Cell-Chex®
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1. 1 Til diagnostisk bruk in vitro 2 Alt kildemateriale fra mennesker brukt til fremstille dette produktet var ikke reaktivt for hepatitt B antigener HBsAg negativt ved testing for antistoffer mot HIV HIV 1 HIV 2 og hepatitt C HCV ikke reaktivt for HIV 1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT analyse og ikke reaktivt ved serologisk testing for syfilis STS etter metoder spesifisert av det amerikanske n rings og legemiddelstilsynet U S Food and Drug Administration Siden ingen kjent testmetode kan sikre fullstendig frav r av menneskelige patogener b r dette produktet h ndteres med n dvendige forholdsregler 3 Produktet skal ikke kasseres sammen med alminnelig avfall men avhendes som smittsomt medisinsk avfall Forbrenning av avfallet anbefales 4 Produktet skal brukes slik det leveres Vareforfalskning ved tilsetting av ethvert materiale til produktet slik det leveres ugyldiggj r all diagnostisk bruk av produktet Unntak Ved niv 2 fortynnes kontrollen som angitt i punkt 3a i bruksanvisningen OPPBEVARING OG STABILITET Cell Chex kroppsv skekontroll er stabil til og med utl psdatoen n r den oppbevares ved 2 10 C Etter pning er produktet stabilt til og med utl psdatoen for pen ampulle som angitt p analysearket n r det oppbevares ved 2 10 C INDIKASJON P PRODUKTFORRINGELSE Dersom forventede verdier for totalt celleantall ikke kan oppn s eller celletypene ikke kan differensieres kan det v re tegn p produk2. Estrarre i controlli dal frigorifero Non necessario portare i controlli a temperatura ambiente prima dell uso 2 Per miscelare non miscelare meccanicamente a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra i palmi delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 30 secondi b Tenere la fiala dalla parte del cappuccio e miscelarla per inversione rapida con 20 scosse veloci dal polso per assicurare che le cellule siano completamente risospese c Le fiale conservate per un periodo di tempo protratto possono richiedere un ulteriore miscelazione ripetendo le fasi a e b d Capovolgere le fiale 8 10 volte immediatamente prima del campionamento 3 Usare i controlli Cell Chex come se fossero campioni clinici Prelevare i campioni usando un puntale di pipetta o un capillare puliti Chiudere la fiala subito dopo il campionamento Prestare attenzione ad evitare la contaminazione crociata del controllo a Per le istruzioni specifiche sulle conte emocitometriche fare riferimento all inserto della confezione dell emocitometro Il controllo di Livello 2 concentrato in misura sufficiente a consentire l esecuzione di una diluizione e ottenere un valore refertabile b Se si usa Cell Chex per il controllo del liquido sinoviale e l analisi dei cristalli si pu eseguire un ulteriore valutazione dei cristalli di controllo positivo usando microscopia a luce polarizzata o seguendo un protocollo di laboratorio riconosciuto per l analisi del
3. assign es pour les globules rouges les globules blancs et les valeurs diff rentielles ont t d termin es par des num rations en parall le l h mocytom tre et aux frottis Cytospin color s Les valeurs de num rations cellulaires totales assign es sont bas es sur le nombre moyen de cellules par ul compt dans les neuf grands carr s des deux c t s de la chambre de num ration de I h mocytom tre am lior de Neubauer Les valeurs de num rations cellulaires diff rentielles assign es sont bas es sur les diff rentiels de 100 cellules en parall le Les valeurs d intervalle de dosage ont t tablie sur la base de 3 carts types pour les param tres differentiels globules blancs et de 2 carts types pour les param tres globules blancs et globules rouges Selon les bonnes pratiques de laboratoire tout laboratoire individuel doit tablir ses propres moyennes et limites pour chaque param tre d s r ception d un nouveau lot de contr le Toutefois les moyennes de contr le tablies par le laboratoire doivent demeurer dans la fourchette pr vue telle que sp cifi e pour le t moin CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Les valeurs de composant cellulaire assign es sont pr sent es sous forme de moyenne et d intervalle de recouvrement Les valeurs de dosage de composant cellulaire moyennes sont d riv es de tests r p titifs sur plusieurs multiple flacons de produit en utilisant des h mocytom tres am lior s de Neuba
4. b Si Cell Chex est utilis pour le contr le du fluide synovial et analyse des cristaux on peut r aliser l valuation des cristaux d un contr le positif l aide d une microscopie en lumi re polaris e ou en suivant le protocole d analyse du fluide synovial du laboratoire en place c Pour les num rations diff rentielles de globules blancs pr parer un frottis Cytospin selon le mode op ratoire du laboratoire Pour obtenir de meilleurs r sultats utiliser 250 ul de produit de contr le L addition de tout mat riel Cell Chex avant la pr paration d un frottis n est ni n cessaire ni recommand e Colorer le frottis Cytospin de Cell Chex selon le mode op ratoire du laboratoire pour les analyses h matologiques de routine La pr paration diff rentielle utilis e pour obtenir les valeurs de dosage Cell Chex est centrifug e pendant 7 minutes 500 tr min 4 Apr s le pr l vement remettre au r frig rateur pour assurer la stabilit maximale du flacon ouvert Essuyer les filets du flacon et du bouchon puis refermer et remettre au r frig rateur RESTRICTIONS 1 L analyse de Cell Chex est impossible sur un analyseur d h matologie automatique Le processus de stabilisation des globules rouges interf re avec la num ration des globules blancs 2 Les globules blancs Cell Chex sont stabilis s Le traitement pr alable de Cell Chex avant la pr paration d un frottis de Cytospin est inutile R SULTATS ESCOMPT S Les valeurs
5. f r kontrollen PRESTANDAEGENSKAPER De tilldelade cellul ra komponentv rdena visas som ett medelv rdes och ett utbytesomr de Medelv rdena f r den cellul ra komponentanalysen h rleds fr n upprepad testning p flera produktflaskor med anv ndning av Neubauer f rb ttrade hemocytometrar som anv nds och underh lls i enlighet med tillverkarens anvisningar V rdena f r cellul r analys av differentialr kning av vita blodkroppar fastst lldes genom att utv rdera upprepade Cytospin utstryk fr n olika flaskor som k rdes i enlighet med tillverkarens anvisningar Kristaller identifieras som present f rekommer eller not present saknas saknar ett utbytesomrade och fastst lls visuellt med anv ndning av hemocytometrar p representativa flaskor Utbytesomr dena f r cellul ra komponenter r avsedda att terspegla laboratorievariabilitet och de r d rf r inom 3 SD f r parametrar f r differentiering av leukocyter WBC och 2 SD f r parametrar f r erytrocyter RBC och leukocyter WBC Kvalitetskontroll ska alltid utf ras enlighet med god laboratoriepraxis laboratoriechefens krav och eventuella krav fr n tillsyns och ackrediteringsmyndigheter PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder alla kunder kostnadsfritt STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll Om du vill ha mer information kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com Ytterligare informa
6. for niv 2 er konsentrert nok til fortynnes og gi en rapporterbar verdi w b Dersom det brukes Cell Chex til kontroll av synovialv ske og krystallanalyse kan ytterligere krystallevaluering av en positiv kontroll utf res med polarisert lysmikroskopi eller ved f lge etablert laboratorieprotokoll for analyse av synovialv ske c For differensialtelling av hvite blodlegemer tilbered et Cytospin utstryk if lge standard laboratorieprosedyrer Bruk 250 uL kontrollprodukt for best resultat Tilsetting av ethvert materiale til Cell Chex f r tilberedelse av utstryket er ikke n dvendig og anbefales ikke Farg Cytospin utstryket av Cell Chex if lge standard laboratorieprosedyrer for rutinehematologi Differensialpreparatet som brukes til oppn Cell Chex analyseverdier skal sentrifugeres i 7 minutter ved 500 opm 4 Sett ampullen tilbake til kj ling etter pr vetaking for maksimal stabilitet for pnet ampulle T rk av gjengene b de p ampullen og hetten f r hetten settes p igjen og ampullen settes til kj ling BEGRENSNINGER 1 Cell Chex analyser kan ikke utf res p automatiserte hematologianalysatorer Stabiliseringsprosessen for de r de blodlegemene vil ha innvirking p tellingen av hvite blodlegemer 2 De hvite blodlegemene i Cell Chex er stabilisert Det er ikke n dvendig forh ndsbehandle Cell Chex f r forberedelse av Cytospin utstryk FORVENTEDE RESULTATER De tilordnede verdiene for r de blodlegemer hvi
