Notes:
Contents
1. per minimizzare il rischio di contaminazione 4 Porre il tampone applicatore nella provetta da trasporto 5 Annotare il nome e i dati del paziente sull etichetta della provetta 6 Inviare il campione al laboratorio per l analisi immediata RISULTATI ATTESI La sopravvivenza dei batteri nel terreno da trasporto dipende da molti fattori tra cui il tipo di batteri la durata del trasporto la temperatura di conservazione la concentrazione di batteri nel campione e la formulazione del terreno da trasporto dispositivi BD CultureSwab MaxV assicurano la soprav vivenza di molti microrganismi per 24 48 h Nel caso di batteri esigenti come Neisseria gonorrhoeae e Streptococcus pneumoniae i campioni su tampone devono essere seminati direttamente su piastra con terreno di coltura o trasportati immediatamente in laboratorio e messi in coltura entro 24 h LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Il terreno liquido Amies e il terreno liquido Stuart BD CultureSwab MaxV sono predisposti solamente per il prelievo e il trasporto di campioni batteriologici Per la ricerca di organismi anaerobi sono preferi bili i campioni di tessuto prelevati durante procedure chirurgiche biopsie di tessuto o di osso fluidi pus o aspirati prelevati mediante siringa Per informazioni dettagliate e raccomandazioni sul trasporto di campioni di fluido e di tessuto per la coltura di organismi anaerobi fare riferimento alle pubblicazioni specifiche 37 Usare altri sistemi di trasporto specifici pe2. Le dispositif BD CultureSwab Maa n a pas t valid avec les tests d antig nes directs Pour des informations sur les m thodes de pr l vement pour les tests d antig nes directs se r f rer a les notices d emploi appropri es CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES Des tudes de r cup ration ont t effectu es au moyen des dispositifs BD CultureSwab MaxV pour toute une gamme d organismes a robies Des couvillons ont t inocul s avec une quantit connue puis intro duits dans le tube de transport contenant le milieu Les tubes ont t conserv s temp rature ambiante avant d tre mis en culture sur les milieux appropri s Sont num r s ci dessous les organismes test s avec les divers milieux de transport Milieu de transport Organisme Liquide Liquide Amies Stuart Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 tee DEE CONDITIONNEMENT Voir la fin de la notice REFERENCES Voir la section References dans la notice en anglais DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK BD CultureSwab MaxV Systeme sind sterile gebrauchsfertige Vorrichtungen fiir die Entnahme den Transport und die Konservierung von klinischen Proben zur bakteriologischen Untersuchung ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLARUNG Die Entnahme und der sichere Transport einer klinischen Probe vom Patienten zum Labor geh ren zu den Routineverfahren bei der Diagnose von Bak
3. Phosphate 1 159 Mercaptoacetic Acid 1 0 mL Magnesium Chloride 0 10 g Sodium Glycerophosphate 10 00 g Monopotassium Phosphate 0 20g Potassium Chloride 0 20g Sodium Chloride 3 00 g Sodium Thioglycollate 1 00 g Precautions For in vitro Diagnostic Use It must be assumed that all specimens contain infectious microorganisms therefore all specimens should be handled with appropriate precautions After use tubes and swabs must be disposed of according to labora tory regulations for infectious waste O BD CultureSwab MaxV is for single use only reuse may cause a risk of infection and or inaccurate results Storage Store BD CultureSwab MaxV devices at 5 25 C Product Deterioration Contents sterile if unopened or not damaged Do not use if they show evidence of damage dehydration or contamination Do not use if past expiration date SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING For specific recommendations about collection of specimens for microbiological analysis and primary isolation techniques consult appropriate references 2 4 Once a swab sample is collected it should be placed in the tube of medium transported to the laboratory as soon as possible and cultured onto appropriate primary isolation media PROCEDURE Materials Provided Fifty 50 units of sterile BD CultureSwab MaxV devices which contain media are contained in each Vi Pak Pouch Materials Required But Not Provided Appropriate materials for isolating differentiating and cu
