Orgalutran, INN-Ganirelix
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1. On ignore la pertinence de ces donn es chez l homme Allaitement On ignore si le ganirelix est excr t dans le lait maternel L utilisation d Orgalutran est contre indiqu e pendant la grossesse et l allaitement voir rubrique 4 3 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s 4 8 Effets ind sirables La liste ci dessous pr sente tous les effets ind sirables rapport s dans les tudes cliniques chez les femmes trait es par Orgalutran en association avec la FSHrec pour la stimulation ovarienne Des effets ind sirables similaires sont attendus avec Orgalutran utilis en association avec la corifollitropine alfa pour la stimulation ovarienne Les effets ind sirables sont class s conform ment au syst me classe organe MedDRA et la fr quence tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1000 lt 1 100 La fr quence des r actions d hypersensibilit tr s rare lt 1 10 000 est issue de l exp rience post marketing Affections du syst me immunitaire Tr s rare Des cas de r actions d hypersensibilit incluant divers sympt mes tels que rash gonflement du visage et dyspn e ont t rapport s d s la premi re dose chez des patientes trait es par Orgalutran Une aggravation d un ecz ma pr existant a t ra2. ovulation Orgalutran inhibe l action de la GnRH r sultant en une suppression de la lib ration de LH en particulier Utilisation d Orgalutran Chez les femmes ayant recours des techniques m dicales d assistance la procr ation telles que la f condation in vitro FIV et d autres m thodes l ovulation peut parfois avoir lieu trop t t et entra ner une diminution significative des chances de devenir enceinte Orgalutran est utilis pour pr venir le pic pr matur de LH qui est susceptible d entra ner une lib ration pr matur e des ovocytes Dans les tudes cliniques Orgalutran a t utilis en association avec l hormone folliculo stimulante recombinante FSH ou la corifollitropine alfa un stimulant folliculaire longue dur e d action 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser ORGALUTRAN N utilisez jamais Orgalutran si vous tes allergique au ganirelix ou a l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 si vous tes allergique hvpersensible l hormone de lib ration des gonadotrophines GnRH ou un analogue de la GnRH si vous pr sentez une maladie mod r e ou s v re du rein ou du foie 17 Si vous 6tes enceinte ou si vous allaitez Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin pharmacien ou infirmier re avant d utiliser Orgalutran si vous avez des pr dispositions allerg
3. 0 5 ml de solution aqueuse 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients acide ac tique mannitol eau pour pr parations injectables hydroxyde de sodium et ou acide ac tique pour ajustement du pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 seringue pr remplie contenant 0 5 ml Solution injectable 5 seringues pr remplies contenant chacune 0 5 ml 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement Le capuchon de l aiguille de ce m dicament contient du latex naturel pouvant occasionner des r actions allergiques 8 DATE DE PEREMPTION EXP 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler A conserver dans l emballage ext rieur d origine a l abri de la lumi re 10 PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment a la r glementation en vigueur 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Merck Sharp amp Dohme Limi
4. folliculaire n cessite que les ajustements des doses de FSH soient bas s sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation plut t que sur le taux d estradiol circulant Des tudes cliniques comparatives similaires avec la corifollitropine alfa utilisant soit un antagoniste de la GnRH soit un protocole agoniste long n ont pas t r alis es 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Apr s une administration unique sous cutan e de 0 25 mg les taux s riques de ganirelix augmentent rapidement et atteignent leurs niveaux maximaux Cmax approximativement de 15 ng ml en 1 2 heures tx La demi vie d limination t est approximativement de 13 heures et la clairance est d environ 2 4 I h L excretion s effectue par voies f cale approximativement 75 et urinaire approximativement 22 La biodisponibilit d Orgalutran apr s administration sous cutan e est d environ 91 Les param tres pharmacocin tiques apr s administrations sous cutan es r p t es d Orgalutran une injection quotidienne sont comparables ceux calcul s apr s une dose unique sous cutan e Des taux plasmatiques l quilibre d environ 0 6 ng ml sont atteints en 2 3 jours apr s administration r p t e de 0 25 mg jour L analvse pharmacocin tique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations s riques d Orgalutran Profil m tabolique Le composant principal circulant dans le plasma es
