HIV PI-French - MD DoctorsDirect
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1. e M langer le sang par inversion Remplir l anse de pr l vement Ins rer imm diatement l anse dans la solution r v latrice M langer avec l anse 1d Plasma e Pr lever l chantillon par phl botomie standard dans un tube contenant de l EDTA de l h parine sodium de l h parine lithium ou du citrate de sodium e Centrifuger 1 000 1 300 x g pendant 5 minutes environ e Remplir l anse de pr l vement Ins rer imm diatement l anse dans la solution r v latrice M langer avec l anse 2 D ROULEMENT DU TEST e Ins rer le dispositif de test dans la solution r v latrice e R gler la minuterie entre 20 et 40 minutes Pr lever l chantillon en suivant la proc dure standard de phl botomie Remplir l anse de pr l vement d chantillon R SULTAT DU TEST ET INTERPR TATION Trait dans la zone C Observer la fen tre de r sultat du dispositif de test Des anticorps anti VIH n ont pas t d tect s NON REACTIF dans l chantillon Un test est non r actif si un trait appara t dans la zone C et qu AUCUN trait n appara t dans la zone T Un r sultat de test non r actif signifie que des anticorps dirig s contre le VIH n ont pas t d tect s dans l chantillon Le patient n est apparemment pas infect par le VIH REACTIF Un test est r actif si un trait appara t dans la zone C et un autre appara t dans la zone T La couleur des traits peut varier d intensit Le test est r actif quelle que soit l inten2. e Le port de gants pour les tests sur fluide buccal est recommand dans la mesure o tout chantillon biologique doit tre trait comme tant potentiellement infectieux Les administrateurs dont la peau est ab m e coupures abrasions ou dermatite doivent porter des gants lors de tests sur fluide buccal Se laver minutieusement les mains apr s chaque test sur fluide buccal et apr s tout contact avec le fluide buccal e Ne pas r utiliser les anses de pr l vement d chantillons les dispositifs de test ou la solution r v latrice Jeter correctement ces composants La r utilisation de ces composants risque de se solder par la transmission d agents infectieux e Ne pas utiliser le test au del de la date de p remption imprim e sur le sachet CONSERVATION e Conserver les tests OraQuick ADVANCE HIV 1 2 non ouverts entre 2 27 C e Ne pas ouvrir le sachet avant d tre pr t effectuer un test e S ilest stock au r frig rateur s assurer que le sachet a atteint la temp rature d utilisation 15 37 C avant de l ouvrir MANIPULATION DES CHANTILLONS e Fluide buccal S assurer avant le test que le sujet n a rien pris aliments boissons ou chewing gum au cours des 15 minutes pr c dentes Demander au sujet d attendre 30 minutes avant le test s il a utilis des produits d hygi ne buccale Pr lever l chantillon et le placer imm diatement dans la solution r v latrice e Sang total ou plasma ins rer le dispositif de
3. sum Des tudes de Sp cificit Non r actif chantillon Total N OraQuick Vrain gatif Sp cificit Fluide buccal 2392 2373 2378 99 8 Sang total ponction digitale 2189 2166 2166 100 0 Plasma 1657 1642 1642 100 0 SUBSTANCES INTERF RENTES ET TATS PATHOLOGIQUES SANS RAPPORT Pour valuer l impact d tats pathologiques sans rapport ou de substances interf rentes sur la sensibilit du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 200 chantillons de s rum plasma issus d une vari t d tats pathologiques sans rapport avec l infection par VIH 1 et 100 chantillons contenant des substances interf rentes ont t dop s avec un chantillon positif au VIH 1 pour donner un niveau de r activit dans la plage positive basse Tous les chantillons dop s ont donn des r sultats r actifs Pour valuer l impact d tats pathologiques sans rapport ou de substances interf rentes sur la sensibilit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 OraQuick ADVANCE 321 chantillons de s rum plasma issus d une vari t d tats pathologiques sans rapport avec l infection par VIH 1 et 119 chantillons contenant des substances interf rentes ont t analys s Un chantillon de sujets av r s positifs pour le virus Epstein Barr pour le VHB ou pour le facteur rhumato de un chantillon d une femme multipare et trois chantillons de sujets av r s infect s par le VHA ont donn des r sultats faux positifs TABLE
