post craniotomy subdural pressure monitoring kit model 110-4g
Contents
1. onze kits voor toegang tot het cranium INDICATIES Het gebruik van de katheter voor controle van de subdurale druk na craniotomie door een gekwalificeerde neurochirurg wordt geindiceerd wanneer directe drukmeting in de subdurale ruimte na craniotomie klinisch belangrijk is CONTRA INDICATIES Dit apparaat is niet bedoeld voor ander gebruik dan wat is aangeduid RISICO EN COMPLICATIES Het behoud van steriliteit tijdens plaatsing en verder gebruik van de kit voor controle van de subdurale druk na craniotomie is essentieel Steriele technieken dienen gebruikt te worden op elk moment wanneer men de Camino katheter insteekt aanpast en vastmaakt Als controle wordt voortgezet gedurende meer dan 5 dagen wordt plaatsing van een nieuw systeem onder steriele condities aanbevolen Plaatsing van de katheter voor controle van de subdurale druk na craniotomie moet uitgevoerd worden door een gekwalificeerde neurochirurg met behulp van standaard chirurgische procedures en vaardigheid De juiste maatregelen om infectie en complicaties te vermijden zijn uitsluitend de verantwoordelijkheid van de neurochirurg die de leiding heeft VOORZORGSMAATREGELEN Extreem buigen en of kronkels kunnen de prestaties van de vezeloptische druktransductor negatief be nvloeden Wees voorzichtig wanneer u werkt met de katheter e De katheter is ontworpen om SLECHTS EENMALIG TE GEBRUIKEN NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN Camino2. Frequentierespons systeem Model MPM 1 SPM 1 100Hz 3 dB Model V420 M420 420XP 120Hz 3 dB Model 420 33Hz 3 dB Meetbereik systeem 10 tot 125 mmHg Nulafwijking systeem Eerste 24 uur maximum 0 2 mmHg 5 Dagen normaal minder dan 1 mmHg per dag Temperatuurco ffici nt Max 3 mmHg boven temperatuurbereik van 22 C tot 38 C 70 F 100 F Lineariteit en hysterese systeem Drukbereik 10 tot 50 mmHg 51 tot 125 mmHg 2 mmHg of beter 6 van aflezing of beter Referentiedruk Atmosfeer Overdruk 700 tot 1250 mmHg Camino en Integra NeuroSciences zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen Het Integra logo met de golf is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbe houden PRODUCTIE INFORMATIE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 21 CE CE Mark obtained in 1998 Label CE obtenu en 1998 1998 mit dem CE Zeichen ausgezeichnet Marchio CE ottenuto nel 1998 Marca CE obtenida 1998 CE markering verkregen in 1998 e Integra NeuroSciences Newbury Road Z um SSSINTEGRA Andover NeuroSciences Hampshir
3. CONNECTOR PREAMP TRANSDUCTOR CONNECTOR GEREEDSCHAP NULINSTELLING Afbeelding 4 z m m gt E o 7 CONTINUE DRUKCONTROLE Omdat de Camino katheter een miniatuur transductor heeft bij het distale uiteinde vereist dit geen met vloeistof gevuld systeem Daarom is er geen noodzaak voor een externe transductor en drukslangen Als gevolg hiervan kan men druk continu controleren zonder herkalibratie 20 INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER KATHETER Symbool betekent ook TYPE BF APPARATUUR Beschermd tegen elektrische schokken waarbij er een geisoleerd verplaatsbaar toegepast deel van het type F gebruikt is Gesteriliseerd met behulp var STERILE EO ethyleenoxide P Vervaldatum Niet opnieuw gebruiken apparaat voor eenmalig gebruik Fabrikant Niet opnieuw steriliseren HE TYPE CF APPARATUUR Geleverd met we een graad van bescherming tegen elektrische schokken hoger dan type BF apparatuur waar bij er een geisoleerd verplaatsbaar deel van hettype F gebruikt is bedoeld voor directe toepassingen voor het hart N Zie de gebruiksaanwijzing LOT Partiinummer Voorzichtig Amerikaanse fed erale wetgeving beperkt dit Rx ONLY apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts EC REP Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie SPECIFICATIES Grootte transductor 4FR 1 35 mm diameter Type transductor Vezeloptisch
4. 3dB 33Hz 3dB Rango de medici n sistema Desviaci n del cero sistema Primeras 24 horas m xima 5 d as tipico Coeficiente de temperatura 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg menos de 1 mmHg al d a Max de 3 mmHg para un intervalo de temperaturas de 22 C a 38 C 70 F a 100 F Linealidad e histeresis sistema Escala de presiones 10 a 50 mmHg 51 a 125 mmHg 2 mmHg o menos 6 de la lectura o menos Presi n de referencia Atmosf rica Sobrepresi n 700 a 1250 mmHg Camino e Integra NeuroSciences son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y o en otros paises El logotipo de la ola de Integra es una marca com ercial de Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados INFORMACION DE FABRICACION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 17 KIT VOOR CONTROLE VAN DE SUBDURALE DRUK NA CRANIOTOMIE MODEL 110 4G De kit voor controle van de subdurale druk na craniotomie werd ontwikkeld in samenwerking met Richard C Ostrup M D Thomas Luerssen M D en Lawrence F Marshall M D San Diego Afbeelding 1 CONNECTOR TRANSDUCTOR LUCHTOPENI
5. 110 4G wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en niet pyrogeen tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het product is bestemd voor gebruik als een intracraniale drukmonitor en mag niet opnieuw worden gebruikt Alle pogingen het product opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken beschadigen de katheter en doen zijn capaciteit om zoals bedoeld te functioneren verminderen e Gebruik bij alle procedures aseptische technieken e Onderhoud de insteeklocatie met regelmatige nauwgezette redressing met behulp van een aseptische techniek e Bevestig niets aan de luchtopening van de transductor Opening moet open blijven voor de juiste werking afbeelding 1 VOORZICHTIG Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts GEBRUIKSAANWIJZING De Camino katheter kan worden gebruikt in samenhang met de drukmonitors van de Camino 420 V420 serie of de Camino MPM serie Voor het instellen en het gebruik van een Camino monitor zie de relevante gebruiksaanwijzing voor de Camino monitor KLAARMAKEN KATHETER VOOR INSTEKEN Verwijder de Camino katheter uit het steriele pakket en bevestig de connector van de transductor stevig aan de preamp connector afbeelding 2 Als de display van de Camino niet op nul staat nadat de display kort het systeem gecontroleerd heeft gebruikt u de tool van de kit van de katheter om aan de onderkant van
