Orientation sur la création des trois niveaux de base d
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1. PAAB Document d orientation sur la cr ation des trois niveaux de base d nonc s de juste quilibre publicit destin e aux professionnels de la sant Juin 2013 Pr ambule Les articles 2 1 2 4 et 3 5 du Code du CCPP conformes l article 9 1 de la Loi sur les aliments et drogues exigent que les renseignements sur les risques des m dicaments soient pr sent s l int rieur du SPP parmi les all gations comportent un type et une quantit de contenu qui contrebalance les all gations de fa on appropri e exacts clairs dominants Le pr sent document fournit une orientation labor e par un comit de sp cialistes de l industrie quant la mani re de satisfaire aux exigences mentionn es ci dessus dans le contexte des modifications apport es l article 7 3 du Code du CCPP Cette orientation a t con ue pour traiter les questions de Sant Canada au sujet du juste quilibre tout en offrant une flexibilit aux fabricants Port e de l orientation offerte dans les pr sentes Le pr sent document ne vise que les Syst mes promotionnels et publicitaires SPP destin s aux professionnels de la sant pour lesquels un juste quilibre entre les risques et les avantages d un m dicament est exig conform ment aux articles 2 1 2 4 3 5 et 7 3 du Code du CCPP Vue d ensemble Il y a trois niveaux de base d nonc s de juste quilibre pour tous les produits de so2. nonc de juste quilibre Il est simple de d river le niveau de base moyen d nonc de juste quilibre partir du niveau ultime c a d commencer par cr er le niveau ultime Dans le niveau moyen le fabricant peut remplacer le contenu de l usage clinique par une directive g n rale de se reporter a PAMM pour obtenir des renseignements sur l usage clinique remplacer les descriptions des mises en garde et des pr cautions les plus importantes par une liste qui ne fait que les d crire et reformater les renseignements restants de la mani re condens e suivante e Une seule puce d introduction qui contient les Contre indications suivie d une liste de toutes les contre indications qui sont pertinentes l usage promu e Une seule puce d introduction qui contient les Mises en garde et pr cautions les plus importantes suivie d une liste de toutes les mises en garde et pr cautions soulign es dans AMM qui sont pertinentes l utilisation promue e Une seule puce d introduction qui contient les Autres mises en garde et pr cautions pertinentes suivie d une liste de toutes les autres mises en garde et pr cautions qui sont pertinentes l utilisation promue e Une puce qui oriente le professionnel de la sant vers AMM pour des renseignements portant sur les conditions d usage clinique les r actions ind sirables les interactions m dicamenteuses et les instructions posologiques sur l admin
3. viter l usage du produit chez des patients qui prennent des inhibiteurs de l ECA p ex le ramipril l efficacit ou l innocuit ont t valu es chez des patients qui prennent du ramipril et de l nalapril deux inhibiteurs de l ECA On s attend que les inducteurs du CYP450 p ex ph nyto ne ph nobarbitol augmentent le m tabolisme On a observ que les inducteurs du CYP450 suivants augmentent le m tabolisme ph nyto ne et ph nobarbitol Les inducteurs du CYP450 peuvent augmenter le m tabolisme et abaisser significativement les concentrations sanguines en particulier la ph nytoine et le ph nobarbitol Contre indiqu chez les patients qui pr sentent un risque de saignements p ex infarctus c r bral tendu au cours des 6 derniers mois ulc re gastroduod nal volutif avec saignements r cents 15
4. 4 mg and 34 6 8 mg and constipation 4 2 4 mg and 6 0 8 mg Discontinuation rates due to dry mouth were 0 4 and 0 8 in patients receiving TOVIAZ 4 mg and 8 mg respectively Flexible dosing Available in two different dosage strengths d younger patients patients fore dosage adjustment for geriatric Fi may not be required Adverse events that occurred at an incidence of 3 sen mena with ONU eared LR CIBLE mg and 34 6 8 mg constipation 4 2 4 mg and RE Len Ci 6 0 8 mg urinary tract infection 3 2 4 mg and 4 2 8 mg and dry eyes 14 4 mg and 3 7 8 mg 267 and 267 respectively TOVIAZ is contraindicated in patients with urinary retention gastric retention uncontrolled narrow angle _ glaucoma hypersensitivity to this drug tolterodine L tartrate tablets tolterodine L tartrate extended release tt ss ren capsules soya peanuts lactose and any of the other ingredients in the formulation or any component of the Hadder daries at andonizad to ser container Angioedema of the face lips tongue and or larynx has been reported with fesoterodine In some isnt Sead naka Lick ee cases angioedema occurred after the first dase Angioedema associated with upper airway swelling may be life Ke 6751 dE mp En Ses threatening If involvement of the tongue hypopharynx or larynx occurs fesoterodine should be promptly 24hrs were 2 25 and discontinued and appropriate therapy and or measures to ensure a patent airway should
