FP0040-01D *FP0040-01D*
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1. and 4 6 ard Aoiuw n rj2. 8 H Ott pe TIG va 9 10 HE TNV
3. 4 ESPANO INJERTOS DE PISO PELVICO ANTERIOR Y POSTERIOR BIODESIGN SURGISIS INDICACIONES Los injertos de piso p lvico anterior y posterior Cook Biodesign Surgisis se utilizan para la reparaci n de tejidos blandos de defectos del piso p lvico como cistocele rectocele enterocele sacrocolpopexia y o la suspensi n del cuello de la vejiga intra operativa El injerto es suministrado est ril y est indicado para usarse una sola vez ONLY Este s mbolo significa lo siguiente ATENCI N Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este producto S lo se puede vender por orden del m dico SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Este simbolo significa lo siguiente injertos de piso p lvico anterior Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Este simbolo significa lo siguiente injertos de piso p lvico posterior Surgisis Este producto s lo pueden utilizarlo profesionales m dicos con experiencia CONTRAINDICACIONES Este injerto es de origen porcino y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados del cerdo PRECAUCIONES No reesterilizar Desechar toda
4. ANTIMIKPOBIAKON 600 H Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa Escherichia coli
5. H H 2 55 B 7 HE TA
6. 3 va 4 50 mL 5 10 6 HE TIG 7 KOWTE TO ue TO
7. OAHTIEZ WG va Yyp Ringer 1 2
8. T TH rj H H 2 H
9. TO Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT To TO Surgisis va Na un To
10. NOAOUAWN Rx ONLY Tento symbol znamen nasledujici D LEZIT UPOZORNENI Feder ln z kony USA povoluji prodej tohoto za zen pouze l ka m nebo na z klad na zen l ka e SURGI ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Tento symbol znamen n sleduj c t p pro p edn p nevn dno Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Tento symbol znamen n sleduj c t p pro zadn p nevn dno Surgisis Tento produkt je ur en k pouziv n zaskolenymi zdravotnimi profesion ly KONTRAINDIKACE Tento t p se vyr b z prase ch zdroj a nesm se pou vat pro pacienty o kter ch se v e jsou citliv na prase materi l UPOZORN N Neprov d jte opakovanou sterilizaci V echny otev en a nepou it sti t pu vyho te t p je steriln pokud je balen such a pokud nebylo otev en a nen po kozen Nepou vejte pokud je pe e za zen rozlomen St p vyho te pokud vzhledem k nevhodn mu zach zen s n m mohlo doj t k po kozen nebo kontaminaci nebo pokud ji ub hlo jeho datum expirace uveden na t tku Zajist te aby t p byl p ed ez n m it m dr tkov n m nebo zav d n m rehydratov n nebo t p zav d jte laparoskopicky Zajist te aby p i it nebo dr tkov n byly v echny vrstvy t pu zaji Se v n nebo dr tkov n v ce ne jednoho t pu spole n m e sn
11. QE MEDICAL Biodesign Surgisis Anterior Pelvic Floor Graft Surgisis Posterior Pelvic Floor Graft Instructions for Use Biodesign St p pro p edn p nevn dno Surgisis St p pro zadn p nevn dno Surgisis Pokyny k pouziti Biodesign Surgisis anterior baekkenbundstransplantat Surgisis posterior baekkenbundstransplantat Brugsanvisning Biodesign Anteriores Surgisis Beckenbodenimplantat Posteriores Surgisis Beckenbodenimplantat Gebrauchsanweisung Biodesign Surgisis Surgisis Biodesign Injertos de piso p lvico anterior Surgisis Injertos de piso p lvico posterior Surgisis Instrucciones de uso Biodesign Greffes pour plancher pelvien ant rieur Surgisis Greffes pour plancher pelvien post rieur Surgisis Mode d emploi Biodesign Innesto per pavimento pelvico anteriore Surgisis Innesto per pavimento pelvico posteriore Surgisis Istruzioni per l uso Biodesign Surgisis anterieur bekkenbodemtransplantaat Surgisis posterieur bekkenbodemtransplantaat Gebruiksaanwijzing Biodesign Surgisis transplantat for anterior bekkenbunn Surgisis transplantat for posterior bekkenbunn Bruksanvisning Biodesign Enxerto para pavimento p lvico anterior Surgisis Enxerto para pavimento p lvico posterior Surgis
12. Ne pas re st riliser Toute greffe d conditionn e et non utilis e devra tre jet e La greffe est st rile si lemballage est sec ferm et intact Ne pas utiliser si l emballage n est plus herm tique Jeter la greffe si une mauvaise manipulation l a endommag e ou a pu la contaminer ou si sa date de p remption est d pass e S assurer que la greffe est bien hydrat e avant de la d couper la suturer Vagrafer ou de l implanter par laparoscopie Sassurer que toutes les couches de la greffe sont maintenues en place lors des sutures ou des poses d agrafes La suture ou l agrafage de plus d une greffe la fois pourra en diminuer l efficacit Les performances de la greffe n ont pas t tablies avec des sutures espac es de plus de 2 mm Il n existe pas d tude valuant l impact g n sique d une utilisation clinique de greffe Les utilisateurs devront appliquer les bonnes pratiques chirurgicales pour le traitement de plaies infect es ou contamin es Le risque d infection du mat riau de greffe apr s implantation peut tre diminu par l utilisation d antibiotiques prophylactiques Les utilisateurs devront prendre les plus grandes pr cautions pour viter une perforation des vaisseaux de l intestin ou de la vessie IMPORTANT Les utilisateurs devront conseiller aux patients d viter de soulever des charges lourdes de pratiquer des exercices de force et d avoir des rapports sexuels pendant u
13. ril Se pueden rehidratar m ltiples injertos simult neamente en el mismo recipiente 4 Agregue al recipiente por lo menos 50 mL de l quido de rehidrataci n por cada injerto 5 Deje que el injerto se rehidrate al menos durante diez 10 minutos 6 Prepare el campo quir rgico utilizando t cnicas quir rgicas convencionales 7 Utilizando una t cnica as ptica recorte el injerto al tama o y forma deseados dejando un margen lo suficientemente grande para el traslado a fin de impedir que se ejerza una tensi n excesiva sobre la l nea de sutura IMPORTANTE Si el injerto se corta a un tama o demasiado peque o para el defecto podr a generarse una tensi n excesiva sobre la l nea de sutura Esto puede dar lugar a la recurrencia del defecto original del tejido o a la formaci n de un defecto en los tejidos adyacentes 8 Utilizando una t cnica as ptica transfiera el injerto al sitio quir rgico y f jelo con suturas o grapas en su lugar evitando la tensi n excesiva NOTA La experiencia quir rgica indica que la fijaci n del injerto mediante suturas o grapas con una aproximaci n estrecha de los tejidos produce mejores resultados Los principios quir rgicos fundamentales sugieren un espaciamiento de las suturas aproximadamente igual a la profundidad de las puntadas 9 Lleve a cabo el procedimiento quir rgico convencional 10 Deseche cualquier parte no utilizada del injerto mediante la t cnica est ndar para los desechos
14. Chirurgick zku enosti ukazuj e p i it nebo p idr tkov n t pu s zkou aproximac tk n poskytuje lep v sledky B n chirurgick z sady doporu uj d lku steh odpov daj c p ibli n hloubce steh 9 Dokon ete standardn chirurgick postup 10 Vyho te ve ker nepou it sti v souladu se sm rnicemi instituce pro likvidaci zdravotn ho odpadu POZN MKA P eru en stehy mohou poskytnout dal ch ochranu p ed defekty tk n v p pad probl m se stehy Odkazy viz strana 4 BIODESIGN SURGISIS ANTERIORE OG POSTERIORE B KKENBUNDSTRANSPLANTATER ANVENDELSE Cook Biodesign Surgisis anteriore og posteriore baekkenbundstransplantater anvendes til opheling af bloddelsdefekter i b kkenbunden s som cystocele rektocele enterocele sakrokolpopeksi og eller intraoperativ suspension af bleerehals Transplantatet leveres sterilt og er beregnet til engangsbrug Rx ONLY Dette symbol betyder folgende FORSIGTIG henhold til geeldende amerikansk lov m dette produkt kun forhandles eller ordineres af en l ge SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dette symbol betyder folgende Surgisis anterior beekkenbundstransplantat SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dette symbol betyder folgende Surgisis posterior beekkenbundstransplantat Dette produkt er beregnet til at anvendes af tr net medicinsk personale KONTRAINDIKATIONER Dette transp
15. and suture or staple into place avoiding excess tension NOTE Surgical experience indicates that suturing or stapling the graft with close tissue approximation produces better outcomes Fundamental surgical principles suggest suture spacing approximately equal to suture bite depth 9 Complete the standard surgical procedure 10 Discard any unused portions following institution guidelines for disposal of medical waste NOW SD NOTE Interrupted sutures can provide additional security against recurrence of tissue defect in the event of suture failure REFERENCES 1 Mangram AJ et al Guideline for the prevention of surgical site infection 1999 Centers for Disease Control and Prevention 1999 Bang K et al Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg 1998 32 129 33 Petroutsos G et al Arch Ophthalmol 1983 101 1775 8 Nelson JD et al Curr Eye Res 1990 9 277 85 Kjolseth D et al J Am Coll Surg 1994 179 305 12 Nakamura M et al Curr Eye Res 1993 12 733 40 Petroutsos G et al Int Ophthalmol 1984 7 65 9 CESKY STEP BIODESIGN SURGISIS PRO PREDN A ZADN P NEVN DNO ZAMYSLENE POUZIT St p Cook Biodesign Surgisis pro predni a zadn p nevn dno se pouziva pro opravu defekt m kk ch tk n p nevn ho dna jako je cystok la rectok la enterok la sakrokolpopexie a nebo intraoperativn zav en kr ku m ch e t p se dod v steriln a je ur en k jednor zov mu pou it
