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Décembre 2012 - Recherche, innovation et développement AP-HP

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1. FAIRI Avec en ligne de mire une Int gration plus forte de la France dans le concert interna tional de 8 recherche clinique F CRIN va peser sur cing leviers compl mentaires gt PREMIER LEVIER L harmonisation des proc dures pour faciliter l association des centres d investigations fran ais aux essais cliniques multinationaux gt SECOND LEVIER La d finition de stan dards qualit s et de proc dures natio nales pour valoriser la recherche clinique fran aise gt TROISIEME LEVIER Le soutien finan cier avec l attribution de 11 millions d euros sur cinq ans pour aider des infrastruc tures d appui la recherche clinique se renforcer gt QUATRIEME LEVIER Le soutien op ra tionnel d une quipe de professionnels de la recherche clinique gt CINQUIEME LEVIER Le relais europ en enfin puisque F CRIN est la composante fran aise du r seau europ en E CRIN European clinical research infrastructure network qui va prochainement acqu rir Le statut d ERIC European Research Infrastructure Consortium F CRIN dis pose d une courroie directe d change et de transmission avec ce r seau europ en dont le correspondant France est loca 156 dans ses locaux toulousains Comparable une fus e trois tages 8 d marche projet de F CRIN se d cline en trois temps sur une chelle de temps de huit ans 2012 2019 1 2012 sa premi re ann e d existence est celle de sa m
2. L esprit de n gociation pr vaut dans nos relations avec les industriels Nous mobi lisons les investigateurs qui sont inform s de nos demandes et de nos difficult s La culture de l h pital et celle des laboratoires pharmaceutiques ne sont pas forc ment toujours compatibles L investigateur est toujours associ 8 nos changes car est au c ur de l essai Le Conseil National de l Ordre des M decins oblige d sormais les investiga teurs formaliser leur implication aupr s des directions hospitali res qui doivent for mellement autoriser m decin partici per un protocole de recherche industriel avec d claration des ventuels honoraires Cette tape nouvelle nous oblige travailler encore plus en toute transparence Selon moi c est une bonne chose IL arrive que les investigateurs prennent contact tr s en amont pour participer des essais et que les aspects administratifs REGARDS ne soient int gr s que tardivement dans la n gociation Lorsque le promoteur est hors de l Union Europ enne principalement aux Etats Unis et qu il s agit d un projet o il faut faire cohabiter plusieurs types de conventions les discussions peuvent tre difficiles et longues Comme nous le Guichet Industriel a lop tique de faire avancer efficacement 8 recherche industrielle l AP HP avec des proc dures claires et syst matiques c est un interlocuteur fiable La r alisation de la p
3. Compte tenu de l attention port e par de nombreux CHU ces nouvelles entit s et aux appels projets lanc s r cemment en Ile de France en vue de labelliser des DHU apparaissait en effet utile de d finir de grands principes directeurs des l ments de doctrine susceptibles d tre partag s par l ensemble des CHU afin de garantir la coh rence du mod le au plan national Le Groupe de travail DHU plac sous l gide du CNCR a donc recu les objectifs suivants pr ciser le concept de DHU laborer des recommandations des tination des Centres Hospitaliers Universitaires CHU souhaitant mettre en place des D partements Hospitalo Universitaires DHU Le groupe de travail a pu aboutir une position consensuelle concernant tant la d finition du concept de DHU que l labo ration de vingt recommandations organi s es autour de sept grands axes destin es aux CHU souhaitant mettre en place des DES RECOMMANDATIONS DESTINATION DES CHU SOUHAI TANT METTRE EN PLACE DES DHU Le Comit National de Coordination de la Recherche CNCR a souhait confier M Christophe MISSE Directeur du D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DROD de l AP HP l animation d un groupe de travail consacr aux D partements Hospitalo Universitaires DHU DHU Les vingt recommandations d fi nies par le groupe de travail entendent ainsi pr server 65 exigences essentielles du mo
4. D lais impact s par N gociation contrat DACD Med sous traitance ventuelle qualification PDS sans statut Rapport Fin d essai D roulement Envois dans les centres Anticipations des besoins fconsommalion p remption Pr paration nouveaux traitements gestion des retours destruction centralis e Bilan pharmaceutique Approvisionnements Fabrication sp cifique En cours de d veloppement Indus riel March Pub se el Cahser des Char ges Type de Absence Cewtret de don contrat march pablie ou 1 81 de don impor Toujours 1 3 Gb Len 838 diluat Aide de F parteis mduara 85 Circuit des PdS Adapt au cas par cas apr s choix des approvisionnements finalisation du protocole organisation pratique de l tude identifiant patient modalit s de randomisation Document cl comportant CONTACTS MNATUBE CF FSCIENTATION DES TEAITEMENTS comit s MODAUITE D APPROMVISIONNEMENT GESTION DE STOCKS R APPAD VIS IONMNE MENTS PADOALIT S DE RSMBP OANEATION 877 DUAE UT UN PATIENT INCLUS MODALITES DE DSPFENMSATIONISL RAPPELS 7 SUSPENSION D ETUDE DOCUMENTS TYPES associ s Ordonnance Fiches d inclusons Demandes d approusonnmement sch mas r captulatufs fiches de pr paration infirmi res Behea de wivi d administration gt L an
5. Pr sident de l universit Pierre et Marie Curie UPMC Mme le Pr Annelise BENNACEUR GRISCELLI Universit Paris Sud Paris 11 Pr sidents des comit s Locaux de La recherche biom dicale et en sant CLRBS M le Pr Yves LEVY Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ M le Pr Gabriel STEG Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ l universit Paris Diderot M le Pr Jean Marc TRELUYER Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ l universit Paris Descartes Mme Nadine VARIN BLANK Pr sidente du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ l universit Paris Nord M le Pr Jacques YOUNG Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ l universit Paris Sud Paris 11 LE D PARTEMENT DES ESSAIS DE L AGEPS DEC AGEPS Annick TIBI Blandine LEHMANN Le D partement Essais Cliniques de lAGEPS poss de une activit transversale th matique sans sp cialisation clinique Ainsi 1 intervient sur tout projet de recherche portant sur un produit de sant m dicament o dispositifs m dicaux st riles relevant du monopole pharmaceu tique exclusivement pour les projets dont l AP HP assure la promotion ou la gestion Ls agit d une entit pharmaceutique unique en France enti rement d di e aux essais cliniques AP HP int gr e un tablisse ment pharmaceutiqu
6. l adolescence MARTINOT INSERM CEA U Fanny l Adolescent tude en neuro imagerie 1000 Imagerie et Psychiatrie SHFJ ORSAY fonctionnelle Institut Candidat 8 Statut d accueil CISTERNINO CEA MCU PH Salvatore ABOAB J rome CEA PH HOUENOU CEA PH Josselin Pharmacie Service H pital Jean Verdier R animation Raymond Poincar Psychiatrie Albert Chenevier L appel candidature en recherche infirmi re Cet appel candidatures a pour objectif de permettre aux infirmier e ls d effectuer un master pendant une dur e d un an o un doctorat dans la limite de trois ann es sous r serve d une audition annuelle en tant lib r lels de leurs contraintes professionnelles Intitul du projet Evaluations par Imagerie TEP de l int grit physique et fonctionnelle de 8 barri re h mato enc phalique au cours de l exposition et du sevrage morphinique chez le rat Physiopathologie de la D faillance Myocardique au cours du Choc Septique Effets de La Modulation B adr nergique Biomarqueurs c r braux de inflammation dans les psychoses Directeur du Laboratoire d accueil Pascal MERLET Pascal MERLET Lucie HERTZ PANNIER Laboratoire d accueil CEA Groupe de Neuro Imagerie Pharmacologique Fr d ric Joliot Orsay Service Hospitalier Fr d ric Joliot CEA 12BM CEA Saclay DSV I2BM Neurospin Leur tablissement d origine continuera d assurer leur r mun
7. DU D PARTEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU D VELOPPEMENT D L GATION INTERR GIONALE LA RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE 87 82 011788 1512888 REGARDS A HR 07 18 j 4 A FALATA ITFA AAA 7 AU ICAA gt FAVA Ar Y r OA 1 UICVOCLOUIILCE UC ISSN 2118 1136 H PITAUX DE PARIS ASSISTANCE PUBLIQUE D CEMBRE 2012 LA LETTRE 03 3 1 04 EURE 4 Les r sultats des appels projets minist riels 2012 et le lancement de la campagne 2013 un retard important dans la mise en uvre des projets Le r sultat des appels projets et des appels candidatures internes l AP HP 2012 Le renouvellement du Comit de la Recherche en Mati re Biom dicale et de Sant Publique du centre hospitalier et universitaire d Ile de France 17 19 22 25 Le D partement des Essais Cliniques de l AGEPS DEC AGEPS Myriad deuxi me confirmation de la brevetabilit de l ADN isol Derni re tape Rien n est moins s r Cr er une e cohorte de malades chroniques l AP HP Zoom sur l URC du GH Saint Louis Lariboisi re Fernand Widal Les essais promotion industrielle Le point de vue d un correspondant de recherche clinique H pital Europ en Georges Pompidou Pr sentation de la plate forme nationale F CRIN DU D PARTEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DU D VELOPPEMENT D L GATION INTERR G
8. catherine passee coutrin sis aphp fr DROD DIRC Ile de France AP HP Carr historique de l h pital Saint Louis Secteur gris Porte 23 1 avenue Claude Vellefaux 75010 Paris T l O1 44 84 17 70 E mail secr tariat direction drcd sis aphp fr http rechercheclinique aphp fr Maquette Good Eye D T l 0805 09 33 33 Cr dits photographiques DIRC phototh que AP HP Fotolia La recherche biom dicale et en sant implique un partenariat troit entre l h pi tal en particulier le CHU l Universit et les organismes de recherche En Ile de France ce partenariat a trouv une nouvelle dynamique dans la mise en place des D partements Hospitalo Universitaires DHU La conclusion r cente de conventions parti culi res de partenariat va permettre cha cun des huit premiers DHU labellis s de r nover le dialogue hospitalo universitaire sur des th matiques clairement identifi es Ces conventions d finissent les modali t s d organisation et de fonctionnement de chaque DHU fixent les objectifs assi gn s ces ensembles les indicateurs de suivi indicateurs qui serviront plus tard de support l valuation de ces nouvelles entit s et pr cisent les moyens qui leur sont attribu s par chacune des institutions partenaires Les premiers DHU peuvent donc d sormais concr tiser leurs projets innovants Dans le prolongement du succ s rencontr par le premier appel projets
9. dies en favorisant des approches multi disciplinaires pour valuer les facteurs environnementaux et les m canismes cellulaires et mol culaires en cause d couvrir de nouvelles cibles th ra peutiques et des biomarqueurs afin de permettre des approches adapt es aux diff rents sous groupes de patients 4 d velopper de nouvelles approches pour traiter ou arr ter la progression de ces maladies dans une perspective de m de cine personnalis e de soutenir des programmes d enseigne ment doctoral et post doctoral N O1 Les partenaires de notre programme ront les conditions optimales pour la mise en uvre d une prise en charge m dico chirurgicale innovante des maladies du thorax Dans cet environnement les tu diants en master les doctorants et post doctorants et l ensemble des quipes b n ficieront des informations les plus modernes sur les m canismes de ces mala dies et les innovations en d veloppement Pour mener ce projet le DHU TORINO s ap puiera sur les comp tences exceptionnelles disponibles au sein de l Universit Paris Sud des h pitaux et des unit s mixtes de recherche Notre Universit h berge une Facult de M decine une Facult de Pharmacie une Facult des Sciences et est associ e un Groupe Hospitalier de l AP HP un Centre de Lutte Contre le Cancer et un Centre Chirurgical Thoracique dont les comp tences sont exceptionnelles dans le domaine th
10. l unanimit Le Pr Marc HUMBERT a par ailleurs r alis un bilan de la pr c dente mandature octobre 2010 juillet 2012 gt RAPPEL DES ATTRIBUTIONS DU COMITE L ordonnance n 2005 406 2 mai 2005 simplifiant 16 r gime juridique des tablis sements de sant a modifi l organisation hospitali re et universitaire en substituant au comit de coordination hospitalo uni versitaire un comit de la recherche en mati re biom dicale et de sant publique article 9 modifiant l article L 6142 13 du code la sant publique Le comit de la recherche en mati re bio m dicale et de sant publique cr au sein de chaque centre hospitalier et universi taire constitue une Instance consultative dont les attributions d termin es par le d cret n 2006 1355 du 7 novembre 2006 portent notamment sur les conditions dans lesquelles le centre hospitalier universitaire CHU organise sa politique de recherche conjointement avec les universit s et les organismes de recherche concern s Dans l environnement du centre hospita lier et universitaire le comit vise assu rer la coh rence et la compl mentarit de l action des trois grands partenaires que constituent l h pital l universit et les organismes de recherche notamment les tablissements publics caract re scien tifique et technologique permettant d affi cher une ambition partag e en mati re de recherche biom dicale et en sant
11. Il faut ajouter que Thomson Reuters exploite ces donn es afin de produire des outils analytiques connexes et des recueils de statistiques dont le plus connu est Journal Citation Report JCR galement accessible via l interface du Web of Knowledge portail d acc s unifi de l ensemble des ressources lectroniques de l diteur http webofknowledge com est accessible depuis tous les postes informatiques connect s au r seau de l AP HP Des s ances de d monstration ou de formation peuvent tre propos es la demande CONTACT LESYA BAUDOIN te5ya baudoin sls aphp fr T l 01 44 84 77 65 ZOOM SUR LES PUBLICATIONS DU SEMESTRE R FLEXIONS SUR L TUDE PHARE PRISE EN CHARGE DE L HYPERTENSION ART RIELLE R SISTANTE Pr Guillaume BOBRIE Pr Gilles CHATELLIER l hypertension art rielle HTA principal facteur de risque cardio vasculaire CV est fr quente elle concernerait 13 15 mil lions d adultes en France Les recom mandations de prise en charge de HTA ont pr conis d atteindre sous traitement m dicamenteux des cibles de pression art rielle PA lt 140 90 mmHg voire lt 130 80 mmHg chez les patients atteints de diab te ou de maladie r nale chronique Les patients ayant une HTA essentielle sont consid r s comme ayant une HTA r sis tante HR si les objectifs tensionnels ne sont pas atteints malgr l observance d un traitement comportant trois m dicaments anti hypertenseurs doses o
12. brovasculaire et des AVC d veloppera diff rentes ressources et outils interactifs bas s sur le web pour la formation continue des professionnels et la communication avec les patients et les associations concern es 8 Representative Pr CHABRIAT Hugues Pr HOUDART Emmanuel Pr GEORGE Bernard Pr PAYEN Didier and Pr A MEBAZAA Pr TOURNIER LASSERVE Elizabeth Pr MAS Jean Louis Pr ROUX Fran ois Xavier Pr MEDER Jean Fran ois Pr TOURNIER LASSERVE Elizabeth Pr MAS Jean Louis Pr YELNIK Alain Dr VALADE Dominique Dr COLLE Florence Pr MEBAZAA Alexandre Pr VIVIEN Denis Le D partement Hospitalo Universitaire Vision et Handicap a pour objectifs la pr vention Le d pistage et la prise en charge des affections oculaires sources de handicap ainsi que des d ficiences visuelles survenant chez les patients en situation de handicap Construit partir de l analyse des conditions de prise en charge des d ficits visuels en Ile de France de l existence de sites aux com p tences reconnues et compl mentaires fort de l exp rience r ussie des collabora tions d ja effectives et de la volont de pro poser tous une offre des meilleurs soins dans une dimension de territoire hospitalo universitaire qui transcende les logiques purement institutionnelles il regroupe des unit s de soins de l AP HP du Centre Hospitalier National des Quinze Vingts et de
13. et valuation de la qualit du s jour hospitalier Gilles Matthieu RESCHE RIGON Applicabilit aux soins infirmiers d une m thode d analyse statistique int gration des donn es de limitations et d arr ts des soins ou des th rapeutiques en r animation Directeur de th se HEJBLUM Universit de rattachement Paris Sud Universit Marne la vall e UPMC Universit Paris Diderot CONTACT FRAN OIS BASSOMPIERRE fran ois bassompierre sls aphp fr T l 33 0 1 44 84 17 28 MARIE AGNES LEFEVRE marie agnes sls aphp fr T l 33 0 1 44 84 17 69 Laboratoire d accueil Laboratoire d accueil U 773 Laboratoire de recherche labellis EEP Espaces Ethiques et Politiques Institut Hannah Arendt EA 2548 INSERM Unit Mixte de Recherche en Sant 707 Epid miologie Syst mes d Information Mod lisation Service de Biostatistiques et d Information M dicale DBIM INSERM UMR 717 H pital Saint Louis LE RENOUVELLEMENT DU COMITE DE LA RECHERCHE EN MATI RE BIOM DICALE ET DE SANT PUBLIQUE DU CENTRE HOSPITALIER ET UNIVERSITAIRE D ILE DE FRANCE Christophe MISSE Le nouveau Comit de la Recherche en Mati re Biom dicale et de Sant Publique CRMBSP du centre hospitalier et universitaire d Ile de France a t install le jeudi 25 octobre dernier Lors de cette premi re s ance le Pr Marc HUMBERT a t r lu la pr sidence du CRMBSP
14. et le m tabolisme La promotion de la recherche clinique et fondamentale orient e vers le d velop pement de th rapies du syst me nerveux central pr coce comme dans PROTECT est une priorit majeure de sant publique dans 65 pays occidentaux Le d veloppe ment de plusieurs strat gies de recherche devrait conduire des avanc es significa tives dans la prochaine d cennie L objectif g n ral de PROTECT est par cons quent d tablir un r seau coh rent et int gr de structures cliniques et biologiques de laboratoires de recherche et d outils d va luation modernes pour accro tre notre com pr hension des probl mes de sant cl s dans le domaine du d veloppement du cer veau PROTECT contribuera non seulement la recherche et aux soins des patients dans ce domaine mais galement assurera la diffusion des connaissances aux tu diants en biologie et en m decine et plus largement au grand public qui doit prendre conscience de l importance majeure du cerveau et de son d veloppement pour la sant et pour 65 maladies Le but de PROTECT est de promouvoir le d veloppement de strat gies th rapeu tiques pour un grand nombre de troubles Konstantin Li du d veloppement c r bral en s appuyant sur l expertise multidisciplinaire des parte naires qui s tend de la recherche fonda mentale aux soins des patients cet effet PROTECT coordonne les actions relatives la recherche et aux soi
15. formation des internes 3 un programme d enseignement et de transfert sp cialis s visant accompagner les transformations du secteur par la for mation Le DHU NeuroVasc Sorbonne Paris Cit est d di au d veloppement des soins de la recherche et de l enseignement dans le domaine des maladies c r brovasculaires IL associe diff rentes quipes cliniques et de recherche sur les sites du Groupe Hospitalier Lariboisi re Saint Louis Uni versit Paris Diderot et de l H pital Sainte Anne Universit Paris Descartes faisant partie du PRES Sorbonne Paris Cit voir tableau ci dessous Le programme de recherche et de soins du DHU sera structur en 5 grands volets intitul s Clin services research units Core Members Dept of Neurology and National Referral Centre for rare CeVD CERVCO Dept of Neuroradiology Dept of Neurosurgery Dept of Anesthesiology and Critical Care Dept of Neurovascular Genetics Dept of Neurology Dept of Neurosurgery Interventional Neuroradiology Unit UMR 740 UMR 894 Associate Members Rehabilitation dept Acute Headache Emergency Centre Rehabilitation dept UMR 942 biomarkers UMR 919 with P5 Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP H pital Sainte Anne Universit Paris Descartes Inserm Coordinateur Pr Hugues CHABRIAT 1 Isch mie aigu c r brale nouveaux bilomarqueurs et nouvelles approches th rapeutiques 2 Ma
16. le du Comit de Direction du DHU Projet 2 institut de Recherche VIC L Institut de Recherche VIC sera structur en relation troite avec les activit s cli niques d excellence du DHU VIC IL inclura deux composantes 1 le LABEX Vaccine Research Institute d di la recherche sur des vaccins th ra peutiques et prophylactiques dans le domaine du VIH et de l h patite C 2 Le Centre de Recherche VIC unit INSERM 6 1065 d di e l tude des infections virales chroniques de lim munit et des cancers et de leurs interactions Le Centre de Recherche VIC sera orga nis selon trois th mes de recherche transversaux Immunopathogen se et onco gen se virale et d veloppement de nouveaux m dicaments et vaccins antiviraux Taxonomie mol culaire et tumorigen se des maladies lymphoprolif ratives et des carcinomes g nito urinaires et Immunologie et transplantation Un laboratoire de trans fert Biomarqueurs et bioth rapies sera cr Projet 3 le Campus VIC Le Campus VIC int grera les activit s d enseignement et de formation actuelles li es aux th matiques principales du DHU VIC et de nouvelles acti vit s ayant pour objectif d accro tre l attrac tivit et la visibilit du DHU Ces derni res comprendront 1 un programme de formation translation nelle visant attirer de jeunes talents vers la recherche translationnelle 2 un programme int gr et th matique de
17. pr sent s aux appels projets europ ens et l image d grad e au plan internatio nal de la qualit de l investigation fran aise comme lillustrent les r sultats de la der ni re enqu te 2012 sur l attractivit de la France en recherche clinique r alis e tous les deux ans par le Leem Plusieurs initiatives ont d ores et d j t engag es et on peut citer la 1 dition d une formation sur le montage et le manage ment de projets de recherche clinique multi nationaux europ ens dont la premi re dition s est tenue les 18 et 19 septembre derniers Toulouse la seconde tant pr vue pour le mois d avril 2013 En conclusion est n cessaire de rappeler que l infrastructure F CRIN a une obli gation de r sultats ce qui est la logique du Grand emprunt et que les pouvoirs publics attendent un retour sur investisse ment de l effort financier qu ils ont consenti C est l aune des initiatives prises de leur impact et du nombre de projets soutenus que le succ s de l entreprise sera jug Dossier coordonn par Jean Fran ois DHAINAUT Marc HUMBERT Christophe MISSE Anne Claire DE REBOUL gt Pr sentation des 8 premiers DHU labellis s Le colloque national DHU du 20 septembre 2012 au Val de Gr ce gt Des recommandations destination des CHU souhaitant mettre en place des DHU gt Point sur le appel projets DHU et sur l organisation de la proc dure d valuation des
18. rale de l ARIIS et compos de gt Michel VERLHAC D partement des par tenariats la Banque Populaire Rives de Paris gt Patricia SEBBAG Directrice du d velop pement au Paris R gion Lab gt Jean Pierre CARDON Responsable de l appui aux entreprises et la recherche l INPI Ile de France gt Pr Thierry POYNARD Chef du service d h pato gastro ent rologie l h pital de la Piti Salp tri re Universit Pierre et Marie Curie et cr ateur de la soci t Biopredictive Laurent ARTHAUD Directeur g n ral d l gu et membre du comit de direc tion de CDC Entreprises gt Fr d ric ISELIN Professeur et Directeur du centre d entreprenariat et d incuba tion de HEC Paris Avec la mise en place de ces Troph es de l Innovation nous souhaitons encourager les chercheurs et porteurs de projets issus de l AP HP afin de cr er une nouvelle g n ration d entreprises viables et p rennes souligne Florence GHRENASSIA Directrice de l OTT amp PI La visibilit m diatique et le soutien de structures vari es allant du financement l entreprenariat en passant par la propri t Intellectuelle vont leur per mettre de d ployer tous leurs talents et nous l esp rons de prosp rer La vari t des innovations et brevets valo 1565 par l AP HP est incroyable c est une source diversifi e de nouveaux outils et traitements pour les futurs patients 8 d clar Annick SCHWEBIG la
