Implant dentaire Trabecular Metal - Zimmer
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1. Precaution when placing a Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1mmD in mandibles with dense Type D1 thick inferior border Product Description Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1mmD Implants Catalog Number TMT4B10 TMT4B11 TMT4B13 TMM4B10 TMM4B11 TMM4B13 Zimmer Dental has an additional precaution when placing the 4 1mmD Zimmer Trabecular Metal Dental Implant in mandibles with a dense Type D1 thick inferior border where apical implant engagement is expected Follow the dense bone protocol for the 4 1mmD Trabecular Metal Dental Implant with the following exception After the drill sequence step using the TSV3 8DN or TSV3 8DSN add an additional drill step utilizing the SV3 8DN or SV3 8DSN drill If needed also use the optional TT4 1 Cortical Bone Tap This correction will provide a wider apical osteotomy to ensure that the apical tip of the implant is not subjected to excessive torque during the final seating process Modified Instructions For Use When placing the 4 1mmD Trabecular Metal Dental Implant in mandibles with a dense Type D1 thick inferior border where apical implant engagement is expected follow the drilling sequence and protocol with optional tap as described below FOR SOFT BONE FOR DENSE BONE OPTIONAL FOR DENSE BONE 2 3mmD 2 8mmD 3 8mmD Drill Drill 3 4mmD 3 8 3 4mmD Drill Drill Drill 4 1mmD Cortical Bone Tap Products Affected TMT4B10 IMP TM 4 1MM MTX FULL 10MM TMT4B11 IMP TM 42. a wider apical osteotomy to ensure that the apical tip of the implant is not subjected to excessive torque during the final seating process Page 2 of 2 Date DEVICE CORRECTION Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1 mmD CLINICAL IMPLICATIONS Potential Risks to Health Separation of the implant could cause incomplete seating of the implant and require additional surgical procedures to remove the apical tip from the patient s bone or the need to cover the site and develop an additional osteotomy in an adjacent site Additional time during surgery may be needed to remove the apical tip or release of the patient until the correct trephine bur was received by the office and the remaining piece could be removed resulting in an additional surgery In the case where there is no other sufficient bone available to place a second osteotomy the tip would need to be removed however if the patient has sufficient bone for an alternative osteotomy site the tip could be grafted over and left to integrate in the bone YOUR RESPONSIBILITIES Familiarize yourself with the attached Technical Bulletin Zimmer Dental will follow up to confirm that you received and understand the information VIGILANCE REPORTING Manufacturers are also required to report any serious injuries where a device has contributed to or may have contributed to the event Please keep Zimmer informed of any adverse events associated with this device or any other Zimm
3. de forage suppl mentaire a l aide du foret SV3 8DN ou SV3 8DSN Si n cessaire utilisez Page 2 de 2 Date CORRECTION DE DISPOSITIF Implant dentaire Zimmer Trabecular Metal 4 1 mm galement le taraud transcortical TT4 1 en option Cette correction permet d obtenir une osteotomie apicale plus large qui garantit que la pointe apicale de l implant n est pas soumise un couple excessif lors du processus d insertion final CONS QUENCES CLINIQUES risques potentiels pour la sant e La d solidarisation de l implant pourrait entra ner son insertion incomplete et n cessiter de nouvelles interventions pour retirer la pointe apicale de l os du patient ou exiger de recouvrir le site et de cr er une nouvelle ost otomie dans un site adjacent e L intervention chirurgicale peut tre plus longue en raison du retrait de la pointe apicale ou de la n cessit de laisser repartir le patient le temps que le cabinet re oive le tr pan adapt et que la pi ce rest e dans la mandibule du patient puisse tre retir e dans le cadre d une nouvelle intervention chirurgicale e Si le volume osseux est insuffisant pour cr er une seconde ost otomie la pointe apicale doit tre retir e mais si le patient poss de suffisamment d os pour cr er un autre site d osteotomie la pointe apicale peut rester en place dans son site pour s int grer dans l os VOS RESPONSABILIT S Familiarisez vous avec le bulletin technique joint Zimmer Den