7. luce o microscopia a luce polarizzata secondo il protocollo di routine del laboratorio per l identificazione di cristalli Le formule leucocitarie di liquidi corporei sono eseguite usando strisci Cytospin colorati mediante tecniche di colorazione ematologica di routine Allorch trattato come un campione prelevato da un paziente il controllo dei liquido corporei Cell Chex fornisce conte cellulari totali e formule leucocitarie entro i range attesi indicati nella scheda di analisi REAGENTI Il controllo dei fluidi corporei Cell Chex contiene leucociti e eritrociti umani stabilizzati cristalli di urato monosodico Livello 1 UC soltanto e cristalli di CPPD Livello 1 CC soltanto in un mezzo conservante PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per la realizzazione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HBsAg negativo ai test anticorpali per HIV HIV 1 HIV 2 ed epatite C HCV non reattivo a HIV 1 RNA e HCV RNA con test NAT approvato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dall agenzia statunitense Food and Drug Administration Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le precauzioni appropriate 3 Questo prodotto non deve essere smaltito nei normali rifiuti ma insieme ai ri
8. ske Norwegian Norsk Cell Chex er ogs tiltenkt brukt til overv king av differensiering av hvite blodlegemer mononukle re og polymorfnukle re n ytrofiler eosinofiler basofiler lymfocytter og monocytter i kroppsveeskepraver utf rt med Cytospin utstryk SAMMENDRAG OG PRINSIPPER Mikroskopisk vurdering av cerebrospinalv ske og andre kroppsv sker er en viktig del av rutineanalyser av kroppsv skepr ver Totalt celleantall identifisering av krystaller og differensialtelling av hvite blodlegemer kan gi verdifull informasjon om infeksjoner bl dninger ondartethet inflammatoriske forhold og irritasjon av leddrom Totalt celleantall og identifisering av krystaller utf res med et hemocytometer med ufortynnet eller fortynnet kroppsv ske Krystallanalyse kan utf res med lysmikroskop med eller uten polarisert lys i henhold til vanlig laboratorieprotokoll for identifisering av krystaller Differensialcelletelling av kroppsv sker utf res med Cytospin utstryk som er farget etter fargemetode for rutinehematologi N r Cell Chex kroppsv skekontroll behandles som en pasientpr ve vil enheten angi totalt celleantall og differensialcelletellinger innenfor de forventede verdiomr dene anf rt p analysearket REAGENSER Cell Chex kroppsv skekontroll inneholder stabiliserte r de og hvite blodlegemer fra mennesker monosodium uratkrystaller kun niv 1 UC og CPPD krystaller kun nv 1 CC i et konserveringsmiddel FORHOLDSREGLER
9. 333 1982 Pour plus d informations consulter le site www streck com Les noms de marque et de produit des instruments sont des marques de leur d tenteur respectif GEBRAUCHSANLEITUNG VERWENDUNGSZWECK Cell Chex ist eine getestete Kontrolle zur berwachung von Gesamtzellz hlungen die manuell mit einem H mozytometer durchgef hrt werden um die Quantifizierung der roten und wei en Blutk rperchen in den Zerebrospinal und anderen K rperfl ssigkeiten einschlie lich Pleura Perikardial und Synovialfl ssigkeiten zu validieren Pegel 1 UC enth lt Natriumuratkristalle und Pegel 1 CC enth lt Calciumpyrophosphatdihydrat CPPD Kristalle die zur berwachung des Vorhandenseins von Kristallen in Gelenksfl ssigkeit verwendet werden k nnen German Deutsch Cell Chex ist weiterhin zur berwachung der Leukozyten Differenzierung mononuklear und polymorphonuklear Neutrophile Eosinophile Basophile Lymphozyten und Monozyten in K rperfl ssigkeitsproben aus Cytospin Ausstrichen vorgesehen ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Die mikroskopische Untersuchung der Zerebrospinal und anderer K rperfl ssigkeiten ist ein wichtiger Teil der routinem igen Analyse von K rperfl ssigkeitsproben Das Gesamtblutbild die Kristallerkennung und die Differentialz hlung der wei en Blutk rperchen vermitteln wich tige Informationen ber Infektionen H morrhagien Malignit ts und Entz ndungszust nde und Reizung der Gelenkr ume Die Gesamtzel
10. 68 9 11 rue Emile Zola BP 2332 2014 05 38033 Grenoble Cedex 2 France MODE D EMPLOI USAGE PREVU Cell Chex est un contr le dose utilise pour la surveillance de num rations cellulaires totales effectu e manuellement l aide d un h mocytom tre pour valider la quantification des globules blancs et rouges dans le liquide c phalorachidien et les chantillons de fluides corporels d un patient notamment liquide pleural p ricardique p riton al et synovial Le Niveau 1 UC contient des cristaux d urate monosodique et le Nivea 1 CC des cristaux de pyrophosphate dihydrate de calcium CPPD qui peuvent tre utilises pour surveiller la presence de cristaux dans le liquide synovial French Francais Cell Chex est galement utilis pour la surveillance de la diff renciation des globules blancs mononucl aires et polymorphonucl aires neutrophiles osinophiles basophiles lymphocytes et monocytes dans les chantillons de fluides corporels l aide de frottis Cytospin R SUM ET PRINCIPES L valuation microscopique du liquide c phalorachidien et d autres fluides corporels est une partie importante de l analyse de routine des chantillons de fluides corporels Une num ration cellulaire totale une identification des cristaux et une num ration diff rentielle des globules blancs peuvent fournir des informations pr cieuses au sujet d une infection d une h morragie d une malignit d une inflammation et d une irritat
11. Cell Chex CE INSTRUCTIONS FOR USE INTENDED USE Cell Chex is an assayed control intended for monitoring total cell counts performed manually using a hemocytometer to validate quantitation of red and white blood cells in patient cerebrospinal fluid and body fluid samples including pleural pericardial peritoneal and synovial fluid Level 1 UC contains monosodium urate crystals and Level 1 CC contains Calcium Pyrophosphate Dihydrate CPPD crystals which can be used to monitor the presence of crystals in synovial fluid Cell Chex is also intended for monitoring white blood cell differentiation Mononuclear and Polymorphonuclear Neutrophils Eosinophils Basophils Lymphocytes and Monocytes in body fluid samples performed using Cytospin smears SUMMARY AND PRINCIPLES Microscopic evaluation of cerebrospinal fluid and other body fluids is an important part of the routine analysis of body fluid specimens Total cell count crystal identification and white cell differential count can provide valuable information regarding infection hemorrhage malignancy inflammatory conditions and irritation of joint spaces Total cell counts and crystal identification are performed with a hemocytometer using undiluted or diluted body fluid Crystal analysis can be performed using light or polarized light microscopy following routine lab protocol for crystal identification Differential cell counts of body fluids are performed using Cytospin smears stained u
