PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC® 3Di
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1. R actions histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages et ou fibroblastes Migration de particules d usure pouvant entra ner une r action physiologique Embolie Consulter les informations d taill es sur le produit la section II PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et de s informer de tous les aspects de la proc dure d implantation ainsi que des risques de complications possibles Les avantages de l implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises de proth se sont des interventions courantes convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Le chirurgien devra examiner de multiples facteurs afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient SI L APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES NE PEUT PAS TRE VIT E NE PAS UTILISER D IMPLANT L objectif principal2. d tergente pr par e selon les instructions du fabricant 7 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente chaque lumi re tr s troite Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI Ol Passer aux ultrasons pendant au moins 10 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 10 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse DI Ol 11 S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre 12 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer les lumi res troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation Les conditions minimales recommand es pour la st rilisation la vapeur des instruments r utilisables et des implants non st riles Wright sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ st rile pour instruments approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de typ
3. de l intervention chirurgicale d implantation est la r alisation de la fusion osseuse Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse une pseudarthrose ou l chec de l implant Une mise en charge anormale et l usure qui en r sulte peuvent tre produites par divers facteurs Instabilit non corrig e Unimplant de taille inappropri e Soutien inad quat des tissus mous Mauvais positionnement de l implant Mouvements excessifs D formation non corrig e ou r cidivante Usage non conforme ou activit excessive du patient La fixation ad quate de l implant au moment de l op ration est essentielle pour la r ussite de l intervention La masse osseuse doit tre ad quate pour soutenir le dispositif Mesures de pr vention envisager pour minimiser les complications possibles Suivre les recommandations concernant les indications et les contre indications nonc es ci dessous Identifier les pathologies ant rieures Stabiliser les d formations par tassement Effectuer une greffe osseuse sur les kystes pr existants Utiliser un implant de dimensions appropri es viter les broches de Kirschner et les sutures travers l implant viter d endommager les surfaces de l implant ou de le courber excessivement pour r duire les risques de d faillance due une fatigue pr coce Si des complications se produisent diverses interventions correctives sont poss
4. ANTAIRE ORTHOLOC 3Di DESCRIPTION LA PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di est une plaque pr profil e con ue pour s adapter la g om trie anatomique de l aspect plantaire de la premi re articulation tarso m tatarsienne La plaque est fabriqu e en alliage de titane conforme la norme ASTM F136 Elle comporte des trous pour vis verrouill es polyaxiales et des trous oblongs de compressions destin s recevoir des vis verrouill es ORTHOLOC 3Di de 2 7 mm et 3 5 mm des vis os ORTHOLOC 3Di de 2 7 mm et 3 5 mm INDICATIONS La PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di est indiqu e pour la stabilisation plantaire des arthrod ses fusions de la premi re articulation tarso m tatarsienne proc dure de Lapidus Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis es sous licence par la soci t
5. PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di 152130 0 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt EX Chinese sch T rk e tk g Information Pour d autres langues visiter notre site web www wmt com Puis cliquer sur l option Presc Informations de prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local wl CE 0086 Ec REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth USA Hertfordshire 566 2JF Uk Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant Boni Ao t 2014 Imprim aux tats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di 152130 0 SOMMAIRE D FINITIONS I INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT A S LECTION DES PATIENTS B COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES PR CAUTIONS D MANIPULATION ET ST RILISATION E CONDITIONS DE STOCKAGE INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de c
6. e similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide Temp rature d exposition 132 C 13276 Dur e d exposition 4minutes Dur e de s chage 20 minutes 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation viter tout contact avec des objets durs pouvant endommager le composant Ces recommandations sont en accord avec la directive ST79 Tableau 5 de l AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En raison des variations de l environnement et de l quipement il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Pour des informations compl mentaires voir Nettoyage et manipulation des instruments Wright Medical de Wright CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A PLAQUE LAPIDUS PL
7. es symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Symbole D finition LOT Num ro de lot R f rence Mise en garde consulter la documentation incluse CT Consulter le mode d emploi Utiliser avant le REF Ne pas r utiliser i 4 Limites de temp rature Conserver au sec Tenir l abri de la lumi re du soleil Date de fabrication Fabricant Ec REP Mandataire dans la Communaut europ enne STERILEEO St rilis l oxyde d thyl ne STERILE R St rilis par irradiation STERILE GAS St rilis par plasma gazeux STERILE St rilis par traitement aseptique Usage exclusivement sur prescription m dicale Ne pas utiliser si l emballage est endommag Non st rile Ne pas rest riliser STERILE St rile Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6Al4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome ALO Alumine ZrO Zircone 55 Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev CaSO Sulfate de calcium HA Hydroxyapatite PMMA Polym thyl m thacrylate Nitinol nickel titane INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine du mat riel pour fusion chirurgicale le chirurgien dispose d sorma
