Organisation de la matériovigilance et déclaration d
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1. LUTU d LE CISPOSITIF MEDICAL IMPLIGUE L Eee al d n Sam aka T l i E mail Lurosiaresa DI Aen Mon Pr nom dents H Geng Formulaire papier Aaron cieri DN ou antalop A a Lee do corcigrebon du DM inilen ba CRITERES D ANNONCE EN RESPFONSABILITE CIVILE An 678 le cas Me cs de ke ka return um Eten ue lis Ares Zeg Fous pos LL Dub du See 01 te Up zu up eue d meiki ag cet Ku ca toute ab er aisg ees Gm des dp dep Saal qui Lorie de Digi roi de Li noces d netrechore detailer ot D mn une Spare a ra mid up oi d un deu Choisissez une action Consulter vos signalements Consulter mes signalements L v nement que vous signalez concerne Les patients Chute de patient H movigilance Mat novigilance Pharmacovigilance Pr judice mat riel formulaire papier T ratovigilance disponible prochainement Les patients et les collaborateurs D Ce 8 0 G n ral Autre Plainte disponible prochainement Vio2. Maitrise universitaire d tudes avanc es en pharmacie hospitali re S minaire Dispositifs m dicaux et mat riovigilance Organisation de la VA e mat riovigilance et 7 d claration NS d incidents l h pital 4 WM Julien Didier Ing nieur Biom dical Service d Ing nierie Biom dicale CHUV SOMMAIRE e Contexte r glementaire Organisation au CHUV Exemples retour d exp riences Les enseignements INTRODUCTION La confiance des patients dans la qualit des soins passe notamment par la confiance envers la s curit et la qualit des produits th rapeutiques m dicaments et dispositifs m dicaux Les l gislateurs ont tabli des exigences essentielles de qualit et s curit d s 1990 en Europe et peu de temps apr s en Suisse Ces exigences s appliquent pour la plupart aux fabricants mais pr voient un syst me de surveillance du march impliquant les utilisateurs C est le concept de signalement des incidents maintenir les probl mes attendus dans des fr quences acceptables diminuer les risques identifier rapidement les probl mes inattendus si n cessaire les corriger am liorer la qualit viter la r p tition d incidents similaires gt la pr vention d incidents SOMMAIRE e Contexte r glementaire REGLEMENTATION Union Europ enne 90 385 dispositifs m dicaux implantables actifs 93 42 CEE dispositifs m dicaux
3. Stabiliser la situation Conserver le DM et son environnement Ne pas toucher aux r glages montages Consigner enregistrer photographier Noter tous les l ments Ne pas redonner imm diatement au responsable de la mise sur le march SIGNALER l incident name no blame shame Analyser l incident tablir chronologie des v nements e Claire compl te e Purement factuelle Pas de jugement Etablir le risque gravit fr quence Identifier le s probl me s Rechercher des facteurs contributifs STIFTUNG F R PATIENTENSICHERHEIT FONDATION POUR LA S CURIT DES PATIENTS FONDAZIONE PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI Recommandations d am lioration Error amp Risk Analysis ERA Analyse syst mique des incidents cliniques d apr s le London Protocol de Sally Adams et Charles Vincent Les limites du syst me Peu d incidents signal s ou incomplets P rim tre ne concerne pas tous les dispositifs e Explosion de centrifugeuse e si ge de douche dangereux e interf rences avec environnement Natel et DM Conclusions Swissmedic idem celles du fabricant incident isol pas de valeur statistique e Satisfaisant mat riovigilance mais pas gestion des risques e Fabricant juge et partie besoin d expertise ind pendante Report responsabilit sur utilisateur e Recall Identifier si DM existe dans h pital parfois impossible e Implants changer ou pas
4. service qualit de chaque site Dispatching des d clarations en fonction du type de vigilance par le service qualit Analyse des incidents par l ing nieur biom dical collaboration avec toutes les personnes impliqu es Remont e des d cisions et mesures prises via le service qualit Autres organisations en Suisse e H pital Fribourgeois Correspondant ing nieur Biom dical Centralisation des d clarations des utilisateurs chez l ing nieur biom dical D claration papier sur adresse mail g n rique Analyse des incidents par l ing nieur biom dical en collaboration avec toutes les personnes impliqu es Remont e des d cisions et mesures prises par l ing nieur biom dical Autres organisations en Suisse e H pital Gen ve Correspondant ing nieur Biom dical Commission mat riovigilance D claration Intranet diffus e aux membres de la commission Analyse des incidents par la commission en collaboration avec toutes les personnes impliqu es Remont e des d cisions et mesures prises par la commission SOMMAIRE e Exemples retour d exp riences Rest rilisation de dispositifs usage unique e Pratique abolie en 10 ans de mat riovigilance au e Pourquoi est elle impossible aujourd hui e Juridique l h pital se substituerait au fabricant e Financier co ts de pr nettoyage transport nettoyage d sinfection emballage st rilisation stockage dist