4. Scale N A Checked By Pokyny vam poskytne m stn z stupce spole nosti BD Kontakt den lokale BD repr sentant for at f instruktioner Kasutusjuhiste suhtes kontakteeruge oma kohaliku BD esindajaga ETIKOIVWV OTE pe TOV TOTTIKO AVTITP CWITO me BD yia o nyie A haszn lati utas t st k rje a BD helyi k pviselet t l Naudojimo instrukcij teiraukit s vietos BD galiotojo atstovo Kontakt din lokale BD representant for mer informasjon Aby uzyska instrukcje u ytkowania skontaktuj sig z lokalnym przedstawicielstwem BD Contacte o seu representante local da BD para obter instru es In trukcie zkskate u miestneho zistupcu spolo nosti BD Kontakta lokal Becton Dickinson representant f r anvisningar CabpxeTe ce c MecTHMA NpegcTasuTen Ha BD 3a nHcTpykann Contacta i reprezentantul dumneavoastr local BD pentru instruc iuni Talimatlar i in yerel BD temsilcilerinize dan n Obratite se svom lokalnom predstavniku kompanije BD za uputstva na nonyyeHns MHCTPYKLM CB KETECb C MECTHbIM npeactasutenem komnanHuu BD O3iHjagi H xeprinikti BA exinine xyriHin Hyckay anbiHbl3 Kontaktiraj lokalnog predstavnika BD za upute INTENDED USE BD CultureSwab MaxV devices are sterile ready to use systems intended for the collection transport and preservation of clinical specimens for bacteriological examination SUMMARY AND PRINCIPLES One of the routine
5. Stuart Fl ssigmedium Fl ssigmedium Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 DER DER LIEFERBARE PRODUKTE Siehe Ende der Packungsbeilage LITERATUR Siehe References im englischen Text ITALIANO USO PREVISTO dispositivi BD CultureSwab MaxV sono sistemi sterili e predisposti all uso predisposti per il prelievo il trasporto e la conservazione di campioni clinici per l esame batteriologico SOMMARIO E SPIEGAZIONE Una delle procedure di routine nella diagnosi delle infezioni batteriche consiste nel prelievo di un cam ione clinico dal paziente e nel trasporto del campione al laboratorio in condizioni di sicurezza Il sis ema di prelievo e trasporto BD CultureSwab MaxV permette di eseguire queste procedure Ogni unita BD CultureSwab MaxV include una busta sterile tipo peel pack contenente un tampone applicatore con punta di rayon per il prelievo del campione e una provetta con terreno da trasporto in cui viene introdotto il tampone dopo il prelievo I terreni da trasporto BD CultureSwab MaxV terreno liquido Amies terreno liquido Stuart e terreno da trasporto Cary Blair sono non nutritivi tamponati con fosfato e generano un ambiente ridotto per via della formulazione con tioglicollato di sodio L umidit del terreno da trasporto protegge dalla disidratazione i microrganismi presenti nel materiale prelevato II terreno ha lo
6. procedures in the diagnosis of bacterial infections involves the collection and safe transportation of a clinical specimen from the patient to the laboratory This can be accomplished using the BD CultureSwab MaxV collection and transport device Each BD CultureSwab MaxV unit is comprised of a sterile peel pouch containing a rayon tipped swab applicator used to collect the sample and a tube containing transport medium into which the swab applicator is placed after sampling The BD CultureSwab MaxV transport media Amies Liquid Medium and Liquid Stuart Medium are non nutritious buffered with phosphate and provide a reduced environment due to their formulation with sodium thioglycollate 1 Organisms in the sample material are protected from drying by moisture in the transport medium The medium is designed to maintain the viability of organisms during transit to the laboratory BD CultureSwab MaxV pouches are made of a plastic film which retards the penetration of atmospheric air into the product BD CultureSwab MaxV media are contained in a constricted venturi tube Nitrogen gas is flushed into the transport tube during the media filling and capping process During final packaging of the swab and tube air is removed from the pouch by vacuum and nitrogen gas is flushed inside REAGENTS The nominal formula for each medium per L of distilled water is Amies Liquid Medium Stuart Liquid Medium Calcium Chloride 0 10g Calcium Chloride 0 10g Disodium
7. scopo specifico di assicu rare la sopravvivenza degli organismi durante il trasporto al laboratorio Le buste BD CultureSwab MaxV sono di materiale plastico che ritarda la penetrazione dell aria atmosferica nel prodotto terreni BD CultureSwab MaxV sono contenuti in una provetta a compressione Venturi La provetta da trasporto viene irrorata di gas azoto durante il riempimento con il terreno e la chiusura con il tappo Al con fezionamento finale del tampone e della provetta si aspira l aria dalla busta e vi si immette il gas azoto REAGENTI La formula nominale di ogni terreno per L di acqua distillata Terreno liquido Amies Terreno liquido Stuart Cloruro di calcio 0 10 g Cloruro di calcio 0 10 g Fosfato disodico 1 159 Acido mercaptoacetico 1 0 mL Cloruro di magnesio 0 10 g Glicerofosfato di sodio 10 00 g Fosfato monopotassico 0 20 g Cloruro di potassio 0 20 g Cloruro di sodio 3 00 g Tioglicollato di sodio 1 00 g Precauzioni Per uso diagnostico in vitro Si deve supporre che tutti i campioni contengano microrganismi infettivi e occorre quindi trattarli con le dovute precauzioni Dopo l utilizzo smaltire provette e tamponi secondo le disposizioni del laboratorio relative ai rifiuti infetti e BD CultureSwab MaxV esclusivamente monouso il riutilizzo pu causare rischio di infezione e o risultati inaccurati Conservazione Conservare i dispositivi BD CultureSwab MaxV a 5 25 C Deterioramento del prodotto contenu