19. tudier syst ma tiquement toutes les phases d analyse de conservation et d acheminement des chantillons Le recours la PRB permet de respecter le niveau de qualit attendu par les promoteurs industriels La PRB est d ailleurs en cours de certification Selon les projets et les circuits patients les tapes de pr l vement et de gestion des chantillons peuvent galement avoir lieu au CIC Le retour des surco ts ventil s par p le permet d informer la direction des finances et les ex cutifs des p les en faisant appa ra tre Les surco ts effectivement factur s par tude le diff rentiel avec les surco ts pr visionnels et d adapter nos moyens en fonction des inclusions r elles force de communiquer je pense que l importance des surco ts a t comprise ainsi que le fait qu ils ne constituent pas une recette suppl mentaire mais au mieux un rem boursement des d penses induites par le d roulement des protocoles Les investi gateurs ont majoritairement compris que d clarer un surco t c est avant tout d cla rer et valoriser l activit recherche de leur service avant d tre un montant que l on facture Comme les quipes hospita li res param dicales administratives et m dicales continuent d tre pay es pen dant qu ils font de la recherche la notion de gratuit n existe pas On peut ensuite ne pas facturer ce temps mais 18 charge financi re reste alors sur le GH sans compensation
20. Derumeaux Genevi ve Rosmorduc Olivier Breban Maxime Cosson Emmanuel Leboyer Marion Cl ment Olivier Mariani Jean Boitard Christian Rigaud Anne Sophie Ville Yves Dougados Maxime GH H pitaux universitaires Est Parisien Armand Trousseaul H pitaux universitaires Paris Sud Bic tre H pitaux universitaires Piti Salp tri re Charles Foix Piti Salp tri re H pitaux universitaires Paris Ouest HEGP H pitaux universitaires Piti Salp tri re Charles Foix Piti Salp tri re H pital universitaire Necker Enfants malades H pitaux universitaires Paris Sud Paul Brousse H pitaux universitaires Paris Nord Val de Seine Beaujon H pitaux universitaires Piti Salp tri re Charles Foix Piti Salp tri re H pitaux universitaires Paris Ile de France Ouest Raymond Poincar H pitaux universitaires Paris Nord Val de Seine Bichat Claude Bernard H pitaux universitaires Paris Sud Bic tre AGEPS H pitaux universitaires Henri Mondor Henri Mondor H pitaux universitaires Est Parisien Saint Antoine H pitaux universitaires Paris le de France Ouest Ambroise Par H pitaux universitaires Paris Seine Saint Denis Jean Verdier H pitaux universitaires Henri Mondor Henri Mondor H pitaux universitaires Paris Quest HEGP H pitaux universitaires Piti Salp tri re Charles Foix Charles Foix H pitaux universit
21. HP hospitalo universitaires clini ciens pharmaciens biologistes soignants et tous les agents hospitaliers l origine d une innovation obtenue dans le cadre du soin courant d une r flexion individuelle qui a permis le d veloppement d un prototype ou d un programme de recherche individuel ou collaboratif L OTT amp PI intervient dans la valorisation de r sultats de recherches potentiellement int ressants Pour ce faire tr s t t les innovations les r sultats sont prot g s brevets enregistrements de savoir faire de droits d auteurs etc et 18 prospection d industriels fran ais et tran gers est enclench e en vue de leur mise sur le march permettant ainsi la valori sation et la diffusion des innovations avec pour objectif principal un meilleur service aux patients Deux v nements majeurs ont marqu l dition 2012 la remise des troph es APinnov de l innovation et la signature du partenariat avec Biocitech le parc techno logique francilien Lors de la pl ni re matinale ont t pr sent s gt Investissements d avenir l apport de l AP HP dans ces nouveaux mod les cono miques par Jean Christophe DANTONEL Directeur du programme Sant et biotech nologies et Pascal WERNER Directeur du pL j s Trop a 1 al patents ENCORE UN SUCC S programme Financement Investissement et Amor age du Commissariat G n ral aux Investissements gt Les mod
22. Les maladies chroniques sont les causes principales de d c s dans les pays d ve lopp s et leur pr valence est croissante dans le monde entier Ensemble les maladies cardiovasculaires et neuro vasculaires 165 maladies r nales et 65 maladies respiratoires chroniques repr sentent un probl me majeur de sant publique Quoique tr s diff rentes dans leur pr sentation clinique ces maladies partagent d importants processus phy siopathologiques car elles se caract ri sent par une fibrose une inflammation chronique et un remodelage tissulaire qui aboutissent une perte de fonction de l organe atteint et potentiellement au d c s du patient Ainsi la fibrose lin flammation et le remodelage tissulaire constituent des cibles importantes pour des th rapeutiques pr ventives ou cura tives dans ces maladies la Fondation Ophtalmologique Rothschild associ es quatre grandes Universit s lUPMC l UVSQ l Universit Paris Diderot et l Universit Paris 13 Nord La recherche fondamentale est princi palement men e au niveau du LABEX amp LIFESENSES incluant linstitut de la Vision et g r par la Fondation de coop ra tion scientifique RTRS Voir et Entendre La recherche clinique est effectu e au sein de l AP HP et du CIC 503 d Ophtalmolo gie des Quinze Vingts DHOS Inserm en troite collaboration avec les diff rents centres de r f rence dans ce domaine La valorisation des r sultats obtenus es
23. St phane GEYSSENS Le DRCD annonce l ouverture des ateliers de formation de recherche clinique 2012 Ces ateliers constituent un l ment impor tant de la formation continue des profes sionnels de la recherche de l AP HP Cette ann e Le DRCD fait le choix d augmenter la capacit d accueil des participants En effet 45 places sont destin es aux professionnels du DRCD si ge et des URC et 17 r serv es chacun des membres du Groupement Interr gional de Recherche Clinique et d In novation Ile de France GIRCI Le programme de formation est scind en deux parties la premi re plus th orique est d di e l organisation de la recherche clinique et permet de faire le point sur les volutions r glementaires la seconde plus pratique est orient e sur les aspects plus techniques de la recherche clinique Ces formations sont propos es sous forme de modules ind pendants organis s par th matiques Le programme pr voit 13 modules bimen suels susceptibles d voluer en fonction de l actualit de novembre 2012 juin 2013 Le programme ainsi que les modalit s d ins cription sont disponibles sur le site internet du DRCD http rechercheclinique aphp fr lesate liersdeformationderechercheclinique m Cadre g n ral de la recherche Module 1 L histoire et l organisation de la recherche clinique Module 2 La typologie des appels projets Module 3 Les aspects budg taires et de valorisation d une recherc
24. aux pouvoirs publics d assurer une reconnaissance offi cielle aux DHU notamment par l attribution de cr dits fl ch s Dans cette perspective les contributions de l AP HP de l Inserm ainsi que celle du CNCR aux Assises de l enseignement sup rieur et de la recherche mentionnent la n cessit de d velopper et d apporter un soutien important aux DHU labellis s au sein des CHU La formidable aventure des DHU se pour suit en continuant rapprocher les ins titutions impliqu es dans la recherche m dicale Par ce rapprochement les DHU entendent servir une ambition com mune l am lioration de la qualit des soins par une diffusion plus rapide des innovations 88 1 Le CNCR rassemble des repr sentants des conf rences des directeurs g n raux et des pr sidents de CME de CHU et de la conf rence des doyens de facult de m decine Cet organisme entend promouvoir la place des CHU dans la recherche biom dicale et en sant LES R SULTATS DES APPELS PROJETS MINIST RIELS 2012 ET LE LANCEMENT DE LA CAMPAGNE 2013 UN RETARD IMPORTANT DANS LA MISE EN UVRE DES PROJETS St phane GEYSSENS Caroline FISCH gt LES R SULTATS DES APPELS PROJETS MINIST RIELS 2012 La Direction G n rale de l Offre des Soins accuse un retard de six mois dans l va luation et la publication des r sultats des appels projets minist riels 2012 En effet d apr s la circulaire N DGOS PF4 2011 420 du 4 novem
25. barri re Fran oise mycologie Blandine Pasteur infectieuses et Enfants pith liale bronchique par trois DROMER mol culaire CNRS tropicales Malades champignons opportunistes URA3012 Institut mod les in vivo et in vitro Pasteur BIALEK Institut AHU Microbiologie Beaujon Epid miologie g nomique Sylvain G notypage des DAVENET Pasteur des souches mergentes BRISSE et Pathog nes et Sant Suzanne hypervirulentes de Klebsiella Val rie CARO Publique Institut pneumoniae Pasteur LAUDE H l ne Institut AHU Virologie Cochin R le de l editing par les Simon Unit de Pasteur APOBEC3 dans les cancers viro WAIN R trovirologie induits par le Polyomavirus de HOBSON mol culaire Merkel et les Papillomavirus Institut Pasteur Centre National de la Recherche Scientifique URA3015 GITIAUX Cyril CNRS CCA Neurop diatrie Necker R le de 8 plasticit vasculaire Jamel Institut Cochin Enfants dans le remodelage musculaire CHELLY INSERM Malades chez l enfant U1016 CNRS8104 RUSSU CNRS CCA Urgences Piti Comprendre le r le de O COLLIOT Equipe COGIMAGE Charlotte C r bro Salp tri re l h misph re droit dans la Centre de Recherche Vasculaires r cup ration de l aphasie apr s un de l institut du Cerveau infarctus c r bral en stimulation et de la Moelle CNRS c r brale non invasive et IRM UMR 7225 PSL SIBON David CNRS CCA H matologie Necker R le de la s rotonine dans Michel DY CNRS UMR 8147 Adulte Enfants l rythropo
26. chez les patients hospitalis s pour un infarctus du myocarde en France LE ur A 2000 2005 en plus fr quemment touch es 3 propor tion des moins de 60 ans a doubl de 12 25 5 Cette augmentation est parall le une augmentation consid rable de la propor tion de fumeuses 37 en 1995 73 en 2010 Le comportement des malades a galement chang avec un raccourcissement tr s sen sible du d lai d appel apr s les premiers sympt mes d infarctus qui passe de 120 74 minutes et l utilisation du SAMU comme premier recours 8 plus que doubl entre 2000 23 des patients et 2010 49 Le regrou pement des structures hospitali res a permis aux centres d avoir une plus grande pratique du traitement des patients faisant infarc tus en 1995 les centres traitent 5 patients par mois en moyenne et ce chiffre est pass presque 9 en 2010 En parall le les traitements destin s d boucher l art re responsable de l infarc tus et en particulier l angioplastie sont de plus en plus employ s passant de 49 en 1995 75 en 2010 de m me on constate au fil du temps une meilleure prescription des m dicaments recommand s au stade aigu d un infarctus Ainsi commente le Dr PUYMIRAT H pital Europ en Georges Pompidou Assistance Publique H pitaux de Paris premier signa taire de l article du JAMA la mortalit de ce
27. d cision a t salu e par l industrie de la biotech En revanche les m thodes de diagnostic pour d tecter une alt ration dans le g ne BRCAT par l analyse du g ne ou pour cribler un chantillon tumoral par comparaison de s quences avaient t d s la premi re d cision de mars 2010 consid r es comme ne r sultant que d un proc d abstrait et purement mental et par cons quent non brevetables Dans sa deuxi me d cision du 16 ao t 2012 le Federal Circuit a consid r 8 l unanimit que les revendi cations concern es ne se distingualent pas de celles jug es invalides dans la d cision Mayo convient ici de retenir l importance du libell des revendications de m thodes dans le domaine de la biotech afin de faire en sorte de se d marquer clairement des fameuses lois de 8 nature 8 CONTACT FLORENCE GHRENASSIA florence ghrenassia sls aphp fr T l 33 0 1 44 84 17 74 dalaprod CR ER UNE DE MALADES CHRONIQUES L AP HP Pr Philippe RAVAUD Caroline BARNES Dr Agn s DECHARTRES Centre d pid miologie clinique Centre Cochrane Fran ais Universit Paris Descartes H tel Dieu Paris La recherche clinique a volu et va conti nuer voluer de mani re consid rable dans les ann es venir Cette volution se r alise sous des influences diverses et conduira in luctablement modifier nos approches classiques de recherche clinique Parmi ces volutions p
28. d j t montr dans le domaine de l inflam mation la recherche sur les maladies rares est importante pour mieux com prendre la physiopathologie de maladies plus fr quentes et ouvrir de nouvelles pistes th rapeutiques gt L importance de la prise en charge des patients au cours de la transition d un sec teur p diatrique vers un secteur adulte L objectif g n ral d 12B est de mieux prendre en charge et tudier les maladies inflam matoires et auto immunes par une analyse translationnelle int gr e qui permettra de red finir les fronti res parfois artificielles servant de classification ces diff rentes maladies au travers de l tude de certains ph notypes importants pouvant recouvrir diff rentes entit s diagnostiques Les objectifs ultimes sont 1 de faciliter 8 d couverte des bases mol culaires de ces diff rentes pathologies 2 de favoriser l mergence de nouvelles th rapeutiques pour ces pathologies Les objectifs sp cifiques sont gt de r aliser un cross ph notypage des pathologies inflammatoires et auto immunes de d couvrir et de valider des bio marqueurs et des nouveaux agents th rapeutiques gt de d velopper et d valuer des bioth ra pies mises au point partir de ces nou veaux Savoirs gt d impl menter un enseignement de haut niveau dans ces domaines Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Pierre et Marie Curie Inse
29. dans l affaire qui opposait Association for Molecular Pathology Myriad Genetics Inc que les g nes n taient pas brevetables Cette d cision remettait en cause pr s de trois d cennies de pratique de protection des g nes laissant les professionnels de la propri t industrielle et surtout l industrie de la biotech y compris les petites et grandes soci t s 165 universit s 165 aca d mies les instituts Les investisseurs et 65 chercheurs du domaine concern plus que perplexes voire inquiets Plus pr cis ment la question avait alors t de d terminer si l ADN isol des g nes humains BRCA1 et BRCA tait bre vetable Ily avait t r pondu par la n gative au motif que l ADN isol n tait pas fonda mentalement diff rent de l ADN natif De ce fait la District Court avait conclu l inva lidit des revendications concern es pour d faut d utilit selon 35 U S C 8 101 Bien videmment cette d cision fit lob jet d un appel et environ un an plus tard la U S Court of Appeals for the Federal Circuit se pronon a exactement dans le sens inverse en d clarant le 29 juillet 2011 que les g nes dans leur tat isol tait un produit r sultant de l intervention humaine et ne constitualent qu une frac tion de l ADN naturel Cette d cision qui s appuyait sur des d cisions tr s ant rieures de 1980 Chakrabarty et 1948 Funk Brothers ne fit en fait que confir
30. dans la gestion des RAF recettes affect es Lors de la constitution du Groupe Hospitalier GH notre p rim tre d action s est largi aux h pitaux Corentin Celton et Vaugirard Gabriel Pallez Notre organisation d j existante mon arriv e d coule de la notion de guichet unique porte d entr e identifi e qui nous permet d avoir une visibilit aupr s des investigateurs et de nos partenaires au sein de l AP HP ou ext rieurs Tout financement li 8 recherche passe par nous aucune r ponse un appel projets ne part sans que nous ne l ayons vis aucune grille de surco ts n est labor e ou valid e sans notre quipe et aucun projet n est sign par 18 direction du GH sans avoir t tudi par nous Nous faisons partie du P le Finances Efficience Recherche Cela nous permet de discuter au sein d une m me direction de l ensemble des circuits de gestion Cet aspect renforce notre position de guichet unique gt QUELLES ONT ETE LES RAISONS QUI ONT AMENE LA DIRECTION LOCALE ET CURC STRUCTURE DU DRCD A TRAVAILLER EN ETROITE COLLABORATION DEPUIS PLUSIEURS ANNEES D s 2006 la direction des finances a sou hait qu un de ses cadres administratifs soit d tach la gestion de la recherche clinique en troite collaboration avec les quipes du CIC et de l URC Nos missions convergent vers un but identique faire avancer la recherche clinique en apportant cements de recherche du
31. de contractualiser Jusqu en 2011 nous avions des TEC finan c s par le CeNGEPS Centre National de Gestion des Essais en Produits de Sant ainsi qu un demi poste de CEC sans coor dination 18 gestion correcte des TEC est impossible Le mode de suivi des finan cements et des inclusions souhait par le CeNGEPS n tant pas adapt 8 l organisa tion de l URC nous avons cess cette ges tion des TECS en 2012 accord avec le responsable du CeNGEPS Nous avons effectivement recours un groupe d experts rassemblant notamment la pharmacie les laboratoires l imagerie et la plate forme de ressources biologiques r ception des documents r glementaires pr c dant la mise en place d un essai 5 sont transmis par Aur lie BICHET la cadre param dicale du Centre d Investi gations Cliniques 010 Jeanne MEUNIER qui effectue une premi re lecture des pro tocoles pour identifier les principaux postes de surco ts Elle diffuse le dossier aux experts qui ont tous acc s un dossier par 1306 pour r ponse sous 10 jours Cela nous permet de respecter le d lai de r ponse au Guichet Industriel sous 15 jours Pour viter tout retard une absence de r ponse sous 10 jours vaut accord et donc Impossi bilit de recours au moment de mise en place ou de la facturation des surco ts en fin d essai La Plate forme de Ressources Biologiques PRB est dans Le circuit des experts sur co ts ce qui permet d
32. de d si gnation orpheline peut tre soumise aupr s du Comit pour les M dicaments Orphelins au sein de l Agence Europ enne du M dicament EMA tout stade de d ve loppement d un m dicament destin l usage humain Le dossier de la demande doit regrouper des l ments relatifs 8 description de la maladie la pr valence de 8 maladie l valuation des retours sur investissements potentiels 65 traitements alternatifs disponibles une description du statut de d veloppement du produit ainsi qu une bibliographie La combinaison de ces l ments doit prouver l int r t et l opportunit de l ins cription du produit sur le registre des m di caments orphelins Nikolai Sorokin La majorit des m dicaments d sign s orphelins sont destin s au traitement des cancers rares 46 des maladies m taboliques 10 et des maladies car diovasculaires et respiratoires 9 pour ne mentionner que les principaux domaines th rapeutiques La d signation de m dicament orphelin n quivaut pas une recommandation d utili sation de ce m dicament pour l affection d si gn e En effet la d monstration de la qualit la s curit et l efficacit est n cessaire avant qu un produit puisse tre commercialis Les m dicaments orphelins sont obligatoirement soumis la proc dure d Autorisation de Mise sur le March AMM dite centralis e qui conduit l octroi d une AMM valable sur
33. des infrastruc tures ceux en charge de l harmonisation des proc dures et de la d finition de stan dards de qualit sont au travail Leur lettre de mission pr voit qu ils rendent leurs d li vrables fin 2013 Le soutien op rationnel de projets de recherche En parall le F CRIN s est investi dans le soutien de plusieurs projets de recherche ce qui lui permet la fois de faire ses classes pour acqu rir un savoir faire d identifier les difficult s et les obstacles pratiques r soudre et in fine d aider sans attendre des projets d envergure se concr tiser 1 Pour prendre en compte la recherche cli nique dans toute sa diversit ces pro jets sont de nature et de th matiques diff rentes gt L extension d un PHRC l tranger en neurologie Le soutien la mise en place d un PHRC complexe et de grande envergure en cardio vasculaire gt le montage d un projet sur la douleur sou mis au dernier Call orient recherche clinique du 7 PCRDT europ en gt l association plusieurs projets com plexes dans le domaine des maladies rares de la nutrition et de l oncologie F CRIN organisme de formation La formation est le dernier domaine dans lequel F CRIN 5 est investi l objectif pour suivi tant de participer la professionnali sation des investigateurs fran ais Beaucoup est faire si l on se rapporte au faible taux de succ s des projets coordination fran aise
34. l t 2009 les inclusions ont d but en octobre 2009 et un total de 27 malades a t inclus en 2011 pour un effectif attendu de 32 L tude ECLA qui est un essai th rapeutique multicentrique de phase randomis en simple aveugle valuant contre placebo l ef ficacit et la tol rance de la cladribine dans lHistiocytose Langh ransienne pulmonaire symptomatique avec alt ration de la fonction respiratoire de l adulte La prise en charge th rapeutique de l HL pulmonaire de l adulte est empirique du fait de la faible connais sance de l histoire naturelle de la maladie et surtout de l absence de traitement ayant fait la preuve de son efficacit dans cette maladie L laboration d une approche th rapeutique efficace am liorant notamment la fonction respiratoire des patients constitue donc une priorit pour cette maladie orpheline Le projet MITOCARE est un projet financ par la communaut europ enne et repr sente une d marche particuli rement int ressante de prise en charge du d veloppement d une innovation pharmacologique Cette tude internationale teste en effet une strat gie de pr vention des l sions de re perfusion myo cardique par une strat gie de r gulation des pores de perm abilit mitochondriaux Le projet comporte une partie clinique essai randomis vs placebo et une importante partie exp rimentale L URC est respon sable du design et de l analyse de l tude cli nique et de l ana
35. l Inserm les h pitaux le CNCR les univer sit s avec le soutien du repr sentant des industries de sant qu est ARIIS alors que jusqu pr sent les initiatives prises dans le domaine de la recherche concernaient des acteurs isol s ou taient limit es des th matiques cibl es ou des domaines d acti vit limit s La seconde originalit r side dans le champ d intervention de F CRIN Il cible prioritai rement 2 types d essais cliniques Le pre mier concerne les essais acad miques de grande taille vocation multinationale europ enne domaine o le leadership fran ais n est pas 8 la mesure de son potentiel Le second s inscrit en recherche translationnelle sur les essais cliniques pr coces de type preuve de concept en lien avec les unit s de recherche d amont et avec l industrie pharmaceutique Il 5 agit l aussi d un domaine o la comp tence des investigateurs fran ais est reconnue mais demande tre renforc e et valoris e pour am liorer la visibilit scientifique des quipes fran aises impliqu es et am liorer leurs chances d tre ensuite associ es aux tapes de d veloppement plus avanc es de type phase llb et IIl Sur le plan op rationnel et c est sa troi si me originalit F CRIN dont le si ge est install Toulouse est une unit mixte de service associant trois partenaires lIn serm le CHU de Toulouse et l Universit Toulouse Paul Sabatier CRIN POUR