5. ais ou dans les deux langues et les frais habituels s appliquent ces soumissions Le d lai avant la premi re r ponse correspond 10 jours et 3 jours pour les r ponses subs quentes Le dossier est complet lorsque le CCPP parvient un stade ne n cessitant aucun autre commentaire de leur part Une approbation n est pas accord e ainsi le renouv lement du dossier n est pas requis Lorsque le stade Aucun autre commentaire est atteint les clients peuvent ins rer la version finale du nouvel nonc de juste quilibre r vis dans des SPP futurs pour r vision Veuillez noter que les SPP en cours de r vision dans le cadre du Code actuel ne peuvent tre converties en r visions sous le nouveau Code c d cela n cessiterait un nouveau fichier avec les frais correspondants Cr ation du niveau de base ultime d nonc de juste quilibre La figure 1 pr sente le cadre pour le niveau ultime Prenez note des th mes suivants e Des titres doivent tre ins r s pour signaler les principales sections des nonc s de juste quilibre Chaque titre de section est soulign et en caract res gras e Un interligne s pare chacune des principales sections les 5 sections sont pr sent es dans la figure 1 Pour des conseils suppl mentaires cliquez sur la bo te de l gende jaune Si vous avez besoin d aide pour visualiser les conseils donn s dans ces bo tes de l gende allez voir les figures 2 et 4 F
6. ont pas t abord s dans ce Mises en gardes et pr cautions les plus importantes Grossesse Peut causer des l sions ou la mort au document veuillez consulter la monographie du produit www cozaar ca PM472 f tus Arr ter de prendre ce m dicament le plus Vous pouvez aussi vous procurer la t t possible apr s la d couverte de la grossesse monographie du produit en nous appelant au 1 800 xXX XXXX Autres mises en garde et pr cautions pertinentes e hypotension e diminution de la perfusion coronaire La figure 3 est une mise en page pour une annonce de 2012 sur Toviaz dans une revue La figure 4 est une mise en page pour la m me annonce qui a t modifi e pour contenir un exemple de niveau de base ultime d nonc de juste quilibre pour Toviaz Vous remarquerez que contrairement l exemple sur Cozaar il n y a que 4 titres tant donn que Toviaz ne comporte pas de mises en garde en caract res gras et encadr es Pour apprendre comment faire pour que l annonce ressemble a la figure 5 vous devrez prendre connaissance du document d orientation du CCPP Document d orientation sur la s lection et le placement des niveaux de base d nonc s de juste quilibre Vous pourriez devoir utiliser la fonction zoom pour lire les annonces dans les revues celles ci ayant t r duites pour correspondre la page Figure 3 mise en page pour une annonce sur Toviaz dans une revue en 2012 r tr cie
7. Cozaar Cet nonc de juste quilibre n a pas t approuv par Merck et est pr sent uniquement des fins de formation Figure 8 Exemple pour Cozaar Niveau faible d nonc de juste quilibre COZAAR est indiqu pour le traitement de l hypertension essentielle Veuillez consulter la monographie du produit www cozaar ca PM321 pour y trouver les contre indications mises en garde pr cautions r actions ind sirables instructions posologiques et conditions d usage clinique Il est galement possible de se procurer la monographie du produit par l interm diaire de notre service m dical Appelez nous au 1 800 XXX XXXX 13 ANNEXE Il est possible de retirer le contenu suivant du contenu regroup ci dessus vi vii viii Contenu qui s applique a toutes les cat gories de m dicaments sans gard au domaine th rapeutique p ex contre indications chez les patients qui pr sentent des allergies connues au produit ou ses ingr dients p ex ne doit tre utilis par les femmes enceintes qui allaitent que si les bienfaits escompt s l emportent sur les risques n est pas exig pour une th rapie g n rale Ce contenu est valable pour toutes les cat gories de produits Veuillez remarquer que des directives plus fermes dans l AMM visant viter l usage du produit modifier celui ci seraient exig es Remarquez galement que ce texte n est pas aussi courant pour les produits admini
