Home

olm intracranial pressure monitoring kit model 110-4b

1. 0 0 0 Grootte ransductor 4FRISFR 1 35mmdiameter Grootte transductor Type transductor Vezeloptica Frequentierespons systeem Model MPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 100Hz 3 dB 120Hz 3 dB 33Hz 3 dB Metingsbereik systeem Nulverschuiving systeem Eerste 24 uur maximum 5 dagen normaal Temperatuurco ffici nt 10 tot 125 mmHg 0 2 mmHg minder dan 1 mmHg per dag Max 3 mmHg boven temperatuurbereik van 22 C tot 38 C 70 F 100 F Lineariteit en hysterese systeem Drukbereik 10 tot 50 mmHg 51 tot 125 mmHg 2 mmHg of beter 6 van aflezing of beter Referentiedruk Overdruk Atmosfeer 700 tot 1250 mmHg Camino en Integra NeuroSciences zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation in de Verenigde Staten en of andere landen Het Integra logo met de golf is een handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation O 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbe houden PRODUCTIE INFORMATIE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 31 Deze pagina opzettelijk blanco gelaten Deze pagina opzettelijk blanco gelaten CE CE Mark obtained in 1998 Label CE obtenu en 1998 1998 mit dem CE Zeich
2. Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 OLM KIT VOOR CONTROLE INTERCRANIALE DRUK MODEL 110 4B De OLM ICP Kit werd ontwikkeld in samenwerking met Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D en Lawrence F Marshall M D San Diego Californi Afbeelding 1 COMPRESSIEKAP BOUT VEILIGHEIDSSTOP TUSSENRING LUCHTOPENING TRANSDUCTOR CONNECTOR TRANSDUCTOR MARKERINGEN DRUKTRANSDUCTOR 1 CM TOT 10 CM SYSTEEMBESCHRIJVING De OLM kit voor controle intercraniale druk bevat een steriele katheter om de druk te controleren met aan het uiteinde een steriele transductor die gebruikt moet worden als een diagnostische tool voor het snel bepalen en continu in de gaten houden van de intracraniale druk Omdat de methode van het meten van de druk uniek is moet u deze sectie aandachtig lezen In tegenstelling tot gewone systemen voor drukcontrole heeft de Camino katheter een miniatuur transductor aan het distale uiteinde Dit uniek ontwerp elimineert de behoefte aan een met vloeistof gevuld systeem om drukgolven te dragen naar een externe transductor Daarom zijn de aan dergelijke met vloeistof gevulde systemen inherente problemen niet aanwezig Het resultaat is een nauwkeurige drukmeting en een artefactvrij zeer nauwkeurig golfvormspoor De OLM kit voor controle van de intercraniale druk bevat de
3. STYLET WEN AE AE A Aa eee nl n n nl n icai jn E RN A IEN EN TT met RED DEPTH INDICATOR Access Kits INDICATIONS The use of the OLM Intracranial Pressure Monitoring Kit by a qualified neurosurgeon is indicated when direct measurement of intracranial pressure in the parenchyma or the subarachnoid space is clinically important CONTRAINDICATIONS This device is not intended for any use other than that indicated RISK AND COMPLICATIONS Maintenance of sterility during placement and subsequent handling of the Camino Bolt is essential Sterile technique should be used at all times when inserting correcting or adjusting the Camino Bolt and the Camino Transducer Tipped Pressure Monitoring Catheter If monitoring is continued for more than 5 days placement of a new system under sterile conditions is recommended Placement of the Camino Bolt must be carried out by a qualified neurosurgeon to avoid penetration of the cerebral cortical surface during the drilling process which requires standard surgical procedure and skill Hemorrhage from the dura or cortical surface at the bolt insertion site may occur Patients should be tested for normal blood clotting function prior to bolt placement Determination of possible extracerebral subarachnoid or intracerebral hemorrhage at the bolt insertion site will be the 1 responsibility solely of the operating neurosurgeon Appropriate steps and proceedings to contro
4. CAP INSERTION OF CAMINO CATHETER To measure intracranial pressure insert the Camino Catheter into the Camino Bolt using the cm markings on the catheter to gauge insertion depth Figure 4 If the surgeon places his fingers at the 5 cm mark double dot then inserts the catheter until his fingers touch the top of the bolt the tip of the catheter will be 0 5 cm beyond the end of the bolt approximately in the subarachnoid space He should pull the catheter back slightly then turn the compression cap on the Camino Bolt clockwise to secure the catheter in place If using a bedside monitor and or Camino monitor verify pressure waveform If necessary loosen the compression cap reposition the Camino Catheter and retighten the compression cap While holding the catheter from above slide the strain relief sheath down and secure it onto the compression cap WHEN THE RED DEPTH INDICATOR IS VISIBLE ABOVE THE STRAIN RELIEF CATHETER TIP TRANSDUCER POSITION MUST BE CHECKED TO ENSURE DESIRED DEPTH IS ACHIEVED The surgeon may easily vary the insertion depth by locating his fingers at the proper cm mark before performing the above step For example placing the fingers at 5 5 cm will locate the tip of the catheter 1 cm beyond the end of the bolt into the parenchyma IT IS RECOMMENDED THAT THE CATHETER BE DISCONNECTED FROM THE PRE AMP CONNECTOR WHEN THE PATIENT IS MOVED THIS WILL NOT AFFECT CALIBRATION CONTINUOU
5. L insertion du guide peut avoir lieu pour assurer l ouverture ad quate de la dure mere Apr s l ouverture de la dure m re le boulon Camino est viss la main dans le cr ne La profondeur de fixation du boulon Camino est laiss e la discr tion du chirurgien selon l paisseur du cr ne Elle est comprise entre 2 et 3 mm pour les nouveau n s 3 et 5 mm pour les enfants et 5 mm et 1 cm pour les adultes Si d sir utiliser l entretoise comme guide ou la retirer et la mettre au rebut INCISION AXE MEDIAN 7 Le guide fourni dans le trousse s enfile dans le boulon Camino et la dure m re pour d gager le passage du catheter a transducteur Camino Le boulon Camino est irrigu avec du s rum physiologique non bact riostatique PREPARATION DU CATHETER DE CONTROLE DE PRESSION A TRANSDUCTEUR CAMINO AVANT L INSERTION Le cath ter Camino s utilise avec les moniteurs de pression Camino s rie V420 420 ou s rie MPM Pour l installation et l utilisation des moniteurs Camino se reporter leur mode d emploi Retirer le cath ter Camino de son emballage st rile et attacher fermement le connecteur du transducteur au connecteur de pr ampli Figure 2 Si l affichage du moniteur Camino n indique pas z ro apres le bref contr le automatique du systeme utiliser l outil fourni dans le kit du cath ter qui permet de tourner le r glage de mise z ro la base du connecteur du transducteur jusqu ce qu
6. externas e internas del cr neo El cirujano debe extremar el cuidado al penetrar la tabla interna para reducir al m nimo toda posibilidad de producir una lesi n parenquimatosa Despu s de penetrar la tabla interna se extrae la taladradora y se irriga el orificio con soluci n salina est ril A continuaci n se utiliza una aguja espinal de 18G para abrir la dura con un corte en cruz Se puede introducir el estilete para asegurar que la dura est adecuadamente abierta Despu s de abrir la dura se enrosca manualmente el tornillo Camino en el cr neo La profundidad de asentamiento del tornillo Camino es elegida por el cirujano en funci n del grosor del cr neo Esta profundidad ser aproximadamente de 2 a 3 mm para pacientes del grupo de edad 23 Figura 2 CONECTOR CONECTOR DEL PREAMP TRANSDUCTOR Figura 3 CONECTOR DEL TRANSDUCTOR CONECTOR HERRAMIENTA PARA AJUSTAR EL CERO Figura 4 MARCAS DE 1 CM TAP N COMPRESOR neonatal de 3 a 5 mm para el grupo de edad pedi trica y de 5 mm a 1 cm para personas adultas El espaciador puede utilizarse como gu a o puede quitarse y desecharse e El estilete incluido en el equipo se introduce a trav s del tornillo Camino y la dura con el fin de dejar despejada la v a para el cat ter Camino con transductor en la punta El tornillo Camino se irriga con soluci n salina est ril no bacteriost tica PREPARACI N PREVIA A LA INTRODUCCI N DEL CAT T
7. trasduttore in punta munito di relativi accessori da usare come mezzo diagnostico per la determinazione tempestiva e il monitoraggio costante della pressione intracranica Leggere attentamente questa sezione in quanto si tratta di un metodo di misurazione esclusivo A differenza dei comuni sistemi di monitoraggio il catetere Camino munito di un trasduttore in miniatura in punta Questa realizzazione esclusiva elimina la necessit di un sistema riempito di fluido per trasmettere le onde di pressione ad un trasduttore esterno e quindi anche i problemi inerenti a tali sistemi Ne risulta una misurazione precisa della pressione con una forma d onda ad alta fedelt priva di artefatti Il kit di monitoraggio della pressione intracranica OLM comprende i seguenti accessori da usare con il catetere Camino Figura 1 Vite Camino con cappuccio di compressione e alette Punta da trapano filettata n 36 con diametro da 2 71 mm 0 106 pollici con arresto di Sicurezza Distanziatore per regolare il penetrazione della vite Guaina di protezione grado di GUAINA DI PROTEZIONE INDICATORE DI PROFONDITA ROSSO e Mandrino con diametro da 1 3 mm 0 050 pollici Chiave a brugola Strumento di regolazione dello zero Nota Per l impianto del sistema di monitoraggio della pressione intracranica sono necessari anche un trapano manuale e vari altri strumenti chirurgici ed articoli standard Set di strumen