6. e Nichts an der Entl ftung des Druckwandlers anbringen Die Entl ftung mu zur Gew hrleistung des ordnungsgem en Betriebs offen sein Abb 1 ACHTUNG Laut den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden GEBRAUCHSANLEITUNG Der Camino Katheter kann mit der Druckmonitorserie Camino 420 V420 oder Camino MPM verwendet werden Einrichtung und Benutzung des Camino Monitors werden in der Gebrauchsanleitung des entsprechenden Camino Monitors beschrieben VORBEREITUNG DES KATHETERS VOR DER EINF HRUNG Den Camino Katheter aus der sterilen Verpackung nehmen und die Druckwand leranschl sse fest mit dem Vorverst r keranschlu verbinden Abb 2 Falls die Camino Anzeige nach einer kurzen Selbst testpause nicht auf Null steht die Nulleinstellung an der Unterseite des Druckwandleranschlusses mit dem Werkzeug aus dem Katheterkit drehen bis die Camino Anzeige auf Null steht Abb 3 Zur Messung des subduralen Drucks nach der Kraniotomie den Camino Katheter mit Druck wandlerspitze erst wie vorgehend beschrieben vorbereiten Das Bohrloch durch das der Camino Katheter eingef hrt werden soll ausw hlen und die Ecke einkerben Nachdem der Katheter auf Null eingestellt wurde die Katheterspitze in das F hrungsr hrchen des 8 Trokars einf hren und den Katheter mit dem Trokar unter der Kopfhaut zur Kraniotomiestelle vortunnellieren Den Trokar entfernen Die Ka
7. insertion site with regular meticulous redressing using aseptic technique Do not attach anything to transducer air vent Vent must remain open for proper operation Figure 1 CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician INSTRUCTIONS FOR USE The Camino Catheter can be used with the Camino 420 V420 series or with Camino MPM series pressure monitors For Camino monitor set up and use refer to the appropriate Camino monitor Directions For Use CATHETER PREPARATION PRIOR TO INSERTION Remove the Camino Catheter from its sterile package and firmly attach the transducer connector to the preamp connector Figure 2 If the Camino display does not read zero after a short system self check display use the tool from the catheter kit to turn the zero adjustment on the bottom side of the transducer connector until the Camino display reads zero Figure 3 To measure post craniotomy subdural pressure first prepare the Camino transducer tipped catheter as previously instructed Choose the burrhole through which the Camino catheter will enter and notch the corner After the catheter has been zeroed position the tip of the catheter within the trocar s guide tube and use the trocar to tunnel the catheter under the scalp toward the craniotomy site Then remove the trocar Place the tip of the catheter on the brain tissue under the dura opposite the notched burrhole Locate the ti
8. riles est recommand e L implantation du cath ter de monitorage de pression sous durale post craniotomie doit tre confi e un neurochirurgien qualifi ma trisant la technique et poss dant les comp tences chirurgicales standard II incombe au neurochirurgien responsable de prendre les mesures d usage visant a Ecarter les risques d infections et de complications PRECAUTIONS e Des courbures et ou des coudes prononc s risquent de compromettre la precision du transducteur de pression optique User de prudence lors de la manipulation du cath ter Le cath ter est EXCLUSIVEMENT A USAGE UNIQUE NE PAS LE RESTERILISER NI LE REUTILISER Camino 110 4G est fourni dans un emballage usage unique st rile et non pyrog ne sauf s il est ouvert ou endommage Le produit est pr vu pour tre utilis en tant que dispositif de mesure de la pression intracr nienne et ne doit pas tre r utilis Tout effort visant rest riliser ou r utiliser le produit endommagera le cath ter et nuira son bon fonctionnement e Maintenir l asepsie l intervention e Entretenir le site d insertion en changeant r guli rement et m ticuleusement les pansements par technique aseptique e Ne rien attacher au trou de d gazagedu transducteur Ce trou doit resterouvert pour que le syst me fonctionne correctement Figure 1 ATTENTION La l gislation f d rale am ricaine limite la vente de ce dispositif un m decin ou sa
9. AZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI PROLUN GA DEL CATETERE Questo simbolo significa anche ATTREZZATURA DI TIPO BF protetta dalle scariche elettriche con collegamento isolato di tipo F flottante applicabile al paziente STERILE Sterilizzato con ossido di etilene os Data di scadenza Non riutilizzare dispositivo monouso Produttore Evitare la risterilizzazione CEO ATTREZZATURA DI TIPO CF con livel lo di protezione dalle scariche elettriche superiore a quello delle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato di tipo F flot tante applicabile al paziente intesa per l appli cazione cardiaca diretta Lg Consultare le Istruzioni per l uso Lor Numero di lotto Attenzione Le leggi federali USA limitano la vendita di Rx ONLY questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica EC REP Agente autorizzato nella Comunit europea DATA TECNICI Dimensioni del trasduttore Tipo di trasduttorer 4FR 1 35 mm di diametro a fibre ottiche Risposta in frequenza sistema Modello MPM 1 SPM 1 Modello V420 M420 420XP Modello 420 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Range di misurazione sistema Deriva dello zero sistema Prime 24 ore massimo 5 giorni valore tipico Coefficiente di temperatura Linearit ed isteresi sistema Range di pressione Da 10 50 mmHg Da 51 125 mmHg da 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg meno di 1 mmHg al giorno 3 mmHg massimo su u