16. defeito tissular ou desenvolvimento de um defeito nos tecidos adjacentes 8 Usando t cnica ass ptica transfira o enxerto para o local da cirurgia e faca a sutura ou o grampeamento no local evitando tens o excessiva OBSERVAC O A pr tica cl nica indica que a sutura ou o grampeamento do enxerto com aproximac o ntima entre os tecidos produz melhores resultados Os princ pios cir rgicos fundamentais sugerem um espa amento entre suturas aproximadamente igual profundidade dos pontos 9 Conclua o procedimento cir rgico padr o 10 Descarte qualquer por o n o usada do dispositivo seguindo a t cnica padr o para a elimina o de lixo hospitalar OBSERVA O Suturas interrompidas poder o conferir maior seguran a contra a recidiva do defeito tissular caso ocorram deisc ncias da sutura Consulte refer ncias p gina 4 BIODESIGN SURGISIS FRAMRE OCH BAKRE BACKENBOTTENTRANSPLANTAT AVSEDD ANVANDNING Cook Biodesign Surgisis fr mre och bakre b ckenbottentransplantat anv nds f r reparationer av mjuk v vnad vid s dana backenbottendefekter som cystocel rektocel enterocel sakrokolpopexi och eller intraoperativ bl shalssuspension Transplantatet levereras sterilt och r avsett f r eng ngsbruk Rx ONLY Inneb rden av den har symbolen FORSIKTIGHET Enligt amerikansk USA federal lag far denna anordning endast s ljas av l kare eller pa lakares ordination SURGISIS ANTERIOR PE
17. greffe au plus pr s des berges a rapprocher Les principes chirurgicaux de base sugg rent de pratiquer des sutures d une largeur approximativement gale a leur profondeur d emprise 9 Terminer la proc dure chirurgicale habituelle 10 Jeter toute partie non utilis e du dispositif en appliquant les techniques standards d limination des d chets m dicaux REMARQUE Dans le cas o la suture ne tiendrait pas le syst me des points s par s pourrait garantir un meilleur r sultat pour viter les d fectuosit s r currentes des tissus Voir les r f rences la page 4 ITALIANO INNESTI PER PAVIMENTO PELVICO ANTERIORE E POSTERIORE BIODESIGN SURGISIS USO PREVISTO Gli innesti per pavimento pelvico anteriore e posteriore Cook Biodesign Surgisis sono utilizzati per la riparazione del tessuto molle da difetti del pavimento pelvico quali cistocele rettocele enterocele sacrocolpopessia e o sospensione intraoperatoria del collo della vescica L innesto fornito sterile ed previsto come monouso Rx ONLY Il significato di questo simbolo il seguente ATTENZIONE La legge federale degli Stati Uni ita la vendita del presente dispositivo a medici o dietro presentazione di ricetta medica SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT II significato di questo simbolo il seguente innesto per pavimento pelvico anteriore Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT I significato di questo simbol
18. it v konnost za zen Vlastnosti t pu nebyly vyhodnoceny s odstupy steh v t mi ne 2 mm Nebyly provedeny dn studie na vyhodnocen reproduktivn ho dopadu klinick ho pou v n t pu U ivatel by m li dodr ovat dobr chirurgick praktiky pro pr ci s kontaminovan mi nebo infek n mi poran n mi Mo nost infekce t pn ho materi lu po implantaci m e b t sn ena pou it m profylaktick ch antibiotik U ivatel mus b t opatrn aby zabr nili poran n c v vnit nost a mo ov ho m ch e D LE IT INFORMACE Pacient m je nutno zd raznit aby nezdvihali t k p edm ty a vyh bali se intenzivn mu cvi en a pohlavn mu styku po dobu ty 4 a esti 6 t dn po operaci POTENCI LN KOMPLIKACE P i pou it chirurgick ch materi l pro t py m e doj t k n sleduj c m komplikac m Krv cen n Infekce Adheze Steriln ef ze Chronicky z n t Alergick reakce Opo d n nebo ne sp n za len n t pu Pokud nen mo no vy e it probl m infekce z n tu nebo alergick reakce zva te vyjmut t pu ULO EN Tento t p je nutno ulo it na ist m such m m st v pokojov teplot STERILIZACE Tento t p byl sterilizov n ethylenoxidem POU IT ANTIMIKROBI LN CH L TEK Jeliko se t p ob as pou v v chirurgick m poli kde nelze zaru it sterilitu je pou it
19. lactaat 1 Met een aseptische techniek dient u het transplantaat binnenzakje van de buitenverpakking te verwijderen en in het steriele veld te plaatsen 2 Voorzichtig het binnenzakje openen en het transplantaat op aseptische wijze met een steriele forceps verwijderen 3 Het transplantaat in de steriele schaal in het steriele veld plaatsen Verschillende transplantaten mogen gelijktijdig in dezelfde schaal gerehydrateerd worden 4 Tenminste 50 mL rehydratievloeistof voor elk transplantaat in de schaal toevoegen 5 Laat het transplantaat tenminste tien 10 minuten rehydrateren 6 De chirurgische locatie met standaard chirurgische technieken voorbereiden 7 Met een aseptische techniek het transplantaat in gewenste vorm en maat snijden er voor zorgdragend dat voldoende overlapping ontstaat om zodoende overmatige spanning op de wondnaad plaatsen te vermijden 18 BELANGRIJK Indien het transplantaat te klein gesneden wordt in functie van het defect kan dit overmatige spanning op de wondnaad plaatsen Dit kan leiden tot de terugkeer van het originele weefseldefect of tot de ontwikkeling van een defect in het omliggend weefsel 8 Met een aseptische techniek het transplantaat naar het chirurgisch gebied overbrengen en het daar vasthechten of nieten Hierbij overmatige spanning vermijden OPMERKING Chirurgische ervaring wijst erop dat het vasthechten of nieten van het transplantaat onder nauwe weefselapproximatie betere resultaten o
20. IORES BIODESIGN SURGISIS BECKENBODENIMPLANTAT VERWENDUNGSZWECK Die anterioren und posterioren Cook Biodesign Surgisis Beckenbodenimplantate werden zur Reparatur des Weichgewebes bei Beckenbodendefekten verwendet insbesondere bei Zystozele Rektozele Enterozele Sakrokolpopexie und oder intraoperativer Blasenhalssuspension Das Implantat wird in steriler Verpackung geliefert und ist f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Rx ONLY Dieses Symbol hat die folgende Bedeutung VORSICHT Laut den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dieses Symbol hat die folgende Bedeutung Anteriores Surgisis Beckenbodenimplantat SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dieses Symbol hat die folgende Bedeutung Posteriores Surgisis Beckenbodenimplantat Dieses Produkt darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal angewendet werden GEGENANZEIGEN Dieses Implantat wurde aus der Submucosa des Schweinedarms hergestellt und sollte nicht bei Patienten verwendet werden die allergisch auf Schweineprodukte reagieren VORSICHTSMASSNAHMEN Nicht resterilisierbar Ge ffnete und unbenutzte Teile m ssen entsorgt werden Das Implantat ist steril solange die Verpackung trocken unge ffnet und unbesch digt ist Nicht verwenden wenn das Verpackungssiegel besch digt ist Bei m glicher Besch digung oder Kont
21. LVIC FLOOR GRAFT Inneb rden av den h r symbolen Surgisis framre backenbottentransplantat SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Inneb rden av den h r symbolen Surgisis bakre backenbottentransplantat 22 Denna produkt r avsedd att anv ndas av yrkesm n med medicinsk utbildning KONTRAINDIKATIONER Detta transplantat r h rlett fran grisv vnad och ska inte anv ndas p patienter med k nd k nslighet f r grisv vnad FORSIKTIGHETSATGARDER Sterilisera inte om Kassera alla oanv nda ppnade transplantatportioner Transplantatet r sterilt om f rpackningen r torr o ppnad och oskadad Anv nd inte produkten om f rpackningens f rsegling r bruten Kassera transplantatet om hanteringen kan ha medf rt skador eller kontaminering eller om det sista anvandningsdatumet r passerat Transplantatet ska rehydreras f re formning suturering klamring eller laparoskopisk laddning Var noga med att alla skikt av transplantatet r s krade vid suturering eller klamring Suturering eller klamring av mer an ett transplantat kan s tta ner transplantatets prestanda Transplantatets prestanda r inte utv rderat med st rre sutureringsavstand an 2 mm Inga studier har genomf rts f r utv rdering av effekten p fortplantningsf rm gan vid klinisk anv ndning av transplantatet Anv ndaren ska tillampa god kirurgisk praxis vid behandling av kontaminerade eller infekterade s r Ris
22. PLIKASJONER F lgende komplikasjoner kan oppst ved bruk av kirurgiske transplantatmaterialer Bl dning Infeksjon Sammenvoksing Steril effusjon Kronisk inflammasjon Allergisk reaksjon Forsinkelse eller feil ved opptak av transplantatet Hvis infeksjon inflammasjon eller allergisk reaksjon ikke kan behandles ma det vurderes om transplantatet skal fjernes OPPBEVARING Transplantatet bor oppbevares p et rent og tort sted ved romtemperatur STERILISERING Transplantatet er sterilisert med etylenoksid BRUK AV ANTIMIKROBIELLE MIDLER Da transplantatet brukes stundom i kirurgiske felter der steriliteten ikke kan forsikres er anvendelse av antimikrobielle midler vanlig praksis for forebygge smittefarlige komplikasjoner slike tilfeller far pasienten antibiotisk profylakse og transplantatet antimikrobiell blotlegging Typisk flora kan forventes 4 omfatte en rekke aerobe og fakultative anaerobe organismer innbefattet men ikke begrenset til Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa og Escherichia coli Derfor bor folgende punkter tas i betraktning Hvis det anvendes antimikrobielle midler topisk eller systemisk bor midlene beskytte mot et bredt spektrum av aerobe og anaerobe organismer Hvis det anvendes antibakteriell profylakse skal denne startes for inngrepet og fortsettes postoperativt Forekomst av visse antimikrobielle midler kan hemme revaskularisering og eller in