8. de tension et placer comme indiqu et fixer le d onde et repositionner si n cessaire fixer au boulon connecteur de pr ampli l aide du clip Za Quand l indicateur de profondeur rouge est visible au dessus du r ducteur de tension la position de la pointe du cath ter transducteur doit tre v rifi e pour s assurer que la profondeur d sir e est atteinte EQUIPEMENT DE TYPE CF fourni avec LABELS INTERNATIONAUX BRANCHEMENTS DE RALLONGE DE CATHETER Ce symbole signifie galement EQUIPEMENT DE TYPE BF prot g contre les d scharges lectriques poss dant un l ment appliqu isol du type F flottant STERILE EO St rilis l oxyde d thyl ne gt Date de p remption Ne pas re tiliser usage unique Fabricant Ne pas resteriliser BER un degr de protection contre les Y d charges lectriques sup rieur a celui d un quipemnt de type BF poss dant un l ment appliqu isol du type F flot tant concu pour une application cardiaque directe A Voir le mode d emploi LOT Numero de lot La l gislation f d rale am ri Rx ONLY caine limite la vente de ce dispositif a un m decin ou sa prescription EC REP Attention Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Taille du transducteur Type de transducteur R ponse en fr quence syst me Mod le MPM 1 SPM 1 Mod le V420 M420 420XP Mod le 420 Intervalle d
9. floating applied part intended for direct cardiac application AN Refer to Directions for Use Lot Number Caution Federal USA law Rx ONLY restricts this device to sale by or on the order of a physician ECI REP Authorized representative in the European Community Y TYPE CF EQUIPMENT Provided with a SPECIFICATIONS Transducer size Transducer type Frequency response system Model MPM 1 SPM 1 Model V420 M420 420XP Model 420 Measurement range system Zero drift system First 24 hours maximum 5 days typical Temperature coefficient Linearity and hysteresis system Pressure range 10 to 50 mmHg 51 to 125 mmHg Reference pressure Overpressure 4F 1 35mm Diameter Fiber optic 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 to 125 mmHg 0 2 mmHg less than 1 mmHg per day Max of 3 mmHg over temperature range of 22 C to 38 C 70 F 100 F 2 mmHg or better 6 of reading or better Atmosphere 700 to 1250 mmHg Camino and Integra NeuroSciences are registered trademarks at Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries The Integra wave logo is a trademark of Integra LifeSciences Corporation O 2010 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved MANUFACTURING INFORMATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 609 275 0500 Facsimile 609 275 5363 Customer Service USA Only 800 654 2873 Integr
10. gezeigt positionieren und den Vorverst rkeranschlu mit Klemme sichern 15 INTERNATIONALE KENNZEICHNUNGEN ANSCHL SSE F R KATHETERVERL NGERUNGSKABEL Symbol steht auch f r GER TETYP Gesch tzt gegen Stromschlag mit isoliertem schwebendem Applikation steil des Typs F ausgestattet Mit Ethylenoxid sterilisiert T Verfallsdatum einmaligen Gebrauch mal Hersteller Nicht resterilisieren Q Nicht wiederverwenden Nur zum GER TETYP Mit h herem Strom Y schlagschutz als Ger te vom Typ BF ausgestattet Mit isoliertem schweb endem Applikationsteil des Typs F ausgestattet und f r direkte Anwendung im Herzen konzipiert N Siehe Gebrauchsanleitung B Ch Nummer Achtung Laut den Bundesgesetzen der USA darf Rx ONLY dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft TECHNISCHE DATEN Druckwandlergr e Druckwandlertyp Bis ekke E ee Modell MP Modell V4201M4201420XP Modell 420 Messbereich System Nullpunktverschiebung System Erste 24 Stunden maximal 5 Tage typisch Temperaturkoeffizient von 22 C bis 38 C Linearit t und Hysterese System Druckbereich 10 bis 50 mmHg 51 bis 125 mmHg Referenzdruck berdruck AF 1 35 mm 9 faseroptisch 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 bis 125 mmHg 100Hz E 0 2 mmHg unter 1 mmHg Tag max 3 mmHg ber Temperaturbereich 2 mmHg od
11. para controlar una hemorragia de este tipo PRECAUCIONES Una excesiva flexi n y o acodamiento puede deteriorar el funcionamiento del transductor de presi n de fibra ptica Ponga el m ximo cuidado al manipular el cat ter El cat ter est dise ado PARA UN SOLO USO NO REESTERILIZAR NI REUTILIZAR Camino 110 4B se suministra en un paquete de un solo uso y se garantiza que es est ril y no pirog nico a menos que venga abierto o da ado El producto est previsto para ser utilizado como monitor de presi n intracraneal y no se puede reutilizar Cualquier intento para reesterilizar o reutilizar el producto da ar el cat ter y afectar su capacidad para funcionar como est previsto e Utilice una t cnica as ptica durante todos los procedimientos Los ap sitos del lugar de inserci n deben cambiarse regular y meticulosamente utilizando una t cnica as ptica e No conecte nada a la v lvula atmosf rica del transductor La v lvula atmosf rica debe permanecer abierta para que funcione correctamente Figura 1 PRECAUCI N De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste INSTRUCCIONES DE USO M TODO DE INSERCI N DEL TORNILLO PIC CAMINO rea de inserci n Las reas convencionales de la zona prefrontal derecha e izquierda son las principales reas de inserci n El uso de esta regi n permite al paciente rotar la cabeza de u
12. transport des ondes de pression jusqu un transducteur externe Les probl mes li s a ces syst mes remplis de liquide sont ainsi limin s Le r sultat un relev de pression exact et un trac d onde haute fid lit sans artefacts Le trousse de contr le de pression intracr nienne OLM contient les accessoires suivants qui doivent tre utilis s avec le cath ter Camino Figure 1 e Boulon Camino avec vis de compression et ailettes rotatives e Tr pan no 36 de 2 71 mm de diam tre 0 106 po avec but e de s curit Entretoise d ajustement de la profondeur de fixation du boulon e R ducteur de tension gaine de protection Guide de 1 3 mm de diam tre 0 05 po GAINE DU R DUCTEUR DE TENSION INDICATEUR DE PROFONDEUR ROUGE e Cle h x e Outil demise zero Remarque Une perceuse main et plusieurs instruments chirurgicaux et fournitures standards sont indispensables l implantation du systeme de contr le de pression intracr nienne L ensemble des instruments et des fournitures est disponible aupr s de Integra NeuroSciences dans nos trousses d acc s cr nien INDICATIONS L utilisation du trousse de contr le de pression intracr nienne OLM par un neurochirurgien qualifi est indiqu e lorsque la mesure directe de la pression intracr nienne dans le parenchyme ou l espace sous arachnoidien est cliniquement importante CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est pas indiqu pour d autr
13. volgende aanvullende items om de gebruiken bij de Camino katheter afbeelding 1 Camino bout met compressiekap en draaivleugels boorijzer nr 36 met diameter van 0 106 inch 2 71 mm met veiligheidsstop tussenring om diepte van de plaatsing van de bout aan te passen trekontlasting beschermende omhulling stilet met diameter van 0 050 inch 1 3 mm e zeskantmoersleutel gereedschap nulinstelling ZESKANTMOERSLEUTEL el BOORIJZER GEREEDSCHAP NULINSTELLING STILET FERRE e dd H ww 7 nl n n nl n icai jn E RN A IS EN TT n rrr a t t mn an OMHULSEL TREKONTLASTING RODE DIEPTE INDICATOR NB Een handboor en verschillende standaard chirurgische instrumenten en hulpstukken zijn vereist om het ICP ICT controlesysteem te plaatsen Een set instrumenten en hulpstukken zijn beschikbaar van Integra NeuroSciences in onze kits voor craniale toegang INDICATIES Het gebruik van de OLM kit voor controle van de intercrianale druk door gekwalificeerde neurochirurgen is ge ndiceerd wanneer directe meting van de intracraniale druk in het parenchym of de subarachno dale ruimte klinisch belangrijk is CONTRA INDICATIES Dit apparaat is niet bedoeld voor gebruik anders dan aangeduid RISICO EN COMPLICATIES Behoud van steriliteit tijdens plaatsing en verder gebruik van de Camino bout is essentieel Steriele technieken dienen gebruikt te worden op elk moment wanneer men de Camino bout en de Camino katheter v
14. A CORONALIS GESCHOREN K amp GEBIED NN we we MIDDELLIJN e Nadat de insteeklocatie gekozen is wordt het gebied geschoren en geprepareerd op een steriele manier gewoonlijk met een oplossing van betadine Het geschoren en klaargemaakte gebied wordt vervolgens gedrapeerd met steriele handdoeken Het gebied van de incisie dat gewoonlijk twee tot drie centimeter voor de sutura coronalis ligt in de mid pupillaire lijn wordt subcutaan ge nfiltreerd met 1 Xylocaine Er wordt een lineaire incisie van ongeveer een halve centimeter gemaakt en tot het bot doorgevoerd Een kleine retractor van het mastoide type wordt vervolgens ingestoken om te zorgen dat het been goed zichtbaar is en dat er een hemostase aan de huidranden heerst De veiligheidsstop op de boor die standaard bij de kit zit kan zoals gewenst worden gepositioneerd door de instelschroef los te maken met de zeskantmoersleutel de stop op zijn plaats te schuiven en de instelschroef opnieuw vast te zetten Bevestig het boorijzer aan een draaiboor en boor op de standaardmanier een gat door het binnen en het buitenblad van de schedel waarbij u er op let de mogelijkheid van letsel aan het parenchym tot een minimum te beperken De chirurg dient voorzichtig te zijn wanneer men het binnenblad penetreert om de mogelijkheid voor letsel aan het parenchym tot een minimum te beperken Na penetratie van het binnenblad wordt de boor verwijderd en wordt de opening ge rrigeer
15. ER CAMINO CON TRANSDUCTOR EN LA PUNTA PARA MONITORIZACI N DE LA PRESI N El cat ter Camino puede utilizarse con los monitores de presi n Camino de las series V420 420 MPM Para la preparaci n y utilizaci n del monitor Camino consulte las Instrucciones de uso del monitor Camino correspondiente Extraiga el cat ter Camino de su envase est ril y conecte el conector del transductor firmemente al conector preamp Figura 2 Si la pantalla del monitor Camino no muestra 24 un cero despu s de un breve intervalo en el cual el sistema efect a una autocomprobaci n utilice la herramienta del equipo del cat ter para girar el control del cero ubicado en la cara inferior del conector del transductor hasta que aparezca el cero en la pantalla del monitor Camino Figura 3 INSERCION DEL CATETER CAMINO Para medir la presi n intracraneal inserte el cat ter Camino en el tornillo Camino utilizando las marcas de cm se aladas en el cat ter para estimar la profundidad de la inserci n Figura 4 Si el cirujano coloca sus dedos en la marca correspondiente a los 5 cm dos puntos e introduce el cat ter hasta que sus dedos toquen la parte superior del tornillo la punta del cat ter quedar a una profundidad de 0 5 cm por debajo del extremo del tornillo aproximadamente en el espacio subaracnoideo Debe retirar un poco el cat ter y despu s girar el tap n compresor del tornillo Camino en sentido horario para fijar el cat
