71-4400 Combined bibag Instructions Outside - fmcna
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1. Instrucciones de Uso 650g y 900g bibag Concentrado de Bicarbonato Polvo para la producci n de concentrado de bicarbonato de sodio l quido para la hemodi lisis de bicarbonato INDICACIONES PARA USO el sistema bibag de Fresenius Medical Care North America FMCNA es usado con los sistemas de tres flujos suministradores de di lisis de Fresenius equipados con el m dulo bibag como la m quina de hemodi lisis 2008T cuya intenci n es usarla en la hemodi lisis de bicarbonato para la falla renal aguda y cr nica El concentrado de bicarbonato bibag es para la hemodi lisis de bicarbonato extracorp rea de acuerdo a la receta m dica CONTRAINDICACIONES No existen contraindicaciones para la di lisis de bicarbonato El concentrado de bicarbonato bibag solamente tiene que ser usado bajo supervisi n m dica que haya evaluado todas las caracter sticas pertinentes del producto en relaci n al paciente REQUISITOS Para uso solamente con las m quinas de Di lisis de FMCNA con sistemas de tres flujos suministradores de bicarbonato cuando sean ajustados a proporci n de 1 parte cida a 44 partes de base de bicarbonato Para usasrse solo con los cidos concetrados 45x de FMCNA Para uso solamente con agua que cumpla con el ANSI AAMI RD62 Ph Eur o ISO 13959 Para uso solamente con los sistemas de FMCNA equipados con el conector bibag y el filtro Diasafe Plus ADVERTENCIA Al no seguir estas Instrucciones para Uso puede causar da o al paciente o2. Winter St Waltham MA 02451 800 323 5188 Canadian Importer Distributor Fresenius Medical Care Canada Inc 45 Staples Avenue Suite 110 Richmond Hill Ontario L4B 4W6 888 709 4411 Imported Distributed in Mexico by Fresenius Medical Care de M xico S A de C V Paseo del Norte 5300 Guadalajara Technology Park CP 45010 Zapopan Jal M xico 52 33 35 40 42 00 Printed in U S A 71 4400 00 07 12 Instructions for Use 650g and 900g bibag Bicarbonate Concentrate Powder for production of liquid sodium bicarbonate concentrate for bicarbonate hemodialysis INDICATIONS FOR USE The Fresenius Medical Care North America FMCNA bibag system is used with FMCNA three stream proportioning hemodialysis systems equipped with the bibag module such as the 2008T Hemodialysis Machine and is intended for use in bicarbonate hemodialysis for acute and chronic renal failure bibag bicarbonate concentrate is intended for extracorporeal bicarbonate hemodialysis according to a physician s prescription CONTRAINDICATIONS There are no absolute contraindications for bicarbonate dialysis bibag bicarbonate concentrate must be used only on the direction of a physician who has evaluated all the pertinent features of the product in relation to the individual patient REQUIREMENTS e For use only with FMCNA dialysis machines with three stream proportioning bicarbonate systems when set to proportion 1 part acid to 44 parts bicarbonate base For use onl
3. ctions stated in the operator s manual of the corresponding dialysis machine and with these Instructions for Use ADVERSE REACTIONS Some undesirable effects related to dialysis can occur for instance hypotension nausea headache and cramps DIRECTIONS FOR USE 1 Remove seal from bibag bicarbonate concentrate and inspect the product for visible damage If the bag or bag top is damaged replace with a new bibag 2 Open the bibag door on the machine by lifting up on the dark gray handle 3 With the white handle facing outward hang the bibag on the bibag connecter nozzles 4 Close door of connector making sure it latches firmly in place An audible click will indicate the door is closed 5 At the end of treatment the bibag may be emptied for disposal either manually or by using the Empty bibag function of the dialysis machine 6 Refer to the detailed directions for use provided in the dialysis machine operator s manual RUN TIME The bibag disposable contains a fixed volume of bicarbonate powder Refer to Table 1 below to verify that enough run time is available to complete a treatment using one bag Run times are estimates and may vary per unit protocol Run times include estimated preparation and treatment time Highlighted run times indicate 10 hours of treatment time If desired bicarbonate or flow setting not found please refer to the Hemodialysis Machine bibag System Operator s Instructions Table 1 bibag Disposable Estimat