36. la possibilit de d signer un repr sentant si geant titre consultatif Par ailleurs des comit s locaux de la recherche biom dicale et en sant CLRBS ont t mis en place au sein des sept p ri m tres hospitalo universitaires franciliens sur le mod le du comit de la recherche en mati re biom dicale et de sant publique CRMBSP au cours de l ann e 2011 Les sept pr sidents des comit s locaux si gent galement titre consultatif au sein du CRMBSP Les membres du comit sont d sign s pour une p riode de deux ans Leur mandat est renouvelable Un intervalle de deux ans doit toutefois tre respect entre les deux man dats successifs et un nouveau mandat gt BILAN DE LA PR C DENTE MANDATURE L activit du comit de la recherche en mati re biom dicale et de sant publique CRMBSP au cours de ces deux derni res ann es a t particuli rement riche mar qu e en particulier par la labellisation des premiers DHU par la mise en place des sept comit s locaux de la recherche bio m dicale et en sant et par la cr ation des structures de recherche IHU LABEX IDEX EQUIPEX infrastructures nationales en bio logie et sant PHUC issues des appels projets lanc s par l Agence nationale de la recherche ANR dans le cadre du pro gramme investissements d avenir Dans ce cadre le CRMBSP 8 notamment pro c d au cours de huit s ances l audition de 13 personnalit s e
37. lais alors que le PHRC aura 20 ans l an n e prochaine 1 Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail 2 Agence de l environnement et de la ma trise de l nergie PLUS D INFORMATION SUR LE SITE INTERNET DU DROD http rechercheclinique aphp fr Appels a projets html rubrique CONTACT PREPS ANSM STIC ST PHANE GEYSSENS stephane geyssen sis aphp fr T l 33 0 1 40 27 57 38 PHRC CAROLINE FISCH caroline fisch sls aphp fr T l 33 0 1 44 84 17 62 PHRIP FRAN OIS BASSOMPIERRE T l 33 0 1 44 84 17 28 ur Q LE R SULTAT DES APPELS PROJETS ET DES APPELS CANDIDATURES INTERNES L AP HP 2012 Dr Fran ois BASSOMPIERRE Les projets et les candidatures retenus en 2012 au titre du dispositif des appels d offres internes l AP HP sont les suivants gt APPELS PROJETS INTERNES Contrat de recherche clinique Cet appel projets annuel permet de financer tous types de projets de recherche clinique hors des th matiques VIH VHC et VHB CRCT2002 Camille Maternit Port Royal Cochin Necker Evaluation du D cubitus Lat ral Asym trique pour la rotation des vari t s post rieures essai multicentrique randomis EVADELA CRCT2006 DUBERTRET Caroline Psychiatrie Louis Mourier Paris Nord Traitement par TMS haute et basse fr
38. laurence rajzman sls aphp fr T l 01 44 84 17 07 Direction de la Politique M dicale D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement DRCD D l gation Interr gionale la Recherche Clinique DIRC Ile de France H pital Saint Louis Carr Historique porte 23 1 Avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS Accueil t l phonique direction 01 44 84 17 70 Impression sur papiers issus de for ts g r es durablement
39. le LABEX Inflamex PLUS D INFORMATIONS SONT DISPONIBLES SUR LE SITE WEB DU DHU www dhuFIRE org Linflammation chronique est pr sente dans un grand nombre de pathologies dont notamment celles composante immuni taire et est une importante cause de mor bidit mortalit dans les pays d velopp s Ces pathologies couvrent un large spectre de maladies rares ou communes et leur prise en charge n cessite une vision int gr e impliquant d une part les cliniciens de m decine interne et de sp cialit s et d autre part les chercheurs menant des programmes de recherche translationnelle dans ce domaine Le DHU 128 s appuie sur trois grands principes Le concept dun continuum allant des pathologies auto inflammatoires aux pathologies auto immunes AADC Ce continuum des pathologies purement auto inflammatoires des pathologies purement auto immunes recouvre un tr s grand nombre de maladies inflam matoires ayant une composante auto immune et vise versa Plusieurs maladies multifactorielles communes comme la polyarthrite rhumato de la maladie de Crohn ou le lupus syst mique ryth ma teux font partie de ces pathologies entre les deux situations extr mes qui sont repr sent es par des maladies purement auto inflammatoires ou auto immunes en g n ral rares et mend liennes gt Le b n fice attendu d une prise en charge commune de maladies rares et de mala N dies plus fr quentes Comme cela a
40. onatale est cruciale pour 6 d veloppement du cerveau et le cerveau du nouveau n est particuli rement vuln rable Les naissances pr matur es indul sent une morbidit pr coce et une mortalit importante Elles s associent une pr valence lev e d anomalies du d velop pement Les causes de la pr maturit demeurent inconnues dans la plupart des cas et des efforts pour r duire Le nombre de naissances pr matur es sont un d fi majeur pour la sant publique Les b b s pr matur s sont risque d avoir des com plications court et long terme incluant des handicaps relatifs leur croissance et leur d veloppement neurologique Le centre de recherches en pid miolo gie et sant des populations regroupe de nombreuses comp tences dans le domaine de l pid miologie respiratoire de l environnement de la pharmacovigi lance et des suivis de cohortes avec une recherche prestigieuse dans le domaine de la maladie asthmatique trois coles doctorales permettent l ac cueil dans les meilleures conditions de doctorants et de post doctorants dans les domaines de la canc rologie de la sant publique et de l innovation th rapeutique Notre ambition est de promouvoir l innovation dans le domaine des pathologies thoraciques Les caract ristiques sp cifiques du d velop pement du cerveau humain sont importantes pour les troubles neurod veloppementaux en tant 1 multiples mais individuellement rare
41. par l appel projets DHU funi versit s organismes de recherche AP HP a t organis e dans les locaux de l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant AVIESAN le jeudi 29 novembre dernier afin de pr senter la liste des dos siers d pos s et 8 composition du jury de pr ciser le calendrier de l valuation des projets et d arr ter les modalit s de prise en charge des d penses li es la proc dure de s lection des projets de DHU m Composition du Comit de Pilotage de l Evaluation 2 appel projets DHU Jean Fran ois DHAINAUT Pr sident Patrick CHAUVEL neurologie Marseille Pierre DOMINGUES DOS SANTOS cardiologie Bordeaux Nicolas GLEICHENHAUS immunologie Nice Patrick PESSAUX chirurgie Strasbourg Jean SIBILIA m decine interne Strasbourg Bart STAELS endocrinologie Lille Projet DHU1200 DHU12002 DHU12003 DHU12004 DHU12005 DHU12006 DHU12008 DHU12009 DHU12010 DHU12011 DHU12012 DHU12013 DHU12015 DHU12016 DHU12017 DHU12018 DHU12019 DHU12020 DHU12023 DHU12024 DHU12025 DHU12026 DHU12028 DHU12029 Investigateur principal Vialle Rapha l Voit Thomas Bougn res Pierre Koskas Fabien Menasch Philippe Mohty Mohamad Denoyelle Fran oise Duclos Vall e Jean Charles Valla Dominique Kalamarides Michel Lofaso Fr d ric Yazdanpanah Yazdan Mariette Xavier Trouvin Jean Hugues Adnot Serge
42. pourrait donc deve nir la pierre angulaire du traitement de UHR Cette tude a t financ e par le PHRC dont la th matique tait d di e aux situa tions cliniques de r sistance au traitement Elle a pu tre men e bien tre publi e dans un journal sp cialis et accompagn e d un ditorial plut t flatteur distance de sa finalisation deux faits pratiques m ri tent notre avis d tre soulign s gt bien que HR soit fr quente et le recru tement de notre service sp cifiquement d di cette situation le recrutement fut lent Ce n est que par une analyse hebdo madaire exhaustive des dossiers de tous les patients hospitalis s par les m decins du service que nous avons pu identifier les patients potentiellement incluables et leur proposer de participer au protocole Nous avons poursuivi cette m thode efficace de s lection pour identifier les patients sus ceptibles de participer aux tudes actuel lement en cours dans notre service gt l acceptation de l tude pour publication a t difficile La principale critique des dif f rents reviewers r currente lors des sou missions successives portait sur le choix des antihypertenseurs utilis s Le choix des posologies et leur ordre d introduction dans le protocole d faut non acces sible la correction Cette difficult refl te l absence de donn es probantes sur cette th matique une situation fr quente qui n est sans doute p
43. pr sidente du Jury L dition 2012 d APinnov a permis de ras sembler 480 participants dont de nombreux industriels et repr sentants de structures de soutien l innovation investisseurs incubateurs financeurs etc 80 rendez vous d affaires ont eu lieu De nombreux rendez vous ont d ores et d j permis 8 signature de partenariats D autres ont per mis 18 mise en place de projets de licences Cette ann e en compl ment des rendez vous one to one les acteurs cl s indus triels partenaires financiers conseillers en propri t intellectuelle incubateurs p les de comp titivit universit s ont rencontr F Marin AP HP p Le F F j Mireille FAUGERE et Jean Fran ois B les porteurs de projets de l AP HP sur le Village APinnov qui s est ouvert convi vialement l issue d une matin e de conf rences Dans les salons de l h tel Potocki 20 partenaires exposaient aux participants les services qu ils apportent aux porteurs de projets innovants pour les aider cr er leur entreprise la financer la manager lincuber ou monter des projets en parte nariats avec des quipes cliniques Etaient pr sents CDC Entreprises INPI Institut de la Vision Biocitech Medicen Novagraaf Cabinet Ores Agoranov Centre d Entrepre neuriat et d Innovation d HEC Paris Paris Biotech Sant Gonopode Campus Cancer et
44. programm e et qu il est absolument Indispensable de lais ser une certaine souplesse la gestion du syst me si l on veut qu il soit efficace 22 REGARDS LES essais promotion Industrielle LE POINT DE VUE 3 CORRESPONDANT DE RECHERCHE CLINIQUE H PITAL EUROP EN GEORGES POMPIDOU Propos recueillis par St phane PILATE Depuis septembre 2009 Yann GUIVARCH est le responsable administratif et financier en charge de la recherche clinique des H pitaux Universitaires Paris Ouest HEGP Corentin Celton Vaugirard Rattach e la Direction des finances et de la recherche et situ e au sein de l Unit de Recherche Clinique URC son quipe intervient sur tous les projets et tous les finan panes riiai ee A tte 722222 E RU asset ir LETTRE PTT ri RE EH EME gt QUELLES SONT LES MISSIONS PRINCIPALES DE VOTRE SERVICE ET QUELLE ORGANISATION AVEZ VOUS MIS EN PLACE Notre quipe localis e l H pital euro p en Georges Pompidou HEGP est ga lement compos e de Guillaume MARIE gestionnaire des achats et d Aur lie BICHET correspondante recherche clinique CRC Guillaume MARIE assure la gestion des commandes et de toutes les d penses li es la recherche dans le GH sur finan cements institutionnels o autres Aur lie BICHET assure l interface avec les investi gateurs et les promoteurs avec le Guichet Industriel et le Guichet Acad mique et m assiste
45. projets POUR EN SAVOIR PLUS Un espace internet enti rement d di aux DHU http rechercheclinique aphp fr DHU 88 PARI UNIVERSIT UNIVERSITE panis Esr VERSAILLES L D i DEROT UNIVERSIT PARISA S PAS PARIS v Vem PARIS DESCARTES Q H PITAUX OVISSON D E P A RI S alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant es fi Meem ASSISTANCE PUBLIQUE e recherche m dicale VectorFrenzy PR SENTATION DES HUIT PREMIERS D PARTEMENTS HOSPITALO UNIVERSITAIRES DHU LABELLIS S EN ILE DE FRANCE Dans le prolongement de la convention cadre de partenariat d finissant les modalit s g n rales d organisation et de fonctionnement des DHU conclue le 12 juin 2012 entre l ensemble des parte naires du p rim tre hospitalo universitaire francilien une convention particuli re associant l AP HP les universit s et les organismes de recherche concern s et le cas ch ant d autres tablissements participant au DHU a t sign e pour chacun des huit premiers DHU labellis s Cette convention d cline les objectifs de la convention cadre pr cise les moyens attribu s et fixe des indicateurs de suivi pour chaque DHU Ces indicateurs serviront de support l valuation qui sera effectu e l issue de la p riode de labellisation cinq ans partir du 6 mars 2012 date de la d cision officielle de labellisation adress e chaque coordonnateur d
46. ration et percevra une contrepartie financi re annuelle afin de permettre le remplacement des laur at e s Candidat e Statut GOUTTE Infirmi re Nathalie coordinatrice gt Chef de projet recherche clinique LOMBART Cadre de B n dicte sant COUTURIER Cadre de B reng re sant KEREVER Infirmier S bastien Service H patologie Centre national de lutte contre la douleur CNRD et du centre d analg sie p diatrique et du centre de la migraine de l enfant Cardiologie Anesth sie R animation Smur R animation Post Op ratoire et Traumatologique M2 DEA H pital Master 2 BEAUJON M thodologie et statistique en Recherche Biom dicales Master 2 Trousseau philosophie pratique et thique hospitali re Saint Antoine Master 2 Sciences Technologies Sant finalit Recherche mention Sant Publique sp cialit M thodes en valuation th rapeutique Biostatistique Epid miologie Master 2 M thodes en Evaluations Th rapeutiques Biostatistiques Epid miologie clinique Lariboisi re Intitul de la th se Olivier FARGES Evolution des pratiques infirmi res approche qualitative et quantitative dans le mod le des patients atteints de carcinomes h patocellulaires De la banalit du Eric FIAT mal la prudence dans les soins infirmiers Organisation de la continuit des soins infirmiers en aval de l hospitalisation
47. recherche ont souhait mener des r flexions sur ce sujet voire pour certains ont d j lanc des appels projets en vue de labelliser des DHU Afin de garantir la coh rence du mod le de permettre sa transposition au sein d autres centres hospitaliers et universitaires sans en d naturer l esprit et afin de pr server le niveau d exigence requis par la labellisation de DHU l AP HP a pris l initiative en accord avec ses partenaires d organiser un col loque ouvert aux tablissements de sant et aux universit s Ce colloque national DHU a eu lieu le 20 septembre dernier dans 65 locaux du Val de Gr ce cette occasion les prin cipes directeurs qui ont abouti labellisa tion des premiers DHU en Ile de France ont t pr sent s et les dirigeants de plusieurs LA SUCCESS STORY DES DHU Mireille FAUGERE Directrice G n rale de l AP HP CHU et universit s d autres r gions ont pu exposer leurs projets Dans le m me objectif le Comit National de Coordination de la Recherche CNCR a souhait constituer un groupe de travail consacr aux DHU Ce groupe de travail dont l animation a t confi e Christophe MISSE a labor vingt recommandations destin es aux CHU souhaitant mettre en place des DHU Ces recommandations ont t adopt es par l Assembl e G n rale du CNCR le 21 septembre dernier permettant ainsi de pr server les exigences essen tielles du mod le IL appartient d sormais
48. souvent la pr paration des traitements est r alis e en plusieurs fois afin de adapter au rythme des inclu sions et des besoins de chaque centre Elle est r alis e dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de 8 r glementation pharmaceutique appli cable La m thodologie de l tude qui Influence directement la composition des coffrets patients est un l ment cl dans LA LETTRE DU DRCD 13 14 REGARDS le temps n cessaire la pr paration des traitements Ainsi des coffrets en double insu pour des essais complexes peuvent multiplier par 10 le temps de pr paration En cours d tude un change d informa tion entre URC et l Ageps ainsi qu entre le DRCD et lAgeps est donc essentiel pour garantir la p rennit des approvi sionnements en produits de sant En effet une prolongation d tude l ajout de nouveaux centres la modification des crit res d inclusion une suspension d tude un rythme d inclusion trop lent ou trop rapide peut Impacter direc tement la disponibilit en traitements et peut induire une rupture d approvision nement ce qu il convient d viter tout prix Les traitements pr par s par le DEC sont envoy s dans les pharmacies hos pitali res des centres d investigation tout au long de l essai et doivent s adapter constamment aux besoins de terrain Par ailleurs lorsque les destructions ne sont pas r alis es sur site essais en double insu formes
49. tout le territoire de l Union Europ enne UE Les avantages de cette AMM sont l acc s direct l ensemble du march communautaire la constitution d un dossier unique et des varia tions d AMM plus faciles g rer Au d but des ann es 1990 les mesures inci tatives portaient sur la commercialisation du produit mais ne comportaient pas de dispo sition particuli re pour favoriser en amont la R amp D sur les m dicaments orphelins Aujourd hui le promoteur d un m dicament orphelin peut b n ficier d une assistance l laboration de protocole et solliciter l avis de l EMA sur les tests et les essais n ces saires la constitution du dossier d AMM Les laboratoires pharmaceutiques sont particuli rement s duits par les disposi tions qui offrent une p riode d exclusivit 1 R glement CE n 141 2000 du 16 d cembre 1999 concernant les m dicaments orphelins 2 R glement CE n 847 2000 du 27 avril 2000 tablissant les dispositions d application des crit res de d signation d un m dicament en tant que m dicament orphelin et d finissant les concepts de m dicament similaire et de sup riorit clinique R glement CE 726 2004 du 31 mars 2004 tablissant des proc dures communautaires pour l autorisation et la surveillance en ce qui concerne les m dicaments usage humain et usage v t rinaire et instituant une Agence europ enne des m dicaments 4 Article 8 3 R glement CE n 141 2000 du 1
50. 6 d cembre 1999 concernant les m dicaments orphelins LA LETTRE DU DRCD 49 commerciale de 10 ans pour une indica tion th rapeutique unique Cela signifie que la Commission europ enne et les Etats membres ne peuvent accepter aucune autre demande dAMM pour la m me indication sauf exceptions pr vues par les textes LAMM europ enne est valable sur l en semble du territoire de l UE mais la mise sur le march effective dans les pays par son titulaire est conditionn e par des proc dures nationales sp cifiques Par exemple en France m dicament doit tre notamment soumis l approbation de 18 Commission de Transparence et son prix au Comit cono mique des Produits de Sant L chelon europ en constitue le niveau le plus pertinent pour corriger les disparit s d acc s au traitement Dans un domaine comme celui des maladies rares les don n es sont limit es et les comp tences parses Le renforcement des m canismes de coop ration apporterait un soutien pr cieux aux Etats membres qui pourront ainsi mieux appr cier la valeur th rapeutique des m dicaments orphelins et s organiser pour traduire une volont politique com mune Ce mode d organisation en r seaux devrait permettre terme une meilleure prise en charge des patients ainsi qu un acc s plus large aux Innovations th rapeu tiques dans des conditions conomiquement soutenables Dans le cadre de la valorisation des innova
51. Communaut d Agglom ration Plaine Centrale du Val de Marne Les tables rondes les troph es les rendez vous d affaires la signature du partenariat ont eu un norme succ s Tous les partenaires de l Office du Transfert de Technologie amp des Partenariats Industriels ont d ores et d j pris rendez vous pour les 10 rencontres qui auront lieu en juin 2013 avec plus d ampleur encore pour cet v nement qui s adresse d sor mais directement aux partenaires indus triels de l AP HP D ici l l AP HP est d j en route pour la mise en place des diff rents programmes pr vus avec les partenaires de l AP HP pr sents lors de cette 9 dition participation OUSSARD signent l accord de partenariat entre l AP HP et Biocitech mise en place du partenariat avec la SATT IDF Innov et finalisation des conventions avec les IHU lancement du programme de sourcing d innovations au sein de l AP HP avec Tech 2 Market mise en place term sheet de lan cement de projets innovants en sant travers le Paris R gion Lab gt cr ation d une commission sp cifique valorisation de la recherche clinique et des mat riels biologiques bases de don n es sant au sein du r seau C UR LE anim e par l OTT amp PI pour le Groupe H pital Tech Transfert active de LAP HP aux groupes de travail th matiques pour la r daction du Contrat de performance 2013 2015 de MEDICEN BIS L q
52. Groupe Hospitalier aux investigateurs notre expertise m tho dologique technico r glementaire finan ci re et administrative Un r sultat efficient dans la dur e n est possible qu avec cette entente et cette collaboration Notre organisation n cessite galement un syst me d information d velopp et fiable car 165 bureaux des quipes de l URC sont clat s au sein de l HEGP Ce syst me d in formation est un l ment cl pour atteindre le niveau global de qualit que l URC s est fix Celui ci a t d velopp en local gr ce aux data managers de l URC et en ayant recours la double comp tence m dicale et informatique du pr c dent m decin d l gu de l URC Notre prochain objectif est d obtenir une certification ISO gt EST PARTICULIEREMENT IMPLIQUEE DANS LES ESSAIS PROMOTION INDUSTRIELLE PAR QUELLES ACTIONS SE CONCRETISE SON INTERVENTION Si le temps TEC Technicien d Etudes Cliniques n est pas pris en charge par une association o par les surco ts pour le personnel titulaire g r directement par les services cliniques une personne de l URC Coordinatrice d Etudes Cliniques CEC ARC form s cette t che value le temps TEC n cessaire au protocole et pro pose ce chiffrage l investigateur et au pro moteur Apr s acceptation une convention RAF d di e est formalis e avec le promo teur Une de nos difficult s est de financer du temps TEC pour des e
53. IONALE LA RECHERCHE CLINIQUE D ILE DE FRANCE 28 29 36 37 38 40 40 41 41 hh 43 44 45 46 49 50 51 HORIZONS DOSSIER DHU Pr sentation des 8 premiers DHU labellis s Le colloque national DHU Des recommandations destination des CHU souhaitant mettre en place des DHU Point sur le 2 appel projets DHU et sur l organisation de la proc dure d valuation des projets JURISDRCD La loi relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant impacts sur les relations avec les entreprises des produits de sant INNOVATION ET VEILLE TECHNOLOGIQUE Normalisation et innovation quelle relation Nouvelle ressource en ligne Web of Science Les publications du semestre R flexions sur l tude PHARE prise en charge de l hypertension art rielle r sistante L volution de La mortalit apr s infarctus du myocarde APinnov2012 encore un succ s Les m dicaments orphelins Les ateliers de formation de recherche clinique FICHE TECHNIQUE Propri t Intellectuelle mode d emploi D partement de la Recherche Clinique et du D veloppement D l gation Interr gionale la Recherche Clinique d Ile de France Directeur de la publication Christophe MISSE Comit de r daction Christophe MISSE Jean Fran ois DHAINAUT Catherine PASSEE COUTRIN Secr tariat de r daction et diffusion Catherine PASSEE COUTRIN T l OI 40 27 57 30 E mail
54. Il s agit d une nouvelle forme d pid miologie utilisant le m dia digital ordinateurs t l phones portables smartphones tablettes tactiles qui repr sente une volution majeure Plusieurs tudes ont montr le potentiel de cette forme d pid miologie L e pid miologie a de nombreux avantages elle ouvre acc s des chantillons de malades plus importants et plus vari s en particulier en termes de localisation g ographique En effet elle permet d acc der des populations cibl es et des communaut s lectroniques d j cr s de recruter des populations particuli res via des moteurs de recherche Google ou des sites de r seaux sociaux Wicks P Vaughan TE Massagli MP Heywood J Accelerated clinical discovery using self reported patient data collected online and a patient matching algorithm Nature Biotechnology vol 29 5 2011 Huybrechts K Mikkelsen EM Christensen T Riis AH HAtch EE Wise LA Sorenson HT Rothman KJ successful implementation of e epidemiology the Danish pregnancy planning study Snart Gravid Eur J Epidemiology 2010 25 297 304 3 Manfreda KL Vehovar V Survey design features influencing response rates in web surveys University of Copenhagen Denmark The International Conference on Improving Surveys 2002 PatientsLikeMe http www patientslikeme com WiserTogether http www wisertogether com Heart Failure Matters http www insuffisance cardi