23. a svin og bor derfor ikke brukes p pasienter med kjent overf lsomhet overfor svineprodukter FORHOLDSREGLER M ikke steriliseres p nytt Kast alle pnede og ubenyttede deler av transplantatet Transplantatet er sterilt hvis pakningen er t rr u pnet og uskadet Ma ikke brukes hvis pakningens forsegling er brutt Kast transplantatet hvis feilh ndtering kan ha f rt til skade eller kontaminering eller hvis produktets utl psdato er passert S rg for at transplantatet rehydreres f r skj ring suturering stifting eller innsetting av transplantatet ved laproskopi S rg for at alle lagene av transplantatet sikres ved suturering eller stifting Hvis mer enn ett transplantat sutureres eller stiftes sammen kan dette forringe transplantatenes ytelse Transplantatets ytelse er ikke evaluert med suturavstander st rre enn 2 mm Det er ikke gjennomf rt noen studier som evaluerer den reproduktive innvirkningen ved klinisk bruk av transplantatet Brukeren m utvise god kirurgisk praksis ved behandling av kontaminerte eller infiserte s r Risikoen for postoperative infeksjoner etter implanteringen kan reduseres ved profylaktisk bruk av antibiotika Brukeren m v re forsiktig for unng perforering av blodkar tarm og urinbl re VIKTIG Brukeren skal oppfordre pasienten til unng tunge l ft anstrengende aktiviteter og seksuelt samkvem i en periode p fire 4 til seks 6 uker etter inngrepet POTENSIELLE KOM
24. ais n o possivel garantir a esterilidade a utilizac o de antimicrobianos uma pr tica habitual e pode prevenir complicag es infecciosas Nestes casos foram feitas a profilaxia com antibi ticos administrados ao doente e a submers o do enxerto em antimicrobianos Espera se que a flora t pica inclua diversos organismos aer bios e anaer bios facultativos que incluem entre outros 21 Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli Por conseguinte devem considerar se os seguintes pontos Os antimicrobianos quer sejam usados topicamente ou sistemicamente devem fornecer uma cobertura contra um largo espectro de organismos aer bios e anaer bios Caso se opte por profilaxia antibacteriana esta deve ser feita antes da cirurgia e continuar durante o p s operat rio A presenca de determinados antimicrobianos pode inibir a revascularizac o e ou a infiltra o de c lulas o enxerto Sabe se por exemplo que a gentamicina dificulta a neovasculariza o a epitelializa o e o crescimento de queratin citos enquanto a iodopovidona a bacitracina 35 a polimixina B e a vancomicina foram referidas como retardando ou inibindo a cicatriza o das feridas No entanto n o se realizaram estudos para avaliar a combina o de antimicrobianos com o enxerto no que diz respeito coloca o do enxerto INSTRU ES DE UTILIZA O Essas recomenda es foram elaboradas para
25. amination durch falsche Behandlung und bei Uberschreitung des Verfallsdatums ist das Implantat zu entsorgen Vor dem Schneiden N hen Klammern oder Einlegen mittels Laparoskopie muss das Implantat rehydriert werden Zum N hen oder Klammern m ssen alle Schichten des Implantats fest anliegen Das Vern hen oder Verklammern mehrerer Implantate kann die Funktionst chtigkeit beeintr chtigen Die Verwendbarkeit des Implantats wurde nicht fiir Nahtabst nde von mehr als 2 mm berpr ft Studien zu m glichen Nebenwirkungen des Implantats auf die Reproduktionsorgane liegen noch nicht vor Bei der Behandlung von kontaminierten oder infizierten Wunden m ssen angemessene chirurgische VorsichtsmaBnahmen getroffen werden Das Infektionsrisiko im Anschluss an die Implantation kann durch die prophylaktische Anwendung von Antibiotika verringert werden Gef Darm und Blasenperforationen sind unbedingt zu vermeiden WICHTIG Die Patienten m ssen darauf hingewiesen werden dass sie f r vier 4 bis sechs 6 Wochen nach der Operation das Heben schwerer Gegenst nde anstrengende sportliche Bet tigung und Geschlechtsverkehr vermeiden sollten M GLICHE KOMPLIKATIONEN Folgende Komplikationen k nnen beim Einsatz von chirurgischem Implantationsmaterial auftreten Blutungen Infektion Adh sion Sterile Effusion Chronische Entz ndung Allergische Reaktionen Verz gerte oder nicht erfolgte Einbindung des Implantats Wenn auftrete
26. antatet til nsket form og st rrelse ved hjelp av en aseptisk metode og gi rom for tilstrekkelig overlapping slik at man unng r at suturlinjen strammes for mye VIKTIG Hvis transplantatet er sk ret for lite for skaden kan suturlinjen bli strammet for mye n r produktet opptas i det tilst tende vevet Dette kan f re til tilbakefall av den opprinnelige vevsskaden eller utvikling av skade i tilst tende vev 8 Overf r transplantatet til operasjonsstedet ved hjelp av en aseptisk metode og suturer eller stift det p plass Unng stramme for mye MERK Kirurgisk erfaring tilsier at suturering og stifting av transplantatet ved hjelp av n rvevsapproksimasjon gir bedre resultater Grunnleggende kirurgiske prinsipper foresl r en suturavstand som er tiln rmet lik suturstikkdybden 9 Fullf r den kirurgiske standardprosedyren 10 Kast eventuelle ubrukte deler av produktet i henhold til standard retningslinjer for avhending av medisinsk avfall MERK Avbrutt sutur kan gi ytterligere sikkerhet mot tilbakevendende vevsskade i tilfelle suturfeil Se referanse p side 4 20 PORTUGU ENXERTOS PARA PAVIMENTO P LVICO ANTERIOR E POSTERIOR BIODESIGN SURGISIS UTILIZAC O PREVISTA Os enxertos para pavimento p lvico anterior e posterior Cook Biodesign Surgisis sao utilizados para reparac o com tecidos moles de defeitos do pavimento p lvico tais como cistocelo rectocelo enterocelo sacrocolpopexia e ou suspens o in
27. antimikrobi ln ch l tek b nou prax a m e zabr nit infek n m komplikac m V takov ch p padech byla pou ita jak antibiotick profylaxe pacienta tak nas knut t pu antimikrobi ln l tkou B n p edpokl dan mikrofl ra m e zahrnovat k lu aerobn ch a fakultativn anaerobn ch organism mimo jin Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa a Escherichia coli Proto je t eba vz t v vahu n sleduj c aspekty Lok ln nebo celkov podan antimikrobi ln l tky mus zaji ovat pokryt irok ho spektra aerobn ch a anaerobn ch mikroorganism Pokud byla zvolena antibakteri ln profylaxe mus za t p ed operac a pokra ovat po operaci P tomnost ur it ch antimikrobi ln ch l tek m e potla it revaskularizaci nebo infiltraci bun k do t pu Nap klad je zn mo e gentamicin brzd neovaskularizaci epitelizaci a r st keratinocyt zat mco u povidon j du gt bacitracinu 35 polymyxinu 6 a vankomycinu byly hl eny inky zpomalujici nebo znemo uj c hojen r ny K vyhodnocen kombinace antimikrobi ln ch l tek se t pem v souvislosti s jeho implantac v ak nebyly provedeny dn studie POKYNY K POU IT Tato doporu en jsou ur ena pouze jako v eobecn pokyny P i p i o pacienta nemaj nahradit protokoly instituce nebo profesion ln klinick sudek POZN MKA Se t py v dy manipulujte p
28. ci n POSIBLES COMPLICACIONES Las siguientes complicaciones pueden aparecer al utilizar material para implantes quir rgicos Hemorragia Infecci n Adherencias Exudado est ril Inflamaci n cr nica Reacci n al rgica Retraso o fracaso en la incorporaci n del injerto Si no se logra resolver las situaciones de infecci n inflamaci n o reacci n al rgica se debe considerar la remoci n del injerto CONSERVACI N Este injerto debe almacenarse en un lugar limpio y seco a temperatura ambiente ESTERILIZACI N Este injerto ha sido esterilizado con xido de etileno USO DE ANTIMICROBIANOS Como el injerto se emplea a veces en campos quir rgicos en los que no puede asegurarse la esterilidad el uso de antimicrobianos es una pr ctica com n y puede prevenir complicaciones infecciosas En estos casos se ha empleado la profilaxis antibi tica del paciente y el empapamiento con antimicrobianos del injerto La flora t pica suele incluir varios organismos aer bicos y anaer bicos facultativos incluidos entre otros Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa y Escherichia coli Por lo tanto deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones Los antimicrobianos si se utilizan de manera t pica o sist mica deber n ofrecer protecci n contra un amplio espectro de organismos aer bicos y anaer bicos Si se opta por la profilaxis antibacteriana esta debe iniciarse antes
29. com COOK BIOTECH 2010 January 2010
30. de la intervenci n quir rgica y continuarse posoperatoriamente La presencia de ciertos antimicrobianos puede inhibir la revascularizaci n y la infiltraci n de c lulas en el injerto Por ejemplo se sabe que la gentamicina dificulta la neovascularizaci n la epitelizaci n y la proliferaci n de queratinocitos mientras que se ha informado de que la povidona yodada gt la bacitracina 35 la polimixina B y la vancomicina ralentizan o inhiben la cicatrizaci n de heridas No obstante no se han realizado estudios que eval en la combinaci n de antimicrobianos con la implantaci n del injerto INSTRUCCIONES DE USO Estas recomendaciones s lo sirven como pautas generales No tienen el prop sito de sustituir los protocolos institucionales ni los criterios cl nicos profesionales respecto al cuidado del paciente NOTA Siempre manipular el injerto utilizando una t cnica as ptica minimizando el contacto con los guantes de l tex MATERIALES NECESARIOS Un recipiente est ril ri n u otro recipiente Forceps est riles L quido de rehidrataci n soluci n salina est ril o soluci n de Ringer con lactato est ril a temperatura ambiente 1 Utilizando una t cnica as ptica extraiga la bandeja interna del injerto de su bolsa externa y col quela en el campo est ril 2 Abra la bandeja cuidadosamente y retire as pticamente el injerto con f rceps est riles 3 Coloque el injerto en el recipiente est ril en el campo est