4. ed Run Time Minutes bibag Disposable Size MEA 9009 STORAGE Store between 15 C to 30 C Do not refrigerate In order to avoid any contamination keep the bag tightly sealed until it is connected to the hemodialysis machine CHEMICAL COMPOSITION OF CONTENT Sodium Bicarbonate USP Ph Eur PRESENTATION 650g 900g bibag bicarbonate concentrate in polyamide polyethylene container NOTE In some cases the bicarbonate powder may contain particles that have been slightly discolored after exposure to water These discolorations originate from the raw material sodium bicarbonate Both the powder and the liquid solution obtained from these bibag products meet the demands of the European and US Pharmacopoeia The safety and efficacy of the bibag product are not affected by these discolorations Bicarbonate Setting mEq L or mmol L 225 257 300 360 450 Dialysate flow QD mL min 200 229 267 320 400 533 800 267 305 356 427 533 711 Printed In the USA 71 4400 00 07 12 Combined bibag Instructions Inside Instructions d utilisation Concentr de bicarbonate bibag de 650 g 900 g Poudre pour concentr liquide de bicarbonate de sodium pour h modialyse au bicarbonate INDICATION Le syst me bibag de Fresenius Medical Care Am rique du Nord FMC AN est indiqu pour une utilisation avec les appareils d h modialyse de FMC AN pourvus de syst mes de dosage de concentr s acide et bicarbonate eau et munis du modu
5. la muerte NO ES PARA USO PARENTERAL Solamente para uso de hemodi lisis e No utilice la bolsa da ada El producto debe ser usado antes de finalizar el mes de expiraci n fecha de expiraci n en la etiqueta del producto El concentrado de bicarbonato bibag disuelto tiene que ser usado dentro de las 24 horas de haberse conectado a la m quina de di lisis Siempre verifique la composici n de la soluci n de dialisate antes de usarla Deseche el bibag y el polvo sin usar de acuerdo a los protocolos de unidad est ndar Deseche la bolsa y el polvo no utilizado entre cada tratamiento Uselo de acuerdo a las instrucciones de operaci n de la m quina e Puede ocurrir el crecimiento bacterial al utilizar concentrado de bicarbonato PRECAUCI N La ley federal Estados Unidos restringe ste producto a ser vendido u ordenado por un m dico Prevenga cualquier da o al filtro en el extremo del tubo dentro de la bolsa No utilice el concentrado de bicarbonato bibag si ste filtro est roto La informaci n en estas Instrucciones para Uso tienen que ser le das y entendidas cuidadosamente antes de utilizar el producto No vuelva a llenar el contenedor del bibag La operaci n de la m quina de di lisis adaptada especialmente est restringida a las personas que est n adiestradas en di lisis y que est n completamente familiarizadas con las instrucciones de operaci n definidas en el manual del operador de la m quina de di lisis cor
6. le bibag tels que l appareil d h modialyse 2008T et convient l h modialyse au bicarbonate dans les cas d insuffisance r nale aigu ou chronique Le concentr de bicarbonate bibag est con u pour l h modialyse au bicarbonate par circulation extracorporelle selon l ordonnance d un m decin CONTRE INDICATION Il n y a aucune contre indication pour l h modialyse au bicarbonate Le concentr de bicarbonate bibag ne doit tre utilis que sous la surveillance d un m decin qui a valu toutes les caract ristiques pertinentes du produit par rapport aux besoins du patient EXIGENCES e N utiliser qu avec les appareils d h modialyse de FMC AN pourvus de syst mes de dosage de concentr s acide et bicarbonate eau pour l h modialyse au bicarbonate lorsque ces syst mes sont talonn s dans une proportion de 1 partie d acide pour 44 parties de bicarbonate e N utiliser qu avec les concentr s acides 45x de FMC AN e N utiliser qu avec de l eau qui satisfait la norme ANSI AAMI RD62 Ph Eur ou ISO 13959 e N utiliser qu avec les syst mes de FMC AN munis d un raccord bibag et du filtre Diasafe Plus MISES EN GARDE Le non respect des instructions peut causer des blessures au patient voire entra ner sa mort NE CONVIENT PAS A L ADMINISTRATION PARENTERALE Ne convient qu l h modialyse Ne pas utiliser un sac bibag endommag Le produit doit tre utilis avant la fin du mois de la da