4. OraQuick ADVANCE FRENCH Lire int gralement la notice d utilisation avant d utiliser le produit Suivre scrupuleusement ses instructions pour ex cuter le test sous peine de fausser les r sultats Pour utilisation diagnostique in vitro uniquement Utilisation r serv e des professionnels des soins de sant INDICATION Le test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 OraQuick ADVANCE est un immunodosage qualitatif usage unique utilis pour la d tection des anticorps anti virus de l immunod ficience humaine de type 1 VIH 1 et type 2 VIH 2 dans les chantillons de fluide buccal sang total ponction digitale ou ponction veineuse ou plasma ponction veineuse Le test OraQuick ADVANCE VIH 1 2 est un test de diagnostic d une infection par le VIH 1 et le VIH 2 utilis sur le lieu des soins RESTRICTIONS e Letest OraQuick ADVANCE HIV 1 2 n est pas approuv pour une utilisation sur le sang ou les tissus de donneurs e Letest OraQuick ADVANCE HIV 1 2 n est pas pr vu pour surveiller les personnes sous th rapie antir trovirale hautement active HAART SOMMAIRE ET EXPLICATION On pense que le syndrome de l immunod ficience acquise SIDA le complexe li au SIDA ARC et le pr SIDA sont caus s par le virus de l immunod ficience humaine VIH Les tests de d pistage d anticorps dirig s contre le VIH dans les fluides corporels sang et fluide oral notamment sont un moyen pr cis de diagnostiquer l
5. comprenaient 235 chantillons Les r sultats de cette tude apparaissent au tableau 2 Dans cette tude le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 a d tect une s roconversion en moyenne au m me moment environ que le dosage immunoenzymatique marqu CE TABLEAU 2 Comparaison du Test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 et de Dosages Immunoenzymatiques Anti VIH Utilis s Sous Licence L aide de Plaques de S roconversion Nombre de plaques R actif 17 OraQuick Dosage immunoenzymatique de r f rence 13 OraQuick lt Dosage immunoenzymatique de r f rence Le diff rentiel moyen tait de 2 5 jours plus tard IC 95 1 2 3 8 jours pour le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 D tection d anticorps dirig s contre le VIH 2 dans des chantillons de personnes infect es par VIH 2 Au total 104 chantillons stock s ont t confirm s comme tant positifs pour les anticorps anti VIH 2 par dosage immunoenzymatique du VIH 2 et des tests suppl mentaires utilis s sous licence notamment Western blots et tests de radio immunopr cipitation d origines diverses OraQuick ADVANCE a d tect 104 104 100 des chantillons de personnes confirm es comme tant positives pour les anticorps anti VIH 2 Deux tudes suppl mentaires ont t effectu es pour valuer la sensibilit d OraQuick ADVANCE au sein d une cohorte VIH 2 av r e Le sang total ponction digitale et le fluide buccal de 3 personnes infect es par VIH 2 et vivant aux tats Unis
6. et 13 personnes infect es par VIH 2 et vivant en Guin e Bissau Afrique ont t test s avec des tests OraQuick ADVANCE Les chantillons de sang total et de fluide buccal de tous les sujets ont t r actifs avec le test OraQuick ADVANCE En combinant le nombre de r sultats r actifs OraQuick ADVANCE tir de toutes les tudes la sensibilit du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 pour la d tection des anticorps anti VIH 2 a t calcul e 120 120 100 SP CIFICIT Fluide buccal Une tude de sp cificit a t r alis e dans quatre centres d essai clinique partir d chantillons de fluide buccal fra chement pr lev s aupr s de 606 personnes jamais test es qui pr sentaient un faible risque d infection par VIH 1 Les 606 chantillons taient tous correctement non r actifs avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 Sur les 106 chantillons n gatifs pour les anticorps anti VIH des quatre centres d tude qui examinaient des populations haut risque d infection par VIH 1 le test OraQuick ADVANCE a t non r actif pour 105 Une tude s par e effectu e par le CDC Centers for Disease Control and Prevention a valu des chantillons de fluide buccal pr lev s aupr s de 1 679 personnes de statut VIH inconnu Le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 donn des r sultats non r actifs pour 1 662 des 1 666 chantillons identifi s comme tant des chantillons vrais n gatifs En combinant le nombre de r
7. test dans la solution r v latrice dans les 60 minutes qui suivent l ajout de l chantillon e Les chantillons de sang total ou de plasma pr lev s dans des tubes d h parine sodium et d h parine lithium ou de citrate de sodium pourront tre stock s entre 2 30 C pendant 24 heures Les chantillons de plasma dans des tubes essai contenant de l EDTA pourront tre stock s pendant 7 jours entre 2 8 C Retourner plusieurs fois le tube pour m langer e Plasma centrifuger 1 000 1 300 x g pendant 5 minutes environ MODE D EMPLOI PR PARATIFS G N RAUX e Laisser tous les composants atteindre la temp rature d utilisation 15 37 C e Placer le support de test r utilisable sur le plan de travail Utiliser uniquement le support fourni avec la trousse OraQuick ADVANCE HIV 1 2 e Placer le tube de solution r v latrice du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 dans le support Tenir fermement le tube dans le support et d boucher en imprimant un mouvement de va et vient au bouchon tout en tirant dessus e Ne pas ouvrir le sachet avant d tre pr t effectuer un test S assurer que le sachet n est pas ab m ou perc Le jeter s il est ab m e V rifier la pr sence du dessiccatif dans le sachet S il manque ou semble ab m jeter le sachet et en ouvrir un neuf e NE PAS couvrir les 2 trous au dos du dispositif avec des tiquettes sous peine de fausser le r sultat 1 PR L VEMENT D CHANTILLON Passer UNE FOIS sur toute la
8. AU 4 tats Pathologiques Sans Rapport Avec Une Infection Par VIH tat pathologique n 321 R actif OraQuick Non r actif OraQuick Femmes multipares 1 14 Anticorps anti nucl aires ANA 0 17 Lupus 0 15 Facteur rhumato de 1 17 Cytom galovirus CMV 0 15 Virus Epstein Barr VEB 1 14 Virus de l h patite A VHA 3 17 Virus de l h patite B VHB 1 16 Virus de l h patite C VHC 0 15 Virus du lymphome humain cellules T type I HTLV I 0 15 Virus du lymphome humain cellules T type II HTLV II 0 15 Rub ole 0 15 Gammopathies IgG 0 13 Gammopathies IgM 0 12 Syphilis 0 15 Toxoplasmose 0 15 Tuberculose 0 15 Grippe 0 10 Transfusions multiples 0 10 H mophiles 0 10 Virus Herpes Simplex 0 5 Cirrhose 0 5 Patient sous dialyse 0 4 Cancer du c lon 0 4 HTLV I II 0 2 Chlamydia 0 3 Anticorps anti scl ou anti rnp 0 3 Cancer du sein 0 1 Anticorps anti ADN 0 1 Gonorrh e 0 1 Substances interf rentes n 119 Taux de bilirubine lev 0 20 Taux d h moglobine lev 0 20 Taux de triglyc rides lev 0 20 Taux de prot ines lev 0 20 Contamination bact rienne 0 25 H molyse visuelle h molytique 0 5 Ict rique 0 5 Lip mique 0 4 Explication des symboles Date limite d utilisation Num ro de r f rence Code de lot Fabricant Consulter la notice d utilisation Attention consulter les documents connexes CONTENTS Contenu KIT ICTRLS Contr les de trousse SuL SPEC COLLECT LOOP Bouc