8. aux autres produits de la cat gorie des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine ARA un autre ARA pourrait tre essay avec prudence Explications des raisons pour lesquelles le produit est contre indiqu chez certaines populations de patients c a d le lecteur a uniquement besoin de savoir que le produit ne doit pas tre utilis pour cette population de patients D finitions m dicales et seuils sauf dans l nonc mot mot de l indication p x il n est pas n cessaire de d finir le seuil de la clairance de la cr atinine pour une insuffisance r nale grave Exemples qui ne sont pas exig s en r gle g n rale 3 Cependant dans les cas o l nonc sur les allergies comprend des d tails qui couvrent d autres aspects que le ou les ingr dient s actif s ce segment doit tre inclus p ex contre indiqu en cas d allergies un ingr dient non actif particulier ou l origine d un ingr dient 4 Les exemples inscrits dans toute autre section de AMM que les indications doivent UNIQUEMENT appara tre quand Ils ont trait des aspects express ment valu s Ils ont trait des aspects qui ont une importance particuli re par rapport aux l ments non inscrits 14 Ils ont une incidence appr ciable sur la clart l exhaustivit de l nonc P ex le contenu en vert doit obligatoirement appara tre tandis que ce n est pas le cas du contenu en rouge
9. be promptly provided sete TOVIAZ like other antimuscarinic drugs is associated with increased heart rate that correlates with increasing clinical direna nd Cris dose Accordingly as with other antimuscarinic drugs caution should be used when administering TOVIAZ ii nue et at ate to patients who have a history of ischemic heart disease or tachyarrhythmias In the placebo controlled phase pe fan i tea eee ra as 3 studies the mean increase in heart rate compared to placebo were approximately 3 4 beats minute in the 4 mg day group and 3 5 beats minute in the 8 mg day group TOVIAZ is not recommended for use in patients He that a aa ad Phase fc with severe hepatic impairment Child Pugh C For patients with severe renal impairment CL lt 30 mL min or ead St ore patients treated with potent CYP3A4 inhibitors e g ketoconazole itraconazole miconazole and clarithromycin nine ne TN doses of TOVIAZ greater than 4 mg are not recommended For complete prescribing information please refer to the Product Monograph The Product Monograph is available upon request References 1 Pfizer Canada Inc TOWAZ Product Monograph February 2012 2 Nitti VW a af Efficacy safety and tolerability of fesoterodine for overactive bladder syndrome J Um 2007 178 2488 2494 3 HorschornS et al Comparison of fesoterodine and tltrodine etended aleasa for the treatment of overactive bladder NEW A head to head placebo controlled trial BAY int 2010 105 58 66 4 Kapl
10. 2 TOVIAZ vs tolterodine ER Demonstrated safety and tolerability profile Most common adverse events gt 5 dry mouth 18 8 4 mg and 34 6 8 mg and constipation 4 2 4 mg and 6 0 8 mg re mg respectively eas Sita evr z xy Toviaz fesoterodine fumarate extended release tablets 4 mg and 8 mg TODAY LEE A NEW OPTION FOR YOUR OAB Refer to the page in the bottom right icon for additional safety information and for a web link to the product monograph discussing Contraindications in patients with urinary retention gastric retention uncontrolled narrow angle glaucoma hypersensitivity to tolterodine L tartrate soya peanuts lactose Relevant wamings and precautions regarding increase in heart rate interaction with potent CYP3A4 gravis with narrow angle gbucoma patients with impaired renal function and use of contraception in women of childbearing potential Conditions of clinical use adverse reactions drug interactions and dosing instructions In addition the page contains the reference list and study parameters relating to this advertisement TM Trademark of Pflow tne used under license D JUNAZ M CP Pharmecmtials bicnsieen CC outed p License Ve ag together kr heather moi Pfizer TUE 2012 Phew Canada lac Kirhdand Qusbac H3 25 Y NEW Toviaz fesoterodine fumarate See additional safety information on page x x 10 Cr ation du niveau de base moyen d