5. En cours de r vision 98 79 CEE dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro 2003 32 CE DM contenant des tissus d origine animale 2005 50 CE reclassification de certains DM 2007 47 CE nouvelle directive des DM Suisse e Art 59 obligation pour les utilisateurs professionnels et possibilit pour les tiers d annoncer les incidents graves e Art 87 sanctions e Obligatoire pour le responsable la mise sur le march avec rapport e Obligatoire pour tout professionnel e D lai de 2 10 ou 30 selon gravit e Chaque h pital d signe un responsable comp tent e L institut collecte et transmet les annonces aux cantons et aux tats contractants ODim article 1 1 Par dispositifs m dicaux on entend tous les instruments appareils quipements logiciels substances accessoires et autres ustensiles m dico techniques utilis s seuls ou en association y compris les logiciels destin s tre utilis s sp cifiquement des fins diagnostique ou th rapeutique et n cessaires au bon fonctionnement de ceux ci a destin s tre appliqu s l tre humain dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques immunologiques o m taboliques mais dont l action peut tre soutenue par ces moyens et qui servent 1 reconna tre pr venir surveiller traiter att nuer des maladies 2 reconna tre surveiller traiter ou att nu
6. e Fabricant risque li l utilisation prendre en compte le facteur humain dans la conception Ce sur quoi nous pouvons agir Achat e Int gration du risque comme crit re de choix Choix de la technologie Interface homme machine ergonomie pratiques coles Coh rence du parc formation des utilisateurs Installation Utilisation e Formation des soignants e Entretien quotidien Information documentations proc dures Maintenance e Politique de maintenance e Tra abilit qualit Conclusion Concept mat riovigilance est en place e syst me d information e Commission e appui des autorit s Beaucoup d incidents sont li s l utilisation Les fabricants de DM doivent en tenir compte dans la conception Mat riovigilance d marche de progres e D montre notre transparence e Fait bouger les fabricants e la s curit de nos pratiques
7. er des l sions ou des handicaps ou compenser des handicaps analyser ou modifier la structure anatomique remplacer des parties de la Structure anatomique ou analyser modifier o remplacer un processus physiologique 4 r glementer la conception ou poser des diagnostics li s la conception DEFINITION DU DM ODim vs Directive CE 2007 47 art 1 dispositif m dical tout instrument appareil quipement logiciel mati re ou autre article utilis seul ou en association ainsi que tout accessoire y compris le logiciel destin par le fabricant tre utilis sp cifiquement des fins diagnostique et ou th rapeutique et n cessaire au bon fonctionnement de celui ci destin par le fabricant tre utilis chez l homme des fins de diagnostic de pr vention de contr le de traitement d att nuation d une maladie de diagnostic de contr le de traitement d att nuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap d tude de remplacement ou de modification de l anatomie d un processus physiologique de ma trise de la conception et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques immunologiques par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens Classification des DM de classification Guide Meddev 2 4 1 rev 8 juille
8. es h pitaux mettent en place un syst me interne de d claration ob issant aux principes de l assurance de la qualit ils d signent un responsable comp tent disposant d une formation m dicale ou technique appropri e et en informent l institut cette personne assume l obligation de d clarer ODim Art 3d Incident grave tout v nement li au dysfonctionnement d un ou la modification de ses caract ristiques essentielles l inad quation de son tiquetage ou de son mode d emploi qui a entrain aurait pu entrainer la mort ou porter gravement atteinte la sant de patients d utilisateurs ou de tiers Question cl est ce que des modifications du produit auraient pu viter l incident Que d clarer Utilisation anormale intentionnelle gt NON Panne sans mise en danger gt NON Erreur d utilisation gt Si mise en danger grave de la sant Incident avec mise en danger gt Si mise en danger grave de la sant SOMMAIRE e Organisation au CHUV Autres organisations en Suisse Place de la mat riovigilance Direction du CHUV coordination Adjoint 050 Juriste CHU Psychiat de Re 5900 sabie s cunt e 7 d nes 10 Plan 1 Programme 2 sant 3 Hygiene 4 Mai r SCH o Securit CHUS S curit au Travail hospitali re Dharmacod lan d SE e informatique 1 5 dans chaque service Relation fonc