31. doivent offrir une couverture contre un large spectre d organismes a robies et ana robies La prophylaxie antibact rienne si elle est choisie doit commencer avant l intervention et tre poursuivie en postop ratoire La pr sence de certains antimicrobiens peut inhiber la revascularisation ou l infiltration de cellules dans la greffe Par exemple la gentamicine est connue pour retarder la n ovascularisation l pith lialisation et la croissance des k ratinocytes 24 tandis que la povidone iod e la bacitracine 5 la polymyxine BS et la vancomycine ont toutes t signal es pour ralentir ou inhiber la cicatrisation des plaies Cependant aucune tude n a t conduite pour valuer l association d antimicrobiens avec la greffe quant sa mise en place MODE D EMPLOI Ces conseils d utilisation ne sont donn s qu titre indicatif IIs n ont pas pour objectif de remplacer les protocoles qui sont en place dans la structure chirurgicale ni les d cisions cliniques se rapportant aux soins apporter au patient REMARQUE Manipuler la greffe selon les r gles d asepsie en r duisant au maximum le contact par l emploi de gants de latex MAT RIEL N CESSAIRE Un r cipient st rile haricot ou autre cuvette Une pince st rile Liquide de r hydratation s rum physiologique st rile ou solution lactate de Ringer st rile temp rature ambiante 1 En suivant les r gles d asepsie d chirer l enveloppe externe et ret
32. ena f r kassering av medicinskt avfall OBS Avbrutna suturer kan utg ra ytterligare s kring mot v vnadsdefektrecidiv i h ndelse av suturbrott Se referenserna p sidan 4 24 Keep dry Chra te p ed vlhkem Opbevares tort Vor Feuchtigkeit schiitzen Mantener seco Conserver au sec Tenere al riparo dall umidita Droog houden Oppbevares tort Manter seco Forvaras torrt N a S Keep away from sunlight Chra te p ed slune n m sv tlem Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schiitzen No exponer a la luz solar Conserver l abri de la lumi re du soleil Tenere al riparo dalla luce solare Verwijderd houden van zonlicht Oppbevares utenfor direkte sollys Manter afastado da luz solar Skyddas f r solljus MANUFACTURER COOK BIOTECH INCORPORATED 1425 Innovation Place COOK CANADA INC 111 Sandiford Drive Stouffville Ontario West Lafayette IN 47906 U S A L4A 7X5 CANADA Phone 812 339 2235 Toll Free 800 457 4500 Phone 905 640 7110 Toll Free 800 668 0300 Toll Free Fax 800 554 8335 EC REPRESENTATIVE COOK IRELAND O Halloran Road WILLIAM A COOK AUSTRALIA PTY LTD National Technological Park Brisbane Technology Park Limerick IRELAND Phone 353 61 334440 12 Electronics Street Eight Mile Plains Brisbane QLD 4113 Australia Phone 61 7 38 41 11 88 www cookmedical
33. filtrering av celler inn i transplantatet Gentamycin for eksempel er kjent for hemme neovaskularisering epitelisering og keratinocyttvekst 24 mens det er rapportert at povidonjodd 5 bacitracin polymyksin B og vankomycin saktner eller hemmer s rheling Imidlertid har det ikke blitt utfort studier for evaluere kombinasjonen av antimikrobielle midler og transplantatet n r det gjelder transplantatplassering BRUKSANVISNING Disse anbefalingene er bare ment som generelle retningslinjer De erstatter ikke institusjonelle protokoller eller profesjonell klinisk vurdering i forbindelse med pasientbehandling MERK H ndter alltid transplantatet med en aseptisk metode Kontakt med latekshansker skal vaere minimal N DVENDIGE MATERIALER En steril skal nyresk l eller annen skal Steril pinsett Rehydreringsvaeske romtemperert steril saltl sning eller sterilt ringerlaktat 1 Bruk en aseptisk metode til ta innerposen med transplantatet ut av ytterposen og plasser innerposen i det sterile feltet 2 pne innerposen forsiktig og ta ut transplantatet aseptisk med en steril pinsett 3 Legg transplantatet i den sterile sk len i det sterile feltet Flere transplantater kan rehydreres samtidig i samme sk l Tilsett minst 50 ml rehydreringsv ske for hvert transplantat i sk len La transplantatet rehydreres i minst ti 10 minutter Klargj r operasjonsstedet ved hjelp av kirurgiske standardmetoder saus Skj r transpl
34. gen Sie alle unbenutzten Teile des Implantats entsprechend den geltenden Richtlinien fiir die Beseitigung medizinischer Abfallstoffe HINWEIS Eine unterbrochene Naht kann fiir erh hten Schutz gegen ein erneutes Auftreten eines Gewebeschadens bei Rei en der Naht sorgen Referenzen befinden sich auf Seite 4 EAAHNIKA MOZXEYMATA BIODESIGN SURGISIS Cook Biodesign Surgisis Rx ONLY H SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT To
35. hey are not intended to supersede institutional protocols or professional clinical judgment concerning patient care NOTE Always handle the graft using aseptic technique Minimize contact with latex gloves REQUIRED MATERIALS Asterile dish kidney dish or other bowl Sterile forceps Rehydration fluid room temperature sterile saline or sterile lactated Ringer s solution 1 Using aseptic techniques remove the graft inner pouch from its outer pouch and place the inner pouch in the sterile field 2 Open the inner pouch carefully and aseptically remove the graft with sterile forceps 3 Place the graft into the sterile dish in the sterile field Multiple grafts may be rehydrated simultaneously in the same dish Add to the dish at least 50 mL of the rehydration fluid for each graft Allow the graft to rehydrate for at least ten 10 minutes Prepare the surgical site using standard surgical techniques Using aseptic technique trim the graft to the desired shape and size providing an allowance for overlap great enough to prevent excess tension from being placed on the suture line IMPORTANT If the graft is cut too small for the defect excess tension may be placed on the suture line as the graft incorporates into the surrounding tissues This can result in recurrence of the original tissue defect or development of a defect in the surrounding tissues 8 Using aseptic technique transfer the graft to the surgical site
36. ho do enxerto O desempenho do enxerto n o foi avaliado com espa amento entre suturas maior do que 2 mm Nenhum estudo foi realizado para avaliar o impacto do uso cl nico do enxerto sobre a reprodu o Os usu rios devem seguir as boas pr ticas cir rgicas no tratamento de feridas contaminadas ou infectadas O potencial para infec o do material de enxerto ap s implante pode ser reduzido pela utiliza o de antibi ticos profil ticos Os usu rios devem usar de precau o para evitar perfura o de vasos sang neos intestino e bexiga IMPORTANTE Os pacientes devem ser aconselhados quanto absten o de levantar pesos fazer exerc cios violentos e ter rela es sexuais durante um per odo m nimo de quatro 4 a seis 6 semanas depois da cirurgia POSS VEIS COMPLICA ES As complica es que se seguem podem ocorrer com a utiliza o de material de enxerto cir rgico Hemorragia Infecc o Ader ncias Derrame est ril Inflamac o cr nica Rea o al rgica Incorporac o tardia ou falhada do enxerto Caso nao seja poss vel resolver os quadros de infecc o inflamac o ou reac o al rgica considerar a remoc o do enxerto ARMAZENAMENTO Este enxerto deve ser armazenado em local limpo seco e sob temperatura ambiente ESTERILIZACAO Este enxerto foi esterilizado com xido de etileno UTILIZAC O DE ANTIMICROBIANOS Como o enxerto por vezes utilizado em campos cir rgicos nos qu
37. ichia coli D rf r b r f ljande punkter verv gas N r antimikrobiella l kemedel anv nds topiskt eller systemiskt b r de t cka m nga aeroba och anaeroba organismer Om antibakteriell profylax till mpas b r den p b rjas fore operation och forts tta postoperativt F rekomsten av vissa antimikrobiella mnen kan h mma revaskularisering och eller intr ngande av celler i transplantatet Gentamicin r t ex kant f r att hindra neovaskularisering epitelbildning och keratinocyttillv xt 4 och povidonjod 5 bacitracin 35 polymyxin BS och vancomycin har rapporterats bromsa eller h mma s rl kning Inga studier har emellertid utf rts f r att utv rdera effekterna vid kombinering av antimikrobiella l kemedel med transplantat vid utplacering BRUKSANVISNING Dessa rekommendationer r endast avsedda som allm nna riktlinjer De ers tter inte institutionens g llande f rfaranden eller kliniska professionella bed mningar avseende patientv rd OBS Hantera alltid transplantatet med ett aseptiskt f rfarande med minsta m jliga kontakt med latexhandskar 23 MATERIAL SOM BEH VS En steril skal rondsk l eller annan skal Steril tang Rehydreringsv tska steril saltl sning eller steril lakterad Ringerl sning vid rumstemperatur 1 Ta ut innerp sen med transplantatet ur ytterp sen med ett sterilt f rfarande och placera innerp sen inom det sterila omradet 2 Oppna innerp sen f rsiktigt och ta sedan
38. ione eccessiva NOTA L esperienza chirurgica indica che suturando o cucendo l innesto in stretta prossimit col tessuto si ottengono risultati migliori principi chirurgici fondamentali suggeriscono una spaziatura della sutura circa uguale alla profondit del taglio della sutura 9 Completare la procedura chirurgica standard 10 Eliminare qualsiasi parte non utilizzata seguendo le linee guida fornite dall istituzione per lo smaltimento dei rifiuti medici NOTA Le suture interrotte possono garantire un ulteriore sicurezza contro la recidiva di difetti tissutali in caso di rottura della sutura Vedere la bibliografia a pagina 4 NEDERLANDS BIODESIGN SURGISIS ANTERIEUR EN POSTERIEUR BEKKENBODEMTRANSPLANTATEN INDICATIE De Cook Biodesign Surgisis anterieur en posterieur bekkenbodemtransplantaten worden gebruikt om zacht weefseldefecten van de bekkenbodem zoals cystocele rectocele enterocele sacrocolpopexie en of intraoperatieve blaasneksuspensie te herstellen Het transplantaat wordt steriel geleverd en is voor eenmalig gebruik bedoeld Rx ONLY Dit symbool betekent het volgende OPGELET Amerikaanse federale wetten beperken dit product tot het verkoop door of op voorschrift van een geneesheer SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dit symbool betekent het volgende Surgisis anterieur bekkenbodemtransplantaat SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dit symbool betekent het volgende Surgisis poste