16. Figure 4 REPERES TOUS LES 1 CM VIS DE COMPRESSION Le chirurgien peut facilement varier la profondeur d insertion en plagant les doigts au rep re centim trique de son choix avant d effectuer la proc dure ci dessus S il place les doigts au rep re 5 5 cm par exemple l extr mit du cath ter d passera l extr mit du boulon de 1 cm et atteindra le parenchyme IL EST RECOMMAND DE DECONNECTER LE CATH TER DU CONNECTEUR DE PREAMPLI LORSQUE LE PATIENT EST D PLAC CE QUI EST SANS INCIDENCE SUR L TALONNAGE CONTROLE DE PRESSION CONTINU Etant donn que le cath ter Camino porte en son bout un mini transducteur il n exige aucun syst me rempli de fluide La n cessit d un transducteur externe d un d me de pression et d une tubulure de pression est ainsi limin e La pression peut par cons quent tre surveill e continuellement sans r talonnage RECAPITULATIF Apr s avoir perc le trou dans le cr ne et entaill la dure mere DE PROCEDURE D INSERTION RECOMMANDEE 1 Visser le boulon 3 Irriguer 4 Mettre le transducteur zero 5 R tracter l g rement puis placer les doigts 5 cm et ins rer le cath ter jusqu ce que les doigts touchent la partie sup rieure du boulon CONNECTEUR DE BOULON PREAMPLI 6 Fixer en place en serrant la vis de 7 Maintenir le cath ter par le haut 8 Pour prot ger les fibres optiques compression V rifier le trac abaisser le r ducteur
17. KATHETER VOM VORVERSTARKER 13 ANSCHLUSS ABGETRENNT WIRD WENN DER PATIENT BEWEGT WIRD DIES WIRKT SICH NICHT AUF DIE KALIBRIERUNG AUS KONTINUIERLICHE DRUCKUBERWACHUNG Da der Camino Katheter an der distalen Spitze einen Miniaturdruckwandler aufweist wird kein fl ssigkeitsgef lltes System ben tigt Daher sind extern weder Druckwandler Druckhaube noch Druckschlauch erforder lich Der Druck kann daher kontinuierlich ohne Neukalibrierung berwacht werden 14 BERSICHT EMPFOHLENES EINF HR VERFAHREN Nach Bohrung eines Sch dellochs und Einkerbung der Dura wie folgt vorgehen 1 Schleuse einschrauben 2 Einf hrweg mit Stilett ausr umen 3 Irrigieren 6 Durch Festziehen des Druck verschlusses fixieren Wellenform verifizieren und gegebenenfalls umpositionleren 4 Den Druckwandler auf Null einstellen dann Finger an der 5 cm Markierung ansetzen und Katheter einf hren bis die Finger die Oberselte der Einschraubschleuse ber hren halten Zugentlastung nach unten ziehen und an der Einschraubschleuse anbringen 7 Katheter von oben Za Wenn die rote Tiefenanzeige ober halb der Zugentlastung sichtbar ist muss die Position der Katheter spitze Druckwandler gepr ft wer den Damit ist abzusichern dass die gew nschte Tiefe erreicht wird 5 Etwas zur ckziehen D VORVERST RKERANSCHLUSS SCHLEUSE KLEMME 8 Zum Schutz der faseroptischen Komponenten die Vorrichtung wie
18. KVERSCHLUSS ENSCHRAUBSCHLEUSE ABSTANDSST CK BOHREINSATZ DRUCKWANDLER ENTL FTUNG DRUCKWANDLER ANSCHLUSS SKALA IN ABST NDEN VON 1 CM BIS ZU 10 CM DRUCKWANDLER SYSTEMBESCHREIBUNG Der OLM intrakraniale Druckmonitoring Kit besteht aus einem sterilen Druckmonitoring Katheter mit Druckwandlerspitze sowie Zubehorteilen und wird als diagnostische Hilfe zur schnellen Bestimmung und kontinuierlichen Uberwachung des intrakranialen Drucks benutzt Da diese DruckmeRmethode in ihrer Art einzigartig ist bitten wir Sie diesen Abschnitt gr ndlich durchzulesen Im Gegensatz zu den blichen Druckmonitoring Systemen ist der Camino Katheter an seiner distalen Spitze mit einem Miniaturdruckwandler best ckt Dieses einzigartige Design erm glicht den Verzicht auf ein fl ssigkeitsgef lltes System mit dem Druckwellen an einen externen Druckwandler geleitet werden Dadurch werden die mit solchen fl ssigkeitsgef llten Systemen assoziierten Probleme vermieden Als Folge wird eine genaue Druckmessung und artefaktfreie hochgenaue Wellenformauf zeichnung erzielt Der Olm intrakraniale Druckmonitoringkit enth lt die folgenden Zubeh rteile zur Anwendung mit dem Camino Katheter Abb 1 Camino Einschraubschleuse mit Druck verschlu und Drehfl geln 0 106 2 71 mm Nr 36 Bohreinsatz mit Sicherheitsanschlag e Abstandsstuck zur Einschraubschleusentiefe e Zugentspannungsschutzh lse Einstellung
19. Katheter besch digt und die bestimmungsgem e Verwendung beeintr chtigt e Bei hex Verfahren Ma nahmen beachten Die Einf hrungsstelle durch regelm igen Verbandswechsel unter aseptischen Bedingungen versorgen Nichts an der Entl ftung des Druckwandlers anbringen Die Entl ftung mu zur Gew hrleistung des ordnungsgem en Betriebs offen sein Abb 1 ACHTUNG e Laut den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur an einen bzw auf Anordnung eines Arztes verkauft werden aseptische 12 GEBRAUCHSANLEITUNG EINF HRUNG DER CAMINO IKD EINSCHRAUBSCHLEUSE Abb A KRANZNAHT RASIERTER IN BEREICH N Abb B HAARANSATZ KRANZNAHT N INZISION NR Eee S MITTELLINIE e Einf hrungsbereich Die Hauptein fuhrungsbereiche sind die blichen rechten und linken pr frontalen Bereiche Dieser Bereich erm glicht es dem Patienten seinen Kopf von Seite zu Seite zu bewegen und dabei in der R ckenlage zu bleiben ohne die intrakraniale Druckmonitoring Funktion zu beeintr chtigen Weiterhin kann hierdurch die Inzision bei den meisten Patienten hinter dem Haaransatz vorgenommen werden und ist daher kosmetisch akzeptabel Abb Aund B e Nach Wahl der Inzisionsstelle wird der Bereich rasiert und steril pr pariert normalerweise mit einer Betadine L sung Der rasierte und pr parierte Bereich wird dann mit sterilen Handt chern abgedeckt Der normalerweise 2 3 cm anterior zur Kranznaht in der Pup
20. M SYSTEM DESCRIPTION The OLM Intracranial Pressure Monitoring Kit consists of a sterile transducer tipped pressure monitoring catheter with accessory items to be used as a diagnostic tool for rapidly determining and continuously monitoring intracranial pressure Since its method of measuring pressure is unique please read this section carefully Unlike ordinary pressure monitoring systems the Camino Catheter has a miniature transducer at the distal tip This unique design eliminates the need for a fluid filled system to carry pressure waves to an external transducer Thus the problems inherent in such fluid filled systems are eliminated The result is a precise pressure measurement and an artifact free high fidelity waveform trace The OLM Intracranial Pressure Monitoring Kit contains the following accessory items for use with the Camino Catheter Figure 1 e Camino Bolt with Compression Cap and Turning Wings e 106 inches 2 71 mm diameter No 36 Drill Bit with Safety Stop e Spacer to adjust seating depth of the bolt e Strain Relief Protective Sheath e 050 inches 1 3 mm diameter Stylet Hex wrench Zero adjustment tool Note A hand drill and various standard surgical instruments and supplies are required to place the ICP monitoring system A set of instruments and supplies is available from Integra NeuroSciences in our Cranial STRAIN RELIEF SHEATH HEX WRENCH L ZERO ADJUSTMENT TOOL
21. NDADO 1 Enrosque el tornillo 2 Limpie la v a con el estilete 3 Irrigue 4 Ponga a cero el transductory despu s 5 Retire un poco coloque los dedos a 5 cm e introduzca el cat ter hasta que los dedos toquen la parte superior del tornillo TORNILLO CONECTOR PREAMP 6 Aseg relo apretando el tap n 7 Sujetando el cat ter por arriba baje la 8 Para proteger la fibra ptica compresor Verifique el trazado de funda protectora y con ctela al col quela como se indica en la la anda y cambie la posici n si es tornillo figura y asegure el conector necesario preamp con la pinza 7a Cuando el indicador rojo de profundidad es visible por arriba de la funda protectora la posici n del extremo del cat ter transductor debe ser revisada para asegurar que la profundidad deseada es lograda 25 z SIMBOLOS INTERNACIONALES CONEXIONES DEL CABLE DE EXTENSI N DEL CAT TER Este s mbolo tambi n significa KIT DE TIPO BF Protegido contra descargas el ctricas por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante Esterilizado con xido de etileno Fecha de caducidad No reutilizar dispositivo de un solo uso gen Fabricante No reesterilizar KIT DE TIPO CF Provisto de un grado Y de protecci n contra descargas el ctric as superior a la de los kits de tipo BF por la aplicaci n de un componente con aislamiento de tipo F flotante previsto para la aplicaci n directa sobre el c
22. NDE TRANSDUCTOR GECONTROLEERD WORDEN OM NA TE GAAN OF DE GEWENSTE DIEPTE BEREIKT IS De chirurg kan de insteekdiepte ook gemakkelijk veranderen door de vingers te zetten op de juiste cm markering voordat deze de bovenstaande stap uitvoert Bijvoorbeeld wanneer de vingers op 5 5 cm worden geplaatst zit het uiteinde van de katheter 1 cm voorbij het einde van de bout in het parenchym HET WORDT AANBEVOLEN DE KATHETER LOS TE KOPPELEN VAN DE PREAMP CONNECTOR ALS DE PATIENT WORDT VERPLAATST DIT ZAL GEEN INVLOED HEBBEN OP DE KALIBRATIE CONTINUE CONTROLE VAN DE DRUK Omdat de Camino katheter een miniatuur transductor heeft aan het distale uiteinde is er geen met vloeistof gevuld systeem nodig Daarom is er geen noodzaak voor een externe transductor drukbehuizing en drukslangen Als gevolg hiervan kan men druk continu controleren zonder herkalibreren Afbeelding 2 CONNECTOR TRANSDUCTOR PREAMP CONNECTOR Afbeelding 3 CONNECTOR PREAMP TRANSDUCTOR CONNECTOR GEREEDSCHAP NULINSTELLING Afbeelding 4 MARKERINGEN VAN 1 CM COMPRESSIEKAP Na het boren van de opening in de schedel en het SAMENVATTING penetreren van de dura AANBEVOLEN INSTEEKPROCEDURE 1 Schroef bout in 2 Maak pad vrij met stilet 3 Irrigeer 4 Zet de transductor op nul plaats 5 Trek een beetje terug vervolgens vingers op 5 cm en steek de katheter in totdat de vingers de bovenkant van de bout raken PREAMP CON
