Evarrest, INN-Human Fibrinogen, Human Thrombin
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1. 16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bo te et sachet aluminium DENOMINATION DU MEDICAMENT EVARREST matrice pour colle 2 COMPOSITION EN PRINCIPE S ACTIF S EVARREST contient par Fibrinog ne humain 8 1 mg Thrombine humaine 40 UI 3 LISTE DES EXCIPIENTS Matrice composite Polyglactine 910 et cellulose oxyg n e r g n r e Chlorhydrate d arginine Glycine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol Ac tate de sodium 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Matrice pour colle 10 2 cm x 10 2 cm 5 MODE VOIE S D ADMINISTRATION Pour application pil sionnelle Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION P R 17 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS SIL Y A LIEU Tout m dicament non utilis ou tout d chet doit2. R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire Cela permettra d identifier rapidement de nouvelles informations de s curit Les professionnels de sant doivent signaler toute r action ind sirable suspect e Voir la rubrique 4 8 pour les modalit s de signalisation des r actions ind sirables 1 D NOMINATION DU M DICAMENT EVARREST matrice pour colle 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EVARREST contient par cm Fibrinog ne humain 8 1 mg Thrombine humaine 40 UI Excipient s effet notoire Contient jusqu 2 7 mmol 62 mg de sodium par matrice pour colle Pour la liste compl te des excipients voir la rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Matrice pour colle EVARREST est un produit bio r sorbable de couleur blanche jaune constitu d une matrice flexible recouverte de fibrinog ne humain et de thrombine humaine La face active de la matrice pour colle est couverte de poudre et la face non active pr sente un motif d ondes en relief 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques EVARREST est indiqu chez l adulte comme traitement adjuvant h mostatique en chirurgie lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes afin d am liorer l h mostase voir la rubrique 5 1 4 2 Posologie et mode d administration L utilisation d EVARREST est r serv e aux chirurgiens exp riment s
3. UNEUTILISATION SURE EFFICACE DU M DICAMENT 12 A FABRICANT S DES SUBSTANCES ACTIVES D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE S DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE S DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du es fabricant s de la des substance s active s d origine biologique Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Isra l Nom et adresse du es fabricant s responsable s de la lib ration des lots OmrixBiopharmaceuticalsN V Leonardo Da Vinci Laan 15 B 1831 Diegem Belgique CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicaments soumis prescription m dicale restreinte r serv s certains domaines sp cialis s voir annexe I R sum des Caract ristiques du Produit rubrique 4 2 Lib ration officielle des lots Conform ment l article 114 de la directive 2001 83 CE la lib ration officielle des lots sera effectu e par un laboratoire d tat ou un laboratoire d sign cet effet AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH e Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march doit soumettre le premier rapport actualis p riodique de s curit pour ce produit dans un d lai de six mois suivant l autorisation En cons quence le titulaire de l
4. langes de plasma ainsi que la mise en uvre dans le proc d de fabrication d tapes efficaces pour l inactivation limination virale Cependant lorsque des m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain sont administr s le risque de transmission d agents infectieux ne peut pas tre totalement exclu Ceci s applique galement aux virus inconnus ou mergents ou autres types d agents infectieux Les mesures prises sont consid r es comme efficaces vis vis des virus envelopp s tels que le VIH le VHB et le VHC et vis vis du virus non enveloppe VHA Les mesures prises peuvent tre d efficacit limit e vis vis des virus non envelopp s tels que le parvovirus B19 L infection par le parvovirus B19 peut tre s v re chez le f tus et chez les personnes atteintes de certains types d an mies ou d un d ficit immunitaire Il est fortement recommand qu chaque administration d EVARREST un patient le nom et le num ro de lot du produit soient enregistr s afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune tude formelle d interaction n a t r alis e De m me que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine le produit peut tre d natur apr s exposition des solutions contenant de l alcool de l iode ou des m taux lourds par exemple des solutions antiseptiques Ce
5. pr paration est appliqu e de mani re r p t e ou administr e des patients pr sentant une hypersensibilit connue aux constituants du produit La formation d anticorps contre les composants de colles h mostatiques base de fibrine survient rarement il existe galement un risque de r action anaphylactique voir la rubrique 4 4 Des complications thromboemboliques peuvent survenir si la pr paration est involontairement appliqu e en intravasculaire voir la rubrique 4 4 Concernant la s curit vis vis des agents transmissibles voir la rubrique 4 4 R sum du profil de s curit Les donn es de s curit concernant EVARREST correspondent aux types de complications post op ratoires g n ralement li es au cadre chirurgical des essais et la maladie sous jacente des patients Dans les essais cliniques les effets ind sirables les plus fr quemment signal s ont t des h morragies et une augmentation du taux de fibrinog ne et les effets ind sirables les plus graves ont t l inhalation l embolie pulmonaire et l h morragie Liste des effets ind sirables pr sent e sous forme de tableau Les donn es des quatre essais cliniques contr l s et d un essai clinique non contr l avec EVARREST ont t regroup es dans une base de donn es et les fr quences d occurrence d crites dans le tableau ci dessous proviennent de cettebase de donn es Dansces analyses int gr es 243 patients ont t tra