12. S amerikanischen Lebens und Arzneimittelbeh rde Food and Drug Administration vorgegeben werden Da keine Testmethode bekannt ist die das Vorhandensein von men schlichen Pathogenen v llig ausschlie en kann sollte dieses Produkt mit den entsprechenden Vorsichtsma nahmen behandelt werden 3 Dieses Produkt sollte nicht mit dem allgemeinen M ll sondern als infekti ser medizinischer Abfall entsorgt werden Es wird eine Entsorgung durch Verbrennen empfohlen 4 Dieses Produkt ist nur f r den bestimmungsgem en Gebrauch vorgesehen Wird das Produkt durch Zusatz irgendeines anderen Stoffes ver ndert ist es untauglich f r die beabsichtig ten diagnostischen Zwecke Ausnahme Verd nnung der Kontrolle Level 2 wie unter 3 a Gebrauchsanleitung beschrieben LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 bis 10 C bleibt die Cell Chex K rperfl ssigkeitskontrolle bis einschlie lich des Verfallsdatums stabil Nach dem Anbrechen bleibt das Produkt bis einschlie lich des Verfallsdatums f r das angebrochene Fl schchen stabil siehe Analyseblatt sofern es bei 2 bis 10 C gelagert wird ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Unf higkeit die erwarteten Werte f r die Gesamtzellz hlungen zu erhalten oder die Zellarten zu differenzieren ist ein Anzeichen einer m glichen Produktverschlechterung Falls die gemessenen Werte nicht im erwarteten Bereich liegen 1 berpr fen Sie in der Packungsbeilage des Kontrollprodukts die Abschnitte Bedienungsan
13. STRUZIONI PER L USO USO PREVISTO Cell Chex amp un controllo testato destinato al monitoraggio delle conte cellulari totali eseguite manualmente con l ausilio di un emocitometro allo scopo di validare la quantificazione di eritrociti e leucociti nei campioni clinici di liquor cerebrospinale e liquidi corporei inclusi liquido pleurico pericardico peritoneale e sinoviale Il Livello 1 UC contiene cristalli di urato monosodico e il livello 1 CC contiene cristalli di calcio pirofosfato diidrato CPPD che possono essere usati per monitorare la presenza di cristalli nel liquido sinoviale Italian Italiano Cell Chex inoltre destinato al monitoraggio della formula leucocitaria mononucleari e polimorfonucleari neutrofili eosinofili basofili linfociti e monociti nei campioni di liquidi corporei analizzati utilizzando strisci Cytospin SOMMARIO E PRINCIPI La valutazione microscopica del liquor cerebrospinale e di altri liquidi corporei una componente importante delle analisi di routine dei campioni di liquidi corporei La conta cellulare totale lidentificazione di cristalli e la formula leucocitaria possono fornire informazioni preziose relative a infezioni emorragie tumori maligni condizioni infiammatorie e irritazione degli spazi articolari Le conte cellulari totali e Pidentificazione di cristalli sono eseguite con un emocitometro usando liquido corporeo diluito o non diluito L analisi dei cristalli pu essere eseguita usando
14. al por el extremo del tap n y m zclelo invirti ndolo r pidamente con 20 sacudidas de la mu eca a fin de garantizar la suspensi n de las c lulas c Los viales almacenados por un per odo prolongado podr an requerir m s tiempo de mezclado repitiendo los pasos a y b d Invierta los viales 8 a 10 veces inmediatamente antes de tomar las muestras Utilice el control Cell Chex tal como usar a una muestra de paciente Para extraer las muestras utilice un tubo capilar o punta de pipeta limpios Una vez finalizado el muestreo debe cerrar el vial de inmediato Deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar la contaminaci n cruzada del control a Para recuentos del hemocit metro encontrar instrucciones espec ficas en el prospecto del mismo La concentraci n del control de Nivel 2 es suficiente como para permitir realizar una diluci n y obtener un valor comunicable b Si utiliza Cell Chex para el control de l quidos pleural y el an lisis de cristales la evaluaci n posterior de cristales de un control positivo puede realizarse utilizando microscop a de luz polarizada o siguiendo protocolos de laboratorio establecidos para el an lisis de l quido sinovial c Para f rmulas leucocitarias prepare un frotis de Cytospin seg n el procedimiento de laboratorio establecido Para obtener resultados ptimos utilice 250 ul del producto de control No es necesario ni se recomienda a adir material alguno al Cell Chex antes de la pre
15. ch auf die Leu Zahlung st rend auswirken 2 Die weifsen Blutk rperchen von Cell Chex sind stabilisiert Eine Vorbereitung von Cell Chex vor der Pr paration eines Cytospin Ausstrichs ist nicht n tig ERWARTETE ERGEBNISSE Die zugewiesenen Werte f r rote Blutk rperchen wei e Blutk rperchen und Differentialwerte wurden durch Replikationsanalysen von H mozytometer Z hlungen und gef rbten Cytospin Ausstrichen bestimmt Die zugewiesenen Werte der Gesamtzellz hlungen beruhen auf der durchschnittlichen Anzahl von Zellen pro ul die in den neun gro en Rastervierecken an beiden Seiten der Neubauer Improved H mozytometer Z hlungskammer berechnet wurden Die zugewiesenen Werte der Differentialzellz hlungen beruhen auf replizierten 100 Zelldifferentialen Die Testbereichwerte wurde aufgrund 3SD f r LEU Differentialparameter und 2SD f r die ERY und LEU Parameter festgelegt Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betreffende Labor f r jeden Parameter seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor bestimmte Mittelwert sollte jedoch innerhalb des f r die jeweilige Kontrolle festgelegten erwarteten Bereichs liegen LEISTUNGSMERKMALE Die zugewiesenen Zellkomponentenwerte werden als Mittelwert und Wiederherstellungsbereich pr sentiert Die mittleren Zellkomponenten Testwerte werden aus wiederholten Tests abgeleitet die an mehreren Produktfl schchen anhand der Neubauer Improved H
16. e la variabilit dei laboratori quindi si trovano entro 3 DS per i parametri di WBC differenziali e 2 DS per i parametri RBC e WBC Eseguire sempre il controllo della qualit secondo le buone pratiche di laboratorio i requisiti del direttore del laboratorio e qualsiasi requisito di accreditamento o normativo PROGRAMMA DI CONTROLLO QUALIT Streck offre in omaggio a tutti i clienti STATS un programma interlaboratorio di controllo qualita Per ulteriori informazioni rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 691 7495 oppure inviare una e mail all indirizzo statsdata streck com Altre informazioni sono disponibili nel sito Web www streck com INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per assistenza rivolgersi al reparto Servizio di Assistenza ai Clienti al numero 1 402 333 1982 Per ulteriori informazioni visitare il sito Web www streck com I marchi e i nomi dei prodotti sono marchi registrati dei rispettivi titolari BRUKSANVISNING TILTENKT BRUK Cell Chex er en analysekontroll til overv king av total celletelling som utf res manuelt ved hjelp av et hemocytometer for vurdere tellingen av r de og hvite blodlegemer i pasientpr ver av cerebrospinalv ske og kroppsv sker deriblant pleural perikardial peritoneal og synovialv ske Niv 1 UC inneholder monosodium uratkrystaller og niv 1 CC inneholder kalsiumpyrofosfatdihydratkrystaller CPPD krystaller som kan brukes til overv ke hvorvidt krystaller er tilstede i leddv
17. en ppnade flaskan Torka av g ngorna p b de flaskan och locket innan locket s tts p och flaskan terf rs till kylsk pet BEGR NSNINGAR 1 Analys av Cell Chex kan inte utf ras p en automatisk hematologianalysator Processen f r stabilisering av r da blodkroppar g r att dessa interfererar med cellr kningen av vita blodkrop par 2 Cell Chex vita blodkroppar r stabiliserade Det r inte n dv ndigt att f rbehandla Cell Chex f re beredning av ett Cytospin utstryk F RV NTADE RESULTAT Tilldelade v rden f r r da blodkroppar vita blodkroppar och differentialr kningsv rden best mdes genom replikatanalyser av r kningar med hemocytometer och f rgade Cytospin utstryk Tilldelade v rden f r totalcellr kningar r baserade pa det genomsnittliga antalet celler per uL som r knats i de nio stora rutorna p b da sidorna av den Neubauer f rb ttrade hemocymeterns r knekam mare Tilldelade v rden f r differentialr kningar av celler r baserade p replikat av 100 celldiffer entialer Analysomr desv rden fastst lldes baserade p 3 SD f r parametrar f r differentiering av leukocyter WBC och 2 SD f r parametrarna f r erytrocyter RBC och leukocyter WBC N r ett nytt kontrollparti tas emot b r varje laboratorium fastst lla sina egna medelv rden och gr nser f r varje parameter De kontrollmedelv rden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats
18. entro de 3 desviaciones est ndares para los par metros de f rmula leucocitaria y 2 desviaciones est ndares para los par metros de hematies y leucocitos Deben siempre realizarse pruebas de control de calidad en seguimiento de las normas de las pr cticas ptimas de laboratorio de las especificaciones establecidas por la gerencia del laboratorio y cualquier requisito de normativa o acreditaci n PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece gratuitamente a todos los clientes el STATS un programa de control de calidad entre laboratorios Si desea m s informaci n p ngase en contacto con el Departamento de llamando al 1 402 691 7495 o enviando un correo electr nico a statsdata streck com En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n INFORMACI N PARA PEDIDOS Si necesita ayuda llame a nuestro Departamento de Servicio a Clientes al tel fono 1 402 333 1982 En el sitio web www streck com encontrar m s informaci n Las marcas y los nombres de productos de los instrumentos son marcas comerciales de sus respectivos titulares BRUKSANVISNING ANV NDNINGSOMR DE Cell Chex r en analyserad kontroll avsedd f r kontroll av totalcellr kningar som utf rs manuellt med en hemocytometer f r att validera kvantifiering av r da och vita blodkroppar i patienters cerebrospinalv tske och kroppsv tskeprover inklusive pleura perikard peritoneal och syno vialv tska Niv 1 UC inneh ller mononatrium uratkristal
19. ervalo del ensayo se establecieron a partir de 3 desviaciones est ndares para los par metros de f rmula leucocitaria y 2 desviaciones est ndares para los par metros de hematies y leucocitos Al recibir un lote nuevo de control las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada par metro sus propios valores de media y l mites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo esperado que se especifica para el control CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO Los valores de componentes celulares asignados se presentan como una media y un intervalo de recuperaci n Los valores medios de ensayo de componentes celulares se derivan de pruebas repetidas en m ltiples viales de producto utilizando los hemocit metros Neubauer mejorados que funcionan y reciben mantenimiento seg n las instrucciones del fabricante Los valores de ensayo celular de f rmula leucocitaria se determinaron evaluando frotis repetidos de Cytospin de diferentes viales analizados en seguimiento de las instrucciones del fabricante Los cristales se identifican como presentes o no presentes no tienen un intervalo de recuperaci n y se determinan visualmente utilizando hemocit metros en viales representativos Los intervalos de recuperaci n para componentes celulares tienen el objetivo de representar la variabilidad de los laboratorios por tal motivo se encuentran d
20. ex prior to preparation of a Cytospin smear is not necessary EXPECTED RESULTS The assigned values for red blood cells white blood cells and differential values were determined by replicate analyses of hemocytometer counts and stained Cytospin smears The assigned values of the total cell counts are based on the average number of cells per ul counted in the nine large gridded squares on both sides of the Neubauer Improved hemocytometer counting chamber The assigned values of the differential cell counts are based on replicate 100 cell differentials Assay range values were established based on 3SD for WBC differential parameters and 2SD for the RBC and WBC parameters Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an individual laboratory establish its own mean and limits for each parameter However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control Gireck PERFORMANCE CHARACTERISTICS The assigned cellular component values are presented as a mean and a recovery range The mean cellular component assay values are derived from repetitive testing on multiple vials of product using Neubauer Improved hemocytometers which are operated and maintained according to the manufacturer s instructions White cell differential cellular assay values were determined by evaluating repetitive Cytospin smears from different vials run according to the manufacturer s instructio
21. fiuti medici infetti Si raccomanda lo smaltimento mediante incenerimento 4 Questo prodotto destinato all uso cos come fornito L adulterazione mediante integrazione di qualsiasi materiale nel prodotto cos come fornito ne invalida qualunque uso diagnostico Eccezione se il controllo di Livello diluito come indicato nel punto 3 a della sezione Istruzioni per l uso CONSERVAZIONE E STABILIT Il controllo del liquido corporeo Cell Chex stabile fino alla data di scadenza purch conservato ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C Una volta aperto Cell Chex stabile fino alla data di scadenza per la fiala aperta indicata nella scheda di analisi purch conservato ad una temperatura compresa fra 2 e 10 C INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori attesi per le conte cellulari totali o di differenziare i tipi cellulari pu essere indice di deterioramento del prodotto Se i valori ottenuti non rientrano nei range attesi 1 Rivedere le sezioni Istruzioni per l uso e Limitazioni riportate nel foglietto illustrativo del prodotto di controllo 2 Controllare la data di scadenza di Cell Chex Gettare il prodotto scaduto 3 Analizzare una fiala sigillata di Cell Chex Se i valori sono ancora al di fuori dell intervallo previsto rivolgersi al servizio di assistenza tecnica Streck al numero 1 402 691 7510 oppure visitare il sito technicalservices streck com ISTRUZIONI PER L USO 1
22. hex kontroller p samma s tt som du skulle anv nda ett patientprov Prover m ste avl gsnas med ett rent kapill rr r eller en pipettspets Flaskan m ste f rslutas omedel bart efter att provet tagits Var f rsiktig s att korskontamination av kontrollen f rhindras a F r r kningar med hemocytometer se bipacksedeln till hemocytometern f r specifika anvisningar Niv 2 kontrollen r tillr ckligt koncentrerad f r sp dning och f r att erh lla ett rapporterbart v rde b Om Cell Chex anv nds f r kontroll av synovialv tska och analys av kristaller i syno vialv tska kan ytterligare kristallutv rdering av en positiv kontroll utf ras med anv ndning av polariserad ljusmikroskopi eller genom att f lja vedertaget laboratorieprotokoll f r analys av synovialv tska c F r differentialr kningar av vita blodkroppar f rbereds ett Cytospin utstryk enligt labora toriets etablerade procedur F r att uppn optimalt resultat skall 250 ul kontrollprodukt anv ndas Tillsats av annat material till Cell Chex f re beredning av ett utstryk r inte n dv ndigt och inte heller rekommenderat F rga Cytospin utstryket av Cell Chex enligt laboratoriets etablerade procedur f r rutinm ssig hematologi Det differentialr kningspre parat som anv nds f r att erh lla Cell Chex analysv rden centrifugeras i 7 minuter vid 500 varv min 4 Efter samplingen ska flaskan s ttas tillbaka i kylsk pet f r att bibeh lla maximal h llbarhet hos d
23. ion des espaces articulaires Les num rations cellulaires totales et l identification des cristaux sont effectu es l aide d un h mocytom tre et d un fluide corporel dilu ou non L analyse des cristaux peut tre effectu e par microscopie en lumi re ou lumi re polaris e en suivant le protocole du laboratoire pour l identification des cristaux Les num rations cellulaires diff rentielles de fluides corporels sont effectu es l aide de frottis Cytospin color s par des techniques de coloration h matologiques standard Trait comme un chantillon patient le contr le de fluide corporel Cell Chex fournira des num rations cellulaires totales et des num rations cellulaires diff rentielles dans les intervalles attendus indiqu s sur la feuille de dosage R ACTIFS Le contr le de fluide corporel Cell Chex contient des globules rouges humains des globules blancs humains et des cristaux d urate monosodique Niveau 1 UC seulement et des cristaux de CPPD Niveau 1 CC seulement stabilis s dans un conservateur PR CAUTIONS 1 Pour usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif pour les antigenes du virus de l h patite B HBsAg n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS pa
