courrier ci-joint (12/01/2012)
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1. rappeler tous les patients existants et aux nouveaux patients de se montrer attentifs aux situations d alarme et tous les points sp cifi s dans le Manuel du patient 6 Si une date ult rieure on souhaite d sactiver la fonction Lavare Cycle on proc dera comme suit O Raccorder un moniteur au contr leur principal et afficher le menu VAD Setup Param trage du dispositif d assistance ventriculaire Surveiller la vitesse affich e Prendre note du moment o le cycle de Lavare commence on le remarque une r duction de la vitesse de l ordre de 200 tr min Attendre 15 30 secondes puis d sactiver la fonction Lavare Cycle Prendre note de la valeur actuelle du param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit puis augmenter ce param tre jusqu une valeur sup rieure de 1 0 l min au d bit actuellement indiqu S assurer qu une alarme de faible d bit est mise Ramener le param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit sa valeur ant rieure Coordonn es de contact Europe Repr sentant local ou Service client le de la firme au 1 305 818 4090 Australie Emma Peleg au 61 431 847 849 ou epeleg heartwareinc com Adresse de la firme HeartWare Inc T l phone 1 877 367 4823 14000 NW 57 Ct T l phone 1 305 818 4090 Miami Lakes Florida 33014 T l copie 1 305 818 4118 Etats Unis Courriel cs heartwareinc com Nous regretton2. ment aux instructions du mode d emploi Prendre note de la valeur actuelle du param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit puis augmenter ce param tre jusqu une valeur sup rieure de 1 0 l min au d bit actuellement indiqu S assurer qu une alarme de faible d bit est mise Ramener le param tre Low Flow Alarm Limit Limite d alarme de faible d bit sa valeur ant rieure O Aucune action n est n cessaire en ce qui concerne le contr leur de secours Rappeler aux patients d s que possible les pr cautions suivantes Demeurer attentifs aux situations d alarme du contr leur et s assurer qu ils peuvent entendre leur contr leur et que l affichage fonctionne de la mani re pr vue Proc der l entretien r gulier et ad quat de leur syst me HeartWare conform ment au Manuel du patient Un entretien ad quat doit inclure au minimum le contr le test quotidien du contr leur afin de s assurer qu un signal sonore audible est mis lors de la reconnexion de chacune des piles dans le cadre du cycle normal de remplacement des piles us es par des piles charg es Page 3 sur 5 4 Informer tous les membres du personnel concern s qui doivent tre tenus au courant de ces exigences au sein de votre institution ou de toute institution laquelle des contr leurs potentiellement concern s auraient pu tre c d s tablissements de soins d centralis s 5 Continuer en permanence
3. 14000 NW 57 Ct Miami Lakes Florida 33014 Etats Unis T l 1 305 818 4100 T l copie 1 305 818 4101 Notification de s curit Nom du produit Syst me d assistance ventriculaire HeartWare Code d identification FA NOV2011 Type d action Avis relatif aux alarmes de moyenne priorit du contr leur D tail des dispositifs concern s Type de dispositif Dispositif d assistance ventriculaire Nom du mod le Contr leur HeartWare Code produit 1400 Num ros de s rie concern s TOUS Description du probl me L examen d un rapport manant d un seul client a confirm qu il est possible dans une condition sp cifique que les limites d alarme de priorit moyenne faible d bit puissance lev e et aspiration soient d pass es sans qu un signal sonore de notification soit mis ou qu un message d alarme s affiche sur l cran du contr leur HeartWare Il n y a eu ni v nement ind sirable ni complication associ s ce rapport et la suppression de l alarme n tait pas associ e une r initialisation arr t red marrage de la pompe du dispositif d assistance ventriculaire HeartWare La situation d crite se produit uniquement si la fonction Lavare Cycle est activ e sur le contr leur et que par la suite lorsqu on le raccorde un moniteur le cycle de Lavare est interrompu au cours des premi res huit 8 secondes de ce cycle Le cycle de Lavare se d roule intervalles de 63 secon