10. NG TRANSDUCTOR eZ _ _ ll L DRUKTRANSDUCTOR SYSTEEMBESCHRIJVING De kit voor controle van de subdurale druk na craniotomie bevat een steriele katheter om de druk te controleren met aan het uiteinde een steriele transductor die gebruikt moet worden als een diagnostische tool voor het snel bepalen en continu in de gaten houden van de intracraniale druk Omdat de methode van het meten van druk uniek is moet u deze sectie zorgvuldig lezen Naast de katheter zijn de volgende accessoires inbegrepen bij de 110 4G zie afbeelding 1 Gereedschap nulinstelling 1 elk 0 125 3 17 mm roestvrij stalen trocar met buisvormig omhulsel om in de schedel te boren In tegenstelling tot gewone systemen voor drukcontrole heeft de Camino katheter een miniatuur transductor aan het distale uiteinde Dit uniek ontwerp elimineert de behoefte aan een met vloeistof gevuld systeem om drukgolven te dragen naar een externe transductor Daarom zijn de problemen die inherent zijn bij dergelijke met vloeistof gevulde systemen niet aanwezig Het resultaat is een nauwkeurige drukmeting en een golfvormspoor dat zonder artefacten en zeer betrouwbaar is NB Een handboor en verschillende standaard chirurgische instrumenten en accessoires zijn nodig om het ICP controlesysteem te plaatsen Een volledige set instrumenten en accessoires is beschikbaar van Integra NeuroSciences in 18 TROCAR MET GELEIDEBUIS GEREEDSCHAP NULINSTELLING Cc
11. RE TRANSDUCER SYSTEM DESCRIPTION The Post Craniotomy Subdural Pressure Monitoring Kit contains a sterile transducer tipped pressure monitoring catheter to be used as a diagnostic tool for rapidly determining and continuously monitoring intracranial pressure Since its method of measuring pressure is unique please read this section carefully In addition to the catheter the following accessories are included with the 110 4G see Figure 1 Zero adjustment tool e 1 each 0 125 3 17 mm stainless steel trocar with scalp tunneling sheath Unlike ordinary pressure monitoring systems the Camino Catheter has a miniature transducer at the distal tip This unique design eliminates the need for a fluid filled system to carry pressure waves to an external transducer Thus the problems inherent in such fluid filled systems are eliminated The result is a precise pressure measurement and an artifact free high fidelity waveform trace Note A hand drill and various standard surgical instruments and supplies are required to place the ICP monitoring system A complete set of instruments and supplies is available from Integra NeuroSciences in our Cranial Access Kits INDICATIONS The use of the Post Craniotomy Subdural TROCAR W GUIDE TUBE ZERO ADJUSTMENT TOOL MOT Pressure Monitoring Catheter by a qualified neurosurgeon is indicated when direct pressure measurement in the subdural space post craniotomy i
12. TROUSSE DE MONITORAGE DE PRESSION SOUS DURALE POST CRANIOTOMIE MODELE 110 4G MODE D EMPLOI Lire attentivement avant l emploi SUBDURALER POST KRANIOTOMIE DRUCK MONITORINGKIT MODELL 110 4G GEBRAUCHSANLEITUNG Vor dem Gebrauch sorgf ltig durchlesen KIT PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE SUBDURALE POST CRANIOTOMIA MODELLO 110 4G ISTRUZIONI PER L USO Leggere con attenzione prima dell uso EQUIPO PARA MONITORIZACI N DE LA PRESI N SUBDURAL POST CRANEOTOM A MODELO 110 4G INSTRUCCIONES DE USO L anse detenidamente antes de utilizar este producto KIT VOOR CONTROLE VAN DE POST CRANIOTOMY SUBRUGALE DRUK NA CRANIGIOUE SUBDURAL PRESSURE AANWIJZINGER VOOR GEBRUIK MONITORING KIT Aandachtig lezen v r gebruik MODEL 110 4G DIRECTIONS FOR USE Read carefully prior to use WARNING LD This product contains a chemical Ethylene Oxide known to the State ZE TM of California to cause cancer birth defects or other reproductive harm Ba NTEGR A NeuroSciences FEDERAL U S A LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN This page intentionally left blank POST CRANIOTOMY SUBDURAL PRESSURE MONITORING KIT MODEL 110 4G The Post Craniotomy Subdural Pressure Monitoring Kit was developed in cooperation with Richard C Ostrup M D Thomas Luerssen M D and Lawrence F Marshall M D San Diego Figure 1 TRANSDUCER CONNECTOR TRANSDUCER AIR VENT eZ SS E PRESSU
13. d autres pays Le logo ondul d Integra est une marque de commerce d Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s INFORMATIONS CONCERNANT LA FABRICATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 SUBDURALER POST KRANIOTOMIE DRUCKMONITORINGKIT MODELL 110 4G Der subdurale Post Kraniotomie Druckmonitoringkit wurde in Zusammenarbeit mit Richard C Ostrup M D Thomas Luerssen M D und Lawrence F Marshall M D San Diego entwickelt TROKAR MIT FUHRUNGSROHRCHEN DRUCKWANDLER ANSCHLUR DRUCKWANDLERENTL FTUNG eZ E DRUCKWANDLER SYSTEMBESCHREIBUNG Der subdurale Post Kraniotomie Druck monitoringkit besteht aus einem sterilen Druckmonitoring Katheter mit Druckwandler spitze der als diagnostische Hilfe zur schnellen Bestimmung und kontinuierlichen berwachung des intrakranialen Drucks benutzt wird Da diese Druckme methode in ihrer Art einzigartig ist bitten wir Sie diesen Abschnitt gr ndlich durchzulesen Au er dem Katheter enth lt das System 110 4G noch folgendes Zubeh r siehe Abb 1 e Nulleinstellungswerkzeug e 1 3 17 mm Edelstahitrokar mit Kopfhauttunnellierungsh lse Im Gegensatz zu den blichen Druckmonit
14. damente y monitorizar continuamente la presi n intra craneal Como su m todo de medici n de la presi n es nico rogamos que lea cuidadosamente esta secci n Adem s del cat ter el equipo 110 4G incluye los siguientes accesorios ver Figura 1 e Herramienta para ajustar el cero e 1 tr car de acero inoxidable de 3 17 mm 0 125 pulgada con funda para labrar un t nel en el cuero cabelludo A diferencia de los sistemas convencionales de monitorizaci n de la presi n el cat ter Camino lleva un minitransductor en la punta distal Este dise o nico elimina la necesidad de un sistema de columna de fluido para transmitir las ondas de presi n a un transductor externo Por tanto se suprimen los problemas inherentes a tales sistemas de columna de fluido El resultado es una medici n exacta de la presi n y un trazado de ondas de alta fidelidad y libre de artefactos Nota Se requiere una taladradora manual y diverso instrumental quiruigico est ndar para colocar el sistema de monitorizaci n PIC Integra NeuroSciences ofrece un conjunto completo de instrumentos y suministros en sus Equipos para Acceso Intracraneal HERRAMIENTA PARA AJUSTAR AA EL CERO INDICACIONES La utilizaci n del cat ter para la monitorizaci n de la presi n subdural post craneotom a por un neurocirujano cualificado est indicada cuando tiene importancia cl nica la medici n directa de la presi n en el espacio subdural po
