Instructions for Use
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1. L effet sur les r sultats chirurgicaux long terme de dommages caus s au p ricarde bovin par des produits chimiques ou des substances autres que du s rum physiologique par cong lation ou par exposition une chaleur extr me ou par st rilisation chimique n a pas t tudi Lorsque le p ricarde bovin a t utilis pour la fermeture du p ricarde des cas de r actions inflammatoires p ricardiques ont t signal s D autres effets ind sirables associ s aux pi ces p ricardiques bioproth tiques qui ont t rapport s dans la litt rature omprennent la calcification l h molyse une obstruction du d bit la thromboembolie l endocardite les adh rences p ricardiques l inflammation la d g n rescence des implants et la formation de tissu fibreux cliniquement significatif INSCRIPTION DES PATIENTS Admedus est d di la surveillance de la performance apr s la mise en march des implants CardioCel Pour contribuer l atteinte de cet objectif nous avons ajout une carte d implantation veuillez la remplir et la retourner a Admedus Regen Pty Ltd Une trace permanente de toutes les implantations de CardioCel peut alors tre maintenue EXON RATIONS DE GARANTIES Admedus Regen Pty Ltd garantit que la diligence raisonnable a t utilis e dans la fabrication de ce dispositif Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie qu elle soit explicite implicite crite ou orale y compris entre a2. Rinse surgical gloves to remove glove powder prior to touching CardioCel Prior to surgery prospective patients or their representatives should be informed about possible complications which may be associated with the use of this device Complete heart block has been reported for procedures involving cardiac repair near the atrial ventricular conduction bundles most notably for repair of atrial septal defects As with any surgical procedures infection is a possible complication Monitor patient for infection and take appropriate therapeutic action PREPARATION FOR SURGICAL USE Do not use if jar has evidence of having previously been opened or damaged First Handling Remove jar from outer cardboard package and polystyrene inserts Do not place the jar in the sterile field Inspect jar Do not use if the tamper proof seal is missing or damaged or there is evidence of moisture or leakage from the jar The contents must be handled using aseptic techniques Opening Open the jar without contaminating the contents A member of the sterile team should remove the patch using sterile atraumatic forceps to grasp the edge of the patch and remove from the jar Immerse in sterile physiologic saline Rinsing No extensive rinsing is required Immersing the patch in sterile physiological saline is required to avoid dehydration of the patch prior to implantation THE DEVICE MUST REMAIN MOIST AT ALL TIMES Presentation to Surge
3. l aide de la technologie de traitement des tissus ADAPT Le p ricarde provient de bovins originaires d Australie L Australie est consid r e risque n gligeable d ESB Le dispositif consiste en une feuille st rile blanc cass humide pr d coup e et plane de collagene acellulaire pr sent e sous une forme st rile dans une solution de propyl ne glycol et scell e dans un r cipient imperm able l air et l humidit FORMATS La pi ce cardiovasculaire CardioCel existe en quatre formats 2 x 2 cm 2 x 8 cm 4 x 4 cm and 5 x 8 cm ST RILISATION La pi ce cardiovasculaire CardioCel est s propyl ne 4 dans de l eau st rile os INDICATIONS TH RAPEUTIQUES CardioCel est indiqu pour la fermeture d y compris les malformations intracardiaqu u p ricarde et la r paration de malform reconstruction de grands vaisseaux la reconstruction vasculaire p riph rique et CONTREINDICATIONS CardioCel n est pas con u vendu ou destin tre utilis d autres fins que ce L utilisation d une bioprothese tissulaire doit tre valu e de fa on individuelle pour chaque patient UTILISATEUR CIBLE Les utilisateurs cibles de ce dispositi CLIENT LE CIBLE Le dispositif CardioCel est con u po reconstruire des malformations cardi AVERTISSEMENTS t rilis e par exposition et entreposage dans une solution d oxyde de molarit lt 10 mOsm l qui se convertit en solution de propylene gly