55. Le comit doit ainsi permettre la d finition d une strat gie de recherche commune aux tablissements et organismes consti tuant le centre hospitalier et universitaire ou qui lui sont associ s Cette strat gie commune devra tre d clin e en objectifs de recherche partag s entre les trois prin cipaux partenaires CHU universit s orga nismes de recherche Ces objectifs devront tre formalis s au sein du projet strat gique de chacun des partenaires gt COMPOSITION DU COMIT Le comit de la recherche en mati re bio m dicale et de sant publique comprend douze membres qualifi s dans le domaine de la recherche gt quatre repr sentants de l AP HP d si gn s conjointement par la directrice g n rale et le pr sident de la commis sion m dicale d tablissement gt quatre repr sentants des universit s franciliennes d sign s conjointement par les pr sidents des universit s et les directeurs des unit s de formation et de recherche de m decine de pharmacie et d odontologie quatre repr sentants des organismes de recherche associ s aux missions de l AP HP d sign s par le Pr sident directeur g n ral de l Institut national de la sant et de la recherche m dicale apr s consultation de leur directeur En le de France l ensemble des sept uni versit s associ es l AP HP est cependant repr sent au sein du comit puisque les trois universit s non repr sent es ont eu
56. SE EN PLACE F CRIN La pi ce manquante de l organisation de la recherche clinique en France F CRIN n est pas la eni me couche du mille feuille que selon la m taphore par fois utilis e serait devenue l organisation de la recherche clinique en France Derri re l acronyme un peu myst rieux et abscons se cache un projet qui potentiellement pos s de une v ritable valeur ajout e pour les investigateurs et les promoteurs fran ais Si la recherche clinique fran aise s est for tement structur e en interne depuis la loi Huriet S rusclat fin 1988 puis le lance ment du 1 PHRC et la cr ation des DRC Vincent DIEBOLT fran aise par la Circulaire de novembre 1992 peu dinitiatives ont t prises afin de favoriser son int gration dans le concert internatio nal Or on le sait aujourd hui l horizon des essais cliniques est multinational en raison d imp ratifs op rationnels pour atteindre le nombre requis de centres et d inclusions pr vues scientifiques compte tenu de leur complexit croissante r glementaires ga lement puisqu il sagit aujourd hui d une exigence des autorit s charg es de la mise sur le march des produits de sant Dans ce contexte l impact d un essai franco fran ais s av re ainsi souvent relatif l chelon international L enjeu des programmes cadres europ ens l ouverture europ enne n est pas qu une contrainte C est galement une chance saisir
57. TY SYMPHONY HandiMedEx PTT ID IBIS ITOP A TVB InCaDi RAPIDE 0s OBE Care PEPSY FAST AUTHORS ESPAS MIKADO RDMs Titre projet Musculoskeletal Diseases and Innovative Therapy Maladies Musculo Squelettiques et Innovations Th rapeutiques ENDOGENE PROJECT building a strong coordi nated program of genomic medicine research and education in gene therapy and endocrinology Medical and Surgical engineering Technologie M dico Chirurgicale Common and Rare Arterial Diseases Transplantation Cellular Therapy and Molecular Abnormalities in Hematological Malignancies Transplantation Th rapie Cellulaire et Anomalies Mol culaires des H mopathies Head and Neck Malformations in Children Integrated care and therapeutic innovations Malformations t te et cou de l enfant soins int gr s et innovation th rapeutique HEPATINOV Adressing Unmet Needs for Innovation in HepaTology and GastroenterologY Surgical skull base diseases neurosensorial preservation and rehabilitation Prise en charge des pathologie de la base du cr ne pr servation et r habilitation neuro sensorielle Handicap Medical Excellence Prevention Testing and Treatment strategies in Infectious Diseases The case of HIV and multiresistant bacteria Innovation pour une Th rapeuthique Optimis e et Personnalis e Ageing Thorax Vessels Blood Multidisciplinary Therapeutic Innovation for Digestive Tract Cance
58. aires Paris Centre H tel Dieu H pitaux universitaires Paris Centre Broca H pital universitaire Necker Enfants malades H pitaux universitaires Paris Centre Cochin Service Chirurgie Orthop dique et R paratrice de l Enfant Endocrinologie de l enfant Chirurgie Vasculaire Chirurgie Cardio vasculaire H matologie clinique Centre de R f rence des Malformations ORL Rares Centre H pato Biliaire H patologie Chirurgie Neuro Sensorielle Physiologie Explorations Fonctionnelles Maladies infectieuses et tropicales Rhumatologie Dpt Innovation Pharmaceutique Physiologie Explorations Fonctionnelles Soci t Fran aise de Cardiologie H patologie Rhumatologie Immuno H matologie Diab tologie Endocrinologie Nutrition Psychiatrie Radiologie Explorations Fonctionelles du sujet g Endocrinologie et maladies m taboliques Diab tologie G rontologie 2 Gyn cologie Obst trique P le ost oarticulaire Universit UPMC Paris Sud UPMC Paris Descartes UPMC Paris Descartes Paris Sud Paris Diderot UPMC UVSQ Paris Diderot Paris Sud Paris Descarte Paris Diderot UPEC UPMC UVSQ Paris Nord UPEC UPMC Paris Descartes UPMC Paris Descartes Paris Descartes Paris Diderot Paris Descartes Paris Descartes Paris Diderot Paris Nord Acronyme MAMUTH EndoGene TMC PHANEM HEPATINOV UNI
59. alyse pharmaceutique Elle inter vient d s que le projet d essai clinique a recu un accord de promotion et qu il a t transmis par le DRCD au DEC Elle a pour objet de lister les contraintes et risques ventuels associ s l usage des produits dans la recherche proposer des moda lit s d approvisionnement en produits de sant au regard du protocole de signaler les difficult s ventuelles d estimer les d lais de r alisation et les co ts pr voir et de poser les questions compl mentaires n cessaires la conception du circuit du m dicament Dans les essais avec appels d offres elle peut se mat rialiser par la fiche pr tripartite et ou tripartite L instruction du projet Cette tape a pour but de d marrer l essai dans les meilleurs d lais et dans 6 respect des r f rentiels opposables Elle n cessite donc des contacts nombreux avec URC concern e le DRCD Si ge et l investi gateur coordonnateur afin de disposer de toutes les informations n cessaires et de r aliser les choix organisation nels Selon la complexit de l essai et la nature du produit de sant il pourra tre n cessaire de r aliser des mises en concurrence notamment sous trai tants de r diger des march s publics en cas de fourniture titre payant des contrats de don des cahiers des charges de sous traitance Ce sont souvent les n gociations par le DRCD de contrats comportant la fourniture titre gracie
60. ant par tapes successives trois diur tiques faible dose spironolactone 25 mg puis furos mide 20 40 mg et enfin amiloride 5 mg qui agis sent sur des segments de n phron diff rents de celui du thiazidique Le BSSRAA consistait renforcer le blocage du SRAA par tapes successives en ajoutant inhi biteur de l enzyme de conversion ramipril 5 10 mg puis un b ta bloquant bisoprolol 5 10 mg pour diminuer la concentration plasmatique de 8 r nine la fin de l tude la baisse de PA systo lique diastolique ambulatoire de 24h par rapport au niveau initial a t de 18 10 mm Hg dans le groupe BSN et de 7 6 mmHg dans le groupe BSSRAA la diff rence moyenne entre les 2 groupes ajust e sur le niveau initial 8 t de 10 4 mmHg IC 95 6 14 2 6 p lt 0 0001 p 0 0009 en faveur du groupe BSN La normalisation ten sionnelle moyenne diurne ambulatoire de PA lt 135 85 mmHg a t obtenue chez 58 dans le groupe BSN et 20 dans le groupe BSSRAA lt 0 0001 Les arr ts d tude pour v nements ind sirables li s au trai tement ont t peu nombreux BSN 7 BSSRAA 6 Bien que la PA de tous les patients n ait pas t contr l e par le BSN c est la premi re fois tel taux de contr le v rifi par mesure ambulatoire 8 t atteint chez des patients atteints d HR La strat gie du BSN utilisant de faibles doses de traitements dis ponibles et bon march
61. aque fr OO 3 meets data mining Vol 20 3 30 42 2006 Ekman Litton JE New times new needs e epidemiology Eur J Epidemiol 2007 22 285 292 Carenity Le 1er r seau social pour les patients et leurs proches http www carenity com Jank W Kannan PK Dynamic e targeting using learning spatial choice models Journal of Interactive Marketing Special Issue CRM 10 Wicks P Massagli M Frost J Brownstein Okun S Vaughan T Bradley R Heywood Sharing Health Data for Better outcomes on PatientsLikeMe Vol 12 2 2010 Journal of Medical Internet Research 11 PatientsLikeMe Symptoms http www patientslikeme com symptoms acc d le 11 septembre 2012 E COHORTE Facebook Twitter avec des algorithmes incorpor s ces outils pour recruter 8 population d sir e La collecte de don n es par Internet appara t dans le cadre des tudes pid miologiques de grande ampleur comme une alternative strat gique majeure aux m thodes tradition nelles de recueil questionnaires papiers interviews t l phoniques ou face face par un enqu teur etc Elle permet de r duire les co ts de ces tudes de simplifier leur logistique et d acc l rer le processus de traitement des donn es L utilisation de ce nouveau m dia 8 aussi d normes avan tages en termes de souplesse et de flexi bilit IL permet d adapter ais ment et pour un co t faible les questionnaires en co
62. ardial infarction JAMA 2012 Financement Les registres USIK 1995 et USIC 2000 ont t financ s par les laboratoires Roussel et Aventis Les registres FAST MI sont des registres de la Soci t Fran aise de Cardiologie financ s par des bourses de laboratoires Pfizer et Servier FAST MI 2005 et des laboratoires Merck Daiichi Sankyo Eli Lilly AstraZeneca GSK Novartis et Sanofi Aventis FAST MI 2010 ainsi que par une bourse de la Caisse Nationale d Assurance Maladie FAST MI 2005 Figure 2 Evolution de la mortalit 30 jours en fonction des traitements utilis s en urgence pour d boucher l art re responsable de l infarctus 2010 No reperfusion Adj OR 2010 vs 1995 0 47 95 CL 0 32 0 70 E 1995 95 CL 0 11 0 76 W 2000 m2005 10 Lysis PPCI Adj OR 2010 vs 1995 Adj OR 2010 vs 1995 0 29 0 29 95 CL 0 15 0 58 LA LETTRE DU DRCD 45 APINNOV 2012 Florence GHRENASSIA APinnov 2012 journ e de rencontres des principaux acteurs de l innovation m dicale s est tenue le 1 juillet dernier la Chambre de Commerce et d Industrie de Paris dans le magnifique cadre de l h tel Potocki APinnov a t cr en 2003 par l Office du Transfert de Technologie amp des Partenariats Industriels OTT amp PI Depuis 12 ans cette structure conseille strat giquement et accompagne efficacement l ensemble des personnels m dicaux et non m dicaux de l AP
63. as propre au domaine de Notre quipe en tient d sormais compte pour ses nouveaux protocoles et choisit Les posologies et l ordre d introduc tion des m dicaments conseill dans 65 recommandations les plus r centes plu t t que ceux lui paraissant les meilleurs sur la base de ses propres travaux R f rence Journal of Hypertension 2012 30 000 000 Assistance Publique H pitaux de Paris H pital Europ en Georges Pompidou Clinical Investigation Centre 9201 Inserm CIE4 Inserm U970 and Universit Paris Descartes Paris France Correspondence to Docteur Guillaume Bobrie Service de M decine Vasculaire et Hypertension Art rielle H pital Europ en Georges Pompidou 20 40 rue Leblanc 75908 Paris cedex 15 France Tel 33 1 56 09 37 71 fax 33 1 56 09 37 91 e mail guillaume bobrie egp aphp fr Received 6 December 2011 Revised 4 April 2012 Accepted 23 April 2012 J Hypertens 30 000 000 _ 2012 Wolters Kluwer Health Lippincott Williams amp Wilkins DOI 10 1097 HJH 1 Service de M decine Vasculaire et Hypertension Art rielle 2 Unit de Recherche Clinique H pital Europ en Georges Pompidou 20 40 rue Leblanc 75908 Paris cedex 15 France E mail guillaume bobrie egp aphp fr L VOLUTION DE LA MORTALIT APRES INFARCTUS DU MYOCARDE Synth se d interviews du Pr DAUCHIN et du Dr PUYMIRAT Baisse spectaculaire de la mortalit de linfarctus entre 1995 et 2010 en France Les maladies cardi
64. au vu des montants consid rables Ensemble pour le rayonnement europ en de la recherche clinique que mobilisent les programmes cadre de recherche lanc s par l Union europ enne 50 59 milliards d euros pour le 7 PCRD 2007 2013 80 milliards d euros propo s s par la Commission europ enne pour Horizon 2020 2014 2020 Or dans ce domaine l la France est en position de fai blesse Ainsi que l a rappel la ministre de la sant l occasion des trois ans d AVIESAN le 4 octobre dernier si la France contribue hauteur de 17 au budget recherche de l Union europ enne seuls 11 des pro jets s lectionn s sont coordination fran aise Frilosit attentisme ou manque de pr paration et donc de succ s la r ponse est sans doute multifactorielle Le d clin de l attractivit de La France pour les industries de sant Cet engagement au plan europ en et inter national est d autant plus une n cessit que la France est en perte de vitesse en tant LA LETTRE DU DRCD 25 que terrain d exp rimentation des essais cliniques Industriels Entre 1998 et 2011 le nombre de nouveaux essais cliniques industriels d clar s l ANSM a diminu de 36 1467 en 1998 871 en 2011 R nover l image de la recherche clinique francaise l international est donc une n cessit Premi re originalit F CRIN est un pro jet collectif port par les principaux op rateurs publics de recherche clinique
65. aux universitaires Paris Centre Pr sident du comit national de la recherche clinique CNRC M Le Pr Vincent LEVY galement repr sentant de l universit Paris 13 Paris Nord responsable URC GH H pitaux universitaires Paris Seine Saint Denis Repr sentants d sign s par les Pr sidents d universit et Directeurs d UFR de sant M le Pr Bruno CRESTANI Service de Pneumologie H pital Bichat Universit Paris Diderot M le Pr Jean Luc DUBOIS RANDE Doyen de la facult de m decine Universit Paris Est Cr teil UPEC M le Pr Didier GUILLEMOT Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ 5 M le Pr Stefano MARULLO Vice pr sident du Conseil Scientifique Universit Paris Descartes Repr sentants d sign s par le Pr sident Directeur G n ral de l Inserm M le Pr Christian BOITARD Directeur ITMO Circulation M tabolisme Nutrition AVIESAN M le Pr Serge AMSELEM Pr sident du CLRBS du p rim tre hospitalo universitaire associ l UPMC Unit de recherche U 993 H pital Armand Trousseau Mme le Pr Brigitte AUTRAN Unit de recherche 945 Immunit et Infection M le Pr Pierre GRESSENS Directeur de l unit de recherche 676 Physiopathologie cons quences fonctionnelles et neuroprotection des atteintes du cerveau en d veloppement H pital Robert Debr Repr sentants des universit s M le Pr Jean CHAMBAZ
66. bre 2011 relative aux appels projets 2012 Les r sultats auraient d tre disponibles depuis juin 2012 8 DGOS bureau PF4 avait r ussi la d ma t rialisation des appels projets de 18 cam pagne pr c dente avec de simples outils bureautiques Cette ann e il s est dot d une plate forme informatique de gestion des appels projets appel e Innovarc Cet outil quipe plusieurs agences sanitaires et environnementales comme l ANSES et lADEME dans lesquelles semble don ner enti re satisfaction ses utilisateurs qu ils soient investigateurs valuateurs ou gestionnaires La raison invoqu e pour expliquer ce retard est le renforcement des proc dures qua lit de 3 DGOS en mati re de s lection des projets Cette explication est toutefois incompl te puisque s agissant des autres appels pro jets qui ne font pas l objet d une s lection organis e par 8 DGOS tels que Le PHRC cancer les r sultats ne sont que par tiellement disponibles De m me pour les r sultats du PHRC interr gional 2012 adress s au minist re en avril dernier le bureau PF4 de la DGOS ne semble pas avoir eu le temps de valider la s lection des pro jets assur e par la commission d expertise scientifique du GIRCI Ile de France gt LA CAMPAGNE 2013 DES APPELS A PROJETS Pour anticiper la gestion de la prochaine campagne 2013 le DRCD dans le cadre du Groupement Interr gional de Recherche Clinique et
67. d le guichet unique du par la direction du DRCD est une opportunit ne pas rater pour allier transparence et expertise Dans un contexte financier de plus en plus contraint faire g rer 100 des circuits financiers des URC par des cadres financiers int gr s aux URC est une tape imp rative pour que l ex pertise de chacun soit optimis e au mieux au service de la recherche CONTACT STEPHANE PILATE Responsable du Guichet Industriel DRCD T l 33 0 1 40 27 57 23 stephane pilate sls aphp fr French Clinical Research Infrastructure Network PR SENTATION DE LA PLATE FORME NATIONALE F CRIN Pr Olivier RASCOL et Vincent DIEBOLT Pr sident et Directeur de F CRIN Mise en place en 2012 l infrastructure nationale de recherche clinique F CRIN French clinical research infrastructure network est l une des laur ates de l appel projets Infrastructures Nationales en biologie et en sant lanc en 2010 par le Commissariat G n ral aux Investis sements dans le cadre du programme Investissements d avenir F CRIN dispose d un budget de 20 millions d euros 18 lui ayant t attribu s par ANR auxquels s ajoutent 2 millions d euros provenant d autres partenaires F CRIN un atout dans l organisation de la recherche clinique francaise pour l ouvrir plus l Europe et l international x w Pr Olivier RASCOL gt POURQUOI F CRIN LE CONTEXTE DE SA MI
68. d le DHU Ces orientations pour raient par ailleurs tre prises en compte par les pouvoirs publics dans l objectif de la reconnaissance de ce mod le au plan national au sein des CHU La composition du groupe de travail devait tre n cessairement resserr e mais la plus repr sentative possible des diff rentes fonctions exerc es par les membres du CNCR aux c t s de repr sentants des conf rences de Directeurs G n raux Pr sidents de CME de CHU et Doyens de facult de m decine ont t d sign s en raison de leur expertise des personnalit s qui avaient fait part de leur int r t pour ce sujet Les conclusions du groupe de travail ont t pr sent es l Assembl e G n rale du CNCR 16 vendredi 21 septembre dernier et largement diffus es 88 Yuri Arcurs LA LETTRE DU DRCD 37 36 HORIZONS Les DHU POINT SUR LE 2 APPEL PROJETS DHU ET SUR L ORGANISATION DE LA PROC DURE D VALUATION DES PROJETS Le 2 appel projets DHU a t lanc le lundi 30 avril 2012 24 dossiers ont t d pos s 13 dossiers avaient d j t d pos s au premier appel projets DHU et 11 dossiers peuvent tre consid r s comme de nouveaux projets Calendrier du 2 appel projets DHU lancement du 2 appel projets lundi 30 avril 2012 date limite pour l envoi des r sum s des projets vendredi 15 juin 2012 date limite de r ception des dossiers lundi 17 septembr
69. d sordres immunologiques et des cancers li s ces affections en troite relation avec un centre de recherche int gr utilisant les cohortes de malades existantes pour amplifier des pro grammes de recherche transla tionnelle et fondamentale sur les m canismes impliqu s dans les atteintes immunologiques et les cancers li s aux infec tions virales et pour d velopper de nouvelles approches th rapeutiques et vaccinales visant traiter et pr venir ces affections Partenaires impliqu s Le DHU VIC int grera deux P les Hospitalo Universitaires majeurs du groupe hospi talier le p le CITI qui est le principal p le m dico chirurgical du site et le p le de Bio logie ainsi qu une partie du P le d Imagerie des services associ s les plates formes communes et 6 quipes de recherche label lis es INSERM A ou As le LABEX Vaccine Research Institute et le d partement de recherche clinique et pid miologique Perspective g n rale Le projet de DHU VIC a pour objectif de construire un centre int gr d excellence pour le soin 18 formation et 18 recherche translationnelle dans les domaines des RTEMENT HOSPITALO UNIVERSITAIRI INITE ET CANCERS DHU VIC infections en particulier virales de l im munit et des cancers Le DHU VIC a pour objectif de cr er 1 une structure int gr e de soin et de recherche clinique organis e en trois divisions int gr es qui b n ficieront des plate
70. d innovation GIRCI d Ile de France a lanc le PHRC interr gional 2013 PHRCI Cet appel projet est ouvert l ensemble des centres hospitaliers de la r gion Ile de France 8 notamment pour objectif de permettre la mise en place d une politique de recherche entre les tablissements de sant d Ile de France Par cons quent les projets de recherche soumis devront pr f rentiellement associer au moins deux tablissements de sant d Ile de France Le GIRCI a valid la proc dure de gestion de l appel projets qui pr voit une tape de pr s lection sur lettre d intention S agissant des autres appels projets minis t riels le DRCD n a que peu de visibilit sur la prochaine campagne En effet le bureau PF4 n a pas souhait publier la circulaire 2013 des appels projets 5 85 n anmoins engag le faire au tout d but de l ann e 2013 au plus tard Il semble donc quil y aura bien une campagne des appels projets 2013 Par courrier dat du 24 octobre 2012 Mme la Directrice G n rale et M le Pr sident de la CME de l AP HP ont souhait appeler dans un courrier conjoint l attention des pou voirs publics en la personne de M Jean DEBEAUPUIS Directeur G n ral de l offre de soins sur la n cessit de disposer le plus rapidement possible des r sultats des appels projets minist riels et notamment ceux du PHRC et de proc der au lancement de la campagne 2013 dans les meilleurs d
71. de comprendre dans le d tail l tendue des garanties Des exemples de sujets norm s tels que la s curit lectrique les alliages pour les implants articulaires la fiabilit des logi ciels ou encore l ergonomie montrent que les normes peuvent largement contribuer assurer la s curit et la performance des nouveaux dispositifs et en ce sens favoriser l adoption de l innovation Puisque l innovation dans le domaine de la sant devrait se traduire par un b n fice suppl mentaire par rapport aux alterna tives pour le patient ou pour la soci t les normes doivent s accompagner d une va luation clinique rigoureuse permettant de montrer le b n fice de ces dispositifs sur le terrain W Liens utiles AFNOR http www afnor org ISO http www iso org CEI http www iec ch UIT http www itu int Quelques suggestions de lecture Pour mieux cerner les avantages et inconv nients ou conna tre les aspects formels de la normalisation la relation l innovation ou les normes parti culi rement importantes dans le domaine de la sant quelques r f rences compl mentaires sont propos es Parler normes couramment L essentiel http groupe afnor org animation parler normes parler normes html Un article sur la relation entre normes et innovation par l actuel directeur g n ral de l AFNOR qui d crit notamment la relation entre la propri t intellectuelle et La norme PEYRAT Olivier Les apports de la normalisat
