Note sur le statut juridique du médicament vétérinaire au
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1. tablie conform ment l article 10 et s ils r pondent aux caract ristiques nutritionnelles essentielles correspondant l objectif nutritionnel particulier qui figure sur cette liste gt L article 10 point 1 du m me r glement pr voit que la Commission peut mettre jour la liste des destinations nonc es dans la directive 2008 38 CE en ajoutant ou en supprimant des destinations ou en ajoutant supprimant ou modifiant les conditions associ es une destination donn e gt Ces modifications peuvent tre demand es par des p titionnaires L article 10 point 2 indique que pour tre recevable la demande doit comporter un dossier d montrant que la composition sp cifique de l aliment pour animaux r pond l objectif nutritionnel particulier auquel il est destin et qu il n a pas d effets n gatifs sur la sant animale la sant humaine l environnement ou le bien tre des animaux 3 Conclusion L usage de produits base de plantes huiles essentielles additifs alimentaires dans le cadre de m decines alternatives en lieu et place de m dicaments chimiques notamment dans le cadre de politique de r duction d usage de certaines cat gories de m dicaments induisant des r sistances tels que les antibiotiques ou les antiparasitaires entraine de facto la classification de statut de m dicament v t rinaire pour ces produits La classification d un produit en tant que m dicament v t rinaire implique pour2. On regroupe sous l appellation de produits biocides un ensemble de produits destin s d truire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles en pr venir l action ou les combattre par une action chimique ou biologique Destin s d truire repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles les biocides sont par d finition des produits actifs susceptibles d avoir des effets nuisibles sur l homme l animal ou l environnement Ces produits sont class s en quatre grands groupes comprenant 22 types de produits diff rents Deux cat gories sont susceptibles d tre utilis es pour des pr parations usage v t rinaire les d sinfectants correspondant la cat gorie TP 3 ex d sinfectant pour l usage v t rinaire les produits antiparasitaires correspondant aux cat gories TP 18 insecticides ex insecticides pour les locaux ou TP 19 r pulsifs Le r glement 528 2012 relatif la mise disposition sur le march et l utilisation des produits biocides harmonise la r glementation des Etats membres de l Union europ enne et garantit l unicit du march La mise en uvre r glementaire s articule en deux tapes une valuation des substances actives biocides aboutissant ou non leur inscription sur une liste positive europ enne pour ensuite soumettre les produits qui les contiennent des autorisations de mise sur le march nationales ou ventuellement europ ennes
3. g tale botaniquement d finie soit par entra nement par la vapeur d eau soit par distillation s che ou par un proc d m canique appropri sans chauffage L huile essentielle est le plus souvent s par e de la phase aqueuse par un proc d physique n entra nant pas de changement significatif de sa composition Norme ISO Selon la norme ISO 9235 Mati res premi res aromatiques d origine naturelle vocabulaire une huile essentielle est d finie comme un produit obtenu partir d une mati re premi re d origine v g tale apr s s paration de la phase aqueuse par des proc d s physiques soit par entra nement la vapeur d eau soit par des proc d s m caniques partir de l picarpe des Citrus soit par distillation s che Par ailleurs la pharmacop e fran aise a publi une liste des principales plantes m dicinales Distinction entre les drogues d un usage m dical exclusif de celles pouvant avoir un autre usage notamment alimentaire ou condimentaire Un certain nombre de drogues v g tales bien que poss dant des usages ind niables en th rapeutique sont utilis es quotidiennement dans un but alimentaire ou condimentaire Il tait donc n cessaire de les distinguer La mise jour 2005 de la LISTE DES PLANTES ME DICINALES comporte toujours deux parties LISTE A Plantes m dicinales utilis es traditionnellement et LISTE B Plantes m dicinales utilis es traditionnellement en
4. rents composants pour en faire une formulation sp cifique L exigence d une alt ration de la substance comme l une des caract ristiques de la composition a t abandonn e la composition peut donc tre une simple association de substances ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 2 16 Il peut donc s agir d un m lange de plantes d extraits de plantes de teintures ou de teintures hom opathiques teintures m res d huiles essentielles en association Inscription la pharmacop e L inscription d une substance la Pharmacop e ne suffit pas en elle m me pour d terminer s il s agit d un m dicament En effet la Pharmacop e fran aise comporte une liste tr s compl te de plantes m dicinales englobant des plantes usage culinaire ou aromatique ainsi que des monographies de produits base de plantes extraits teintures ou huiles essentielles et des monographies de teintures m res hom opathiques d origine v g tale La simple pr sentation d un produit comme tant conforme la Pharmacop e peut constituer un indice d une pr sentation de propri t s curatives Cette interpr tation vaut pour la Pharmacop e europ enne ou fran aise y compris pour le Formulaire national qui compl te cette derni re La pr sentation explicite La pr sentation est constitu e par les all gations explicites du fabricant ou du vendeur sur la destination th rapeutique des produits Il est