24. l Chex h llbar t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att den f rvaras vid 2 10 C TECKEN P NEDBRYTNING AV PRODUKTEN Of rm ga att erh lla f rv ntade v rden f r totalcellr kningar eller of rm ga att differentiera mellan celltyper kan vara tecken p produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Granska avsnitten Bruksanvisning och Begr nsningar p kontrollproduktens bipacksedel 2 Kontrollera utg ngsdatumet f r Cell Chex Kassera produkt som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska Cell Chex Om v rdena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta Streck teknisk service p 1 402 691 7510 inom U S A eller on line p technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 Ta ut kontrollerna ur kylsk pet Det r inte n dv ndigt att v rma kontrollerna till rumstempera tur f re anv ndning 2 Blanda inneh llet Blanda inte p mekaniskt s tt a H ll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 30 sekunder b H ll flaskan vid kapsyl ndan och blanda genom hastigt omv ndning med 20 snabba handledsvridningar f r att s kra att cellerna r helt omuppslammat c Flaskor bevarade i en f rl ngd tidsperiod kan beh va ytterligare blandning genom att upprepa steg a och b d V nd upp och ner flaskorna mellan 8 och 10 g nger strax innan provtagning 3 Anv nd Cell C
25. leitung und Einschr nkungen 2 Pr fen Sie das Verfallsdatum der Cell Chex Kontrolle Entsorgen Sie Produkte deren Verfallsdatum berschritten ist 3 Analysieren Sie ein unge ffnetes Fl schchen Cell Chex Liegen die Werte noch immer au er halb des erwarteten Bereichs wenden Sie sich an den technischen Kundendienst von Streck unter der Nummer 1 402 691 7510 oder online an technicalservices streck com GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Kontrollen aus dem K hlschrank nehmen Sie m ssen vor der Verwendung nicht auf Zimmertemperatur erw rmt werden 2 Zum Mischen Nicht mechanisch mischen a Das Fl schchen 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Fl schchen am Kappenende fassen und durch schnelles ber Kopf Drehen mit 20 raschen Sch ttelbewegungen des Handgelenks mischen um sicherzustellen dass die Zellen v llig suspendiert sind c L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen durch Wiederholen der Schritte a und b d Unmittelbar vor der Probennahme die Fl schchen 8 bis 10 Mal ber Kopf drehen Die Cell Chex Kontrollen in gleicher Weise wie eine Patientenprobe benutzen Proben m ssen mit einem r sauberen Kapillarpipette bzw Pipettenspitze entnommen werden Das Fl schchen nach Abschluss der Probennahme sofort verschlie en Eine Kreuzkontaminierung der Kontrolle sollte unbedingt vermieden werden a F r H mozytometerz hlungen entnehmen Sie spezifische Anweisungen Ihrer H
26. ler och niv 1 CC inneh ller kalciumpy rofosfatdihydrat vilka kan anv ndas till att kontrollera f rekomsten av kristaller i synovialv tska Swedish Svenska Cell Chex r ocks avsedd f r kontroll av differentialr kning av vita blodkroppar mononukle ra och polymorfonukle ra neutrofila eosinofila basofila lymfocyter och monocyter i kropps v tskeprover som utf rs med Cytospin utstryk SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Mikroskopisk utv rdering av cerebrospinalv tska och andra kroppsv tskor utg r en viktig del av rutinm ssig analys av kroppsv tskeprover Totalcellr kning kristallidentifikation och differenti alr kning av vita blodkroppar kan ge v rdefull information avseende infektions och bl dning stillst nd maligna och inflammatoriska tillst nd samt irritation i ledspringor Totalcellr kningar och kristallidentifikation utf rs med en hemocytometer med anv ndning av outsp dd eller sp dd kroppsv tska Kristallanalys kan utf ras med hj lp av ljus eller polariserad ljusmikroskopi enligt labbprotokollrutiner f r kristallidentifikation Differentialr kning av celler i kroppsv tskor utf rs med Cytospin utstryk f rgade med anv ndning av rutinm ssiga hematologiska f rgningsmetoder N r Cell Chex kroppsv tskekontroll hanteras som ett patientprov ger den totalcellr kningar och differentialr kningar av celler inom de f rv ntade omr den som anges p analysbladet REAGENSER Cell Chex kroppsv tskekontr
27. liquido sinoviale c Per le conte di differenziale leucocitario preparare uno striscio Cytospin secondo il protocollo di laboratorio riconosciuto Per ottenere risultati ottimali usare 250 uL di prodotto del controllo Non necessario n raccomandato aggiungere alcun materiale a Cell Chex prima della preparazione di uno striscio Colorare lo striscio di Cell Chex secondo il protocollo di laboratorio riconosciuto per i test ematologici di routine La preparazione differenziale usata per ottenere i valori di analisi Cell Chex centrifugata per 7 minuti a 500 giri min 4 Dopo il campionamento riporre in frigorifero al fine di garantire la massima stabilit della fiala aperta Asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e rimettere la fiala in frigorifero LIMITAZIONI 1 L analisi di Cell Chex non pu essere eseguita su un analizzatore ematologico automatico A causa del processo di stabilizzazione gli eritrociti interferiscono con la conta leucocitaria 2 leucociti Cell Chex sono stabilizzati Non necessario pretrattare Cell Chex prima della preparazione di uno striscio Cytospin RISULTATI ATTESI I valori assegnati relativi a eritrociti e leucociti e i valori differenziali sono stati determinati mediante analisi replicate delle conte emocitometriche e degli strisci Cytospin colorati valori assegnati delle conte cellulari totali si basano sul numero medio di cellule per pl contate nei
28. lz hlungen und Kristallerkennung werden mit einem H mozytometer an unverd nnter oder verd nnter K rperfl ssigkeit durchgef hrt Die Kristallanalyse kann anhand von Lichtmikroskopie oder polarisierter Lichtmikroskopie im Anschluss an ein routinem iges Laborprotokoll f r Kristallerkennung durchgef hrt werden Differentialzellz hlungen von K rperfl ssigkeiten werden an Cytospin Ausstrichen durchgef hrt die mit h matologischen F rbetechniken pr pariert wurden Wenn die Cell Chex K rperfl ssigkeitskontrolle wie eine Patientenprobe gehandhabt wird liefert sie Gesamt und Differentialzellz hlungen die innerhalb der auf dem Testblatt angegebenen erwarteten Bereiche liegen REAGENZIEN Die Cell Chex K rperfl ssigkeitskontrolle enth lt stabilisierte humane rote Blutk rperchen humane wei e Blutk rperchen Natriumuratkristalle nur Pegel 1 UC und CPPD Kristalle nur Pegel 1 CC in Konservierungsmittel VORSICHTSMASSNAHMEN 1 F r den diagnostischen In vitro Gebrauch 2 S mtliches zur Herstellung dieses Produkts verwendetes humanes Ausgangsmaterial erwies sich als nicht reaktiv im Hinblick auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und als negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie als nicht reaktiv im Hinblick auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizenziertem NAT Nachweis sowie als nicht reaktiv bei serologischen Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Methoden getestet die von der U