39. irer le sachet de la greffe pour le poser sur le champ op ratoire st rile 2 Retirer avec pr caution la greffe de son emballage l aide de la pince st rile et en respectant les r gles d asepsie 3 Mettre la greffe dans le r cipient st rile se trouvant sur le champ st rile On peut r hydrater plusieurs greffes simultan ment dans le m me r cipient 4 Ajouter au moins 50 ml de solution de r hydratation pour chaque greffe 5 Laisser la greffe se r hydrater pendant au moins dix 10 minutes 6 Pr parer le site op ratoire selon les techniques chirurgicales habituelles 7 En suivant les r gles d asepsie d couper la greffe la forme et la taille souhait es en pr voyant un chevauchement suffisant pour viter toute tension excessive sur la ligne de suture IMPORTANT Si la greffe d coup e est de dimension inf rieure a la partie d fectueuse il pourra en r sulter une tension excessive au niveau de la ligne de suture lors de l int gration de la greffe dans les tissus environnants pouvant entrainer la r apparition de la d fectuosit initiale des tissus ou l apparition d une d fectuosit au niveau des tissus environnants 8 En suivant les r gles d asepsie transf rer la greffe sur le site op ratoire et l appliquer par sutures ou pose d agrafes en vitant toute tension excessive REMARQUE Lexp rience chirurgicale du domaine indique que les meilleurs r sultats seront obtenus en suturant ou en agrafant la
40. is Instru es de utiliza o Biodesign Surgisis framre backenbottentransplantat Surgisis bakre b ckenbottentransplantat Bruksanvisning FP0040 01D BIODESIGN SURGISIS ANTERIOR AND POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFTS INTENDED USE Cook Biodesign Surgisis Anterior and Posterior Pelvic Floor Grafts are used for soft tissue repair of pelvic floor defects such as cystocele rectocele enterocele sacrocolpopexy and or intra operative bladder neck suspension The graft is supplied sterile and intended for one time use Rx ONLY This symbol means the following CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT This symbol means the following Surgisis Anterior Pelvic Floor Graft SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT This symbol means the following Surgisis Posterior Pelvic Floor Graft This product is intended for use by trained medical professionals CONTRAINDICATIONS This graft is derived from a porcine source and should not be used for patients with known sensitivity to porcine material PRECAUTIONS Do not resterilize Discard all open and unused portions of the graft The graft is sterile if the package is dry unopened and undamaged Do not use if the package seal is broken Discard the graft if mishandling and possible damage has occurred or if the graft exceeds the labeled e
41. ken f r att transplantatmaterial ska infekteras efter implantering kan reduceras med profylaktiska antibiotika Anv ndaren m ste vara f rsiktig f r att undvika perforering av karl tarm eller bl sa VIKTIGT Uppmana patienten att undvika tunga lyft kr vande motion och sexuellt umg nge under fyra 4 till sex 6 veckor efter ingreppet POTENTIELLA KOMPLIKATIONER F ljande komplikationer kan upptr da vid anv ndning av kirurgiska transplantatmaterial Bl dning Infektion Adherens Steril utgjutning Kronisk inflammation Allergisk reaktion F rdr jd eller utebliven transplantatinf rlivning Om tillst nd med infektion inflammation eller allergisk reaktion inte kan tg rdas ska uttagning av transplantatet verv gas FORVARING F rvara transplantatet i rumstemperatur p en ren och torr plats STERILISERING Transplantatet r steriliserat med etylenoxid ANVANDNING AV ANTIMIKROBIELLA LAKEMEDEL Eftersom transplantatet ibland anvands i kirurgiska falt dar sterilitet inte kan s kerst llas ar det vanligt att anv nda antimikrobiella l kemedel som kan f rhindra infektionskomplikationer dessa fall har bade antibiotisk profylax av patienten och antimikrobiell bl tl ggning av transplantatet till mpats En typisk bakterieflora kan f rvantas omfatta en rad olika aeroba och fakultativa anaeroba organismer som bl a Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa och Escher
42. kse vaelges bor det p begyndes inden kirurgi og fortsaettes postoperativt Tilstedev relsen af visse antimikrobielle midler kan h mme revaskularisering og eller infiltrering af celler i transplantatet Gentamicin er fx kendt for at hindre neovaskularisering epitelisering og keratinocytvaekst 24 mens povidonjod 5 bacitracin 35 polymyxin 6 og vancomycin alle er blevet rapporteret at sinke eller h mme s rheling Der er imidlertid ikke foretaget nogle unders gelser til evaluering af kombinationen af antimikrobielle midler med transplantatet ved inds ttelse BRUGSANVISNING Disse anbefalinger er kun beregnet som en generel vejledning De har ikke til hensigt at tilsides tte etableret hospitalspraksis eller professionel klinisk vurdering vedr rende patientbehandling BEM RK H ndt r altid transplantatet vha aseptisk teknik og minim r kontakt med latexhandsker N DVENDIGE MATERIALER En steril sk l nyresk l eller anden form for sk l Sterile pincetter Rehydreringsv ske steril saltvandsopl sning eller steril Ringer laktatopl sning ved stuetemperatur 1 Under anvendelse af aseptisk teknik fjernes den indre pose med transplantatet fra den ydre pose og den indre pose placeres i det sterile felt 2 bn forsigtigt den indre pose og fjern aseptisk transplantatet med sterile pincetter 3 Plac r transplantatet i den sterile sk l i det sterile felt Flere transplantater kan rehydreres samtidigt i den samme sk
43. l Tils t mindst 50 ml rehydreringsv ske for hvert transplantat til sk len Lad transplantatet rehydrere i mindst ti 10 minutter Klarg r operationsstedet if lge standardiserede operationsprocedurer soup Klip transplantatet til den nskede form og st rrelse vha aseptisk teknik under hensyntagen til mulighed for overlapning der er tilstr kkelig stor til at forhindre at suturtr den str kkes for meget VIGTIGT Hvis transplantatet ikke er stort nok til defekten kan suturtr den blive genstand for for stor sp nding n r transplantatet f jes sammen med det omgivende v v Dette kan resultere i tilbagefald til den oprindelige v vsdefekt eller udvikling af en defekt i det omgivende v v 8 Anvend aseptisk teknik og overf r transplantatet til operationsstedet og fastg r det vha sutur eller clips idet for stor sp nding undg s BEM RK Kirurgisk erfaring viser at fastgoring af transplantatet vha sutur eller clips med taet tilnaermelse til vaev giver bedst resultat P grundlag af fundamentale kirurgiske principper anbefales det at suturafstanden er omtrentligt den samme som suturdybden 9 Fuldfor den kirurgiske standardprocedure 10 Bortskaf eventuelle ubrugte dele af produktet ifolge standardteknik for bortskaffelse af medicinsk affald BEMARK Afbrudte suturer kan give ekstra sikkerhed mod tilbagefald af vaevsdefekter i tilf lde af sutursvigt Se referencer pa side 4 DEUTSCH ANTERIORES UND POSTER
44. lantat best r af svineafledt materiale og m derfor ikke anvendes p patienter som er overfalsomme over for svineprodukter ADVARSLER M ikke resteriliseres Kass r alle bne og ubenyttede dele af produktet Transplantatet er sterilt hvis pakken er tor uabnet og ubeskadiget M ikke anvendes hvis pakkens forsegling er brudt Kass r transplantatet hvis fejlh ndtering kan have medfort beskadigelse eller kontamination eller hvis transplantatets anvendelsesdato er overskredet Veer sikker p at transplantatet rehydreres for det tilskaeres eller fastgores vha sutur eller clips eller for laparoskopisk indforing Veer sikker p at alle lag af transplantatet er fastgjort nar der anvendes sutur eller clips Hvis mere end t stykke transplantat stykkes sammen med sutur eller clips kan det forringe transplantatets ydeevne Transplantatets ydeevne er ikke blevet evalueret med storre suturmellemrum end 2 mm Der er ikke foretaget unders gelser til bed mmelse af indvirkning p forplantningsevnen ved klinisk anvendelse af transplantatet Brugere skal udvise god kirurgisk praksis ved behandling af kontaminerede eller inficerede sar Risikoen for infektion af transplantatmaterialet efter implantation kan mindskes ved anvendelse af profylaktisk antibiotika Brugere skal udvise forsigtighed for at undg perforation af kar tarm og blaere VIGTIGT Brugere skal r dgive patienter om at afholde sig fra tungt loftearbejde a
45. m dicos NOTA La aplicaci n de puntos sueltos puede proporcionar seguridad adicional contra la recurrencia de defectos tisulares en caso de fallo de las suturas V anse las referencias en la p gina 4 FRANCAIS GREFFES POUR PLANCHER PELVIEN ANTERIEUR ET POSTERIEUR BIODESIGN SURGISIS UTILISATION PREVUE Les greffes pour plancher pelvien ant rieur et post rieur Cook Biodesign Surgisis sont utilis es pour r parer les d fauts des tissus mous du plancher pelvien tels que systoc le rectoc le ent roc le sacrocolpopexie et ou suspension p riop ratoire du col v sical La greffe est fournie sous forme st rile C est un dispositif m dical usage unique Rx ONLY Ce symbole a la signification suivante MISE EN GARDE La r glementation f d rale am ricaine impose que ce dispositif ne soit vendu que sur ordonnance d un m decin SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Ce symbole a la signification suivante greffe pour plancher pelvien ant rieur Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Ce symbole a la signification suivante greffe pour plancher pelvien post rieur Surgisis Ce produit ne doit tre utilis que par des professionnels form s du corps m dical CONTRE INDICATIONS Cette greffe tant d origine porcine elle ne doit pas tre utilis e chez des patients pour lesquels une sensibilit a ces d riv s a t mise en vidence PRECAUTIONS