72. de l implantation sur le site du CIC Dr KILADJIAN Au cours des quatre derni res ann es le nombre de projet actifs a vari entre 120 et 173 En fin d ann e 2011 121 projets taient actifs dont une majorit de PHRC nationaux 50 ou r gionaux 21 est aussi important de signaler l importance des projets hors appel d offre pr s de 30 projets Il faut aussi insister sur la vari t des typo logies de projets pris en charge Les projets de phase tr s pr coce l exemple extr me tant les premi res mondiales comme le traitement des m tastases c r brales sans ouverture de la boite cr nienne par technologie laser Pr Alexandre CARPENTIER ou le remplacement bron chique par greffon arteriel cryopreserv Pr Emmanuel MARTINOD Mais aussi bien s r les essais de phase qui s appuient souvent sur les m thodes non bayesiennes d velopp es par le Pr Sylvie CHEVRET l autre extr mit du spectre les projets d essais randomis s de taille importante entre 1000 et 2500 patients sont nom breux et nous ont amen s nous confron ter des probl mes logistiques sp cifiques par exemple la gestion des recueils de volume tr s Important de documentations d v nements pour les comit s d adjudi cation d v nement dans des d lais qui ne retardent pas l analyse de l tude Enfin l unit est aussi impliqu e dans l ana lyse de bases de donn es de grande taille utilisant le cha nage de
73. dispositifs m dicaux ne sont pas couverts par une norme sp cifique mais tous les dis positifs sont du ressort de plusieurs normes horizontales I L gt LES NORMES CONTRIBUENT ELLES L INNOVATION 7 L exemple des diff rents domaines d acti vit montre que l utilisation de normes peut constituer un avantage en termes de s cu rit de performance de d lai de d velop pement et de mise sur le march ainsi que de co t pour les parties concern es Pour cela faut que la conformit aux normes inspire confiance envers la s curit et la performance des produits et des pratiques test s et appr ci s Les principales normes relatives aux dis positifs m dicaux sont applicables d s d but de la conception d un nouveau dispo sitif Il est donc utile d tablir une strat gie r glementaire et normative d s que pos sible dans le processus d innovation cette strat gie est Int grer avec la strat gie de d veloppement clinique visant obtenir la prise en charge des dispositifs Certaines normes incitent les concepteurs utiliser 8 recherche sur des nouveaux mat riaux les processus de fabrication etc afin d atteindre des seuils de s curit et de performance pour leur dispositif D autres normes contribuent directement au processus d innovation telles que la norme Europ enne harmonis e NF 14155 investigation clinique des dispositifs 1 Organisme de droit priv dont les norme
74. e ISO 10993 1 2003 Evaluation biologique des dispositifs m dicaux Part 1 Evaluation et Essais Les autres parties de la norme 20 documents concernent diff rents types de toxicit La norme g n rale parapluie pour les quipements lectro m dicaux IEC 60601 1 1988 Equipement Electro m dical Partie 1 Exigences g n rales de s curit La norme relative l ergonomie Le facteur humain et l interface homme machine pour utiliser des synonymes IEC 62366 2007 Dispositifs m dicaux Application de l ing nierie de l aptitude l utilisation aux dispositifs m dicaux CONTACT BJORN FAHLGREN bjorn fahlgren sap aphp fr T l 01 40 27 31 74 Depuis la rentr e l AP HP a souscrit l abonnement au Web of Science base internationale multidisciplinaire de donn es bibliographiques produite par Thomson Reuters C est un outil de r f rence pour les tudes bibliom triques et la base de calcul des statistiques internationales sur les publications scientifiques Cette base de donn es s est impos e en bibliom trie notamment gr ce plusieurs caract ristiques elle couvre plus de 12000 revues internationales de diff rents domaines et plus de 150000 actes de colloques Conference Proceedings dont le d pouillement int gral cover to cover est assur Ces revues sont s lectionn es sur les crit res de leurs r gles ditoriales et de leur niveau de visibilit internationale valu par l ana
75. e 2012 r union du comit de pilotage de l valuation mercredi 26 septembre 2012 10h 00 16h 00 expertise des dossiers du lundi 1 octobre au jeudi 15 novembre 2012 transmission des projets et des expertises au jury avant le jeudi 20 d cembre 2012 r union du jury audition des porteurs de projet du mardi 15 au jeudi 17 janvier 2013 comit de labellisation des DHU avant la fin du mois de janvier 2013 r union du CRMBSP jeudi 24 janvier 2013 La mission confi e M le Pr J F DHAINAUT en qualit de pr sident du Comit de Pilotage de l Evaluation COPIL lors du 1 appel projets 8 par ailleurs t recon duite dans le cadre du 2 appel projets DHU une lettre de mission sign e par M le Pr M HUMBERT pr sident du CRMBSP a t adress e M Le Pr J F DHAINAUT 25 mai 2012 M le Pr J F DHAINAUT a constitu nou veau comit de pilotage de l valuation compos de 7 personnalit s Ce comit s est r uni le 26 septembre dernier et a labor une liste d experts et d sign les personnalit s qui constitueront le jury International Ce jury International com pos de 9 membres se r unira du mardi 15 au jeudi 17 janvier 2013 L ensemble des personnalit s qui portent les 24 dossiers de DHU d pos s au 2 appel projets sera auditionn par le jury Une r union de travail associant 165 repr sentants de l ensemble des institutions concern es
76. e mesure En mati re de partenariat de recherche les dispositions concernant la transparence des liens d int r ts Impactent directement les relations entre les tablissements et professionnels de sant et Les entreprises Intervenant dans 6 domaine des produits de sant Le droit fran ais comprenait d j des dis positions concernant les liens d int r ts la loi du 29 d cembre 2011 est venue les com pl ter notamment en ce qui concerne les avantages consentis par les entreprises Deux mesures principales poursuivent cet objectif de transparence gt l obligation de rendre publique lexis tence des conventions que les entreprises concluent avec l ensemble des interve nants dans le domaine de la sant les professionnels de sant les associations de professionnels de sant les tudiants se destinant aux professions de sant les associations et groupements repr sentant les professionnels de sant les associations de patients les tablissements de sant les fondations les soci t s savantes et les soci t s ou organismes de conseil interve nant dans le secteur des produits finalit sanitaire destin s l homme et finalit cosm tique 0 prestations associ es 65 entreprises ditrices de presse les diteurs de services de radio ou de t l vision et les diteurs de services de communication au public en ligne les di teurs de logiciels d aide 3 la prescription e
77. e d un tablissement de Sant l EP AP HP et poss dant une exp rience d une vingtaine d ann es dans ce domaine Cette entit a b n fici du dynamisme de la recherche clinique de notre institution au travers du DRCD puis de la cr ation des URC en 2003 Elle a ainsi vu son acti vit augmenter au fil des ann es se com plexifier avec le profil des recherches et se diversifier CLINIQUES 1 REGARDS ce jour l quipe du DEC se compose d une vingtaine de personnes dont une dizaine sont en charge de l instruction des projets et de leur suivi et l autre moiti charg e de la pr paration et de la logistique des lots cliniques gt INTERFACES Le DEC travaille en lien avec le DRCD Si ge et ses 13 URC avec tous Les GH avec le p le OTT amp PI du DRCD mais aussi avec les phar macies hospitali res des centres investiga teurs 65 laboratoires pharmaceutiques les sous traitants sp cialis s en essais cli niques Et les autres structures de l Ageps Service Approvisionnement et Distribution Direction des Achats D partement Qualit D partement Laboratoire gt ACTIVIT S promotion AP HP LE Analyse Pr paration ou HAO l Confirmation Faisabilit Estimation budget Modalit s d approvisionnement et Circul envisag s Faisabilite Estimation co t D lai court sauf devis exteme pharmaceutique gt ORGANISATION Afin de
78. e o il ne conte nait pas les introns non codants pr sents naturellement dans l ADN chromosomique deux des trois juges qui ont rendu cette d cision n adh rant toutefois pas pleine ment ce raisonnement mais reconnais sant qu il s applique au moins Est ce la fin de la saga Myriad aux Etats Unis Peut tre pas une ultime tape aupr s de la Cour Supr me des Etats Unis n tant pas exclure Enfin il convient de ne pas oublier que la saga Myriad ne se limite pas la question de 8 brevetabilit des g nes La brevetabilit d autres inventions de Myriad Genetics Inc a t examin e par les trois d cisions rendues par les Cours Am ricaines mais la diff rence des d cisions relatives la brevetabilit des g nes sujet hautement sensible les d bats ont t moins passionn s et surtout les d cisions ont t d une remarquable constance Tout d abord pour ce qui concerne la m thode de criblage de produits effet potentiel anticanc reux et comprenant notamment une tape de croissance de cel lules h tes transform es et une tape de d termination de leur taux de croissance en fonction de la pr sence o non du produit test a t fort heureusement confirm l unanimit qu elle satisfaisait Le crit re d utilit 35 U S C 8 101 notamment par le fait que la transformation cellulaire ne pou vait que r sulter de l intervention humaine Cette
79. e projet La signature de ces conventions particuli res va permettre aux huit premiers DHU labellis s de mettre en uvre leurs premi res actions Pr sentation des objectifs de chacun des huit premiers DHU gt Le D partement Hospitalo Universitaire Thorax Innovation DHU TORINO est un consortium multidisciplinaire compos de m decins chirurgiens enseignants biolo gistes physiologistes pid miologistes pharmacologues et autres professionnels de sant Ces partenaires ont pour but collec tif d am liorer le soin l enseignement et la recherche dans le domaine thoracique afin de promouvoir l innovation m dico chirurgicale Notre objectif est d am liorer la prise en charge et terme gu rir trois groupes de pathologies thoraciques qui constituent un fardeau consid rable pour notre soci t les maladies vasculaires pulmonaires chro niques et leurs cons quences cardiaques droites les cancers thoraciques et la mala die asthmatique Afin d atteindre cet objectif notre strat gie consiste gt D PARTEMENT HOSPITALO UNIVERSITAIRE THORAX INNOVATION DHU TORINO Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Institut Gustave Roussy IGR Centre Chirurgical Marie Lannelongue CCML Inserm Universit Paris Sud Coordinateur Pr Marc HUMBERT gt mettre en place et soutenir des r seaux des cohortes et des registres am liorer la compr hension de ces mala
80. erceptible l chelon International on peut citer dans un catalo 0 6 8 Pr vert et sans hi rarchie Le lien troit entre Revues syst matiques M ta analyses M ta analyses en R seaux et planification des essais cliniques le mou vement profond et qui va s amplifier vers plus de transparence et plus de partage et d accessibilit des donn es les donn es clinique sont un bien public l volution vers une simplification des essais des essais plus simples ventuellement int gr s aux soins un monitoring plus intelligent r a lis distance et de co t r duit les co ts actuels du monitoring ne sont pas raison nables au vu de la faible augmentation de la qualit de la recherche qu ils induisent la complexification progressive des analyses statistiques Cette liste est bien sur non limitative Une autre volution tr s profonde est l uti lisation de plus en plus large des don n es observationnelles pour valuer les N interventions en particulier diagnostique ou th rapeutique Dans ce cadre le d veloppe ment d une nouvelle forme d pid miologie facilite grandement le recueil de donn es pertinentes et de qualit nous semble important que l AP HP soit un acteur majeur dans ce domaine et apporte notre communaut un outil au b n fice de tous et en premier lieu des malades gt L EXPLOSION DE L E PID MIOLOGIE l e pid miologie est un domaine en plein d veloppement
81. es Chacun des axes de recherche d velopp s b n ficieront d une a p riode pr natale jusqu la fin de adolescence Int gration des unit s de recherche de universit Paris Diderot qui travaillent sur la recherche fondamentale et trans lationnelle dans le domaine du d velop pement et des neurosciences L Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Paris Descartes Universit Paris Diderot PRES Sorbonne Paris Cit Inserm Coordinateur Pr Fran ois GOFFINET dimension diagnostique pronostique d ve loppement de nouveaux biomarqueurs et th rapeutique tant des th rapeutiques d j utilis es que des nouvelles en termes d ef ficacit que de toxicit en s appuyant sur des structures de recherche clinique et pi d miologique d di es ce domaine Si notre projet est ambitieux Il ne s tend pas la p rinatalogie dans son ensemble qui comprend la grossesse normale et l en fant sain Nous souhaitons nous concentrer sur la probl matique des pathologies p ri natales en se focalisant sur 5 projets r ali sables en 5 ans optimiser la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau n s dans le DHU Identifier les d terminants et valuer les cons quences de la pr carit chez la femme enceinte gt Identifier puis valuer des biomarqueurs diagnostiques ou pronostiques et favori ser l mergence de strat gies diagnos tiques et
82. faciliter les changes et d opti miser les d lais de prise en charge des demandes le DEC s est organis en deux secteurs compl mentaires pour 8 phase d instruction 8 gestion est r alis e par portefeuille de projets pour chaque recherche sont d sign s un pharmacien r f rent et un assistant chef de projets pour les essais en cours de r alisation et l activit technique commandes r cep tions pr paration et envois des trai 16 6 15 la gestion est assur e par cat gorie d op rations techniques sur la base de plannings r valu s de fa on hebdomadaire gt L ACTIVIT DU DEC PEUT SE DECOMPOSER EN PLUSIEURS ETAPES Les avis pr liminaires avant soumis sion aux appels d offres ou en vue d une promotion hors appel d offres HAO s agit essentiellement la demande des Unit s de Recherche Clinique d va luer les besoins en terme de produits de sant le niveau de difficult et tablir une premi re estimation des co ts en vue du d p t du dossier Pour les projets com plexes n cessitant une fabrication sp ci fique ou en double insu un d lai de 3 4 semaines environ est n cessaire pour estimation fiable des co ts des devis externes devant tre demand s les tapes pharmaceutiques 1er centre Instruction R daction des Contrats Marches concurrence Achats Fabrication sp cifique Conditionnement insu laboration circuit des PDS
83. ghan T Bradley R Heywood J Sharing Health Data for Better outcomes on PatientsLikeMe Vol 12 2 2010 Journal of Medical Internet Research PatientsLikeMe Symptoms http www patientslikeme com symptoms acc d le 11 septembre 2012 2 Etude Nutrinet Sant Actualit s de l tude Septembre 2012 https www etude nutrinet sante fr fr common actualites aspx acc d Le 11 septembre 2012 3 Touvier M Kesse Guyot E M jean C Pollet C Malon A Castetbon K Hercberg S Comparison between an interactive web based self administered 24 h dietary record and an interview by a dietitian for large scale epidemiological studies Br J Nutr 2011 Apr 105 7 1055 64 Epub 2010 Nov 17 s Touvier M M jean C Kesse Guyot E Pollet C Malon A Castetbon K Hercberg S Comparison between web based and paper versions of a self administered anthropometric questionnaire Eur J Epidemiol 2010 May 25 5 287 96 Epub 2010 Feb 27 5 Vergnaud AC Touvier M M jean C Kesse Guyot E Pollet C Malon A Castetbon K Hercberg S Agreement between web based and paper versions of a socio demographic questionnaire in the NutriNet Sant study Int J Public Health 2011 Aug 56 4 407 17 doi 10 1007 500038 011 0257 5 Epub 2011 May 3 pour de nombreux malades chroniques ainsi que pour les patients o parents de patients atteints de maladies rares La tr s grande majorit des donn es utiles des pid miologistes peuvent tre recueillies par des que
84. he clinique Il Travaux pratiques Module 4 La typologie des projets de recherche et la r daction des protocoles 25 01 13 Module 5 Les bonnes pratiques cliniques et les aspects financiers et contractuels des projets Module 6 Le circuit des m dicaments et la sp cificit des dispositifs m dicaux en Recherche Clinique 08 02 13 22 02 18 Module 7 Les ressources biologiques utilis es des fins scientifiques Module 8 La vigilance des essais cliniques Modul Module 10 Modul Modu e e 12 sur un site d investigation Module 13 Protocoles de recherche et valuation conomique 9 Le cahier d observation CRF Les demandes d autorisation 11 L assurance de la qualit de la Recherche La gestion d une recherche clinique 31 05 13 14 06 13 CONTACTS Responsable de l enseignement Pr Olivier CHASSANY Responsables de l organisation M St phane GEYSSENS T l 01 40 27 57 38 Mme Karen SADOUN T l 01 44 84 17 67 PROPRI T INTELLECTUELLE MODE D EMPLOI Laurence RAJZMANa Lorsque le porteur de projet inventeur principal a une id e potentiellement brevetable il remplit une d claration d inven tion qu il soumet l OTT amp PI et ce avant toute divulgation orale o publication rendant tout d p t d une demande de brevet impossible Dans la d claration d invention http ottpi aphp fr dans Pr senter votre projet le porteur de p
85. inateur Pr Bahram BODAGHI L enseignement est organis pour les 2 et 3 cycles des tudes m dicales mais gale ment dans le cadre de la Formation M dicale Continue sous forme de dipl me universi taire europ en Depuis sa cr ation en Janvier 2012 un premier r seau de soins portant sur les affections neuro ophtalmologiques a t restructur sur l Ile de France permettant ainsi un acc s des patients aux diff rents centres de r f rence et une prise en charge diagnostique et th rapeutique optimale La recherche est poursuivie avec comme axes prioritaires 8 r habilitation visuelle l innovation th rapeutique et l tude de la toxicit m dicamenteuse sur les tissus oculaires L enseignement a t galement red fini pour aborder la dimension du han dicap visuel de facon concr te et le remodelage tissulaires de l enfant 8 l adulte Cette structure extr mement ori ginale d passe les clivages habituels entre sp cialit s m dicales entre h pitaux et entre les th matiques de recherche scienti fique pour favoriser la pluridisciplinarit et cr er une synergie profitable aux malades en optimisant l utilisation des ressources et des expertises L objectif de ce DHU est d am liorer la comp titivit de la recherche clinique et biologique en utilisant de fa on intelligente les cohortes de patients et en optimisant l interaction avec l industrie Ce DHU est d velopp en synergie troite avec
86. ion l innovation Revue internationale et strat gique 2006 3 N 63 p 127 132 DOI 10 3917 ris 063 0127 Le fondement de la normalisation en France D cret n 2009 697 du 16 juin 2009 relatif la normalisation Le fondement de la normalisation au niveau Europ en Directive 98 34 CE du Parlement europ en et du Conseil du 22 juin 1998 pr voyant une proc dure d information dans le domaine des normes et des r glementations techniques Une norme d importance vidente pour la recherche clinique NF EN ISO 14155 Mai 2012 Investigation clinique des dispositifs m dicaux pour sujets humains Bonnes Pratiques Cliniques Probablement la norme la plus connue au monde NF EN ISO 9000 Syst mes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire L une des deux normes de processus majeures dans le domaine des dispositifs m dicaux ISO IEC 13485 Dispositifs m dicaux Syst mes de management de la qualit Exigences des fins r glementaires L une des deux normes de processus majeures dans le domaine des dispositifs m dicaux ISO IEC 14971 Dispositifs m dicaux Application de la gestion des risques aux dis positifs m dicaux R f rentiel pour l accr ditation des laboratoires de biologie m dicale NF EN ISO CEI 17025 Exigences g n rales concernant la comp tence des labora toires d talonnages et d essais La norme parapluie qui constitue le point de d part pour l valuation biologiqu
87. ique a pour ambition de mieux comprendre les associations entre l alimentation et les risques des maladies NutriNet qui a commenc en f vrier 2009 a d j 233369 sujets participant Des Nutrinautes volontaires re oivent chaque mois un e mail automatis les informant sur l avancement de l tude et sur les nou veaux questionnaires remplir En paral l le des donn es sont r guli rement collect es sur la sant des participants mortalit globale et causes de mortalit morbidit et qualit de vie Ce projet est aussi embl matique par la qualit des travaux m thodologiques effectu s pour valider ce concept dans le contexte fran ais Ainsi il a t montr que la qualit des donn es recueillies tait au moins quivalente celle des donn es collect es par les m thodes convention nelles avec peu ou pas de donn es man quantes et avec une plus forte satisfaction d utilisation par les participants Les malades l vidence sont pr ts faire avancer la recherche concernant leurs pathologies Cette aide peut prendre des formes diverses financi re bien sur mais aussi 8 participation des tudes Limplication des malades est aussi cru ciale car elle peut modifier les agendas de recherche parfois tr s loign s des attentes et besoins des malades Cette volont de s impliquer pour aider la recherche est particuli rement vidente Wicks P Massagli M Frost J Brownstein C Okun S Vau
88. ise en place fonction nelle et celle de ses sept groupes de tra vail th matiques ou workpackages charg s entre autre de l harmonisation des proc dures et de la d finition de stan dards de qualit 2 2013 sera celle de la s lection des infras tructures labellis es F CRIN qui b n ficieront de son soutien financier pour se renforcer gt Des plates formes multifonctionnelles de services d envergure nationale Ces plates formes de services seront des plates formes g n riques plut t que th matis es capables de fournir sous forme de prestations factur es len semble des services n cessaires aux couples Investigateur Promoteur qui feront appel 8 F CRIN depuis le mon tage et la conception puis la r alisation la gestion le suivi et l analyse d un essai clinique Ces services concerneront donc notamment la m thodologie les aspects r glementaires le monitoring le data management la pharmacovigilance le circuit du produit l essai m dicament ou autres les biostatistiques etc Les services propos s seront fournis la carte de fa on ce que le couple Investigateur Promoteur dont le pro jet aura t retenu par l infrastructure FCRIN puisse choisir une palette person nalis e de services parmi ceux propos s par les plates formes Des r seaux th matiques de recherche clinique ou investigator network initiative haute valeur scientifique cibl s sur des path
89. la nature elles sont le r sultat d une intervention humaine et ont une identit et une structure chimiques sp cifiques De surcro t le Federal Circuit coupe court toute tentative d extrapolation sur ce point de la d cision Mayo en pr cisant A com position of matter is not a law of nature est int ressant de noter que dans cette d cision comme d ailleurs dans la pre mi re d cision du Federal Circuit il a t pr cis que l argument ci dessus s appli quait tout ADN isol ADNc ou pas tant entendu que l ADNc tait particuli rement Le Cabinet Regimbeau est l un des cabinets de propri t intel lectuelle prestataire de l AP HP pour les d p t les suivis et Les oppositions de brevets g r s par l Office du Transfert de Tech nologie et des Partenariats Industriel Ce Cabinet a pilot l op position commune men e par l AP HP l Institut Curie et l IGR l encontre des brevets d tenus par MYRIAD sur les mutations des g nes BRCA1 et BRCA 2 signatures de pr dispositions au cancer du sein 2 USC United States Code code g n ral des lois aux Etats Unis LA LETTRE DU DRCD 15 Alexey Klementiev Les trois d cisions Myriad ont ainsi fait couler beaucoup d encre On semble toutefois s acheminer vers une stabilit des d cisions d j rendues pour chacune des inventions concern es A v rifier toutefois avec la saison 4 distinctif dans la mesur
