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1. ainsi que les instruments associ s Les instruments cit s dans cette notification servent ins rer positionner et orienter la tige par le biais des manchons d extension dans les t tes de vis p diculaires au cours des proc dures chirurgicales mini invasives visant fusionner des vert bres spondylod se avec le syst me de vis p diculaire PathFinder NXT Mode d emploi r vis att nuation des risques Zimmer fournit la notice d accompagnement et la technique chirurgicale r vis es aux chirurgiens pour att nuer le risque d endommagement de la pointe du porte tige en cours de proc dure par technique percutan e angle fixe jusqu ce que le nouvel instrument soit disponible La notice d accompagnement ainsi que la technique chirurgicale revises contiennent des informations suppl mentaires permettant de r duire les dommages de la pointe du porte tige Notice d accompagnement technique chirurgicale r vis es Conseils informations suppl mentaires pour pr venir les dommages de la pointe du porte Notice AVANT LA PROCEDURE MISE EN PLACE DE LA TIGE MISE EN PLACE DES BOUCHONS RETRAIT DU PORTE TIGE APR S UTILISATION d accompagnement technique chirurgicale actuelles V rifier que l instrument est exempt de dommage En cas de dommages ou d usure susceptibles d entraver le bon fonctionnement de l instrument ne pas utiliser Tourner la vis bouton jusqu ce qu elle soit bien en place Su2. retirer les morceaux sans probl me au moyen des instruments utilis s habituellement en chirurgie Toutefois si les morceaux ne sont plus visibles ou ne peuvent pas tre saisis avec les instruments disponibles il peut tre n cessaire d employer d autres moyens pour localiser le dispositif tels que la radiographie la fluoroscopie ou d autres proc dures Une fois le dispositif d tect il revient au chirurgien de d cider s il est m dicalement appropri d acc der au x fragment s et de l les enlever Comme toujours le choix final du traitement est de la responsabilit de l quipe m dicale Risques La cons quence imm diate sur la sant pourrait tre un allongement de l intervention chirurgicale pour tenter de retirer le s fragment s du site chirurgical ce qui prolongerait la dur e d anesth sie du patient L ventuel prolongement de la dur e d intervention pourrait galement exposer les patients aux risques standard associ s l anesth sie g n rale La cons quence long terme de la pr sence d un fragment in vivo est inconnue Cet instrument est compos de 455 pi ces en acier inoxydable et il est consid r biocompatible dans le cadre d un usage avec du mat riel m dical mais n est pas con u pour tre implant et les fragments qui ne sont pas retir s risquent de se d placer dans l organisme et ou de provoquer une r action ces corps trangers La r action un corps tranger peut tre sourc
3. ventuelle n cessit de retirer des fragments du site chirurgical ainsi que de la m thode de localisation des fragments le cas ch ant pendant que nous retravaillons la conception de l instrument Nous proposerons le nouveau mod le aux chirurgiens d s que possible Votre responsabilit 1 Lisez attentivement cette notification et veillez ce que vous m me comme le personnel concern en connaissiez le contenu 2 Compl tez le formulaire avec accus de reception joint et retournez le par FAX au 1 512 258 0995 Autres informations Les notifications de cette correction et de ce retrait sont envoy es tous les tablissements concern s utilisant le syst me de vis p diculaire pour rachis Zimmer PathFinder NXT Pour toute question ou demande d assistance au sujet de ces correction et retrait veuillez contacter le service client le de Zimmer Suisse au 0800 94 66 37 La Food and Drug Administration et les autorit s comp tentes seront inform es de ces correction et retrait volontaires La FDA et les autorit s comp tentes recevront galement des rapports de la part de Zimmer pour savoir comment la mise en application de ces correction et retrait se d roule Nous vous demandons de coop rer sans d lai Rapports MedWatch Vous pouvez galement signaler tout probl me rencontr avec ces produits aux responsables du programme de d claration des v nements ind sirables MedWatch de la FDA sur Internet par courrier po