15. de connector van de transductor aan de nulinstelling te draaien totdat de display van de Camino op nul staat afbeelding 3 Om de subdurale druk na craniotomie te meten maakt u de katheter met een transductor aan het uiteinde eerst klaar zoals eerder ge nstrueerd is Kies de booropening waardoor de Camino katheter binnen zal gaan en keep de hoek in Nadat de katheter op nul is gezet plaatst u het uiteinde van de katheter binnen de geleidebuis van de trocar en gebruikt de trocar om te katheter onder de schedel te leiden naar de locatie van de craniotomie Verwijder vervolgens de trocar Zet het uiteinde van de katheter op het hersenweefsel onder de dura aan de andere kant van de ingekeepte booropening Plaats het uiteinde onder de intacte schedel om deze te isoleren van plaatselijke druk die veroorzaakt kan worden door beweging van de beenflap Afbeelding 4 Sluit en hecht de dura met behulp van standaard neurochirurgische procedures Plaats de katheter door de ingekeepte booropening en vervang de beenflap Hecht rondom niet door de katheter en zet hem vast op de schedel Nadat de locatie dressed is maakt u de preamp connector goed vast aan de pati nt om de vezeloptische katheter te beschermen HET WORDT AANBEVOLEN DE KATHETER VAN DE PREAMP CONNECTOR LOS TE MAKEN WANNEER DE PATI NT WORDT VERPLAATST DIT ZAL GEEN INVLOED HEBBEN OP DE KALIBRATIE Afbeelding 2 CONNECTOR PREAMP RANSDUCTOR CONNECTOR Afbeelding 3
16. duzione la regolazione e il collegamento del catetere Camino Se il monitoraggio si protrae per oltre 5 giorni si raccomanda l impianto di un nuovo sistema in condizioni sterili L impianto del kit di monitoraggio della pressione subdurale post craniotomia deve essere effettuato da un neurochirurgo esperto in grado di eseguire la procedura secondo la prassi chirurgica convenzionale e con la destrezza richieste La responsabilit di prendere misure appropriate per evitare infezioni e complicazioni spetta esclusivamente al neurochirurgo che esegue l intervento PRECAUZIONI e Piegature e o attorcimenti eccessivi possono 11 gt gt zZz danneggiare le prestazioni del trasduttore di pressione a fibre ottiche Maneggiare il catetere con attenzione e ll catetere ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE E NON RIUTILIZZARE Camino 110 4G fornito in confezione monouso ed amp garantito sterile e apirogeno salvo quando aperto o danneggiato L articolo destinato all uso nel monitoraggio della pressione intracranica e non deve essere riutilizzato Ogni tentativo di risterilizzare o riutilizzare l articolo danneggia il catetere e ne compromette la funzionalit prevista e Eseguire l intera procedura in asepsi e Trattare il sito di introduzione con medicazioni meticolose ripetute ad intervalli regolari e in asepsi e Non fissare niente alla presa d aria del trasduttore Per funzionare correttamente
17. e SP10 4DR England Phone 44 0 1264 345 700 CAM I NO Fax 44 0 1264 332 113 INTEGRA NEUROSCIENCES 5955 PACIFIC CENTER BLVD SAN DIEGO CA 92121 USA 609 275 0500 800 654 2873 FAX 609 275 5363 A40041 REV G
18. eal y no se puede reutilizar Cualquier intento para reesterilizar o reutilizar el producto dafiar el cat ter y afectar su capacidad para funcionar como est previsto e Utilice una t cnica as ptica durante todos los procedimientos e Los ap sitos del lugar de inserci n deben cambiarse regular y meticulosamente utilizando una t cnica as ptica No conecte nada a la v lvula atmosf rica del transductor La v lvula atmosf rica debe permanecer abierta para que funcione correctamente Figura 1 PRECAUCI N De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste INSTRUCCIONES DE USO El cat ter Camino puede ser utilizado con los monitores de presi n Camino de las series 420 V420 o MPM Para la preparaci n y utilizaci n del monitor Camino consulte las Instrucciones de uso del monitor Camino correspondiente PREPARACI N DEL CAT TER ANTES DE SU INTRODUCCI N Extraiga el cat ter Camino de su envase est ril y conecte el conector del transductor firmemente al conector preamp Figura 2 Si la pantalla del monitor Camino no muestra un cero despu s de un breve intervalo en el cual el sistema efect a una autocomprobaci n utilice la herramienta del equipo del cat ter para girar el control del cero ubicado en la cara inferior del conector del transductor hasta que aparezca un cero en la pantalla del monitor Camino Figura 3 Para medir la pre
19. em Applikation steil des Typs F ausgestattet Mit Ethylenoxid sterilisiert Ds Verfallsdatum Nicht wiederverwenden Nur zum einmaligen Gebrauch taal Hersteller Y Nicht resterilisieren schlagschutz als Ger te vom Typ BF ausgestattet Mit isoliertem schweb endem Applikationsteil des Typs F ausgestattet und f r direkte Anwendung im Herzen konzipiert A Siehe Gebrauchsanleitung LOT B Ch Nummer Achtung Laut den Bundesgesetzen der USA darf Rx ONLY dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft e GER TETYP Mit h herem Strom TECHNISCHE DATEN Druckwandlergr e AER 1 35 mm Druckwandlertyp faseroptisch Frequenzverhalten System odell MPM 1 SPM 1 100Hz 3dB Modell V420 M420 420XP 120Hz 3dB Modell 420 33Hz 3dB Messbereich System 10 bis 125 mmHg Nullpunktverschiebung System Erste 24 Stunden maximal 5 Tage typisch 0 2 mmHg unter 1 mmHg Tag Temperaturkoeffizient von 22 C bis 38 C max 3 mmHg ber Temperaturbereich Linearit t und Hysterese System Druckbereich 10 bis 50 mmHg 51 bis 125 mmHg Referenzdruck 2 mmHg oder besser 6 des Messwertes oder besser atmosph risch berdruck 700 bis 1250 mmHg Camino und Integra NeuroSciences sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen L
20. equarti Disporre la punta del catetere sul tessuto cerebrale sotto la dura madre in posizione opposta al foro con la tacca Collocare la punta 12 del catetere sotto il cranio intatto per isolarla dalle pressioni locali che potrebbero esser causate dal movimento del tassello osseo Figura 4 Chiudere e suturare la dura madre seguendo una procedura neurochirurgica standard Collocare il catetere attraverso il foro con la tacca e rimettere in posizione il tassello osseo Eseguire la sutura attorno al catetere senza attraversarlo e fissare il catetere al cuoio capelluto Dopo aver medicato accuratamente il sito fissare il connettore del preamplificatore sul paziente per proteggere il catetere a fibre ottiche QUANDO SI DEVE MUOVERE IL PAZIENTE SI RACCOMANDA DI SCOLLEGARE IL CATETERE DAL CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE QUESTO INTERVENTO NON INFLUISCE SULLA CALIBRAZIONE CONNETTORE DEL CONNETTORE DEL TRASDUTTORE PREAMPLIFICATORE Figura 3 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO Figura 4 MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIONE In quanto munito di un trasduttore miniaturizzato in punta il catetere Camino non richiede l uso di un sistema riempito di fluido eliminando quindi la necessit di impiantare un sistema di cupola e cannule di pressione Di conseguenza possibile monitorare continuamente la pressione senza che sia necessaria alcuna ricalibrazione 13 SIMBOLI INTERN
