Avis de l`ANSES
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1. 3 Anses Dossier n 2013 1535 HICURE a nNses Maisons Alfort le 09 MAI 2014 alimentation environnement travail LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail relatif la demande d homologation de la mati re fertilisante HICURE base d acides amin s et de peptides de la soci t SYNGENTA France SAS L Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail Anses a notamment pour mission l valuation des dossiers de mati res fertilisantes et supports de culture Les avis formul s par l Agence comprennent l valuation des risques sanitaires que l utilisation de ces produits peut pr senter pour l homme l animal ou l environnement l valuation de leur efficacit sur les v g taux ainsi que celle de leurs autres b n fices ventuels une synth se de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi PRESENTATION DE LA DEMANDE L Agence a accus r ception d une demande d homologation de la mati re fertilisante HICURE d pos e par la soci t SYNGENTA France SAS pour laquelle conform ment l article R 255 1 1 du Code rural et de la p che maritime l avis de l Anses est requis Le pr sent avis porte sur le produit HICURE base d acides amin s et de peptides issus de d chets de tannerie destin la stimulation de croissa2. Le produit HICURE est obtenu en m langeant la solution concentr e d acides amin s et de peptides avec un ch late de fer Les acides amin s et les peptides sont extraits des d chets de tannerie copeaux poudre bandelettes flocons par un traitement l eau chaude et la chaux subissent une hydrolyse Anses Dossier n 2013 1535 HICURE alcaline puis un traitement thermique La solution d acides amin s et de peptides est filtr e puis concentr e apr s limination du carbonate de calcium et du chrome par pr cipitation Le syst me de management de la qualit de la fabrication et de la tra abilit des mati res premi res et des lots de production est d crit de mani re compl te et consid r comme satisfaisant Dans le produit fini la fr quence des contr les des microorganismes est jug e suffisante La gestion des non conformit s n est pas d crite Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources des mati res premi res Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire Constance de composition du produit Le p titionnaire na pas r alis d tude de constance de composition Compte tenu de la nature du produit l tude de l homog n it n est pas jug e n cessaire Il conviendra de fournir une tude de la stabilit et de invariance du produit
3. M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d chantillonnage utilis e dans le cadre du dossier technique pour constituer les chantillons soumis l analyse n est pas d crite Compte tenu de la nature du produit cette absence de description n est pas n anmoins consid r e pr judiciable pour l valuation du dossier Les analyses de caract risation physico chimique et microbiologique ont t r alis es par un laboratoire accr dit COFRAC sur le programme 108 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT Mati res premi res et proc d de fabrication Le ch late de fer est class Xi R43 selon sa fiche de donn es de s curit Le p titionnaire a fourni un certificat de conformit des hydrolysats de prot ines composant le produit HICURE au R glement CE n 142 2011 r glement portant application du R glement CE n 1069 2009 Les mati res premi res ainsi que le proc d de fabrication ne pr sentent pas de dangers physico chimiques particuliers Etude toxicologique du produit fini Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn ainsi que les teneurs des indicateurs microbiologiques permet
4. sans effet sur la masse fra che des plantes l enracinement la longueur et la masse des boutures le nombre de tiges par plante le nombre de feuilles et de fleurs par tige et sur la longueur des tiges Par ailleurs l apport du produit HICURE quelles que soient les modalit s est sans effet significatif sur l aptitude la conservation des chrysanth mes qualit des fleurs fl trissement des feuilles brunissement des p tales De plus l int r t des applications foliaires du produit HICURE sur chrysanth me n est pas d montr Tulipe Deux essais ont t mis en place en 2012 pour valuer la s lectivit du produit HICURE et son effet sur le d veloppement des plantes Le produit HICURE a t appliqu en pulv risation 5 14 fois la dose d emploi pr conis e 2 5 L ha ou une dose inf rieure 1 25 Lha Dans les 2 essais aucun sympt me de phytotoxicit n a t observ Le d veloppement de la culture est identique dans toutes les modalit s A la dose revendiqu e de 2 5 L ha aucune diff rence significative n a t mesur e entre la modalit t moin et la modalit de r f rence pour les diff rentes variables que sont la taille des plantes le poids total la r colte le nombre et le pourcentage de bulbes par classes de calibre Lys Deux essais ont t mis en place en 2012 aux Pays Bas pour tudier la s lectivit du produit HICURE et son effet sur le d veloppement des plantes Le pr
5. doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Dans un d lai de 2 ans fournir une tude de la stabilit et de l invariance du produit HICURE sur les param tres garantis conform ment au formulaire Cerfa n 50644 01 Marc MORTUREUX Mots cl s HICURE acides amin s et oligo peptides issus de l hydrolyse de d chets de tannerie ch late de fer plantes bulbes cultures florales et ornementales stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes augmentation du rendement et am lioration de la qualit des cultures FSIM 8 8
6. galement que la d gradation des peptides stimule la microflore du sol Autres l ments d appr ciation des b n fices Le produit HICURE permet le recyclage de d chets de cuir copeaux poudre bandelettes flocons Essais d efficacit en conditions d emploi pr conis es Le p titionnaire pr sente l appui des revendications 8 essais r alis s en 2012 sur des cultures florales rosier chrysanth me et sur des plantes bulbes tulipe lys 3 R glement CE n 1272 2008 R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 16 d cembre 2008 relatif la classification l tiquetage et l emballage des substances et des m langes Anses Dossier n 2013 1535 HICURE Essais sur Rosier Dans les 3 essais r alis s sur rosier le produit HICURE a t appliqu en pulv risation ou sur substrat la dose d emploi pr conis e 2 5 L ha ou une dose inf rieure 1 25 L ha A la dose revendiqu e de 2 5 Lha le produit lors d un apport au substrat augmente Significativement la longueur 10 21 et le diam tre des tiges 159 le diam tre des boutons 8 58 le nombre de tiges par m 29 par rapport la modalit t moin non trait e Toujours la dose de 2 5 L ha le produit appliqu en pulv risation foliaire a galement un effet significatif par rapport au t moin non trait sur la longueur des tiges 10 le diam tre des boutons 10 44 ou le no
7. mbre de tiges par m 59 En revanche le produit est sans effet significatif sur le poids frais des boutures la longueur des pousses des axillaires la dur e de floraison la dur e avant 50 de chute des feuilles ou de fl trissement du bouton le poids total le poids moyen et le nombre de tiges r colt es la qualit des fleurs en apport au substrat ou pulv risation foliaire ou sur le diam tre des tiges r colt es application foliaire De m me le produit HICURE est sans effet sur la capacit de conservation des roses apr s r colte Chrysanth me Dans l essai r alis sur chrysanth me le produit HICURE a t appliqu en pulv risation ou sur substrat la dose d emploi pr conis e 2 5 L ha ou une dose inf rieure 1 25 L ha Aucune diff rence significative n est mesur e entre les modalit s trait es avec le produit HICURE et la modalit t moin la dose d emploi revendiqu e pour les variables enracinement des boutures nombre de tiges par plante le poids ou la longueur des boutures 29 jours apr s la mise en place de ces essais Dans une partie de l essai r alis sur sable et destin tudier l effet sur la qualit de la production et la tenue des chrysanth mes en post r colte l unique apport de 2 5 L ha du produit HICURE au substrat entra ne une augmentation significative du poids sec des plantes 7 64 jours apr s plantation A cette dose le produit HICURE est
8. nce et ou de d veloppement des plantes avec une augmentation du rendement et une am lioration de la qualit et de la conservation des plantes ou des fleurs Le terme biostimulant qui est revendiqu par le p titionnaire pr sente une ambigu t dans son interpr tation la d nomination stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes a t utilis e dans le pr sent avis Cet avis est fond sur l examen par l Agence du dossier d pos pour cette mati re fertilisante conform ment aux exigences du Code rural et de la p che maritime de l arr t du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA SYNTHESE DE L EVALUATION L avis pr sente une synth se des l ments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de fa on exhaustive les travaux d valuation men s par l Agence Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 8 avril 2014 l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met l avis suivant Anses Dossier n 2013 1535 HICURE CONSIDERANT L IDENTITE DU PRODUIT Le produit HICURE est obtenu partir d un m lange d acides amin s e