5. denr e alimentaire ou l un de ses composants et d autre part la sant Le consid rant 24 du r glement CE n 1924 2006 nonce que de nombreux facteurs autres qu alimentaires peuvent influer sur les fonctions psychologiques et comportementales Toute communication relative ces fonctions est donc tr s complexe et il est difficile de faire passer un message complet v ridique et qui a du sens dans une br ve all gation utiliser dans l tiquetage des denr es alimentaires et la publicit en faveur de celles ci C est pourquoi il convient d exiger une preuve scientifique pour l emploi d all gations relatives aux fonctions psychologiques et comportementales Modifi en dernier lieu par le r glement UE n 116 2010 de la Commission du 9 f vrier 2010 ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 16 16
6. inutile de rechercher si le produit poss de ou non les propri t s qui sont annonc es pour lui attribuer la qualit de m dicament Pour la Cour de Cassation il n appartient pas aux juges du fait d affirmer les qualit s curatives du produit et il leur suffit de constater que ce produit a t mis en vente en vue d un emploi curatif Les l ments retenus pour la pr sentation explicite des propri t s curatives ou pr ventives sont l tiquetage mais aussi une annonce s par e dans les journaux une simple pr sentation orale de la part de d l gu s commerciaux Ainsi la diffusion limit e de la revendication th rapeutique ou l identit particuli re des destinataires ne font pas obstacle l application de la d finition du m dicament La pr sentation th rapeutique explicite a t retenue lorsque les propri t s taient indiqu es uniquement dans une publication adress e sur sa demande l acheteur apr s la vente soit par le fabricant ou le vendeur du produit soit par un tiers d s lors que ce tiers n agit pas de mani re ind pendante du fabricant ou du vendeur Les emballages de ces produits ne revendiquaient aucune vertu curative ou pr ventive mais leur producteur tait responsable d une maison d dition charg e de diffuser des plaquettes et une revue qui pr sentaient les effets de ces produits sur la sant humaine Cette interpr tation a le m rite de donner les moyens de rechercher des produits i
7. jeudi 12 d cembre 1996 Ce code encadre l utilisation d aliments pour animaux r pondant un besoin nutritionnel particulier et contenant exclusivement comme additifs des additifs fonction nutritionnelle Il pr voit la possibilit pour certains additifs nutritionnels dont la limite maximale d incorporation tait tr s loign e de la limite de toxicit chronique ou aigu de d passer les teneurs maximales journali res pendant une p riode de temps limit e Ce code peut servir de r f rence pour des usages non th rapeutiques de certains additifs Ainsi dans ce code les sept additifs nutritionnels concern s par cette possibilit sont la vitamine A pour les animaux d engraissement la vitamine D3 le fer le zinc le mangan se le cuivre l exception des ovins et des chiens et l iode l exception des quid s Ces composants ne peuvent tre mis en exergue sans risque d une qualification th rapeutique Ce type de pr sentation est rapprocher du r glement CE n 767 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le march et l utilisation des aliments pour animaux Il pr voit dans son chapitre 3 la mise sur le march de types sp cifiques d aliments pour animaux notamment l article 9 nonce que les aliments pour animaux visant des objectifs nutritionnels particuliers ne peuvent tre commercialis s en tant que tels que si leur destination est incluse sur la liste
8. l tat ou sous forme de pr paration dont les effets ind sirables potentiels sont sup rieurs au b n fice th rapeutique attendu ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 13 16 ANNEXE R glementation m dicament v t rinaire Article L5111 1 D finition du M dicament En savoir plus sur cet article Modifi par Loi n 2007 248 du 26 f vrier 2007 art 3 JORF 27 f vrier 2007 Article L5141 1 D finition du M dicament En savoir plus sur cet article Article L5141 2 D finition du M dicament En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2011 673 du 16 juin 2011 art 2 Article L5141 5 Autorisation de Mise sur le March En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2010 18 du 7 janvier 2010 art 3 Article L5141 5 1 Autorisation sous circonstances exceptionnelles En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2010 18 du 7 janvier 2010 art 3 Article L5141 5 2 Limite maximale de r sidus En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2011 673 du 16 juin 2011 art 2 Article L5141 6 Refus de l Autorisation de Mise sur le March En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2011 673 du 16 juin 2011 art 2 Article L5141 7 Obligation d AMM pour administrer un m dicament l animal En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2010 462 du 6 mai 2010 art 1 Arti
9. l mergence de nouvelles th rapies et d autre part le nombre croissant de produits dits fronti re entre le secteur des m dicaments et les autres secteurs il convient de modifier la d finition du m dicament pour viter lorsqu un produit r pond pleinement la d finition du m dicament mais pourrait aussi r pondre la d finition d autres produits r glement s que subsiste un doute sur la l gislation applicable Par ailleurs compte tenu des caract ristiques de la l gislation pharmaceutique il y a lieu de pr voir que celle ci sera d application Dans le m me esprit de clarification il est n cessaire lorsqu un produit donn r pond la d finition du m dicament v t rinaire mais pourrait aussi r pondre celle d autres produits r glement s de pr ciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la s curit juridique Lorsqu un produit r pond de fa on vidente la d finition d autres cat gories de produits notamment les denr es alimentaires les aliments pour animaux les additifs utilis s dans l alimentation animale ou les biocides la pr sente directive n est pas applicable Il convient galement d am liorer la coh rence de la terminologie de la l gislation pharmaceutique gt Cette disposition n a vocation s appliquer que lorsque le produit peut r ellement tre consid r comme ligible deux statuts mais ne permet pas de palier un vide juridique 2 1 Biocides