4. one or more of the Zimmer Trabecular Metal Dental Implants with a 4 1 Diameter This device correction is being issued by Zimmer Dental as a result of our investigation of a complaint where the apical tip of a 4 1mmD implant separated from the implant assembly during surgery on a patient with a dense Type D1 thick inferior border This device correction has been reported to the U S Food and Drug Administration Zimmer will provide progress reports on the actions taken as part of this correction to the FDA Details of correction PRODUCT Product Description Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1 mmD Catalog Numbers TMT4B10 TMT4B11 TMT4B13 TMM4B10 TMM4B11 TMM4B13 DEVICE CORRECTION Precautions have been added to the Instructions for Use indicating additional information regarding the placement of a 4 1mmD Trabecular Metal implant in mandibles with dense Type D1 thick inferior border Refer to attached Technical Bulletin ADDED PRECAUTIONS When placing the Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1mmD in mandibles with a dense Type D1 thick inferior border where apical implant engagement is expected follow the dense bone protocol for the 4 1mmD Trabecular Metal Implant with the following exception After the drill sequence step using the TSV3 8DN or TSV3 8DSN add an additional drill step utilizing the SV3 8DN or SV3 8DSN drill If needed also use the optional TT4 1 Cortical Bone Tap This correction will provide
5. 1MM MTX FULL 11 5MM TMT4B13 IMP TM 4 1MM MTX FULL 13MM TMM4B10 IMP TM 4 1MM MTX 10MM TMM4B11 IMP TM 4 1MM MTX 11 5MM TMM4B13 IMP TM 4 1MM MTX 13MM 2012 Zimmer Dental Inc All rights reserved 6509 Rev 3 12 Pr caution a prendre lors de la pose d un implant dentaire Zimmer 4 1 Trabecular Meta dans une mandibule avec un rebord inf rieur pais et dense Type D1 Description du produit Implant dentaire Zimmer Trabecular Metal implants diam tre 4 1 R f rences TMT4B10 TMT4B11 TMT4B13 TMM4B10 TMM4B11 TMM4B13 Zimmer Dental recommande une pr caution suppl mentaire pour l implantation d implants dentaires du type Zimmer Trabecular Metal de diam tre 4 1 mm dans les mandibules avec un rebord inf rieur pais et dense Type D1 o l on pr voit un engagement apical de l implant Suivre le protocole pour os dense de l implant Trabecular Metal de diam tre 4 1 mm l exception de l tape suivante Apr s le forage l aide des forets TSV3 8DN ou TSV3 8DSN poursuivre le forage avec un foret SV3 8DN ou SV3 8DSN Si n cessaire utiliser galement le taraud pour os cortical TT4 1 Ceci permet une ost otomie apicale plus large garantissant que l extr mit apicale de l implant ne sera pas soumise des forces de torsion excessives durant la mise en place finale Mode d emploi modifi Lors de la proc dure d implantation de l implant Trabecular Metal de diam tre 4 1 m
6. e recherches faisant suite a une r clamation portant sur la pointe apicale d un implant de 4 1 mm d solidaris e de l ensemble de l implant pendant l intervention chirurgicale sur un patient pr sentant un rebord inf rieur pais et dense Type D1 Cette correction de dispositif a t signal e l agence am ricaine des produits alimentaires et m dicamenteux FDA Zimmer Dental communiquera la FDA des comptes rendus de progression quant aux mesures prises dans le cadre de cette correction D tails de la correction PRODUIT Description du produit Implant dentaire Zimmer Trabecular Metal 4 1 mm R f rences TMT4B10 TMT4B11 TMT4B13 TMM4B10 TMM4B11 TMM4B13 CORRECTION DE DISPOSITIF Des precautions ont t