Avis relatif à la sécurité URGENT Systèmes
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1. Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D 93333 Neustadt Donau 04 Nov 2014 Avis relatif la s curit URGENT Syst mes respiratoire DAR configurations Mapleson B et C R f rence FSCA Syst me respiratoire DAR Mapleson B C 10 14 l attention de Correspondant Local de Mat riovigilance Veuillez faire suivre cet avis tous les utilisateurs potentiels du produit et notamment l ing nieur biom dical de votre tablissement Cher client Le but de ce courrier est de vous informer que Covidien a entrepris une action corrective de s curit sur site ACSS pour le syst me respiratoire DAR configurations Mapleson B et C suite un probl me signa l par nos clients Nous avons d termin que l exposition du produit aux ultraviolets UV et ou des tem p ratures lev es lorsqu il est stock hors de son emballage peut affecter le mat riau du ballon de ventila tion et favoriser l apparition de d chirures susceptibles de compromettre les performances du produit Les limites et avertissements relatifs la limitation de l exposition du produit aux ultraviolets et ou aux tem p ratures lev es ne figurent pas sur les tiquettes des syst mes respiratoires fabriqu s avant juillet 2013 Covidien vous prie d identifier ces produits et de les retirer de la circulation L inventaire doit tre ren voy Covidien Vous recevrez un avoir pour l inventaire retourn Actions mettre en uvre pour cette ac2. D Nr DE119996067 SWIFT Code DEUTDEMM721 IBAN DE19721700070252918800 Autres informations importantes CJ COVIDIEN e Conform ment aux instructions du mode d emploi juste avant d utiliser l appareil sur un patient inspectez visuellement les composants du circuit v rifiez la perm abilit et le bon fonctionnement du circuit ainsi que son int grit sous pression e Avant utilisation conservez le ballon respiratoire l abri des ultraviolets des temp ratures lev es et stockez le produit dans des conditions d environnement ambiant semblables celle o il sera utilis e Afin de r duire le risque de d t rioration du produit conservez le dans son emballage d exp dition aussi longtemps que possible Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour la g ne occasionn e et vous remercions de l attention imm diate que vous portez cet avis Swissmedic a t inform e du pr sent avis Veuillez transf rer cette information importante aux personnes concern es sur votre site Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour la g ne occasionn e et vous remercions de l attention imm diate que vous portez cet avis Cordialement Affaires r glementaires Covidien Deutschland GmbH Alexander Walter Regulatory Affairs Manager DACH amp Norden COVIDIEN Gewerbepark 1 Gesch ftsf hrer Sitz der Gesellschaft Bankverbindung Deutschland GmbH 93333 Neustadt Donau Wolfgang Paul Neustadt a d Donau Deutsche Bank In
3. E 309 13472 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 13547 URM MAPLESON C AD X KONTRON 309 13552 URM MAPLESON C ADULTI 309 13554 URM MAPLESON C ADULTI 309 13555 URM MAPLESON C ADULTI 309 13558 URM MAPLESON C ADULTI 309 13641 URM MAPLESON C ADULTI 309 13707 URM MAPLESON C NEONATALE 309 13709 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 13716 URM MAPLESON C NEONATALE 309 13718 URM MAPLESON C ADULTI 309 13722 URM MAPLESON C ADULTI 309 14046 URM MAPLESON C ADULTI 309 14049 