4. une surface lisse et un c t rugueux CardioCel peut tre coup pli ou s par e le mat riau en feuilles s par es de cr er des bords plut t que surfaces d coup es au tissu corporel afin d am liorer la p n t CardioCel peut tre sutur ou agraf en place Comme il est fai n visuelle pour ident n couches au besoi ration par les cellules et les vaissea t d un mat riau solide il prendra et de suture facilement et fermement et demeurera in situ pendant qu il est incorpor aux tissus envi ifier des dommages en prenant note qu elle peut avoir n Si s par en couches il est pr f rable de couper de le plier en pr sentant le nombre maximum de UX sanguins retiendra les points ronnants Lorsqu on fixe l implant l aide de points de suture l aiguille devrait perforer la peau a environ deux a trois millim tres du bord de la pi ce Note Une fois extraites de leur r cipient toutes les pi ces inutilis es de CardioCel devraient tre La solution dans laquelle le CardioCel est st rilis et entrepos devrait tre limin e en conformit avec les m thodes normales d limination des produits chimiques dangereux de l h pital jet es ENTREPOSAGE CardioCel doit tre entrepos temp rature ambiante jamais en dessous de 2 C ou au dessus de 25 C et loin de source de chaleur directe L implant ne devrait pas tre resterilise EFFETS IND SIRABLES
5. ADMEDUS Instructions for Use DESCRIPTION CardioCel is prepared from bovine pericardium using the ADAPT Tissue Processing Technology The pericardium is procured from cattle originating in Australia Australia is considered as being of negligible risk for BSE The device is a sterile off white moist pre cut flat sheet of acellular collagen presented sterile in a solution of propylene glycol and sealed in a jar impermeable to air and moisture SIZES The CardioCel cardiovascular patch comes in four sizes 2 x 2 cm 2 x 8 cm 4 x 4 cm and 5 x 8 cm STERILIZATION The CardioCel Cardiovascular Patch is sterilized by exposure to and storage in a solution of 4 propylene oxide in sterile water Osmolarity of s 10 mOsm L which converts to propylene glycol solution INDICATIONS FOR USE CardioCel is indicated for use in pericardial closure and the repair of cardiac and vascular defects including intracardiac defects septal defects valve and annulus repair great vessel reconstruction peripheral vascular reconstruction and suture line buttressing CONTRAINDICATIONS CardioCel is not designed sold or intended for use except as indicated The use of a tissue bioprosthesis must be considered on an individual patient basis INTENDED USER The intended users of this device are qualified Cardiothoracic Vascular and General Surgeons INTENDED PATIENT POPULATION The CardioCel device is designed for permanent implanta
6. col ations cardiaques et vasculaires es les malformations septales la r paration de valves et d anneaux la e renforcement des lignes de suture les indiqu es sont les chirurgiens cardiothoraciques vasculaires et g n raux qualifi s ur une implantation permanente chez l tre humain et est indiqu pour r parer ou aques et vasculaires Pour viter d endommager le produit ne pas exposer a des substances autres que celles pr cis es dans la proc dure de rin age Ne pas congeler Ne pas exposer le dispositif une chaleur extr me Ne pas rest riliser usage unique seulement ne peut pas tre r utilis bioproth se sont inconnus MISES EN GARDE Ne pas utiliser apr s la date d expiration du produit Aucune tude n a t effectu e afin d valuer la s par r sonance magn tique IRM Par cons quen Conservez l emballage dans le bon sens L ext rieur du r cipient n est pas st rile et ne doit pas tre plac sur le champ st rile e pas uti e pas uti e pas utiliser produit peut avoir t compromise e pas exposer le dispositif des so utions des produits ch m dicaments l exception de la solut irr parables la pi ce peuvent surveni Rincer les gants chirurgicaux pour en Avant l op ration les patients potentie lever la poudre des ga ser le dispositif si le sceau de s curit est bris ser le dispositif si l indicateu q
7. ion potentielle Surveiller la pr sence d une Retirer le r cipient de l emballage ext rieur en carton et des protecteurs en polystyr ne Ne pas placer le r cipient sur le champ st rile Inspecter le r cipient Ne pas utiliser si le sceau de s curit est manquant ou endommag ou s il y a des signes d humidit ou de fuites provenant du r cipient Le contenu doit tre manipul l aide de techniques aseptiques Ouverture Ouvrir le r cipient sans contaminer le contenu Un membre de l quipe st rile devrait retirer la pi ce en se servant de pinces st riles atraumatiques pour saisir le rebord de la pi ce et l enlever du r cipient Immerger dans du s rum physiologique st rile Rin age Ne n cessite pas de rin age important Immerger la pi ce dans du s rum physiologique st rile est n cessaire pour viter la d shydratation de la pi ce avant son implantation LE DISPOSITIF DOIT RESTER HUMIDE EN TOUT TEMPS Pr sentation au chirurgien et utilisation L implant devrait tre pr sent au chirurgien a l aide d une pince st rile atraumatique Utilisation chirurgicale Le chirurgien peut couper et modeler Ca Des pr cautions doivent tre prises lors de rdioCel pour r pondre aux exigences de l intervention a manipulation du dispositif par exemple en utilisant des pinces atraumatiques pour viter de d chirer ou sinon d endommager la pi ce Le dispositif doit faire l objet d une inspectio
