version 02 06 00 du logiciel sont susceptibles de subir un arr t en cours d utilisation lorsqu ils se trouvent basse temp rature Aucun e blessure ni d c s signal e n a t associ e ce probl me Les appareils seront mis niveau par l installation de la version la plus r cente du logiciel 3023750 02 25 2009 003R Liste des probl mes faisant l objet du rappel WelchAllyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande ANNEXE B1 CORRECTION REQUISE R f rence de pi ce 970300 2004 2028 2077 2086 2095 2424 2581 2582 2583 2584 3582 3583 3584 3807 5091 5144 5146 5321 5412 6361 10193 10194 10195 10196 10197 10198 10392 12375 12376 15687 15687 16344 ANNEXE B2 MOD LE DE AED 10 WELCH ALLYN R f rence de pi ce 970300 Image 1 Panneau avant du AED 10 WelchAliyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande ANNEXE B2 Suite merDIATIAAC CANAD LEA LES Z L USIO THE WE LCH ALL aiseria aa a Meare re ce a nee mt 8e PE CE ranan rcrcent see 7 ae ereere SILICIRCR OUTPUT Dos msn ere Image 2 Panneau arri re du AED 10 Le num ro de s rie le num ro de mod le et la r f rence de pi ce figurent en haut et gauche du panneau arri re du AED 10 WelchAliyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande ANNEXE C FORMULAIRE DE R PONSE AED 10 WELCH ALLYN R f rences des pi ces 970300 Veuillez cocher TOUTES l
6. es cases appropri es J ai lu et compris les instructions d crites dans le courrier de relance Nous poss dons le s d fibrillateur s AED 10 portant le s num ro s de s rie suivant s figurant l annexe B1 que nous allons vous renvoyer Indiquez ci dessous le s num ro s de s rie concern s Nous ne poss dons plus le s d fibrillateur s AED 10 portant le s num ro s de s rie concern s par la relance veuillez pr ciser ce qu il est advenu du ou des appareil s en question par exemple en fin de service mis au rebut ou c d un autre utilisateur A remplir par le client Nom en majuscules Signature Date Fonction N de t l phone Adresse e mail Nom de la soci t Adresse Ville D partement VEUILLEZ RENVOYER LE FORMULAIRE DE R PONSE D MENT REMPLI PAR FAX OU COURRIER en utilisant l enveloppe pr adress e et affranchie DANS UN D LAI DE CINQ 5 JOURS OUVRABLES AU N de FAX 00353 4690 67755 M Christopher Grant Welch Allyn Ltd IDA Business Park Dublin Road Navan Co Meath R publique d Irlande
7. ique Votre d fibrillateur AED 10 ou MRL est susceptible de pr senter une d fectuosit pouvant entra ner la d charge d un choc de d fibrillation d nergie inf rieur entre 25 et 100 de moins celui programm e De ce fait l appareil ne pourrait plus tre en mesure de r animer un patient Cette d fectuosit est li e la pr sence de fissures ou de d fauts de fabrication au niveau des joints de soudure fixant les quatre transformateurs au circuit imprim Ces fissures ou d fauts de fabrication pourraient avoir pour origine des joints insuffisamment tanches et ou des d g ts caus s par des impacts physiques excessifs ou des vibrations Un d c s a t constat lors d un v nement au cours duquel un appareil pr sentant des signes de d t rioration visibles sur son bo tier externe a fourni un choc de faible nergie Ce probl me a t observ dans 17 autres centres au cours d une intervention de maintenance de routine Les 14 012 appareils susceptibles d tre affect s par cette d fectuosit ont t fabriqu s entre le 3 octobre 2002 et le 11 juillet 2005 Il est impossible de tester l appareil l avance pour d terminer si votre appareil rencontrera ce probl me Le bo tier externe de l appareil utilis dans le cas du d c s signal pr sentait des signes de d t rioration visibles Nous vous recommandons de prot ger l appareil contre tout impact physique excessif et les vibrations en attendant le ra