9. gestion de l erreur Temps Formation Structure susceptible d tre inspect e Swissmedic Les outils disposition de la CMV Directive institutionnelle dispositifs m dicaux et mat riovigilance obligation de maintenance des dispositifs m dicaux obligation de signaler les incidents graves 3 proc dures D claration d un incident de mat riovigilance Gestion d un incident de mat riovigilance Fonctionnement de la Commission Mat riovigilance 1 formulaire 1 application informatique de signalement Inspir s de Swissmedic Collectent les informations D clenchent analyse interne L application informe sur le suivi de l incident Ensemble accessible par tous sur intranet Cv Intranet Outils Documents Formations Strat gie amp r sultats Actualit s Zoom Vous tes ici Accueil Recherche intranet Journ e national US Lee doit tre uk d s que prabe donner d organes Annuaire t l phonique E SIGRALEMERT DUH EE gie D x SC CRT on mi cu P Stand d information 7 28 55 Soen Ga 2702700 1 r DEM em y au BH Organig mme et unites a Wi T l JITSIE 71 avol e EE O D INCIDENT Emai patte EEN ke EN EE EE E e 4 ag SEN Wee phg o Cape Ciel de s est produit CRI r T En savoir plus gt Se Al
10. lence formulaire papier Vol Les collaborateurs Exposition aux liquides biologiques lien intranet Incident au travail formulaire papier Les recalls e Origine Fabricants SwissMedic Agences trang res ANM e Diffusion vari e M decin Acheteur Service technique e R le de la CMV e identification des DM concern s e Recherche d alternatives Exemples de recalls Changement intempestif du mode de ventilation d un ventilateur de soins intensifs 2012 fabricant Risque de perforation lors de la mise en place d une valve cardiaque 2011 fabricant Instruments chirurgicaux avec marquage CE non conforme 2011 SwissMedic Poches de colostomie non st riles 2011 fabricant bug logiciel dans programmateur de pacemaker 2006 fabricant Statistiques e Nombre de dossiers annuels depuis 2001 AN nombre total d incidents Envoi OFSP Swissmedic e 8 nm a 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Statistiques e R partition des dossiers depuis 2001 80 70 60 retraitement st rilisation 50 40 Sans dommage 21 E Incident Avec dommage 21 30 20 Risque incident 10 O 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Autres organisations en Suisse e _ H pital du Valais Correspondant ing nieur Biom dical Centralisation des d clarations des utilisateurs au
11. perdue dans le champ op ratoire e Signal Swissmedlic car utilit vis pas vidente mat riau ferromagn tique e Rappel de 90 patientes pour contr le radioscopique e Probl me sur laveur d sinfecteur d endoscopes e inversion dans n de connexion gastroscope e cycle suboptimum lavage canal fait mais monitor e Rappel de 5 patients recherche virale Rappels de patients Incident Utilisation d un autopiqueur usage unique chez plusieurs patients e Risque de contamination sanguine h patite HIV e Rappel de 280 patients Cause Introduction en milieu hospitalier d un autopiqueur destin un usage personnel patient unique D claration SwissMedic e Deux autopiqueurs visuellement tr s proches e Fili res de distribution m lang es Conclusions e Aucune contamination d cel e e Note d information publi e par le fabricant et relay e SwissMedic Rappels de patients Incident Utilisation d un autopiqueur usage unique chez plusieurs patients e Risque de contamination sanguine h patite HIV e Rappel de 280 patients Cause Introduction en milieu hospitalier d un autopiqueur destin un usage personnel patient unique D claration SwissMedic car e e Deux autopiqueurs visuellement tr s proches e Fili res de distribution m lang es Conclusions e Aucune contamination d cel e e Note d information publi e par le fabricant et
