ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1
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1. ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION BENZODODECINIUM CHIBRET 0 025 POUR CENT collyre en solution 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE BENZODODECINIUM BROMURE DE ss 0 025 g Pour 100 ml de collyre en solution Excipients Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau purifi e 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution 4 DONNEES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement d appoint antiseptique des affections superficielles de l oeil et de ses annexes 4 2 Posologie et mode d administration Voie locale EN INSTILLATION OCULAIRE 1 goutte de collyre 2 3 fois par jour Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inf rieur de l oeil ou des yeux malade s en regardant vers le haut et en tirant l g rement la paupi re inf rieure vers le bas Ne pas toucher l oeil ou les paupi res avec l embout du flacon Reboucher le flacon apr s utilisation 4 3 Contre indications Ce m dicament est contre indiqu en cas de hypersensibilit aux antiseptiques locaux de la famille des ammoniums quaternaires 4 4 Mises en garde et pr cautions particuli res d emploi Ne pas injecter ne pas avaler Le collyre ne doit pas tre administr en injection p ri ou intraoculaire En cas de traitement concomitant par un autre collyre espacer de 15 minutes les instillations En cas d hypersensibilit arr t du traitement En cas d affections s2. QUES 6 1 Incompatibilit s Sans objet 6 2 Dur e de conservation Avant ouverture 3 ans Apr s ouverture 15 jours 6 3 Pr cautions particuli res de conservation A conserver une temp rature inf rieure 25 C 6 4 Nature et contenance du r cipient Flacon en poly thyl ne basse densit de 10 ml muni d un embout compte gouttes et ferm par un bouchon en polypropyl ne 6 5 Mode d emploi instruction concernant la manipulation Sans objet 7 PRESENTATION ET NUMERO D IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE 302 116 1 10 ml en flacon poly thyl ne 8 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Sans objet 9 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires THEA 12 Rue Louis Bl riot 63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2 T l 04 73 98 14 36 10 DATES D APPROBATION REVISION Date d approbation 04 02 1985 Date de r vision 11 12 2003 Non Rembours Agr e Collectivit s
3. uperficielles de l oeil le port de lentilles est d conseill Le traitement est habituellement limit 7 jours En l absence d am lioration ou en cas d aggravation des sympt mes la conduite tenir doit tre r valu e 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions L efficacit d un collyre peut tre perturb e par l instillation simultan e d un autre collyre cf pr cautions d emploi 4 6 Grossesse et allaitement Il n y a pas de donn es fiables de t ratogen se chez l animal Il n existe pas actuellement de donn es pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce m dicament lorsqu il est administr pendant la grossesse En cons quence l utilisation de ce m dicament est d conseill e pendant la grossesse En raison de l absence de donn es du passage de ce m dicament dans le lait maternel l utilisation de celui ci est viter pendant l allaitement 4 7 Effet sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Sans objet 4 8 Effets ind sirables Possibilit d irritation transitoire 4 9 Surdosage Sans objet 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques ANTISEPTIQUE A USAGE OPHTALMIQUE S organes sensoriels 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Sans objet 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Sans objet 6 DONNEES PHARMACEUTI
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