9. oduit HICURE a t apport en Anses Dossier n 2013 1535 HICURE application foliaire 6 17 fois la dose d emploi pr conis e 2 5 L ha ou 11 17 fois une dose inf rieure 1 25 L ha Aucun sympt me de phytotoxicit n a t observ Dans les 2 essais le d veloppement des cultures et la coloration des plantes est identique pour les diff rentes modalit s De m me aucune diff rence significative entre les modalit s n est mesur e sur les variables poids r colt nombre de bulbes nombre de bulbes par calibre et qualit des racines En cons quence aucun des 2 essais fournis r alis s sur lys ne d montre l efficacit du produit HICURE en application foliaire Conclusions sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Revendication et d nomination de classe et de type retenues Seule la revendication relative un effet stimulateur de croissance avec une augmentation du rendement peut tre consid r e comme soutenue uniquement pour les cultures florales et autres plantes ornementales fleurs coup es ou plantes en pot Elle est d montr e sur rosier et chrysanth me mais pas sur les plantes bulbes tulipe et lys En revanche la revendication relative un effet stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes avec une am lioration de la qualit et de la capacit de conse
10. rvation des fleurs ou des plantes n est pas d montr e Celle ci ne peut donc pas tre retenue La d nomination de classe et de type propos e est la suivante Mati re fertilisante Stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes base d acides amin s et de peptides issus de d chets de tannerie CONCLUSIONS En se fondant sur les donn es soumises par le p titionnaire et valu es dans le cadre de cette demande ainsi que sur l ensemble des l ments dont elle a eu connaissance l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail estime que A La caract risation est tablie de mani re satisfaisante La constance de composition du produit HICURE n a pas t tudi e Il conviendra de r aliser l tude de la stabilit et d invariance du produit Les l ments de caract risation retenus pour le marquage obligatoire sont les teneurs en mati re s che mati re organique en azote total en acides amin s totaux et acides amin s libres et le pH B L innocuit du produit HICURE est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires pour les l ments traces m talliques et biologiques pour lesquels il existe une valeur de r f rence dans le cadre des usages demand s Les compos s traces organiques n ont pas t mesur s mais au regard de la nature du produit et du proc d de fabrication il n est pas attendu de contamination Clas
11. sification du produit phrases de risque et conseils de prudence Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit HICURE est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 C L effet stimulateur de croissance avec une augmentation du rendement est consid r comme soutenu pour les cultures florales et les plantes ornementales les fleurs coup es ou les plantes 6 8 Anses Dossier n 2013 1535 HICURE en pot L effet est d montr sur rosier et chrysanth me uniquement pas sur les plantes bulbes tulipe et lys En revanche la revendication relative un effet stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes avec une am lioration de la qualit et de la capacit de conservation des fleurs ou des plantes n est pas d montr e La d nomination de classe et de type propos e est Mati re fertilisante Stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes base d acides amin s et de peptides issus de d chets de tannerie Usages et conditions d emploi retenus Concentration de Dose par Nombre d apports Volume de dilution pulv risation boaues ar an en litres ae p L pour 400 L d apport minimal maximal minimal maximal minimale maximale En cons quence l Agence nationale de s curit sanitaire de l alimentation de l environnement et du travail met un avis favorable la mise sur le march du produit HICURE en tant que
12. stimulateur de croissance et ou de d veloppement des plantes et propose une homologation exclusivement pour les cultures florales et les plantes ornementales l exclusion des plantes bulbes dans les conditions d tiquetage et d emploi pr cis es ci dessus Cultures florales et ornementales l exclusion des plantes bulbes Au rempotage ou la plantation et en p riode de croissance Anses Dossier n 2013 1535 HICURE Donn es post autorisation Les compl ments d information suivants devront tre apport s au plus tard 6 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march sauf indications contraires pr cis es ci dessous Compl ments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage MS MO N total acides amin s totaux dont acides amin s libres pH les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn les microorganismes totaux Ent rocoques Escherichia coli Clostridium perfringens Salmonella Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes N matodes Levures et moisissures Aspergillus m thodes pr vues par le guide pour l homologation Analyses Les analyses