7. respondiente y a estas Instrucciones para Uso REACCIONES ADVERSAS pueden ocurrir algunos efectos no deseados relacionados con las di lisis por ejemplo hipotensi n nausea dolores de cabeza y calambres MODO DE USO 1 Remueva el sello del concentrado de bicarbonato bibag e inspeccione el producto por un da o visible Si la bolsa o la parte superior de la bolsa est da ada reemplazar con un nuevo bibag 2 Abra la puerta bibag en la m quina levantando la agarradera gris obscuro 3 Con la agarradera blanca apuntando hacia afuera cuelgue el bibag en las boquillas conectoras del bibag 4 Cierra la puerta del conector aseg rese que sujeta firmemente en el lugar Un clic indicar que la puerta est cerrada 5 Al finalizar el tratamiento el bibag puede ser vaciado para desecho ya sea de manera manual o usando la funci n Empty bibag vaciar bibag de la m quina de di lisis 6 Refi rase a las indicaciones para uso detalladas provistas en el manual del operador de la m quina de di lisis TIEMPO DE OPERACI N TIEMPO DE USO El bibag desechable contiene un volumen fijo de polvo de bicarbonato Refi rase a la table 1 debajo para verificar hay suficiente tiempo de corrida disponible para completar un tratamiento usando una bolsa Los tiempos de corrida son estimados y pueden variar por unidad de protocolo Los tiempos de corridas incluyen tiempo estimado de preparaci n y tiempo de tratamiento Los tiempos de corrida resaltados indican
8. sation EFFETS INDESIRABLES Certains effets ind sirables associ s l h modialyse peuvent survenir notamment hypotension naus es c phal es et crampes MODE D EMPLOI 1 Enlever le sceau d tanch it du bibag et rechercher des signes de dommages sur le produit Si le sac ou le haut du sac est endommag remplacer le sac bibag par un sac neuf 2 Ouvrir la porte bibag de l appareil en soulevant la poign e gris fonc 3 Avec la poign e blanche vers l ext rieur suspendre le bibag sur les bornes du raccord bibag 4 Fermer la porte du raccord en veillant ce qu elle se verrouille bien en place Un d clic indique que la porte est bien ferm e 5 A la fin du traitement on peut vider le sac bibag pour la mise au rebut soit manuellement soit en utilisant la fonction Vider bibag de l appareil d h modialyse 6 Se reporter aux instructions d utilisation d taill es indiqu es dans le manuel de l utilisateur de l appareil d h modialyse DUR E DU SAC Le sac bibag jetable contient un volume fixe de poudre de bicarbonate Se reporter au tableau 1 ci apr s pour s assurer qu on dispose de suffisamment de temps pour terminer le traitement en utilisant un seul sac Les dur es d utilisation sont des estimations et peuvent varier selon le protocole du service de dialyse Elles comprennent les temps estimatifs de pr paration et de traitement Les dur es mises en vidence indiquent 10 heures de traitemen
9. t ou plus Si on ne trouve pas le r glage de bicarbonate ou de d bit d sir consulter les instructions de l utilisateur du syst me bibag pour appareil d h modialys Tableau 1 Dur es estimatives des sacs bibag jetables en minutes Poids du sac bibag jetable 900 g ENTREPOSAGE Entreposer les sacs bibag entre 15 C et 30 C Ne pas les r frig rer Afin d viter toute contamination conserver les bibag ferm s herm tiquement jusqu leur branchement un appareil d h modialyse COMPOSITION CHIMIQUE DU CONTENU Bicarbonate de sodium Pharmacop es am ricaine et europ enne PRESENTATION Concentr de bicarbonate bibag de 650 g 900 g dans un contenant de polyamide poly thyl ne REMARQUE Dans certains cas la poudre de bicarbonate peut contenir des particules qui ont subi une l g re d coloration apr s une exposition l eau Cette d coloration provient de la mati re premi re bicarbonate de sodium La poudre de bicarbonate et le concentr liquide obtenu partir des produits contenus dans le bibag satisfont aux exigences des pharmacop es europ enne et am ricaine L innocuit et l efficacit du bibag ne sont pas compromises par cette d coloration Imprim aux tats Unis 71 4400 00 07 12 R glage de bicarbonate mEq L ou mmol L D bit de dialysat QD mL min