21. imina la necesidad de un transductor externo y de un tubo de presi n En consecuencia la presi n puede ser monitorizada continuamente sin necesidad de recalibrar CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR PREAMP Figura 3 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR HERRAMIENTA PARA AJUSTAR EL CERO Figura 4 OLOS INTERNACIONALES SIMB CONEXIONES DEL CABLE DE EXTENSI N DEL CATETER Este simbolo tambien significa KIT DE TIPO BF Protegido contra descargas el ctricas por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante STERILE Esterilizado con xido de etileno 0 Fecha de caducidad No reutilizar dispositivo de un solo uso Fabricante No reesterilizar SS KIT DE TIPO CF Provisto de un grado KA de protecci n contra descargas el ctric as superior a la de los kits de tipo BF por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante previsto para la aplicaci n directa sobre el coraz n AN Consulte las Instrucciones de uso Lor N mero de lote Precauci n De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este Rx ONLY producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea ESPECIFICACIONES Tama o del transductor Tipo de transductor 4FR Di metro 1 35mm Fibra ptica Respuesta de frecuencia sistema Modelo MPM 1 SPM 1 Modelo V420 M420 420XP Modelo 420 100Hz 3dB 120Hz
22. ing katheters mit Druck wandlerspitze sind zu allen Zeiten sterile Ma nahmen zu befolgen Falls die berwachung l nger als 5 Tage dauert wird empfohlen ein neues System unter sterilen Bedingungen zu plazieren Die Plazierung der subduralen Post Kraniotomie Druckmonitoring Katheters mu von einem qualifizierten Neurochirurgen mit dem blichen chirurgischen Verfahren und Geschick durchgef hrt werden F r die korrekten Ma nahmen zur Verhinderung von Infektionen und Komplikationen ist alleine der leitende Neurochirurg verantwortlich i m a 2 VORSICHTSHINWEISE e berm iges Verbiegen und oder Abknicken kann die Leistung des faseroptischen Druckwandlers beeintr chtigen Bei Hand habung des Katheters vorsichtig vorgehen e Der Katheter ist nur f r den EINMALIGEN GEBRAUCH VORGESEHEN NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDER VERWENDEN Camino 110 4G wird in einer Einweg Packung geliefert und ist garantiert steril und pyrogenfrei sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Das Produkt dient zur berwachung des intrakraniellen Drucks und darf nicht wiederverwendet werden Bei jedem Versuch der Resterilisierung oder Wiederverwendung des Produkts wird dessen Katheter besch digt und die bestimmungsgem e Verwendung beeintr chtigt e Bei allen Verfahren aseptische Ma nahmen beachten e Die Einf hrungsstelle durch regelm igen Verbandswechsel unter aseptischen Bedingungen versorgen
23. la presa d aria deve restare sempre aperta Figura 1 ATTENZIONE La legga federale USA limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica ISTRUZIONI PER L USO Il catetere Camino pu essere usato con i monitor della pressione Camino serie 420 V420 o MPM Per istruzioni sulla preparazione e l impiego dei monitor consultare le relative Istruzioni per l uso PREPARAZIONE DEL CATETERE PRIMA DELL INSERIMENTO Estrarre il catetere Camino dalla confezione sterile e fissare bene il connettoredel trasduttore al connettore del preamplificatore Figura 2 Se dopo un breve ritardo dovuto all esecuzione delle routine di autoprova il display non riporta zero usare l apposito strumento incluso nel kit del catetere per ruotare il dispositivo di regolazione dello zero situato sul lato inferiore del connettore del trasduttore fino a visualizzare il valore zero sul display Camino Figura 3 Per misurare la pressione subdurale post craniotomia preparare il catetere Camino con trasduttore in punta secondo le istruzioni qui sopra Per l introduzione del catetere scegliere uno dei fori da fresa del tassello e farvi una tacca sull angolo Una volta che il catetere si trova in posizione zero posizionare la punta del catetere all interno del tubo guida del trequarti ed usare il trequarti per praticare la tunnelizzazione sotto il cuoio capelluto verso il sito della craniotomia Rimuovere quindi il tr
24. mile 609 275 5363 Customer Service USA Only 800 654 2873 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 TROUSSE DE MONITORAGE DE PRESSION SOUS DURALE POST CRANIOTOMIE MODEL 110 4G Le trousse de monitorage de pression sous durale post craniotomie a t d velopp e en collaboration avec Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D et Lawrence F Marshall M D San Diego Figure 1 TROCART AVEC GUIDE CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR TROU DE DEGAZAGE DU TRANSDUCTEUR E DE PRESSION DESCRIPTION DU SYSTEME Le trousse de monitorage de pression sous durale post craniotomie comprend un cath ter de monitorage de pression st rile portant a son extr mit un transducteur utilis e comme outil diagnostique pour d terminer rapidement et surveiller continuellement la pression intracr nienne Etant donn que cette m thode de mesure de la pression intracr nienne est unique en son genre lire attentivement cette section Les accessoires ci dessous accompagnent le cath ter dans le trousse 110 4G voir Figure 1 e Outil de mise a zero e 1 trocart en acier inoxydable de 3 17 mm 0 125 po avec gaine de tunnellisation sous le cuir chevelu A la difference des syst mes de monitorage de pression courants le cath ter Camino porte un transducteur miniature son extr mit distale Cette conception o