8. une analyse imm diate RESULTATS ATTENDUS La survie des bact ries dans le milieu de transport d pend de nombreux facteurs savoir le type de la bac t rie la dur e du transport la temp rature de conservation la concentration de la bact rie dans l chantil lon et la composition du milieu de transport Les dispositifs BD CultureSwab MaxV assurent la survie de nombreux microorgansismes pendant 24 48 h Dans le cas des bact ries exigeantes telles que Neisseria gon orrhoeae et Streptococcus pneumoniae les chantillons par couvillonage doivent tre directement recueil lis sur le milieu de culture ou transport s imm diatement au laboratoire et mis en culture en moins de 24 h LIMITES DE LA PROCEDURE Le milieu liquide Amies et le milieu liquide Stuart BD CultureSwab MaxV sont uniquement indiqu s pour le pr l vement et le transport des chantillons bact riologiques Pour des recherches ana robies il est pr f rable d analyser des chantillons de tissus obtenus pendant des op rations chirurgicales des biopsies de tissus ou d os des fluides du pus ou des aspirats recueillis au moyen d une seringue Pour de plus amples informations et des directives concernant le transport d chantillons de fluides ou de tissus pour des cul tures ana robies consulter les publications s y rapportant 37 Les chantillons contenant des virus ou des chlamydias doivent tre pr lev s et transport s au moyen d autres syst mes de transport adapt s
9. 979 Cumitech 9 Collection and pro cessing of bacteriological specimens Coordinating ed S J Rubin American Society for Microbiology Washington D C 3 Balows A W J Hausler Jr K L Herrmann H D Isenberg and H J Shadomy ed 1991 Manual of clinical microbiology 5th ed American Society for Microbiology Washington D C A Isenberg H D ed 1992 Clinical microbiology procedures handbook vol 1 American Society for Microbiology Washington D C 5 Zavala M K D M Citron E J C Goldstein 1998 Evaluation of a novel specimen transport system for anaerobic bacteria Clin Infect Dis 25 supplement 2 132 133 6 Perry J L 1997 Assessment of swab transport systems for aerobic and anaerobic organism recov ery J Clin Microbiol 35 1269 1271 7 Summanen P E J Baron D M Citron C A Strong H M Wexler and S M Finegold 1993 Wadsworth anaerobic bacteriology manual 5th ed Star Publishing Co Belmont Calif TECHNICAL INFORMATION In the United States telephone Technical Services toll free 800 638 8663 ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD BD Logo and CultureSwab are trademarks of Becton Dickinson and Company O 2010 BD FRANCAIS APPLICATION Les dispositifs BD CultureSwab MaxV sont des syst mes st riles pr ts a l emploi destin s au pr l vement au transport et la conservation d chantillons cliniques des fins d analyses bact riologiques RESUME ET EX
10. PLICATION Une proc dure courante du diagnostic d infections bact riennes consiste pr lever sur le patient puis transporter de mani re s re un chantillon clinique jusqu au laboratoire d analyse Elle peut tre accomplie gr ce au dispositif de pr l vement et de transport BD CultureSwab MaxV Chaque unit BD CultureSwab MaxV consiste en une pochette st rile pelable contenant un couvillon applicateur embout en rayonne servant pr lever l chantillon et un tube rempli de milieu de transport dans lequel l couvillon applicateur est plac apr s le pr l vement Les milieux de transport BD CultureSwab MaxV milieu liquide Amies et milieu liquide Stuart ne sont pas nutritifs ils sont tamponn s au phosphate et maintiennent un environnement r duit du fait de leur teneur en thioglycolate de sodium L eau contenue dans le milieu de transport prot ge les organismes pr sents dans l chantillon contre le dess echement Le milieu a t con u pour assurer la viabilit des organismes pen dant le transport jusqu au laboratoire Les pochettes BD CultureSwab MaxV sont en plastique ce qui retarde la p n tration de l air atmosph rique dans le produit Les milieux BD CultureSwab MaxV sont contenus dans un tube tranglement venturi L azote est chass en force dans le tube de transport pendant le remplissage du tube avec le milieu et le bouchage du tube Au moment de l emballage final du tube et de l couvillon l air de la po