10. te d expiration Date d exp apparaissant sur l tiquette e Le concentr de bicarbonate bibag dissout doit tre utilis dans les 24 heures suivant le branchement l appareil d h modialyse Toujours v rifier la composition de la solution de dialyse avant son utilisation Jeter le sac et tout volume r siduel de poudre de bicarbonate selon le protocole en vigueur dans l unit de dialyse e Jeter le sac et la poudre inutilise apres chaque traitement e Utiliser en conformit avec le mode d emploi de l appareil L emploi du concentr de bicarbonate peut s accompagner d une croissance bact rienne AVERTISSEMENTS e Les lois f d rales am ricaines en vigueur limitent la vente de ce dispositif un m decin ou sous l ordonnance d un m decin e viter tout dommage au filtre situ l extr mit de la tubulure l int rieur du bibag Si le filtre est endommag ne pas utiliser le concentr de bicarbonate bibag Il est important de lire attentivement et de comprendre l information contenue aux pr sentes avant d utiliser le produit e Ne pas r utiliser le contenant bibag e L utilisation de l appareil d h modialyse sp cialement adapt est r serv e aux personnes qui ont t form es en h modialyse et qui connaissent bien les consignes d utilisation indiqu es dans le manuel de l utilisateur de l appareil d h modialyse correspon dant et avec les pr sentes instructions d utili
11. un tiempo de m s de 10 horas de tratamiento Si el ajuste de bicarbonato o flujo deseado no es encontrado por favor refi rase a las instrucciones del operador del sistema de la m quina de hemodi lisis bibag Tabla 1 Tiempo de corrida estimado para bibag desechable Minutos Ajuste de Bicarbonato mEq L or mmol l Flujo de Dialisate QD mL min ALMACENAJE Almacenar entre 15 C a 30 C No refrigerar Para evitar cualquier contaminaci n mantenga la bolsa rigurosamente sellada hasta que sea conectada a la m quina de hemodi lisis COMPOSICI N QU MICA DEL CONTENIDO Bicarbonato de sodio USP Ph Eur PRESENTACI N el concentrado de bicarbonato bibag en contenedor de poliamida polietileno NOTA en algunos casos el polvo de bicarbonato puede contener part culas que se han decolorado ligeramente despu s de la exposici n al agua Estas decoloraciones se originan en la materia prima bicarbonato de sodio Ambos el polvo y la soluci n l quida obtenidos de estos productos bibag cumplen las demandas de la farmacopea europea y estadounidense La seguridad y eficacia del producto bibag no son afectadas por estas decoloraciones Impreso en los Estados Unidos 71 4400 00 07 12 Combined bibag Instructions Outside 27 FRESENIUS Y MEDICAL CARE bifag bibag Instructions for Use Instructions d utilisation du bibag bibag Instrucciones de Uso Manufacturer and US Distributor Fresenius Medical Care North America FMCNA 920
12. y with FMCNA 45x acid concentrates For use only with water that meets current ANSI AAMI RD62 Ph Eur or ISO 13959 e For use only with FMCNA systems equipped with the bibag connector and Diasafe Plus filter WARNING Failure to follow these Instructions for Use may cause patient injury or death NOT FOR PARENTERAL USE For hemodialysis use only Do not use damaged bag Product must be used before the end of expiration month Exp Date on the product s label The dissolved bibag bicarbonate concentrate must be used within 24 hours of connecting to the dialysis machine Always check the composition of the dialysate solution before use Dispose of the bag and unused powder according to standard unit protocols Dispose of the bag and unused powder between each treatment Use in accordance with machine operating instructions Bacterial growth may occur when using bicarbonate concentrate CAUTION Federal USA law restricts this product to sale by or on order of a physician Prevent any damage to the filter at the end of the tube inside the bag Do not use bibag bicarbonate concentrate if this filter is broken e The information in this Instructions for Use must be carefully read and understood before using the product Do not refill the bibag container The operation of the specially adapted dialysis machine is restricted to persons who are trained in dialysis and who are completely familiar with the operating instru
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