90. ladies des petits vaisseaux c r braux des formes monog niques aux formes multifactorielles du laboratoire au chevet du patient 3 Maladies vasculaires h morragiques am lioration des algorithmes diagnos tiques et de l valuation pronostique pour une prise en charge optimis e multidisciplinaire 4 Pr vention cibl e des patients haut risque d AVC et de d clin cognitif 5 Am lioration du r seau et de l acc s des patients aux structures du DHU et har monisation de leur valuation clinique Site Institution P le Lariboisi re AP HP Lariboisi re AP HP Lariboisi re AP HP Lariboisi re AP HP Lariboisi re AP HP Biology Sainte Anne Hospital Sainte Anne Hospital Sainte Anne Hospital Lariboisi re INSERM Sainte Anne INSERM Lariboisi re AP HP Lariboisi re AP HP Sainte Anne Hospital Lariboisi re AP HP Caen in association with University Paris Descartes Neuroscience Neuroscience Neuroscience Emergency Neuroscience Neuroscience Neuroscience Neuroscience Neuroscience Neuroscience Lanboisi re Campus North Sainte Anne Campus South Le DHU proposera par ailleurs un pro gramme d enseignement comprenant en particulier des modules sp cifiques sur les bases des pathologies c r brovascu laires et des AVC pour les tudiants de niveau Master 1 et un Master international pour une Approche multidisciplinaire en pathologie c r
91. le champ m dical t moigne d abord de la qualit des investigateurs qui nous ont sollicit mais aussi de la part impor tante que prend URC dans l ensemble du processus de recherche clinique m tho dologie du projet mise en uvre analyses statistiques et de La bonne fin des projets financ s par le PHRC au cours des ann es pr c dentes Pr Eric VICAUT ARCTIC Pr J P COLLET Pr G MONTALES COT Essai randomis visant d montrer l int r t d une adaptation des traitements antiagr gants sur la base d une analyse individuelle de la r ponse aux antiplaquet taire par un test sp cifique Verify Now chez des patients coronariens pendant la premi re ann e de suivi post angioplastie Investigateur principal Pr J P COLLET En collaboration avec l association ACTION Cette tude a recrut 2500 patients dans les 24 mois pr vus pour la p riode d inclusion La volont d une validation ind pendante des v nements pour une tude incluant un nombre aussi important de patients a n ces sit une mobilisation et une optimisation logistique consid rable Les r sultats ont pu tre publi dans un d lai tr s court apr s la derni re visite du dernier patient Collet JP et al NEJM November 4 2012 Dans une deuxi me tape correspondant une 2 randomisation la m me tude permet tra de tester l int r t potentiel d un main tien des antiagr gants au del de la p riode de 12 mois Projet ARTIC Ar
92. le deuxi me lanc au printemps dernier aboutira au d but de l ann e 2013 la labellisation d une seconde vague de DHU L ensemble des DHU va ainsi offrir une meilleure visi bilit la recherche d velopp e par les acteurs du p rim tre hospitalo univer sitaire francilien ce qui renforcera leur attractivit convient de saluer le r le essentiel jou sous la pr sidence du Pr Marc HUMBERT par le Comit de la Recherche en Mati re Biom dicale et de Sant Publique CRMBSP dans le lancement de ces appels projets et dans le suivi des DHU labellis s La qualit reconnue du processus de s lec tion qui s appuie sur un jury International dont les membres sont d sign s par un comit de pilotage de l valuation ind pendant pr sid par le Pr Jean Fran ois DHAINAUT constitue un l ment d termi nant qui a aussi grandement contribu au succ s du concept de DHU Ce concept initi en Ile de France par l AP HP les sept universit s qui lui sont associ es et les organismes de recherche membres de l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la sant AVIESAN a en effet suscit un int r t particuli re ment marqu au plan national au sein de tr s nombreux centres hospitaliers et universitaires Ainsi Nantes Lyon Grenoble et Saint Etienne Besan on et Dijon mais aussi Lille Poitiers et Tours les CHU en lien avec les universit s et les organismes de
93. les de d veloppement du sour cing de projets innovants SAIT Ile de France Innov avec l intervention de Gilles RUBINSTEIN Pr sident de la SATT IDF Innov et le projet pilote de sourcing d in novations que l AP HP met en place avec Tech2MArket gt Le partenariat avec le Paris R gion Lab faisant de l AP HP source d innovations Vaffaires APinnov ODA 11 G 1 i 5 4 De gauche droite Laurent Arthaud Philippe Lamoureux Fran oise Moisand Alain Perez Mireille Faug re Jacques Grassi Aranud Gobet Michel Humbert au service des parisiens le terrain d exp rimentation de projets d entre prises innovantes pr sent par Patricia SEBBAG Directrice du d veloppement Paris R gion Lab gt Et si on brevetait le fer 7 La formi dable histoire de 8 startup BLK Pharma pr sent e par Eric KONOFAL Praticien Hospitalier Neurop diatre h pital Robert Debr cr ateur de la jeune entreprise BLK Pharma La table ronde anim e par Alain PEREZ Les Echos avait pour objectif de pr senter l h6 pital universitaire atout pour la cross fer tillsation d id es et la cr ation de p pites Les recommandations du National Advi sory Council des pr sidents d universit s am ricaines pour am liorer la commercia lisation des technologies issues des labo ratoires publics am ricains rencontrent les recommandations du Conseil Strat gique des Industries de Sant Comment l h pital public peut il d ve
94. lopper les partenariats industriels la formation la propri t intel lectuelle et Le croisement d id es Autour de la table taient pr sents Mireille FAUGERE Directrice G n rale de l AP HP Philippe LAMOUREUX Directeur g n ral du LEEM Fran oise MOISAND Secr taire g n rale du R seau CURE Jacques GRASSI Directeur de l Institut Th matique Multi organismes Technologies pour la Sant AVIESAN Laurent ARTHAUD Directeur de CDC Entreprises Arnaud GOBET Pr sident P le de Comp titivit MEDICEN PARIS REGION et Michel HUMBERT Directeur du D veloppement Commercial et de la Valorisation de l Onera La fin de matin e s est conclue par la remise des premiers Troph es de l Innova tion AP HP d cern s en partenariat avec l INPI et la CDC Entreprises qui ont r com pens un brevet et une start up issus de l AP HP reconnus comme particuli rement innovants Dans la cat gorie Start up Espoir 2012 45 entreprises issues d innovations de l AP HP et cr es entre 2009 et 2012 ont t examin es dix ont t s lectionn es sur le caract re scientifique innovant du projet le mod le conomique propos et le potentiel de d veloppement Trois d entre elles ont t nomin es Carth ra sondes ultrasons th rapeu tiques implants intra osseux ultrasonores cr e par Alexandre CARPENTIER H pital Piti Salp tri re BLK Pharma nouveaux Remise du Troph e Start up a l entreprise Ca
95. lyse de citations Elle enregistre toutes les affiliations des auteurs et depuis peu des liens entre les auteurs et les affiliations Ceci permet d tudier les r seaux de partenariats et de collaborations scientifiques l chelle nationale et internationale Depuis 2008 les Remerciements sont galement captur s ce qui permet d identifier les informations concernant des financements Enfin Web of Science indexe toutes les r f rences cit es permettant d effectuer des recherches ou de naviguer travers les citations mais aussi de comptabiliser les citations re ues l origine c est une id e innovante d Eug ne Garfield qui dans les ann es 50 a propos de r f rencer les bibliographies des articles scientifiques et a pos les bases du Science Citation Index anc tre de l actuel Web of Science Cet outil changeait la facon de chercher l information il permettait d valuer l impact d un travail de recherche de rep rer les tendances scientifiques de retracer l histoire des id es et des d couvertes scientifiques C est seulement depuis quelques ann es que la base Scopus Elsevier rivalise avec Web of Science qui tait rest pendant plusieurs d cennies l unique source de mati re premi re pour les tudes bibliom triques Aujourd hui la base est dot e d une large panoplie d outils de visualisation et d analyse apportant une aide pour identifier les experts les collaborations ou encore trouver les articles forte audience
96. lyse statistique des tudes exp rimentales Dix ans apr s la cr ation de URC notre enthousiasme est intact 11 se fonde princi palement sur les qualit s de nos quipes qualit des relations avec les investigateurs et sur les avanc es d une m decine bas e sur les preuves qu elles ont permis Les difficult s auxquels sont soumis nos coll gues cliniciens dans leur quotidien ren dent plus n cessaires que jamais le soutien que les URC doivent leur apporter si l on veut qu une recherche clinique de qualit puisse encore tre men l AP HP Mais l heure nest pas l autosatisfaction nos exp riences d audit ou d inspection montrent que beaucoup de progr s restent faire gt dans la qualit de notre travail de moni toring gt dans des actions p dagogiques aupr s des investigateurs pour les sensibiliser aux requis actuels d une recherche cli nique qui peuvent parfois leur sembler superflus ou formels mais qui n en sont pas moins indispensables gt dans la coordination des diff rents acteurs pour permettre un gain de temps r el dans la mise en place de pro jets complexes par exemple exigeants des conventions avec l industrie ou des accords de valorisation Nous sommes convaincus que ces progr s pourront tre faits Encore faut il que les instances en charge d organiser et de finan cer cette recherche au plan national com prennent qu une recherche clinique ne peut Jamais tre compl tement
97. mer la pra tique ininterrompue de l Office Am ricain des brevets de d livrer des brevets com prenant des revendications concernant des s quences d ADN isol Ilva sans dire que cette d cision du Federal Circuit fut accueillie avec soulagement par les brevet s et futurs brevet s mais c tait sans compter avec la d cision de la Cour Supr me des Etats Unis rendue 6 20 mars 2012 dans une autre affaire Mayo v Prometheus Dans cette d cision la Cour Supr me a consid r qu une m thode d optimisation du traitement d un patient atteint d une affection immunitaire objet du brevet am ricain 6 325 623 et comprenant plusieurs tapes r sidait dans la mise en uvre d un ph nom ne naturel lois de la nature appliqu e des tapes techniques de rou tine et qu ce titre la m thode en question n tait pas brevetable pour d faut d utilit 35 U S C 8 101 Dans la foul e la Cour Supr me a demand au Federal Circuit de revoir sa d cision dans l affaire Myriad la lumi re de la d cision Mayo Second coup de tonnerre en perspective Retour la case d part de mars 2010 Eh bien non le Federal Circuit le 16 ao t 2012 arriva la m me conclusion que celle rendue par les trois m mes juges un an auparavant l ADN isol constitue un objet brevetable au sens de 35 U S C 101 L argument principal invoqu est le suivant les mol cules d ADN isol n existent pas dans
98. mes accompagnent g n ralement harmonieusement le pas sage de 8 recherche l invention puis l innovation dans l ensemble des domaines de la sant et particuli rement dans le cas des dispositifs m dicaux Dans la mesure o la r glementation europ enne des dis positifs m dicaux 5 appuie en grande partie sur des normes cet article tente de donner un clairage de leur effet sur l innovation gt QU EST CE QU UNE NORME Diff rentes normes servent de r f rence dans la soci t juridiques morales ou sociales Pour les besoins de l article nous ne mentionnerons que les normes ayant fait l objet d une proc dure publique de consen sus avant la publication et qui sont pr pa r es par un organisme de normalisation avec la d finition suivante Document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu qui fournit pour des usages communs et r p t s des lignes directrices ou des carac t ristiques pour des activit s ou leurs r sultats garantissant un niveau d ordre optimal dans un contexte donn De mani re g n rale les normes sont des documents de r f rence techniques qui fournissent des lignes directrices sur la conception l utilisation ou la performance notamment des produits des services des m thodes d essais des processus des questions de compatibilit et de vocabulaire Certaines normes horizontales sur des sujets tels que la gestion des risques ou les s
99. non commerciales le DEC organise les retours des centres en lien avec l URC et assure le stockage de ces retours jusqu leur mise en destruction apr s r daction du rapport de fin d es sai En fin d tude le DEC r dige un bilan pharmaceutique reprenant tous 165 l ments cl s de la vie des PDS dans l es sal et l envoie au DRCD qui lui adresse en retour le rapport de fin d essai ou la publication Le DEC participe par ailleurs de nom breux enseignements destin s former les personnels de recherche mais aussi les acteurs hospitaliers ces aspects particuliers DIU Fiarc Fiec chef de pro jets ateliers et s minaires de recherche UE internat en pharmacie CONTACT SECR TARIAT DEC AGEPS secretariat dec sls aphp fr T l 33 0 1 46 69 14 06 ag visuell MYRIAD DEUXI ME CONFIRMATION DE LA BREVETABILIT DE L ADN ISOL DERNI RE TAPE RIEN N EST MOINS S R Florence GHRENASSIA DRCD OTT amp PI Fr d rique FAIVRE PETIT Conseil en Propri t Industrielle Mandataire agr e pr s OEB Associ e Cabinet Regimbeau C est la troisi me fois qu une Cour Am ricaine se prononce sur la brevetabilit des g nes confirmant la d cision pr c dente laquelle renversait la premi re mais reprenons depuis le d but La saga Myriad avait commenc par un coup de tonnerre aux Etats Unis quand la District Court of New York avait d clar le 30 mars 2010
100. ns des troubles neurod veloppementaux Le DHU risques et grossesse rassemble des quipes cliniques des laboratoires et des structures de recherche pour progresser dans la connaissance et la prise en charge des grandes pathologies p rinatales qui ont des cons quences chez la m re o l enfant Le contour m dical du DHU concerne la pr maturit les pathologies vasculaires de la grossesse pr clampsie RCIU les patho logies li es aux infections et l inflamma tion et les pathologies li es la pr carit quelle qu en soit la cause conditions socio conomiques addictions 1 Le DHU s inscrit dans le cadre du PRES Sorbonne Paris Cit dont 18 p rinatalit est un axe Important C est aussi enjeu pour le d veloppement du PRES qui doit reposer sur des collaborations structurantes entre les quipes des universit s constituantes C est surtout un axe strat gique de l AP HP comme en t moignent 65 investissements lourds r alis s ces derni res ann es nouveaux b ti ments Louis Mourier et Port Royal Les points forts de PROTECT consistent en l association sur le site de l H pital Robert Debr de diff rentes struc tures n cessaire l valuation et aux soins des patients atteints de l sions c r brales et de maladies de Le DHU regroupe des centres p rina tals dans lesquels travaillent 80 m decins qui r alisent plus de 13000 naissances annuelles ces
101. ologies tr s sp ci fiques dans des domaines o l expertise fran aise existe mais a besoin de moyens suppl mentaires pour atteindre une posi tion de leadership l chelon europ en En terme m thodologique pour leur s lection F CRIN s appuiera sur les et le Comit national de coordina tion de la recherche CNCR repr sentant les CHU dans le domaine de la recherche afin qu ils proc dent l identification des infrastructures r pondant aux exigences de cahiers des charges pr cis et poten tiellement int ress es par la d marche Un conseil scientifique international assurera l expertise des dossiers de can didature qui seront adress s F CRIN la s lection d finitive tant confi e au conseil de gouvernance de F CRIN 3 compter de 2014 F CRIN entre dans l ge adulte avec une mont e en charge progressive de l activit de soutien de pro Jets de recherche clinique sa contribution faisant l objet d une facturation lui assurant l apport de ressources compl mentaires En 2019 enfin F CRIN devra avoir acquis POUR EN SAVOIR PLUS www fcrin org sa compl te autonomie financi re et donc assur sa p rennit F CRIN est op rationnel En place depuis le 1 janvier 2012 l quipe F CRIN comprend ce jour dix sept profes sionnels de la recherche clinique Les sept groupes de travail ou Workpackages ceux charg s de l laboration des cahiers des charges de labellisation
102. ommu naut L AP HP a tout pour prendre un r le de leader fran ais en ce domaine les com munaut s de malades les experts recon nus des diff rentes pathologies les experts de l e epidemiology en particulier en la personne de Serge HERCBERG et la masse critique en termes de recherche clinique Il nous appara t donc Indispensable de d ve lopper un tel projet collectif AP HP crucial pour que notre institution reste un acteur de premier plan de la recherche clinique fran aise 8 00mM sur une URC L URC DU GH SAINT LOUIS LARIBOISIERE FERNAND WIDAL Pr Eric VICAUT Coordonnateur de Chaque site a videmment une orientation de recherche en lien avec ses axes cliniques principaux Le site Lariboisi re s est parti culi rement investi dans les th matiques cardio neuro vasculaires et osteo articu laires et s est orient de fa on plus sp ci fique dans le domaine dispositifs m dicaux DM et des strat gies th rapeutiques non pharmacologiques La cr ation fin 2011 du Centre de Recherche Clinique Lariboisi re 24 24 travaillant troitement avec l URC est aussi un facteur facilitateur Important pour les recherches en situation d urgence Parall lement sous la responsabilit du Pr Sylvie CHEVRET coordonateur adjoint de URC le site Saint Louis a naturelle ment pris en charge les projets th ma tique d h matologie immunologie clinique et de canc rologie Les projets peuvent aussi b n ficier
103. on Rotschild Necker Enfants Malades Louis Mourier H pital Endocrinologie P diatrique R animation M dico chirurgicale Service Intitul du projet Identification of new genetic causes of human disorders of sex development DSD by exome sequencing approaches Explorations Fonctionnelles Bacteriophages to treat hospital acquired pneumonia of ventilated ICU patients caused highly virulent extra intestinal Escherichia coli strains from fundamental to clinical studies Postes accueil Institut Pasteur CNRS AP HP Un appel candidatures conjoint AP HP CEA CNRS Institut Pasteur s adressant aux internes chef de clinique assistant CCA assis tant hospitalo universitaire AHU de l AP HP est lanc chaque ann e Il est propos aux laur ats un CDD d un an temps plein dont le financement est pris en charge part gale par les organismes partenaires Un appel candidatures conjoint s adressant aux praticiens hospitaliers est galement lanc tous les ans Le CNRS le CEA l Institut Pasteur et l AP HP assurent une contrepartie financi re quivalente un mi temps de praticien contractuel afin de permettre le remplacement des laur ats au sein des services hospitaliers Institut Directeur du Candidat Statut Service H pital Intitul du projet Laboratoire Laboratoire d accueil d accueil i i d accueil RAMMAERT Institut CCA Maladies Necker Franchissement de la
104. oracique Le P le Thoracique des H pitaux Univer sitaires Paris Sud de l AP HP h berge le Centre National de R f rence de LA LETTRE DU DRCD 29 l hypertension pulmonaire s v re et une unit mixte de recherche clinique d di e l Institut Gustave Roussy IGR est centre de lutte contre le cancer de r pu tation internationale au sein duquel 6 soin l enseignement et la recherche sur les cancers thoraciques sont particuli rement reconnus 6 Centre Chirurgical Marie Lannelongue CCML est un centre de chirurgie thora cique de r putation mondiale h bergeant des p les chirurgicaux d excellence une banque de tissus un laboratoire de chirur gie exp rimentale et une unit mixte de recherche d di e en collaboration avec l Inserm l AP HP et l Universit Paris Sud Le d veloppement du cerveau est un l ment central de tous les processus de maturation et est essentiel pour assurer l int gration de l enfant et du futur adulte dans la soci t Les troubles neurod velop pementaux repr sentent un vaste groupe de dysfonctionnements c r braux li s au d veloppement anormal du cerveau Le cerveau humain est tr s complexe n ces sitant un long processus de maturation s tendant jusqu l ge adulte et li des facteurs g n tiques et environnementaux Des d ficits dans 8 maturation du cerveau se produisent chez environ 1 enfant sur 10 dans les pays d velopp s La p riode n
105. ore pronostique pour 65 Recherche Clinique dermatomyosites SCORDERMY LA LETTRE DU DRCD 5 Projet CRC12052 CRE 12055 CRC12069 CRC12074 CRC12092 CRC12101 CRC12108 CRC12109 CRC12122 L appel projets conjoint Institut Pasteur AP HP Nom GONZALES VERLOES RAYNAUD SIMON BENACHI MAHE VINCENT PRULIERE ESCABASSE CARPENTIER BLANCHARD Pr nom Emmanuel Alain Agathe Alexandra Isabelle Fran ois Virginie Alexandre Anne Service H patologie G n tique G riatrie Gyn cologie M decine Interne R animation m dicochirurgicale ORL et Chirurgie Cervico Faciale Neurochirurgie CIC H pital Bic tre Robert Debr Bichat Antoine B cl re Louis Mourier Avicenne H Mondor A Chenevier Piti Salp tri re H pital europ en Georges Pompidou URC Paris Sud Robert Debr Paris Nord Paris Centre Titre projet Construction d un mod le d adaptation posologique du tacrolimus chez des enfants transplant s h patiques Screening par s quen age nouvelle g n ration de g nes candidats pour la microc phalie r cessive sur une collection d ADN d j constitu e Citrulline et vieillissement impact sur les fonctions musculaires et cognitives Bases g n tiques des hernies diaphragmatiques cong nitales non syndromiques Paris Nord Le taux de la prot ase ADAMTS13 du facteur Willeb
106. otion Melbourne University EPO STUDY Pr DURANTEAU soit en tant que coordonnateur pour l Europe d essais promotion am ricaine i e NIH Columbia ARUBA Pr STAPF ou australienne George Institute for International Health INTERACT Pr STAPF IL faut rappeler que le montage de l tude PEITHO nous avait pris 3 ans Les tudes suivantes ont heureusement pris moins de temps pour tre mise en place environ 1 an mais n cessitent encore des interventions externes pour les aspects r glementaires l tranger ainsi que pour la pharmacovigi lance Un financement relativement impor tant externe au PHRC est donc toujours n cessaire pour ce type d tude dont l orga nisation reste encore complexe On peut esp rer que des structures publiques du type du projet europ en E CRIN pourront terme permettre ces promotions interna tionales des co ts plus r duits Notre exp rience de m thodologiste dans la commission en charge de la prise en charge des DM HAS CNEDIMS nous a confront s la carence d tudes cliniques de bon niveau dans ce domaine mais aussi aux difficult s m thodologiques sp ci figues de ce type d tude C est la raison pour laquelle nous avons fond le Centre d Evaluation du Dispositif Medical CEDM AP HP DRIRE plate forme de comp tences destin e favoriser les tudes de qualit dans le domaine du DM Avec plus de 75 partenariats Industriels sous forme consultance t