11. an SA at al Superior efficacy of fescterodine over tolterodine extended release with rapid onset A prospective head to head placebo controlled trial BJU int 201 1 107 1432 1440 o T 4 TM Pfizer Inc used under license e OZ ED TOVIAZ TM C P Pharmaceuticals International C V owner fi j vies toa Fear ntl ro esoterodine fumarate Pfizer z e 2012 Phot Canada Inc Kirkland Quebec HS 2M5 extended release tablets 4 mg and 8 mg SS TODAY THERE S Clinical use Safety and efficacy in pediatric populations have not been established Contraindications Urinary retention Gastric retention Uncontrolled narrow angle glaucoma Hypersensitivity to tolterodine L tartrate soya peanuts lactose Relevant warnings and precautions Increase in heart rate Interaction with potent CYP3A4 inhibitors Patients at risk of gastric retention Patients at risk of urinary retention Patients with impaired hepatic function Angioedema A NEW OPTION Patients with myasthenia gravis Patients with controlled narrow angle glaucoma e Patients with impaired renal function Use of contraception in women of childbearing potential For more information peme consult the Product Monograph www toviaz ca PM1583 for i for important information relating to adverse reactions drug interactions and dosing information which have not been discussed in this piece The Product Monograph is also available by cal
12. ans l AMM p ex en caract res gras encadr es en majuscules soulign es ou d crites comme tant importantes ou l guivalent sont d crites Chaque description commence par un titre en caract res gras par exemple Risque d infections ET chaque description de risque est s par e des autres par un interligne 4 Le reste des mises en garde et des pr cautions relatives aux indications promues est inclus c d num r Autrement dit chaque puce contient la mention du risque sans la description qui est fournie dans l AMM Cependant le fabricant peut choisir d inclure des renseignements suppl mentaires p ex les sous groupes de patients auxquels les risques s appliquent Lorsque plusieurs indications sont promues dans le SPP il doit appara tre de fa on vidente quel risque fardeau chacune d entre elles correspond Chaque mise en garde ou pr caution distincte doit appara tre sous la forme d une puce s par e moins qu elles ne soient regroup es dans l AMM Cependant des l ments pourraient tre regroup s sous des cat gories que le CCPP juge ad quatement descriptives p ex une mise en garde s par e au sujet de la r duction des rythrocytes de la r duction des lymphocytes et de la r duction des plaquettes pourrait porter la mention r duction des globules Sanguins p ex une mise en garde s par e au sujet des risques relatifs au lymphome au cancer de la peau et au cancer du
13. ants ou l quivalent Un risque qui n est pas mis en vidence dans les sections Posologie Administration ou Interactions de I AMM est susceptible d avoir des r percussions importantes pour plus d 1 patient potentiel sur 5 pour l indication promue p ex ajustements posologiques Il serait utile que la premi re soumission de la premi re r vision de l nonc de juste quilibre pour ce produit soit accompagn e d une lettre du service m dical du fabricant dans laquelle celui ci confirmerait si tel est le cas ou pas Dans de tels cas le lien doit inclure un texte qui oriente le professionnel de la sant vers l AMM pour obtenir des renseignements relatifs au type d interactions et aux ajustements posologiques requis pour cette cat gorie de patients p ex Veuillez consulter la monographie du produit www product ca TMA25456 pour des renseignements importants portant sur les r actions ind sirables les interactions m dicamenteuses en particulier les interactions avec le CYP3A4 et la posologie p ex Veuillez consulter la monographie du produit www product ca TMA44332 pour des renseignements importants portant sur les r actions ind sirables les interactions m dicamenteuses et la posologie en particulier les recommandations posologiques particuli res chez les patients atteints d une n phropathie grave Comment mettre en pratique la r gle g n rale de 1 patient potentiel sur 5 Pr sumez que la
14. e procurer la monographie du produit par l interm diaire de notre service La figure 7 est un exemple de planche de texte qui d crit l une des fa ons de cr er un niveau de base moyen d nonc de juste quilibre pour Toviaz Cet nonc de juste quilibre n a pas t approuv par Pfizer et est pr sent uniquement des fins de formation Figure 7 Exemple pour Toviaz Niveau moyen d nonc de juste quilibre l indication appara t un autre endroit dans le SPP Veuillez consulter dans la monographie compl te du produit www toviaz ca PM1583 les renseignements importants au sujet Des contre indications chez les patients atteints de r tention urinaire de r tention gastrique de glaucome angle troit non ma tris d hypersensibilit au L tartrate de tolt rodine au soja aux arachides au lactose Des mises en garde et pr cautions pertinentes qui portent sur l l vation de la fr quence cardiaque l interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 les patients qui pr sentent un risque de r tention gastrique les patients risque de r tention urinaire les patients atteints d un trouble de la fonction h patique d d me de Quincke les patients atteints de myasth nie grave les patients qui pr sentent un glaucome a angle troit non ma tris les patients qui pr sentent un trouble de la fonction r nale l usage de la contraception chez les femmes en ge de procr er Des condit
