nebu-trop nebu-iprasal - AFPHB Association Francophone Des
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1. Teva Pharma Belgium n v fs 3 Laarstraat 16 8 2610 Wilrijk Tel 32 013 820 73 73 Fax 32 03 820 73 71 into terabelgium be www tevabelgium be BTWYITVA BE 0451 951 110 Bank Banque ABN AMAD Nr no 121 5200690 26 IBAN BES9 7215 2006 9026 SWIFT BIC ABNABEBR APRAPM AntwerpanAnvars TEYA PHARMA BELGIUM Cher Pharmacien Ch re Pharmacienne TEVA PHARMA S A a le plaisir de vous annoncer l ajout de nouveaux produits sa gamme respiratoire NEBU TROP ipratropium solution pour n bulisation destin au traitement de l asthme et de la BPCO se pr sente en 3 emballages NEBU TROP ou Prix e 250ug mI 20 ampoules ou Steri Nebs 4 1407 e 250 ug ml 60 ampoules ou Steri Nebs 11 1776 e 500 ug 2ml 20 ampoules ou Steri Nebs 66297 NEBU IPRASAL ipratropium salbutamol solution pour n buliseur pour le traitement de la BPCO est disponible en 2 pr sentations NEBU IPRASAL i PE dise Prix ES ns Lol SARL me Lag p yege ee 0 5 mg 2 5 mg 2 5 mi 20 ampoules ou Steri Nebs IIOS 0 5 mg 2 5 mg 2 5 mi 60 ampoules ou Steri Nebs 15 1536 esse see eee eee NEBU TROP et NEBU IPRASAL offrent les avantages suivants D 10 moins cher que l original D un emballage appropri en 4 strips de 5 ampoules ou Steri Nebs ainsi qu un emballage sp cial en aluminium comme protection contre la lumi re pour le NEBU IPRASALS des ampoules facilement s cables O une int gra2. alation jeter la solution restant dans la cuve et nettoyer le n buliseur conform ment au mode d emploi En raison de l absence de conservateur dans le r cipient unidose son contenu doit tre utilis imm diatement apr s ouverture et une ampoule neuve doit tre employ e chaque administration afin d viter toute contamination microbienne Les r cipients unidose ouverts ou endommag s doivent tre jet s voir rubrique 6 6 CONTRE INDICATIONS Hypersensibilit la substance active l atropine aux d riv s de l atropine ou l un des excipients EFFETS INDESIRABLES Les v nements ind sirables sont num r s dans le tableau ci dessous par classe de syst me d organe selon MedDRA et par cat gorie de fr quence Les fr quences sont d finies comme suit tr s fr quent 21 10 fr quent Fr quence Classes de syst mes d organes Sympt mes Fr quents Affections du syst me nerveux C phal es 21 100 Affections oculaires Troubles de l accommodation lt 1 10 Affections cardiaques Palpitations tachycardie Peu fr quents Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Affections gastro intestinales Affections du syst me nerveux Toux dysphonie S cheresse de bouche naus es Vertiges sensation de nervosit 21 1 000 Affections cardiaques Augmentation de la tension art rielle lt 1 100 systolique arythmies Affections gastro int
3. ar voie orale ou inject e par voie parent rale i Pr parer le n buliseur selon les instructions du fabricant et les conseils du m decin ii Extraire prudemment une nouvelle ampoule de la plaquette Ne jamais utiliser une ampoule d j ouverte iii Ouvrir l ampoule en d vissant simplement l extr mit en prenant soin de la garder en position verticale iv Sauf avis contraire du m decin transf rer tout le contenu de l ampoule en plastique dans la chambre de n bulisation v Assembler le n buliseur et l utiliser selon les recommandations du m decin La dur e du traitement pour l inhalation d une dose compl te est habituellement de 5 15 minutes vi Apr s n bulisation nettoyer le n buliseur suivant les instructions du fabricant Il est important que le n buliseur reste propre Les unit s monodose ne contenant pas de conservateur il est important d en utiliser le contenu imm diatement apr s ouverture et d utiliser une nouvelle ampoule lors de chaque administration afin d viter toute contamination microbienne Les unit s monodose partiellement utilis es ouvertes ou endommag es doivent tre limin es Toute solution restant dans la chambre de n bulisation doit tre limin e Il est fortement recommand de ne pas m langer Nebu lprasal avec d autres m dicaments dans le m me n buliseur CONTRE INDICATIONS Patients souffrant de cardiomyopathie obstructive hypertrophique o de tachyarythmie Patients pr sentant une hyper