10. l agence Anses ANMV Une valuation par rapport aux crit res pos s par les diff rentes cat gories de produits r glement s afin de d terminer au plus juste la r glementation opposable m me si la classification m dicament peut tre privil gi e Au plan administratif de l int grer dans un processus d valuation AMM enregistrement de m dicament hom opathique autorisation d importation ou ATU autorisation temporaire d utilisation 1 Modifi en dernier lieu par le r glement UE n 939 2010 de la Commission du 20 octobre 2010 ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 10 16 De s assurer que le circuit de production distribution en gros et au d tail respecte les exigences du Code de la sant publique tablissements pharmaceutiques et ayants droit pharmaciens v t rinaires ou groupements d leveurs agr s cet effet L administration un animal dans le cadre de th rapeutiques alternatives n cessite le recours soit des m dicaments v t rinaires disposant d une autorisation administrative d livr e par l ANMV AMM enregistrement de m dicament hom opathique autorisation d importation ou ATU autorisation temporaire d utilisation soit des pr parations magistrales sur prescription v t rinaire par l usage de substances v g tales ayant la qualit de mati res premi res d usage pharmaceutique au sens de la pharmacop e fran aise Elles ne peuvent en aucun
11. proc d de production tat de la drogue v g tale ou de la mati re animale extraire solvant conditions d extraction et leurs sp cifications Les extraits sont pr par s par des proc d s appropri s en utilisant de l thanol ou d autres solvants appropri s Diff rents lots de drogue v g tale ou de mati re animale peuvent tre m lang s avant extraction Les drogues v g tales ou les mati res animales extraire peuvent subir un traitement pr alable tel que l inactivation d enzymes le broyage ou le d graissage De plus des mati res ind sirables peuvent tre limin es apr s extraction Les drogues v g tales les mati res animales et les solvants organiques utilis s pour la pr paration des extraits satisfont aux monographies appropri es de la Pharmacop e En ce qui concerne les extraits mous et secs dont le solvant organique est limin par vaporation un solvant r cup r ou recycl peut tre utilis condition que les techniques de r cup ration soient contr l es et enregistr es pour garantir la conformit des solvants aux sp cifications appropri s avant r utilisation ou m lange avec d autres produits approuv s L eau utilis e pour la pr paration des extraits est de qualit appropri e Sauf pour l essai des endotoxines 4 Les huiles essentielles D finition de l ANSM Produit odorant g n ralement de composition complexe obtenu partir d une mati re premi re v
12. s curatives et pr ventives l gard des maladies humaines Cette jurisprudence est rapprocher du 17 consid rant du r glement UE n 432 2012 de la Commission du 16 mai 2012 tablissant une liste des all gations de sant autoris es portant sur les denr es alimentaires qui nonce que toute d cision relative une all gation de sant prise conform ment au r glement CE n 1924 2006 ne constitue pas une autorisation de commercialiser la substance faisant l objet de l all gation ni une d cision relative la possibilit d utiliser la substance dans les denr es alimentaires ni la classification d un produit d termin comme denr e alimentaire ainsi que pour le m dicament v t rinaire des objectifs nutritionnels particuliers dont certains libell s voquent des propri t s tr s proches des all gations de sant cf ci dessous Alimentation animale Les maladies humaines ou animales La jurisprudence englobe sous ce terme non seulement les affections qu il est d usage dans la langue courante de consid rer comme telles mais aussi les atteintes les plus b nignes voire m me de simples disgr ces Quelques arr ts de la chambre criminelle de la Cour de cassation se rapportent des produits utilis s l occasion de situations de stress La Cour de cassation censure quasi automatiquement les juridictions qui excluent du domaine de la pathologie des affections sans gravit et ainsi ont d ni
13. anses Note sur le statut juridique du m dicament v t rinaire au regard des produits base de plantes Introduction L Agence nationale du m dicament v t rinaire est r guli rement sollicit e pour classer ou cat goriser des produits au regard de diff rentes r glementations fran aises ou communautaires et d terminer le r gime applicable leur mise sur le march leur production et leur distribution Par ailleurs on observe une recrudescence de lusage de produits base de plantes huiles essentielles additifs alimentaires dans le cadre de m decines alternatives en lieu et place de m dicaments chimiques notamment dans le cadre de politique de r duction d usage de certaines cat gories de m dicaments induisant des r sistances tels que les antibiotiques ou les antiparasitaires Le m dicament v t rinaire repr sente une cat gorie strictement r glement e puisque son d veloppement est encadr par la n cessit d tudes de s curit et d efficacit la mise au point d un proc d de fabrication et de contr le garantissant une production industrielle de qualit La mise sur le march est subordonn e l obtention d une autorisation administrative autorisations de mise sur le march AMM autorisations temporaires d utilisation ATU autorisation d importation Sa production et sa distribution en gros sont r serv es des entreprises elles m mes soumises autorisation Sa distribu