12. relay e par SwissMedic Compresses chirurgicales e Compresse radiod tectable e Compresse manquante introuvable e Patient op r 2e fois e Conclusion moins radiod tectable que d autres mais pas de norme e sur paquets de compresses e Nombre de compresses paquet pas exact e Parfois absence de fil radiod tectable e Probl me de date de p remption e Cheveu IRM Effet Missile e Plusieurs accidents CHUV Monobrosse de nettoyage e Mesures e Contr le d acc s e Signalisation e Formation St rilisation retraitement e Incident e utilisation d instruments chirurgicaux sur des animaux e Cause e circuits de retraitement non diff renci s e Mesures e Remplacement des instruments pour la chirurgie humaine e Publication d une directive institutionnelle NN _ Si Directive institutionnelle L Direction m dicale AN Retraitement du materiel utilise chez l animal St rilisation instruments chirurgicaux en pr t e Probl matique e Pas de tra abilit sur l utilisation pr c dente e Instruments et ou containers pas propres e Instruments ne correspondent pas la description Probl matique r currente et commune tous les h pitaux Publication de recommandations par SwissMedic swissmedic Instruments chirurgicaux en pr t Octobre 2004 SOMMAIRE e Les enseignements Que faire en cas d incident
13. ribution e industrielle pour beaucoup de dispositifs m dicaux il n y a pas d alternative r utilisable sur le march e Technique les mat riaux des DM usage unique s alt rent et ne peuvent pas tre nettoy s d sinfect s st rilis s correctement e techniques de st rilisation pas toujours efficaces selon degr de contamination initiale ou selon agents pathog nes Quid du D veloppement durable transport emballage d chets Contr les Qualit Incident Perforation de l intestin gr le Cause D faut d isolation d un instrument r utilisable 28 Mesures Achat de testeurs et mise en place de contr les syst matiques Mat riovigilance Pharmacovigilance Incident Hyperphosphat mie majeure et choc septique chez un enfant de 3 ans suite un lavement avec une Solution de lavement sous clyst re unidose usage unique base de phosphate de sodium gt Hospitalisation en soins intensifs Cause Surdosage 2 120 mL Pharmacovigilance ou mat riovigilance e lavement agit par effet osmotique Il s agit donc d un effet physique et non chimique gt Cf SwissMedic Mesures Modification de la notice d emploi qui ne faisait pas mention d un usage en p diatrie Rappels de patients e Perte d une vis d carteur abdominal e pour c sarienne r cemment mis en service e 3 vis perdues 2 retrouv es e Vis manquante
14. t 2001 Pas de valeur l gale En anglais version de 1998 fran ais Crit res de classification g n raux Dur e du contact transitoire lt 60 min court terme lt 2011 long terme gt 30 Degr d invasivit surface orifices invasivit chirurgicale implant Caract re local ou syst mique SNC SCV R utilisable ou non Vis e th rapeutique ou diagnostique D pendance d une source d nergie La r gle la plus stricte parmi les 18 s applique Les diff rentes classes de Dispositifs M dicaux La directive europ enne 93 42 d finit des r gles de classification des dispositifs dans annexe Obligation de d clarer ODim art 15 Quiconque constate en sa qualit de sp cialiste un lors de l utilisation de dispositifs m dicaux doit le d clarer l institut La d claration peut tre faite par une soci t professionnelle La d claration doit tre faite a Si l incident repr sente ou est susceptible de repr senter manifestement et directement un danger grave pour la vie ou la sant de nombreuses personnes sans d lai mais en tout cas dans les deux jours civils suivant la constatation si l incident a entra n le d c s du patient ou une atteinte grave sa sant sans d lai mais en tout cas dans les dix jours civils suivant la constatation c dans les autres cas sans d lai mais en tout cas dans les 30 jours civils suivant la constatation L
15. tionnelle F elation hi rarchique Le r pondant mat riovigilance II est LA personne de contact pour Swissmedic Communication interne externe Sp cialisation R duction de la charge administrative Filtre Anonymisation Son r le Recueillir les informations sur les incidents Annoncer les incidents graves Swissmedic Informer l h pital sur les r sultats des enqu tes Communiquer les probl mes avec des dispositifs m dicaux La commission mat riovigilance e N e en 2000 e _ R le Assister et informer les collaborateurs Collecter les informations sur les incidents Identifier les incidents graves et les annoncer Swissmedic Rendre anonymes les informations relatives un incident Informer sur les r sultats de l enqu te Suivre les mesures correctives Suivre les recalls e Composition multidisciplinaire Juriste Acheteur Resp st rilisation M decin hygi niste Cadre laboratoires Cadre Infirmier M decin cadre Pharmacien Cadre technique Ing nieur Biom dical Les ressources disposition de la CMV Syst me d information e GMAO inventaire et tra abilit des appareils Logiciel de gestion des commandes et stocks tra abilit des consommables Probl me pour stocks d centralis s gt Probl me pour retracer le cheminement d un implant depuis sa fabrication jusqu au patient Culture Qualit culture de
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