23. NECTOR 6 Zet vast door de compressiekap aan 7 Houd de katheter bovenaan vast 8 Om de vezeloptica te beschermen te draaien Controleer de golfvorm trek de trekontlasting naar bene plaatst u de preamp connector zoals en verplaats indien nodig den en maak vast aan de bout getoond en maakt u hem met een klem vast Za Wanneer de rode diepte indicator zichtbaar is boven de trekontlasting moet de positie van het katheteruiteinde transductor gecontroleerd worden om na te gaan of de gewenste diepte wordt bereikt 30 INTERNATIONALE MARKERINGEN AANSLUITINGEN VERLENGSNOER A KATHETER Symbool betekent ook TYPE BF APPARATUUR Beschermd tegen elek trische schokken waarbij een ge soleerd ver plaatsbaar onderdeel van het type F wordt gebruikt Gesteriliseerd met behulp van eth yleenoxide p Vervaldatum gt Niet opnieuw gebruiken apparaat voor eenmalig gebruik Fabrikant Niet opnieuw steriliseren HE Or D TYPE CF APPARATUUR Geleverd met Y een graad van bescherming tegen elektrische schokken hoger dan type BF apparatuur waarbij er een ge soleerd verplaatsbaar deel van het type F gebruikt is bedoeld voor directe toepassingen voor het hart AN Zie de gebruiksaanwijzing Partiinummer Voorzichtig Amerikaanse fed erale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie Rx ONLY o SPECIFICATES
24. S PRESSURE MONITORING Since the Camino Catheter has a miniaturized transducer at the distal tip it requires no fluid filled system Thus the need for an external transducer pressure dome and pressure tubing is eliminated As a result pressure may be monitored continuously without recalibration RECOMMENDED After drilling hole in skull and penetrating the dura INSERTION PROCEDURE SUMMARY 1 Screw in bolt 2 Clear path with stylet 3 Irrigate 4 Zero the transducer then place 5 Pull back slightly fingers at 5 cm and insert catheter until fingers touch top of bolt PREAMP CONNECTOR 6 Secure by tightening compression 7 Hold catheter from above pull 8 To protect fiber optics position cap Verify waveform reposition if strain relief down and attach as shown and secure preamp necessary to bolt connector with clip Za When the red depth indicator is visible above the strain relief catheter tip transducer position must be checked to ensure desired depth is achieved INTERNATIONAL MARKINGS CATHETER EXTENSION CABLE CONNECTIONS Symbol also signifies TYPE BF EQUIPMENT Protected against elec tric shock having an F type isolated floating applied part Sterilized using ethylene oxide Date of expiration Do not reuse single use device Manufacturer La Do not resterilize DE 6 vc degree of protection against electric shock higher than Type BF equipment having an F type isolated
25. TROUSSE DE CONTR LE DE PRESSION INTRACR NIENNE OLM MODELE 110 4B MODE D EMPLOI Lire attentivement avant l emploi OLM INTRAKRANIALER DRUCKMONITORING KIT MODELL 110 4B GEBRAUCHSANLEITUNG Vor dem Gebrauch sorgf ltig durchlesen KIT OLM PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRACRANICA MODELLO 110 4B ISTRUZIONI PER L USO Leggere con attenzione prima dell uso EQUIPO OLM PARA LA MONITORIZACI N DE LA PRESI N INTRACRANEAL MODELO 110 4B INSTRUCCIONES DE USO L anse detenidamente antes de utilizar este producto OLM KIT VOOR CONTROLE INTERCRANIALE DRUK MODEL 110 48 OLM INTRACRANIAL AANWIJZINGER VOOR GEBRUIK PRESSURE Aandachtig lezen v r gebruik MON ITORIN G KIT MODEL 110 4B DIRECTIONS FOR USE Read carefully prior to use WARNING This product contains a chemical Ethylene Oxide known to the State of California to cause cancer birth defects or other reproductive harm INTEGRA NeuroSciences CAUTION FEDERAL U S A LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN This page intentionally left blank OLM INTRACRANIAL PRESSURE MONITORING KIT MODEL 110 4B The OLM ICP Kit was developed in cooperation with Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D and Lawrence F Marshall M D San Diego California Figure 1 COMPRESSION CAP BOLT SAFETY STOP SPACER DRILL BIT TRANSDUCER AIR VENT TRANSDUCER CONNECTOR PRESSURE TRANSDUCER 1 CM MARKINGS UP TO 10 C
26. a NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 TROUSSE DE CONTR LE DE PRESSION INTRACR NIENNE OLM MODELE 110 4B Le trousse de monitorage de pression intracr nienne OLM a t d velopp e en collaboration avec Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D et Lawrence F Marshall M D San Diego Californie Figure 1 VIS DE COMPRESSION BOULON BUT E DE SECURITE CL HEX o c1 ENTRETOISE TREPAN TROU DE DEGAZAGE DU CONNECTEUR DU TRANDUCTEUR TRANSDUCTEUR T OUTIL DE MISE Z RO BNSNENENENNENENEEESENSENEESNEEER ml nd A EN I ui LEE SE oS TS TRANSDUCTEUR DE PRESSION REPERES TOUS LES 1 CM SUR 10 CM DESCRIPTION DU SYSTEME Le trousse de contr le de pression intracranienne OLM comprend un cath ter de contr le de pression st rile portant a son extr mit un transducteur et des accessoires utilis s comme outils diagnostiques pour d terminer rapidement et surveiller continuellement la pression intracr nienne Etant donn que cette m thode de mesure de la pression intracr nienne est unique en son genre lire attentivement cette section A la diff rence des syst mes de contr le de pression courants le cath ter Camino porte un transducteur miniatures a son extr mit distale Cette conception originale limine le besoin d un a systeme rempli de fluide pour assurer le
27. catetere Camino pu essere usato con i monitor della pressione Camino serie V420 420 o MPM Per istruzioni sulla preparazione e l impiego del monitor consultare le relative Istruzioni per l uso Estrarre il catetere Camino dalla confezione sterile e fissare bene il connettore del trasduttore al connettore del preamplificatore Figura 2 Se dopo un breve ritardo dovuto all esecuzione delle routine di autoprova il display non riporta Zero usare l apposito strumento incluso nel kit del catetere per ruotare il dispositivo di regolazione dello zero situato sul lato inferiore del connettore del trasduttore fino a visualizzare il valore zero sul display Camino Figura 3 INSERIMENTO DEL CATETERE CAMINO Per misurare la pressione intracranica inserire il catetere Camino nella vite usando i contrassegni sul catetere per regolare la profondit di introduzione Figura 4 Mettendo le dita sul contrassegno a 5 cm due punti e inserendo il catetere fino a quando le dita arrivano a toccare la parte superiore della vite la punta del catetere si trover 0 5 cm oltre l estremit della vite all incirca nello spazio subaracnoideo Tirare leggermente indietro il catetere e ruotare in senso orario il cappuccio di compressione sulla vite Camino per fissare il catetere in posizione Se si utilizza un monitor da capezzale e o un monitor Camino verificare la forma d onda della pressione Se necessario hextare il cappuccio di compressio
28. d met steriele saline Een 18G spinale naald wordt vervolgens gebruikt om de dura te openen op een kruisvormige manier De stilet kan worden ingestoken om te zorgen voor een goede opening van de dura Na opening van de dura wordt de Camino bout handmatig in de schedel geschroefd De diepte waar de Camino bout zit kan vastgesteld worden naar de discretie van de chirurg naar aanleiding van de dikte van de schedel Dit zal ongeveer 2 3 mm voor de groep van neonatale leeftijd 3 5 mm voor de groep van pediatrische leeftijd en 5 mm tot 1 cm voor volwassenen zijn Indien gewenst kan de tussenring gebruikt worden als een geleider anders kan de tussenring worden verwijderd en genegeerd De stilet die standaard bij de kit geleverd wordt wordt ingestoken door de Camino bout en de dura om de passage vrij te maken voor de Camino katheter met aan het uiteinde een transductor De Camino bout wordt ge rrigeerd met niet bacteriostatische steriele saline KLAARMAKEN CAMINO KATHETER VOOR CONTROLE VAN DE DRUK MET AAN HET UITEINDE EEN TRANSDUCTOR ALVORENS DEZE TE GEBRUIKEN De Camino katheter kan gebruikt worden bij de drukmonitors van de Camino V420 420 serie of de Camino MPM serie Voor het instellen en het gebruik van Camino monitors zie de gebruiksaanwijzing van de relevante Camino monitor Verwijder de Camino katheter uit de steriele verpakking en bevestig de connector van de transductor stevig aan de preamp connector afbe
29. der SICHERHEITSANSCHLAG NULLEINSTELLUNGSWERKZEUG ZUGENTLASTUNGSH LSE IMBUSSCHL SSEL eme mee STILETT dala alal gini ni ni EEE LL eg Le mn E NEIN A E DE IT li n ROTE TIEFENANZEIGE 0 050 1 3 mm Y Stilett Imbusschlussel e Nulleinstellungs Werkzeug Hinweis Zur Plazierung des IKD Monitoringsystems sind ferner ein Handbohrer und verschiedene standardm ige Chirurgie Instrumente und Verbrauchsmaterialien erforderlich Ein Satz von Instrumenten und Verbrauchs materialien ist in Form unserer kranialen Zugangskits INDIKATIONEN Die Anwendung des OLM intrakranialen Druckmonitoringkits durch einen qualifizierten Neurochirurgen ist angezeigt in F llen bei denen die direkte Messung des intrakranialen Drucks im Parenchym oder Subarachnoidal raum klinisch wichtig ist KONTRAINDIKATIONEN Diese Vorrichtung darf ausschlie lich wie vorstehend angegeben benutzt werden RISIKEN UND KOMPLIKATIONEN Die Bewahrung der Sterilit t w hrend der Pla zierung und nachfolgenden Handhabung der Camino Einschraubschleuse ist wesentlich Bei der Einf hrung Korrektur oder Nachstel lung der Camino Einschraubschleuse und des Camino Druckmonitoring katheters mit Druckwandlerspitze sind zu hex Zeiten sterile Ma nahmen zu befolgen Falls die berwachung l nger als 5 Tage dauert wird empfohlen ein neues System 11 HISLN3A unter sterilen Bedingungen zu plazieren Die Plazierung der Cami