14. apr s transformation pour la pr paration d aliments compos s pour animaux ou en tant que support des pr m langes La d finition de l aliment pour animaux savoir selon l article 3 paragraphe 4 du r glement CE n 178 2002 du 28 janvier 2002 modifi une substance ou un produit y compris les additifs transform partiellement transform ou non transform destin l alimentation des animaux par voie orale Or selon l article 3 point 1 paragraphe j du r glement CE n 767 2009 du 13 juillet 2009 modifi on entend par aliment compl mentaire pour animaux un aliment compos pour animaux qui a une teneur lev e en certaines substances mais qui en raison de sa composition n assure la ration journali re que s il est associ d autres aliments pour animaux Sachant que l aliment compos selon le paragraphe h du m me article est un m lange d au moins deux mati res premi res pour aliments des animaux comprenant ou non des additifs pour l alimentation animale qui est destin l alimentation animale par voie orale sous la forme d un aliment complet pour animaux ou d un aliment compl mentaire pour animaux Le registre europ en pr vu au 6 de l article 24 du r glement CE n 767 2009 pr cit La personne qui met pour la premi re fois sur le march une mati re premi re pour aliments des animaux non r pertori e dans le catalogue notifie imm diatement son utilisat
15. ation m dicament En ce qui concerne les insecticides acaricides et r pulsifs o sile produit est administr sur un animal ou en pr sence d animaux seule l activit r pulsive est accept e une action l tale sur le parasite implique la classification en m dicament v t rinaire o si le produit biocide insecticide est destin au traitement du mat riel ou des locaux il ne doit pas tre utilis sur l animal ou appliqu en sa pr sence usage dans les poulaillers en pr sence des poules ou dans les piscicultures en pr sence des poissons par exemple pour relever du statut des biocides La pr sentation des produits ne doit contenir aucune all gation pr ventive ou curative l gard des maladies animales ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 8 16 2 2 Mati res premi res usage pharmaceutique Les drogues v g tales et les produits d riv s peuvent tre utilis s pour la pr paration de pr parations magistrales dans le cadre de l article L 5143 4 du CSP dit de la cascade lorsque le v t rinaire en l absence de m dicaments appropri s a recours cette derni re possibilit Le v t rinaire qui r alise les pr parations magistrales qu il prescrit ou le pharmacien qui re oit la prescription honorer doit alors utiliser des mati res premi res usage pharmaceutique produites par des tablissements respectant les bonnes pratiques de fabrication des mati res pre
16. avec des exigences communes au niveau europ en ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 7 16 une proc dure de reconnaissance d une autorisation d livr e par un autre tat membre est galement pr vue En France ces autorisations sont d livr es par le minist re en charge de l cologie du d veloppement durable et de l nergie sur la base d un avis et d un rapport d valuation mis notamment par l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses La d cision du minist re est galement prise apr s avis consultatif de la Commission des Produits chimiques et biocides Cette Commission qui est notamment compos e de repr sentants de diff rents minist res d agences de s curit sanitaires des centres antipoison de l industrie du secteur des biocides d ONG et de syndicats est charg e de rendre un avis en tenant compte d aspects socio conomiques et du b n fice des produits par rapport aux risques potentiels que leur utilisation peut comporter Tant que les substances actives d un produit donn sont en cours d valuation au niveau europ en le produit est soumis un r gime dit transitoire durant lequel il n est pas soumis au r gime d autorisation voulu par le r glement biocide N anmoins certaines dispositions r glementaires s appliquent comme des r gimes d autorisation existants en France avant la dire
17. cas tre utilis es directement par les d tenteurs d animaux dans le cadre d autom dication En cas d infraction persistante l Anses ANMV peut tre amen e mettre en uvre les pouvoirs de police sanitaire interdiction de production de distribution de publicit ou des sanctions financi res ou encore la transmission d un dossier aux tribunaux judiciaires ANNEXES Pharmacop es europ enne et fran aise d finitions R glementation o M dicament v t rinaire o Alimentation animale o Alimentation humaine Point de contact marie francoise quillemer anses fr Marie Fran oise Guillemer ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 11 16 ANNEXE Pharmacop es europ enne et fran aise 1 Les huiles grasses v g tales Ce sont principalement des triglyc rides d acides gras sous forme solide ou liquide Elles peuvent contenir de petites quantit s d autres lipides tels que des cires des acides gras libres des glyc rides partiels ou des substances insaponifiables Les huiles grasses v g tales sont obtenues partir des graines du fruit ou du noyau de plantes diverses par pression et ou extraction au moyen de solvants puis sont ventuellement raffin es et hydrog n es Un antioxydant appropri peut tre ajout si n cessaire L huile vierge est une huile obtenue partir de mati res premi res d une qualit particuli re par des moyens m caniques par exemple pression froi
18. cle L5141 9 M dicament hom opathique En savoir plus sur cet article Modifi par Ordonnance n 2010 177 du 23 f vrier 2010 art 26 Article R5141 1 D finition r glementaire En savoir plus sur cet article Modifi par D cret n 2008 433 du 6 mai 2008 art 1 Article R5141 18 Composition du dossier d AMM En savoir plus sur cet article Modifi par D cret n 2011 1027 du 26 ao t 2011 art 1 Articles R5141 20 M dicament g n rique En savoir plus sur cet article Modifi par D cret n 2009 729 du 18 juin 2009 art 4 Article R5141 21 M dicament g n rique En savoir plus sur cet article Modifi par D cret n 2011 385 du 11 avril 2011 art 1 Article L5138 2 D finition des mati res premi res usage pharmaceutique En savoir plus sur cet article Article L5138 3 1 Obligation d utiliser des MPUP pour la fabrication ou pr paration des m dicaments v t rinaires En savoir plus sur cet article ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 14 16 ANNEXE R glementation alimentation animale Mati res premi res Les diff rents produits d origine v g tale ou animale l tat naturel frais ou conserv s et les d riv s de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs qui sont destin s tre utilis s pour l alimentation des animaux par voie orale soit avant soit