5. taille ad quate La maturation finale des follicules peut tre induite par l administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine hCG Moment de la derni re injection En raison de la demi vie du ganirelix le d lai entre deux injections d Orgalutran ainsi que celui entre la derni re injection d Orgalutran et l injection d hCG ne doivent pas d passer 30 heures dans le cas contraire un pic pr matur de LH risque de survenir En cons quence lorsqu Orgalutran est inject au cours de la matin e le traitement par Orgalutran doit tre poursuivi pendant toute la p riode du traitement par la gonadotrophine y compris le jour de d clenchement de l ovulation Lorsqu Orgalutran est inject au cours de l apr s midi la derni re injection d Orgalutran devra tre faite dans l apr s midi la veille du jour de d clenchement de l ovulation Orgalutran s est av r s r et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement Le besoin d un support de la phase lut ale pendant les cycles sous Orgalutran n a pas t tudi Dans les tudes cliniques le support de la phase lut ale a t fait selon les pratiques habituelles du centre d tude ou selon le protocole clinique Population p diatrique Il n y a pas d utilisation justifi e d Orgalutran dans la population p diatrique Insuffisances r nale et h patique Les sujets pr sentant une insuffisance r nale ou h patique n tant p
6. 010 111 dpoc_czechslovak merck com Danmark MSD Danmark ApS TIf 45 4482 4000 dkmail merck com Deutschland MSD SHARP amp DOHME GMBH Tel 0800 673 673 673 49 0 89 4561 2612 e mail msd de Eesti Merck Sharp amp Dohme OU Tel 372 6144 200 msdeesti merck com El da MSD A B E E Tna 30 210 98 97 300 dpoc_greece merck com Espana Merck Sharp amp Dohme de Espafia S A Tel 34 91 321 06 00 msd_info merck com France MSD France T l 33 0 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp amp Dohme d o o Tel 385 1 6611 333 croatia_info merck com Ireland Merck Sharp amp Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 0 1 2998700 medinfo_ireland merck com island Vistor hf Simi 4 354 535 7000 Luxembourg Luxemburg MSD Belgium BVBA SPRL Tel T l 0800 38 693 32 0 27766211 dpoc_belux merck com Magyarorszag MSD Pharma Hungary Kft Tel 36 1 888 5300 hungary msd merck com Malta Merck Sharp amp Dohme Cyprus Limited Tel 8007 4433 356 99917558 malta_info merck com Nederland Merck Sharp amp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 31 23 5153153 medicalinfo nl merck com Norge MSD Norge AS TIf 47 32 20 73 00 msdnorge msd no sterreich Merck Sharp amp Dohme Ges m b H Tel 43 0 1 26 044 msd medizin merck com Polska MSD Polska Sp z 0 0 Tel 48 22 549 51 00 msdpolska merck com Portugal Merck Sharp amp Dohme Lda Tel 351 214 465700 clic mer
7. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml solution injectable 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pr remplie contient 0 25 mg de ganirelix dans 0 5 ml de solution aqueuse Le principe actif le ganirelix DCI est un d capeptide synth tique dot d une haute activit antagoniste de l hormone naturelle de lib ration des gonadotrophines GnRH Les acides amin s en position 1 2 3 6 8 et 10 du d capeptide naturel GnRH ont t substitu s donnant le N Ac D Nal 2 D pCIPhe D Pal 3 D hArg Et2 L hArg Et2 D Ala l GnRH d un poids mol culaire de 1570 4 Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution aqueuse limpide et incolore 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Pr vention des pics pr matur s d hormone lut inisante LH chez les femmes en cours d hyperstimulation ovarienne contr l e HOC dans le cadre des techniques d assistance m dicale la procr ation AMP Dans les tudes cliniques Orgalutran a t utilis en association avec une hormone folliculo stimulante humaine recombinante FSH ou la corifollitropine alfa stimulant folliculaire action prolong e 4 2 Posologie et mode d administration Orgalutran ne doit tre prescrit que par un sp cialiste ayant de l exp rience dans le traitement de l in