9. estin faciliter le diagnostic d une infection par le VIH 1 et ou le VIH 2 Le SIDA et les maladies li es au SIDA sont des syndromes cliniques et leur diagnostic peut uniquement tre tabli cliniquement 6 Onne dispose d aucune donn e clinique pour d montrer la performance du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 chez les personnes de moins de 12 ans CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE SENSIBILIT D tection d anticorps dirig s contre le VIH 1 dans des chantillons de personnes infect es par VIH 1 Fluide buccal Une tude de sensibilit a t men e en utilisant des chantillons de fluide buccal fra chement pr lev s aupr s de 597 personnes signal es comme tant infect es par le VIH 1 Sur les 597 chantillons identifi s comme tant s ropositifs par des tests de confirmation utilis s sous licence 597 ont produit un r sultat r actif avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 La sensibilit du test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 OraQuick ADVANCE avec des chantillons de fluide buccal a t calcul e 597 597 100 Sang total Une tude de sensibilit a t men e en utilisant des chantillons de sang total pr lev s par ponction digitale et ou ponction veineuse tube aupr s de 543 personnes signal es comme tant infect es par le VIH 1 Sur les 543 chantillons identifi s comme tant s ropositifs par dosage immunoenzymatique et Western blot dosage immunofluorim trique 543 ont pr
10. infection par VIH PRINCIPES BIOLOGIQUES DU TEST Le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 est un dosage immunologique de 20 minutes lecture visuelle r alis manuellement pour la d tection qualitative des anticorps anti VIH 1 et anti VIH 2 La bandelette d essai contient des peptides synth tiques qui repr sentent la r gion de l enveloppe du VIH et un contr le de proc dure anti IgG humaine de ch vre immobilis sur une membrane de nitrocellulose au niveau de la zone de test T et de la zone de contr le C respectivement MAT RIEL FOURNI REF 1001 0284 25 TESTS REF 1001 0285 100 TESTS e Le sachet compartiment contient le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 plus un dessiccatif et la solution r v latrice OraQuick ADVANCE HIV 1 2 tube contenant 1 ml de solut tampon de phosphate contenant des polym res et un agent antimicrobien e Supports de test r utilisables e Anses de pr l vement e Notice d utilisation MAT RIEL REQUIS DISPONIBLE COMME ACCESSOIRE DE LA TROUSSE Contr les des trousses de test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 OraQuick ADVANCE REF 1001 0288 MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Minuterie capable de compter entre 20 et 40 minutes R cipient pour d chets biologiques dangereux Articles suppl mentaires requis pour le pr l vement d chantillons par ponction digitale ou ponction veineuse Lingette antiseptique lancette st rile ou consommables de ponction veineuse gants jetable
11. le de pr l vement d chantillon Sul C Contr le n gatif VIH Contr le positif VIH 1 Contr le positif VIH 2 Notice d utilisation 5 uL Anses de pr l vement Sachet dessicatif Tube de solution r v latrice Non commercialis aux tats Unis Interdit la vente au d tail 0543 sel EN 2001 2013 OraSure Technologies Inc U S Patent 6 303 081 7 192 555 7 541 194 and various international and U S patents pending OraQuick ADVANCE is a registered trademark of OraSure Technologies Inc OraSure Technologies Inc n 220 East First Street Bethlehem PA 18015 U S A 001 610 882 1820 e www orasure com QARAD bvba Cipalstraat 3 B 2440 GEEL BELGIUM Dispositif de test Dispositifs de test Test StandsSupports de test Dispositif m dical pour diagnostic in vitro Temp rature limite Ne pas r utiliser D positaire agr dans l Union europ enne ltem 3001 2179 rev 09 13 FRA
12. longueur ext rieure des gencives inf rieure et sup rieure L 4 1a Fluide buccal e S assurer avant le test que le sujet n a rien pris aliments boissons ou chewing gum au cours des 15 minutes pr c dentes Demander au sujet d attendre 30 minutes g avant le test s il a utilis des produits d hygi ne buccale e Retirer le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 du sachet NE PAS toucher la spatule e Passer UNE FOIS sur toutes les gencives inf rieure et sup rieure NE PAS passer sur le palais les joues ou la langue 1b Sang total ponction digitale e D sinfecter le doigt Laisser s cher l air e Piquer le doigt avec une lancette st rile Essuyer le premi re goutte de sang avec de la gaze st rile