4. embout s cable NEBU TROP 250 microgrammes 1 ml 20 et 60 ampoules contenant 1 ml de solution pour inhalation par n buliseur NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml 20 ampoules contenant 2 ml de solution pour inhalation par n buliseur TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma Belgium S A Laarstraat 16 B 2610 Wilrijk NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NEBU TROP 250 microgrammes ml 1276 T 21 F 11 NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml 1276 T 22 F 11 DELIVRANCE Sur prescription m dicale DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 08 2008 DENOMINATION DU MEDICAMENT NEBU IPRASAL 0 5 mg 2 5 mg 2 5 ml solution pour inhalation par n buliseur COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule de 2 5 ml contient 0 5 mg de bromure d ipratropium sous forme de monohydrate et 2 5 mg de salbutamol sous forme de sulfate Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par n buliseur Ampoule en poly thyl ne de faible densit contenant une solution incolore pour inhalation par n buliseur DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Nebu lprasal est indiqu pour le traitement du bronchospasme chez les patients souffrant d une bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO n cessitant un traitement r gulier au moyen de bromure d ipratropium et de salbutamol Posologie et mode d administration Pour inhalation La dose recommand e est de Adultes y compris patients g s et enfa
5. estinales Vomissements Affections musculo squelettiques et Tremblements syst miques Affections du rein et des voies R tention urinaire urinaires Rares Affections du syst me immunitaire R action anaphylactique angio d me 21 10 000 du visage des l vres et de la gorge lt 1 1000 Troubles du m tabolisme et de la Hypokali mi nutrition Affections psychiatriques Affections du syst me nerveux Affections oculaires Affections cardiaques Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Affections gastro intestinales Affections de la peau et du tissus sous cutan Affections musculo squelettiques et Agitation troubles de la m moire anxi t hyperactivit chez l enfant Transpiration d pression Douleurs oculaires mydriase augmentation de la pression intraoculaire glaucome angle ferm Diminution de la tension art rielle diastolique vasodilatation p riph rique arythmies y compris fibrillation auriculaire tachycardie supraventriculaire extrasystoles et maladie isch mique coronarienne Bronchospasme laryngospasme dyspn e bronchospasme paradoxal bronchoconstriction induite par l inhalation syst miques Irritation de la bouche troubles de la motilit Rash d mangeaisons urticaire Myalgie crampes musculaires faiblesse musculaire contenue dans les ampoules monodose est exclusivement destin e l inhalation elle ne peut pas tre administr e p
6. iratoires Augmentation de la pression intraoculaire thoraciques et m diastinales douleur oculaire mydriase Affections gastro intestinales Spasme laryng Affections du rein et des voies Naus es urinaires R tention urinaire Affections de la peau et du Urticaire tissu sous cutan Tr s rare Affections du syst me nerveux Vertiges lt 1 10 000 Affections respiratoires Bronchospasme broncho constriction Occlusion intestinale Angio d me anaphylaxie thoraciques et m diastinales Affections gastro intestinales Affections du syst me immunitaire Enfants de 6 12 ans 250 microgrammes c d 1 ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml jusqu une dose quotidienne totale de 1 mg 4 ampoules l intervalle entre les n bulisations sera d termin par le m decin Enfants de 0 5 ans traitement de l asthme aig uniquement Les informations concernant l utilisation de ce produit chez les enfants tant limit es la dose suivante doit tre administr e sous surveillance m dicale 125 250 microgrammes c d la moiti d une ampoule une ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml jusqu une dose quotidienne totale de 1 mg 4 ampoules Chez les enfants de moins de 5 ans les n bulisations de bromure d ipratropium doivent tre espac es d au moins 6 heures En cas de bronchospasme aig les n bulisations peuvent tre r p t es jusqu la stabilisation de l tat clinique du patient Si le traitement n a
7. n association avec un b ta 2 mim tique inhal Posologie et mode d administration Voie inhal e NEBU TROP 250 et 500 microgrammes doit tre utilis si la dose optimale correspond une ampoule enti re de 1 ml ou de 2 ml Posologie La posologie doit tre adapt e aux besoins individuels du patient Chez l enfant g de 12 ans et moins seul le NEBU TROP 1 ml doit tre utilis Les doses recommand es sont les suivantes Adultes y compris personnes g es et adolescents 250 500 microgrammes c d 1 ampoule de 250 microgrammes dans 1 ml ou 1 ampoule de 500 microgrammes dans 2 ml 3 4 fois par jour Traitement des bronchospasmes aigus 500 microgrammes Les n bulisations peuvent tre r p t es jusqu la stabilisation de l tat clinique du patient l intervalle entre les n bulisations sera d termin par le m decin Il est recommand de ne pas d passer la posologie quotidienne recommand e que ce soit pendant la phase de traitement aigu ou d entretien Les doses quotidiennes sup rieures 2 mg chez les adultes et les adolescents doivent tre administr es sous surveillance m dicale uniquement gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare gt 1 10 000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 fr quence inconnue estimation impossible partir des donn es disponibles NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTERIEUR Ampoules transparentes en LDPE