30. e l affichage Camino indique z ro Figure 3 INSERTION DU CATHETER CAMINO Pour mesurer la pression intracr nienne ins rer le cath ter Camino dans le boulon Camino en utilisant les rep res centim triques du cath ter pour mesurer la profondeur d insertion Figure 4 Si le chirurgien place ses doigts au repere a 5 cm double point puis ins re le cath ter jusqu ce que ses doigts touchent le haut du boulon l extr mit du cath ter d passera l extr mit du boulon d environ 0 5 cm et se trouvera approximativement dans lespace sous arachnoidien Il devra ensuite r tracter legerement le cath ter puis tourner la vis de compression du boulon Camino dans le sens des aiguilles d une montre pour bloquer le cath ter en position Si un moniteur de chevet et ou un moniteur Camino sont utilis s v rifier le trac d onde de pression Si n cessaire desserrer la vis de compression repositionner le cathe ter Camino puis resserrer la vis de compression Tout en tenant le cath ter par le haut abaisser le r ducteur de tension et l attacher la vis de compression e QUAND L INDICATEUR DE PRO FONDEUR ROUGE EST VISIBLE AU DESSUS DU R DUCTEUR DE TENSION LA POSITION DE LA POINTE DU CATH TER TRANSDUCTEUR DOIT TRE V RIFI E POUR S ASSURER QUE LA PROFONDEUR DESIREE EST ATTEINTE Figure 2 CONNECTEU DU CONNECTEUR TRANSDUCTEUR DE PREAMPLI Figure 3 CONNECTEUR DU TRANSDUCTEUR OUTIL DE MISE A ZERO
31. e los sistemas convencionales de monitorizaci n de la presi n el cat ter Camino lleva un minitransductor en la punta distal Este dise o nico elimina la necesidad de utilizar un sistema de columna de fluido para transmitir ondas de presi n a un transductor externo Por lo tanto se suprimen los problemas inherentes a tales sistemas de columna de fluido El resultado es una medici n exacta de la presi n y un trazado de ondas de alta fidelidad y libre de artefactos El equipo OLM para la monitorizaci n de la presi n intracraneal contiene los siguientes componentes accesorios para utilizar con el cat ter Camino Figura 1 e Tornillo Camino con tap n compresor y alas e Broca n 36 de 2 71 mm 0 106 pulgadas de di metro con tope de seguridad Espaciador para ajustar la profundidad del tornillo e Funda protectora 22 Estilete de 1 3 mm 0 050 pulgadas de di metro Llave hexagonal Herramienta para ajustar el cero Nota Se requiere una taladradora manual y diverso instrumental quir gico est ndar para colocar el sistema de monitorizaci n PIC Integra NeuroSciences ofrece un conjunto de instrumentos y material en sus equipos para Acceso Intracraneal INDICACIONES La utilizaci n del equipo OLM para la monitorizaci n de la presi n intracraneal por un neurocirujano cualificado est indicada cuando tiene importancia cl nica la medici n directa de la presi n intracraneal en el par nqu
32. e mesure systeme Ecart du z ro syst me Premi res 24 heures maximum 5 jours typique Coefficient de temp rature Lin arit et hyst r sis systeme Intervalle de pression 10 a 50 mmHg 51 a 125 mmHg Pression de r f rence Surpression 4F diam tre de 1 35 mm Fibre optique 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg moins de 1 mmHg par jour 3 mmHg max au del de l intervalle de temp rature compris entre 22 et 38 C 70 et 100 F 2 mmHg ou mieux 6 du relev ou mieux Atmosph re 700 1250 mmHg Camino et Integra NeuroSciences sont des marques de commerce d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux Etats Unis et ou dans d autres pays Le logo ondul d Integra est une marque de commerce d Integra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tous droits r serv s INFORMATIONS CONCERNANT LA FABRICATION Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 10 Integra NeuroSciences Ltd EC REP Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 OLM INTRAKRANIALER DRUCKMONITORINGKIT MODELL 110 4B Der Olm IKD Monitoringkit wurde in Zusammenarbeit mit Dr med Richard C Ostrup Dr med Thomas G Luerssen und Dr med Lawrence F Marshall San Diego Kalifornien entwickelt Abb 1 DRUC
33. elding 2 Als de display van de monitor niet op nul staat na een vertraging van een korte zelfcontrole van het systeem gebruikt u de tool van de kit van de katheter om aan de onderkant van de connector van de transductor de aflezing op nul te draaien totdat de display van de monitor op nul staat afbeelding 3 INSTEKEN VAN DE CAMINO KATHETER e Om de intercraniale druk te meten steekt u de Camino katheter in de Camino bout met behulp van de cm markeringen op de katheter om de insteekdiepte te meten afbeelding 4 Als de chirurg zijn vingers bij de markering van 4 centimeter plaatst dubbele punt en de katheter vervolgens insteekt tot zijn vingers de bovenkant van de bout raken zal de top van de katheter 0 5 cm voorbij het einde van de bout zitten ongeveer in de subarachno de ruimte Hij dient de katheter een beetje naar achteren te trekken en vervolgens de compressiekap op de Camino bout rechtsom te draaien om de katheter op zijn plek te houden Als men een bedmonitor en of Camino monitor gebruikt controleer dan de golfvorm van de druk Indien nodig maakt u de compressiekap los plaatst u de Camino katheter opnieuw en maakt u de compressiekap opnieuw goed vast Als u de katheter van boven vasthoudt schuift u het omhulsel van de trekontlasting naar beneden en maakt u dit goed stevig vast op de compressiekap e WANNEER DE RODE DIEPTE INDICATOR ZICHTBAAR IS BOVEN DE TREKONTLASTING MOET DE POSITIE VAN HET KATHETERUITEI
34. en ausgezeichnet Marchio CE ottenuto nel 1998 Marca CE obtenida 1998 i na CE markering verkregen in 1998 Integra NeuroSciences CEE Newbury Road AAA INTEGRA Andover Hampshire SP10 4DR England Phone 44 0 1264 345 700 CAM IN O Fax 44 0 1264 332 113 INTEGRA NEUROSCIENCES 5955 PACIFIC CENTER BLVD SAN DIEGO CA 92121 USA 609 275 0500 800 654 2873 FAX 609 275 5363 N e ur o Sciences A40256 REV F
35. er besser 6 des Messwertes oder besser atmospharisch 700 bis 1250 mmHg Camino und Integra NeuroSciences sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen L ndern Das Integra Wellen Logo ist eine Marke der Integra LifeSciences Corporation O 2010 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten HERSTELLUNGSANGABEN Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 16 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 KIT OLM PER IL MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE INTRACRANICA MODELLO 110 4B Il kit OLM ICP stato sviluppato in collaborazione con Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D e Lawrence F Marshall M D San Diego California Figura 1 CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE ARRESTO DI SICUREZZA DISTANZIATORE PUNTA DA TRAPANO PRESA D ARIA DEL CONNETTORE DEL TRASDUTTORE TRASDUTTORE i n m mi mi m Lm mi EX CHAVE A BRUGOLA CL STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO MANDRINO NESNEEESENSENNEEENA mm d A AAA AAA e A E NI mp EE rel TRASDUTTORE DI PRESSIONE CONTRASSEGNI A INTERVALLI DI 1 CM FINO A 10 CM DESCRIZIONE DEL SISTEMA Il kit di monitoraggio della pressione intracranica OLM comprende un catetere sterile di monitoraggio della pressione con un
36. es cas que ceux mentionn s ci dessus RISQUES ET COMPLICATIONS Le maintien de la st rilit durant l implantation et la manipulation cons cutive du boulon Camino est capital Utiliser une technique st rile tout moment de l insertion de la correction ou du r glage du boulon Camino et du cath ter de contr le de pression transducteur Camino Si le contr le se poursuit au del de 5 jours l implantation d un nouveau syst me dans des conditions st riles est recommand e L implantation du boulon Camino doit tre confi e a un neurochirurgien qualifi afin d carter tout risque de p n tration de la surface corticale c r brale durant la proc dure de tr panation qui exige une technique et des comp tences chirurgicales standards L h morragie de la dure mere ou de la surface corticale au site d insertion du boulon est possible La coagulation normale des patients doit tre v rifi e avant l implantation du boulon Il incombe galement et exclusivement au neurochirurgien de v rifier une h morragie extrac r brale sous arachnoidienne et intracerebrale possible au site d insertion du boulon Prendre les mesures qui s imposent pour endiguer l h morragie selon les indications du neurochirurgien PRECAUTIONS Des courbures et ou des coudes prononc s risquent de compromettre la pr cision du transducteur de pression optique User de prudence lors de la manipulation du cath ter e Le cath ter es
37. ibrazione 19 SOMMARIO DELLA Dopo aver eseguito la trapanazione cranica e la penetrazione PROCEDURA DI della dura madre procedere come segue INTRODUZIONE RACCOMANDATA 1 Avvltare la vite 2 Liberare il passaggio con il mandrino 3 Irrigare 4 Azzerare il trasduttore quindi mettere 5 Tirare leggermente indietro le dita sul contrassegno a 5 cm e introdurre il catetere fino a quando le dita arrivano a toccare la parte superiore della vite CONNETTORE DEL PREAMPLIFCATORE 6 Fissare stringendolo il cappuccio di 7 Tenere il catetere da sopra tirare in 8 Per proteggere le fibre ottiche compressione Verificare la forma basso la guaina di protezione e posizionare come illustrato e fissare d onda e riposizionare se necessario fissarla alla vite con una clip il connettore del preamplificatore 7a Quando l indicatore di profondit rosso visibile sopra la guaina di protezione occorre verificare la posizione della punta del catetere trasduttore per assicurarsi che sia stata raggiunta la profondit desiderata 20 SIMBOLI INTERNAZIONALI COLLEGAMENTI DEL CAVO DI PROLUN GA DEL CATETERE Questo simbolo significa anche ATTREZZATURA DI TIPO BF protetta dalle scariche elettriche con collegamento isolato di tipo F flottante applicabile al paziente STERILEJEO Sterilizzato con ossido di etilene Data di scadenza Non riutilizzare dispositivo monouso Produttore La Evitare la risterili
38. illenmittellinie liegende Inzisionsbereich wird subkutan mit 1 igem Xylokain infiltriert Danach wird eine ca 0 5 cm tiefe Inzision bis zum Knochen vorgenommen Mit Hilfe eines kleinen Retraktors vom Mastoidtyp wird eine gute Exposition des Knochens und H mostase der Hautr nder erreicht e Der Sicherheitsanschlag auf dem mitgelieferten Bohreinsatz kann durch Lockern der Stellschraube mit dem Imbusschl ssel und Verschieben des Anschlags in die gew nschte Stellung sowie nachfolgendem Wiederfestschrauben der Stellschraube nach Wunsch eingestellt werden Der Bohreinsatz wird dann in einem Spiralbohrer fixiert und es wird wie blich ein Spiralbohrloch durch die u eren und inneren Sch delbl tter gebohrt Bei der Penetrierung des inneren Blattes mu der Chirurg sehr vorsichtig vorgehen um eine m gliche Verletzung des Parenchyms zu vermeiden Nach Penetrierung des inneren Blattes wird der Bohrer entfernt und das Bohrloch wird mit steriler Salzl sung irrigiert Mit einer 18 G Spinalnadel wird die Dura dann kreuzf rmig ge ffnet Um eine ausreichende ffnung der Dura zu gew hrleisten kann ein Stilett eingef hrt werden Nach der ffnung der Dura wird die Camino Einschraubschleuse von Hand in den Sch del geschraubt Die Einschraubtiefe wird nach Ermessen des Chirurgen bestimmt In der neonatalen Altersgruppe betr gt sie ca 2 3 mm bei Kindern 3 5 mm und bei Erwachsenen 5 mm bis 1 cm Falls gew nscht