15. ent en caract res gras et encadr s dans la monographie du produit le soient galement dans la pr sentation de l nonc de juste quilibre Outre les caract ristiques d accentuation que sont les caract res gras et le soulignement qui sont int gr s dans le cadre de l nonc de juste quilibre le texte de l nonc de juste quilibre ne doit pas obligatoirement correspondre au niveau d accentuation qui se retrouve dans AMM c d caract res gras encadrement ou soulignement Les l ments de signalisation et d encadrement qui sont int gr s dans le format ci dessus contribuent un niveau d accentuation ad quat ainsi que les facteurs de positionnement qui sont trait s dans le document d orientation du CCPP Document d orientation sur le choix et le placement du niveau de base de l nonc de juste quilibre gt Veuillez vous reporter au document d orientation de Sant Canada Avis de conformit avec conditions AC C et au document d orientation du CCPP Ligne directrice sur la divulgation du mat riel publicitaire pour les m dicaments ayant un Avis de conformit avec conditions AC C pour conna tre les exigences pertinentes de l encadr de l AC C Cet nonc d AC C doit obligatoirement tre encadr dans le SPP Cependant il n apparaitrait pas dans l nonc de base de juste quilibre c d pr sent avant l nonc de base de juste quilibre e Une partie du conte
16. igure 1 Cadre pour le niveau ultime d nonc de juste quilibre Indications et usage clinique Autres mises en garde et pr cautions e pertinentes e e 1 e 4 Contre indications e J e J e 2 e Mises en garde et pr cautions les plus importantes Pour de plus amples renseignements Sujet en caract res gras Description de ce risque 3 5 Sujet en caract res gras Description de ce risque 1 Chaque indication pr sent e apparait sous la forme d une puce distincte Pour les produits qui ont une monographie de produit chaque puce inclut galement les divulgations correspondantes relativement l usage clinique provenant de la section Indication et usage clinique de la monographie du produit Autrement ce contenu suit le format des puces si celui ci s applique tout c a d facteurs prendre en compte maladies limites relativement au mode d emploi du produit chez des patients qui ont t s lectionn s ET divulgation des limites des donn es p ex L efficacit na pas t valu e au del de 8 semaines pendant les essais cliniques contr l s Si le fabricant choisit de ne pas inclure les indications dans cette section c d parce que celles ci ont t pr sent es ant rieurement le titre doit tre Usage clinique 2 Chaque contre indication pr sent e appara t sous la forme d une puce distincte 3 Les mises en garde et les pr cautions mises en vidence d
17. ins de sant Nous y ferons r f rence comme suit dans le pr sent document Moyen Faible Les pages qui suivent guident la cr ation de ces trois niveaux de base d nonc s de juste quilibre Apr s avoir cr les trois niveaux d nonc s de juste quilibre pour un produit le fabricant doit d terminer quel niveau est exig dans toute annonce publicitaire donn e destin e aux professionnels de la sant et o il doit ins rer l nonc afin de satisfaire aux exigences des articles 2 1 2 4 et 3 5 du Code du CCPP Veuillez vous reporter au document d orientation du CCPP Document d orientation sur la s lection et le placement du niveau de base d nonc de juste quilibre Comme le d crit ce document les fabricants peuvent choisir d utiliser un niveau moyen d nonc de juste quilibre pour s orienter vers un niveau ultime un autre endroit dans le SPP Les clients peuvent soumettre les trois niveaux d nonc s de juste quilibre pour une r vision et non une opinion ligne par ligne Veuillez soumettre votre nouvel nonc de juste quilibre sous forme d outil promotionnel destin aux professionnels de la sant Veuillez galement indiquer dans une lettre d accompagnement qu une r vision des trois niveaux d nonc s de juste quilibre est demand e le fichier lectronique sera cod en cons quence Le CCPP va r viser ce nouvel nonc de juste quilibre en anglais en fran