46. n waaronder Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa en Escherichia coli De volgende punten moeten daarom worden overwogen Antimicrobi le middelen indien plaatselijk of systemisch toegepast moeten bescherming bieden tegen een breed spectrum aerobe en anaerobe organismen Antibacteri le profylaxe indien gekozen moet v r de operatie beginnen en postoperatief worden verdergezet De aanwezigheid van bepaalde antimicrobi le middelen kan de revascularisatie en of de infiltratie van cellen in het transplantaat remmen Het is bijvoorbeeld bekend dat gentamicine de neovascularisatie de epithelialisatie en de groei van keratinocyten remt 4 terwijl van povidonjood 5 bacitracine 35 polymyxine B6 en vancomycine bekend is dat ze de wondgenezing vertragen of remmen Er is echter geen onderzoek verricht naar de combinatie van antimicrobi le middelen bij plaatsing van het transplantaat GEBRUKSAANWIJZINGEN Deze aanwijzingen zijn alleen bedoeld om als algemene richtlijnen te dienen Ze zijn niet bedoeld om institutionele protocollen of professionele klinische beoordelingen m b t pati ntenzorg te vervangen OPMERKING Het transplantaat steeds met aseptische techniek hanteren Het contact minimaliseren met latex handschoenen BENODIGDE MATERIALEN Een steriele schaal niervormige schaal of andere kom Steriele forceps Rehydratievloeistof kamertemperatuur steriele zoutoplossing of steriel Ringer s
47. na implantatie kan verminderd worden door het gebruik van profylactische antibiotica De gebruiker moet voorzichtig te werk gaan om bloedvat darm en blaasperforatie te vermijden BELANGRIJK De gebruiker moet de pati nt adviseren gedurende vier 4 tot zes 6 weken na de operatie van zwaar tillen zware lichamelijke inspanning en seksuele gemeenschap af te zien MOGELIJKE COMPLICATIES De volgende complicaties kunnen bij het gebruik van chirurgisch transplantaatmateriaal optreden Bloeding Infectie Adhesie Steriele effusie Chronische ontsteking Allergische reactie Uitgestelde of mislukte incorporatie van het transplantaat Indien problemen zoals infectie ontsteking of allergische reacties blijven bestaan overweeg dan het verwijderen van het transplantaat OPSLAG Dit transplantaat dient in een schone droge ruimte bij kamertemperatuur opgeslagen te worden STERILISATIE Dit transplantaat is met ethyleenoxide gesteriliseerd GEBRUIK VAN ANTIMICROBI LE MIDDELEN Aangezien het transplantaat soms wordt gebruikt in een operatiegebied waar de steriliteit niet kan worden gewaarborgd is de toepassing van antimicrobi le middelen gebruikelijk en voorkomt dit wellicht infectueuze complicaties In deze gevallen is er gebruik gemaakt van antibiotische profylaxe van de pati nt en antimicrobieel weken van het transplantaat Er kan typische flora worden verwacht met diverse aerobe en facultatieve anaerobe organisme
48. nde Infektionen Entz ndungen oder allergische Reaktionen nicht unterbunden werden k nnen muss das Implantat unter Umst nden wieder entfernt werden LAGERUNG Das Implantat muss bei Raumtemperatur an einem sauberen trockenen Ort aufbewahrt werden STERILISATION Dieses Implantat wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert EINSATZ VON ANTIMIKROBIELLEN WIRKSTOFFEN Da das Implantat bisweilen in chirurgischen Wunden eingesetzt wird deren Sterilit t nicht gew hrleistet ist werden h ufig antimikrobielle Wirkstoffe eingesetzt die zur Vermeidung infekti ser Komplikationen beitragen sollen In diesen Fallen sind sowohl prophylaktische Antibiotikagaben an den Patienten als auch antimikrobielle L sungen zum Einweichen des Implantats verwendet worden Zu den typischen Keimen die hier zu erwarten sind z hlen eine Reihe von aeroben und fakultativ anaeroben Organismen darunter ohne Einschr nkung Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa und Escherichia coli Daher sind die folgenden Punkte zu beachten Antimikrobielle Wirkstoffe die rtlich oder systemisch eingesetzt werden m ssen ein breites Spektrum von aeroben und anaeroben Organismen abdecken Wenn eine prophylaktische Antibiose gew hlt wird muss sie vor der Operation begonnen und postoperativ fortgesetzt werden Das Vorhandensein bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe kann die Revaskularisierung und oder Infiltration von Zellen in das Implanta
49. ne dur e de quatre 4 six 6 semaines apr s l intervention COMPLICATIONS POTENTIELLES L utilisation de mat riaux de greffes chirurgicales peut ventuellement entra ner les complications suivantes Saignements Infections Adh sions Effusion st rile Inflammation chronique R action allergique Int gration lente ou manqu e de la greffe Si des cas d infection d inflammation ou de r action allergique ne peuvent tre r solus il sera peut tre n cessaire de retirer la greffe CONSERVATION Cette greffe doit tre conserv e dans un endroit propre et sec temp rature ambiante ST RILISATION Cette greffe a t st rilis e l oxyde d thyl ne UTILISATION D ANTIMICROBIENS tant donn que la greffe est parfois utilis e dans des champs chirurgicaux o la st rilit ne peut pas tre garantie l utilisation d antimicrobiens est une pratique courante et elle peut viter des complications infectieuses Dans ces cas une prophylaxie antibiotique chez le patient et un lavage antimicrobien de la greffe ont t utilis s Il est pr visible que la flore microbienne typique inclura entre autres divers organismes a robies et des organismes ana robies facultatifs Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa et Escherichia coli En cons quence les points suivants doivent tre pris en compte Les antimicrobiens en cas d utilisation topique ou syst mique
50. nstrengende motion og samleje i en period p fire 4 til seks 6 uger efter indgrebet POTENTIELLE KOMPLIKATIONER Folgende komplikationer er mulige ved anvendelse af kirurgiske transplantatmaterialer Blodning Infektion Adh sioner Sterilt ekssudat Kronisk inflammation Allergisk reaktion Forsinket eller fejlet optagelse af transplantatet Hvis tilstande med infektion inflammation eller allergisk reaktion ikke kan forsvinde skal fjernelse af transplantatet overvejes OPBEVARING Transplantatet bor opbevares p et rent og t rt sted ved stuetemperatur STERILISERING Transplantatet er steriliseret med ethylenoxid ANVENDELSE AF ANTIMIKROBIELLE MIDLER Da transplantatet nogle gange anvendes i operationsfelter hvor steriliteten ikke kan garanteres er det almindelig praksis at bruge antimikrobielle midler som muligvis kan forhindre infektiose komplikationer disse tilfeelde er b de antibiotisk profylakse af patienten og antimikrobiel ibl dl gning af transplantatet blevet anvendt Det kan forventes at typisk flora inkluderer en r kke aerobe og fakultative anaerobe organismer herunder men ikke begraenset til Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa og Escherichia coli Folgende punkter bor derfor overvejes Antimikrobielle midler beskytter mod et bredt spektrum af aerobe og anaerobe organismer hvis midlerne anvendes topisk eller systemisk Hvis antibakteriel profyla
51. o il seguente innesto per pavimento pelvico posteriore Surgisis Questo prodotto previsto per l uso da parte di professionisti medici addestrati CONTROINDICAZIONI Questo innesto un derivato suino e non va utilizzato in pazienti con ipersensibilit nota ai materiali suini PRECAUZIONI Non risterilizzare Eliminare qualsiasi parte aperta e non utilizzata dell innesto Linnesto sterile se la confezione amp asciutta non aperta e non danneggiata Non utilizzare se il sigillo della confezione danneggiato Eliminare l innesto in caso di manipolazione errata o danneggiamenti o se ha superato la data di scadenza indicata sull etichetta Verificare che l innesto sia reidratato prima di tagliarlo suturarlo cucirlo o caricarlo laparoscopicamente Assicurarsi che tutti gli strati dell innesto siano fissati prima di procedere alla sutura o alla cucitura La sutura o la cucitura di pi innesti insieme potrebbe degradare le prestazioni dell innesto Le prestazioni dell innesto non sono state valutate per una distanza di sutura maggiore di 2 mm Non stato svolto alcuno studio per valutare l impatto sulle capacit riproduttive derivante dall utilizzo clinico dell innesto medici devono essere in grado di esercitare una buona pratica chirurgica per il trattamento di ferite contaminate o infette La possibilit di infezione di materiale dell innesto a seguito dell impianto pu essere
