Instructions for Use Instructions pour l`usage Gebrauchsanweisung
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1. 1 858 643 1600 Descrizione Il controllo qualita dei reagenti WQC del test Verify Now destinato all uso con l apparecchio VerifyNow e il dispositivo di analisi VerifyNow come base di controllo quantitativo della qualit Ulteriori informazioni sull esecuzione del controllo sono contenute nel foglietto illustrativo del kit di analisi VerifyNow Reagenti e Provette di diluente VerifyNow per WQC di livello 1 livello 2 contenenti 2 mL di sospensione otticamente assorbente con albumina di siero bovino e un conservante e Pellet VerifyNow per WQC di livello 2 contenenti un peptide in una soluzione tamponata di colore rosa Ogni kit di WQC del test VerifyNow contiene il materiale sufficiente per eseguire sei controlli di livello 102 Precauzioni Per uso diagnostico in vitro Il materiale per WQC usato nel test VerifyNow deve essere smaltito secondo le linee guida istituzionali per i rifiuti a rischio biologico Livello 1 Capovolgere delicatamente 4 o 5 volte il diluente per mescolare i reagenti Il diluente VerifyNow per WQC di livello 1 livello 2 ora pronto per l uso come controllo di livello 1 Livello 2 Immediatamente prima dell uso aprire il flaconcino contenente il pellet VerifyNow per WQC di livello 2 Stappare la provetta di diluente VerifyNow per WQC di livello 1 livello 2 ruotando e contemporaneamente estraendo il tappo Tenere verticale la provetta e inserire il pellet nel diluente Ritappare la pro2. Retourner d licatement le diluant 4 5 fois pour m langer les r actifs Le diluant CQH niveaux 1 et 2 VerifyNow est maintenant pr t l emploi pour un contr le de niveau 1 Niveau 2 Imm diatement avant l utilisation ouvrir le flacon contenant le granule CQH niveau 2 Verify Now Retirer le bouchon du tube de diluant CQH niveaux 1 et 2 VerifyNow en le tournant et en le tirant simultan ment vers le haut Maintenir le tube la verticale et introduire le granule dans le diluant Remettre le bouchon en place sur le tube en appuyant et en le tournant simultan ment Retourner d licatement 4 5 fois pour m langer les r actifs Le CQH niveau 2 VerifyNow est maintenant pr t l emploi Consulter le manuel d utilisation du VerifyNow pour des informations suppl mentaires Conservation et stabilit Le mat riel de contr le doit tre conserv entre 15 et 30 C 59 et 86 F Il peut tre utilis jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette Il doit tre utilis dans les 15 minutes qui suivent sa reconstitution Ne pas congeler Limites du test Le mat riel de contr le doit tre utilis avant la date de p remption indiqu e sur l tiquette S il ne produit pas un r sultat compris dans les limites indiqu es sur le sachet du dispositif de test r p ter la proc dure en utilisant un nouveau dispositif et un nouveau granule CQH VerifyNow Si la valeur est toujours incorrecte
3. appeler le service technique Valeurs attendues Test VerifyNow Aspirin Voir le sachet du dispositif pour les valeurs attendues Test VerifyNow Ilb Illa Voir le sachet du dispositif pour les valeurs attendues Test VerifyNow P2Y12 Voir le sachet du dispositif pour les valeurs attendues Symboles Num ro de lot Num ro de catalogue Fabricant Repr sentant agr au sein de la Communaut europ enne Pour usage diagnostique in vitro Utiliser avant of GRRE Limites des temp ratures y CONTROL 1 Contr le niveau 1 DILICONTROL 2 Diluant du contr le niveau 2 Ne pas congeler Y lil Consulter le mode d emploi Accumetrics Inc San Diego CA 92121 U S A ces Service technique 800 643 1640 ou En dehors des U S A 1 858 643 1600 CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre Allemagne 14349 D 30 11 2011 VerifyNow Assay WQC Accu metrics Technischer Support Accumetrics USA 800 643 1640 Accumetrics auBerhalb der USA 1 858 643 1600 berblick Die Assay Feuchtigkeitskontrolle VerifyNow WQC ist zur Verwendung mit dem VerifyNow Gerat und der VerifyNow Testeinheit als eine Grundlage f r die quantitative Qualit tskontrolle vorgesehen Weitere Angaben zur Analyse dieser Kontrolle enth lt die Packungsbeilage des VerifyNow Testkits Reagenzien e VerifyNow Level 1 Level 2 WQC Verdinnungsmittelr hrchen mit 2 ml optisch absorbierender Suspension mit