19. ctive biocide et des obligations de d clarations et d tiquetage Certaines huiles essentielles sont utilis es pour leurs propri t s d sinfectantes ou r pulsives vis vis des insectes et acariens La classification en tant que biocide passe par l autorisation de la substance active au niveau europ en Un certain nombre de substances ont d j re u leur classification dans lune des cat gories TP3 TP18 ou TP19 ce qui permettra aux pr parations qui les contiennent d obtenir l autorisation nationale pour rester sur le march ou lavenir obtenir une autorisation de mise sur le march Les substances sont autoris es en fonction des d nominations d pos es et d fendues Il peut exister plusieurs formes chimiques sels esters pour une m me base et l inscription concerne seulement les sels ou esters d fendus Pour les drogues v g tales la forme gal nique va entrer en ligne de compte teinture extrait huile essentielle Un des probl mes rencontr s pour d terminer la classification de ces produits biocides concerne l utilisation l tiquetage et la pr sentation publicit qui accompagnent ces pr parations surtout pour les cat gories proches du m dicament v t rinaire TP3 18 et 19 En ce qui concerne les d sinfectants la restriction majeure est l utilisation sur peau saine et en aucun cas sur les muqueuses yeux nez sph re urinaire et g nitale ou la peau l s e qui entrainent une classific
20. d centrifugation L huile raffin e est une huile obtenue par pression et ou extraction au moyen de solvants suivie soit d un raffinage alcalin puis d une d coloration et d une d sodorisation soit d un raffinage physique L huile hydrog n e est une huile obtenue par pression et ou extraction au moyen de solvants suivie soit d un raffinage alcalin soit d un raffinage physique puis d une d coloration ventuelle suivi d un s chage d une hydrog nation puis encore d une d coloration et d une d sodorisation Seules les huiles obtenues par raffinage alcalin ou raffinage au moyen d acide phosphorique sont utilis es dans la pr paration de formes pharmaceutiques administr es par voie parent rale 2 Les drogues v g tales Ce sont essentiellement des plantes parties de plantes ou algues champignons lichens entiers fragment s ou coup s utilis s en l tat soit le plus souvent sous forme dess ch e soit l tat frais Certains exsudats n ayant pas subi de traitements sp cifiques sont galement consid r s comme des drogues v g tales Les drogues v g tales doivent tre d finies avec pr cision par la d nomination scientifique botanique selon le syst me 2 mots genre esp ce vari t auteur Les drogues v g tales sont obtenues partir de plantes cultiv es ou sauvages Des conditions appropri es de collecte de culture de r colte de s chage de fragmentation et de stockage sont e
21. e les besoins nutritionnels sp cifiques d animaux dont le processus d assimilation le processus d absorption ou le m tabolisme est ou risque d tre perturb temporairement ou de mani re irr versible et qui de ce fait peuvent tirer des b n fices de l ingestion d aliments pour animaux appropri s leur tat R glement modifi en dernier lieu par le r glement CE n 596 2009 du Parlement europ en et du Conseil du 18 juin 2009 3 R glement modifi en dernier lieu par le r glement UE n 939 2010 de la Commission du 20 octobre 2010 ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 15 16 ANNEXE R glementation alimentation humaine All gation sant dont la d finition et l utilisation sont encadr es par le r glement CE n 1924 2006 du Parlement europ en et du Conseil du 20 d cembre 2006 II faut noter que ce r glement n a pas son quivalent dans le domaine de l alimentation animale pour laquelle les all gations sont r gies par le seul article 13 du r glement CE n 767 2009 modifi pr cit II ne semble pas pour autant abusif de s inspirer des dispositions de ce r glement CE n 1924 2006 pour appr cier l all gation du produit en cause Son article 2 point 2 paragraphe 5 donne la d finition suivante de l all gation de sant toute all gation qui affirme sugg re ou implique l existence d une relation entre d une part une cat gorie de denr es alimentaires une
22. en raison du but poursuivi savoir la protection de la sant publique la d finition du m dicament devait tre interpr t e de fa on extensive la d finition du m dicament donn e l article 1 de la directive 65 65 CEE ne peut pas recevoir une interpr tation restrictive CJCE arr t Tissier 20 mars 1986 Aff 35 85 Rec CJCE p 1207 Dans ces conditions alors m me qu il entrerait dans la d finition de l article 1 paragraphe I de la directive 76 768 un produit doit cependant tre tenu pour un m dicament et tre soumis au r gime correspondant s il est pr sent comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies ou s il est destin tre administr en vue de restaurer de corriger ou de modifier des fonctions organiques ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 6 16 Cette position jurisprudentielle fait d sormais partie de la d finition du m dicament issue de la directive 2004 28 CE puisque en outre Lorsque eu gard l ensemble de ses caract ristiques un produit est susceptible de r pondre la fois la d finition du m dicament pr vue au premier alin a et celle d autres cat gories de produits r gies par le droit communautaire ou national il est en cas de doute consid r comme un m dicament Cette disposition est relier au 7 consid rant de la m me directive Afin de prendre en compte d une part