39. ima o en el espacio subaracnoideo CONTRAINDICACIONES No est previsto ning n uso de este dispositivo distinto al indicado RIESGOS Y COMPLICACIONES Es esencial mantener la esterilidad durante la colocaci n y posterior manipulaci n del tornillo Camino Se debe utilizar en todo momento una t cnica est ril para la introducci n correcci n o ajuste del tornillo Camino y del cat ter Camino con transductor en la punta para monitorizaci n de la presi n Si la monitorizacion se prolonga durante m s de 5 d as se recomienda colocar un nuevo sistema en condiciones de esterilidad La colocaci n del tornillo Camino debe ser realizada por un neurocirujano cualificado para evitar la penetraci n de la superficie cortical del cerebro durante el proceso de perforaci n en el que se precisa la realizaci n de un procedimiento quir rgico convencional y poseer habilidad quir rgica Puede producirse hemorragia en el lugar de inserci n del tornillo procedente de la dura o de la superficie cortical Antes de colocar el tornillo debe analizarse la funci n de coagulaci n sangu nea de los pacientes La responsabilidad de determinar la presencia de una posible hemorragia extracerebral subaracnoidea o intracerebral en el lugar de inserci n del tornillo corresponde nicamente al neurocirujano que realiza la intervenci n A indicaci n del neurocirujano responsable se deben tomar las medidas y realizar los procedimientos necesarios
40. inger die Oberseite der Einschraubschleuse ber hren befindet sich die Katheterspitze ca 0 5 cm unter dem Ende der Einschraubschleuse d h ungef hr im Subarachnoidalraum Daraufhin wird der Katheter etwas zur ck gezogen und der Druckverschiu auf der Camino Einschraubschleuse wird dann zur Fixierung VORMERST RKER ANSCHLUSS DRUCKWANDLER ANSCHLUSS DRUCKWANDLER ANSCHLUSS VORVERST RKER ANSCHLUSS S NULL EINSTELLUNGS WERKZEUG DRUCKVERSCHLUSS des Katheters im Uhrzeigersinn gedreht Falls ein Monitor am Bett und oder ein Camino Monitor benutzt wird die Druckwellen form verifizieren Den Druckverschlu gege benenfalls lockern die Position des Camino Katheters korrigieren und den Druckverschlu wieder festschrauben Den Katheter von oben festhalten und dabei die Zugentlastungsh lse nach unten schieben und auf dem Druckverschlu befestigen WENN DIE ROTE TIEFENANZEIGE OBER HALB DER ZUGENTLASTUNG SICHTBAR IST MUSS DIE POSITION DER KATHE TERSPITZE DRUCKWANDLER GE PR FT WERDEN DAMIT IST ABZU SICHERN DASS DIE GEW NSCHTE TIEFE ERREICHT WIRD Der Chirurg kann die Einf hrungstiefe einfach ver ndern indem er seine Finger vor der Durch f hrung des vorhergehenden Schrittes an der entsprechenden Zentimetermarkierung ansetzt Eine Plazierung der Finger bei 5 5 cm f hrt die Katheterspitze z B auf eine Tiefe von 1 cm unter dem Schleusenende in das Parenchym ein ES WIRD EMPFOHLEN DASS DER
41. kann das Abstandsst ck als F hrung benutzt oder andernfalls abgenommen und weggeworfen werden e Das mit dem Kit gelieferte Stilett wird durch die Camino Einschraubschleuse und die Dura eingef hrt und r umt den Einf hrweg f r den Camino Katheter mit Druck wandlerspitze frei e Die Camino Einschraubschleuse wird mit einer nichtbakteriostatischen sterilen Salzl sung irrigiert VORBEREITUNG DES CAMINO DRUCKMONITORING KATHETERS MIT DRUCK WANDLERSPITZE VOR DER EINFUHRUNG Der Camino Katheter kann mit der Druckmonitorserie Camino V420 420 oder Camino MPM verwendet werden Einrichtung und Benutzung des Camino Monitors werden in der Gebrauchsanleitung des entsprechenden Camino Monitors beschrieben e Den Camino Katheter aus der sterilen Verpackung nehmen und den Druckwandleranschlu fest mit dem Vorverst rkeranschlu verbinden Abb 2 Falls die Camino Anzeige nach einer kurzen Selbsttestpause nicht auf Null steht die Nulleinstellung an der Unterseite des Druckwandleranschlusses mit dem Werkzeug aus dem Katheterkit drehen bis die Camino Anzeige auf Null steht Abb 3 EINF HRUNG DES CAMINO KATHETERS Zur Messung des intrakranialen Drucks den Camino Katheter in die Camino Einschraubschleuse einf hren und anhand der Zentimeterskala des Katheters die Einf hrungstiefe bestimmen Abb 4 Wenn der Chirurg seine Finger auf die 5 cm Markierung doppelter Punkt setzt und den Katheter dann einf hrt bis seine F
42. l such hemorrhage should be taken when indicated by the neurosurgeon in charge PRECAUTIONS e Extreme bending and or kinks can impair the performance of the Fiber Optic Pressure Transducer Exercise caution when handling the catheter The catheter is designed for SINGLE USE ONLY DO NOT RESTERILIZE OR REUSE Camino 110 4B is supplied in a single use package and is guaranteed to be sterile and non pyrogenic unless opened or damaged The product is intended for use as an intracranial pressure monitor and is not to be reused Any attempts to resterilize or reuse the product will damage the catheter and impair its ability to function as intended Use aseptic technique throughout procedures Maintain the insertion site with regular meticulous redressing using aseptic technique Do not attach anything to transducer air vent Vent must remain open for proper operation Figure 1 CAUTION e Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician INSTRUCTIONS FOR USE INSERTION METHOD FOR THE CAMINO ICP BOLT Figure A CORONAL SUTURE AREA AN Figure B HAIRLINE CORONAL SUTURE RG TS IS SHAVED RR AREA N Area of insertion The standard right and left prefrontal areas are the primary areas of insertion This region allows the patient to have his head rotated from side to side and stil remain in a supine position without interference with the intracranial pressure monitoring f
43. ment acceptable Figures Figure A SUTURE CORONALE ZONE IN RASEE SS Figure B LIGNE DE CONTOUR DE LA CHEVELURE SUTURE CORONALE Zone A et B Une fois le site d insertion s lectionn la zone est ras e et st rilis e g n ralement avec une solution de Betadine Elle est ensuite envelopp e d un champ st rile La zone d incision qui se trouve g n ralement entre 2 et 3 cm en position ant rieure par rapport la suture coronale la moiti de l axe pupillaire est infiltr e de xylocaine 1 par voie sous cutan e Une incision lin aire d environ 0 5 cm est pratiqu e jusqu l os Un petit carteur masto dien est ensuite ins r pour assurer la bonne exposition de l os et l h mostase aux bords de la peau La but e du tr pan fourni dans le trousse peut se placer selon la pr f rence du chirurgien en desserrant la vis de blocage l aide de la cl Hex pour faire glisser la but e avant de resserrer la vis Le tr pan est alors fix sur une perceuse h lico dale et de mani re standard un trou de tr pan est pratiqu a travers les couches externe et interne du cr ne Le chirurgien doit veiller lors de la p n tration de la couche interne a minimiser les risques de l sions parenchymateuses Apres la p n tration de la couche interne le tr pan est retir et le trou irrigu avec du s rum physiologique Une aiguille m dullaire 18 G sert ensuite ouvrir la dure m re en croix
44. n lado a otro mientras permanece en posici n supina sin interferir con la funci n de monitorizaci n de la presi n intracraneal Adem s la incisi n se realizar por detr s del nacimiento del pelo en la mayor a de los pacientes y por lo tanto resultar est ticamente aceptable Figuras A y B Figura A SUTURA CORONAL AREA S AFEITADA N Figura B NACIMIENTO DELPELO SUTURA WW NS CORONAL NN NN ME N INCISION K N LINEA MEDIA Despu s de escoger el lugar de inserci n el rea se afeita y prepara de forma est ril generalmente con una soluci n de Betadina A continuaci n se delimita con compresas est riles El rea de la incisi n que suele realizarse dos o tres cent metros por delante de la sutura coronal y en la l nea pupilar media se infiltra subcut neamente con xiloca na 1 Se hace una incisi n lineal de aproxi madamente medio cent metro que llega al hueso Despu s se inserta un pequefio retractor de tipo mastoideo para exponer bien el hueso y asegurar la hemostasia de los m rgenes cut neos El tope de seguridad de la broca de la taladradora incluida en el equipo puede colocarse en la posici n deseada aflojando el tornillo de fijaci n con la llave hexagonal deslizando el tope al lugar seleccionado y volviendo a apretar el tornillo de fijaci n A continuaci n se fija la broca a la taladradora manual y de la manera habitual se hace un orificio que atraviesa las tablas
45. ne riposizionare il cappuccio di compressine Tenendo il catetere da sopra far scorrere in basso la guaina di protezione e fissarla sul cappuccio di compressione QUANDO L INDICATORE DI PROFONDIT ROSSO E VISIBILE SOPRA LA GUAINA DI PROTEZIONE OCCORRE VERIFICARE LA POSIZIONE DELLA PUNTA DEL CATETERE TRASDUTTORE PER ASSICURARSI CHE SIA STATA RAGGIUNTA LA PROFONDITA DESIDERATA Per variare la profondit di introduzione basta mettere le dita sul contrassegno appropriato prima di eseguire la procedura descritta qui sopra Ad esempio mettendo le dita a 5 5 cm si posizioner la punta del catetere 1 cm oltre l estremit della vite nel parenchima Figura 2 CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE CONNETTORE DEL TRASDUTTORE Figura 3 CONNETTORE DEL TRASDUTTORE N CONNETTORE DEL STRUMENTO DI REGOLAZIONE DELLO ZERO Figura 4 CONTRASSEGNI DA 1 CM CAPPUCCIO DI COMPRESSIONE QUANDO SI DEVE MUOVERE IL PAZIENTE SI RACCOMANDA DI SCOLLEGARE IL CATETERE DAL CONNETTORE DEL PREAMPLIFICATORE QUESTO INTERVENTO NON INFLUISCE SULLA CALIBRAZIONE MONITORAGGIO CONTINUO DELLA PRESSIONE In quanto munito di un trasduttore miniaturizzato in punta il catetere Camino non richiede l uso di un sistema riempito di fluido eliminando quindi la necessita di impiantare un sistema di cupola e cannule di pressione Di conseguenza possibile monitorare continuamente la pressione senza che sia necessaria alcuna rical