6. s PER La date de p remption se rapporte au dernier jour du mois 23 EVARREST ne doit pas tre conserv une temp rature sup rieure 25 C et ne doit pas tre congel EVARREST doit tre conserv au sec pendant tout le temps pr c dant l application afin d viter une pr activation Le sachet en aluminium prot ge EVARREST de l humidit et d une contamination microbiologique 6 Contenu de l emballage et autres informations Que contient EVARREST Les substances actives sont les suivantes Fibrinog ne humain 8 1 mg cm Thrombine humaine 40 Ul cm Les autres ingr dients sont Matrice composite Polyglactine 910 et cellulose oxyg n e r g n r e Chlorhydrate d arginine Glycine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol Ac tate de sodium quoi ressemble EVARREST et contenu de l emballage EVARREST est disponible sous forme de matrice pour colle de taille 10 2 cm x 10 2 cm Bo te de 1 D tenteur de l autorisation de mise sur le march et fabricant Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15B 1831 Diegem Belgique T l phone 32 2 746 30 00 Fax 32 2 746 30 01 Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez contacter le fabricant Pharmacovigilance Department Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital Tel Hashomer Ramat Gan 52621 Isra l T
7. tre limin conform ment la r glementation en vigueur 11 NOM ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgique 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 13 868 001 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en accept e 18 19 Notice Information de l utilisateur EVARREST matrice pour colle Fibrinogene humain thrombine humaine m dicament fait l objet d une surveillance suppl mentaire Cela permettra d identifier rapidement de nouvelles informations de s curit Vous pouvez aider en signalant les effets secondaires dont vous pourriez tre l objet Voir la fin de la rubrique 4 pour la fa on de signaler les effets secondaires Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Conservez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Pour toute autre question interrogez votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet secondaire parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable q
8. autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vues l article 107c 7 de la directive 2001 83 CE et publi es sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU M DICAMENT Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et interventions requises d crites dans le plan de gestion des risques adopt et pr sent dans le module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du plan de gestion des risques Un plan de gestion des risques actualis sera soumis 13 la demande de l Agence Europ enne du M dicament EMA D s lors que le syst me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r ception de nouvelles informations pouvant entra ner un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque la soumission d un rapport p riodique actualis relatif la s curit PSUR co ncide avec la mise jour du plan de gestion des risques les deux documents peuvent tre soumis en m me temps 14 ANNEXE 1 TIQUETAGE ET NOTICE 15
9. de couvrir enti rement la zone de saignement avec un d bordement d environ 1 2 cm sur les tissus sans saignement et permettre l adh rence au site de la plaie Sa Maintenir une gaze chirurgicale s che ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d assurer le contact complet avec la surface de saignement 5b Afin d assurer l h mostase effectuer imm diatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST y compris sur la zone de debordement pour emp cher tout saignement Maintenir la compression pendant environ 3 minutes afin de contr ler le saignement 6 Retirer d licatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d application sans affecter ni d placer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de v rifier que l h mostase est obtenue et s assurer qu il n y a pas de pli sur la zone de saignement Si la position n est pas satisfaisante retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST EVARREST restera en place et adh rera aux tissus et sera r sorb e 7 Le site d application doit tre surveill pendant l op ration afin de v rifier que Themostase est maintenue R application Une r application peut tre n cessaire s il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST Si la positi