23. entation du m dicament v t rinaire ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 1 16 1 Les m dicaments v t rinaires 1 1 D finition La d finition juridique actuelle du m dicament v t rinaire selon la directive europ enne 2001 82 CE modifi e transpos e l article L 5111 1 du code de la sant publique combin l article L 5141 1 pr voit qu un m dicament est a toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies animales ou b toute substance ou composition pouvant tre utilis e chez l animal ou pouvant lui tre administr e en vue soit de restaurer de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exer ant une action pharmacologique immunologique ou m tabolique soit d tablir un diagnostic m dical gt Cette d finition permet de distinguer deux cat gories de m dicaments le m dicament par pr sentation produit pour lequel sont revendiqu es des propri t s th rapeutiques le m dicament par fonction produit permettant un diagnostic m dical ou employ en raison de son action sur les fonctions organiques Le principal cueil dans l utilisation des plantes m dicinales ou produits d riv s huiles essentielles par exemple est l ambigu t de positionnement sur des statuts r glementaires peu ou moins contraignants dans le secteur de l alimentation et de la suppl
24. illeurs reprise dans la d finition du m dicament issue de la directive 2004 28 On a vu par exemple s opposer deux conceptions du m dicament par fonction une conception extensive qui repose sur une acceptation tr s large des mots fonctions organiques et une conception restrictive qui consid re que la restauration la correction ou la modification des fonctions organiques se limitent la pr vention ou la gu rison d une maladie nettement d finie Pour d terminer si un produit peut tre qualifi de m dicament par fonction la Cour de justice des Communaut s europ ennes CJCE rappelle avec constance que pour d cider si un produit rel ve de la d finition du m dicament par fonction les autorit s nationales agissant sous le contr le du juge doivent se prononcer au cas par cas en tenant compte de l ensemble des caract ristiques du produit dont notamment sa composition ses propri t s pharmacologiques immunologiques ou m taboliques telles qu elles peuvent tre tablies en l tat actuel de la connaissance scientifique ses modalit s d emploi l ampleur de sa diffusion la connaissance qu en ont les consommateurs et les risques que peut entra ner son utilisation CJCE 15 janvier 2009 Hecht Pharma GmbH c Staatliches Gewerbeaufsichtsamt L neburg affaire n C 140 07 Recueil de jurisprudence 2009 p l 00041 39 2 L interf rence ventuelle avec d autres statuts La Cour CJCE a toujours affirm qu
25. ion aux repr sentants des secteurs europ ens de l alimentation animale vis s l article 26 paragraphe 1 Les repr sentants des secteurs europ ens de l alimentation animale publient sur l Internet un registre de ces notifications et mettent r guli rement ce registre jour Il serait n cessaire de faire cette d claration Additif pour l alimentation animale Les substances micro organismes ou pr parations autre que les mati res premi res pour aliments des animaux et les pr m langes d lib r ment ajout s aux aliments pour animaux ou l eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions suivantes avoir un effet positif sur les caract ristiques des aliments pour animaux avoir un effet positif sur les caract ristiques des produits d origine animale avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d ornement r pondre aux besoins nutritionnels des animaux avoir un effet positif sur les cons quences environnementales de la production animale avoir un effet positif sur la production le rendement ou le bien tre des animaux notamment en influen ant la flore gastro intestinale ou la digestibilit des aliments pour animaux avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique La d finition de l objectif nutritionnel particulier est donn e l article 3 point 2 alin a n du r glement CE n 767 2009 pr cit c est un objectif qui consiste satisfair
26. le statut de m dicament un produit litigieux par exemple des troubles mineurs de la sant Les juges ont accord une grande importance au vocabulaire employ par les notices Des termes tels que diagnostic traitement cure marquent la volont de positionner un produit dans le domaine th rapeutique 1 3 Le m dicament par fonction Produit de diagnostic m dical La formule intitul e tout produit pouvant tre administr l homme ou l animal en vue d tablir un diagnostic m dical comprend parmi les produits pouvant tre utilis s pour un diagnostic seulement ceux qui sont destin s tre administr s c est dire introduits dans l organisme animal ou appliqu s sur lui Cette partie de la d finition exclut les r actifs biologiques in vitro Elle ne concerne pas a priori les substances v g tales l exception des tests d allergologie qui font appel certains pollens par exemple pour la pr paration des allerg nes pour l utilisation v t rinaire Activit sur les fonctions organiques L introduction dans la d finition du m dicament en 2004 des pr cisions sur le mode d action des substances actives constituant le m dicament a permis d en restreindre le champ au moins pour les deux premi res ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 5 16 La mise en vidence de ses propri t s pharmacologiques immunologiques_ou m taboliques permet d appr cie
27. mentation alimentaire notamment tout en revendiquant des propri t s ou indications porteuses au plan commercial Tout m dicament tant soumis au monopole pharmaceutique de la fabrication la distribution au d tail la d finition du m dicament a des cons quences au plan administratif et p nal En effet la caract risation du d lit d exercice ill gal de la pharmacie passera au pr alable par la qualification du produit litigieux dans la cat gorie m dicament v t rinaire II en sera de m me pour le champ d application de l autorisation de mise sur le march ou la mise en uvre des pouvoirs de police sanitaire du directeur de l Anses 1 2 Le m dicament par pr sentation La notion de m dicament par pr sentation recouvre toute substance ou composition pr sent e comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives l gard des maladies humaines ou animales Substances L hom opathie la phytoth rapie l aromath rapie la gemmoth rapie pour ne citer que quelques applications reposent sur des substances principalement d origine v g tale pr sent es avec plus ou moins de sophistication et d laboration industrielle Compositions Dans un premier temps la doctrine et la jurisprudence ont distingu les pr parations qui sont des m langes de drogues simples principalement des m langes de plantes et les compositions proprement dites dans lesquelles se produit une alt ration ou une modification des diff