11. Revisions SO 0191 5 Rev from Rev to ECO Notes BD Cat Number 220231 220232 220233 220234 Blank Sheet Size Length 23 5 8 Width 3 15 32 Number of Pages 2 Number of Sheets 1 Page Size Length 23 5 8 Width 3 15 32 Final Folded Size Special Fold Style see illustrations below 1 YAA AA A gess HEADER HEADER aa HEADER 4 3 HEADER a 5 6 7 See Specification Control Number OEM Copan for Material Information Ink Colors Printed two sides Yes _ No No of Colors 1 PMS 2755 Blue Graphics are approved by Becton Dickinson and Company Supplier has the responsibility for using the most current approved revision level Peel off insert Label Insert perforated 3 8 from bottom with 3 16 notch for easy peel off Top insert size 4 3 16 x 3 15 32 includes 3 8 bottom portion of glued area Insert is folded under with one horizontal fold and followed by two parallel folds to form the size of 3 1 4 x 3 15 32 Insert to be glued on top 5 16 and bottom 3 8 to roll label size 3 15 32 web x 4 3 8 Label Design COMPANY CONFIDENTAL THIS DOCUMENT IS Mm BD Becton Dickinson and Company THE PROPERTY OF BECTON DICKINSON AND RI 7 Lovetoni Circle Proofer COMPANY AND IS NOT TO BE USED OUTSIDE THE COMPANY WITHOUT WRITTEN PERMISSION Sparks MD 21152 USA Category and Description Sheet 1 of 3 Part Number Peel off Insert Label _ A L009329 H283 CultureSwab MaxV
12. b MaxV Systeme mit Medien Ben tigtes jedoch nicht mitgeliefertes Arbeitsmaterial Geeignetes Arbeitsmaterial zur Isolierung fferenzierung und Kultivierung aerober und anaerober Bakterien wie z B Kulturplatten oder r hrchen Inkubationssysteme Gastopfe oder Anaerobier Arbeitsstationen Gebrauchsanleitung Die Gebrauchsanleitungen sowie Diagramme sind auf jedem BD CultureSwab MaxV System aufgedruckt und nachfolgend kurz zusammengefaBt 1 Den BD CultureSwab MaxV MaxV Beutel aufreiBen 2 Den Deckel vom Transportr hrchen nehmen 3 Den Abstrichtupfer herausnehmen und die Probe entnehmen W hrend der Probenentnahme sollte die Spitze des Abstrichtupfers nur den Infektionsbereich ber hren um eine Kontamination m glichst zu vermeiden 4 Den Abstrichtupfer in das Transportr hrchen geben 5 Den Namen und die Daten des Patienten auf dem R hrchenetikett eintragen 6 Die Probe zur sofortigen Analyse zum Labor schicken ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE Die Uberlebensrate von Bakterien in einem Transportmedium h ngt von vielen Faktoren ab Dazu geh ren die Bakterienart die Transportdauer die Aufbewahrungstemperatur die Bakterienkonzentration in der Probe und die Zusammensetzung des Transportmediums In BD CultureSwab MaxV Systemen bleiben viele Mikroorganismen 24 48 h lebensf hig Abstriche von empfindlichen Bakterien wie z B Neisseria gonorrhoeae und Streptococcus pneumoniae sollten direkt auf einer Kulturplatte ausgestrichen oder unverz glic
13. chette est limin par aspiration puis remplac par de l azote DER DER P REACTIFS La formule nominale de chaque milieu par L d eau distill e est la suivante Milieu liquide Amies Milieu liquide Stuart Chlorure de calcium 0 10 g Chlorure de calcium 0 10 g Phosphate disodique 1 159 Acide mercaptoac tique 1 0 mL Chlorure de magn sium 0 10 g Glyc rophosphate de sodium 10 00 g Phosphate monopotassique 0 20 g Chlorure de potassium 0 20 g Chlorure de sodium 3 00 g Thioglycolate de sodium 1 00 g Pr cautions R serv au diagnostic in vitro Il faut supposer que tous les chantillons contiennent des microorganismes infectieux et doivent par cons quent tre manipul s avec les pr cautions appropri es Apr s utilisation tous les tubes et les couvillons doivent tre limin s conform ment aux r glements en vigueur dans le laboratoire relatifs aux d chets infectieux e BD CultureSwab MaxV est a usage unique exclusivement toute r utilisation pourrait engendrer un risque d infection et ou des r sultats erron s Conservation Conserver les dispositifs BD CultureSwab MaxV a 5 25 C D t rioration du produit Contenu st rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag Ne pas utiliser si le produit est visiblement endommag d shydrat ou contamin Ne pas utiliser au del de la date de p remption PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Pour obtenir des recommandations sp cifiqu