29. mozytometer Packungsbeilage Die Kontrolle Level 2 ist stark genug konzentriert so dass eine Verd nnung durchgef hrt werden kann die einen berichtbaren Wert ergibt b Bei Verwendung von Cell Chex zur Synovialfl ssigkeitskontrolle und Kristallanalyse k nnen weitere Kristallbeurteilungen anhand von polarisierter Lichtmikroskopie oder durch Befolgen eines festgelegten Laborprotokolls f r die Synovialfl ssigkeitsanalyse durchgef hrt werden c F r Differentialz hlungen wei er Blutk rperchen unter Einhaltung der im Labor geltenden Verfahrensweise einen Cytospin Ausstrich pr parieren Die besten Ergebnisse werden mit 250 uL Kontrollprodukt erzielt Der Zusatz irgendwelcher Stoffe zum Cell Chex vor der Ausstrichp parierung ist weder notwendig noch empfehlenswert Den Cytospin Ausstrich der Cell Chex Kontrolle entsprechend der im Labor blichen Verfahrensweise f rben Das zur Bestimmung der Cell Chex Assaywerte dienende Differentialpr parat wird 7 Minuten lang bei 500 RPMs zentrifugiert 4 Nach der Probennahme das angebrochene Fl schchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den K hlschrank zur ckstellen Das Gewinde sowohl am Fl schchen als auch an der Verschlusskappe abwischen dann verschlie en und in den K hlschrank zur ckstellen wo EINSCHRANKUNGEN 1 Die Cell Chex Analyse kann nicht auf einem automatisierten Hamatologieanalysator durch gef hrt werden Der Stabilisierungprozess der roten Blutk rperchen w rde si
30. mozytometer durchgef hrt werden Letztere werden gem den Herstelleranweisungen betrieben und gewartet Die Differentialzellwerte der wei en Blutk rperchen werden durch Beurteilung wiederholter Cytospin Ausstriche aus verschiedenen Fl schchen gem den Herstelleranweisungen ermittelt Kristalle werden als vorhanden oder nicht vorhanden identifiziert haben keinen Wiederherstellungsbereich und werden visuell anhand von H mozytometern bei repr sentativen Fl schchen ermittelt Die Wiederherstellungsbereiche f r Zellkomponenten sind daf r vorgesehen die Laborvariabilit ten aufzuzeigen Sie liegen somit im Bereich 3SD f r LEU Differentialparameter und 2SD f r die ERY und LEU Parameter Die Qualit tskontrolle sollte stets gem guten Laborpraktiken gem den Anforderungen des Laborleiters und jeglichen beh rdlichen oder anerkannten Vorschriften erfolgen PROGRAMM ZUR QUALIT TSSICHERUNG Streck stellt allen Kunden kostenlos das Interlabor Qualit tskontrollprogramm STATS zur Verf gung N heres erfahren Sie bei der STATS Abteilung unter 1 402 691 7495 oder statsdata streck com Zus tzliche Informationen sind online bei www streck com erh ltlich BESTELLINFORMATIONEN Unterst tzung bietet unsere Kundendienstabteilung unter der Rufnummer 1 402 333 1982 Zus tzliche Informationen sind online unter www streck com erh ltlich Die Marken und Produktnamen der Ger te sind Marken ihrer jeweiligen Inhaber I
31. n de Cell Chex Jeter les produits p rim s 3 Doser un flacon non ouvert de Cell Chex Si les valeurs se situent toujours hors de l intervalle escompt appeler le Service technique de Streck au 1 402 691 7510 ou le contacter en ligne sur le site technicalservices streck com MODE D EMPLOI 1 Retirer les contr les du r frig rateur Il est inutile de porter les contr les temp rature ambiante avant usage 2 Pour m langer ne pas m langer m caniquement a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et le rouler entre les mains pendant 30 secondes b Tenir le flacon sur l extr mit bouchon et m langer par inversion rapide en claquant 20 fois le poignet pour garantir la remise en suspension compl te des cellules c Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire et la reprise des tapes a et b d Retourner les flacons 8 10 fois juste avant l echantillonnage 3 Les chantillons doivent tre pr lev s l aide d un tube capillaire ou d un embout de pipette propre Le flacon doit tre referm juste apr s le pr l vement Prendre soin d emp cher une contamination crois e du contr le a En ce qui concerne les num rations par h mocytom tre consulter la notice de l h mocytom tre pour obtenir des instructions sp cifiques Le contr le Niveau 2 est suffisamment concentr pour permettre une dilution et obtenir une valeur communicable
32. nove grandi quadrati della griglia su entrambi i lati della camera di conta dell emocitometro di Neubauer modificato valori assegnati delle formule leucocitarie si basano su differenziali replicati di 100 cellule valori che rientrano nell intervallo di analisi sono basati su 3 DS per i parametri di WBC differenziali e 2 DS per i parametri RBC e WBC Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro Tuttavia i valori medi di controllo stabiliti dal laboratorio devono essere compresi nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI I valori assegnati dei componenti cellulari sono presentati come media e come intervallo di recupero valori medi di analisi dei componenti cellulari sono derivati da test ripetuti su fiale multiple di prodotto usando emocitometri di Neubauer modificati fatti funzionare e mantenuti secondo le istruzioni del produttore valori di analisi della formula leucocitaria sono stati determinati valutando strisci Cytospin ripetuti da fiale diverse analizzate secondo le istruzioni del produttore cristalli sono identificati come presenti o non presenti non hanno un intervallo di recupero e vengono determinati visivamente usando emocitometri su fiale rappresentative Gli intervalli di recupero per i componenti cellulari servono a rifletter
33. ns Crystals are identified as present or not present do not have a recovery range and are determined visually using hemocytometers on representative vials The recovery ranges for cellular components are intended to reflect laboratory variability thus they are within 3SD for WBC differential parameters and 25D for the RBC and WBC parameters Always perform quality control according to good laboratory practice laboratory director s requirements and any regulatory or accredited requirements QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program to all customers at no charge For more information contact the STATS Department at 800 898 9563 or statsdata streck com Additional information can be found at www streck com ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free at 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS Lor a 2 Authorized Batch Biological Risk Catalog Use By Representative in Code Number the European Community CA 1 In Vitro Diagnostic Manufacturer Consult Temperature Medical Device Instructions Limitation For Use Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product The brand and product names of the instruments are trademarks of their respective holders pe Streck 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA MeoiMarx Europe 3504
34. oll inneh ller stabiliserade humana r da blodkroppar humana vita blodkroppar mononatrium uratkristaller endast niv 1 UC och CPPD kristaller endast niv 1 CC i ett konserveringsmedel F RSIKTIGHETS TG RDER 1 F r in vitro diagnostik 2 Allt material av humant ursprung som anv nts vid tillverkningen av denna produkt har visats vara icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg negativt vid test f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt for HIV 1 RNA och HCV RNA enligt godk nt NAT samt icke reaktivt vid serologiskt test for syfilis STS vid anvandning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen kand testmetod kan garantera total franvaro av humana patogener skall adekvata f rsiktighets tg rder tillampas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt far inte bortskaffas tillsammans med vanligt avfall utan skall bortskaffas s som infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Denna produkt r avsedd att anv ndas i levererat skick F r ndring genom tillsats av material av n got slag till produkten s som den levereras g r all diagnostisk anv ndning av produkten ogiltig Undantag Om Niv 2 kontrollen sp ds som anges i 3 a under Bruksanvisning F RVARING OCH H LLBARHET Cell Chex kroppv tskekontroll r h llbar t o m angivet utg ngsdatum f rutsatt att den f rvaras vid 2 10 C Efter att produkten har ppnats r Cel