13. t qui ne sont pas destin es la consommation humaine et animale II n est donc pas attendu de risque pour le consommateur Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit fini Aucun essai d cotoxicit ou tests d impact vis vis des organismes aquatiques ou terrestres n a t communiqu Cependant au vu de la nature des constituants du produit HICURE il n est pas attendu d effets n fastes sur l environnement la faune et la flore selon les conditions d emploi revendiqu es La classification du produit HICURE vis vis de l environnement d termin e par calcul au regard de la classification propos e pour les mati res premi res ainsi que de leur teneur dans le produit fini au sens du R glement CE n 1272 2008 est non ciass CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT Caract ristiques biologiques du produit Effet revendiqu Un effet biostimulant selon le formulaire Cerfa avec augmentation du rendement et am lioration de la qualit des plantes selon le dossier technique est revendiqu pour le produit El ments relatifs l efficacit intrins que et au mode d action La revendication du produit est bas e sur la pr sence de 17 acides amin s et des oligo peptides qui interviennent dans le m tabolisme des plantes Ces composants ont des fonctions physiologiques sp cifiques et sont une source de substances carbon es pour les plantes Le p titionnaire indique
14. t de peptides issus de d chets de tannerie et d un ch late de fer ses caract ristiques garanties sont les suivantes en massique sur produit brut except le pH Valeurs garanties selon la d claration du p titionnaire Caract ristiques N total dont 147 N organique 10 3 N ammoniacal 1 4 Acides amin s totaux dont 52 37 Acides amin s libres 10 62 PP 68 Ce produit est propos pour une utilisation en pulv risation ou en goutte goutte pour les usages pr sent s ci dessous II se pr sente sous forme liquide et doit tre dilu avant son application Usages et conditions d emploi demand s formulaire Cerfa n 11385 du 3 juillet 2013 Dose par Nombre d apports Volume de dilution RE li apport par an en litres L pour 100 L Epoques d apport en L ha Plantes bulbes A la formation des boutons floraux et en p riode de croissance Cultures florales et Au rempotage ou autres plantes la plantation et en ornementales fleurs ir coup es ou plantes p riode de croissance en pot La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de l innocuit du produit est de 54 kg par hectare masse volumique gale 1 27 kg L CONSIDERANT LA CARACTERISATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION Caract risation du produit et proc d de fabrication La caract risation du produit telle que figurant sur le formulaire cerfa 11385 est compl te
15. tent de respecter les crit res d innocuit pour lhomologation des mati res fertilisantes Les teneurs en compos s traces organiques fluoranth ne benzo a pyr ne benzo b fluoranth ne et 7 PCBs n ont pas t mesur es N anmoins ces analyses ne sont pas consid r es n cessaires compte tenu de la nature des mati res premi res et du proc d de fabrication 1 COFRAC Comit Fran ais d ACcr ditation i R glement CE n 1069 2009 R glement du Parlement Europ en et du Conseil du 21 octobre 2009 relatif aux r gles sanitaires applicables aux sous produits animaux et produits d riv s non destin s la consommation humaine PCB PolyChloroBiph nyles Anses Dossier n 2013 1535 HICURE Aucune tude toxicologique n a t r alis e sur le produit HICURE Cependant des tudes ont t r alis es sur la mati re premi re entrant majoritairement dans la composition du produit et indiquent qu elle ne pr sente pas de toxicit par voie orale ou cutan e chez le rat et qu elle n est pas irritante cutan e ou oculaire chez le lapin La classification toxicologique pour le produit d termin e au regard de la classification des mati res premi res et de leur teneur est non class au sens du R glement CE n 1272 2008 R sidus et s curit du consommateur Les usages revendiqu s concernent les plantes bulbe cultures florales et autres plantes ornementales fleurs coup es ou plant es en po
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