Tenir le doigt vers le bas et appuyer l g rement c t du point piqu viter de pincer le doigt pour le faire saigner vitez de pincer le doigt pour le faire saigner e Remplir l anse de pr l vement Ins rer imm diatement l anse dans la solution r v latrice M langer avec l anse Remplir l anse de pr l vement e Sil anse tombe par terre ou entre en contact avec une autre surface la jeter Utiliser une nouvelle anse pour pr lever le sang 1c Sang total ponction veineuse e Pr lever l chantillon par phl botomie standard dans un tube contenant de l EDTA de l h parine sodium de l h parine lithium ou du citrate de sodium Les autres anticoagulants n ont pas t test s et risquent de fausser le r sultat
13. oduit un r sultat r actif avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 Plasma Une tude de sensibilit a t men e dans onze centres d essai cliniques en utilisant des chantillons de plasma l EDTA pr lev s aupr s de 728 personnes signal es comme tant infect es par le VIH 1 Sur les 728 chantillons identifi s comme tant s ropositifs par dosage immunoenzymatique et par des tests de confirmation utilis s sous licence 728 ont produit un r sultat r actif avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 TABLEAU 1 R sum des tudes de Sensibilit chantillon R actif Total N Sensibilit Fluide buccal 597 597 100 0 Sang total 543 543 100 0 Plasma 728 728 100 0 R activit avec des chantillons VIH 1 de diverses r gions g ographiques Pour valuer la sensibilit du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 sur des chantillons VIH 1 issus de diverses r gions g ographiques 119 chantillons repr sentant les sous types A B C D E F G H et J et le groupe O du VIH 1 ont t test s et sont tous apparus r actifs avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 R activit avec des plaques de s roconversion au VIH 1 Trente plaques de s roconversion au VIH 1 ont t test es par comparaison avec des dosages immunoenzymatiques anti VIH marqu s CE Chaque plaque comprenait des chantillons s quentiels de s rum plasma pr lev s aupr s d une seule et m me personne en cours de s roconversion Les trente plaques de s roconversion
14. s facultatif pour tester le fluide buccal tampons de gaze st rile centrifugeuse AVERTISSEMENTS Pour usage diagnostique in vitro Utilisation r serv e des professionnels des soins de sant e Lire int gralement la notice d utilisation avant d utiliser le produit e Cette trousse a t approuv e pour une utilisation avec des chantillons de fluide oral de sang total pr lev par ponction digitale ou de sang total ou plasma pr lev s par ponction veineuse e Cetest doit tre effectu des temp ratures comprises entre 15 37 C S il est stock au r frig rateur attendre que le sachet compartiment ait atteint la temp rature d utilisation 15 37 C avant d effectuer le test e Sila trousse est stock e des temp ratures en dehors de la plage de temp rature ambiante 2 27 C ou de la temp rature d utilisation 15 37 C utiliser les contr les de la trousse pour garantir la performance du test e Les personnes infect es par VIH 1 et ou VIH 2 sous th rapie antir trovirale hautement active HAART pourront produire des faux n gatifs PRECAUTIONS e Manipuler tous les chantillons et tout le mat riel en contact avec ces chantillons comme s ils taient capables de transmettre des agents infectieux e Porter des gants jetables pour manipuler les chantillons Changer de gants et se laver minutieusement les mains apr s chaque test Jeter les gants utilis s dans un r cipient pour d chets biologiques dangereux