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 14057 URM MAPLESON C ADULTI 309 14059 URM MAPLESON C ADULTI 309 6310 URM MAPLESON C ADULTI 309 6312 URM MAPLESON B ADULTI 309 6314 URM MAPLESON C ADULTI 309 6351 URM MAPLESON C NEONATALE 309 6353 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 6355 URM MAPLESON C NEONATALE 309 6358 URM MAPLESON C ADULTI 309 6392 URM MAPLESON C ADULTI 309 6409 URM MAPLESON C AD X SIEMENS 309 6416 URM MAPLESON C ADULTI 309 6419 URM MAPLESON C ADULTI COVIDIEN Gewerbepark 1 Gesch ftsf hrer Sitz der Gesellschaft Deutschland GmbH 93333 Neustadt Donau Wolfgang Paul Neustadt a d Donau Telefon 49 0 9445 959 0 Oliver Sehorsch Handelsregister Telefax 49 0 9445 959 155 J rg Vollmann Amtsgericht Regensburg HRB 7614 Bankverbindung Deutsche Bank Ingolstadt BLZ 721 700 07 Kto Nr 252918800 USt ID Nr DE119996067 SWIFT Code DEUTDEMM721 IBAN DE19721700070252918800 LI COVIDIEN R f rences Produit Syst mes respiratoire DAR Maples
4. RB 7614 Bankverbindung Deutsche Bank Ingolstadt BLZ 721 700 07 Kto Nr 252918800 USt ID Nr DE119996067 SWIFT Code DEUTDEMM721 IBAN DE19721700070252918800
5. golstadt Telefon 49 0 9445 959 0 Oliver Sehorsch Handelsregister BLZ 721 700 07 Telefax 49 0 9445 959 155 J rg Vollmann Amtsgericht Regensburg Kto Nr 252918800 HRB 7614 USt ID Nr DE119996067 SWIFT Code DEUTDEMM721 IBAN DE19721700070252918800 LI COVIDIEN Formulaire Retour Avis relatif la s curit URGENT Syst mes respiratoire DAR configurations Mapleson B et C Cient Covidien Nome de etablissement Ville A Covidien Deutschland GmbH Adresse de retait de la marchandise Department Rue Code postale Ville Adresse Gewerbepark 1 93333 Neustadt an der Donau Deutschland Personne a contacter sur place Horaires d ouverture T l phone T l phone 49 0 94 45 959 545 Fax Fax 49 0 94 45 959 304 E Mail E Mail elke nitsch covidien com Veuillez SVP compl ter le tableau ci dessous pour les produits concern s M me si vous ne poss dez plus aucun stock merci de nous retourner ce formulaire en indiquant 0 R f rences Produit Num ro de Nome et adress Syst mes respiratoire DARTM LOT de etablissement Informations pour le retrait de la marchandise Nombre de carton retourn s Poids O lt 45kg Uz 45kg Nom en majuscules Signature Date e Veuillez SVP faxer ce formulaire au numero de fax mentionne ci dessus e Notre service client vous contactera pour organiser le retour des produits et les notes de credit e SVP veullez
6. ne pas renvoyer de prodiut avant d avoir recu les documents pour le retour e Swissmedic surveillera la pr sente action corrective COVIDIEN COVIDIEN with logo Covidien logo and positive results for life are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG 2014 Covidien COVIDIEN Gewerbepark 1 Gesch ftsf hrer Sitz der Gesellschaft Bankverbindung Deutschland GmbH 93333 Neustadt Donau Wolfgang Paul Neustadt ad Donau Deutsche Bank Ingolstadt Telefon 49 0 9445 959 0 Oliver Sehorsch Handelsregister BLZ 721 700 07 Telefax 49 0 9445 959 155 J rg Vollmann Amtsgericht Regensburg Kto Nr 252918800 HRB 7614 USt ID Nr DE119996067 SWIFT Code DEUTDEMM721 IBAN DE19721700070252918800 LI COVIDIEN R f rences Produit Syst mes respiratoire DAR Mapleson B C 309 13122 URM MAPLESON C ADULTI 309 13130 URM MAPLESON C NEONATALE 309 13150 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 13155 URM MAPLESON C ADULTI 309 13157 URM MAPLESON C ADULTI 309 13176 URM MAPLESON C ADULTI 309 13185 URM MAPLESON C ADULTI 309 13235 URM MAPLESON C ADULTI 309 13237 URM MAPLESON C ADULTI 309 13238 URM MAPLESON B ADULTI 309 13242 URM MAPLESON C ADULTI 309 13250 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 13263 URM MAPLESON C ADULTI 309 13266 URM MAPLESON C ADULTI 309 13307 URM MAPLESON C NEONATALE 309 13362 URM MAPLESON C ADULTI 309 13371 URM MAPLESON C ADULTI 309 13432 URM MAPLESON C ADULTI 309 13434 URM MAPLESON C NEONATAL