10. l phone 972 3 5316512 Fax 972 3 5316590 La derni re r vision de cette notice a eu lieu en MM AAAA Autres sources d informations Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Web de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 24 Cette notice est disponible dans toutes les langues de l UE EEE sur le site Web de l Agence europ enne des m dicaments Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant Mode d emploi lire avant d ouvrir l emballage Manipulation d EVARREST EVARREST est pr t l emploi dans des emballages st riles et doit tre manipul st rilement dans des conditions aseptiques Jeter les emballages endommag s car la re st rilisation n est pas possible Pour ouvrir l emballage retirer le sachet aluminium du carton ouvrir soigneusement le sachet d coller en vitant tout contact avec l int rieur du sachet ou avec le plateau blanc st rile contenant EVARREST Retirer le plateau blanc st rile du sachet et le placer sur le champ st rile Tenir fermement le plateau dans la paume de la main en s assurant que le c t avec les trous soit orient vers le haut et utiliser les onglets sur le c t du plateau pour retirer le haut du plateau avec l autre main La partie inf rieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orient e vers le bas La face active est d apparence poudreuse La face no
11. pourriez pr senter un ou plusieurs des sympt mes suivants gonflement de la peau angio d me ruption cutan e urticaire ou papules oppression thoracique frissons bouff es vasomotrices c phal es hypotension l thargie naus es agitation augmentation du rythme cardiaque fourmillements vomissements ou respiration sifflante Si vous pr sentez certains de ces sympt mes apr s l intervention chirurgicale vous devez consulter votre m decin ou chirurgien Il est th oriquement possible que vous d veloppiez des anticorps contre les prot ines pr sentes dans EVARREST ces anticorps pourraient potentiellement interf rer avec la coagulation sanguine La fr quence de ce type d v nement n est pas connue ne peut tre estim e partir des donn es disponibles Signalisation des effets secondaires Si vous pr sentez des effets secondaires parlez en votre m decin Ceux ci comprennent tous les effets secondaires possibles non mentionn s dans cette notice Vous pouvez galement signaler des effets secondaires directement via le syst me national de d claration list en Annexe V En signalant les effets secondaires vous 8106167 fournir plus d informations sur la s curit de ce m dicament 5 Comment conserver EVARREST EVARREST doit tre tenu hors de la vue et de la port e des enfants EVARREST ne doit pas tre utilis apr s la date de p remption indiqu e sur le sachet en aluminium ainsi que sur la bo te apr
12. Posologie La quantit de matrice pour colle EVARREST appliquer et la fr quence d application doivent toujours tre d termin es en fonction des besoins cliniques du patient La quantit de matrice pour colle EVARREST appliquer d pend de l tendue et de l emplacement du site de saignement traiter La matrice pour colle EVARREST doit tre appliqu e de fa on ce qu elle s tende d environ 1 2 cm au del des marges de la zone de saignement cibl e Elle peut tre coup e la taille et la forme requises pour s adapter au mieux la Zone de saignement Les zones de saignement plus grandes que celles qui peuvent tre couvertes par une seule unit d EVARREST n ont pas fait l objet d tudes cliniques EVARREST doit tre utilis qu en couche unique avec un d bordement d environ 1 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente Plusieurs sites de saignement peuvent tre trait s simultan ment Au total une quantit maximale quivalente deux unit s de 10 2 cm x 10 2 cm peut rester en place dans le corps en raison d une exp rience limit e sur le long terme avec des quantit s plus importantes L utilisation de plus de quatre matrices pour colle de 10 2 cm x 10 2 cm ou l utilisation chez des patients qui ont pr c demment t trait s EVARREST n a pas t tudi e Si l h mostase n est pas atteinte avec une application dEVARREST il est possible d
13. REST restera en place et adh rera aux tissus et sera r sorb 7 Le site d application doit tre surveill pendant l op ration afin de v rifier que l h mostase est maintenue R application Une r application peut tre n cessaire s il existe des plis ou des ondulations sur la matrice pour colle EVARREST Si la position de la matrice pour colle EVARREST n est pas satisfaisante retirer la matrice pour colle EVARREST utilis e et r p ter la proc dure d application ci dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST Si le saignement est d une couverture insuffisante de la zone de saignement il est possible d appliquer des matrices pour colle EVARREST suppl mentaires Appliquer en une seule couche et s assurer que les bords recouvrent d environ 1 2 cm la matrice pour colle EVARREST d j en place Si le saignement est d une adh rence incompl te aux tissus lorsque le saignement persiste sous le pansement retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST Si le saignement persiste pendant ou apr s dur e de compression sp cifi e retirer la matrice pour colle EVARREST utilis e et inspecter le site de saignement Si aucune autre mesure h mostatique primaire techniques chirurgicales standard ne semble tre n cessaire r p ter la proc dure d application ci dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST limination Tout m d
