présentation indication à usage unique produit
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1. PR SENTATION L introducteur Funnel Keller est un dispositif st rile transparent en forme de c ne r alis en nylon souple dont la surface interne est recouverte de LubriLASTTM un rev tement lubrifiant et hydrophile INDICATION L introducteur Funnel Keller est con u pour faciliter la mise en place d implants mammaires pr remplis en offrant une interface de faible friction entre les tissus et la coque au cours de l insertion A USAGE UNIQUE Ce produit est usage unique et destin un seul patient PRODUIT ST RILE Chaque introducteur Funnel Keller est conditionn dans une double poche scell e st rilis e par irradiation gamma La st rilit est maintenue uniquement si le conditionnement scell est intact N utilisez pas le produit si l emballage a t ouvert ou s il est endommag R Ne rest rilisez jamais l introducteur Ne rest rilisez ni ne r utilisez le produit sous aucun pr texte en raison des risques de contamination ou d infection Toute tentative de r utilisation ou de rest rilisation peut entra ner une baisse de performance du produit y compris une perte de son pouvoir lubrifiant pouvant causer des dommages l implant voire sa rupture OUVERTURE DU CONDITIONNEMENT ST RILE Sortez l introducteur Funnel Keller de son conditionnement dans un environnement aseptique l aide de gants non talqu s NE PAS exposer lintroducteur Funnel Keller des contaminants de su2. entaires pour les implants lisses haut profil e Implants ronds textur s 0 5 1 cm de plus Implants de forme stable 1 2 cm de plus que la taille indiqu e Remarque La taille de louverture distale de lintroducteur ne constitue en aucun cas une indication de la longueur d incision 2 Hydratez l introducteur Plongez enti rement l introducteur dans une cuvette de solution saline st rile pour lubrifier et rendre glissante sa surface interne 3 Confirmez la taille Ins rez limplant mammaire par louverture proximale de l introducteur hydrat en tenant le tout au dessus de la cuvette de solution saline st rile Soutenez d une main l extr mit distale et de l autre main pressez lintroducteur au dessus de l implant de fa on forcer le passage de ce dernier travers le c ne et l jecter dans la cuvette de solution saline st rile Si l implant ne passe pas travers la petite ouverture de l introducteur en appliquant une force mod r e retirez l implant de l introducteur raccourcissez un peu plus l extr mit distale et recommencez l tape de confirmation de la taille FA ATTENTION Avant de positionner l implant dans la poche chirurgicale il est essentiel de v rifier que l ouverture distale de l introducteur est suffisamment large pour permettre le passage de l implant Si louverture distale s av re trop troite lors de cette tape de confirmation l introducteur Funnel Keller est con
3. est soumis un dess chement suivi d une r humidification 6 Maintenez l humidit de l introducteur Lorsque l introducteur FunnelT Keller n est pas utilis il doit tre maintenu humide afin d emp cher le dess chement complet du rev tement de sa surface interne AN ATTENMON L application d une force excessive peut entra ner l endommagement ou la rupture de l implant Si l implant ne passe pas travers l introducteur dans la poche chirurgicale lorsqu une force minimale ou moyenne semblable celle requise pendant l tape de confirmation de la taille est employ e arr tez la tentative V rifiez que l extr mit distale n est pas repli e pinc e pliss e ni comprim e l exc s V rifiez que l incision et la poche chirurgicale sont suffisamment grandes pour recevoir l implant V rifiez que l extr mit de l introducteur n est pas ins r e de plus de 1 cm qu elle est dirig e vers le centre de la poche chirurgicale et que le passage n est pas obstru par du muscle du tissu ou des instruments chirurgicaux PROBL MES ET SOLUTIONS Probl me L introducteur se d chire pendant l tape de confirmation de la taille Question L extr mit a t elle t correctement raccourcie en fonction du volume de l implant Mesures prendre 1 Raccourcissez un nouvel introducteur en fonction du volume de limplant 2 Le gabarit fournit des indications pour couper l introducteur lors de la mise e
4. n place des implants les plus ronds et lisses 3 Un raccourcissement suppl mentaire peut tre n cessaire si l introducteur est destin la mise en place d implants textur s ou anatomiques 4 V rifiez que l introducteur est correctement coup et que l implant passe facilement travers l introducteur avant d ins rer celui ci dans l incision Probl me La taille de l introducteur est ad quate mais l implant ne se d place pas facilement travers l introducteur Question La surface interne de l introducteur Keller est elle glissante ou lubrifi e Mesures prendre 1 V rifiez que la surface interne est bien hydrat e 2 Mettez l implant en place le plus rapidement possible apr s l hydratation 3 Le trempage prolong de l introducteur diminue le pouvoir lubrifiant du rev tement hydrophile et compromet la facilit de mise en place de l implant Probl me L implant ne passe pas travers l introducteur dans la poche chirurgicale lorsqu une force minimale ou moyenne semblable celle utilis e pendant l tape de confirmation de la taille est employ e Question L extr mit de l introducteur est elle suffisamment ouverte pour que l implant passe librement dans la poche chirurgicale L introducteur est il orient de telle sorte que l implant passe par le centre de la poche chirurgicale suite JINA ENEON L application d une force excessive peut entra ner l endommagemen
5. rface tels que des fibres textiles du talc des ponges des serviettes etc 1 Retirez la pellicule de la poche externe 2 Renversez la poche au dessus d un champ st rile pour y faire tomber doucement la poche interne ou pr sentez la poche interne l infirmi re circulante gant e et masqu e en utilisant une technique st rile 3 Le port de gants st riles est obligatoire pour ouvrir la poche interne extraire l introducteur Funnel Keller et le poser sur un champ st rile 4 D pliez l introducteur puis retirez et liminez l insert qui se trouve l int rieur Remarque Keller Medical recommande de pr parer lintroducteur imm diatement avant son utilisation L hydratation de l introducteur doit avoir lieu apr s la pr paration compl te des poches chirurgicales Le trempage prolong de lintroducteur diminue le pouvoir lubrifiant du rev tement hydrophile et compromet la facilit de mise en place de limplant PR PARATION ET UTILISATION DE L INTRODUCTEUR FUNNEL KELLER 1 Raccourcissez l introducteur Pour les implants d un volume sup rieur 315 cc il est recommand de raccourcir l extr mit distale de l introducteur l aide de ciseaux st riles lame droite Un raccourcissement suppl mentaire peut tre n cessaire en fonction du type et de la texture de l implant Le guide de taille sur l introducteur se r f re aux implants ronds et lisses e Il peut tre n cessaire de pr voir 0 5 cm suppl m
6. t Mesures prendre 1 V rifiez que l extr mit distale de l introducteur n est pas repli e pinc e pliss e ni excessivement comprim e 2 V rifiez que l incision et la poche chirurgicale sont suffisamment grandes pour recevoir l implant 3 V rifiez que l extr mit distale de l introducteur n est pas ins r e trop profond ment travers l incision dans la poche chirurgicale 4 L introducteur doit tre orient de telle sorte que l implant passe par le centre de la poche chirurgicale 5 V rifiez que le passage n est pas obstru par du muscle du tissu ou des instruments chirurgicaux Probl me La mise en place de l implant par le chirurgien est plus facile d un c t que de l autre Question Le chirurgien est il gaucher ou droitier Mesures prendre 1 Proc dures par voie transaxillaire a Les chirurgiens droitiers peuvent se tenir au dessus du support de bras pour mettre en place l implant droit et au dessous du support de bras pour mettre en place l implant gauche b Les chirurgiens gauchers peuvent se tenir au dessous du support de bras pour mettre en place l implant droit et au dessus du support de bras pour mettre en place l implant gauche 2 Proc dures par voie p riar olaire et inframammaire a Les chirurgiens droitiers peuvent se tenir droite du patient lors de la mise en place des implants droit et gauche b Les chirurgiens gauchers peuvent se tenir gauche d
7. u patient lors de la mise en place des implants droit et gauche COMMANDES Pour commander directement ce produit aux tats Unis ou pour toute information e Visitez notre site l adresse suivante www kellerfunnel com e Contactez votre repr sentant local Keller Medical ou notre Service Clients professionnels au 001 772 219 9993 St rilis par irradiation Date de fabrication Keller Medie l Inc Fabricant Mode d emploi R f rence catalogue Consultez le mode d emploi F u nN nN el i Kel le r m TE REP Repr sentants europ ens agr s KS 0 0 D Date limite d utilisation 4 0086 Code de lot Keller Medical Inc 1239 SE Indian Street 112 Stuart FL 34997 Etats Unis Ne pas rest riliser T l 001 772 219 9993 Fax 001 772 219 9298 info kellerfunnel com Attention www kellerfunnel com Ne pas r utiliser z 2 Quality First International Tenir l abri de l humidit Suites 317 318 Burford Business Centre 11 Burford Rd Temp rature ambiante 22 C Stratford London E15 2ST Royaume Uni T l 44 208 221 2361 Fax 44 208 221 1912 NE PAS utiliser le produit si l emballage a t ouvert ou endommag CE GARANTIE Keller Medical garantit l introducteur Funnel Keller Si pour une raison Sur La l gislation f d rale am ricaine limite la inti i quelconque a rencontrez des difficult s entra nant l utilisation de prescription vente de ce produit aux m decins o
8. u pour se d chirer afin de ne pas endommager l implant Cependant lorsque l extr mit de l introducteur est ins r e dans la poche chirurgicale il est possible que l introducteur ne se d chire pas et qu il endommage l implant 4 V rifiez que l introducteur reste humide Assurez vous que la surface interne de Flintroducteur reste humide R introduisez flimplant dans l introducteur par lextr mit proximale D une main exercez une l g re pression sur l introducteur pour supprimer tout rel chement v rifiez l orientation de l implant dans l introducteur et faites avancer l implant jusqu 1 cm environ du bord de l extr mit distale Remarque L orientation de l implant par rapport sa position de repos dans la poche chirurgicale peut tre confirm e visuellement par transparence et ajust e par une manipulation avant l insertion dans la poche chirurgicale 5 Mise en place de l implant L ouverture de l incision tant r tract e continuez exercer une l g re pression sur limplant l int rieur de l introducteur pour le maintenir 1 cm environ du bord de l extr mit distale Ins rez l extr mit distale de l introducteur de 1 cm environ dans l incision Tenez l introducteur d une main et de l autre exercez une force mod r e au dessus de l implant pour le pousser et le propulser au centre de la poche chirurgicale Remarque Le pouvoir lubrifiant du rev tement hydrophile diminue si ce dernier
9. u sur Sur prescription uniquement plusieurs introducteurs par patient nous remplacerions l introducteur uniquement prescription m dicale suppl mentaire Si apr s avoir utilis une bo te enti re de KS 005 vous n tes pas enti rement satisfait e de votre achat contactez notre Service Pour information sur le marquage des produits brevet s visitez IFU 004 FRENCH Rev C clients pour un remboursement total www kellerfunnel com doc_resources patents LubriLASTTM est une marque de commerce de AST Products Inc Billerica MA
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