8. aitement par Orgalutran moins que cela ne soit conseill par votre m decin car cela peut affecter le r sultat de votre traitement Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables fr quents affectant 1 10 utilisatrices sur 100 sont des r actions cutan es locales essentiellement une rougeur accompagn e ou non de gonflement au point d injection La r action locale dispara t normalement dans les 4 heures suivant l administration D s la premi re dose des r actions allergiques pouvant tre plus tendues ont t tr s rarement observ es chez moins d une utilisatrice sur 10 000 Les effets ind sirables peu fr quents affectant 1 10 utilisatrices sur 1000 sont des maux de t te des naus es et des malaises De plus des effets ind sirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contr l e par exemple douleurs abdominales syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO grossesse extra ut rine lorsque l embryon se d veloppe en dehors de l ut rus et fausse couche voir la notice patient de la pr paration contenant de la FSH avec laquelle vous tes
9. ant le traitement par Orgalutran l incidence moyenne des l vations de LH gt 10 UI I avec une l vation concomitante de la progest rone gt I ng ml a t de 0 3 1 2 compar e a 0 8 pendant le traitement par agoniste de la GnRH On a observ une tendance a l augmentation de l incidence des l vations de LH et de la progest rone chez les femmes pr sentant un poids corporel lev gt 80 kg mais aucun effet sur les r sultats cliniques n a t observ Cependant tant donn le faible nombre de patientes trait es a ce jour un effet ne peut pas tre exclu En cas de r ponse ovarienne importante r sultant soit d une forte exposition aux gonadotrophines au d but de la phase folliculaire soit d une haute r activit ovarienne des pics pr matur s de LH peuvent survenir plus t t que le 6 jour de stimulation L initiation du traitement par Orgalutran au 5 jour de la stimulation peut emp cher ces pics pr matur s de LH sans compromettre les r sultats cliniques Dans les tudes control es avec Orgalutran associ a la FSH utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme r f rence le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale tait l g rement plus r duite et a s cr t en moyenne des taux moindres d estradiol Ce profil diff rent de la croissance
10. as inclus dans les tudes cliniques il n y a pas de donn es sur l utilisation d Orgalutran chez ces sujets En cons quence l utilisation d Orgalutran est contre indiqu e chez les patientes pr sentant une insuffisance r nale mod r e ou s v re ou une insuffisance h patique voir rubrique 4 3 Mode d administration Orgalutran doit tre administr par voie sous cutan e de pr f rence dans la cuisse Pour viter une lipodystrophie le point d injection doit tre chang d une injection l autre La patiente ou son partenaire peuvent r aliser eux m mes les injections d Orgalutran condition qu ils aient t convenablement form s et qu ils aient acc s un avis comp tent 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients list s la section 6 1 Hypersensibilit l hormone de lib ration des gonadotrophines GnRH ou tout autre analogue de la GnRH Pathologie mod r e ou s v re des fonctions r nale ou h patique Grossesse ou allaitement 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi _ Des pr cautions particuli res doivent tre prises chez les femmes pr sentant des signes et des sympt mes de pr disposition allergique Depuis la commercialisation des cas de r actions d hypersensibilit ont t rapport s d s la premi re dose voir section 4 8 En l absence de donn es cliniques un traitement par Orgalut
11. ballage ext rieur d origine l abri de la lumi re 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Seringues pr remplies usage unique verre silicon de type I contenant 0 5 ml de solution aqueuse st rile pr te l emploi ferm es par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex Chaque seringue pr remplie est munie d une aiguille prot g e par un capuchon en latex naturel voir section 4 4 Fourni en bo tes contenant 1 ou 5 seringues pr remplies Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Examinez la seringue avant utilisation Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide ne contient pas de particules et si son conditionnement n a pas t endommag Tout produit non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Merck Sharp amp Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 00 130 001 1 seringue pr remplie EU 1 00 130 002 5 seringues pr remplies 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 17 mai 2000 Date du dernier renouvellement 17 mai 2010 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponible
12. ck com Romania Merck Sharp amp Dohme Romania S R L Tel 40 21 529 29 00 msdromania merck com Slovenija Merck Sharp amp Dohme inovativna zdravila d o o Tel 386 1 5204201 msd slovenia merck com Slovenska republika Merck Sharp amp Dohme s r o Tel 421 2 58282010 dpoc_czechslovak merck com Italia MBD Italia S r l Tel 39 06 361911 medicalinformation it merck com K npog Merck Sharp amp Dohme Cyprus Limited Tna 800 00 673 357 22866700 cyprus_info merck com Latvija SIA Merck Sharp amp Dohme Latvija Tel 371 67 364224 msd_Iv merck com Suomi Finland MSD Finland Oy Puh Tel 358 0 9 804650 info msd fi Sverige Merck Sharp amp Dohme Sweden AB Tel 46 77570 04 88 medicinskinfo merck com United Kingdom Merck Sharp amp Dohme Limited Tel 44 0 1992 467272 medicalinformationuk merck com La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu 23
13. ectement plac e Toute pr sence de sang dans la seringue signifie que l extr mit de l aiguille a p n tr un vaisseau sanguin Dans ce cas n injectez pas Orgalutran mais retirez la seringue couvrez le site d injection d un coton imbib de d sinfectant et exercez une pression le saignement doit cesser en une ou deux minutes N utilisez plus cette seringue et jetez la soigneusement Recommencez avec une nouvelle seringue Injection de la solution Une fois l aiguille correctement positionn e poussez le piston lentement et r guli rement la solution sera ainsi correctement inject e et les tissus cutan s ne seront pas abim s Retrait de la seringue Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d injection avec un coton imbib de d sinfectant N utilisez la seringue pr remplie qu une seule fois Si vous avez utilis plus d Orgalutran que vous n auriez d Contactez votre m decin 19 Si vous oubliez d utiliser Orgalutran Si vous vous rendez compte que vous avez oubli d injecter une dose faites l injection d s que possible N injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubli e d injecter Si le retard est sup rieur 6 heures de sorte que l intervalle entre deux injections d passe les 30 heures injectez la dose aussit t que possible et contactez votre m decin pour qu il vous conseille Si vous arr tez d utiliser Orgalutran N arr tez pas le tr
14. fertilit Posologie Orgalutran est administr pour pr venir les pics pr matur s de LH chez les femmes en cours d HOC L hyperstimulation ovarienne contr l e par la FSH ou la corifollitropine alfa peut commencer au 27 ou au 3 jour des r gles Orgalutran 0 25 mg doit tre inject par voie sous cutan e une fois par jour en commen ant le 5 ou le 6 jour de l administration de FSH ou le 5 ou le 6 jour suivant l administration de la corifollitropine alfa Le jour d initiation du traitement par Orgalutran est d termin en fonction de la r ponse ovarienne c est dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et ou du taux d estradiol circulant Le d but du traitement par Orgalutran peut tre retard en l absence de croissance folliculaire bien que l exp rience clinique soit bas e sur un d but de traitement par Orgalutran au 5 ou au 6 jour de la stimulation Orgalutran et la FSH doivent tre administr s approximativement au m me moment Cependant les pr parations ne doivent pas tre m lang es et des sites d injection diff rents doivent tre utilis s Les ajustements de dose de FSH doivent tre bas s sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation plut t que sur le taux d estradiol circulant voir rubrique 5 1 Le traitement quotidien par 2 Orgalutran doit tre poursuivi jusqu au jour d obtention d un nombre suffisant de follicules de