14. actine 910 et cellulose oxyg n e r g n r e sont enti rement r sorb s Dans les tudes animales EVARREST t r sorb en 56 jours quand il tait utilis la dose clinique pr vue 5 3 Donn es de s curit pr clinique L efficacit h mostatique d EVARREST a t d montr e dans un certain nombre de mod les animaux valuant entre autres crit res la dur e de l atteinte d une h mostase et la perte de sang post traitement Les donn es non cliniques sur les composants de la matrice pour colle fond es sur des tudes de cytotoxicit de sensibilisation r activit intradermique toxicit syst mique aigu pyrog nicit induite toxicit subchronique g notoxicit implantation et h mocompatibilit ne r v lent aucun risque particulier pour l Homme Une tude sur 90 jours r alis e chez le rat visant valuer la toxicit syst mique subchronique et l immunog nicit d EVARREST apr s implantation sous cutan e n a r v l aucun signe d effets toxiques aucune preuve d une augmentation de l immunog nicit comparativement aux colles base de fibrine 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Matrice composite Polyglactine 910 et cellulose oxyg n e r g n r e 20 mg cm Chlorhydrate d arginine Glycine Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorure de calcium Albumine humaine Mannitol Ac tate de sodium 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conse
15. aignements persistants du parenchyme L Agence Europ enne du M dicament a accord un report concernant l obligation de soumettre les r sultats d tudes r alis es avec EVARREST dans un ou plusieurs sous groupes de la population p diatrique pour le traitement des h morragies li es une intervention chirurgicale voir la rubrique 4 2 pour les informations concernant l usage p diatrique 5 2 Propri t s pharmacocin tiques EVARREST est destin une application pil sionnelle uniquement L administration intravasculaire est contre indiqu e et peut provoquer un thromboembolisme En cons quence aucune tude pharmacocin tique intravasculaire n a t r alis e chez l homme Des tudes ont t men es chez le lapin pour valuer l absorption et l limination de la thrombine lorsqu elle est appliqu e la surface d coup e du foie apr s h patectomie partielle En utilisant de la thrombine marqu e l iode 171 une absorption lente de peptides biologiquement inactifs r sultant de la d composition de la thrombine a t observ e avec une Cmax dans le plasma apr s 6 8 heures la Cmax la concentration plasmatique repr sentait seulement 1 2 de la dose appliqu e Les colles h mostatiques base de fibrine sont m tabolis s de la m me mani re que la fibrine endog ne par fibrinolyse et phagocytose Une fois les composants biologiques r sorb s les composants de la matrice pour colle polygl
16. ans le traitement des anastomoses gastro intestinales R actions contre un corps tranger Comme avec tout mat riel implant des r actions contre un corps tranger sont possibles EVARREST ne doit tre utilis qu en couche unique avec un recouvrement d environ 1 2 cm sur les tissus sans saignement pour permettre l adh rence au site de la plaie La taille de la matrice pour colle EVARREST doit tre limit e la taille n cessaire pour obtenir l h mostase R actions d hypersensibilit Comme pour tout produit base de prot ines des r actions d hypersensibilit de type allergique sont possibles Les signes de r actions d hypersensibilit incluent urticaire ruption cutan e g n ralis e oppression thoracique sibilances hypotension et anaphylaxie Si ces sympt mes apparaissent l administration doit tre imm diatement interrompue En cas de choc le traitement m dical standard pour choc doit tre instaur Contient du sodium EVARREST contient jusqu 2 7 mmol 62 mg de sodium par matrice pour colle Cette information doit tre prise en compte chez les patients suivant un r gime contr l en sodium S curit virale Les mesures habituelles de pr vention du risque de transmission d agents infectieux par les m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain comprennent la s lection clinique des donneurs la recherche des marqueurs sp cifiques d infection sur chaque don et sur les m
17. couramment utilis La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques elle conf re une int grit m canique inh rente au produit et facilite la formation de La formation du caillot facilit e par EVARREST est int gr e la matrice pour colle formant une barri re m canique aux saignements et renfor ant le site de la plaie La cicatrisation naturelle se produit alors que la fibrine se d grade et que le produit est absorb par l organisme L absorption est consid r e comme compl te apr s environ 8 semaines comme cela a t observ chez les mod les animaux rongeurs et porcins Des tudes cliniques d montrant l h mostase pour des saignements l gers ou mod r s des tissus mous ont t men es chez un total de 141 sujets 111 trait s avec EVARREST et 30 avec le t moin subissant une intervention chirurgicale abdominale r trop riton ale pelvienne et thoracique non cardiaque Un autre essai r alis chez 91 patients subissant une intervention chirurgicale abdominale r trop riton ale pelvienne et thoracique non cardiaque 59 patients trait s avec EVARREST et 32 avec le t moin a montr une h mostase pour des saignements importants des tissus mous Une tude clinique men e chez 104 patients subissant une intervention chirurgicale h patique 59 patients trait s avec EVARREST et 45 avec le t moin a d montr une efficacit h mostatique pour des s
18. duirait donc l absorption du produit EVARREST doit pas tre appliqu par voie intravasculaire EVARREST doit pas tre utilis dans des espaces clos par exemple dans autour ou proximit de foramina osseux ou de zones de confinement osseux car le gonflement peut entra ner une compression des nerfs ou des vaisseaux sanguins EVARREST ne doit pas tre utilis en pr sence d une infection active ou dans des zones contamin es du corps car cela pourrait entra ner une infection Les r actions d hypersensibilit aux substances actives ou aux excipients list s dans la rubrique 6 1 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Pour application pil sionnelle uniquement Application intravasculaire Ne pas appliquer par voie intravasculaire Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si la pr paration est involontairement appliqu e en intravasculaire Saignement art riel EVARREST ne doit pas tre utilis la place de sutures ou d autres m thodes m caniques de ligature pour le traitement de saignements art riels majeurs Applications pour lesquelles des donn es suffisantesne sont pas disponibles Il n existe pas de donn es suffisantes disponibles concernant l utilisation de ce produit dans le collage de tissus en neurochirurgie dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible en chirurgie vasculaire ou d