28. mi res et conformes la pharmacop e europ enne ou d faut fran aise Ces tablissements producteurs de substances actives doivent b n ficier d une autorisation d livr e par l Agence nationale de s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant ANSM et fonctionner conform ment aux bonnes pratiques de fabrication des mati res premi res fix es par d cision du directeur de l ANSM 2 3 Alimentation animale additifs et all gations nutritionnelles L alimentation animale fait appel des produits plus ou moins labor s Ainsi outre les mati res premi res les animaux peuvent recevoir des aliments suppl ment s en additifs ou des produits di t tiques pour lesquels des revendications nutritionnelles vont mettre en avant des propri t s sp cifiques qui peuvent pr senter un int r t lors de certaines p riodes de leur vie ou en cas de carence alimentaire Les mati res premi res ont fait l objet d un catalogue qui d termine la d nomination et les proc d s de production r glement UE 242 2010 du 19 mars 2010 Y figurent des plantes fourrages tubercules et racines graines de c r ales ol agineuses l gumineuses Ce catalogue qui peut se recouper avec la liste des plantes m dicinales fixe lui m me les limites de l usage qui peut tre fait dans la pr sentation par voie d tiquetage ou publicitaire de ces plantes Les additifs sont des substances qui incorpor es aux aliments des animaux
29. munaut s Europ ennes CJCE a pr cis qu il fallait tenir compte de l attitude du consommateur moyennement avis auquel la forme donn e un produit pourrait inspirer une confiance particuli re du type de celle qu inspirent normalement les m dicaments compte tenu des garanties qui entourent leur fabrication comme leur commercialisation CJCE 15 novembre 2007 Commission des Communaut s europ ennes c R publique f d rale d Allemagne affaire n C 319 05 Recueil de jurisprudence 2007 p l 9811 47 La forme doit s entendre non seulement de celle du produit lui m me tablettes pilules ou cachets injectables mais aussi du conditionnement du produit La forme ext rieure donn e un produit ne saurait bien qu elle constitue un indice s rieux de l intention du vendeur ou du fabricant de la commercialiser en tant que m dicament constituer un indice exclusif et d terminant sous peine d englober certains produits d alimentation traditionnellement pr sent s sous des formes analogues celles des m dicaments par exemple la pr sentation sous forme de g lules ne suffit pas elle seule Les tribunaux fran ais recherchent les indices qui pouvaient tre pris en compte pour conclure une pr sentation implicite comme m dicament confortant dans l esprit du public la revendication de propri t s curatives ou pr ventives la forme gal nique des produits par opposition des formes ou emballages d aliments pou
30. nefficaces des utilisations bibliographiques partielles et trompeuses qui risquent de d tourner de th rapeutiques r ellement efficaces Par ailleurs l affirmation par le vendeur que son produit n est pas un m dicament est sans effet Le rapport annuel de 2011 de la Cour de cassation consacre quelques pages la r glementation relative au m dicament Selon ce rapport la notion de m dicament par pr sentation d coule la fois des dispositions de la directive communautaire et de la jurisprudence particuli rement extensive de la Cour de justice des Communaut s europ ennes Elle recouvre aujourd hui ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 3 16 les produits d crits ou recommand s comme poss dant des propri t s curatives ou pr ventives ventuellement au moyen d tiquettes de notices ou de pr sentation orale les produits apparaissant m me implicitement aux yeux d un consommateur moyennement averti eu gard leur pr sentation et notamment leur conditionnement comme ayant lesdites propri t s La pr sentation implicite La notion de pr sentation implicite est admise par la jurisprudence europ enne et fran aise Il s agit de pr sentation ou de la forme ext rieure du produit susceptible d induire en erreur un consommateur moyennement avis sur la nature m dicamenteuse du produit Selon le rapport de la Cour de cassation pr cit la Cour de Justice des Com
31. r animaux g lules de plantes au motif que leur pr sentation sous forme de poudre conditionn e en g lule aux dosages pr cis sugg rait un m dicament les flacons de solution injectable la mention d une posologie et d un mode d emploi dose les logos marques ou mentions connotation pharmaceutique ou v t rinaire caduc e la pr sence sur le conditionnement de la croix des pharmaciens et de la mention PH Conseil et le fait que les emballages copiaient ceux de produits similaires vendus en pharmacie la mention con us et fabriqu s sous contr le pharmaceutique l utilisation d un vocabulaire d apparence m dicale ou pharmaceutique cure th rapie description de sympt mes de troubles cliniques ou comportementaux allusion des recherches de laboratoires pharmaceutiques ou des m thodes ou de substances mises au point par des m decins ou dans notre cas des v t rinaires une forme et un conditionnement faisant suffisamment ressembler le produit litigieux un m dicament en particulier son emballage et la notice qui l accompagnent ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 4 16 pour le m dicament v t rinaire par analogie la mention du conseil de ce professionnel ou la pr sence de logos ou symboles utilis s pour l identification des cabinets v t rinaires Il appartient au juge de rechercher si les produits sont pr sent s comme poss dant des propri t