25. n range di temperatura compreso tra 22 e 38 C 70 100 F 2 mmHg o meglio 6 del valore rilevato o meglio Pressione di riferimento atmosferica Sovrapressione da 700 a 1250 mmHg Camino e Integra NeuroSciences sono marchi di fabbricazione registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri paesi Il logo onda Integra un marchio di Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati DATI DI PRODUZIONE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 14 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 EQUIPO PARA MONITORIZACION DE LA PRESION SUBDURAL POST CRANEOTOMIA MODELO 110 4G El equipo para monitorizaci n de la presi n subdural post craneotomia fue desarrollado en colaboraci n con Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D y Lawrence F Marshall M D San Diego Figura 1 TROCAR CON TUBO GUIA CONECTOR DEL TRANSDUCTOR VALVULA ATMOSFERICA DEL TRANSDUCTOR TRANSDUCTOR DE PRESION DESCRIPCION DEL SISTEMA El equipo para monitorizaci n de la presi n subdural post craneotom a consta de un cat ter est ril de monitorizaci n de presiones con transductor en la punta que se utiliza como una herramienta diagn stica para determinar r pi
26. ndern Das Integra Wellen Logo ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten HERSTELLUNGSANGABEN Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 10 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 KIT PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE SUBDURALE POST CRANIOTOMIA MODELLO 110 4G Il kit per il monitoraggio della pressione subdurale post craniotomia stato sviluppato in collaborazione con Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D e Lawrence F Marshall M D San Diego Figura 1 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE PRESA D ARIA DEL TRASDUTTORE TRASDUTTORE DI PRESSIONE DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il kit di monitoraggio della pressione subdurale post craniotomia comprende un catetere sterile di monitoraggio della pressione con un trasduttore in punta da usare come mezzo diagnostico per la determinazione tempestiva e il monitoraggio costante della pressione intracranica Leggere attentamente questa sezione in quanto si tratta di un metodo di misurazione esclusivo Oltre al catetere con 110 4G sono inclusi i seguenti accessori vedere Figura 1 Strumento di regolazione dello zero e 1 Trequarti da 3 17mm 0 125 pollici con cannula di tunnellizzazione per cuoio ca
27. nique Fabricant Ne pas rest riliser z ial un degr de protection contre les KA d charges lectriques sup rieur celui d un quipemnt de type BF poss dant un l ment appliqu isol du type F flot tant concu pour une application car diaque directe N Voir le mode d emploi Numero de lot La legislation federale ameri Rx ONLY caine limite la vente de ce dispositif un m decin ou sa prescription EC REP Attention Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne CARACT RISTIQUES TECHNIQUES Taille du transducteur AER diam tre de 1 35 mm Type de transducteur Fibre optique Reponse en fr quence systeme Mod le MPM 1 SPM 1 Mod le V420 M420 420XP Modele 420 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Intervalle de mesure systeme 10 a 125 mmHg Ecart du zero systeme Premieres 24 heures maximum 5 jours typique 0 2 mmHg moins de 1 mmHg par jour Coefficient de temp rature 3 mmHg max au del de l intervalle de temp rature compris entre 22 et 38 C 70 et 100 F Lin arit et hyst r sis syst me Intervalle de pression 10 50 mmHg 51 125 mmHg 2 mmHg ou mieux 6 du relev ou mieux Pression de r f rence Atmosph re Surpression 700 1250 mmHg Camino et Integra NeuroSciences sont des marques de commerce d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux Etats Unis et ou dans
28. on against electric shock higher than Type BF equipment having an F type isolated floating applied part intended for direct cardiac application AN Refer to Directions for Use Lot Number Caution Federal USA law Rx ONLY restricts this device to sale by or on the order of a physician EC REP Authorized representative in the European Community SPECIFICATIONS Transducer size AER 1 35mm Diameter Transducer type Fiber optic Frequency response system Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB Measurement range system 10 to 125 mmHg Zero drift system First 24 hours maximum 5 days typical 0 2 mmHg less than 1 mmHg per day Temperature coefficient Max of 3 mmHg over temperature range of 22 C to 38 C 70 F 100 F Linearity and hysteresis system Pressure range 10 to 50 mmHg 51 to 125 mmHg 2 mmHg or better 6 of reading or better Reference pressure Atmosphere Overpressure 700 to 1250 mmHg Camino and Integra NeuroSciences are registered trademarks at Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved MANUFACTURING INFORMATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Facsi
29. oring Systemen ist der Camino Katheter an seiner distalen Spitze mit einem Miniaturdruckwandler best ckt Dieses einzigartige Design erm glicht den Verzicht auf ein fl ssigkeitsgef lltes System mit dem Druckwellen an einen externen Druckwandler geleitet werden Dadurch werden die mit solchen fl ssigkeitsgef llten Systemen assoziierten Probleme vermieden Als Folge wird eine genaue Druck messung und artefaktfreie hochgenaue Wellenformaufzeichnung erzielt Hinweis Zur Plazierung des IKD Monitoringsystems sind ferner ein Handbohrer und verschiedene standardm ige Chirurgie Instrumente und Verbrauchsmaterialien erforderlich Ein kompletter Satz von Instrumenten und NULLEINSTELLUNGS 7 WERKZEUG Verbrauchsmaterialien ist in Form unserer kranialen Zugangskits von Integra NeuroSciences erh ltlich INDIKATIONEN Die Anwendung des subduralen Post Kraniotomie Druckmonitoringkatheters durch einen qualifizierten Neurochirurgen ist angezeigt in F llen bei denen eine direkte Messung im subduralen Raum nach einer Kraniotomie klinisch wichtig ist KONTRAINDIKATIONEN Diese Vorrichtung darf ausschlie lich wie vorstehend angegeben benutzt werden RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN Die Bewahrung der Sterilit t w hrend der Plazierung und nachfolgenden Handhabung des subduralen Post Kraniotomie Druckmonitoring kits ist wesent lich Bei Einf hrung Korrektur oder Nachstellung des Camino Druckmoni tor