14. ed samples for anaerobic investigations are tissue samples obtained during surgical procedures biopsies from tissue or bone fluid pus or aspirates col lected using a syringe For detailed information and recommendations for transporting fluid and tissue specimens for anaerobic culture refer to specific publications 3 7 Samples containing viruses or chlamy ia should be collected and transported using alternative specific transport systems BD CultureSwab MaxV has not been validated with direct antigen tests For approved collection t methods for direct antigen tests refer to the appropriate manufacturers kit insert PERFORMANCE CHARACTERISTICS Recovery studies were performed using BD CultureSwab MaxV products with a variety of aerobic organisms Swabs were dosed with inoculum and inserted into the transport tube containing transport media The tubes were stored at room temperature prior to subculturing onto appropriate culture media Listed are the organisms tested with the various transport media pua Transport Media Organism Amies Stuart Liquid form Liquid form Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 AVAILABILITY See end of insert REFERENCES 1 Amies CR 1967 A modified formula for the preparation of Stuart transport medium Can J Public Health 58 296 300 Isenberg H D F D Schoenkencht and A von Graevenitz 1
15. es concernant le pr l vement d chantillons a des fins d analyse microbiologique ou d isolement primaire consulter les r f rences appropri es 24 Une fois que l chantillon est pr lev par couvillonage il doit tre plac dans le tube de milieu trans port au laboratoire d s que possible et mis en culture sur les milieux d isolement primaire appropri s MODE OPERATOIRE Mat riel fourni Chaque pochette Vi Pak contient cinquante 50 dispositifs st riles BD CultureSwab Max V remplis de milieu Mat riaux requis mais non fournis Tout le mat riel n cessaire pour isoler diff rencier et mettre en cul ture des bacteries ana robies et a robies savoir bo tes de p tri ou tubes de culture et syst mes d in cubation flacons sous atmosph re gazeuse et postes de travail ana robies Mode d emploi Le mode d emploi est imprim sur chaque dispositif BD CultureSwab MaxV avec les diagrammes descriptifs il peut tre r sum comme suit 1 Ouvrir la pochette BD CultureSwab MaxV 2 Retirer le capuchon du tube de transport EN Retirer l couvillon applicateur et pr lever l chantillon Pendant le pr l vement de l chantillon l extr mit de l applicateur ne doit toucher que la zone suppos e infect e afin de minimiser le risque de contamination 4 Placer l couvillon applicateur dans le tube 5 Noter le nom et informations concernant le patient sur l tiquette du tube 6 Envoyer l chantillon au laboratoire pour
16. h zum Labor geschickt und innerhalb von 24 h kultiviert werden VERFAHRENSBESCHR NKUNGEN BD CultureSwab MaxV Systeme mit Amies Fl ssigmedium und Stuart Fl ssigmedium sind ausschlie lich zur Entnahme und zum Transport von bakteriologischen Proben vorgesehen Bevorzugte Proben zum Nachweis von Anaerobiern sind w hrend einer Operation entnommene Gewebeproben Gewebe oder Knochenbiopsien und mit einer Spritze entnommene Fl ssigkeiten Eiter oder Aspirate Ausf hrliche Informationen und Empfehlungen zum Transport von Fl ssigkeits und Gewebeproben f r Anaerobier Kulturen bitte den entsprechenden Ver ffentlichungen entnehmen 37 Proben die Viren oder Chlamydien enthalten sollten mit anderen spezifischen Transportsystemen entnommen und transportiert werden Das BD CultureSwab MaxV System ist f r direkte Antigentests nicht freigelassen Freigelassene Fntnahmemethoden f r direkte Antigentests entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des jeweiligen erstellers LEISTUNGSMERKMALE Isolierungsstudien wurden unter Verwendung von BD CultureSwab MaxV Systemen mit einer Reihe von aeroben Mikroorganismen durchgef hrt Die Abstrichtupfer wurden mit einem Inokulum beschickt und in die R hrchen mit Transportmedium gegeben Die R hrchen wurden vor der Subkultivierung auf geeigneten Kulturmedien bei Raumtemperatur aufbewahrt Die mit den verschiedenen Transportmedien getesteten Organismen sind nachstehend aufgef hrt Transportmedien Organismus Amies