19. e renouveler l application Voir les instructions ci dessous Population p diatrique La s curit et l efficacit d EVARREST chez les enfants g s de 0 18 ans n ont pas encore t tablies Aucune donn e n est disponible Mode d administration Pour application pil sionnelle uniquement EVARREST doit tre appliqu en effectuant une compression manuelle ferme d environ 3 minutes 1 l aide de ciseaux st riles d couper soigneusement la matrice pour colle EVARREST la taille et la forme n cessaires pour s adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et avec un d bordement de la zone d environ 1 2 cm Garder la face active poudreuse de couleur blanche jaune de la matrice pour colle EVARREST orient e vers le bas quand elle se trouve sur le plateau 2 Si n cessaire retirer l exc s de sang ou de liquide du site d application afin d am liorer la visibilit La source du saignement doit tre clairement identifi e car il faut s assurer d appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant compl tement EVARREST peut tre utilis sur une zone de saignement actif 3 Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus Le produit est activ lors du contact avec du liquide il adh re et s adapte aux tissus 4 Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropri e afin
20. ent galement en uvre dans leur proc d de fabrication des tapes capables d liminer ou d inactiver les virus Cependant lorsque des m dicaments pr par s partir de sang ou de plasma humain sont administr s le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut tre totalement exclu Ceci s applique galement tous les virus inconnus ou mergents ou autres types d agents infectieux Les mesures prises sont consid r es comme efficaces pour lutter contre le risque d infection par le virus de l immunod ficience humaine VIH le virus de l h patite B le virus de l h patite C et le virus de l h patite A Les mesures prises peuvent tre d efficacit limit e vis vis des virus non envelopp s tels que le parvovirus B19 L infection par le parvovirus B19 peut tre s v re chez le f tus et chez les personnes atteintes de certains types d an mies ou d un d ficit immunitaire 21 Il est fortement recommand qu chaque traitement avec EVARREST le nom et le num ro de lot du m dicament soient enregistr s afin d assurer la tra abilit des lots utilis s Enfants et adolescents L utilisation dEVARREST n est pas recommand e chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans Autres m dicaments et EVARREST Informez votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Grossesse allaitement et fertilit Il n existe pas su
21. ffisamment d informations pour savoir si des risques particuliers sont associ s l utilisation d EVARREST pendant la grossesse ou pendant l allaitement ou s il peut affecter la fertilit Si vous tes enceinte ou si vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou si vous envisagez de l tre demandez conseil votre m decin avant d utiliser ce m dicament EVARREST contient du sodium Ce m dicament contient jusqu 2 7 mmol 62mg de sodium par matrice pour colle EVARREST Cette information doit tre prise en compte chez les patients suivant un r gime contr l en sodium 3 Comment utiliser EVARREST Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre op ration Il est appliqu en appuyant fermement pendant environ 3 minutes sur les tissus pr sentant un saignement EVARREST est activ au contact du sang ou d autres fluides et adh rera fermement aux tissus est laiss en place et est absorb par l organisme en 8 semaines environ La matrice pour colle EVARREST peut tre d coup e la taille et la forme requises pour s adapter au mieux la zone de saignement La quantit de matrice pour colle EVARREST qui sera appliqu e d pend de l tendue et de l emplacement du site de saignement traiter pendant l op ration Il ne faut utiliser qu une seule couche de matrice pour colle EVARREST Deux unit s maximum de 10 2 cm x 10 2 cm peuvent tre utilis es pour couvrir toute la zone de saignement avec un d bordement d e
22. icament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 27
23. ien ne doit pas vous traiter avec EVARREST dans les circonstances suivantes EVARREST ne doit pas tre utilis pour r parer des l sions de grandes art res ou veines o le produit est expos une pression et un flux sanguin constant EVARREST ne doit pas tre appliqu l int rieur des vaisseaux sanguins 20 EVARREST doit pas tre utilis dans des espaces clos par exemple dans autour ou proximit d ouvertures ou passages dans l os ou d autres zones de confinement autour de l os o il pourrait gonfler et comprimer les nerfs ou les vaisseaux sanguins EVARREST ne doit pas tre utilis en pr sence d une infection active ou dans des zones contamin es du corps car cela pourrait entra ner une infection Vous ne devez pas tre trait e avec EVARREST si vous tes allergique au fibrinog ne humain la thrombine humaine ou l un des autres composants de ce m dicament mentionn s la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Applications pour lesquelles des donn es suffisantes ne sont pas disponibles L utilisation d EVARREST n a pas t tudi e dans les proc dures suivantes par cons quent il n existe aucune information d montrant son efficacit coller des tissus entre eux intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle pini re contr le des saignements dans l estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope tube fermer les r fections lo