107. ovasculaires repr sentent la premi re cause de mortalit l chelle mondiale et la seconde en France L infarctus du myocarde crise cardiaque est la principale cause de mortalit cardio vasculaire En France environ 60000 per sonnes sont hospitalis es chaque ann e pour un infarctus du myocarde Une tude pr sent e le 27 ao t en hotline lors du congr s de la Soci t Europ enne de Cardiologie Munich r v le une baisse spectaculaire de la mortalit des malades hospitalis s pour une crise cardiaque entre 1995 et 2010 L tude pr sent e par le Pr Nicolas DANCHIN H pital Europ en Georges Pompidou Assistance Publique H pitaux de Paris et publi e simultan ment dans le Journal of the American Medical Association JAMA rap porte les r sultats constat s dans 4 enqu tes nationales fran aises men es pendant une p riode d un mois tous les 5 ans depuis fin 1995 USIC 1995 USIK 2000 Fast MI 2005 Fast MI 2010 La mortalit a baiss des deux tiers passant de 13 7 en 1995 4 4 en 2010 Figure 1 Cette baisse de mortalit s accompagne de profonds changements la fois de la population victime infarctus et de sa prise en charge Ainsi la moyenne d ge a baiss de 3 ans pendant cette p riode en raison d une augmentation marqu e de la proportion des victimes jeunes ainsi chez les femmes les moins de 60 ans sont de plus Figure 1 Evolution de la mortalit 30 jours
108. ptimales dont un diur tique Cette situation concerne rait 10 25 des hypertendus ce qui est d autant plus dommageable que le niveau tensionnel obtenu sous traitement est le principal facteur du pronostique CV La reconnaissance de 8 fr quence et de 18 s v rit de HR a encourag de nouvelles strat gies th rapeutiques utilisant des combinaisons de m dicaments disponibles en l absence de tout nouveau m dicament antihypertenseur ciblant de nouvelles voies La balance 50066 et le niveau d activation du syst me r nine angiotensine aldost rone SRAA sont au centre de la r gulation normale de 18 PA et des contre r gulations en r ponse un m dicament antihyperten seur On peut donc interpr ter la r sistance au traitement antihypertenseur comme la cons quence d une balance sod e positive ou d un blocage insuffisant du SRAA Nous avons donc b ti une tude randomi s e contr l e chez des patients atteints d HR essentielle comparant sur une p riode de 3 mois l efficacit et la tol rance de 2 strat gies d intensification du blocage s quentiel du n phron BSN ou du SRAA BSSRAA en association une tri th rapie standardis e comportant un anta goniste des r cepteurs de l angiotensine irb sartan 300 mg un thiazidique 0 chlorothiazide 12 5 mg et un bloqueur des canaux calciques amlodipine 5 mg Le BSN consistait augmenter progressivement la d pl tion sod e en ajout
109. quence Addictologie des hallucinations auditives r sistantes dans la schizophr nie Etude contr l e randomis e double aveugle CRC12014 SERREAU Rapha l UF de Saint Antoine Paris Est Evaluation de l exposition de nourrissons allait s Pharmacologie diff rents contaminants du lait maternel CRC12017 MANTZ Jean Anesth sie Beaujon Lariboisi re Pronostic des r flexes du tronc R animation Saint Louis CRC12019 IUNG Bernard Cardiologie Bichat Paris Nord Evolution clinico radiologique long terme des patients pr sentant des l sions c r brales symptomatiques et asymptomatiques au cours de l endocardite infectieuse CRC12025 LERUEZ VILLE Marianne Virologie Necker Enfants Paris Centre Faisabilit de la r alisation dans le premier mois de vie du diagnostic d une Infection cong nitale CMV et de la confirmation d un d ficit auditif chez des nouveau n s qui ont eu un d pistage positif de la surdit en maternit CRC12028 TRETON Xavier Gastroent rologie Beaujon Paris Nord Int r t des MICROARN dans le diagnostic MICI et Assistance des maladies inflammatoires chroniques Nutritive intestinales MICI Etude MicroMICI CRC12030 ROUSSEL Ronan Diab tologie Bichat Piti Int r t de l accompagnement distance de Salp tri re patients diab tiques de type 2 tude pilote Ch Foix de l efficacit du programme nutritionnel informatis CRC12032 SBIDIAN Emilie Epid miologie et Bichat Paris Nord Construction d un sc
110. qui soit clairement sup rieur celui que peuvent leur proposer les autres types de structures C est pourquoi nous nous efforcons de diversifier au maximum le tra vail ARC les impliquant d s la discussion du protocole avec les cliniciens lors de 8 pr paration des PHRC mais aussi dans les phases de data management Nous privil gions aussi l id e d ARC team leader dans les tudes o plusieurs ARC travaillent simultan ment parfois plus de 10 ARC peuvent tre impliqu s dans certaines phases d une tude de grande dimension Les ARC seniors ont ainsi la possibilit de d velopper une activit de direction d quipe Il ne s agit pas l d une hi rarchisation rigide des quipes mais d une fonction qui est rattach e une tude ARC peut tre responsable de l quipe pour une tude et ne pas l tre pour une autre Cela permet moyen terme de faire b n ficier le maximum de nos colla borateurs de cette exp rience extr mement enrichissante pour ceux qui acceptent de s impliquer de fa on importante dans cette fonction Alors que s ach ve l tude PEITHO Pr Guy MEYER o pour la premi re fois l AP HP assurait seul le r le de promoteur interna tional l exp rience que nous avons acquise lors de 18 mise en uvre de cette tude a pu tre largement tendue Soit lors de promotion Internationale directe y compris aux Etats Unis comme dans l tude ATOLL Pr MONTALESCOTI soit en co prom
111. r Articular Risk Inflammatory and Degenerative Diseases Environmental Risk Health ObesSity Risque Articulaire Pathologies Inflammatoires et D g n ratives Environnement Ob Sit Obesity and its complications improving phenotyping care and prevention PErsonalised neurology and PSYchiatry QUANTITATIVE IMAGING BIOMARKERS Fight against Ageing and Stress Autoimmune and hormonal diseases SPACE for Teaching Care and Research on frailty in older adults Multidisciplinary integrated knowledge and care in congenital abnormalities from diagnosis to long term outcome approche multidisciplinaire int gr e de la connaissance des anomalies cong nitales et de leur prise en charge depuis le diagnostic pr natal jusqu l adolescence Rheumatic and Musculoskeletal Diseases LO JURISDRCD nikesidoroff LA LOI RELATIVE AU RENFORCEMENT DE LA S CURIT SANITAIRE DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT IMPACTS SUR LES RELATIONS AVEC LES ENTREPRISES DES PRODUITS DE SANT Lauren DEMERVILLE La loi du 29 d cembre 2011 constitue la r ponse apport e par le l gislateur fran ais pour r former le syst me de sant dans un climat de suspicion sur le m dicament usage humain Quatre sujets sont au c ur de cette r forme gt 8 transparence des liens d int r ts gt la gouvernance des produits de sant gt le m dicament usage humain gt le dispositif m dical dans une moindr
112. r t Une tude ancillaire PHRC ARCTICGENE permettra aussi de relier les caract ristiques ph noty piques et les r sultats cliniques aux caract ristiques g n tiques des patients STEROIDES ET MIGRAINES Dr D VALADE Dr A DUCROS Cet essai randomis a d montr que l injection sous occipitale de corticost roides pouvait soulager de facon importante les patients souffrant de migraines graves r cidivantes Cette tude men e terme dans les d lais pr vus montre qu une recherche clinique de grande qualit aboutissant une publication de haut niveau Lancet Neurology E LEROUX et al 2011 est possible dans un contexte aussi difficile que l est celui du centre des urgences c phal es de L ariboisi re L tude NILOMEL est un essai th rapeutique de phase II non contr l multicentrique natio nal valuant l int r t du Nilotinib dans le trai tement des m lanomes primitifs de stade inop rables et stade V avec mutations ou amplifications de cHIT D clar e au CPP et lAFSSAPS en f vrier 2010 l tude a d but les inclusions en juillet 2010 et a inclus 14 patients en 2011 pour un total pr vu de 25 L tude ALLOFORB est un essai de phase I randomis multicentrique qui value l effica cit du Bud sonide formot rol Symbicort en double aveugle contre placebo dans la prise en charge des syndromes obstructifs bronchiques apr s allogreffe de moelle Apr s accord des autorit s comp tentes
113. r des brevets en vue de leur valorisation industrielle info ottpi sls aphp fr www ottpl aphp fr ATTENTION Toute bonne id e pouvant tre commercialis e toute innovation tout r sultat innovant doivent tre prot g s avant toute publication courante ou scientifique crite ou orale qui rendraient Le brevet impossible LES M DICAMENTS ORPHELINS Sophie RENAUDIN Le plan national maladies rares 2005 2008 pr cise que l AP HP a cr en son sein l Etablissement pharmaceutique des h pitaux de Paris EP HP pour mettre sur le march des m dicaments orphelins Pour atteindre cet objectif l EP HP qui est 8 un carre four entre l industrie priv e la recherche acad mique et les asso ciations de malades d veloppe et produit des m dicaments qui r pondent des besoins m dicaux non satisfaits par l industrie pharmaceutique La protection de ces innovations est assur e avec l aide de l Office du Transfert de Technologie et des Partena riats Industriels OTT amp PI qui valorise les brevets et le savoir faire issus des activit s de l EP HP Le terme orphan drugs est apparu aux Etats Unis avec la signature de l Orphan Drug Act en 1983 Ces m dicaments ont t qualifi s d orphelins car ils taient d laiss s par les industriels Le processus allant de la d couverte d une nouvelle mol cule sa commercialisation est long co teux et al a toire Les pouvoirs publics ont reconn
114. rai Int r t et enthousiasme du c t des patients pour d crire et partager leur exp rience de la maladie dans le cadre de r seaux sociaux Un des sites les plus impor tants dans ce domaine est site am ri cain appel PatientsLikeMe avec plus de 160000 patients inscrits et 1000 mala dies concern es Dans PatientsLikeMe 60 patients ont rapport s et partages des Informations sur leur maladie leurs symp t mes et les traitements qu ils utilisent Ce site est ouvert tous les patients atteints d une 0 plusieurs maladies chroniques permet aux patients de participer des recherches sur leur maladie et ses traite ments Ainsi en 2008 apr s une publication tr s pr liminaire dans PNAS sur l int r t potentiel du lithium comme traitement de la scl rose lat rale amyotrophique le site PatientsLikeMe a rajout des autoques tionnaires en ligne destin s ses membres atteints de scl rose lat rale amyotrophique Le suivi des malades de ce site prenant ou ne prenant pas du lithium a permis de d mon trer sans ambig it l inefficacit de ce traite ment Le point int ressant est que ce travail a pu tre r alis avant m me que l essai clinique financ par le National Institute of Health ne d bute Le projet le plus embl matique dans ce domaine en France est clairement 8 cohorte NutriNet Sant de Serge HERCBERG U557 unit INSERM INRA Paris 13 Cette tude pid miolog
115. rand est il pr dictif de la survenue d un v nement thrombo embolique chez les patients ayant un cancer stade ou IV Avicenne SALTO Suivi A Long Terme des Patients J Verdier d Oncologie apr s hospitalisation en Henri Mondor r animation Etude des transports ioniques partir de cellules pith liales nasales pr lev es par brossage CCBN pour le diagnostic des formes atypiques de mucoviscidose Etude MUCO BROCC Piti Essai SonoCloud Evaluation clinique Salp tri re de l ouverture transitoire de la barri re Ch Foix h mato enc phalique par ultrasons de faible intensit via Le dispositif m dical implantable sonoCloud lors des s ances de chimioth rapies pour gliomes malins en r cidive valuation de phase 1 en progression de dose H pital Stimulation de 18 r tention r nale de europ en potassium par la progest rone preuve Georges de concept chez l homme en d pl tion Pompidou potassique Cet appel projets qui fait partie des axes de coop ration d finis dans l accord cadre liant l AP HP et l Institut Pasteur a pour objectif de financer des projets innovants et de g n rer des synergies substantielles entre les deux institutions Candidat Pasteur MCELREAVEY Ken DEBARBIEUX Laurent Service Human Developmental Genetics Biologie Mol culaire du G ne chez les Extr mophiles BMGE Candidat AP HP BRAUNER Raja FRIEDLANDER G rard RICARD Jean Damien Fondati
116. rimo valuation des surco ts par le Guichet Industriel introduite courant 2012 ajoute encore plus de fluidit dans la ges tion des essais gt LA LUMIERE DE VOTRE EXPERIENCE PENSEZ VOUS QUE VOTRE ORGANISATION SOIT TRANSPOSABLE D AUTRES ETABLISSEMENTS Lors d une r cente r union des directeurs recherche des GH et du DRCD la direction du DRCD nous a demand ainsi qu au cadre administratif des H pitaux Universitaires Est Parisien qui a un fonctionnement simi laire au n tre de pr senter notre organisa tion dans le but de l tendre aux autres GH De mani re transversale entre cadres administratifs de 8 recherche l AP HP nous changeons r guli rement pour que chacun profite des exp riences des autres pour am liorer nos organisations Cette collaboration s est r v l e particuli rement utile pour aider les GH dans leur travail de r organisation lorsqu ils ont t constitu s et que plusieurs organisations existantes ont du s homog n iser Globalement lorsque tous les interlocu teurs de la recherche s organisent autour du seul objectif de faire r ussir des pro jets dans un contexte efficient et que les GH se donnent les moyens d y arriver et de communiquer formation des personnels syst me d information adapt mutualisa tion des moyens disponibilit du person nel une am lioration du d roulement des tudes est possible et rapidement visible L objectif de diffusion du mo
117. rm PR Coordinateurs Pr Serge AMSELEM Pr David KLATZMANN Au sein de ce DHU l Universit Pierre et Marie Curie 4 et aux Groupes Hospitaliers de l AP HP associ UPMC vingt quipes m dicales et dix quipes de recherche mutualiseront leurs comp tences et leurs expertises qui couvre une majeure partie du spectre du continuum AADC Le projet est structur autour de quatre workpackages gt WPT soin cohorte ph notypage appro fondi et essais cliniques gt WP2 recherche fondamentale et transla tionnelle gt WP3 m decine translationnelle et bio th rapies gt WP4 enseignement et diss mination des connaissances Impact attendu 8 renforcera les liens existants entre les dif f rentes quipes participantes et stimulera de nouvelles collaborations au travers des diff rents domaines d expertise des partici pants 12B dont l objectif g n ral est lam lioration de la prise en charge de ces patients et de leur famille mettra en place des pro grammes de recherche translationnelle et une activit d enseignement de haut niveau L impact soci tal et conomique pourrait tre significatif dans ce secteur de pointe des sciences m dicales 88 B6 HORIZONS L objectif affich tait de partager la m thode initi e en le de France et d changer avec les organismes de recherche l ensemble des CHU et leurs universit s associ es sur les perspectives que po
118. rojet doit gt conna tre les personnes ayant particip l invention et leur pourcentage de participation l invention gt positionner le probl me rencontr dans l art ant rieur gt pr senter la solution apport e par son invention pour le r soudre d clarer toute absence de divulgation L Office du Transfert de Technologie amp des Partenariats Industriels gt accuse r ception de la d claration d invention gt effectue des recherches d ant riorit s brevets publications divulgations orales Internet abstracts congr s etc gt analyse le march correspondant l invention gt prend une d cision sur la brevetabilit et l application industrielle en fonction des recherches d ant riorit s et du march gt informe le porteur de projet de la d cision finale ainsi que les ventuels copropri taires ayant droits co employeur pour les hospitalo universitaires et autres organismes en cas d inventeurs multiples gt Si La d cision est Le d p t d une demande de brevet gt l OTT amp PI mandate un cabinet pour la r daction d une demande de brevet gt L gt le cabinet contacte le porteur de projet pour r diger un premier projet de texte le porteur de projet r pond aux questions d coulant de la r daction l e cabinet envoie diff rents projets de texte jusqu obtenir l accord final de l OTT amp PI et des inventeurs sur le texte d poser CONTACT LAURENCE RAJZMAN
119. rth ra traitements du TDAH trouble du d ficit de l attention cr e par KONOFAL H pital Robert Debr et Profilome proc d de d tection in vitro du cancer colorectal CCR par marqueurs g n tiques cr e par Iradj SOBHANI H pital Henri Mondor 5 patients Ne au Pr Antoine CARPENTIER Dans la cat gorie Brevet Prometteur 2012 115 brevets ont t s lection n s tous d pos s par l AP HP entre 2009 et 2011 Au sein de cette s lection dix brevets ont t pr sent s au Jury les trois nomin s taient Traitement de tumeurs amp m ningites c r brales Antoine CARPENTIER H pital Avicenne Nouveau marqueur de la maladie d Alzheimer Jacques HUGON H pital Lariboisi re et Evaluation de malignit et pr diction d efficacit de traitements de tumeurs Jean Fran ois EMILE H pital Ambroise Par Le Troph e Start up Espoir 2012 a t remis au Professeur Alexandre CARPENTIER cr ateur de la jeune entre prise CARTHERA par Philippe LAMOUREUX Pr sident du LEEM et Mireille FAUGERE Directrice G n rale de l AP HP Ensuite Yves LAPIERRE Directeur de l INPI et Mireille FAUGERE ont remis le Troph e Brevet Prometteur 2012 au Professeur Antoine CARPENTIER Le Jury qui a proc d au choix final tait pr sid par le Dr Annick SCHWEBIG PDG d Ac t lion lue de la CCI de Paris Pr sidente du Groupe Biotech du LEEM et Secr taire G n
120. s 2 variables dans leur expression cli nique et modul es en fonction du stade de d veloppement et de l environnement 13 complexes dans leurs m canismes patho logiques incluant les contributions de fac teurs g n tiques et environnementaux 4 modifiables gr ce une intervention th rapeutique pr coce Les troubles neuro d veloppementaux englobent les maladies affectant la neurogen se microc phalie la myelinogen ses leucodystrophiel la synap togen se troubles du spectre autistique la r gulation des synapses pilepsie la dans notre p rim tre hospitalo universitaire Le DHU TORINO constitue une dynamique qui permettra de cr er de nouvelles syner gies pour r volutionner la politique du site Ce DHU constitue une opportunit pour les h pitaux l universit et l Inserm dans les domaines du soin de l enseignement et de la recherche afin d am liorer l attractivit des sites hospitalo universitaires dans le domaine thoracique Enfin le DHU TORINO permet tra de renforcer les liens d j forts unissant l AP HP et les autres h pitaux majeurs de notre p rim tre hospitalo universitaire Ces changes permettront l mergence lea der europ en dans le domaine des maladies du thorax 88 Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Paris Diderot Institut Pasteur CNRS Inserm Coordinateur Pr Pierre GRESSENS neuros cr tion troubles neuro endocri niens
121. s bases adminis tratives PMSI et SNIRAM par exemple OBSERVAPUR qui a r alis le suivi de plus de 2 millions de patients pr sentant des pathologies prostatiques b nignes ou malignes pendant 7 ans Globalement les champs d investigations refl tent bien entendu l activit du GH mais ils refl tent aussi les liens scientifiques et humains tiss s au fil des ans par les res ponsables de URC Ainsi les trois th matiques les plus fr quentes des projets URC sont l h matologie la neurologie 8 cardiologie L quipe est compos e d une centaine de personnes dont plus de la moiti sont des attach s de recherches cliniques Ce nombre est bien entendu mettre en rap port avec le nombre de projets et de patients inclus et en de compte avec le nombre de publications auxquelles ces projets ont donn lieu La comparaison avec les modes de fonctionnement autres types de structures laboratoires pharmaceutiques ou CRO montrent l efficacit globale de nos quipes qui arrivent mettre en uvre des projets avec un co t largement inf rieur celui des structures priv es Un diff rentiel important existe entre les salaires de base et surtout les volutions que nos collaborateurs peuvent obtenir CURC et dans des CRO Dans ce contexte de march du travail tr s concurrentiel avec les structures priv es un des atouts majeurs permettant de maintenir nos quipes est de leur offrir un int r t de tra vail
122. s formes centralis es du Groupe Hospitalier Henri Mondor Projet 1 2 un centre int gr de recherche d ex cellence sur les maladies virales limmu nit et les cancers qui inclura le LABEX Vaccine Research Institute VRI Institut de Recherche sur le Vaccin et le Centre de Recherche INSERM multi quipes VIC en troite relation avec les plates formes de l Institut Mondor de Recherche Biom dicale li l Universit Paris Est Cr teil Val de Marne Projet 2 3 le Campus VIC structure d enseigne ment et de formation du DHU VIC Projet 3 Projet 1 Soin et recherche clinique Les objectifs de ce projet sont 1 de cr er des Divisions transversales struc tur es interconnect es qui assureront la prise en charge des malades et la recherche clinique dans les domaines d int r t du DHU VIC ces divisions seront consacr es aux Maladies Virales et Infectieuses Immunit et Transplantation etau Cancer 2 d int grer et d organiser au sein de chaque division les activit s m dicales chirurgicales biologiques et d imagerie 3 de structurer la recherche clinique au sein de chaque division en collaboration avec le CIC Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Paris Est Cr teil Inserm Coordinateur Pr Jean Michel PAWLOTSKY 4 d assurer une gouvernance efficace des divisions et une parfaite communication entre elles au sein du DHU VIC sous le contr
123. s soit un oubli du l gislateur dont la volont tait d unifier le r gime de l inter diction et des d rogations tous les inter venants Se pose aussi la question de la d finition de la notion d associations repr sentant les professionnels de sant qui pourrait utilement tre pr cis e par d cret Loi n 2011 2012 du 29 d cembre 2011 relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant 2 Entreprises produisant ou commercialisant des produits de sant ou assurant des prestations associ es ces produits 3 Article 2 de la loi n 2011 2012 du 29 d cembre 2011 4 Cf article L 1453 1 du code de la sant publique 5 Cf article L 4113 6 du code de la sant publique 6 Avantages en nature ou en esp ces sous quelque forme que ce soit de facon directe ou indirecte NORMALISATION ET INNOVATION QUELLE RELATION Bj rn FAHLGREN Ing nieur biom dical Charg de mission au P le Innovation et Veille Technologique CEDIT Pr sident du Comit Strat gique Sant et Action Sociale de AFNOR Avec l appui de l quipe du PIVT CEDIT Alexandre BARNA Emmanuel CHARPENTIER Marc VANICATTE gt INTRODUCTION Le mot norme fait penser des r gles des limites et des contr les restrictifs plus qu l innovation En effet nombreux sont les articles posant la question de la r gle mentation en tant qu obstacle tion Pourtant 65 nor
124. s sont d application volontaire 2 La d finition d une norme est donn e par le guide ISO CEI Normalisation et activit s connexes Vocabulaire g n ral 3 Le consensus n implique pas l unanimit LA LETTRE DU DRCD m dicaux pour sujets humains Bonnes pratiques cliniques et la norme NF 9001 Syst mes de management de la qua lit Exigences utilis e pour le mana gement de la qualit des essais cliniques Ces normes soutiennent et facilitent le d veloppement et l valuation pr clinique et clinique des dispositifs m dicaux Dans bon nombre de cas 165 pr conisations des normes en termes d valuation clinique ne semblent pas con ues pour montrer le b n fice clinique pour les patients par rap port aux alternatives ce b n fice doit tre v rifi sur le terrain travers des tudes et une valuation clinique rigoureuse Un autre exemple o la norme tente d ac compagner l innovation est celui du bio mim tisme o l homme trouve des applications utiles selon des principes de conception d j existant dans la nature Les travaux naissant de normalisation per mettrons de jeter des bases communes pour les d veloppements futurs La norme est un outil permettant d obtenir des gages de s curit et de performance des dispositifs m dicaux 11 5 agit d un outil flexible ce qui est la fois une force car ne faisant pas obstacle l Innovation et une faiblesse de par la difficult