15. sements CONTR LE QUALIT Le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 a un contr le de proc dure int gr L apparition d un trait dans la zone C apr s 20 minutes indique la validit du dosage Des contr les externes sont disponibles s par ment Doser les contr les de la trousse de test de d pistage rapide des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 OraQuick ADVANCE selon la politique d assurance qualit de l tablissement LIMITES DU TEST 1 Le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 a t approuv pour une utilisation avec des chantillons de fluide buccal de sang total pr lev par ponction digitale et de sang total ou plasma pr lev s par ponction veineuse L utilisation d autres fluides corporels risque de fausser les r sultats 2 La lecture des r sultats de tests avant 20 minutes ou au del de 40 minutes risque de fausser les r sultats 3 Le test d chantillons de sang total ou de plasma ponction veineuse pr lev s dans un tube contenant un autre anticoagulant que de l EDTA de l h parine sodium et de l h parine lithium ou du citrate de sodium risque de ne pas donner de r sultats pr cis 4 Un r sultat n gatif avec ce test n exclut pas un risque d infection par le VIH Des faux n gatifs peuvent appara tre dans les cas suivants Personnes infect es par VIH 1 ou VIH 2 sous th rapie antir trovirale hautement active HAART Bas niveaux d anticorps caus s par une exposition r cente 5 Le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 est d
16. sit de ces traits Un r sultat de test r actif signifie que des anticorps diirig s contre le VIH ont t d tect s dans l chantillon Le r sultat du test est interpr t comme tant POSITIF PR LIMINAIRE pour les anticorps dirig s contre le VIH 1 et ou le VIH 2 La confirmation d un r sultat r actif par une ou plusieurs autres m thodes de test est recommand e Exemples de r sultats positifs pr liminaires Trait dans la zone C dans chaque test L O EL Trait dans Trait de faible intensit la zone T la zone T dans la zone T NON VALIDE Pas de trait Pas de trait Le fond rouge Les traits sont en dehors dans la zone C dans la zone C obscurcit les r sultats de la zone Cou T Un test est non valide si Un r sultat de test non valide indique un probl me durant le test soit li l chantillon soit li au dispositif Un r sultat non valide ne peut pas tre interpr t Reprendre le test en utilisant un nouveau sachet et un nouvel chantillon S il n est toujours pas possible d obtenir un r sultat de test valide apr s une reprise du test contacter le service client le OraSure Technologies NETTOYAGE G N RAL APR S LE TEST 1 Jeter le mat riel de test et les gants utilis s dans un r cipient pour d chets biologiques dangereux 2 Changer de gants entre deux tests pour viter toute contamination 3 Utiliser une solution fra chement pr par e d eau de Javel 10 pour nettoyer les projections et autres d ver
17. sultats non r actifs tir des deux tudes la sp cificit du test OraQuick ADVANCE VIH 1 2 a t calcul e 2 373 2 378 99 8 Sang total ponction digitale Une tude de sp cificit a t r alis e partir d chantillons de sang total fra chement pr lev s par ponction digitale aupr s de 2 189 personnes jamais test es faible ou haut risque d infection par VIH 1 Sur les 2 189 chantillons 2 166 avaient t confirm s comme tant n gatifs d apr s les r sultats de dosages immunoenzymatiques et de tests suppl mentaires Les chantillons vrais n gatifs ont tous donn des r sultats non r actifs avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 pour une sp cificit de 100 Plasma Une tude de sp cificit a t r alis e dans sept centres d essai clinique partir d chantillons de plasma l EDTA pr lev s aupr s de 1 657 personnes jamais test es qui pr sentaient un faible ou un haut risque d infection par VIH Sur les 1 657 chantillons 1 642 avaient t confirm s comme tant n gatifs pour le VIH d apr s les r sultats de dosages immunoenzymatiques et de tests suppl mentaires utilis s sous licence Les 1 642 chantillons ont tous donn des r sultats non r actifs avec le test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 En combinant le nombre de r sultats non r actifs OraQuick ADVANCE tir de toutes les tudes la sp cificit du test OraQuick ADVANCE HIV 1 2 a t calcul e 1642 1642 100 TABLEAU 3 R
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