8. nts de plus de 12 ans Le contenu d une ampoule 3 ou 4 fois par jour Enfants L utilisation de Nebu lprasal n est pas recommand e chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l absence de donn es de s curit et d efficacit voir rubrique 5 3 Administration Nebu lprasal peut tre administr partir d un n buliseur ad quat o d un ventilateur pression positive intermittente apr s ouverture de l ampoule monodose et transfert de son contenu dans la chambre de n bulisation l administration se fera selon les instructions du fabricant de l appareil La solution Fr quence Classes de syst mes d organes Sympt mes Fr quent Affections respiratoires Toux irritation locale bronchospasme induit 21 100 thoraciques et m diastinales par l inhalation lt 1 10 Affections gastro intestinales S cheresse buccale troubles de la motilit Troubles g n raux gastro intestinale vomissements et anomalies au site C phal e d administration Peu fr quent Affections cardiaques Tachycardie 21 1 000 Affections oculaires Troubles de l accommodation visuelle lt 1 100 Affections de la peau et du glaucome par fermeture de l angle tissu sous cutan Rash Prurit Troubles g n raux R actions allergiques et anomalies au site d administration Rare Affections cardiaques Palpitations tachycardie supraventriculaire 21 10 000 Affections oculaires fibrillation auriculaire lt 1 1000 Affections resp
9. pporte pas d am lioration satisfaisante ou si l tat clinique du patient empire un avis m dical doit tre obtenu En cas de dyspn e difficult respiratoire aigu ou s aggravant rapidement un m decin doit tre consult imm diatement Mode d administration NEBU TROP peut tre administr l aide d un n buliseur jet o ultrasons ou d un appareil pour n bulisation dot d un compresseur d bit optimal de 6 8 litres par minute Les doses d livr es par les diff rents syst mes de n bulisation peuvent varier Les 2 dosages de NEBU TROP peuvent tre inhal s sous forme non dilu e ou dilu e dans du s rum physiologique Dans ce cas le volume de s rum physiologique d pend du n buliseur utilis Si le volume requis pour une dose unique correspond au volume de l un des 2 dosages de NEBU TROP le contenu de l ampoule enti re du dosage concern peut tre inhal La proc dure suivre est la suivante 1 Pr parer le n buliseur conform ment au mode d emploi 2 D tacher une ampoule comme indiqu sur la Figure 1 3 Ouvrir l ampoule en plastique en op rant un mouvement de torsion comme indiqu sur la Figure 2 4 Remplir la cuve du n buliseur comme indiqu sur la Figure 3 5 En fonction de l appareil utilis ajouter du s rum physiologique si n cessaire 6 Assembler le n buliseur conform ment au mode d emploi La dur e d inhalation d une dose compl te est g n ralement comprise entre 5 et 15 minutes 7 Apr s inh
10. sensibilit connue au salbutamol au bromure d ipratropium ou l atropine ou ses d riv s EFFETS INDESIRABLES Voir 44 pour les mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXT RIEUR Ampoules en poly thyl ne de faible densit appel es Steri Neb contenant 2 5 ml de solution r unies en plaquettes de 5 dans un sachet en film lamin lui m me emball dans une bo te en carton contenant 20 ou 60 Steri Nebs TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Teva Pharma Belgium S A Laarstraat 16 B 2610 Wilrijk NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE315551 DELIVRANCE Sur prescription m diale DATE D APPROBATION DU TEXTE Septembre 2008
11. tion dans le forfait hospitalier Fe hus Veuillez agr er Madame Monsieur l expression de notre consid ration Philippe Gr goire Key Account Manage r Respiratory Tel 0488 04 64 83 DENOMINATION DU MEDICAMENT NEBU TROP 250 microgrammes ml solution pour inhalation par n buliseur NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml solution pour inhalation par n buliseur COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NEBU TROP 250 microgrammes ml 1 ml de solution pour inhalation par n buliseur contient 261 microgrammes 0 261 mg de bromure d ipratropium monohydrat quivalent 250 microgrammes 0 250 mg de bromure d ipratropium anhydre NEBU TROP 500 microgrammes 2 ml 2 ml de solution pour inhalation par n buliseur contient 522 microgrammes 0 522 mg de bromure d ipratropium monohydrat quivalent 500 microgrammes 0 500 mg de bromure d ipratropium anhydre Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour inhalation par n buliseur Solution incolore transparente de PH compris entre 3 0 et 4 0 et d osmolarit comprise entre 257 et 284 mOsm kg DONNEES CLINIQUES Indications th rapeutiques Le bromure d ipratropium est indiqu dans le traitement des bronchospasmes r versibles associ s une bronchopneumopathie chronique obstructive BPCO Le bromure d ipratropium est indiqu dans le traitement de l obstruction r versible des voies respiratoires dans l asthme e
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