32. r si le produit est capable de restaurer de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques de mani re significative Cette pr cision permet d exclure par exemple une action m canique qui est souvent l apanage des dispositifs m dicaux La difficult persiste pour les propri t s m taboliques La d finition de l aliment visant un objectif nutritionnel particulier n exclut pas la possibilit d un effet pharmacologique c est dire le r tablissement de certaines fonctions Comme le pr cise le rapport commun des Acad mies nationales de m decine et de pharmacie intitul R flexions et propositions relatives aux all gations de sant et aux compl ments alimentaires il ny a pas de fronti re claire entre un effet physiologique et un effet pharmacologique Il s agit plut t d un continuum entre la physiologie et la pharmacologie entre un tat d quilibre et l apparition d un tat pathologique et donc d un continuum entre un effet physiologique et un effet pharmacologique Les juridictions nationales ont largement fait appel la d finition du m dicament par fonction pour tenter de qualifier les nombreux produits fronti res vitamines antiseptiques oligo l ments Mais la notion de restauration correction ou modification de fonctions organiques a t presque toujours retenue titre subsidiaire lorsque la pr sentation d effets curatifs ou pr ventifs tait bien tablie Cette pr cision est d a
33. sont susceptibles d influencer favorablement les caract ristiques de ceux ci Le r glement CE n1831 2003 r git les conditions d autorisation et d utilisation des additifs en alimentation animale L autorisation de ces additifs repose sur une valuation pr alable de leur effet favorable sur les caract ristiques des aliments et sur la production animale de l absence d effet d favorable sur la sant animale et humaine Depuis le 1er janvier 2006 les additifs antibiotiques effet facteur de croissance sont interdits dans l alimentation des animaux producteurs de denr es dans toute l Union europ enne Chaque additif doit faire l objet d autorisation sp cifique europ enne pour pouvoir tre utilis Cette autorisation fixe le cas ch ant une teneur maximale de l additif dans l aliment complet ou la ration compl te 88 de mati re s che ce qui quivaut un apport maximal journalier en fonction de la quantit ing r e par l animal Pr sentation commerciale des additifs et aliments les contenant Afin de ne pas tomber dans le domaine du m dicament par pr sentation cf infra la pr sentation commerciale des additifs et aliments les contenant doit respecter certaines r gles ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 9 16 En France un Code de Bonnes Pratiques des Suppl ments Nutritionnels pour les Animaux CBPSN a t approuv par la C I I A A lors de la s ance pl ni re du
34. ssentielles pour garantir la qualit des drogues v g tales Les drogues v g tales sont dans la mesure du possible exemptes d impuret s telles que terre poussi re souillure ou autre contaminant par exemple contamination fongique par les insectes ou autre contamination animale Elles ne pr sentent pas de signe de pourriture Dans le cas o un traitement d contaminant a t utilis il est n cessaire de montrer qu il n alt re pas les constituants de la plante et qu il ne laisse pas de r sidus nocifs L emploi d oxyde d thyl ne est interdit pour la d contamination des drogues v g tales 3 Les extraits Ce sont des pr parations liquides extraits fluides et teintures de consistance semi solide extraits mous ou fermes ou solide extraits secs obtenues partir de drogues v g tales ou de mati res animales g n ralement l tat sec ANMV Service Affaires Juridiques et Contentieux 23 ao t 2013 12 16 ANNEXE Diff rents types d extraits peuvent tre distingu s Les extraits titr s sont ajust s avec une tol rance acceptable une teneur donn e en constituants ayant une activit th rapeutique connue L ajustement du titre de l extrait est obtenu au moyen d une substance inerte ou en m langeant des lots d extraits Les extraits quantifi s sont ajust s une fourchette d finie de constituants en m langeant des lots d extraits Les autres extraits sont principalement d finis par leur
35. tion au d tail sauf d rogation particuli re est r serv e des professionnels A c t du m dicament il existe un certain nombre de produits r glement s des degr s variables On peut citer les biocides les produits phytopharmaceutiques les r actifs pour analyses v t rinaires les mati res premi res usage pharmaceutique D autres produits sont r glement s lorsqu ils sont destin s l usage humain et non lorsqu ils sont utilis s sur l animal les produits cosm tiques ou les dispositifs m dicaux Les produits alimentaires tels que les additifs devront quant eux pr senter certaines caract ristiques ou auront des contraintes d tiquetage Ainsi pour une m me substance active la destination finale de la pr paration son utilisation ou sa pr sentation pourront d terminer un statut diff rent m dicament v t rinaire biocide produit phytopharmaceutique mati re premi re usage industriel pharmaceutique ou additif alimentaire etc et pourront tre sources pour le responsable de sa mise sur le march de contraintes et d obligations diff rentes La cat gorisation du produit est donc d terminante Les v g taux constituent une source importante pour l ensemble des cat gories pr cit es Cette note a pour objet de donner des l ments ou points de rep re afin de faciliter les d marches des personnes ou entreprises concern es par les produits ou pr parations susceptibles de relever de la r glem
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