8. les a tiliser avant le avec la date ATTENTION Selon la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par ou Rx ONLY i ae sous l ordonnance d un m decin or Numero de lot STERILE PO St rilis l oxyde de propylene Produit d riv de bovins australiens inspect s et exempts de maladies Date de fabrication Fabricant Num ro de s rie Admedus Regen Pty Ltd 26 Harris Road Malaga WA 6090 Australia T l phone 618 9266 0100 GLQA G002 Rev no3 77870 PREV 77631
9. maging bovine pericardium by chemicals or substances other than saline by freezing or by exposure to extreme heat or chemical sterilization has not been investigated When bovine pericardium has been used for pericardial closure cases of epicardial inflammatory reactions have been reported Other adverse events associated with bioprosthetic pericardial patches that have been reported in the literature have included calcification hemolysis flow obstruction thromboembolism endocarditis pericardial adhesions inflammation degeneration of the implants and formation of clinically significant fibrous tissue PATIENT REGISTRATION Admedus is dedicated to monitoring the post market performance of CardioCel implants To assist in achieving this goal we include an Implantation Card please complete and return it to Admedus Regen Pty Ltd A permanent record of all CardioCel implantations can then be maintained DISCLAIMER OF WARRANTIES Admedus Regen Pty Ltd warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device This warranty is exclusive and in lieu of all other warranties whether expressed implied written or oral including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness Due to the inherent biological differences in individuals no product is 100 effective under all circumstances Bioprosthesis failure may occur for a variety of reasons both medical and physical including inadvertent damage
10. on and Use The implant should be presented to the surgeon using sterile atraumatic forceps Surgical Use The surgeon may cut and shape CardioCel to suit the requirements of the procedure Care should be taken when handling the device for example by using atraumatic forceps to avoid tearing or otherwise damaging the patch The device should be visually examined for damage noting it may have a smooth and a rough side CardioCel may be cut folded or layered as required If layering it is preferable to cut the material into separate sheets creating edges rather than to fold it presenting the maximum number of cut surfaces to body tissue to enhance penetration by cells and blood vessels CardioCel may be sutured or stapled in place Being a strong material it will take and hold sutures easily and firmly and will remain in situ while it is incorporated into surrounding tissue When implanting by suture suture bites should be taken 2 to 3 millimeters from the edge of the patch Note After removal from its jar all unused pieces of CardioCel should be discarded The solution in which the CardioCel is sterilized stored should be disposed of using normal hospital hazardous chemical waste disposal methods STORAGE CardioCel should be stored at room temperature never below 2 C or above 25 C and away from direct heat source The implant should not be re sterilized ADVERSE REACTIONS The effect on long term surgical outcome of da
11. tion in humans and is indicated for repairing or reconstructing cardiac and vascular deformities WARNINGS To avoid damage to the product do not expose to any substances other than those specified in the rinse procedure Do not freeze Do not expose the device to extreme heat Do not re sterilize single use only and cannot be re used Use of the device following a compromise in sterility may result in infection Do not use beyond the indicated expiration date Studies have not been performed to evaluate the safety or compatibility of this device during magnetic resonance imaging MRI scans As such the potential hazards of MRI testing on patients receiving this bio prosthesis are unknown PRECAUTIONS Store the package the right side up The outside of the jar is not sterile and must not be placed in the sterile field Do not use the device if the tamper evident seal is broken Do not use the device if the Freeze Watch indicator inside the lid of the device package indicates that the device has been exposed to temperatures of 0 C 32 F Do not use the device if there is evidence of damage to or leakage from the jar as sterility of the product may have been compromised Do not expose the patch to any solutions chemicals antibiotics antimycotics or other drugs except for the storage solution or sterile physiological saline as irreparable damage to the patch may result that is not apparent under visual inspection