17. hat 1 159 Mercaptoessigs ure 1 0 mL Magnesiumchlorid 0 10 g Natriumglycerophosphat 10 00 g Monokaliumphosphat 0 20 g Kaliumchlorid 0 20 g Natriumchlorid 3 00 g Natriumthioglycolat 1 00 g Sicherheitshinweise In vitro Diagnostikum Alle Proben sind unter Beachtung angemessener Kautelen zu handhaben da angenommen werden mu da sie infekti se Mikroorganismen enthalten R hrchen und Abstrichtupfer m ssen nach der Verwendung in bereinstimmung mit den Laborvorschriften f r infekti sen Abfall entsorgt werden e BD CultureSwab MaxV ist nur f r den Einmalgebrauch bestimmt Eine Wiederverwendung kann zu einem Infektionsrisiko und oder ungenauen Ergebnissen f hren Aufbewahrung BD CultureSwab MaxV Systeme bei 5 25 C aufbewahren Produktverfall Der Packungsinhalt ist bei unge ffneter und unbesch digter Verpackung steril Bei Anzeichen von Besch digung Austrocknung oder Kontamination den Packungsinhalt nicht verwenden Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden PROBENENTNAHME UND HANDHABUNG Genaue Empfehlungen fiir die Entnahme von Proben zur mikrobiologischen Analyse und die Durchf hrung von Prim risolierungstechniken bitte den entsprechenden Quellen entnehmen 2 4 Ein Abstrich sollte nach der Entnahme in das R hrchen mit dem Transportmedium gegeben m glichst schnell zum Labor transportiert und auf geeigneten Prim risolierungsmedien kultiviert werden VERFAHREN meets Arbeitsmaterial Pro Vi Pak Beutel f nfzig 50 sterile BD CultureSwa
18. ickinson France S A S 5 C 11 rue Aristide Berges 38800 Le Pont de Claix France H283 50 L009329 2010 01
19. ida y transporte seguro al laboratorio de una muestra cl nica del paciente Puede ser llevado a cabo uti lizando el dispositivo BD CultureSwab MaxV para recogida y transporte Cada unidad BD CultureSwab MaxV consta de una bolsa despegable est ril que contiene una torunda aplicadora con punta de ray n que se utiliza para recoger la muestra y un tubo que contiene medio de transporte donde la torunda aplicadora es introducida despu s de obtener la muestra Los medios de transporte BD CultureSwab MaxV medio l quido Amies y medio l quido Stuart son medios no nutritivos tamponados con fosfato que proporcionan un entorno reducido porque han sido formula dos con tioglicolato s dico Los organismos del material de muestra est n protegidos contra la desecaci n por la humedad del medio de transporte El medio est dise ado para conservar la viabilidad de los organ ismos durante su transporte al laboratorio Las bolsas BD CultureSwab MaxV se fabrican de l mina de pl s tico que retrasa la penetraci n de aire atmosf rico en el producto Los medios BD CultureSwab MaxV se presentan en un tubo estrecho Venturi Se insufla nitr geno gaseoso al tubo de transporte durante el proceso de introducir el medio y tapar el tubo Durante el empaquetamiento final de la torunda y el tubo se extrae el aire de la bolsa por la aplicaci n de un vac o y se insufla nitr geno gaseoso REACTIVOS La f rmula nominal para cada medio por L de agua destilada se
20. indica a continuaci n Medio l quido Amies Medio l quido Stuart Cloruro c lcico 0 10 g Cloruro c lcico 0 10 g Fosfato dis dico 1 159 cido mercaptoac tico 1 0 mL Cloruro magn sico 0 10 g Glicerofosfato s dico 10 00 g Fosfato monopot sico 0 20 g Cloruro pot sico 0 20 g Cloruro s dico 3 00 g Tioglicolato s dico 1 00 g Precauciones Para uso diagn stico in vitro Debe suponerse que todas las muestras contienen microorganismos infecciosos por lo tanto todas las muestras deben ser manipuladas con la debida precauci n Despu s de utilizarse los tubos y torundas deben desecharse siguiendo las normas del laboratorio para desechos infecciosos BD CultureSwab MaxV es de un solo uso su reutilizaci n puede causar riesgo de infecci n o resultados inexactos Almacenamiento Almacene los dispositivos BD CultureSwab MaxV a 5 25 C Deterioro del producto El contenido es est ril si no ha sido abierto o da ado No utilizar si tienen indicios de da o deshidrataci n o contaminaci n No utilizar si se ha pasado la fecha de caducidad RECOGIDA Y PREPARACION DE LAS MUESTRAS Para conocer las recomendaciones espec ficas sobre la recogida de muestras para an lisis microbiol gico y las t cnicas de aislamiento primarias consulte las referencias apropiadas Despu s de recoger una muestra en una torunda sta debe ser introducida en el tubo de medio que se transportar al laboratorio tan pronto como sea posible para su cultivo e
21. la formulaci n del medio de transporte Los dispositivos BD CultureSwab MaxV conservan la viabilidad de muchos microorganismos durante 24 48 h Para las bacterias fastidiosas tales como Neisseria gonorrhoeae y Streptococcus pneumoniae las muestras en torunda deben ser cultivadas directamente en una placa con medio de cultivo o transportadas inmediatamente al laboratorio y culti vadas antes de transcurrir 24 h LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El medio l quido Amies y el medio l quido Stuart de BD CultureSwab MaxV se destinan exclusivamente a la recogida y transporte de muestras bacteriol gicas Las muestras preferidas para las investigaciones de organismos anaerobios son Muestras de tejido obtenidas durante procedimientos quir rgicos biop sias de tejido o hueso fluido