30. p under the intact skull to isolate it from local pressures which may be caused by movement of the bone flap Figure 4 Close and suture the dura using standard neurosurgical procedure Position the catheter through the notched burrhole and replace the bone flap Suture around not through the catheter and secure it to the scalp After the site has been dressed secure the preamp connector to the patient to protect the fiberoptic catheter 2 IT IS RECOMMENDED THAT THE CATHETER BE DISCONNECTED FROM THE PRE AMP CONNECTOR WHEN THE PATIENT IS MOVED THIS WILL NOT AFFECT CALIBRATION CONTINUOUS PRESSURE MONITORING Since the Camino Catheter has a miniaturized transducer at the distal tip it requires no fluid filled system Thus the need for an external transducer pressure tubing is eliminated As a result pressure maybe monitored continuously without recalibration Figure 2 RANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONNECTOR Figure 3 TRANSDUCER GO PREAMP CONNECTOR ADJUSTMENT OO Figure 4 INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE CONNECTIONS Symbol also signifies TYPE BF EQUIPMENT Protected against elec tric shock having an F type isolated floating applied part STERILE eo Sterilized using ethylene oxide Date of expiration gt Do not reuse single use device Manufacturer Do not resterilize DE r TYPE CF EQUIPMENT Provided with a KA degree of protecti
31. pelluto A differenza dei comuni sistemi di monitoraggio il catetere Camino munito di un trasduttore in miniatura in punta Questa realizzazione esclusiva elimina la necessit di un sistema riempito di fluido per trasmettere le onde di pressione ad un trasduttore esterno e quindi anche i problemi inerenti a tali sistemi Ne risulta una misurazione precisa della pressione con una forma d onda ad alta fedelt priva di artefatti NOTA per l impianto del sistema di monitoraggio della pressione intracranica sono necessari anche un trapano manuale e vari altri strumenti chirurgici ed articoli standard Set completi di strumenti ed articoli sono disponibili presso la Integra NeuroSciences nei kit di accesso cranico Cranial Access Kit TREQUARTI CON TUBO GUIDA STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO MT INDICAZIONI L uso del kit di monitoraggio della pressione subdurale post craniotomia da parte di neurochirurghi qualificati indicato nei casi in cui clinicamente importante ottenere una misurazione diretta della pressione subdurale dopo la craniotomia CONTROINDICAZIONI Il presente dispositivo non deve essere usato per applicazioni diverse da quelle indicate RISCHI E COMPLICAZIONI assolutamente indispensabile mantenere la sterilit durante l impianto ed il successivo maneggiamento del kit di monitoraggio della pressione subdurale post craniotomia Adottare sempre una tecnica sterile durante l intro
32. prescription MODE D EMPLOI Le cath ter Camino s utilise avec les moniteurs de pression Camino s rie 420 V420 ou s rie MPM Pour l installation et l utilisation des moniteurs Camino se reporter leur mode d emploi PREPARATION DU CATHETER AVANT L INSERTION Retirer le cath ter Camino de son emballage sterile et attacher fermement les connecteurs du transducteur au connecteur de pr ampli Figure 2 Si l affichage du moniteur Camino n indique pas z ro apr s le bref contr le automatique du syst me utiliser l outil fourni dans le trousse du cath ter qui permet de tourner le r glage de mise z ro la base du connecteur du transducteur jusqu ce que l affichage Camino indique z ro Figure 3 tout au long de Pour mesurer la pression sous durale post craniotomie commencer par pr parer le cath ter transducteur Camino comme indiqu pr c demment Choisir le trou de tr pan par lequel ins rer le cath ter Camino et pratiquer une encoche au coin Une fois le cath ter mise z ro placer son extr mit dans le guide trocart et utiliser le trocart pour tunnelliser le cath ter sous le cuir chevelu vers le site de craniotomie Retirer ensuite le trocart Placer l extr mit du cath ter sur les tissus c r braux sous la dure m re l oppos du trou de tr pan crant Placer l extr mit sous le cr ne intact pour l isoler des pressions localis es susceptibles d tre caus es par le mo
33. riginale limine le besoin d un syst me rempli de fluide pour assurer le transport des ondes de pression jusqu a un transducteur externe Les probl mes li s ces syst mes remplis de liquide sont ainsi limin s Le r sultat unreleve de pression exact et un trac d onde haute fidelite sans artefacts Remarque Une perceuse main et plusieurs instruments chirurgicaux et consommables standard sont indispensables l implantation du systeme de monitorage de pression intracr nienne A OUTIL DE MISE AZERO I L ensemble complet des instruments et des consommables est disponible aupr s de Integra NeuroSciences dans nos trousses d acc s cr nien INDICATIONS L utilisation du cath ter de monitorage de pression sous durale post craniotomie par un neurochirurgien qualifie est indiquee lorsque la mesure directe de la pression dans l espace sous dural post craniotomie est cliniquement importante CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas indiqu dans d autres cas que ceux mentionn s ci dessus RISQUES ET COMPLICATIONS Le maintien de la st rilit durant l implantation et la manipulation cons cutive de le trousse de pression sous durale post craniotomie est capital Utiliser une technique st rile tout moment de l insertion de l ajustement et de la fixation du cath ter Camino Si le monitorage se poursuit au del de 5 jours l implantation d un nouveau syst me dans des conditions st
34. s clinically important CONTRAINDICATIONS This device is not intended for any use other than that indicated RISK AND COMPLICATIONS Maintenance of sterility during placement and subsequent handling of the Post Craniotomy Subdural Pressure Monitoring Kit is essential Sterile technique should be used at all times when inserting adjusting and securing the Camino Catheter If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new system under sterile conditions is recommended Placement of the Post Craniotomy Subdural Pressure Monitoring Catheter must be carried out by a qualified neurosurgeon using standard surgical procedure and skill Appropriate measures to avoid infection and complications are the sole responsibility of the neurosurgeon in charge PRECAUTIONS Extreme bending and or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer Exercise caution when handling the Catheter The Catheter is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE 1 m z a E Hd T Camino 110 4G is supplied in a single use package and is guaranteed to be sterile and non pyrogenic unless opened or damaged The product is intended for use as an intracranial pressure monitor and is not to be reused Any attempts to resterilize or reuse the product will damage the catheter and impair its ability to function as intended Use aseptic technique throughout procedures e Maintain the