35. paraci n de un frotis Ti a el frotis de Cytospin del Cell Chex seg n el procedimiento de laboratorio establecido para los ex menes hematol gicos habituales La preparaci n diferencial utilizada para obtener los valores de ensayo del Cell Chex se centrifuga durante 7 minutos a 500 rpm 4 Despu s del muestreo vuelva a colocar el vial en el refrigerador para lograr la m xima estabilidad en vial abierto Limpie las roscas del vial y de la tapa antes de volver a ponerle la tapa al vial y colocarlo de vuelta en el refrigerador w LIMITACIONES 1 No es posible realizar el an lisis del Cell Chex en un analizador hematol gico automatizado El proceso de estabilizaci n de los hematies afectar la formula leucocitaria 2 Los leucocitos del Cell Chex estan estabilizados No es necesario hacer un tratamiento del Cell Chex antes de la preparaci n de un frotis de Cytospin RESULTADOS PREVISTOS Los valores asignados para hematies leucocitos y f rmulas leucocitarias se determinaron mediante an lisis en paralelo de frotis de Cytospin te idos y recuentos del hemocit metro Los valores asignados de los recuentos celulares totales se basan en el n mero promedio de c lulas por ul contadas en los nueve grandes cuadrados reticulados en ambos lados de la c mara de recuento del hemocit metro Neubauer mejorado Los valores asignados de los recuentos celulares diferenciales se basan en diferenciales en paralelo de 100 c lulas Los valores del int
36. r les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administration Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Ce produit ne doit pas tre mis au rebut avec les d chets ordinaires mais avec les d chets m dicaux infectieux Une limination par incin ration est recommand e 4 Ce produit doit tre utilis tel qu il a t fourni L adult ration par addition d un mat riel quelconque au produit tel que fourni lui enl vera toute valeur diagnostique Exception si un contr le Niveau 2 est dilu comme indiqu en 3 a sous Mode d emploi CONSERVATION ET STABILIT Le contr le de fluide corporel Cell Chex est stable jusqu la date de p remption lorsqu il est conserv entre 2 et 10 oC Apr s ouverture Cell Chex reste stable jusqu la date limite apr s ouverture du flacon indiqu e sur la feuille du dosage condition d tre conserv entre 2 et 10 oC INDICATION DE D T RIORATION DU PRODUIT L impossibilit d obtention des valeurs escompt es pour les num rations cellulaires totales ou de diff renciation des types de cellules peut indiquer une d t rioration du produit Si les valeurs obtenues ne se situent pas dans les intervalles escompt s 1 Lire les sections Mode d emploi et Restrictions de la notice d utilisation du produit de contr le 2 V rifier la date de p remptio
37. rende har ikke et gjenopprettingsomr de og bestemmes visuelt med hemocytometere p representative ampuller Gjenopprettingsomr dene for cellekomponenter er ment reflektere laboratorievariabilitet F lgelig ligger de innen 35D for WBC differensialprametre og 2 SD for RBC og WBC parametre Utf r alltid kvalitetskontroll i henhold til god laboratoriepraksis laboratorielederens krav og ethvert krav i forordninger eller for akkreditering KVALITETSKONTROLLPROGRAM Streck tilbyr STATS et kvalitetskontrollprogram for laboratorier gratis til alle kunder Ta kontakt med STATSavdelingen p 1 402 691 7495 eller statsdata streck com for mer informasjon Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com BESTILLINGSINFORMASJON Ring kundeserviceavdelingen p 1 402 333 1982 for hjelp Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com Merke og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilh rende de respektive eierne INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO Cell Chex es un control analizado que est disefiado para monitorizar el recuento celular total realizado manualmente con un hemocit metro a fin de validar la determinaci n cuantitativa de hematies y leucocitos en muestras de liquido cefalorraquideo y liquidos corporales de pacientes tales como liquido pleural peric rdico peritoneal y sinovial El nivel 1 UC contiene cristales de urato monos dico y el nivel 1 CC contiene cristales de pirofosfa
38. s stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C After opening Cell Chex is stable throughout the open vial dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values for total cell counts or the inability to differentiate the cell types may indicate product deterioration If the recovered values are not within the expected ranges 1 Review the control product package insert Instructions For Use and Limitations sections 2 Check the expiration date of Cell Chex Discard outdated product 3 Assay an unopened vial of Cell Chex If the values are still outside the expected range contact Streck Technical Services at 800 843 0912 or technicalservices streck com INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove the controls from the refrigerator It is not necessary to warm the controls to room temperature before using 2 To Mix Do not mix mechanically a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 30 seconds b Hold vial on cap end and mix by rapid inversion using 20 quick flicks of the wrist to ensure the cells are completely resuspended c Vials stored for an extended period of time may require extra mixing by repeating steps a and b d Invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling 3 Samples must be removed using a clean capillary tube or pipette tip The vial must be closed immediatel
39. sing routine hematology staining techniques When handled like a patient sample Cell Chex body fluid control will provide total cell counts and differential cell counts within the expected ranges indicated on the assay sheet REAGENTS Cell Chex body fluid control contains stabilized human red blood cells human white blood cells monosodium urate crystals Level 1 UC only and CPPD crystals Level 1 CC only in a preservative medium PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techniques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 This product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 This product is intended for use as supplied Adulteration by addition of any materials to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product Exception If Level 2 control is diluted as indicated in 3 a under Instructions for Use a STORAGE AND STABILITY Cell Chex body fluid control i
40. te blodlegemer og differensialverdier ble fastsatt ved hjelp av duplikatanalyser av hemocytometertellinger og fargede Cytospin utstryk De tilordnede verdiene for totalt celleantall er basert p gjennomsnittlig antall celler per ul opptelt i de ni store kvadratene i rutenett p begge sider av Neubauer Improved hemocytometerets tellekammer De tilordnede verdiene for differensialcelletellinger er basert p dupliserte 100 celledifferensialer Analyseverdiomr det ble etablert basert p 3SD for WBC differensialparametre og 2SD for RBC og WBC parametre Ved mottakelse av et nytt parti med kontrollprodukt anbefales det at hvert laboratorium fastsetter egne gjennomsnittsverdier og grenser for hver parameter Gjennomsnittsverdiene for kontrollen som laboratoriet har fastsatt skal imidlertid v re innenfor det forventede m leomr det som er angitt for kontrollen BRUKSEGENSKAPER De tilordnede verdiene for cellekomponentene er gitt som et gjennomsnitt og et gjenopprettingsomr de Gjennomsnittlige analyseverdier for cellekomponenter er avledet fra gjentatte pr ver p flere produktampuller med Neubauer Improved hemocytometere som er brukt og vedlikeholdt i henhold til produsentens instruksjoner Analyseverdier for differensiering av hvite blodlegemer ble fastsatt ved vurdere gjentatte Cytospin utstryk fra forskjellige ampuller som ble kj rt i henhold til produsentens instruksjoner Krystaller identifiseres som tilstedev rende eller frav