15. idence des malformations cong nitales chez les enfants n s suite une HOC utilisant Orgalutran tait comparable celle rapport e apr s HOC utilisant un agoniste de la GnRH La s curit et l efficacit d Orgalutran n ont pas t tablies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg voir aussi rubriques 5 1 et 5 2 _ Ce m dicament contient du sodium Le taux de sodium est inf rieur 1 mmol par injection c est dire sans lt sodium gt 45 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune tude d interaction n a t r alis e La possibilit d interactions avec des m dicaments commun ment utilis s y compris les m dicaments lib rant de l histamine ne peut pas tre exclue 4 6 F condit grossesse et allaitement F condit Le ganirelix est utilis chez les femmes trait es par hyperstimulation ovarienne contr l e dans le cadre des programmes de procr ation m dicalement assist e Le ganirelix est utilis pour pr venir les pics pr matur s de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne Pour la posologie et la m thode d administration voir la rubrique 4 2 Grossesse Il n existe pas de donn es pertinentes concernant l utilisation du ganirelix chez la femme enceinte Chez les animaux une exposition au ganirelix au moment de l implantation a abouti une r sorption de la port e voir rubrique 5 3
16. iques veuillez en parler votre m decin Votre m decin d cidera en fonction de leur s v rit si une surveillance suppl mentaire est n cessaire pendant le traitement Des cas de r actions allergiques ont t rapport s d s la premi re dose Le capuchon de l aiguille de ce m dicament contient du latex naturel pouvant occasionner des r actions allergiques pendant ou la suite d une stimulation hormonale des ovaires un syndrome d hyperstimulation ovarienne peut se d velopper Ce syndrome est li au traitement de stimulation par les gonadotrophines Veuillez vous rapporter la notice du m dicament contenant de la gonadotrophine qui vous a t prescrit _ L incidence des malformations cong nitales apr s des techniques d assistance m dicale la procr ation peut tre l g rement plus lev e qu apr s des conceptions spontan es Cette incidence l g rement plus lev e semble tre li e aux caract ristiques des patientes suivant un traitement pour la fertilit ex ge de la femme caract ristiques du sperme et une augmentation de l incidence des grossesses multiples apr s des techniques d assistance m dicale la procr ation L incidence des malformations cong nitales apr s des techniques d assistance m dicale la procr ation utilisant Orgalutran est comparable celle rapport e apr s utilisation d autres analogues de la GnRH au cours des techniques d assistance m dicale
17. la procr ation Chez les femmes pr sentant une anomalie des trompes de Fallope il y a une l g re augmentation du risque de grossesse extra ut rine L efficacite et la s curit d Orgalutran n ont t tablies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg Pour plus d informations adressez vous a votre m decin Enfants et adolescent Il n y a pas d utilisation justifi e d Orgalutran chez enfant Autres m dicaments et Orgalutran Si vous prenez avez pris r cemment ou tes susceptible de prendre un autre m dicament parlez en votre m decin ou votre pharmacien Grossesse allaitement et f condit Orgalutran est indiqu pour une stimulation ovarienne contr l e dans le cadre d une assistance m dicale la procr ation AMP N utilisez pas Orgalutran pendant la grossesse et l allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Orgalutran contient moins de 1 mmol 23 mg par injection c est dire sans sodium 3 Comment utiliser ORGALUTRAN Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin ou votre pharmacien En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Orgalutran est utilis dans le cadre de traitements d assistance m dicale la pr
18. n indicateur de l acidit peut avoir t ajust avec de l hydroxyde de sodium et de l acide ac tique Qu est ce qu Orgalutran et contenu de l emballage ext rieur Orgalutran est une solution injectable aqueuse limpide et incolore La solution est st rile pr te l emploi et destin e une administration sous cutan e Le capuchon de l aiguille contient du latex naturel Orgalutran est disponible en bo tes contenant 1 ou 5 seringues pr remplies Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Merck Sharp amp Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni Fabricant Organon Irlande Ltd P O Box 2857 Drynam Road Swords Co Dublin Irlande N V Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Pays Bas Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Lietuva MSD Belgium BVBA SPRL UAB Merck Sharp amp Dohme Tel T l 0800 38 693 32 0 27766211 Tel 370 5 2780247 dpoc_belux merck com msd_lietuva merck com 21 GrJirapna Mepk Hap oym benrapna EOOJI Ten 359 2 819 37 37 info msdbg merck com Ceska republika Merck Sharp amp Dohme s r o Tel 420 233