7. on B C 309 6420 URM MAPLESON C ADULTI 309 6460 URM MAPLESON C ADULTI 309 6463 URM MAPLESON C AD X KONTRON 309 6493 URM MAPLESON C ADULTI 309 6498 URM MAPLESON C ADULTI 309 6525 URM MAPLESON B ADULTI 309 6529 URM MAPLESON C ADULTI 309 6539 URM MAPLESON C NEONATALE 309 6557 URM MAPLESON C ADULTI 309 6563 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309 6586 URM MAPLESON C ADULTI 309 6612 URM MAPLESON C ADULTI 309 6614 URM MAPLESON C NEONATALE 309 6615 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309R14254 URM MAPLESON C ADULTI 309514164 URM MAPLESON C ADULTI 309514165 URM MAPLESON C ADULTI 309514166 URM MAPLESON C ADULTI 309514168 URM MAPLESON C ADULTI 309514169 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309S14212 URM MAPLESON C PEDIATRICO 309514215 URM MAPLESON C ADULTI 309514216 URM MAPLESON C ADULTI 309514217 URM MAPLESON C ADULTI 309514219 URM MAPLESPN C PEDIATRICO 309514220 URM MAPLESON C NEONATALE 309514251 URM MAPLESON C ADULTI 309514252 URM MAPLESON C ADULTI 309514257 URM MAPLESON C ADULTI 309514259 UNITA RESPIRATORIA MANUALE 309514260 UNITA RESPIRATORIA MANUALE 309515003 URM MAPLESON C ADULTI 309515009 URM MAPLESON C ADULTI 309515010 URM MAPLESON C ADULTI COVIDIEN Gewerbepark 1 Gesch ftsf hrer Sitz der Gesellschaft Deutschland GmbH 93333 Neustadt Donau Wolfgang Paul Neustadt a d Donau Telefon 49 0 9445 959 0 Oliver Sehorsch Handelsregister Telefax 49 0 9445 959 155 J rg Vollmann Amtsgericht Regensburg H
8. tion corrective de s curit sur site e Passez en revue l inventaire des syst mes respiratoires DAR configurations Mapleson B et C au sein de votre tablissement retirez les num ros de lot inf rieurs 130700001X de la circulation et isolez les pour viter leur utilisation Identificateur des num ros de lot lot 130700001X gt fabriqu en juillet 2013 13 ann e 07 mois 00001 num ro d ordre X e Veuillez remplir le formulaire de v rification des retours ci joint dans son int gralit Envoyez le formulaire rempli par fax ou par courrier lectronique en utilisant les coordonn es qui figurent dans ce formulaire e M me si vous n avez aucun produit concern par cette ACSS veuillez remplir le formulaire de v ri fication joint et le renvoyer par fax ou par courrier lectronique Cela nous permettra de v rifier que vous avez bien re u cet avis et que vous avez pass en revue votre inventaire e Veuillez transf rer cet avis tous les coll gues de votre organisation devant en tre inform s ainsi qu toute organisation ou personne utilisant les dispositifs concern s COVIDIEN Gewerbepark 1 Gesch ftsf hrer Sitz der Gesellschaft Bankverbindung Deutschland GmbH 93333 Neustadt Donau Wolfgang Paul Neustadt ad Donau Deutsche Bank Ingolstadt Telefon 49 0 9445 959 0 Oliver Sehorsch Handelsregister BLZ 721 700 07 Telefax 49 0 9445 959 155 J rg Vollmann Amtsgericht Regensburg Kto Nr 252918800 HRB 7614 USt I
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