18. ions d usage clinique des r actions ind sirables des interactions m dicamenteuses et des instructions posologiques Il est galement possible de se procurer la monographie du produit en nous appelant au 1 800 XXX XXXX Cr ation du niveau de base faible d nonc de juste quilibre Le niveau faible r v le uniquement que le produit comporte des contre indications des mises en garde des pr cautions des r actions ind sirables des interactions des instructions posologiques et des conditions d usage et il oriente le professionnel de la sant vers AMM pour obtenir des renseignements au sujet de ces cat gories de risque de fardeau L indication est galement exig e dans le SPP 12 Les cat gories de risques de fardeau qui ne sont pas pertinentes AMM de ce produit particulier doivent tre exclues de l nonc p ex s il ny a pas d interactions m dicamenteuses dans AMM l nonc ne doit pas contenir interactions m dicamenteuses Ce niveau d nonc de juste quilibre n est accept que dans des circonstances particuli res Veuillez vous reporter au document d orientation du CCPP Document d orientation sur la s lection et le placement du niveau de base d nonc de juste quilibre dans les SPP destin s aux professionnels de la sant La figure 8 est un exemple de planche de texte qui d crit l une des fa ons de cr er un niveau de base faible d nonc de juste quilibre pour
19. istration du m dicament Lorsque le SPP fait la promotion de plusieurs indications on doit voir clairement quelle indication chaque risque fardeau se rattache Lorsque du contenu pertinent est exclu des sections Contre indications Mises en garde et pr cautions les plus importantes et Autres mises en garde et pr cautions pertinentes c d parce qu il a d j t pr sent de fa on pr pond rante un autre endroit du message de marketing principal le texte de la puce doit tre r vis pour en tenir compte p ex Les contre indications qui ne sont pas trait es un autre endroit dans le SPP La figure 6 est un exemple de planche de texte qui d crit l une des fa ons de cr er un niveau de base moyen d nonc de juste quilibre pour Cozaar Cet nonc de juste quilibre n a pas t approuv par Merck et est pr sent uniquement des fins de formation 1 Bien que l indication soit exig e dans le SPP conform ment l article 2 10 du Code du CCPP les conditions d usage clinique et les limites relatives aux donn es qui sont communiqu es dans la section Indications et usage clinique d une monographie de produit ne sont pas exig es dans un SPP qui correspond aux crit res d un nonc de base moyen de juste quilibre moins qu elles ne limitent la s lection des patients Par exemple une restriction qui limite 8 semaines la dur e du traitement ne doit pas obliga
20. ling us at 1 800 XXX XXXX Pfizer Canada Ine TOVIAZ acres aie nez 2 Nitti VW otal Efficacy safety and tolerability of fescterodine tor overactive bladder References 1 rte tea 2007 178 2488 2494 3 Herschorn S cterodine and tolterodine extended release for the treatment of overactive bladder Comp A head to head placebo controlled trial BU nt 0101s 58 66 4 Tapin a al Superior efficacy of fesotarodine over tolterodine extended raleasa with rapid onset A prospective head to head placabo oontrolled trial BAY int 201 1 107 1432 1440 este Thk Trademark of Pfizer Inc used under license RED TOVIAZ TM CP Pharmaceuticals International C V owner Pfizer Canada Inc Licensee BABY 2012 Pfizer Canada Inc Kirkland Quebec H 2MS Are your OAB patients on the verge of experiencing an accident TOVIAZ fesoterodine fumarate extended release tablet Gee e ee mn with symptoms of urinary frequency urgency or urge incontinence or any combination of these symptoms Different by design The cones of TOVAZ to ts active metabo Upto 5X decrease in urgency episodes 24 hrs Vs placebo at Week 123 ae eee as VS i sine ne bse means we 125 118 en ter role ER At jer head trials at Week 12 Winsorized mean changes from baseline Study 1 1 5 placebo 21 6 tolterodine ER and 1 7 TOVIAZ p 0 017 TOVIAZ vs tolteradine ER Study 2 1 6 placebo 1 7 tolterodine ER and 2 0 TOVIAZ p 0 007