4. Rinderserumalbumin und einem Konservierungsmittel e VerifyNow Level 2 WQC Pellets mit einem Peptid in gepufferter L sung rosafarben Jeder VerifyNow Assay WQC Kit enth lt ausreichende Materialmengen f r sechs Level 1 bzw Level 2 Kontrollen Vorsichtsma nahmen In vitro Diagnostikum Gebrauchtes WQC Material des VerifyNow Tests ist in bereinstimmung mit den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung f r biogef hrliche Abf lle zu entsorgen Level 1 Das Verd nnungsmittel 4 bis 5 Mal behutsam ber Kopf drehen um die Reagenzien zu vermischen Damit ist das VerifyNow Level 1 Level 2 WQC Verd nnungsmittel zur Verwendung als Level 1 Kontrolle bereit Level 2 Unmittelbar vor Gebrauch das Fl schchen mit dem VerifyNow Level 2 WQC Pellet ffnen Den Stopfen des VerifyNow Level l Level 2 WQC Verd nnungsmittelr hrchens entfernen dazu den Verschluss unter Drehen abziehen Das R hrchen senkrecht halten und das Pellet in das Verd nnungsmittel einbringen Den Stopfen unter Drehen wieder auf das R hrchen dr cken 4 bis 5 Mal behutsam ber Kopf drehen um die Reagenzien zu vermischen Damit ist die VerifyNow Level 2 WQC einsatzbereit Weitere Informationen bietet das VerifyNow Benutzerhandbuch Lagerung und Stabilit t Das Kontrollmaterial 1st bei 15 bis 30 C zu lagern Das Kontrollmaterial ist bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwendbar Das Kontrollmaterial ist innerhalb von 15 Minuten nach Re
5. Veri fyVow o SYSTEM Verify Now Assay WQC Instructions for Use CQH de Pessai VerifyNow Instructions pour l usage VerifyNow Assay WQC Gebrauchsanweisung WOC del test VerifyNow Istruzioni per uso WQC del ensayo VerifyNow Instrucciones para el uso 14349 D 2011 11 30 VerifyNow Assay WQC Accu metrics Technical Support Accumetrics US 800 643 1640 Accumetrics Outside US 858 643 1600 Overview The VerifyNow Assay Wet Quality Control WQC is intended to be used with the VerifyNow Instrument and the VerifyNow Test Device as a basis of quantitative quality control Additional information about running this control is located in the Package Insert of the VerifyNow Test kit Reagents e VerifyNow Level 1 Level 2 WQC diluent tubes containing 2 mL of optically absorbent suspension with bovine serum albumin and a preservative e VerifyNow Level 2 WQC pellets containing a peptide in buffered solution and colored pink Each VerifyNow Assay WQC Kit contains material for six Level 1 or Level 2 controls Precautions For in vitro diagnostic use Used WQC material in the VerifyNow Test should be discarded in accordance with institutional guidelines for biohazardous waste disposal Level 1 Gently invert the diluent 4 to 5 times to mix the reagents VerifyNow Level 1 Level 2 WQC Diluent is now ready for use as a Level 1 Control Level 2 Immediately before use open the vial containing the VerifyNow Lev
6. el 2 WQC pellet Remove the stopper from the VerifyNow Level 1 Level 2 WQC Diluent tube by twisting and pulling the cap simultaneously Hold the tube vertically and insert the pellet into the diluent Replace the stopper on the tube by pressing and turning simultaneously Gently invert 4 to 5 times to mix the reagents VerifyNow Level 2 WQC is now ready for use See VerifyNow User Manual for additional instructions Storage and Stability Control material should be stored at 15 to 30 C 59 to 86 F Control material is suitable for use until the expiration date stamped on the label Control material should be used within 15 minutes of reconstitution Do not freeze Limitations Control material should be used prior to the expiration date on the label If the control material does not produce a result within the range stated on the test device pouch repeat the procedure using a new assay device and new VerifyNow Assay WQC material If the result is still out of range call Technical Support for further assistance Expected Values VerifyNow Aspirin Test See device pouch for expected values VerifyNow Ilb Illa Test See device pouch for expected values VerifyNow P2Y12 Test See device pouch for expected values Explanation of Symbols Lot Number Catalog Number Manufacturer Authorized Representative in the European Community In Vitro Diagnostic Use Use By ELLE Temperature Limits I 1 0L4 Contr