4. cin Bien qu un d c s soit peu probable dans de telles circonstances l isch mie au niveau des divers organes par exemple des reins cons cutive ce faible d bit pourrait aboutir un dysfonctionnement r versible pouvant tre restaur par le r tablissement d un d bit normal Nous avons eu connaissance d un cas de mort subite chez un patient chez qui les alarmes taient activ es au cours d une situation de faible d bit dont on suspecte qu elle tait due une occlusion Nous n avons jamais eu connaissance d aucun cas de mort subite d un patient due la formation d un thrombus dans le dispositif d assistance ventriculaire Nous estimons que la probabilit que la suppression d une alarme de priorit moyenne engendre un risque clinique est de l ordre de 6 10 000 patient ann es Si l on souhaite d sactiver la fonction Lavare Cycle le respect de la s quence ad quate telle que d crite ci dessous pour d sactiver la fonction Lavare Cycle vitera qu une telle situation se produise Action entreprendre par le m decin le personnel infirmier ou le coordinateur du dispositif d assistance ventriculaire Action to be taken by the Doctor Nurse or VAD Coordinator 1 Identifier imm diatement les patients en possession d un contr leur sur lequel la fonction Cycle Lavare est d sactiv e ou ceux pour lesquels existe un doute quant l activation ou non de la fonction Cycle Lavare 2 Sices pati
5. des et au cours des trois 3 premi res secondes de cet intervalle la vitesse de la pompe varie afin de moduler le d bit Les cinq 5 secondes suivantes sont destin es permettre la stabilisation des calculs des param tres de d bit et de puissance Au cours de cette p riode de huit secondes les alarmes de faible d bit de puissance lev e et d aspiration sont supprim es Les alarmes reprennent leur fonctionnement normal durant les 55 secondes restantes de ce cycle Nos investigations indiquent cependant que si le contr leur est raccorde un moniteur et que la fonction Lavare Cycle est d sactiv e au cours de cet intervalle de huit secondes durant lequel les alarmes sont supprim es les alarmes restent supprim es Page 1 sur 5 Il en r sulterait vraisemblablement un risque clinique pour le patient dans l ventualit d un probl me de thrombus ou d occlusion du dispositif d assistance ventriculaire qui provoquerait une l vation de la puissance en watts ou une r duction du d bit Ce risque clinique peut inclure la non mission d un avertissement signalant au patient une situation de faible d bit Toutefois l affichage num rique des param tres de d bit n est pas affect et le patient ou le clinicien responsable peuvent acc der visuellement ces param tres Une telle situation pourrait provoquer des sympt mes tels que de l h maturie ou une insuffisance cardiaque et inciter le patient consulter son m de
6. ents ont une visite de suivi l h pital programm e dans le mois qui vient les contacter pour leur demander d apporter leurs contr leurs principal et de secours pour cette visite 3 Sices patients ont une visite de suivi l h pital programm e dans un d lai de plus d un mois les contacter d s que possible pour leur demander qu ils programment une visite dans un d lai d un mois maximum et qu ils apportent leurs contr leurs principal et de secours pour cette visite Page 2 sur 5 Remarque Aucune action n est requise pour les patients connus pour avoir des contr leurs avec la fonction Cycle Lavare Lors de la visite du patient Raccorder un moniteur au contr leur principal Afficher l cran VAD Setup Param trage du dispositif d assistance ventriculaire et regarder si la fonction Lavare Cycle est activ e ou d sactiv e o Si la fonction Lavare Cycle est activ e aucune action suppl mentaire n est n cessaire O Si la fonction Lavare Cycle est d sactiv e proc der somme suit Activer la fonction Lavare Cycle conform ment aux instructions du mode d emploi Si la fonction Lavare Cycle doit demeurer activ e aucune action suppl mentaire n est n cessaire Si la fonction Lavare Cycle doit tre d sactiv e poursuivre en effectuant les proc dures suivantes Attendre pendant au moins 1 minute 15 secondes mais pas plus de 1 minute 30 secondes D sactiver la fonction Lavare Cycle conform
7. s les ventuels d sagr ments susceptibles d tre occasionn s par ce programme et nous vous remercions d avance pour votre attention et votre collaboration Le soussign confirme que cette notification sera transmise aux organismes de r glementation comp tents conform ment aux r glementations en vigueur Page 4 sur 5 Ramon Augusto Paz VP Quality Assurance Annexes Formulaire d accus de r ception Formulaire de confirmation d action entreprendre Page 5 sur 5
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