24. it s avec EVARREST et 110 patients ont t trait s avec le traitement t moin Les cat gories suivantes sont utilis es pour classer les effets ind sirables par fr quence d apparition tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare 1 10 000 lt 1 1 000 et tr s rare lt 1 10 000 fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Tableau 1 R sum des effets ind sirables EVARREST Classes de syst mes d organes Terme pr f r Fr quence MedDRA Affections vasculaires Thrombose veineuse profonde Peu fr quent Affections respiratoires Inhalation fausse route Peu fr quent thoraciques et m diastinales panchement pleural Peu fr quent Embolie pulmonaire Peu fr quent Affections gastro intestinales Distension abdominale Peu fr quent Ascites Peu fr quent H morragie Peu fr quent H morragie gastro intestinale Peu fr quent H morragie intra abdominale Peu fr quent Accumulation de liquide intra abdominal localis e Collection liquidienne p ripancr atique Investigations Augmentation du taux de fibrinog ne Fr quent sanguin L sions intoxications et H morragie post op ratoire Fr quent complications li es l intervention Signalisation des r actions ind sirables suspect es La signalisation de r actions ind sirables suspect es apr s l auto
25. n active pr sente un motif d ondes en relief S assurer du EVARREST reste sec apr s ouverture de l emballage La matrice pour colle EVARREST peut rester sur le champ st rile afin d tre disponible pour une utilisation tout au long de l intervention chirurgicale EVARREST ne colle pas aux gants pinces ou instruments chirurgicaux Conservation d EVARREST Ne pas utiliser apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage et l tiquette Garder hors de vue et de port e des enfants Conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler Application d EVARREST Pour application pil sionnelle uniquement EVARREST doit tre appliqu en effectuant une compression manuelle ferme d environ 3 minutes 1 l aide de ciseaux st riles d couper soigneusement la matrice pour colle EVARREST la taille et la forme n cessaires pour s adapter et maintenir le contact avec la zone de saignement et en d bordant de la zone d environ 1 2 cm Garder la face active poudreuse de couleur blanche jaune de la matrice pour colle EVARREST orient e vers le bas quand elle se trouve sur le plateau 25 4 5 5b Si n cessaire retirer l exc s de sang ou de liquide du site d application afin d am liorer la visibilit La source du saignement doit tre clairement identifi e car il faut s assurer d appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant compl tement EVARREST peut etre u
26. nviron 1 2 cm Si le saignement persiste la matrice pour colle EVARREST peut tre enlev e et une nouvelle matrice pour colle peut tre appliqu e La quantit totale de matrices pour colle EVARREST laiss es dans le corps apr s l op ration ne doit pas d passer la taille de deux matrices pour colle de 10 2 cm x 10 2 cm 4 Effets secondaires possibles Comme tous les m dicaments cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires bien qu ils ne soient pas ressentis par tous Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d tudes cliniques ont t consid r s comme dus l utilisation d EVARREST Effets secondaires les plus graves Saignements h morragies intestinaux h morragies gastro intestinales ces saignements taient peu fr quents pouvant affecter jusqu 1 personne sur 100 abdominaux h morragies intra abdominales ces saignements taient peu fr quents pouvant affecter jusqu 1 personne sur 100 22 Apr s l intervention chirurgicale h morragies post op ratoires ces saignements taient fr quents pouvant affecter jusqu 1 personne sur 10 Caillot de sang thrombo embolie Au niveau des veines particuli rement des jambes thrombose veineuse profonde Au niveau des art res qui irriguent les poumons embolie pulmonaire Ces deux effets taient peu fr quents pouvant affecter jusqu 1 personne sur 100 Apport liquidien involontaire dans les v
27. oies respiratoires inhalation fausse route cet effet tait peu fr quent pouvant affecter jusqu 1 personne sur 100 Si vous pr sentez des sympt mes tels que des vomissements avec du sang du sang dans vos selles du sang dans le tube de drainage de votre abdomen un gonflement ou une d coloration de la peau des extr mit s des membres des douleurs la poitrine et un essoufflement et ou d autres sympt mes li s votre op ration veuillez imm diatement prendre contact avec votre m decin ou chirurgien Autres effets secondaires D autres effets secondaires qui ont t rapport s au cours des essais cliniques avec EVARREST comprenaient Fr quemment pouvant affecter jusqu 1 personne sur 10 des complications post op ratoires des plaies y compris h morragie et infection pendant ou apr s l intervention chirurgicale augmentation du taux des prot ines de la coagulation sanguine fibrinog ne Peu fr quemment pouvant affecter de 1 personne sur 100 moins de 1 personne sur 10 accumulation post op ratoire de liquide et d air dans l estomac abdomen ou les poumons apr s la chirurgie panchement pleural distension abdominale ascites accumulation de liquide dans le pancr as EVARREST contient les composants des colles de fibrine Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas jusqu 1 personne sur 1000 provoquer une r action allergique Si vous d veloppez une r action allergique vous