52. omoc aseptick ch technik a minimalizujte kontakt s latexov mi rukavicemi PROTREBN MATERI LY Steriln miska ledvinkovit nebo jin miska Steriln l ka sk kle t Rehydrata n roztok steriln slan nebo steriln lakt tov Ringer v roztok v pokojov teplot 1 Pomoc aseptick techniky vyjm te vnit n s ek t pu z vn j ho s ku a vnit n s ek um st te do steriln ho pole 2 S ek opatrn otev ete a vyjm te asepticky t p pomoc steriln ch l ka sk ch kle t 3 Um st te t p do steriln misky ve steriln m poli Ve stejn misce je mo no sou asn rehydratovat n kolik t p Na ka d t p do misky p idejte alespo 50 ml rehydrata n ho roztoku Ponechte t p rehydratovat alespo po dobu deseti 10 minut P ipravte m sto operace pomoc standardn ch chirurgick ch technik Za pou it aseptick techniky zast ihn te t p do po adovan ho tvaru a na po adovanou velikost ponechte p i tom dostate n p ekryt kter zabr n tomu aby na linii se it byl nadm rn tlak POZN MKA Pokud je za zen p li mal pro dan defekt na linii steh m e b t nadbyte n nap t p i tom kdy se t p spojuje s okoln mi tk n mi M e to v st k opakov n probl mu p vodn tk n nebo vzniku defektu v okoln ch tk n ch NA u A nebo p idr tkujte zabrante p i tom nadbyte n mu nap t POZN MKA
53. plevert Fundamentele chirurgische principes suggereren een hechtingsafstand ongeveer gelijk aan de diepte van de hechtingsgreep 9 Voer de volledige standaard chirurgische procedure uit 10 Alle niet gebruikte delen van het product weggooien overeenkomstig standaard technieken voor het wegdoen van medisch afval OPMERKING Onderbroken hechtingen kunnen bijkomende veiligheid bieden tegen de terugkeer van weefseldefect in het geval van het mislukken van de hechtingen Zie referenties op pagina 4 BIODESIGN SURGISIS TRANSPLANTAT TIL ANTERIOR OG POSTERIOR BEKKENBUNN BRUKERVEILEDNING Cook Biodesign Surgisis transplantat til anterior og posterior bekkenbunn brukes til utbedre mykvev ved bekkenbunnsskader som f eks cystocele rectocele enterocele sacrocolpopexy og eller intraoperativ suspensjon av bleerehalsen Bekkenbunnstransplantater leveres sterile og er beregnet p engangsbruk Rx ONLY Dette symbolet betyr folgende ADVARSEL I henhold til gjeldende amerikansk lov m produktet bare forhandles eller foreskrives av lege SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dette symbolet betyr folgende Surgisis transplantat for anterior bekkenbunn SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Dette symbolet betyr f lgende Surgisis transplantat for posterior bekkenbunn Dette produktet skal bare brukes av kvalifisert medisinsk fagpersonell KONTRAINDIKASJONER Dette transplantatet er utvunnet fr
54. raft has been sterilized with ethylene oxide USE OF ANTIMICROBIALS Because the graft is at times used in surgical fields where sterility cannot be assured the use of antimicrobials is common practice and may prevent infectious complications In these cases both antibiotic prophylaxis of the patient and antimicrobial soaking of the graft have been used Typical flora can be expected to include a variety of aerobic and facultative anaerobic organisms including but not limited to Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa and Escherichia coli Therefore the following points should be considered Antimicrobials if used topically or systemically should provide coverage against a wide spectrum of aerobic and anaerobic organisms Antibacterial prophylaxis if chosen should be started prior to surgery and continued post operatively The presence of certain antimicrobials may inhibit revascularization and or infiltration of cells into the graft For example gentamicin is known to hinder neovascularization epithelialization and keratinocyte growth 2 while povidone iodine bacitracin 35 polymyxin B and vancomycin have all been reported to slow or inhibit wound healing However no studies have been conducted to evaluate the combination of antimicrobials with the graft with respect to graft placement INSTRUCTIONS FOR USE These recommendations are designed to serve only as a general guideline T
55. ridotta dall utilizzo di antibiotici profilattici medici dovranno prestare attenzione ad evitare la perforazione dei vasi dell intestino e della vescica IMPORTANTE necessario avvertire i pazienti di astenersi dal sollevare carichi pesanti dal praticare esercizi faticosi e dall avere rapporti sessuali per un periodo da quattro 4 a sei 6 settimane dopo l intervento chirurgico POSSIBILI COMPLICANZE Le seguenti complicanze sono possibili con l uso di materiali per innesti chirurgici Sanguinamento Infezione Aderenze Effusione sterile Infiammazione cronica Reazione allergica Incorporazione ritardata o mancata dell innesto Se le condizioni di infezione infiammazione o reazione allergica non possono essere risolte prendere in considerazione la rimozione dell innesto CONSERVAZIONE Questo innesto va conservato in un luogo pulito asciutto e a temperatura ambiente STERILIZZAZIONE Questo innesto stato sterilizzato con ossido di etilene USO DI AGENTI ANTIMICROBICI Poich l innesto viene talvolta utilizzato in campi chirurgici in cui non possibile garantire la sterilit l uso di agenti antimicrobici prassi comune e pu prevenire complicazioni infettive In questi casi si usa sia la profilassi antibiotica del paziente sia l ammollo dell innesto in soluzione antimicrobica Generalmente la flora tipica pu includere una varieta di organismi aero e anaerobici facoltativi inclusi
56. rieur bekkenbodemtransplantaat Dit product is bestemd om door medisch opgeleid professioneel personeel gebruikt te worden CONTRA INDICATIES Dit transplantaat is verkregen van varkens en mag niet gebruikt worden bij pati nten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materiaal verkregen van varkens WAARSCHUWINGEN Niet opnieuw steriliseren Gooi alle geopende en ongebruikte delen van het materiaal weg Het transplantaat is wordt steriel als de verpakking droog ongeopend en onbeschadigd is Niet gebruiken als de verzegeling van de verpakking verbroken is Het transplantaat weggooien als door foutief gebruik beschadiging of besmetting heeft kunnen optreden of als de expiratiedatum verstreken is Zorg ervoor dat het transplantaat gerehydrateerd is vooraleer het materiaal tesnijden te hechten te nieten of laparoscopisch te laden Zorg ervoor dat alle lagen van het transplantaat goed vastliggen wanneer men gaat hechten of nieten Het samenhechten of samennieten van meerdere materialen kan de werking van het transplantaat verminderen De werking van het transplantaat is niet ge valueerd met een sutuurafstand groter dan 2 mm Geen studies werden uitgevoerd om de reproductieve effecten van het klinisch gebruik van het transplantataat te evalueren De gebruiker moet gecontamineerde of ge nfecteerde wonden conform geode chirurgische praktijken behandelen Het gevaar voor infectie van transplantaatmateriaal
57. s las porciones abiertas y no utilizadas El injerto es est ril siempre que el paquete est seco cerrado y no tenga da os No utilizar si el precinto del paquete est roto Deseche el injerto si un manejo inadecuado ha producido posibles da os o contaminaci n o si el injerto ya alcanz la fecha de caducidad Aseg rese de que el injerto sea rehidratado antes de cortarlo o fijarlo con suturas o grapas o antes de cargarlo laparosc picamente Aseg rese de que todas las capas del injerto est n sujetas al fijar el injerto con suturas o grapas La fijaci n con suturas o grapas de dos o m s injertos puede disminuir su rendimiento No se ha evaluado el desempe o del injerto con una separaci n entre suturas mayor de 2 mm No se han hecho estudios para evaluar el impacto reproductivo del uso cl nico del injerto Los usuarios deber n tener experiencia en las buenas pr cticas quir rgicas para el manejo de heridas contaminadas o infectadas Las posibilidades de infecci n del material injertado despu s de realizar un implante pueden reducirse con el uso de antibi ticos como profil cticos Los usuarios deber n actuar con precauci n para evitar la perforaci n de alg n vaso el intestino o la vejiga IMPORTANTE Los usuarios deber n aconsejar a los pacientes que se abstengan de levantar pesos efectuar ejercicios violentos y de tener relaciones sexuales durante un periodo de cuatro 4 a seis 6 semanas tras la interven
58. senza limitazioni Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Pseudomonas aeruginosa ed Escherichia coli E quindi necessario tenere in considerazione quanto segue Gli agenti antimicrobici se usati in modo topico o sistemico devono essere in grado di fornire protezione contro un vasto spettro di organismi aerobici e anaerobici La profilassi antibatterica se selezionata deve essere iniziata prima dell intervento chirurgico e continuata in sede postoperatoria La presenza di certi agenti antimicrobici pu inibire la rivascolarizzazione e o l infiltrazione delle cellule nellinnesto Ad esempio noto che la gentamicina ostacola la neovascolarizzazione l epitelializzazione e la crescita dei cheratinociti 4 mentre stato segnalato che il povidone iodio la bacitracina 3 la polimixina BS e la vancomicina rallentano o inibiscono la guarigione delle ferite Non stato tuttavia condotto alcuno studio volto alla valutazione della combinazione di agenti antimicrobici con l innesto nel caso del suo posizionamento ISTRUZIONI PER L USO Queste raccomandazioni sono intese a servire unicamente come linea guida Esse non intendono prevalere sui protocolli istituzionali o sulla valutazione clinica professionale relativamente al trattamento del paziente NOTA maneggiare l innesto utilizzando sempre tecniche asettiche Minimizzare il contatto con i guanti di lattice MATERIALI RICHIESTI Un piatto sterile renino o vasche