46. no Einschraubschleuse mu von einem qualifizierten Neurochirurgen vorgenommen werden um eine Penetrierung der Gro hirnrindenoberfl che w hrend des Bohrens zu vermeiden Dies erfordert das bliche chirurgische Verfahren und Geschick Am Einf hrungsort der Einschraubschleuse kann eine Blutung aus der Dura oder Rindenoberfl che auftreten Vor der Plazierung der Schleuse sollten die Patienten auf normale Blutgerinnungsf higkeit berpr ft werden F r die Feststellung einer m glichen extrazerebralen subarachnoidalen oder intrazerebralen Blutung an der Schleusenein f hrungsstelle ist allein der operierende Chirurg verantwortlich Wenn dies durch den verantwortlichen Neurochirurgen angegeben wird m ssen entsprechende Schritte und Verfahren zur Kontrolle einer solchen Blutung durchgef hrt werden VORSICHTSHINWEISE e berm iges Verbiegen und oder Abknicken kann die Leistung des faseroptischen Druckwandlers beeintr chtigen Bei Handhabung des Katheters vorsichtig vorgehen Der Katheter ist nur f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Nicht resterilisieren oder wiederverwenden Camino 110 4B wird in einer Einweg Packung geliefert und ist garantiert steril und pyrogenfrei sofern die Packung nicht ge ffnet oder besch digt wurde Das Produkt dient zur berwachung des intrakraniellen Drucks und darf nicht wiederverwendet werden Bei jedem Versuch der Resterilisierung oder Wiederverwendung des Produkts wird dessen
47. oor controle van de druk met aan het uiteinde een transductor insteekt corrigeert of aanpast Als controle meer dan 5 dagen doorgaat wordt de plaatsing van een nieuw systeem onder steriele condities aanbevolen De plaatsing van de Camino bout moet uitgevoerd worden door een gekwalificeerde neurochirurg om te vermijden dat het cerebrale corticale oppervlak tijdens het boorproces gepenetreerd wordt wat standaard 27 SUNV1493Q03N chirurgische procedures en vaardigheden vereist Hemorragie van de dura of het corticale oppervlak bij de locatie waar de bout ingestoken is kan optreden Pati nten moeten getest worden op een normale bloedklonteringsfunctie voordat de bout geplaatst wordt Bepaling van de mogelijke extracerebrale subarachnoide of intracerebrale bloedingen op de insteeklocatie van de bout is de exclusieve verantwoordelijkheid van de opererende neurochirurg De juiste stappen en handelingen om een dergelijke bloeding te regelen dienen genomen te worden wanneer aangegeven door de neurochirurg die de leiding heeft VOORZORGSMAATREGELEN e Extreem buigen en of kronkels kunnen de prestaties van de vezeloptische druktransductor negatief be nvloeden Wees voorzichtig wanneer u met de katheter werkt De katheter is ontworpen om SLECHTS EENMALIG TE GEBRUIKEN NIET OPNIEUW STERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN Camino 110 4B wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel en niet p
48. oraz n AN Consulte las Instrucciones de uso N mero de lote Precauci n De acuerdo con las Leyes Federales de EE UU este Rx ONLY producto s lo puede ser vendido por un m dico o por orden de ste Representante autorizado en la Comunidad Europea ESPECIFICACIONES Tama o del transductor Tipo de transductor Respuesta de frecuencia sistema Modelo MPM 1 SPM 1 Modelo V420 M420 420XP Modelo 420 Rango de medici n sistema Desviaci n del cero sistema Primeras 24 horas m xima 5 d as tipico Coeficiente de temperatura Linealidad e histeresis sistema Escala de presiones 10 a 50 mmHg 51 a 125 mmHg Presi n de referencia Sobrepresi n 4F Di metro 1 35mm Fibra ptica 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg menos de 1 mmHg al d a M x de 3 mmHg para un intervalo de temperaturas de 22 C a 38 C 70 F a 100 F 2 mmHg o menos 6 de la lectura o menos Atmosf rica 700 a 1250 mmHg Camino e Integra NeuroSciences son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en los Estados Unidos y o en otros pa ses El logotipo de la ola de Integra es una marca com ercial de Integra LifeSciences Corporation O 2010 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados INFORMACI N DE FABRICACI N Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 26
49. ra LifeSciences Corporation 2010 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati DATI DI PRODUZIONE Integra NeuroSciences 5955 Pacific Center Blvd San Diego CA 92121 USA 1 609 275 0500 Fax 1 609 275 5363 Integra NeuroSciences Ltd Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR United Kingdom Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 21 EQUIPO OLM PARA LA MONITORIZACI N DE LA PRESION INTRACRANEAL MODELO 110 4B EI equipo PIC OLM fue desarrollado en colaboraci n con Richard C Ostrup M D Thomas G Luerssen M D y Lawrence F Marshall M D San Diego California Figura 1 TAP N COMPRESOR TORNILLO LLAVE HEXAGONAL TOPE DE SEGURIDAD o ie ESPACIADOR BROCA HERRAMENTA PARA AJUSTAR EL CERO lt lt ESTILETE VALVULA ATMOSF RICA DEL CONECTOR DEL TRANSDUCTOR A AAA AAA cc Ac DE ge fa aE aa E Do INDICADOR ROJO DE PROFUNDIDAD p MARCAS DE 1 cm FUNDA DE PRESION PROTECTORA HASTA 10 cm DESCRIPCI N DEL SISTEMA El equipo OLM para la monitorizaci n de la presi n intracraneal consta de un cat ter est ril para monitorizaci n de presiones con un transductor en la punta y de componentes accesorios y se utiliza como herramienta diagn stica para determinar r pidamente y monitorizar continuamente la presi n intracraneal Como su m todo de medici n de la presi n es nico rogamos que lea cuidadosamente esta secci n A diferencia d
50. rugola facendo scorrere l arresto nella posizione desiderata e riavvitando la vite di fermo Fissare la punta al trapano e seguendo la procedura standard praticare un foro attraverso lo strato interno ed esterno delle ossa craniche facendo attenzione a mantenere al minimo eventuali lesioni parenchimali durante la perforazione dello strato interno e Dopo aver perforato lo strato interno rimuovere la punta da trapano e irrigare il foro con soluzione fisiologica sterile Usare quindi un ago spinale da 18G per praticare un apertura crociata nella dura madre L introduzione del mandrino pu servire a assicurare un apertura adeguata della dura madre Dopo aver praticato l apertura nella dura madre avvitare a mano la vite Camino nel cranio Il grado di penetrazione della vite deve essere stabilito dal chirurgo a seconda dello spessore dell osso 2 3 mm per i pazienti di et neonatale 3 5 mm per i pazienti di et pediatrica e da 5 mm a 1 cm per gli adulti Volendo possibile usare il distanziatore come guida o rimuoverlo e scartarlo se non serve Per preparare il passaggio per il catetere Camino con il trasduttore in punta inserire il mandrino incluso nel kit attraverso la vite Camino e la dura madre e Irrigare la vite Camino con soluzione fisiologica sterile non batteriostatica CATETERE DI MONITORAGGIO DELLA PRESSIONE CAMINO CON TRASDUTTORE IN PUNTA PREPARAZIONE DEL CATETERE PRIMA DELL INSERIMENTO
51. t EXCLUSIVEMENT A USAGE UNIQUE NE PAS LE RESTERILISER NI LE REUTILISER Camino 110 4B est fourni dans un emballage usage unique st rile et non pyrog ne sauf s il est ouvert ou endommag Le produit est pr vu pour tre utilis en tant que dispositif de mesure de la pression intracr nienne et ne doit pas tre r utilis Tout effort visant a rest riliser ou r utiliser le produit endommagera le cath ter et nuira son bon fonctionnement e Maintenir lasepsie tout au long de l intervention Entretenir le site d insertion en changeant regulierement et m ticuleusement les pansements par technique aseptique Ne rien attacher au trou de d gazage du transducteur Ce trou doit rester ouvert pour que le syst me fonctionne correctement Figure 1 ATTENTION La l gislation f d rale am ricaine limite la vente de ce dispositif un m decin ou sa prescription MODE D EMPLOI M THODE D INSERTION DU BOULON DE PRESSION INTRACRANIENNE CAMINO Zone d insertion Les aires pr frontales droite et gauche standards sont les principales zones d insertion L insertion ce niveau permet au patient de tourner la t te d un c t ou de l autre tout en restant allong sur le dos sans interf rer avec le fonctionnement du dispositif de contr le de pression intracr nienne En outre l incision tant pratiqu e derri re la ligne de contour de la chevelure sur la plupart des patients elle est esth tique
52. te occorre verificare che i valori dei parametri di emocoagulazione del paziente siano normali La responsabilita di diagnosticare un eventuale emorragia extracerebrale subaracnoidea o intracerebrale in corrispondenza del sito di introduzione della vite spetta esclusivamente al neurochirurgo che esegue l intervento Le opportune misure e procedure necessarie per il controllo di tali emorragie vanno intraprese a seguito delle disposizioni del neurochirurgo responsabile PRECAUZIONI Piegature e o attorcigliamenti eccessivi possono danneggiare le prestazioni del trasduttore di pressione a fibre ottiche Maneggiare il catetere con attenzione Il catetere ESCLUSIVAMENTE MONOUSO NON RISTERILIZZARE E NON RIUTILIZZARE Camino 110 4B fornito in confezione monouso ed garantito sterile e apirogeno salvo quando aperto o danneggiato L articolo destinato all uso nel monitoraggio della pressione intracranica e non deve essere riutilizzato Ogni tentativo di risterilizzare o riutilizzare l articolo danneggia il catetere e ne compromette la funzionalit prevista Eseguire l intera procedura in asepsi Trattare il sito di introduzione con medicazioni meticolose ripetute ad intervalli regolari e in asepsi Non fissare niente alla presa d aria del trasduttore Per funzionare correttamente la presa d aria deve restare sempre aperta Figura 1 ATTENZIONE Le leggi federali USA limitano la vendita di questo dispositi