19. nnellement prescrit Ne le donnez pas a d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que Orgalutran et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Orgalutran Comment utiliser Orgalutran Effets ind sirables ventuels Comment conserver Orgalutran Contenu de l emballage et autres informations SAB oth 1 Qu est ce que ORGALUTRAN et dans quel cas est il utilis Orgalutran appartient au groupe des m dicaments appel s antagonistes de l hormone de lib ration des gonadotrophines bloquant les effets de l hormone naturelle de lib ration des gonadotrophines GnRH La GnRH r gule la lib ration des gonadotrophines hormone lut inisante LH et hormone folliculo stimulante FSH Les gonadotrophines jouent un r le important dans la fertilit humaine et la reproduction Chez les femmes la FSH est n cessaire pour la croissance et le d veloppement des follicules dans les ovaires Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes La LH est n cessaire pour lib rer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires c est dire l
20. ocr ation AMP y compris les f condations in vitro FIV La stimulation ovarienne par l Hormone Folliculo Stimulante FSH ou la corifollitropine peut commencer au 2 ou au 3 jour de vos r gles Orgalutran 0 25 mg doit tre inject juste sous la 18 peau une fois par jour en commen ant le 5 ou le 6 jour de la stimulation En fonction de votre r ponse ovarienne votre m decin peut d cider de commencer le traitement un autre jour Orgalutran et la FSH doivent tre administr s approximativement au m me moment Toutefois les pr parations ne doivent pas tre m lang es et des sites d injection diff rents doivent tre utilis s Le traitement quotidien par Orgalutran doit tre poursuivi jusqu au jour ou un nombre suffisant de follicules de taille ad quate sont pr sents La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut tre induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine hCG Le d lai entre deux injections d Orgalutran ainsi que celui entre la derni re injection d Orgalutran et l injection d hCG ne doit pas d passer 30 heures car dans le cas contraire une ovulation pr matur e lib ration des ovocytes peut survenir Par cons quent quand Orgalutran est inject au cours de la matin e le traitement avec Orgalutran devra tre poursuivi durant toute la p riode de traitement par la gonadotrophine y compris le jour de d clenchement de l ovulation Quand Orgalutran e
21. pport e chez un sujet apr s la premi re administration d Orgalutran Affections du syst me nerveux Peu fr quent C phal es Affections gastro intestinales Peu fr quent Naus es Troubles g n raux et anomalies au site d administration Tr s fr quent Orgalutran peut entra ner une r action cutan e locale au point d injection essentiellement rougeur avec ou sans gonflement Dans les tudes cliniques une heure apr s Pinjection 12 des patientes trait es par Orgalutran et 25 90 des patientes trait es par un agoniste de la GnRH par voie sous cutan e ont rapport une r action cutan e locale mod r e ou s v re survenue au moins une fois par cycle de traitement Les r actions locales disparaissent en g n ral dans les 4 heures suivant l administration Peu fr quent Malaises Les autres effets ind sirables rapport s sont li s l hyperstimulation ovarienne contr l e dans le cadre des techniques d AMP notamment douleur pelvienne distension abdominale SHO voir galement rubrique 4 4 grossesse ectopique et avortement spontan 4 9 Surdosage Un surdosage peut aboutir a une dur e d action prolong e Aucune donn e sur la toxicit aigu d Orgalutran chez l homme n est disponible Les tudes cliniques avec administration sous cutan e d Orgalutran des doses uniques allant jusqu 12 mg n ont pas r v l d effet ind sirable syst mique Il a t seulement observ au cou
22. ran n est pas recommand chez les femmes pr sentant des risques importants d allergie _ Le conditionnement de ce m dicament contient du latex issu de caoutchouc naturel pouvant occasionner des r actions allergiques voir section 6 5 Le syndrome d hyperstimulation ovarienne SHO peut survenir pendant ou la suite d une stimulation ovarienne Le SHO doit tre consid r comme un risque intrins que de la stimulation par une gonadotrophine Le SHO doit tre trait de facon symptomatique par exemple par du repos une perfusion par voie intraveineuse d une solution d lectrolytes ou de colloides et de l h parine Etant donn que les femmes infertiles suivant des techniques d assistance