59. servir apenas como orienta o gen rica N o t m o prop sito de substituir os protocolos institucionais e nem o ju zo cl nico profissional relativo aos cuidados do paciente OBSERVA O Use sempre t cnicas ass pticas ao manusear o enxerto e minimize o contato com luvas de l tex MATERIAL NECESS RIO Uma cuba est ril cuba rim ou outro recipiente Pin as esterilizadas L quido para reidratac o a temperatura ambiente soluc o salina est ril ou soluc o de lactato de Ringer est ril Usando t cnica ass ptica retire a bolsa interna do enxerto da bolsa externa e coloque a bolsa interna no campo esterlizado 2 Abra a bolsa interna cuidadosamente e retire o enxerto assepticamente com f rceps esterilizados 3 Coloque o enxerto dentro da cuba est ril no campo est ril Podem ser reidratados v rios enxertos ao mesmo tempo na mesma cuba 4 Adicione a cuba pelo menos 50 mL do l quido de reidratac o para cada enxerto 5 Deixe o enxerto reidratar pelo menos durante dez 10 minutos 6 Prepare o local da cirurgia empregando t cnicas cir rgicas padr o 7 Usando t cnica ass ptica apare o enxerto ao tamanho e forma desejados deixando uma pequena folga para sobreposic o de tamanho IMPORTANTE Se o enxerto for cortado rente demais em relac o ao tamanho do defeito poder ocorrer tens o excessiva sobre a linha de sutura a medida que o enxerto se incorpora aos tecidos adjacentes Isto pode originar recidiva do
60. t hemmen So ist z B bekannt dass Gentamicin die Neovaskularisierung die Epithelisierung und das Keratinozytenwachstum hemmt 4 w hrend Povidon lod Bacitracin 35 Polymyxin B und Vancomycin der Literatur zufolge allesamt die Wundheilung verlangsamen bzw hemmen Es sind jedoch keine Studien zur Bewertung des kombinierten Einsatzes von antimikrobiellen Wirkstoffen und der Platzierung des Implantats durchgefiihrt worden GEBRAUCHSANWEISUNG Diese Empfehlungen dienen nur als allgemeine Richtlinien Sie sind nicht als Ersatz fiir geltende Vorschriften oder klinisch bedingte Uberlegungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten gedacht HINWEIS Die Verwendung des Implantats muss immer unter aseptischen Bedingungen erfolgen und der Kontakt mit Latexhandschuhen ist m glichst zu vermeiden ERFORDERLICHE MATERIALIEN Sterile Sch ssel Nierensch ssel oder anderer Beh lter Sterile Pinzette Rehydrierungsfl ssigkeit auf Raumtemperatur angew rmte sterile physiologische Kochsalzl sung oder sterile Ringerlaktatl sung 1 Nehmen Sie den Innenbeutel mit dem Implantat unter Einhaltung aseptischer Bedingungen aus der u eren Verpackung und legen Sie den Innenbeutel im sterilen Bereich ab 2 Offnen Sie vorsichtig den Innenbeutel und nehmen Sie das Implantat mit einer sterilen Pinzette unter aseptischen Bedingungen heraus 3 Legen Sie das Implantat im sterilen Bereich in die sterile Sch ssel Mehrere Implantate k nnen gleich
61. tra operat ria do colo da bexiga O enxerto fornecido est ril e destina se a uma nica utilizac o ONLY Este s mbolo significa o seguinte PRECAUCAO A lei federal EUA s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante receita m dica SURGISIS ANTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Este simbolo significa o seguinte enxerto para pavimento p lvico anterior Surgisis SURGISIS POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFT Este simbolo significa o seguinte enxerto para pavimento p lvico posterior Surgisis Este produto destina se ao uso por profissionais m dicos treinados CONTRA INDICAC ES Este enxerto tem origem su na e n o deve ser usado em pacientes com sensibilidade comprovada a material su no PRECAUC ES N o reesterilizar Eliminar todos as porc es abertas e n o utilizadas do dispositivo O enxerto mant m se est ril se a embalagem estiver seca n o foi aberta nem danificada N o use se o lacre da embalagem estiver rompido Descartar o enxerto caso tenha sido danificado ou contaminado por manuseio inadequado ou se o prazo de validade do enxerto estiver vencido Certificar se que o enxerto foi reidratado antes de proceder ao corte sutura grampeamento ou carregamento do enxerto por via laparosc pica Assegurar se que todas as camadas do enxerto est o fixas quando proceder sutura ou grampeamento Suturar ou grampear mais do que um enxerto ao mesmo tempo pode reduzir o desempen
62. tta di altro tipo Pinze sterili Fluido di reidratazione temperatura ambiente soluzione salina sterile o soluzione lattata sterile di Ringer 1 Utilizzando tecniche asettiche rimuovere la busta interna dell innesto dalla sua busta esterna e porre la busta interna nel campo sterile 2 Aprire la tasca interna con cura e rimuovere in maniera asettica l innesto con la pinza sterile 3 Porre l innesto nel piatto sterile nel campo sterile Pi innesti possono essere reidratati simultaneamente nello stesso piatto 4 Aggiungere al piatto almeno 50 ml del fluido di reidratazione per ciascun innesto 5 Consentire la reidratazione dell innesto per almeno dieci 10 minuti 6 Preparare il sito chirurgico utilizzando le tecniche chirurgiche standard 7 Utilizzando una tecnica asettica tagliare l innesto alla forma e alla dimensione desiderata fornendo un margine per la sovrapposizione abbastanza grande da prevenire che sulla linea di sutura possa essere applicata una tensione eccessiva IMPORTANTE Se l innesto tagliato troppo piccolo per il difetto possibile che sulla linea di sutura sia applicata una tensione eccessiva man mano che l innesto si amalgama con i tessuti circostanti Ci pu comportare una recidiva del difetto originale del tessuto o lo sviluppo di un difetto nei tessuti circostanti 8 Utilizzando una tecnica asettica trasferire l innesto al sito chirurgico e suturare o cucire in posizione evitando una tens
63. ut transplantatet med den sterila t ngen 3 Placera transplantatet i den sterila sk len inom det sterila omr det Flera transplantat kan rehydreras samtidigt i samma skal 4 Hall minst 50 ml av rehydreringsvatskan i sk len f r varje transplantat 5 Rehydrera transplantatet i minst tio 10 minuter 6 F rbered ingreppsst llet med kirurgiska standardf rfaranden 7 Anpassa transplantatet till onskad form och storlek med ett aseptiskt f rfarande med en tillr ckligt stor verlappningsmarginal f r att f rhindra alltf r h ga sp nnkrafter p suturtr den VIKTIGT Om transplantatet sk rs till s att det blir f r litet f r defekten kan suturtr den komma att uts ttas f r alltf r h ga sp nnkrafter n r transplantatet integreras i den omgivande v vnaden S dana krafter kan leda till v vnadsdefektrecidiv eller till uppkomst av defekter i omgivande v vnad 8 Overf r transplantatet till transplantatplatsen med ett aseptiskt f rfarande och applicera transplantatet p plats med suturering eller klamring Undvik stora sp nnkrafter OBS Kirurgiska erfarenheter ger vid handen att suturering eller klamring av transplantatet med h g v vnadsapproximering ger b ttre utfall Grundl ggande kirurgiska principer inneb r tillampning av sutureringsavst nd som ungef rligen motsvarar sutureringsf stdjupet 9 Genomf r det kirurgiska f rfarandet 10 Kassera eventuella oanv nda delar av enheten enligt standardf rfarand
64. xpiration date Ensure that the graft is rehydrated prior to cutting suturing stapling or loading the graft laparoscopically Ensure that all layers of the graft are secured when suturing or stapling Suturing or stapling more than one graft together may decrease graft performance The graft performance has not been evaluated with suture spacing greater than 2 mm No studies have been conducted to evaluate the reproductive impact of the clinical use of the graft Users should exercise good surgical practice for the management of contaminated or infected wounds The potential for infection of the graft material following implantation may be reduced by the use of prophylactic antibiotics Users should exercise caution to avoid vessel bowel and bladder perforation IMPORTANT Users should counsel patients on abstaining from heavy lifting strenuous exercise and sexual intercourse for a period of four 4 to six 6 weeks after surgery POTENTIAL COMPLICATIONS The following complications are possible with the use of surgical graft materials Bleeding Infection Adhesions Sterile effusion Chronic inflammation Allergic reaction Delayed or failed incorporation of graft If conditions of infection inflammation or allergic reaction cannot be resolved consider removal of the graft STORAGE This graft should be stored in a clean dry location at room temperature STERILIZATION This g
65. zeitig in derselben Sch ssel rehydriert werden 4 GieBen Sie f r jedes Implantat mindestens 50 mL der Rehydrierungsfl ssigkeit in die Sch ssel Lassen Sie das Implantat f r mindestens zehn 10 Minuten in der Fl ssigkeit liegen 6 Wenden Sie regul re chirurgische Methoden an um die Behandlungsstelle vorzubereiten 7 Schneiden Sie das Implantat unter Anwendung aseptischer Methoden auf die gew nschte Form und Gr e zu Lassen Sie dabei gen gend Material berstehen um Belastungen entlang der Nahtlinie m glichst gering zu halten WICHTIG Wird das Implantat zu knapp f r die Behandlungsstelle zugeschnitten entstehen unter Umst nden berm ige Belastungen an der Naht wenn das Implantat in das umgebende Gewebe integriert wird Dies kann zu einem erneuten Auftreten des urspr nglichen Gewebeschadens oder einer Sch digung des umgebenden Gewebes f hren 8 Ubertragen Sie das Implantat unter aseptischen Bedingungen auf die Behandlungsstelle und n hen oder klammern Sie das Implantat fest Achten Sie darauf dass das Produkt dabei nicht unter groBer Spannung steht HINWEIS Die chirurgische Erfahrung lehrt dass beim N hen oder Klammern des Implantats eine enge Ann herung der Geweber nder bessere Ergebnisse erzielt Es geh rt zu den chirurgischen Grunds tzen dass der Stichabstand beim N hen in etwa der Stichtiefe entsprechen sollte 9 F hren Sie alle regul ren chirurgischen MaBnahmen durch 10 Entsor
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