8. ibles Retrait del implant Synovectomie Greffe osseuse des kystes Remplacement de l implant Retrait de l implant avec fusion de l articulation Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient est important que le chirurgien obtienne un consentement clair et discute des complications possibles avec chaque patient avant l intervention Cela peut comprendre le passage en revue des autres proc dures sans implant comme la reconstruction des tissus mous ou l arthrod se Recommandations concernant les fragments de dispositif Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs libell s d indication et aux modes d emploi de Wright Medical Technology Inc particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont ni rompus ni fragment s 8116 dispositif est endommag le conserver pour aider Wright Medical Technology analyser le cas Prendre en compte les risques et le
9. is de moyens pour corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les implants soient pour la plupart utilis s avec succ s il faut reconna tre qu ils sont fabriqu s en m tal et que l on ne peut s attendre ce qu un implant puisse endurer les niveaux d activit et les charges que supporterait os sain normal apr s fusion Le chirurgien valuera chaque patient individuellement pour estimer le rapport risque avantage Dans le cadre de l utilisation d implants pour la fusion osseuse le chirurgien doit tre inform de ce qui suit 651 extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Les implants exigent une mise en place pr cise et un soutien osseux ad quat Lors de la s lection des patients candidats la chirurgie les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois L implant ne r tablit pas la fonctionnalit qu on peut attendre d un os sain normal et le patient ne doit pas s attendre des
10. r sultats fonctionnels irr alistes 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de l implant ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation du mat riau S LECTION DES PATIENTS L emploi de mat riel chirurgical pour fusion n cessite de tenir compte des indications g n rales suivantes Bon tat g n ral du patient Bon tat neurovasculaire Couverture cutan e ad quate Possibilit de syst me musculo tendineux fonctionnel Stock osseux ad quat pour recevoir l implant Disponibilit d un traitement postop ratoire Coop ration du patient Consulter les informations d taill es sur le produit la section II COMPLICATIONS ET R ACTIONS IND SIRABLES POSSIBLES Toute proc dure chirurgicale implique des risques de complications Les risques et les complications associ s ces implants comprennent Infection ou douleurs enflure ou inflammation du site d implantation __ Fracture de l implant Descellement ou d bo tement de l implant n cessitant une intervention de reprise R sorption osseuse ou ossification excessive R actions allergiques aux mat riaux proth tiques
11. s avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue b La dimension du fragment si elle est connue c L emplacement du fragment d Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection e Les examens ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer le risque de l sion grave due au fragment propos des milieux d imagerie par r sonance magn tique Il existe des risques inh rents associ s l utilisation d implants m talliques dans l environnement IRM notamment la migration de composants l induction de chaleur l interf rence ou la distorsion de signaux pr s du ou des composants Le risque d induction de chaleur des implants m talliques d pend de la g om trie et de la nature du mat riau ainsi que de la puissance de la dur e et de la s quence d impulsion de l IRM Comme l quipement d IRM n est pas standardis l importance et la probabilit de l induction sont inconnues pour ces implants La s curit et la comp ilit de la PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di de Wright n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migra
12. s rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs indiqu s pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi les exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination Les implants fournis non st riles doivent tre trait s selon les param tres recommand s pour les instruments ci dessous Instruments Les instruments chirurgicaux et les implants non st riles doivent tre nettoy s et st rilis s selon les param tres suivant Nettoyage 1 D monter tous les composants en suivant les instructions du fabricant si pertinent 2 Rincer l eau froide courante pour retirer le gros des agents contaminants 3 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 4 Nettoyer soigneusement avec une brosse souple ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois avec une solution d tergente enzymatique chaque lumi re tr s troite 5 Rincer l eau froide courante pendant au moins une minute l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois grande eau chaque lumi re tr s troite 6 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution
13. tion de la PLAQUE LAPIDUS PLANTAIRE ORTHOLOC 3Di n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Comme ces dispositifs n ont pas fait l objet de tests Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l utilisation des IRM avec ces implants ni au sujet des consid rations de s curit ni au sujet de la pr cision d imagerie Ces composants sont des dispositifs m talliques passifs et comme avec tout dispositif passif il existe un risque d interf rence r ciproque avec certaines modalit s d imagerie notamment la distorsion d image en IRM et la dispersion de rayons X dans la TDM Consulter les informations d taill es sur le produit la section II MANIPULATION ET ST RILISATION Implants Les implants d crits dans cette notice sont fournis st riles ou non st riles selon les indications de l tiquette du produit individuel Les implants conditionn s dans des plateaux instruments sont fournis non st riles Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que l emballage n a pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de l emballage interne a t compromise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique aseptique de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamai
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