7. konstitution zu verwenden Nicht einfrieren Einschr nkungen Das Kontrollmaterial ist vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden Erbringt das Kontrollmaterial kein Ergebnis das innerhalb des auf dem Beutel der Testeinheit angegebenen Bereichs liegt das Verfahren unter Einsatz einer neuen Assay Einheit und von frischem VerifyNow Assay WQC Material wiederholen Liegt das Ergebnis weiterhin au erhalb des Bereichs bitte telefonisch Unterst tzung vom technischen Support anfordern Erwartungswerte VerifyNow Aspirin Test Siehe die Erwartungswerte auf dem Beutel der Einheit VerifyNow Ilb Illa Test Siehe die Erwartungswerte auf dem Beutel der Einheit VerifyNow P2Y12 Test Siehe die Erwartungswerte auf dem Beutel der Einheit Symbolerl uterung Chargennummer Katalognummer Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Union In vitro Diagnostikum Verfallsdatum ELLE Temperaturbereich L 1 Level 1 Kontrolle ol 4 Q Verd nnungsmittel Level DILICONTROL 2 gt Kontrolle Nicht einfrieren A Benutzerhandbuch lil einsehen Accumetrics Inc San Diego CA 92121 pesi Technischer Support 800 643 1640 oder international 1 858 643 1600 CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Deutschland 14349 D 2011 11 30 WQC del test VerifyNow Accu metrics Servizio assistenza Accumetrics USA 800 643 1640 Accumetrics internazionale
8. ol Level 1 8 3 N DILICONTROL 2 Control Level 2 Diluent Do not freeze E Consult Operating Instructions Li Accumetrics Inc San Diego CA 92121 gaal Technical Support 800 643 1640 or Int l 1 858 643 1600 CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany 14349 D 2011 11 30 CQH de l essai VerifyNow Accu metrics Service technique Accumetrics U S A 800 643 1640 Accumetrics En dehors des U S A 1 858 643 1600 Pr sentation Le contr le de la qualit humide CQH de l essai VerifyNow est destin tre utilis avec l instrument VerifyNow et le dispositif de test VerifyNow en vue du contr le quantitatif de la qualit Des informations compl mentaires sur l ex cution de ce contr le figurent sur la notice de la trousse du test Verify Now R actifs Tubes de diluant CQH niveaux 1 et 2 VerifyNow contenant 2 ml de suspension optiquement absorbante de l albumine s rique bovine et un conservateur Granules CQH niveau 2 VerifyNow contenant un peptide dans une solution tamponn e et color e en rose Chaque trousse CQH VerifyNow contient suffisamment de produit pour six contr les niveau 1 ou 2 Mises en garde Pour usage diagnostique in vitro Le mat riel CQH utilis dans le test Verify Now doit tre mis au rebut conform ment aux directives de l tablissement en mati re d limination des d chets biologiques dangereux Niveau 1
9. on congelare gt Consultare le istruzioni lil operative Accumetrics Inc San Diego CA 92121 aal Servizio assistenza 800 643 1640 oppure internazionale 1 858 643 1600 CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germania 14349 D 2011 11 30 WQC del ensayo VerifyNow Accu Metrics Asistencia t cnica Accumetrics EE UU 800 643 1640 Accumetrics fuera de EE UU 1 858 643 1600 Perspectiva general El control de calidad con reactivos WQC Wet Quality Control del ensayo VerifyNow est disefiado para su empleo con el instrumento VerifyNow y con el dispositivo de prueba VerifyNow como base para un control de calidad cuantitativo Existe m s informaci n acerca de la realizaci n de este control en el prospecto del kit de prueba VerifyNow Reactivos e Tubos de diluyentes de WQC de nivel 1 nivel 2 de VerifyNow que contienen 2 ml de suspension Opticamente absorbente con seroalb mina bovina y un conservante e Pastillas de WQC de nivel 2 de VerifyNow con un p ptido en soluci n tamponada y de color rosado Cada kit de WQC del ensayo VerifyNow contiene material para seis controles de nivel 1 o de nivel 2 Precauciones Para uso diagn stico in vitro El material de WQC utilizado en la prueba VerifyNow debe desecharse de acuerdo con las directrices institucionales para la eliminaci n de residuos con riesgo biol gico Nivel 1 Invierta suavemente el diluyente 4 o 5 veces para mezclar los