8. ppel Si votre appareil ou son bo tier externe pr sente des signes de d t rioration visibles veuillez nous en informer imm diatement en appelant le 01 55 69 58 49 Si votre appareil vous alerte d une faible nergie au cours de son utilisation il est important que vous continuiez l utiliser en respectant ses messages guid s parl s et son mode d emploi Un choc d nergie inf rieure celle programm e se r v le souvent efficace sur le plan clinique et permet d assurer la d fibrillation d un patient En outre il est possible que la d charge d une nergie r duite soit intermittente et de ce fait qu un choc d nergie complet puisse succ der un choc de faible nergie 2 Interf rences lectromagn tiques Tous les d fibrillateurs AED 10 Welch Allyn sont conformes aux normes en vigueur en ce qui concerne leur sensibilit et leur sp cificit en mati re de d tection des arythmies choquables en la pr sence d un champ lectromagn tique de 10 amp res m tre Un incident a t signal durant lequel un choc a t envoy un patient pr sentant un rythme non choquable probablement en la pr sence d un champ lectromagn tique exc dant les 10 amp res m tre En outre 7 autres incidents ont t signal s au cours desquels l appareil n a pas su reconna tre un rythme choquable lors des essais au banc routiniers utilisant un simulateur sans mise la terre Les 10 735 appareils ayant t fabriqu
9. s entre le 3 octobre 2002 et le 30 d cembre 2004 se verront r installer une version r vis e du logiciel contenant un filtrage am lior du bruit lectromagn tique 3 Arr t inattendu Votre d fibrillateur AED 10 est susceptible de s arr ter en cours d utilisation Cette rare probabilit peut uniquement avoir lieu en pr sence des deux conditions suivantes 3023750 02 25 2009 003R Liste des probl mes faisant l objet du rappel WelchAlkyn Welch Allyn Ltd Navan Co Meath Irlande A Les tampons sont fix s au patient avant la mise en marche de l appareil contrairement aux instructions du mode d emploi figurant au dos de l appareil et du guide de r f rence rapide figurant dans le bo tier du AED 10 B L appareil est r gl de mani re fournir un choc initial d une nergie de 150 joules L arr t inattendu d crit ci dessus ne peut pas se produire si AED 10 est r gl de mani re fournir un choc initial d une nergie de 200 joules Un d c s a t signal lors d un v nement durant lequel l association de ces conditions a provoqu l arr t de l appareil Les 10 735 appareils susceptibles de pr senter cette d fectuosit ont t fabriqu s entre le 3 octobre 2002 et le 30 d cembre 2004 Tous les appareils rappel s seront mis niveau avec un logiciel en mesure de r soudre le probl me d arr t inattendu En attendant que votre appareil ne soit mis niveau si le choc initial est r gl
10. sur 150 J il est vital de respecter la proc dure de fonctionnement en trois tapes qui exige que les tampons soient fix s apr s avoir mis l appareil en marche Cette proc dure est d crite au dos de votre appareil ainsi que dans le guide de r f rence rapide figurant dans le bo tier du AED 10 Certaines pages du manuel de l utilisateur pourraient de fa on erron e d crire ou montrer des illustrations ayant trait une proc dure de fonctionnement dans laquelle les tampons sont fix s avant de la mise en marche de l appareil Veuillez ignorer ces instructions erron es un manuel de l utilisateur rectifi vous sera envoy sous pli s par Nous vous informons que tous les appareils destin s au march am ricain ainsi que la plupart des appareils des autres pays du monde pr sentent une valeur de choc initiale par d faut de 200 J r gl e en usine et que cette valeur ne peut tre modifi e qu en utilisant le menu du superviseur prot g par mot de passe Seuls les appareils vendus hors des Etats Unis et dot s de l option vocale britannique sont munis d une valeur de r glage du choc initiale de 150 J par d faut r gl e en usine 4 Grillage du fusible 4 568 appareils fabriqu s entre le 18 mai 2004 et le 30 d cembre 2004 ont eu 23 fusibles F1 grill s Le grillage d un fusible emp che l AED 10 de fonctionner et active le d clenchement d un voyant d tat du syst me indiquant l inop rabilit de l appareil Ce probl
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