ajout es au mode d emploi pour apporter des informations compl mentaires sur la mise en place d un implant Trabecular Metal de 4 1 mm dans une mandibule pr sentant un rebord inf rieur pais et dense Type D1 Consultez le bulletin technique joint PR CAUTIONS AJOUT ES Lors de la mise en place de l implant dentaire Zimmer Trabecular Metal de 4 1 mm dans une mandibule pr sentant un rebord inf rieur pais et dense Type D1 ou un engagement apical de l implant est attendu suivez le protocole relatif un os dense pour l implant Trabecular Metal de 4 1 mm l exception suivante Apr s l tape s quentielle de forage l aide du foret TSV3 8DN ou TSV3 8DSN ajoutez une tape
7. er product Any adverse reactions experienced with the use of these products and or quality problems may also be reported to your local Competent Authority Zimmer Dental is committed to providing our customers with the highest level of service and product quality We appreciate your cooperation and we regret any inconvenience this action may cause Thank you for your assistance If you have any further questions or concerns please call 1 800 854 7019 Sincerely Melissa Burbage Regulatory Affairs Compliance
8. m dans les mandibules dont le rebord inf rieur est pais et dense Type D1 o l on pr voit un engagement apical de l implant suivre les tapes de forage et le protocole avec utilisation ventuelle du taraud d crits ci dessous POUR OS MOU POUR OS DENSE FACULTATIF Foret 2 3 mm Foret 2 8 mm Foret 3 8 mm POUR OS DENSE Foret 3 4 mm Foret 3 8 3 4 mm Taraud pour os Produits concern s cortical 4 1 mm TMT4B10 IMP TM 4 1MM MTX FULL 10MM TMT4B11 IMP TM 4 1MM MTX FULL 11 5MM TIMT4B13 IMP TM 4 1MM MTX FULL 13MM TMM4B10 IMP TM 4 1MM MTX 10MM TMM4B11 IMP TM 4 1MM MTX 11 5MM TMM4B13 IMP TM 4 1MM MTX 13MM 2012 Zimmer Dental Inc Tous droits r serv s 6509FR R v 3 12 URGENT CORRECTION DE DISPOSITIF Zimmer Dental Implant dentaire Zimmer Trabecular Metal 4 1 mm 1900 Aston Avenue Carlsbad CA 92008 760 929 4300 www zimmerdental com Date Adresse Type de correction Mise a jour du mode d emploi relatif a la selection des patients Objet Implant dentaire Zimmer Trabecular Metal 4 1 mm Docteur Par la presente Zimmer Dental vous informe d une correction volontaire de dispositif qui a ete appliqu e au mode d emploi relatif aux implants dentaires Zimmer Trabecular Metal de 4 1 mm Votre cabinet a re u un ou plusieurs implants dentaires Zimmer Trabecular Metal de 4 1 mm c est pourquoi Zimmer Dental a proc d a une correction de dispositif l issue d
9. tal effectuera un suivi afin de s assurer que vous avez re u et compris ces informations VIGILANCE DES RAPPORTS Les fabricants sont aussi tenus de communiquer toute blessure grave laquelle un dispositif a contribu ou pourrait avoir contribu Merci de tenir Zimmer inform de tout v nement ind sirable li ce dispositif ou tout autre produit Zimmer Toute r action ind sirable subie en rapport avec l utilisation de ces produits et ou tout probl me de qualit peuvent aussi tre signal s votre autorit comp tente Zimmer Dental s engage offrir a ses clients un niveau de service et une qualit de produit maximum Nous vous remercions de votre compr hension et vous prions de bien vouloir accepter toutes nos excuses Pour toute autre question nous restons votre disposition au 1 800 854 7019 Cordialement Melissa Burbage Affaires r glementaires Conformit URGENT DEVICE CORRECTION Zimmer Dental Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1mmD 100 Aston Avenue Carlsbad CA 92008 760 929 4300 www zimmerdental com Date Address Nature of Correction Updated Instructions for Use for Select Patients Subject Zimmer Trabecular Metal Dental Implant 4 1mmD Dear lt Customer Name Zimmer is informing you of a voluntary device correction to the Instructions for Use for the Zimmer Trabecular Metal Dental Implants with a 4 1mm diameter Our records indicate that your office has received
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