35. si n subdural post craneotom a primero prepare el cat ter Camino con transductor en la punta seg n las instrucciones anteriores Elija el orificio donde va a introducir el cat ter Camino y corte una muesca en una esquina de ste Despu s de poner el cat ter en cero coloque la punta del cat ter dentro del tubo gu a del trocar y utilice el tr car para abrir un t nel para el cat ter por debajo del cuero cabelludo en direcci n hacia el lugar de la craneotom a A continuaci n extraiga el tr car Coloque la punta del cat ter sobre el tejido 16 cerebral y por debajo de la dura en el lado opuesto al orificio con muesca Coloque la punta por debajo del cr neo intacto con el fin de aislarla de las presiones locales que pueden ser originadas por el movimiento del colgajo seo Figura 4 Cierre y suture la dura utilizando un procedimiento neuroquir rgico convencional Coloque el cat ter en el orificio con muesca y reemplace el colgajo seo Suture alrededor del cat ter sin atravesarlo y fijelo al cuero cabelludo Despu s de vendar el lugar fije el conector preamp al paciente para proteger el cat ter de fibra ptica SE RECOMIENDA DESCONECTAR EL CATETER DEL CONECTOR PREAMP CUANDO SE MUEVA AL PACIENTE ESTO NO AFECTARA LA CALIBRACI N MONITORIZACI N CONTINUA DE LA PRESION Como el cat ter Camino tiene un minitransductor en la punta distal no precisa un sistema de columna de fluido Por lo tanto se el
36. st craneotom a CONTRAINDICACIONES No est previsto ning n uso de este dispositivo distinto al indicado RIESGOS Y COMPLICACIONES Es esencial mantener la esterilidad durante la colocaci n y posterior manipulaci n del equipo para monitorizaci n de la presi n subdural post craneotom a Debe utilizarse en todo momento una t cnica est ril para la introducci n ajuste y fijaci n del cat ter Camino Si la monitorizacion se prolonga durante m s de 5 d as se recomienda colocar un nuevo sistema en condiciones de esterilidad La colocaci n del cat ter Camino para la monitorizaci n de la presi n subdural post craneotom a debe ser realizada por un neurocirujano cualificado que utilice un procedimiento quir rgico convencional y tenga habilidad quir rgica La responsabilidad de tomar las medidas apropiadas para evitar infecciones y complicaciones corresponde exclusivamente al neurocirujano a cargo PRECAUCIONES e Una excesiva flexi n y o acodiamento puede 15 m gt Z d deteriorar el funcionamiento del transductor de presi n de fibra ptica Ponga el m ximo cuidado al manipular el cat ter El cat ter es dise ado PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR Camino 110 4G se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza que es est ril y no pirog nico a menos que venga abierto o dafiado El producto est previsto para ser utilizado como monitor de presi n intracran
37. theterspitze gegen ber dem einge kerbten Bohrloch unter der Dura auf dem Hirngewebe plazieren Die Spitze unter den intakten Sch del plazieren um sie von lokalen m glicherweise durch Bewegung des Knochen lappens verursachten Dr cken zu isolieren Abb 4 Die Dura mit einem neurochirurgischen Standardverfahren schlie en und vern hen Den Katheter durch das eingekerbte Bohrloch plazieren und den Knochenlappen wieder einsetzen Um den Katheter herum n hen ohne diesen selbst zu durchstechen und ihn an der Kopfhaut befestigen Nach Versorgung der Wunde den Vorverst rkeranschlu am Patienten fixieren um den Faseroptikkatheter zu sch tzen ES WIRD EMPFOHLEN DAR DER KATHETER VOM VORVERSTARKER ANSCHLUR ABGETRENNT WIRD WENN DER PATIENT BEWEGT WIRD DIES WIRKT SICH NICHT AUF DIE KALIBRIERUNG AUS DRUCKWANDLER VORVERST RKER ANSCHLUR ANSCHLUR DRUCKWANDLER ANSCHLUR VORVERST RKE ANSCHLUR EINSTELLUNGS WERKZEUG KONTINUIERLICHE DRUCKUBERWACHUNG Da der Camino Katheter an der distalen Spitze einen Miniaturdruckwandler aufweist wird kein fl ssigkeitsgef lltes System ben tigt Daher sind extern weder Druckwandler Druckhaube noch Druckschlauch erforderlich Der Druck kann daher kontinuierlich ohne Neukalibrierung berwacht werden INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHL SSE F R KATHETERVERL NGERUNGSKABEL Symbol steht auch f r GER TETYP Gesch tzt gegen Stromschlag mit isoliertem schwebend
38. uvement du volet osseux Figure 4 Fermer la dure m re par des sutures en utilisant la technique neurochirurgicale standard Placer le cath ter sous le trou de tr pan crant et remettre le volet osseux en place Suturer autour du cath ter mais pas travers et le fixer ainsi au cuir chevelu Une fois le site pans fixer le connecteur de pr ampli sur le patient pour prot ger lecath ter optique IL EST RECOMMANDE DE DECONNECTER LE CATHETER DU CONNECTEUR DE PREAMPLI LORSQUE LE PATIENT EST DEPLACE CE QUI EST SANS INCIDENCE SUR L ETALONNAGE MONITORAGE DE PRESSION CONTINU Etant donne que le catheter Camino porte en son bout un mini transducteur il n exige aucun systeme rempli de fluide La n cessit d un transducteur externe d un d me de pression et d une tubulure de pression est ainsi limin e La pression peut par cons quent tre surveill e continuellement sans r talonnage CONNECTEUR DU CONNECTEUR TRANSDUCTEUR PREAMPLI Figure 3 CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR CONNECTEUR PREAMPLI OUTIL DE MISE A ZERO Figure 4 nm 5 Z O gt D EQUIPEMENT DE TYPE CF fourni avec LABELS INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE DE CATHETER Ce symbole signifie galement EQUIPEMENT DE TYPE BF protege contre les descharges lectriques poss dant un l ment appliqu isol du type F flottant St rilis Poxyde d thyl ne Date de p remption Ne pas re tiliser usage u
Download Pdf Manuals
Related Search