10. reactivos El diluyente de WQC de nivel l nivel 2 de VerifyNow est ahora listo para su uso como control de nivel 1 Nivel 2 Inmediatamente antes de su uso abra el vial que contiene la pastilla de WQC de nivel 2 de VerifyNow Retire el tap n del tubo de diluyente de WQC de nivel l nivel 2 de VerifyNow girando y tirando de la tapa simult neamente Sostenga el tubo verticalmente e inserte la pastilla en el diluyente Vuelva a poner el tap n en el tubo presionando y girando simult neamente Invierta suavemente el tubo 4 o 5 veces para mezclar los reactivos El WQC de nivel 2 de VerifyNow est ahora listo para su uso Consulte el manual del usuario de Verify Now para obtener m s instrucciones Conservaci n y estabilidad El material de control debe conservarse entre 15 C y 30 C 59 F y 86 F El material de control es adecuado para su uso hasta la fecha de caducidad estampada en la etiqueta El material de control debe utilizarse en el plazo de 15 minutos desde su reconstituci n No congelar Limitaciones El material de control debe utilizarse antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta Si el material de control no produce un resultado dentro del intervalo indicado en la bolsa del dispositivo de prueba repita el proceso usando un nuevo dispositivo de ensayo y nuevo material de WQC del ensayo VerifyNow S el resultado sigue estando fuera del intervalo llame al servicio de asistencia t cnica para obtener ay
11. uda Valores esperados Prueba de aspirina VerifyNow V anse los valores esperados en la bolsa del dispositivo Prueba de llb llla VerifyNow V anse los valores esperados en la bolsa del dispositivo Prueba de P2Y12 VerifyNow V anse los valores esperados en la bolsa del dispositivo Explicaci n de los simbolos Numero de lote N mero de cat logo Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Uso diagn stico in vitro SET TE Fecha de caducidad Limites de temperatura 1 co ROL 1 Control de nivel 1 DIL CONTROL 2 Diluyente del control de nivel 2 No congelar Consulte las instrucciones de funcionamiento Accumetrics Inc San Diego CA 92121 EE UU Asistencia t cnica 800 643 1640 o internac 1 858 643 1600 CE MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Alemania 14349 D 2011 11 30 a
12. vetta premendo sul tappo e allo stesso tempo facendolo girare Capovolgere delicatamente 4 o 5 volte per mescolare i reagenti Il WQC VerifyNow di livello 2 ora pronto per l uso Per ulteriori istruzioni consultare il manuale d uso di VerifyNow Conservazione e stabilit Il materiale di controllo deve essere conservato a 15 30 C Il materiale di controllo utilizzabile fino alla data di scadenza riportata sull etichetta e deve essere usato entro 15 minuti dalla ricostituzione Non congelare Limitazioni Il materiale di controllo deve essere usato prima della data di scadenza sull etichetta Se non produce un risultato compreso nella gamma indicata sulla busta del dispositivo di analisi ripetere la procedura con un nuovo dispositivo e nuovo materiale WQC del test VerifyNow Se il risultato rimane fuori gamma contattare il servizio assistenza Valori attesi Test VerifyNow Aspirin Per i valori attesi consultare la busta del dispositivo Test VerifyNow Ilb Illa Per i valori attesi consultare la busta del dispositivo Test VerifyNow P2Y12 Per i valori attesi consultare la busta del dispositivo Legenda dei simboli Numero di lotto Numero di catalogo Produttore Rappresentante autorizzato per l Unione Europea Per uso diagnostico in vitro Da utilizzare entro ELLE Limiti di temperatura 1 CONTROL 1 Controllo di livello 1 DILICONTROL 2 Diluente per controllo di livello 2 N
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