Spersadex® mono 0,1%
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1. pr cautions Les corticost ro des peuvent masquer activer o aggraver une infection de l oeil Etant donn que des r actions syst miques peuvent se produire il est d conseill d administrer ce m dicament aux enfants de moins de 2 ans et aux sujets souffrant d hypo ou d hypertension Pendant le traitement au Spersadex mono 0 1 il est indispensable de contr ler r guli rement la tension intra oculaire Avis aux porteurs de lentilles de contact Les porteurs de lentilles de contact devraient utiliser ce produit en dehors de la p riode du port des lentilles Interactions Lors de l application de corticost ro des il faut tenir compte des interactions connues Celles ci n ont toutefois qu une importance limit e lors de l application locale Grossesse Allaitement On ne dispose d aucune tude contr l e chez la femme enceinte Des tudes toxicologiques de la reproduction chez l animal avec des corticost ro des ont donn es des effets teratog nes et embryotoxiques Dans ces conditions Spersadex mono 0 1 ne devrait pas tre administr pendant la grossesse sauf qu il est clairement n cessaire Pendant l allaitement Spersadex mono 0 1 ne devrait pas tre administr Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Une vue floue transitoire et d autres troubles visuels peuvent diminuer l aptitude participer au trafic routier ou utiliser des machines Si la vue devient floue apr s l applicati2. Spersadex mono 0 1 OMNIVISION OEM d 9 11 2001 Composition Principe actif Dexamethasoni natrii phosphas Excipients Conserv Benzalkonii chloridum Excipiens ad solutionem Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Collyre Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg ml Indications Possibilit s d emploi Conjonctivites de nature non infectieuse k ratites et bl pharites en particulier d origine allergique inflammations de l uv e ant rieure iritis iridocyclite scl rite piscl rite et myosite orbitaire Ophtalmie sympatique Posologie Mode d emploi Instiller 3 5x jour 1 goutte dans le sac conjonctival Cas aigus jusqu 1 goutte toutes les heures Si aucune am lioration n est intervenue apr s 7 8 jours de traitement d autres mesures th rapeutiques sont envisager Malgr l application locale le risque est donn que des effets syst miques ind sirables peuvent appara tre cause de a le corticostero de doit tre administr avec pr caution chez les nourrissons et les petits enfants Il est d conseill d administrer Spersadex mono 0 1 aux nouveau n s voir Contre indications Contre indications Hypersensibilit au principe actif ou un des adjuvants Traumatismes et ulc rations de la corn e herp s simplex et autres affections d origine virale mycoses Glaucome Il est en outre d conseill d administrer Spersadex mono 0 1 aux nouveau n s Mises en garde et
3. on du m dicament les patients devront attendre la disparition de la g ne avant de participer au trafic routier ou d utiliser des machines Effets ind sirables Un l ger picotement peut se manifester imm diatement apr s l instillation Une augmentation r versible de la tension intra oculaire est possible en cas d utilisation prolong e chez les patients pr dispos s Il est donc indispensable de la contr ler r guli rement Appliqu s localement les corticost ro des peuvent entra ner long terme surtout chez l enfant des effets syst miques ind sirables Quelques cas de cataracte et de fonte corn enne ont t observ s la suite du traitement prolong aux st ro des Surdosage Lors d une administration correcte il est improbable qu un surdosage se produise L application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0 1 n entra ne normalement aucune cons quence grave Propri t s Effets Code ATC S01BA01 M canisme d action L action anti inflammatoire de la dexam thasone est peu pr s 25 fois plus puissante que celle de l hydrocortisone Comme tous les glucocortico des anti inflammatoires la dexam thasone provoque une inhibition s lective de la phospholipase A c est dire de la premi re phase de la biosynth se des prostaglandines Elle inhibe en outre la migration chimiotactique des neutrophiles vers le foyer inflammatoire Pharmacocin tique Des concentrations maximales de 15 ug g dans la c
4. orn e et de 1 ug g dans l humeur aqueuse de l oeil du lapin ont t atteintes apr s une seule application de 50 ul d une solution 0 1 de phosphate de dexam thasone marqu e au C On ne dispose d aucune indication quant l importance d une ventuelle r sorption syst mique lors de l application locale de dexam thasone Donn es pr cliniques Des tudes toxicologiques de la reproduction chez l animal avec des corticost ro des ont donn es des effets teratog nes et embryotoxiques Remarques particuli res Stabilit Spersadex mono 0 1 collyre doit tre conserv une temp rature ambiante 15 25 C Refermer le flacon imm diatement apr s l emploi Ne pas l utiliser plus de 1 mois apr s l avoir entam En emballage non ouvert le collyre Spersadex mono 0 1 est utilisable jusqu la date imprim e sur l emballage avec la mention EXP Remarques concernant la manipulation Il faut viter un contact de l oeil ou de la main avec la pointe du flacon Estampille 31069 Swissmedic Titulaire de l autorisation OmniVision SA 8212 Neuhausen Mise jour de l information D cembre 2003
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