4. Zimmer Spine 7375 Bush Lake Road Minneapolis MN 55439 952 832 5600 zimmer 5301 Riata Park Court Bldg F SpI ne Austin TX 78727 512 918 2700 Le 05 06 2012 CORRECTION ET RETRAIT URGENTS DE DISPOSITIFS M DICAUX l attention des tablissements utilisant le syst me de vis p diculaire pour rachis Zimmer PathFinder NXT Sujet rappel des instruments de porte tige fixe PathFinder NXT Produits concern s Instruments de porte tige fixe PathFinder NXT pi ces n 3573 1 poign e angle et 3573 2 poign e droite tous les lots Madame Monsieur Zimmer Spine Inc Zimmer proc de la correction et au retrait volontaires des porte tiges PathFinder NXT car Zimmer a re u des r clamations indiquant que la pointe du porte tige peut se fissurer ou rompre quand la tige est utilis e en cours d intervention chirurgicale Cette notification vise informer les tablissements qui utilisent ce produit des mesures de correction et de retrait mais aussi sp cifier les mesures recommand es aux chirurgiens employant les instruments de porte tige fixe percutan e PathFinder NXT pour viter que la pointe de la tige ne casse en attendant que la soci t Zimmerne propose un instrument am lior Ce nouveau mod le remplacera alors les instruments utilis s actuellement Vous recevez cette lettre parce que nos dossiers indiquent que votre tablissement utilise actuellement des implants rachidiens Zimmer PathFinder NXT
5. e de douleur et n cessiter une intervention m dicale pour l extraire afin d viter toute pression directe du des fragment s d plac s sur une structure neurovasculaire Il se peut que l incision chirurgicale doive tre agrandie si une m thode percutan e est appliqu e pour retirer le fragment ou r aliser une proc dure ouverte Taux d occurrence Taux d occurrence des dommages caus s aux porte tiges Dommages caus s aux porte Dommages caus s aux porte tiges tous types d formation tiges rupture entra nant une fissure et rupture l sion pour le patient Nb d v nements 2 signal s comme cf d tails ci dessous sp cifi Estimation du nb d utilisations du dispositif D tails sur la l sion subie par le patient 1 La pointe de l instrument d introduction de la tige s est cass e pendant la proc dure Le chirurgien a tent en vain de retirer le fragment de la pointe et l a laiss dans le corps 2 La pointe de l instrument d introduction de la tige s est cass e pendant la proc dure Le chirurgien a r ussi retirer le fragment de pointe mais a d agrandir l incision cette fin Instrument de remplacement Un instrument repens avec une pointe am lior e est en cours de d veloppement et sera propos son lancement en remplacement des pi ces n 3573 1 et 3573 2 Pourquoi Zimmer me souligne t il ce risque au lieu de le r soudre Zimmer vous avertit des risques et de l
6. r la tige percutan e Extraire la tige du porte tige en faisant tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu sentir une r sistance loigner le porte tige de l ensemble et l extraire de liIncision tige Voir la figure 1 qui illustre un exemple de fissure pouvant entra ner une rupture La tige est tout fait en place quand le bouton est bien serr manuellement En ins rant les bouchons s assurer que les manchons d extension et le porte tige ne se touchent coincent pas et ne cr ent pas un effet de levier sur l extr mit distale du porte tige Le bouton doit tre tout fait desserr avant le retrait loigner l extr mit distale de l ensemble tige vis Ne pas trop secouer le porte tige pour en d gager la tige Si l on observe un dommage sur la pointe du porte tige avant ou pendant l utilisation il est possible d employer le porte tige poign e fixe de 5 5 mm pi ce n 3562 1 par technique ouverte V rifier que la pointe du porte tige n est pas endommag e apr s chaque utilisation Cf figure 1 En cas de dommages mettre hors service Figure 1 Pointe du porte tige exempt de dommages Port tige avec tige attach e j Fissure D tection et extraction des fragments de porte tige du site chirurgical Si une pointe de porte tige s est morcel e et doit tre enlev e du site chirurgical le personnel de salle d op ration peut
7. stal ou par fax Internet http www fda gov medwatch report hitm Courrier postal utiliser le formulaire 3500 de la FDA port pr pay disponible sur http www fda gov MedWatch getforms htm courrier MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville MD 20852 9787 Fax 1 800 FDA 0178 Le personnel de sant employ par les tablissements soumis aux r gles de d claration de la FDA doit suivre les proc dures de d claration tablies par ses tablissements se reporter http www fda gov MedicalDevices DeviceRegulationandGuidance PostmarketRequirements Re ortingAdverseEvents default him Veuillez informer Zimmer Spine de tout v nement associ ce dispositif ou tout autre produit de Zimmer Spine D David J Kunz Vice President Quality Assurance amp Regulatory Affairs
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