pus o aspirados recogidos utilizando una jeringa Para obtener informa ci n detallada y recomendaciones sobre el transporte de muestras de l quido y tejido para los cultivos de organismos anaerobios refi rase a las publicaciones espec ficas3 7 Las muestras que contienen virus o clamidias deben ser recogidas y transportadas utilizando otros sistemas de transporte espec ficos No se ha validado el uso del BD CultureSwab MaxV con pruebas de detecci n directa de ant genos Para conocer los m todos de recogida aprobados por pruebas de detecci n directa de ant genos consultar el prospecto del equipo correspondiente CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO Se realizaron estudi
22. lturing aerobic and anaerobic bacteria These materials include culture media plates or tubes and incubation systems gas jars or anaerobic workstations Directions For Use The directions for use are printed on each BD CultureSwab MaxV unit along with descriptive diagrams and are summarized as follows 1 Peel open the BD CultureSwab MaxV pouch 2 Remove cap from transport tube 3 Remove applicator swab and collect specimen During specimen collection the applicator tip should only touch the area where the infection is suspected to minimize potential contamination Place applicator swab in transport tube Record patient s name and information on tube label Send specimen to the laboratory for immediate analysis EXPECTED RESULTS The survival of bacteria in a transport medium depends on many factors These include the types of bacteria duration of transport storage temperature concentration of bacteria in the sample and formulation of the transport medium BD CultureSwab MaxV devices maintain viability of many microorganisms for 24 48 h For fastidious bacteria such as Neisseria gonorrhoeae and Streptococcus pneumoniae swab specimens should be plated directly onto culture medium or transported immediately to the laboratory and cultured within 24 h LIMITATIONS OF THE PROCEDURE BD CultureSwab MaxV Amies Liquid Medium and Stuart Liquid Medium are intended for the collection and transport of bacteriological samples only Preferr
23. n medios de aislamiento pri mario apropiados PROCEDIMIENTO Materiales suministrados Cincuenta 50 unidades de dispositivos est riles BD CultureSwab MaxV con los medios incluidos en cada bolsa Vi Pack Materiales necesarios pero no suministrados Los materiales apropiados para el aislamiento diferen ciaci n y cultivo de bacterias aerobias y anaerobias Estos materiales incluyen placas o tubos con medio de cultivo y sistemas de incubaci n fr scos de gas o estaciones de trabajo para organismos anaerobios Instrucciones de uso Las instrucciones de uso est n impresas en cada unidad BD CultureSwab MaxV con diagramas descrip tivos y se resumen a continuaci n 1 Abra la bolsa del BD CultureSwab MaxV 2 Quite el tap n del tubo de transporte 3 Extraiga la torunda aplicadora y recoja la muestra Durante la recogida de la muestra la punta del aplicador debe tocar nicamente el rea donde se sospecha que est presente la infecci n para reducir al m nimo la posibilidad de contaminaci n Coloque la torunda aplicadora en el tubo de transporte Anote el nombre y los datos del paciente en la etiqueta del tubo Env e la muestra al laboratorio para su an lisis inmediato RESULTADOS PREVISTOS La supervivencia de las bacterias en un medio de transporte depende de muchos factores Estos incluyen los tipos de bacteria la duraci n del transporte la temperatura de almacenamiento la concentraci n de bacterias en la muestra y
24. os de recuperaci n utilizando productos BD CultureSwab MaxV con diversos organ ismos aerobios Se colocaron dosis del in culo en las torundas que fueron introducidas en tubos de transporte que conten an medios de transporte Los tubos fueron almacenados a temperatura ambiente antes de hacer subcultivos en los medios de cultivo apropiados La lista indica los organismos analizados con los diversos medios de transporte pua Medios de transporte Organismo Medio liquido Medio liquido Amies Stuart Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 DISPONIBILIDAD Ver el final del prospecto REFERENCIAS V ase la secci n References en el texto ingl s AVAILABILITY CONDITIONNEMENT LIEFERBARE PRODUKTE DISPONIBILIT DISPONIBILIDAD Cat No N r f Description Best Nr Beschreibung N di cat Descrizione N de cat Descripci n 220231 BD CultureSwab MaxV LQ Amies Single Plastic Applicators 220232 BD CultureSwab MaxV LQ Amies Double Plastic Applicators 220233 BD CultureSwab MaxV LQ Stuart Single Plastic Applicators 220234 BD CultureSwab MaxV LQ Stuart Double Plastic Applicators GLUE LINE do not print BD CultureSwab MaxV Liquid Stuart Medium Liquid Amies Medium CE Made by Copan for 0086 Becton Dickinson and Company 7 Loveton Circle 25 C Sparks MD 21152 USA Becton D