21. monographie d Arbace comporte une directive posologique de n administrer que la moiti de la dose chez les patients de plus de 60 ans M me si ce renseignement n est pas mis en vidence dans la monographie du produit 66 environ des patients hypertendus ont plus de 60 ans De plus 50 environ des patients qui prennent Arbace ont plus de 60 ans Par cons quent la formulation du lien vers AMM doit tre la suivante Veuillez consulter la monographie du produit www product ca TMA832713 pour des renseignements importants portant sur les r actions ind sirables les interactions m dicamenteuses la posologie et sur les ajustements posologiques chez les patients de plus de 60 ans Principes essentiels pour compl ter le cadre ci dessus e Il n est pas n cessaire d inclure du contenu portant sur des indications qui ne font pas l objet d une promotion dans le SPP L nonc de juste quilibre a pour but de contrebalancer les all gations pos es dans le SPP Dans les cas o le SPP fait la promotion de plusieurs indications les mises en garde et les indications auxquelles elles se rapportent devraient se voir de fa on vidente conform ment l article 2 1 du code du CCPP Le contenu peut tre resum a condition que son essence complete soit saisie Il n est pas obligatoire de pr senter les renseignements sur les risques en les citant textuellement de AMM Veuillez noter que l indication doit appara tre mot a m
22. nu peut tre omise a la discr tion du fabricant Vous trouverez dans l ANNEXE de la page 10 les cat gories de renseignements qui peuvent tre omis a la discr tion du fabricant La figure 2 la page suivante est un exemple de planche de texte qui d crit l une des fa ons de cr er un niveau de base ultime d nonc de juste quilibre pour Cozaar Cet nonc de juste quilibre n a pas t approuv par Merck et il est pr sent uniquement a des fins de formation Figure 2 Exemple de Cozaar Niveau ultime d nonc de juste quilibre Indication et usage clinique e ajustements posologiques chez les patients COZAAR est indiqu pour le traitement de qui pr sentent une insuffisance h patique l hypertension essentielle On dispose de donn es ou des ant c dents e insuffisance r nale e hyperkali mie e r actions anaphylactiques d me de Quincke et vascularite limit es sur le traitement d association avec des b tabloquants et des antagonistes du calcium L innocuit et l efficacit de l utilisation concomitante avec des inhibiteurs des enzymes de conversion de l angiotensine n ont pas encore t Pour de plus amples renseignements tablies Des effets antihypertenseurs ont t Pour des renseignements importants sur les d montr s chez des enfants g s entre 6 et r actions ind sirables les interactions 16 ans m dicamenteuses et les renseignements P posologiques qui n
23. ot au moins une fois dans le SPP conform ment l article 2 1 du code du CCPP Il n est pas n cessaire de r p ter du contenu pr sent a un autre endroit dans le SPP Cependant les fabricants peuvent choisir de le faire afin de maintenir des segments constants d nonc s de juste quilibre pendant toute la campagne Lorsque du contenu pertinent est exclu de ces sections parce qu il a d j t pr sent de fa on vidente un autre endroit du message de marketing principal le titre de section doit tre r vis pour communiquer ce fait c d contre indications qui n ont pas t trait es un autre endroit dans le SPP Lorsqu une section enti re a d j t pr sent e un autre endroit dans le SPP il est possible d omettre la section enti re et le titre de l nonc type de juste quilibre Les fabricants peuvent encore choisir d taler l nonc de juste quilibre dans tout le SPP Les exigences relatives au contenu sont identiques peu importe que les renseignements sur les risques soient pr sent s group s ou tal s dans tout le SPP Toutefois si ce contenu est tal dans tout le SPP les titres ne sont pas exig s condition que le type de contenu soit communiqu clairement Les titres visent signaler clairement une transition entre deux sections lorsque plusieurs sections sont pr sent es ensemble Il n est pas exig que les l ments sur les risques qui apparaiss
24. poumon pourrait porter la mention risques de malignit 5 Le but est de placer le lien vers l AMM compl te et d orienter le lecteur vers celle ci pour obtenir de plus amples renseignements au sujet des effets ind sirables des interactions m dicamenteuses et de la posologie ainsi que des ajustements posologiques le cas ch ant La pr sentation du lien doit tre conforme l article 7 3 du code du CCPP p ex Veuillez consulter la monographie du produit www product ca TMA22211 pour des renseignements importants portant sur les r actions ind sirables les interactions m dicamenteuses et la posologie Sant Canada a galement demand qu un num ro de t l phone soit inclus au cas o le professionnel de la sant ait un acc s limit Internet Dans certains cas un produit comporte des interactions tr s importantes ou des problemes de posologie d administration qui sont mentionn s dans les sections Mises en garde et pr cautions de AMM L nonc de juste quilibre doit inclure une mention des probl mes c d ne pas les ignorer compl tement Le CCPP se sert des crit res suivants pour d terminer les interactions et les probl mes de posologie d administration qui sont particuli rement importants Les sections Posologie Administration ou Interactions de l AMM contiennent les risques mis en vidence p ex en caract res gras encadr s en majuscules soulign s ou d crits comme tant import