28. on de la matrice pour colle EVARREST n est pas satisfaisante retirer la matrice pour colle EVARREST utilis e et r p ter la proc dure d application ci dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST Si le saignement est d une couverture insuffisante de la zone de saignement il est possible d appliquer des matrices pour colle EVARREST suppl mentaires Appliquer en une seule couche et s assurer que les bords recouvrent d environ 1 2 cm la matrice pour colle EVARREST d j en place Si le saignement est d une adh rence incompl te aux tissus lorsque le saignement persiste sous le pansement retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST Si le saignement persiste pendant ou apr s la dur e de compression sp cifi e retirer la matrice pour colle EVARREST utilis e et inspecter le site de saignement Si aucune autre mesure h mostatique primaire techniques chirurgicales standard ne semble tre n cessaire r p ter la proc dure d application ci dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST 4 3 Contre indications EVARREST doit pas tre utilis pour traiter une h morragie s v re de grandes art res ou veines pour lesquelles la paroi vasculaire l s e n cessite une r paration avec maintien du flux sanguin En effet ceci impliquerait une exposition continue d EVARREST au flux sanguin et ou la pression exerc e lors dela cicatrisation et con
29. risation de mise sur le march du produit m dicamenteux est importante Elle permet l valuationcontinue du rapport b n fice risquedu 7 produit m dicamenteux Les professionnels de sant sont pri s de signaler toute r action ind sirable via le syst me national de d claration list en Annexe 4 9 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t signal 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique antih morragique h mostatiques locaux code B02BC30 EVARREST contient du fibrinog ne et de la thrombine humains sous forme de couche s che la surface d une matrice pour colle composite r sorbable Au contact des liquides physiologiques par exemple le sang la 171110116 ou de s rum physiologique les composants du rev tement sont activ s et la r action du fibrinog ne et de la thrombine initie la derni re phase de la coagulation physiologique du sang Le fibrinog ne est converti en monom res de fibrine qui polym risent spontan ment pour former un caillot de fibrine qui maintient fermement la matrice pour colle la surface de la plaie La fibrine est ensuite r ticul e par le facteur XIII endog ne entra nant la cr ation d un solide r seau de fibrine m caniquement stable pr sentant de bonnes propri t s adh sives La matrice pour colle composite est constitu e de polyglactine 910 et de cellulose oxyg n e r g n r e un h mostatique
30. rs de chirurgies au niveau des intestins R actions contre un corps tranger Comme avec tout produit implant le corps peut d velopper une r action contre un corps tranger Cela pourrait entra ner des probl mes de cicatrisation EVARREST ne doit tre utilis qu en couche unique avec un recouvrement d environ 1 2 cm sur les tissus sans saignement pour lui permettre d adh rer au site de saignement La taille de la matrice pour colle EVARREST doit tre limit e la taille n cessaire pour arr ter le saignement R actions d hypersensibilit Des r actions d hypersensibilit de type allergique sont possibles Les signes de telles r actions comprennent urticaire ruption cutan e oppression thoracique respiration sifflante baisse de la pression art rielle et anaphylaxie une r action grave d apparition rapide Si ces sympt mes se produisent pendant l intervention chirurgicale l utilisation du produit doit tre imm diatement interrompue S curit Virale Lorsque des m dicaments sont pr par s partir de sang ou de plasma humain des mesures de pr vention de la transmission d agents infectieux sont mises en place Celles ci comprennent s lection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de fa on exclure les donneurs risquant d tre porteurs d infections et le contr le de chaque don et des m langes de plasma pour la pr sence de virus d infection Les fabricants de ces m dicaments mett
31. rvation 2 ans Une fois le sachet en aluminium ouvert EVARREST peut rester sur le champ st rile afin d tre disponible pour une utilisation tout au long de l intervention chirurgicale 6 4 Pr cautions particuli res de conservation conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas congeler 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Matrice pour colle de taille 10 2 cm x 10 2 cm dans un plateau polyester et contenue dans un sachet en aluminium feuille de polyester lamin e en aluminium scell Bo te de 1 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Le mode d emploi est galement d crit dans la notice Manipulation d EVARREST 9 EVARREST est pr t l emploi dans des emballages st riles et doit tre manipul st rilement dans des conditions aseptiques Jeter les emballages endommag s e Pour ouvrir l emballage retirer le sachet aluminium du carton ouvrir soigneusement le sachet d coller en vitant tout contact avec l int rieur du sachet ou avec le plateau blanc st rile contenant EVARREST e Retirer le plateau blanc st rile du sachet et le placer sur le champ st rile e Tenir fermement le plateau dans la paume de la main en s assurant que le c t avec les trous soit orient vers le haut et utiliser les onglets sur le c t du plateau pour retirer le haut du plateau avec l autre main e a partie inf rieure du plateau contient EVARREST dont la face acti
32. s substances doivent tre limin es autant que possible avant l application du produit 4 6 Fertilit grossesse et allaitement La s curit des colles h mostatiques base de fibrine lors de l utilisation chez la femme enceinte ou pendant l allaitement n a pas t tabli au cours d essais cliniques contr l s Les tudes exp rimentales chez l animal sont insuffisantes pour valuer la s curit en ce qui concerne la fertilit la reproduction le d veloppement de l embryon ou du f tus le d roulement de la grossesse et le d veloppement p ri et post natal C est pourquoi EVARREST doit tre administr aux femmes enceintes ou qui allaitent uniquement que si cela est cliniquement indiqu 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 48 Effets ind sirables Une hypersensibilit ou des r actions allergiques qui peuvent inclure angio d me br lure et piq re au site d application bronchospasme frissons rougeurs ruptions cutan es g n ralis es c phal es urticaire hypotension l thargie naus es agitation tachycardie oppression thoracique fourmillements vomissements respiration sifflante peuvent survenir dans de rares cas chez des patients trait s avec des colles h mostatiques base de fibrine Dans des cas isol s ces r actions ont volu vers une anaphylaxie s v re De telles r actions peuvent tre observ es en particulier 51 18
33. tilis sur une zone de saignement actif Appliquer la face active de la matrice pour colle EVARREST sur la zone de saignement en assurant un contact complet avec les tissus Le produit est activ lors du contact avec du liquide il adh re et s adapte aux tissus Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropri e afin de couvrir enti rement la zone de saignement avec un d bordement d environ 1 2 cm sur les tissus sans saignement et permettre l adh rence au site de la plaie Maintenir une gaze chirurgicale s che ou humide ou des compresses de laparotomie sur la matrice pour colle EVARREST afin d assurer le contact complet avec la surface de saignement Afin d assurer l h mostase effectuer imm diatement une compression manuelle suffisante sur toute la surface de la matrice pour colle EVARREST compris sur la zone de d bordement pour emp cher tout saignement Maintenir la compression pendant environ 3 minutes afin de contr ler le saignement 26 6 Retirer d licatement la gaze chirurgicale ou les compresses de laparotomie du site d application sans affecter ni d placer la matrice pour colle EVARREST ou le caillot Inspecter la matrice pour colle EVARREST afin de v rifier que l h mostase est obtenue et s assurer qu il n y a pas de pli sur la zone de saignement Si la position n est pas satisfaisante retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST EVAR
34. ui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir la rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce qu est EVARREST et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d tre trait e avec EVARREST Comment utiliser EVARREST Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver EVARREST Contenu de l emballage et autres informations 1 Qu estrce qu est EVARREST et dans quel cas est il utilis EVARREST est une association de produits constitu e d une mati re r sorbable matrice recouverte de fibrinog ne humain et de thrombine humaine Le fibrinog ne est une prot ine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l action de l enzyme thrombine Lorsque le rev tement de poudre s che d EVARREST est mouill la thrombine agit sur le fibrinog ne pour former rapidement un caillot Le caillot de fibrine s int gre alors la matrice pour colle EVARREST qui adh re fermement aux tissus environnants EVARREST est appliqu lors d interventions chirurgicales chez des sujets adultes pour arr ter les saignements et les suintements pendant l intervention Il est appliqu directement sur les tissus sur lesquels il adh re fermement et arr te le saignement Il est laiss en place apr s l intervention chirurgicale et est r sorb par l organisme 2 Quelles sont les informations conna treavant d tre trait e avec EVARREST Votre chirurg
35. ve est orient e vers le bas La face active est d apparence poudreuse La face non active pr sente un motif d ondes en relief e S assurer qu EVARREST reste sec apr s ouverture de l emballage Le produit peut rester sur le champ st rile afin d tre disponible pour une utilisation tout au long de l intervention chirurgicale EVARREST ne colle pas aux gants pinces ou instruments chirurgicaux limination Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgique T l phone 32 2 746 30 00 Fax 32 2 746 30 01 8 NUM RO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 13 868 001 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation JJ mois AAAA 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 10 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Web de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 11 ANNEXE II A FABRICANT S DE LA DES SUBSTANCE S ACTIVE S D ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE S DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE S DE LA LIB RATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D
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