41. tforringelse Gj r f lgende hvis de oppn dde verdiene ikke ligger innenfor forventede verdiomr der 1 Les bruksanvisningen og begrensningene p kontrollproduktets pakningsvedlegg 2 Sjekk utl psdatoen for Cell Chex Kasser produkter som er g tt ut p dato 3 Analyser en u pnet Cell Chex ampulle Hvis verdiene fremdeles ligger utenfor det forventede verdiomr det ta kontakt med Streck teknisk service p 1 402 691 7510 eller p Internett p technicalservices streck com BRUKSANVISNING 1 Ta kontrollene ut av kj leskapet Det er ikke n dvendig varme opp kontrollene til romtemperatur f r bruk 2 Blanding Skal ikke blandes mekanisk a Hold ampullen vannrett mellom h ndflatene og rull den frem og tilbake i 30 sekunder b Hold ampullen i den kapslede enden og bland ved snu den opp ned med 20 raske bevegelser av h ndleddet for forsikre at cellene er fullstendig suspendert c Ampuller som har v rt oppbevart i en lengre periode kan kreve ekstra blanding ved gjenta trinn a og b d Snu ampullene opp ned 8 10 ganger umiddelbart f r pr vetaking Bruk Cell Chex kontrollene p samme m te som en pasientpr ve Pr vene skal tas ved hjelp av rent kapillarr r eller pipette Ampullen skal lukkes umiddelbart etter at pr ven er tatt Det m utvises forsiktighet for unng krysskontaminering av kontrollen a Se hemocytometerets pakningsvedlegg om spesifikke instruksjoner for hemocytometertelling Kontrollen
42. tion finns p www streck com BEST LLNINGSINFORMATION Kontakta Customer Service avdelningen p 1 402 333 1982 f r assistans Ytterligare information finns on line p www streck com M rken och produktnamn p instrumenten r varum rken som tillh r respektive innehavare
43. to c lcico dihidrato que se pueden utilizar para monitorear la presencia de cristales en el liquido sinovial Spanish Espanol Cell Chex tambien est indicado para monitorizar la f rmula leucocitaria mononuclear y polimorfonuclear neutr filos eosin filos bas filos linfocitos y monocitos en muestras de liquidos corporales mediante frotis de Cytospin RESUMEN Y PRINCIPIOS La evaluaci n microscopica del liquido cefalorraquideo y otros liquidos corporales es parte importante de los an lisis habituales de muestras de liquidos corporales El recuento celular total la identificaci n de cristales y la formula leucocitaria pueden aportar informaci n valiosa sobre infecciones hemorragias neoplasias malignas afecciones inflamatorias e irritaci n de los espacios articulares Los recuentos celulares totales y la identificaci n de cristales se realizan con un hemocit metro usando liquidos corporales diluidos o no diluidos EI andlisis de cristales puede realizarse con microscopia ptica o de luz polarizada siguiendo protocolos de laboratorio habituales para la identificaci n de cristales Las f rmulas leucocitarias de los l quidos corporales se obtienen mediante frotis de Cytospin te idos con las t cnicas de tinci n hematol gica habituales Cuando se maneja como una muestra de paciente el control de l quidos corporales Cell Chex proporciona recuentos celulares totales y f rmulas leucocitarias dentro de los intervalos previs
44. tos indicados en la hoja de ensayo REACTIVOS El control de l quidos corporales Cell Chex contiene gl bulos rojos y gl bulos blancos humanos estabilizados cristales de urato monos dico nicamente el nivel 1 UC y cristales de pirofosfato c lcico dihidrato nicamente el nivel 1 CC en un medio conservante PRECAUCIONES 1 Para uso diagn stico in vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los ant genos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para el ARN de VIH 1 y el ARN de VHC en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serolog a para s filis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos FDA de EE UU Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de agentes pat genos humanos este producto se debe manipular tomando las debidas precauciones 3 Este producto no debe desecharse con la basura com n sino con los residuos m dicos infecciosos Se recomienda eliminarlo por incineraci n 4 Este producto est destinado a utilizarse tal como se entrega La adulteraci n por adici n de alguno de los materiales del producto entregado invalida todo uso diagn stico del mismo Excepci n Si el control de Nivel 2 se diluye seg n las indicaciones de 3 a del apartado Instr
45. ucciones de uso ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El control de l quidos corporales Cell Chex se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C Una vez abierto Cell Chex se mantiene estable hasta la fecha de vencimiento del vial abierto indicada en la hoja de informaci n del ensayo si se almacena a temperaturas entre 2 y 10 C INDICACI N DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos del recuento celular total o diferenciar los tipos de c lulas esto puede deberse al deterioro del producto Si los resultados de la prueba no est n dentro de los intervalos previstos 1 Consulte los apartados Instrucciones de uso y Limitaciones del prospecto del producto de control 2 Verifique la fecha de vencimiento del Cell Chex Deseche los productos caducados 3 Haga una prueba con un vial de Cell Chex que no se haya abierto Si los valores todav a se hallan fuera del intervalo previsto comun quese con el Servicio T cnico de Streck llamando al 1 402 691 7510 o en l nea en el sitio technicalservices streck com de Internet INSTRUCCIONES DE USO 1 Saque los controles del frigor fico No es necesario esperar a que alcancen la temperatura ambiente antes de utilizarlos 2 Para mezclar no mezcle mec nicamente a Sostenga el vial horizontalmente entre las palmas de las manos y h galo rodar hacia adelante y hacia atr s durante 30 segundos b Sujete el vi
46. uer utilis s et entretenus conform ment aux instructions du fabricant Les valeurs de dosage cellulaire diff rentiel globules blancs ont t d termin es en valuant les frottis Cytospin r p titifs de diff rentes s ries de flacons selon les instructions du fabricant Les cristaux sont identifi s comme tant pr sents ou absents n ont pas d intervalle de recouvrement et sont d termin s visuellement l aide d h mocytom tres sur des flacons repr sentatifs Comme les intervalles de recouvrement pour composants cellulaires sont destin s refl ter la variabilit inter laboratoires ils se situent 3 carts types pour les param tres diff rentiels globules blancs et 2 carts types pour les param tres globules blancs et globules rouges Toujours effectuer un contr le qualit conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire aux exigences du directeur du laboratoire et toute exigence de r glementation ou d accr ditation PROGRAMME DE CONTR LE DE LA QUALIT Streck propose STATS un programme de contr le de qualit interlaboratoires qui est offert gratuitement tous les clients Pour obtenir plus d informations contacter le service STATS au 1 402 691 7495 ou envoyer un message l adresse courriel statsdata streck com Pour tout renseignement compl mentaire consulter le site www streck com INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour toute assistance contacter le service client le au 1 402
47. y after sampling is complete Care should be taken to prevent cross contamination of the control a For hemocytometer counts refer to your hemocytometer package insert for specific instructions The Level 2 control is concentrated enough to perform a dilution and obtain a reportable value b If using Cell Chex for synovial fluid control and crystal analysis further crystal evaluation of a positive control can be performed using polarized light microscopy or by following established lab protocol for synovial fluid analysis c For white blood cell differential counts prepare a Cytospin smear according to your established laboratory procedure For best results use 250 uL of control product Addition of any material to Cell Chex prior to preparation of a smear is not necessary or recommended Stain the Cytospin smear of Cell Chex according to your established laboratory procedure for routine hematology The differential preparation used to obtain Cell Chex assay values is centrifuged for 7 minutes at 500 RPMs 4 After sampling return to refrigeration for maximum open vial stability Wipe the threads of both the vial and cap before replacing cap and returning to refrigeration LIMITATIONS 1 Analysis of Cell Chex cannot be performed on an automated hematology analyzer The stabilization process of the red blood cells will cause them to interfere with the white blood cell count 2 Cell Chex white blood cells are stabilized Pretreatment of Cell Ch
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