25. pour correspondre a la page Figure 4 Il s agit ici d un exemple de modifications une annonce existante Ces modifications n ont pas t approuv es par Pfizer et ne sont pr sent es qu a des fins de formation uniquement Figure 5 Une option trait e dans le document du CCPP Document d orientation sur la s lection et le placement du niveau de base d nonc de juste quilibre dans les SPP destin s aux professionnels de la sant Are your OAB patients on the verge TODAY tearing ance TOVIAZ fesoterodine fumarate extended release tablet THERE S is indicated for the treatment of patients with OAB with Se oe T y The conversion of TOVIAZ to its active metabolite 5 hydroxymethyl tolterodine 5 HMT is not dependent on cytochrome P450 liver enzymes tite oe pres i 4 WS NEW OPTION Uae fae ee ae OR YOUR 4 mg and 18 4 TOVIAZ 8 mg vs 3 3 placebo p lt 0 001 baseline means were 12 5 116 and 11 4 respectively Demonstrated superiority in treating UUI episodes 24 hrs with TOVIAZ 8 mg vs tolterodine ER 4 mg in 2 head to head trials at Week 1284 Winsorized mean changes from baseline Study 1 15 placebo 1 6 tolterodine ER and 1 7 TOWAZ 2 1017 TOVAZ vs tolterodine ER Study 2 1 6 placebo L7 tolterodine ER and 2 0 TOWAZ p 0 0072 TOMAZ vs tolterodine ER Demonstrated safety and tolerability profile Most common adverse events gt 5 dry mouth 18 8
26. stration topique c d que ce contenu doit par cons quent tre inclus pour ces produits Instructions qui font l objet de normes de pratiques pour tous les traitements m dicamenteux p ex seuls les m decins bien inform s sur le produit doivent prescrire le produit XYZ p ex donner aux patients la consigne de conserver le produit hors de la port e des enfants Contenu qui a t pr sent un autre endroit du SPP c d il n est pas obligatoire de r p ter le contenu quoique le fabricant puisse choisir de le faire parce qu il est plus simple d avoir une base constante d nonc s de juste quilibre dans les SPP similaires Contenu promotionnel p ex une mise en garde dont l ampleur des risques est nonc e dans la monographie du produit comme tant similaire celle du placebo moins que le contenu de PAMM n indique toujours une n cessit de surveillance p ex des r sultats positifs d crits dans la section Usage clinique Contenu qui d crit des risques dont on a d montr qu ils ne sont pas associ s au produit a moins que le contenu de l AMM n indique un risque ventuel ou une n cessit de surveillance p ex on a d montr que le m dicament XYZ ne diminue pas la fonction r nale chez l humain Contenu qui porte sur d autres choix de traitement dans le cas de r actions ind sirables au produit du promoteur p ex Il est possible que des allergies Arbace ne s tendent pas
27. toirement tre pr sent e dans ce contexte tandis qu elle est exig e dans l nonc de base ultime de juste quilibre ce titre les termes conditions d usage clinique sont ajout s l nonc de liaison 2 Des l ments peuvent tre r unis l int rieur de cat gories que le CCPP juge tre ad quatement descriptives p ex une mise en garde qui porte sur la r duction des rythrocytes la r duction des leucocytes et la r duction des plaquettes peut tre nomm e r duction des cellules sanguines p ex une mise en garde qui porte sur les risques de lymphome de cancer de la peau et de cancer du poumon peut tre nomm e risques de tumeurs malignes 11 Figure 6 Exemple de Cozaar Niveau moyen d nonc de juste quilibre COZAAR est indiqu pour le traitement de l hypertension essentielle Veuillez consulter dans la monographie compl te du produit www cozaar ca PM635 les renseignements importants au sujet e Des mises en garde et pr cautions les plus importantes sur le risque de l sions ou de mort du f tus e Des autres mises en gardes et pr cautions pertinentes qui portent sur I hypotension la diminution de la perfusion coronaire l insuffisance r nale les r actions anaphylactiques et l d me de Quincke e Des conditions d usage clinique des r actions ind sirables des interactions m dicamenteuses et des instructions posologiques Il est galement possible de s
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