12. to the device before during and or after clinical implantation As Admedus has no control over the conditions in which the device is used diagnosis of the patient methods of use or its handling after the device leaves its possession Admedus does not warrant either a good effect or against ill effect following its use nor will it be liable for any incidental or consequential loss damage or expense arising directly or indirectly from the use of this device As some jurisdictions do not allow the exclusion of or limitations in an implied warranty or do not allow the exclusion or limitation of incidental or consequential damages the above exclusions may not apply SYMBOL DEFINITIONS Contents are Sterile single use only Do not re use Attention See Instructions for Use pe Minimum and maximum storage temperatures N o fy N un NA Use by with date LY CAUTION U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician Lot Number TERILE PO Sterilized using Propylene Oxide Product derived from Australian disease free and inspected cattle Date of manufacture Manufacturer Serial Number E J le ae io Admedus Regen Pty Ltd 26 Harris Road 8 Malaga WA 6090 Ss Australia S Oo Phone 618 9266 0100 2 O O ADMEDUS DESCRIPTION Mode d emploi CardioCel est pr par partir de p ricarde bovin
13. ue celui ci a t expos des temp appareil s il y a des signes de dommages o ion d entreposage ou r Freeze Watch l int rie ratures de 0 C 32 F u de fuites provenant du r cipient puisque la st rilit du et ne pas tre appar L utilisation de l appareil lorsque la st rilit est compromise peut entra ner une infection curit ou la compatibilit de ce dispositif lors d une imagerie t les dangers potentiels de l IRM chez les patients recevant cette ur du couvercle de l emballage du dispositif indique imiques des antibiotiques des antifongiques ou d autres du s rum physiologique st rile puisque des dommages ents l inspection visuelle nts avant de toucher au CardioCel s ou leurs repr sentants devraient tre inform s d ventuelles complications qui peuvent tre associ es l utilisation de ce dispositif Un bloc cardiaque complet a t signal pour les interventions impliquant une r paration cardiaque pr de communications interauriculaires Comme pour toute intervention chirurgicale l infection est une com s des faisceaux de conduct infection chez le patient et prendre les mesures th rapeutiques appropri es PR PARATION POUR UN USAGE CHIRURGICAL Ne pas utiliser si le r cipient pr sente des signes qu il a d j t ouvert ou endommag Premi re manipulation ion auriculoventriculaires surtout pour la r paration plicat
14. utres toute garantie implicite de qualit marchande ou d adaptation En raison des diff rences biologiques inh rentes chez les particuliers aucun produit n est efficace 100 en toutes circonstances Une d faillance de la bioproth se peut se produire pour diverses raisons m dicales et physiques y compris des dommages accidentels au dispositif avant pendant et ou apr s l implantation clinique Comme Admedus n a aucun contr le sur les conditions dans lesquelles le dispositif est utilis le diagnostic du patient les m thodes d utilisation ou sa manipulation apr s que le dispositif ne soit plus en sa possession Admedus ne garantit pas l obtention d un effet positif ou contre les cons quences n fastes suite son utilisation et ne pourra tre tenu responsable de toute perte de tout dommage ou de toute d pense accessoire ou cons cutive d coulant directement ou indirectement de l utilisation de ce dispositif Comme certaines juridictions ne permettent pas d exclure ou de limiter une garantie implicite ou ne permettent pas d exclure ou de limiter les dommages accessoires ou cons cutifs les exclusions ci dessus pourraient ne pas tre applicables CD DEFINITIONS DES SYMBOLES Le contenu est st rile usage unique Ne pas r utiliser Attention Voir le mode d emploi 25 C 2 2 Pe eae Temp ratures d entreposage minimales et maxima
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