53. ter en su sitio Si est utilizando un monitor de cabecera y o un monitor Camino verifique el trazado de la onda de presi n Si es necesario afloje el tap n de compresi n reubique el Cat ter Camino y apriete en tap n de compresi n Mientras sujeta el cat ter por arriba deslice hacia abajo la funda protectora y fijela en el tap n compresor CUANDO EL INDICADOR ROJO DE PROFUNDIDAD ES VISIBLE POR ARRIBA DE LA FUNDA PROTECTORA LA POSICI N DEL EXTREMO DEL CAT TER TRANSDUCTOR DEBE SER REVISADA PARA ASEGURAR QUE LA PROFUNDIDAD DESEADA ES LOGRADA El cirujano puede modificar f cilmente la profundidad de inserci n colocando sus dedos en la marca de cm m s apropiada antes de realizar el paso descrito anteriormente Por ejemplo si coloca los dedos a 5 5 cm dejar la punta del cat ter colocada a 1 cm por debajo del extremo del tornillo dentro del par nquima SE RECOMIENDA DESCONECTAR EL CAT TER DEL CONECTOR PREAMP CUANDO SE MUEVA AL PACIENTE ESTO NO AFECTAR LA CALIBRACI N MONITORIZACION CONTINUA DE LA PRESION Como el cat ter Camino tiene un minitransductor en la punta distal no precisa un sistema de columna de fluido Por lo tanto se elimina la necesidad de un transductor externo la c pula y los tubos de presi n En consecuencia la presi n puede ser monitorizada continuamente sin recalibracion RESUMEN DEL Despu s de perforar el cr neo y penetrar la dura PROCEDIMIENTO DE INSERCION RECOME
54. ti ed articoli sono disponibili presso la Integra NeuroSciences nei kit di accesso cranico Cranial Access Kit INDICAZIONI L uso del kit di monitoraggio della pressione intracranica OLM da parte di neurochirurghi qualificati indicato nei casi in cui clinicamente importante ottenere una misurazione diretta della pressione intracranica nel parenchima o nello spazio subaracnoideo CONTROINDICAZIONI Il presente dispositivo non deve essere usato per applicazioni diverse da quelle indicate RISCHI E COMPLICAZIONI assolutamente indispensabile mantenere la sterilit durante l impianto ed il successivo maneggiamento della vite Camino Adottare sempre una tecnica sterile durante l introduzione la correzione della posizione e la regolazione della vite Camino o del catetere Camino per il monitoraggio della pressione con trasduttore in punta Se il monitoraggio si protrae per oltre 5 giorni si raccomanda l impianto di un nuovo sistema 17 ONVITVLI in condizioni sterili L impianto della vite Camino deve essere effettuato da un neurochirurgo esperto in grado di eseguire la procedura di trapanazione secondo la prassi chirurgica convenzionale e con la destrezza richiesta in modo da evitare di perforare la superficie della corteccia cerebrale E possibile che si verifichi un emorragia dalla dura madre o dalla superficie della corteccia in corrispondenza del sito di introduzione della vite Prima di impiantare la vi
55. unction In addition the incision will be carried behind the hairline in the majority of patients and therefore be cosmetically acceptable Figures A and B After the insertion site has been chosen the area is shaved and prepped in a sterile fashion usually with a betadine solution The shaved and prepared area is then draped with sterile towels The area of the incision which usually lies two to three centimeters anterior to the coronal suture in the mid pupillary line is infiiltrated subcutaneously with 1 Xylocaine An approximately half centimeter linear incision is made and carried to the bone A small mastoid type of retractor is then inserted to provide a good bone exposure and hemostasis of the skin edges The safety stop on the drill bit provided in the kit can be positioned as desired by loosening the setscrew with the hex wrench sliding the stop into position and retightening the setscrew The drill bit is then secured to a twist drill and in a standard fashion a twist drill hole is made through the outer and inner tables of the skull The surgeon needs to be careful when penetrating the inner table to minimize any potential for parenchymal injury After penetration of the inner table the drill is removed and the hole is irrigated with sterile saline An 18G spinal needle is then used to open the dura in a cruciate fashion The stylet can be inserted to ensure adequate opening of the dura Follo
56. vo a medici o dietro prescrizione medica ISTRUZIONI PER L USO METODO DI INTRODUZIONE DELLA VITE ICP CAMINO Area di introduzione Le regioni prefrontali standard destra e sinistra sono le aree di introduzione preferibili in quanto questa posizione permette al paziente di ruotare la testa da un lato all altro restando in posizione supina senza interferire con la 18 funzione di monitoraggio della pressione intracranica Inoltre nella maggior parte dei pazienti l incisione verr effettuata dietro all attaccatura dei capelli e sar quindi accettabile dal punto di vista estetico Figura A e B Figura A SUTURA FRONTO PARIENTALE AREA RN RASATA Figura B ATTACCATUR A DEI CAPELLI SUTURA FRONTO PARIENTALE AREA RN RASATA N INCISIONE LINEA MEDIANA Dopo aver scelto il sito la zona va rasata e preparata con una tecnica sterile disinfettandola in genere con betadine e quindi delimitata con teli sterili Infiltrare per via sottocutanea con lidocaina all 196 l area di incisione situata generalmente due o tre centimetri anteriormente alla sutura fronto parietale sulla linea medio pupillare Praticare un incisione lineare di circa mezzo centimetro ed approfondirla fino all osso Inserire un divaricatore per mastoide per esporre adeguatamente l osso e tamponare emostaticamente i bordi cutanei e Regolare l arresto di sicurezza sulla punta da trapano hextando la vite di fermo con la chiave a b
57. wing opening of the dura the Camino Bolt is screwed manually into the skull The seating depth of the Camino Bolt will be at the surgeon s discretion pending the thickness of the skull This will be appro ximately 2 3 mm for the neonatal age group 3 5 mm for the pediatric age group and 5 mm to 1 cm for adults If desired the spacer can be used as a guide otherwise the spacer can be removed and discarded The stylet provided in the kit is inserted through the Camino Bolt and the dura to clear the passage for the Camino Transducer Tipped Catheter The Camino Bolt is irrigated with non bacteriostatic sterile saline CAMINO TRANSDUCER TIPPED PRESSURE MONITORING CATHETER PREPARATION PRIOR TO INSERTION e The Camino Catheter can be used with the Camino V420 420 series or with Camino MPM series pressure monitors For Camino monitor set up and use refer to the appropriate Camino monitor Directions For Use Remove the Camino Catheter from its sterile package and firmly attach the transducer connector to the preamp connector Figure 2 If the monitor display does not read zero after a short system self check delay use the tool from the catheter kit to turn the zero adjustment on the bottom side of the transducer connector until the monitor display reads zero Figure 3 Figure 2 TRANSDUCER CONNECTOR PREAMP CONNECTOR Figure 3 TRANSDUCER PREAMP CONNECTOR CONNECTOR Figure 4 1 CM MARKINGS COMPRESSION
58. yrogeen tenzij de verpakking geopend of beschadigd is Het product is bestemd voor gebruik als een intracraniale drukmonitor intracraniale druk temperatuurmonitor en mag niet opnieuw worden gebruikt Alle pogingen het product opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken beschadigen de katheter en doen zijn capaciteit om zoals bedoeld te functioneren verminderen e Gebruik bij alle procedures aseptische technieken e Onderhoud de insteeklocatie met regelmatige nauwkeurige redressing met behulp van aseptische technieken Bevestig niets aan de luchtopening van de transductor Opening moet open blijven voor de juiste werking afbeelding 1 VOORZICHTIG Amerikaanse federale wetgeving beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts GEBRUIKSAANWIJZING METHODE VAN INSTEKEN VOOR DE CAMINO ICP BOUT e Insteekgebied De standaard rechter en linker prefrontale gebieden zijn de primaire gebieden om in te steken Deze regio maakt het mogelijk dat de pati nt zijn hoofd van de ene naar de andere kant draait en zijn hoofd nog steeds in de positie naar onder kan blijven houden zonder interferentie met de functie voor controle van de intercraniale druk Verder zal de incisie bij de meerderheid van de pati nten uitgevoerd worden achter de haarlijn en deze is daarom cosmetisch aanvaardbaar afbeeldingen A en B 28 Afbeelding A SUTURA CORONALIS GESCHOREN SS GEBIED N Afbeelding B HAARLIJN SUTUR
59. zzazione ES va ATTREZZATURA DI TIPO CF con livel lo di protezione dalle scariche elettriche superiore a quello delle attrezzature di tipo BF e collegamento isolato di tipo F flot tante applicabile al paziente intesa per l appli cazione cardiaca diretta N Consultare le Istruzioni per l uso LOT Numero di lotto Attenzione Le leggi federali Rx ONLY USA limitano la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica EC REP Agente autorizzato nella Comunit europea DATA TECNICI Dimensioni del trasduttore Tipo di trasduttorer Risposta in frequenza sistema Modello MPM 1 SPM 1 Modello V420 M420 420XP Modello 420 Range di misurazione sistema Deriva dello zero sistema Prime 24 ore massimo 5 giorni valore tipico Coefficiente di temperatura Linearit ed isteresi sistema Range di pressione Da 10a 50 mmHg Da 51a 125 mmHg Pressione di riferimento Sovrapressione AF 1 35 mm di diametro a fibre ottiche 100Hz 3dB 120Hz 3dB 33Hz 3dB da 10 a 125 mmHg 0 2 mmHg meno di 1 mmHg al giorno 3 mmHg massimo su un range di temperatura compreso tra 22 e 38 C 70 100 F 2 mmHg o meglio 6 del valore rilevato o meglio atmosferica da 700 a 1250 mmHg Camino e Integra NeuroSciences sono marchi di fabbricazione registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri paesi Il logo onda Integra amp un marchio di Integ

olm intracranial pressure monitoring kit model 110-4b

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents