COMMUNICATION IMPORTANTE
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1. Nous vous prions Madame Monsieur de bien vouloir agr er nos salutations distingu es Baxter SA Isabella Potzmann Silvia Anthoine Dietrich Product Manager Biosurgery CQA Specialist FCA 2014 058 Page 2 3 Baxter Formulaire de r ponse Remplacement des dispositifs de contr le de la pression EasySpray TISSOMAT et DuploSpray MIS EasySpray 0600075 1504275 Tissomat Z9501100999901 Z9501100999999 Z9501000999999 et DuploSpray 0600032 0600123 Date 9 Fevrier 2015 Veuillez remplir ce formulaire et le faxer au 044 908 53 29 ou l envoyer par courriel Switzerland SHS CQA baxter com Nom H pital centre Dept Adresse NP Lieu C Nous avons pris connaissance de ce courrier et avons inform le personnel et les services d partements int ress s C Nous avons chez nous les dispositifs suivantes Nom Num ro d article Num ro de serie Signature Date FCA 2014 058 Page 3 32. Baxter COMMUNICATION IMPORTANTE Remplacement du dispositif de contr le de la pression EasySpray de TISSOMAT et du dispositif de contr le de la pression DuploSpray MIS Num ro d article 060075 1504275 0600123 0600032 Z9501100999901 Z9501100999999 Z9501000999999 Volketswil le 09 Mars 2015 Madame Monsieur Dans le cadre du suivi de la recommandation en vertu de l Article 31 de la directive 2001 83 CE modifi e pour les solutions contenant du fibrinog ne autoris es pour une administration au moyen d un dispositif de pulv risation num ro de la proc dure EMEA H A 31 1337 Baxter vous informe que nous proc dons au remplacement des dispositifs de contr le de la pression concern s Afin de garantir que le produit est utilis conform ment au R sum des Caract ristiques du Produit RCP le dispositif de contr le de la pression doit d livrer une pression maximale ne d passant pas 2 0 bars 28 5 psi en chirurgie ouverte et e 1 5 bar 22 psi pour les interventions peu invasives laparoscopiques La version pr c dente du dispositif EasySpray peut tre r gl e jusqu 3 0 bars Dans la mesure o la pression de fonctionnement optimale en chirurgie ouverte doit se situer entre 1 5 et 2 0 bars le dispositif de contr le de la pression nouvellement con u permet uniquement une pression maximale de 2 0 bars La pression du nouveau DuploSpray est limit e 1 5 bar afin d tre conforme la plage de pr
3. essions optimale utilis e dans le cadre des interventions laparoscopiques qui se situe entre 1 2 et 1 5 bar Tissomat n est plus vendu mais les dispositifs d j install s sont encore utilis s Les dispositifs Tissomat sont remplac s par les dispositifs EasySpray nouvellement con us Le remplacement des dispositifs de contr le de la pression existants par les nouveaux mod les contribue la s curit du patient en r duisant le risque potentiel d embolie a rienne ou gazeuse Veuillez noter que tous les dispositifs de contr le de la pression actuellement en circulation sont con us conform ment au marquage CE tabli par l organisme notifi Ils ne pr sentent pas de danger d un dysfonctionnement ou un d faut Tous les dispositifs de contr le de la pression FCA 2014 058 Page 1 3 Baxter sont remplac s dans l objectif de r duire le risque d utilisation de ces dispositifs en contradiction ou en non conformit avec le mode d emploi instructions d usage par ex pression trop lev e et distance de pulv risation trop courte Il ne faut pas perdre de vue que ces remplacements et la diminution de la pression maximale ne peuvent pas eux seuls totalement pr venir les cas d embolie a rienne ou gazeuse En cons quence il est fondamental de conna tre l usage correct du dispositif de pulv risation pour les applications concern es e le type d interventions pour lesquelles les dispositifs sont utilis s le disposi
4. tif EasySpray est utilis avec de l air usage m dical uniquement pour les interventions ouvertes et le dispositif DuploSpray est utilis avec du CO uniquement pour les interventions laparoscopiques peu invasives e les marges de pression appropri es dans le cadre de l utilisation des dispositifs EasySpray 1 5 2 0 bars et DuploSpray 1 2 1 5 bar et e les distances de pulv risation optimales respecter dans le cadre de l utilisation des dispositifs EasySpray 10 15 cm et DuploSpray 2 5 cm Ces informations et d autres renseignements figurent dans les modes d emploi des dispositifs de contr le de la pression et les notices d utilisation des dispositifs de pulv risation et des applicateurs tant donn que vous tes en possession de dispositifs EasySpray 0600075 1504275 Tissomat Z9501100999901 Z9501100999999 Z9501000999999 ou de dispositifs de contr le de la pression DuploSpray 0600032 0600123 votre repr sentant Baxter vous contactera partir du mois d avril 2015 afin de d buter le processus de remplacement En compl ment veuillez bien remplir le formulaire r ponse ci joint et le retourner Baxter par fax ou par courrier lectronique L envoi rapide du formulaire de r ponse vous vitera de recevoir des notifications r p t es Nous nous excusons pour les ennuis qui peuvent tre engendr s par cette mesure et vous sommes reconnaissants de votre coop ration rapide dans la situation pr sente
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