la procr ation notamment des f condations in vitro FIV pr sentent souvent des anomalies tubaires l incidence des grossesses extra ut rines peut tre augment e Il est important de confirmer par une chographie pr coce que la grossesse est intra ut rine L incidence des malformations cong nitales apr s des techniques d Assistance M dicale a la Procr ation AMP peut tre plus lev e qu apr s des conceptions spontan es Ceci semble d a des diff rences au niveau des caract ristiques des parents par exemple ge de la m re qualit du sperme et une augmentation de l incidence des grossesses multiples Dans des tudes cliniques portant sur plus de 1000 nouveaux n s il a t d montr que l inc
23. rs des tudes de toxicit aigu chez les rats et les singes des sympt mes de toxicit non sp cifique tels que hypotension et bradycardie apr s administration intraveineuse de ganirelix avec respectivement plus de 1 et 3 mg kg En cas de surdosage le traitement par Orgalutran doit tre temporairement arr t 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Hormones hypophysaires de l hypothalamus et analogues antagoniste de l hormone de lib ration des gonadotrophines code ATC H01CC01 Orgalutran est un antagoniste de la GnRH qui module l axe hypothalamo hypophyso gonadique en se liant de fa on comp titive aux r cepteurs de la GnRH dans l hypophyse De ce fait une suppression rapide profonde et r versible des gonadotrophines endog nes survient sans la stimulation initiale que l on constate avec les agonistes de la GnRH A la suite de l administration de multiples doses de 0 25 mg d Orgalutran a des femmes volontaires les concentrations s riques en LH diminuaient au maximum de 74 4 heures apr s l injection et celles en FSH et E respectivement de 32 et 25 16 heures apr s injection Les taux s riques hormonaux revenaient aux valeurs de pr traitement dans les 2 jours suivant la derni re injection Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contr l e la dur e m diane du traitement avec Orgalutran tait de 5 jours Pend
24. s le plan de pharmacovigilance inclus dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures du PGR adopt es par le Comit des M dicaments Usage Humain CHMP Conform ment la recommandation du CHMP concernant les syst mes de gestion des risques des m dicaments usage humain le PGR actualis doit tre soumis en m me temps que le prochain rapport p riodique de pharmacovigilance PSUR De plus un PGR actualis doit tre soumis e lors de la r ception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de s curit du m dicament le plan de pharmacovigilance ou les activit s de minimisation des risques e dans les 60 jours qui suivent la date laquelle une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie e ala demande de l Agence europ enne du m dicament CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Sans objet ANNEXE III ETIQUETAGE ET NOTICE A ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TEXTE DE L ETUI Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml 1 5 seringues pr remplies 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml solution injectable Ganirelix 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Une seringue pr remplie contient 0 25 mg de ganirelix dans
25. s sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu ANNEXE II FABRICANT S RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A FABRICANT S RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants responsables de la lib ration des lots Organon Ireland Ltd P O Box 2857 Drvnam Road Swords Co Dublin Irlande N V Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Pavs Bas Le nom et l adresse du fabricant responsable de la lib ration du lot concern doivent figurer sur la notice du m dicament B CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale restreinte voir Annexe I R sum des Caract ristiques du Produit rubrique 4 2 C AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Syst me de pharmacovigilance Le titulaire de l autorisation de mise sur le march doit s assurer que le syst me de pharmacovigilance pr sent e dans le Module 1 8 1 de l autorisation de mise sur le march est mis en place et est op rationnel avant et pendant la commercialisation du m dicament Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march doit accomplir les activit s de pharmacovigilance d crites dan
26. st inject au cours de l apr s midi la derni re injection d Orgalutran devra tre faite dans l apr s midi la veille du jour de d clenchement de l ovulation Mode d emploi Zone d injection Orgalutran est fourni en seringues pr remplies et doit tre inject lentement juste sous la peau de pr f rence dans la cuisse Examinez la solution avant utilisation Ne pas l utiliser si elle contient des particules ou si elle n est pas limpide Si vous pratiquez vous m me les injections ou si elles sont faites par votre partenaire respectez strictement le mode d emploi ci dessous Ne m langez Orgalutran avec aucun autre m dicament Pr paration de la zone d injection Lavez vous minutieusement les mains l eau et au savon Nettovez la zone d injection avec un d sinfectant par exemple alcool afin d liminer toutes les bact ries cutan es D sinfectez sur une zone d environ 5 cm 2 pouces autour du point d injection et laissez s cher le d sinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l injection Introduction de l aiguille Retirez le capuchon de l aiguille Pincez une large zone de peau entre le pouce et l index Introduisez l aiguille la base de la peau pinc e selon un angle de 45 C par rapport la surface de la peau Changez de point d injection chaque injection V rification de la position correcte de l aiguille Tirez doucement le piston pour v rifier que l aiguille est corr
27. t le ganirelix Le ganirelix est aussi le composant principal trouv dans l urine Les f ces ne contiennent que des m tabolites Les m tabolites sont des petits fragments peptidiques form s par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limit s Le profil m tabolique d Orgalutran chez l homme est semblable celui trouv chez l animal 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es pr cliniques bas es sur des tudes de s curit pharmacologique de toxicit et de g notoxicit doses r p t es n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Des tudes de reproduction r alis es avec le ganirelix chez le rat des doses allant de 0 1 10 ug kg jour par voie sous cutan e et chez le lapin des doses allant de 0 1 50 ug kg jour par voie sous cutan e ont montr une augmentation du taux de r sorption des port es dans les groupes de dose les plus lev es Aucun effet t ratog ne n a t observ 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Acide ac tique Mannitol Eau pour pr parations injectables Le pH peut avoir t ajust avec de l hydroxyde de sodium et de l acide ac tique 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 3 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation Ne pas congeler A conserver dans l em
28. ted Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 00 130 001 1 seringue pr remplie EU 1 00 130 002 5 seringues pr remplies 13 NUMERO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DES SERINGUES PRE REMPLIES Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml solution injectable Ganirelix Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE PEREMPTION EXP 4 NUMERO DU LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITE 6 AUTRES MSD B NOTICE Notice Information de l utilisateur Orgalutran 0 25 mg 0 5 ml solution injectable Ganirelix Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ce m dicament vous a t perso
29. trait e ont t rapport s Une aggravation d une ruption cutan e pr existante ecz ma a t rapport e chez un sujet apr s la premi re dose d Orgalutran Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin votre pharmacien ou votre infirmier re Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver ORGALUTRAN Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants Ne pas utiliser ce m dicament apr s la date de p remption mentionn e sur l tui et sur l tiquette apr s EXP La date d expiration fait r f rence au dernier jour de ce mois Ne pas congeler A conserver dans l emballage ext rieur d origine l abri de la lumi re Examinez la seringue avant utilisation N utilisez la seringue que si la solution est limpide ne contient pas de particules et que si son conditionnement n a pas t endommag 20 Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez a votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient Orgalutran La substance active est le ganirelix 0 25 mg dans 0 5 ml de solution Les autres composants sont l acide ac tique le mannitol l eau pour pr parations injectables Le pH u
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