125. se H pital Necker Malades Enfants Malades PRADEL Agn s CNRS AHU Explorations Piti Validation et utilisation d un Fran ois Physique de la fonctionnelles Salp tri re mod le num rique d expiration OZANAM mati re condens e respiratoires forc e UMR CNRS 7643 Ecole polytechnique Palaiseau BURG Samuel CNRS RH M decine Bichat Evaluation et correction des Yves CNRS IMNC UMR Nucl aire Claude erreurs induites par l effet de CHARON 8165 ORSAY Bernard volume partiel en TEP dans l exploration des pathologie vasculaires KHIAMI Fr d ric CNRS PH Chirurgie Piti Analyse cin matique J P Richer Laboratoire Orthop dique Salp tri re et biom canique par d anatomie et de m thode st r oscopique et simulation de 8 microtomographie de segments facult de m decine L4 L5 instrument s par de Poitiers PPRIME dispositifs inter pineux et mesure UPR CNRS n 3346 st r oscopique des variations de volumes foraminaux avec contr le scannographique 3D CLERET DE CEA CCA Neurologie Henri Greffe intra c r brale au cours de Philippe CEA MIRCEN LANGAVANT Mondor 3 maladie de Huntington ana HANTRAYE Equipe 4 Imagerie Laurent lyse morphom trique c r brale et clinique des maladies recherche d un biomarqueur de la Neurod g n ratives relation autrui Fontenay aux Roses GOLLIER CEA CCA Psychiatrie de Piti Vuln rabilit aux troubles Jean Luc Unit mixte BRIANT l Enfant et de Salp tri re anxiod pressifs
126. ssais faibles besoins La mutualisation du personnel est rendue possible par notre syst me d in formation qui nous permet de piloter en temps r el et en parall le l avancement des projets les financements disponibles les rythmes d inclusions et les imp ratifs li s aux contrats des personnels affect s aux projets Nous sommes vigilants au remboursement des surco ts pour tout ce qui est hors la pratique courante de prise en charge des patients Le financement par RAF reste l exception quand le remboursement par les surco ts n est pas possible L encadrement du personnel et une qua lit de rendu des donn es sont garantis par l URC Notre mode de fonctionnement s adapte aux besoins r els des inves tigateurs nous essayons de faire du sur mesure dans les limites de notre orga nisation Notre politique est d allier dis ponibilit et pragmatisme pour que 65 attentes de la communaut m dicale soient prises en compte en respectant la r gle mentation de la recherche et les r gles de la comptabilit publique Ce dernier point nest pas neutre car tout financement qui arrive sur l h pital en RAF devient de l ar gent public ce titre il doit tre d pens dans le respect des r gles comptables publiques du code des march s publiques et des r gles de gestion du personnel en vigueur l AP HP Ces r gles tant parfois contraignantes il est important de les rap peler tout financeur ou investigateur avant
127. stionnaires en ligne renseign s par les malades La qualit de ces don n es est en g n ral excellente L utilisation d essais randomis s m dicamenteux r alis s int gralement en ligne Mytrus com et accept s par la Food and Drug Administration valide sil en tait besoin la qualit et 8 fiabilit de ces donn es Diff rents types de donn es peuvent tre recueillies par les malades eux m mes en utilisant des questionnaires en ligne des patient reported outcomes des don n es concernant les traitements re us les consultations ou hospitalisations Ces donn es si les patients l acceptent peuvent au moins th oriquement tre reli es des donn es compl mentaires issues des bases de donn es administra tives qu il 5 801556 de bases de donn es AP HP PMSI par exemple ou de la base de donn e de l assurance maladie SNIIRAM Au vu de sa taille l AP HP a une place consi d rable la fois dans la prise en charge des malades et dans la recherche clinique fran aise Si l AP HP veut conserver son r le de leader en recherche clinique elle doit imp rativement continuer progresser au plan de l organisation de la recherche du soutien la recherche et favoriser de nou veaux concepts et projets R aliser une large plate forme perfor mante de collecte des donn es via Internet destin e la recherche sur les maladies chroniques et maladies rares est une fan tastique opportunit pour notre c
128. structures cliniques s asso cient des services m dico techniques dont 20 de l activit est d di e la p rinatalite En outre 85 internes et 325 externes sont form s chaque ann e dans ces structures hospitalo universitaires Les enseignants de ces quipes dirigent de plus de nombreuses formations d di es La p rinatalit DES de Gyn cologie Obst trique nombreux DU et DIU Ecole de Sages femmes Enfin le DHU associe des quipes de recherche reconnues sur le plan internatio nal regroupant 92 chercheurs et 15 post docs fellows Ces quipes forment 50 PhD tudiants et sont d un apport d cisif pour la formation la recherche des cliniciens Une tradition ancienne de recherche exp rimentale pid miologique et clinique d di e aux pathologies de la m re et de l enfant existe d j en particulier sur le site Cochin INSERM 767 953 et 1016 Les collaborations existantes ont donn lieu dans les 5 derni res ann es la publication de plus de 200 articles collaboratifs dans le domaine des pathologies vasculaires gra vidiques de la pr maturit des risques infectieux et de l valuation des pratiques obstetricales et n onatales La cr ation du DHU permettra de mieux structurer les collaborations existantes et de les largir d autres quipes en particulier sur la pathologie infectieuse et inflammatoire la pharmacologie p ri natale et l valuation de la pr carit et de ses cons quenc
129. t 8 la d livrance les per sonnes morales assu rant 18 formation Initiale des professionnels de sant ou participant cette formation Un d cret doit intervenir pour pr ciser la nature des informations devant tre ren dues publiques les d lais modalit s de publication et d actualisation ainsi que les conditions d association des Instances ordi nales cette d marche N anmoins toutes les conventions conclues compter du 1 janvier 2012 doivent tre rendues publiques depuis le 1 ao t 2012 CONTACT LAUREN DEMERVILLE lauren demerville sls aphp fr T l 01 40 27 56 73 A ce jour ce d cret n a pas encore t publi ce qui rend difficile l application de ces dispositions faute d indication quant au contenu des informations publier l extension du dispositif anti cadeaux la loi rappelle l interdiction faite aux entre prises de procurer des avantages aux professionnels de sant et l tend aux tudiants se destinant ces professions ainsi qu aux associations les repr sen tant La d rogation existant en mati re d activit de recherche ou d valuation scientifique est maintenue sauf pour les associations Cela conduit interdire la conclusion de conventions en mati re de recherche ou d valuation scientifique avec les associa tions repr sentant les professionnels de sant Il semblerait que l absence de d rogation en mati re de recherche pour les associa tion
130. t accident grave 65 une crise car diaque a diminu des 2 3 en l espace de 15 ans ces progr s spectaculaires ne sont pas li s une seule cause mais bien 8 un ensemble de facteurs dont le changement de typologie de la population des victimes et une am lioration globale de la prise en charge la baisse de mortalit n est pas uniquement imputable une meilleure uti lisation des traitements destin s rouvrir l art re bouch e comme en atteste le fait que celle ci baisse consid rablement que ces traitements aient t utilis s ou non Figure 2 Par ailleurs le Pr DANCHIN rel ve que la collaboration de l ensemble des centres de cardiologie fran ais h pitaux g n raux CHU et cliniques priv es favoris e par l implica tion de la Soci t Fran aise de Cardiologie depuis 2005 et l Unit de recherche Clinique de l Est Parisien URC EST Pr Simon H pital Saint Antoine Assistance Publique H pitaux de Paris a t remarquable permettant de porter la recherche clinique cardiologique en France au plus haut niveau i R f rence E Puymirat T Simon PG Steg F Schiele P Gu ret D Blanchard K Khalife P Goldstein S Cattan L Vaur JP Cambou J Ferri res N Danchin on behalf of the USIK 1995 USIC 2000 FAST MI 2005 and FAST MI 2010 investigators Association of changes in clinical characteristics and management with improvement in survival among patients with ST elevation myoc
131. t r a lis e en particulier gr ce aux partenaires industriels impliqu s au sein du LABEX plus de 70 ce jour Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Paris Diderot Inserm Coordinateurs Pr Bruno CRESTANT Pr Eric DAUGAS Le DHU FIRE propose de d velopper une prise en charge int gr e des maladies cardiovasculaires r nales et respiratoires chroniques prenant en compte la pr ven tion le d pistage pr coce le traitement des complications aigu s et chroniques et la prise en charge des phases tardives de ces maladies jusqu la transplantation Dans ce but les cliniciens les chercheurs et les enseignants chercheurs de 4 h pitaux uni versitaires Bichat Saint Louis Lariboisi re et Robert Debr les biologistes et Les pi d miologistes de 5 unit s de recherche labellis es UMR 698 699 700 773 et 942 tous r unis dans le p rim tre de l universit Paris Diderot et soutenus par l AP HP et INSERM ont d cid de joindre leurs forces afin de b tir un centre int gr pour la prise en charge clinique la recherche et l duca tion dans le domaine des maladies chro niques en lien avec la fibrose l inflammation Assistance Publique H pitaux de Paris AP HP Universit Pierre et Marie Curie Universit de Versailles Saint Quentin en Yvelines Centre hospitalier des Quinze Vingts Fondation ophtalmologique Rothschild L Institut de la vision Inserm Coord
132. th rapeutiques innovantes d velopper la pharmacologie de la gros sesse et p rinatale gt optimiser et structurer l enseignement de la p rinatalit au sein du PRES Sorbonne Paris Cite Dans un environnement national et inter national de plus en plus concurrentiel ce DHU doit faire converger des projets ambi tieux en mati re de recherche de formation et de soins au sein d une m me structure Ces projets permettront de dynamiser la recherche et d am liorer la qualit des soins par une diffusion plus rapide des savoirs et des Innovations donnant ainsi un nouvel essor la recherche translationnelle et clinique en p rinatalit gt D 4 y g Le d veloppement des nouvelles techno logies et les investissements massifs dans la recherche biom dicale au cours des 30 derni res ann es ont montr la n ces sit de red finir en profondeur l organisa tion de la prise en charge des malades et de la recherche m dicale Le projet du DHU Virus Immunit et Cancers est de relever ce d fi et de pr parer le Groupe Hospitalier Henri Mondor l organisation future de la m decine acad mique tout en optimisant son attractivit au plus haut niveau dans ses champs d excellence L objectif du DHU VIC l Virus Immunit et Cancers est de construire un centre Int gr d ex cellence pour le soin la formation et la recherche dans les domaines des infections virales des
133. tions issues de l AP HP lAGEPS a d velopp un comprim s cable contenant 10 mg de 3 4 diaminopyridine 3 4 DAP pour lequel lOTT amp PI a par la suite d pos et obtenu un brevet pour l utilisation de la substance active dans le traitement de diverses pathologies dont le syndrome de Lambert Eaton Pour le d velopper et le commercialiser l AP HP a conclu deux partenariats L un financier avec CONTACT SOPHIE RENAUDIN sophie renaudin sap aphp fr T l 01 40 27 52 77 l Association Fran aise contre les Myopathies AFM dans le cadre des tudes de toxicit compl mentaires sur les animaux l autre industriel avec OPi EUSA Huxley Biomarin dans le cadre d un accord de licence mon diale Ce m dicament a obtenu le statut de m dicament orphelin le 18 d cembre 2007 et a b n fici d une AMM centralis e sous cir constances exceptionnelles le 23 d cembre 2009 Cela signifie qu en raison de la raret de cette maladie il n a pas t possible d obtenir des informations compl tes sur cette sp cia lit pharmaceutique pour renseigner l int gralit du dossier d AMM L EMA r valuera chaque ann e toute nouvelle Information qui pourrait tre disponible et si n cessaire 6 RCP sera mis jour Le brevet permettant de prot ger gale ment des indications plus larges l obtention d AMM dans d autres indications fera aussi l objet d une valorisation par l AP HP m LES ATELIERS DE FORMATION DE RECHERCHE CLINIQUE
134. u les besoins financiers n cessaires pour conduire les recherches sur ces affections et ont mis en place un dispositif incitatif l attention des industries de la sant et des biotechnologies Trois cas de figures permettent de mieux cerner la r alit du m dicament orphelin un m dicament destin au traitement d une maladie rare pour laquelle aucun traitement satisfaisant n est mis dis position sur le march En Europe une maladie est qualifi e de rare lorsqu elle affecte moins d un individu sur 2000 un m dicament peut aussi devenir orphelin lorsque le produit a t retir du march pour des raisons conomiques ou th rapeutiques les produits non d velopp s car non bre vetables ou destin s des march s non solvables peuvent aussi tre consid r s comme des m dicaments orphelins gt Le statut du m dicament orphe lin est attribu en fonction de la notion de pr valence et de la notion de non rentabilit l adoption du r glement europ en 16 d cembre 1999 concernant les m dica ments orphelins compl t par le r glement du 27 avril 2000 8 constitu un tournant majeur Ces textes se sont r v l s tre un puissant instrument d incitation et de canalisation des financements dans les domaines th rapeutiques o les perspec tives de retour sur investissement taient insuffisantes dans des conditions de mar ch normales faut retenir qu une demande
135. udes ou formation le CEDM adoss 8 URC du GH Lariboisi re Saint Louis est 8 plus importante structure publique de ce type en France Le CEDM a r cemment co orga nis avec la chaire sant de Sciences Po le s minaire La place croissante des dispo sitifs m dicaux dans le progr s m dical rep res et enjeux Un colloque national suivra la publication des actes du s mi naire Dans ce cadre nous nous sommes particuli rement impliqu s pour une r vi sion du processus europ en de mise sur le march des DM que nous consid rons inadapt dans son principe pour les DM risque cf Le Monde 13 01 2012 Vicaut E Pour une valuation correcte des dispo sitifs m dicaux Wwww lemonde fr idees article 2012 01 13 Le r le de l URC est certes de s assurer que les projets promus par l AP HP sont men s de fa on conforme la r glementation de la recherche clinique fonction quelque fois bien ingrate mais c est aussi et fonda mentalement d assurer aux Investigateurs de l AP HP tout l appui m thodologique et logistique Indispensable une recherche clinique de qualit en 2012 C est dans cette collaboration scientifique que se cr ent les relations de confiance entre URC et les investigateurs qui sont rappelons le quand m me les premiers acteurs de cette recherche Le niveau lev de publications i e 71 publi cations dans l ann e 2011 dont plusieurs dans les journaux plus fort Impact factor dans
136. uipe de l OTT amp PI et Madame FAUGERE participation active de l OTT amp PI au nom des CHU dans les travaux de Covalliance pour la d finition des Domaines de Valorisation Th matiques des CVT gt d veloppement de l accueil des entre prises de l AP HP vers Biocitech dans le cadre de notre nouveau partenariat mise en place d un partenariat avec l ONERA pour la cross fertilisation de projets innovants La journ e s est conclue par la premi re c r monie des Troph es patients de l AP HP 7 troph es Patients qui ont t remis pour la premi re fois cette ann e dans le cadre du programme Proches de vous de l AP HP ont r compens les initiatives permet tant d am liorer la qualit de vie du patient l h pital mais galement les conditions de travail des professionnels Plus de 80 dossiers de candidatures ont t d pos s et 21 nomin s ont t s lec tionn s par un Jury compos de personnali t s ext rieures l AP HP de repr sentants des usagers ainsi que de responsables de AP HP Marina CARRERE d ENCAUSSE m decin directrice de la r daction et co pr sentatrice du Magazine de la sant pr sidente d honneur de la c r monie des Troph es Patients 2012 8 remis ces tro ph es lors d une c r monie qui s est d rou l e l issue des rencontres APinnov Toute l quipe de l OTT amp PI est votre ser vice pour tudier vos demandes de protec tion d innovation pa
137. urraient offrir les DHU sur l ensemble du territoire national Ce colloque national DHU a ainsi per mis de pr senter les principes directeurs et Les l ments de doctrine qui ont abouti la labellisation des premiers DHU en Ile de France afin de garantir 8 coh rence du mod le et sa transposition au sein des autres centres hospitaliers et universitaires LE COLLOQUE NATIONAL DHU DU 20 SEPTEMBRE AU VAL DE GR CE Les appels projets lanc s par les CHU de Nantes de Lille et conjointement par les Hospices civils de Lyon et les CHU de Grenoble et Saint Etienne ont ainsi t pr sent s Une large place a t offerte aux inter ventions des nombreux participants et les d bats ont permis aux repr sentants des pouvoirs publics de mesurer l int r t gran dissant suscit au sein des CHU par l ini tiative prise par les acteurs du p rim tre hospitalo universitaire francilien Un film sur la labellisation des premiers DHU a t diffus en ouverture de ce col loque Ce film ainsi ensemble de documents relatifs aux DHU peuvent tre consult s sur le site internet du DRCD espace DHU l adresse suivante http rechercheclinique aphp fr m CNCR RECOMMANDATIONS A DESTINATION DES CENTRES HOSPITALIERS UNIVERSITAIRES CHU 50 METTRE EN PLACE DES 14 557 16 9 ARE OHU GROUPE DE TRAVAL DHU
138. urs d tude en fonction de l volution des connaissances et des besoins des cher cheurs Enfin cette technique permet de r aliser facilement des tudes cibl es ou des essais d interventions randomis s ou non gt UN LARGE ACCES A INTERNET EN FRANCE POUR TOUTES LES CATEGORIES DE LA POPULATION En 2010 le syndicat de t l communication international a estim qu entre 2005 et 2010 le nombre d utilisateurs d Internet dans le monde a doubl Les augmentations les plus fortes ont t observ es en France et aux Etats Unis La France arrive en t te du clas sement europ en en mati re d utilisation d Internet En mai 2008 32700 000 Fran ais de plus de 11 ans soit 61 9 de cette popula tion se sont connect s Internet en un mois quel que soit le lieu de connexion domicile travail lieux publics ou priv s Le profil des LA LETTRE DU DRCD 17 Internautes montre qu il est possible d avoir acc s une population proche de la popu lation g n rale avec une bonne repr senta tion des diff rents ges et notamment des seniors des diff rentes cat gories socio professionnelles et des diverses r gions Un Internaute sur 4 a plus de 55 ans 29 des internautes appartiennent des Cat gories Socioprofessionnelles moins Les malades utilisent largement les sites internet pour am liorer leur information concernant leur maladie et participer la gestion de leur propre sant Il existe aussi un v
139. ux qui sont sources de d lais parfois longs IL est essentiel de rappeler ici la rigi dit impos e par toute situation o une production de type industrielle doit avoir lieu une modification notable du protocole est susceptible d imposer de reprendre tout la d marche pharma ceutique son point de d part mise en concurrence cahier des charges mar ch Il faut souligner que les l ments relatifs la randomisation ainsi que les CRF lectroniques doivent tres discut s et arr t s pr cocement afin de ne pas impact sur besoins PDS et n cessit d anticiper les cons quences contrats commandes pr parations envois pour viter toute rupture d approvisionnement Pr paration et envoi au fil des besoins Information indispensable du DEC sur le d roulement de l tude inclusions amendements d cisions des retarder la pr paration des produits de sant Il en est de m me pour le contenu de l tiquetage des produits de sant qui doit d sormais tre d pos l ANSM avec le dossier de demande d autorisa tion C est au cours de cette tape d ins truction qu est concu discut puis valid le circuit du m dicament et ses docu ments annexes qui seront essentiels au bon d roulement de l tude le d roulement de l essai Le d marrage de l tude est possible d s obtention des autorisations pr parations des traite ments et organisation des ouvertures de centres Le plus
140. xt rieures au comit et l examen de 28 sujets diff rents La repr sentation de l ensemble des sept universit s associ es l AP HP au sein du CRMBSP ainsi que la participation LA LETTRE DU DRCD 9 des pr sidents des comit s locaux de la recherche biom dicale et en sant CLRBS mis en place au sein des sept p rim tres hospitalo universitaires franciliens qui si gent titre consultatif au sein du comit ont permis d am liorer l implication des universit s et des organismes de recherche notamment l Inserm dans le fonctionne ment de cette instance importante Le nouveau CRMBSP devra en particulier poursuivre son implication dans le 2 appel projets DHU qui aboutira labellisation d une seconde vague de DHU la fin du mois de janvier 2013 et sera troitement associ aux travaux pr paratoires l labo ration des volets recherche et innovation et relations avec les universit s du pro chain plan strat gique de l AP HP 2015 2019 m Repr sentants d sign s par la Directrice G n rale et Le Pr sident de La Commission M dicale d Etablissement de l AP HP M le Pr Marc HUMBERT Pr sident du CRMBSP Vice pr sident Recherche Directoire AP HP M Le Pr Jean Francois DHAINAUT Pr sident du Groupement Interr gional de Recherche Clinique et d Innovation GIRCI d Ile de France M Le Pr Loic GUILLEVIN Chef du p le M decine Urgences Psychiatrie du GH H pit
141. yst mes de management de la qualit sont applicables l ensemble des disposi tifs m dicaux quels qu ils soient tandis que d autres normes verticales ne sont appli cables qu un seul type de dispositif Entre les deux on trouve des normes relatives 8 11811 sr zo ES jp M ONE ms a ES LES Rx ER AB Bo ba _ u T certaines cat gories de dispositifs telles que les normes relatives la st rilisation La pr f rence est habituellement don n e aux normes orient es performance qui tablissent des objectifs sans fixer les moyens pour les atteindre afin de ne pas faire obstacle l innovation La r vision des normes est envisag e tous les cinq ans gt LE R LE PARTICULIER DES NORMES DANS LE DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Dans le syst me r glementaire europ en les normes sont d utilisation volontaire mais constituent le principal moyen de d monstration de conformit des disposi tifs avant leur mise sur le march Il est noter que la normalisation europ enne est dans les faits largement align e sur les tra vaux internationaux Lest difficile de d terminer le nombre exact de normes internationales relatives aux disposi tifs m dicaux mais elles seraient de l ordre de 1000 Notons titre de comparaison que la Global Medical Device Nomenclature GMDN comporte environ 20000 termes g n riques relatifs aux dispositifs m dicaux La plupart des

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