25. r i campioni contenenti virus o chlamydia Il dispositivo BD CultureSwab MaxV non stato validato con i test di rilevazione diretta dell antigene Per informazioni sui metodi di raccolta approvati per i test di rilevazione diretta dell antigene consultare il foglietto illustrativo appropriato PRESTAZIONI DELLA METODICA Sono stati condotti studi di rilevazione utilizzando i prodotti BD CultureSwab MaxV con vari organismi aerobi I tamponi sono stati inoculati con dosi specifiche e inseriti in provette da trasporto contenenti il terreno da trasporto Le provette sono state conservate a temperatura ambiente prima di essere sub colturate su terreni idonei Segue un elenco degli organismi testati con i vari terreni da trasporto Terreni da trasporto Organismo Terreno liquido Terreno li Amies Stuart uido Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069 Streptococcus pyogenes ATCC 19615 Haemophilus influenzae ATCC 10211 Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 e ee DEET DISPONIBILITA Vedere la fine del foglietto illustrativo BIBLIOGRAFIA Vedere la sezione References nel testo Inglese ESPANOL USO PREVISTO Los dispositivos BD CultureSwab MaxV son sistemas est riles listos para utilizarse dise ados para la recogida transporte y conservaci n de muestras cl nicas para el estudio bacterioldgico RESUMEN Y EXPLICACION Uno de los procedimientos de rutina para el diagn stico de las infecciones bacterianas implica la recog
26. terieninfektionen Das BD CultureSwab MaxV Entnahme und Transportsystem ist f r diesen Zweck vorgesehen Jedes BD CultureSwab MaxV System besteht aus einem sterilen AufreiBbeutel mit einem Abstrichtupfer mit Reyonspitze zur Probenentnahme und einem R hrchen mit Transportmedium in das der Abstrichtupfer nach der Probenentnahme gegeben wird Die BD CultureSwab MaxV Transportmedien Amies Fl ssigmedium und Stuart Fl ssigmedium sind nichtnutritiv mit Phosphat gepuffert und sorgen durch den Zusatz von Natriumthioglycolat f r ein reduziertes Milieu Die im Probenmaterial enthaltenen Bakterien werden durch die Feuchtigkeit im Transportmedium vor dem Austrocknen gesch tzt Die Medien dienen zur Aufrechterhaltung der Lebensf higkeit von Bakterien w hrend des Transports zum Labor BD CultureSwab MaxV Beutel beste hen aus einer Kunststoffolie die das Eindringen von atmosph rischer Luft in das Produkt hemmt Die BD CultureSwab MaxV Medien befinden sich in einem verengten Venturi R hrchen W hrend der Abf llung des Mediums und beim Aufsetzen des Deckels wird dem Transportr hrchen Stickstoffgas zugef hrt Bei der endg ltigen Verpackung des Abstrichtupfers und des R hrchens wird die Luft mit Vakuum aus dem Beutel entfernt und Stickstoffgas zugef hrt REAGENZIEN Die Nominalzusammensetzung fiir jedes Medium pro L destillierten Wassers ist Amies Fliissigmedium Stuart Fliissigmedium Calciumchlorid 0 10g Calciumchlorid 0 10 g Dinatriumphosp
27. to del dispositivo sterile se la confezione non aperta o dan neggiata Non usare il prodotto se si presenta danneggiato disidratato e contaminato o se stata superata la data di scadenza RACCOLTA E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI Per raccomandazioni specifiche sul prelievo dei campioni ai fini dell indagine microbiologica e sulle tec niche di isolamento primario consultare la bibliografia in merito 24 Una volta prelevato il campione introdurre il tampone nella provetta di terreno trasportarlo in laboratorio al pi presto e metterlo in coltura su terreni di isolamento primario idonei PROCEDURA Materiale fornito Ogni busta Vi Pak include cinquanta 50 unit di dispositivi sterili BD CultureSwab MaxV contenenti terreno di coltura Materiale richiesto ma non fornito Materiale necessario per l isolamento la differenziazione e la coltura di batteri aerobi e anaerobi cio piastre o provette con terreno di coltura e sistemi di incubazione con tenitori di gas o stazioni di lavoro in anaerobiosi Istruzioni per l uso Le istruzioni per l uso sono stampate su ciascuna unit BD CultureSwab MaxV insieme ai rispettivi schemi descrittivi e possono essere riassunte come segue 1 Aprire la busta del dispositivo BD CultureSwab MaxV 2 Togliere il cappuccio dalla provetta da trasporto ay Estrarre il tampone applicatore e prelevare il campione Durante il prelievo la punta dell applicatore deve toccare solamente la zona di sospetta infezione
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