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1. Dokan INTERNATIONAL Dossier Technique P2LLTF page 1 5 Ed2 06 01 Prolongateur Controle de debit Prolongateur simple pour Poche ou Flacon comprenant Un contr leur de d bit de 0 250ml h Luer lock Mobile et filtre de purge hydrophobe L 30cm St rilisation Eto produit usage unique R F RENCE P 2 L LT F Mat riaux utilis s y Ces mat riaux sont identiques pour l ensemble de nos produits Nous extrudons nous m mes le PVC effectuons le moulage de pi ces importantes telles que clamps roulettes CE 0503 Classe IIA Nous int grons sur notre site la st rilisation l oxyde d thyl ne Le latex n entre plus dans la composition de nos produits L ensemble des composants utilis s sont compatibles avec la chlorexidine Protecteur Perforateur Prise d air D Chambre gouttes rir R gulateur de d bit Site d injection Embout terminal Filtre de purge Micro canule D Tube Tube opaque Filtre sang Rampes Robinet 3 voies Bouchon Emballage Clamp Poly thyl ne ABS Poly thyl ne Polyamide 0 2 microns PVC conforme la pharmacop e europ enne PVC usage m dical Polyamide 15 microns ABS sans latex et ABS Luer lock mobile ABS Polyamide 0 2 microns et poly thyl ne Inox PVC usage m dical PVC pigments suppl mentaires type Noir de carbone Pirazoline Nylon 200 microns Polysulfone lipidor sistant2. tre plac de 0 8 100 cm en dessous de la poche ou du flacon en effet la graduation pr sente sur le r gulateur est tablie en usine dans ces conditions Or ceci n est possible que si ce r gulateur est directement mont sur le perfuseur S il est directement mont sur un prolongateur il se trouve dans tous les cas une distance sup rieure celle pr vue et donc l utilisateur ne peut plus se fier la graduation ou bien il se trouvera en difficult pour ajuster son d bit Nous pensons que cet aspect est un des points les plus importants qui rendent l utilisation des r gulateurs d licate lorsque ceux ci sont mont s sur prolongateur Un montage sur perfuseur et la bonne distance assure des conditions d utilisation optimales P S CONTACT DORAN T l 0472481490 Fax 0472481491 Edition 1 1 du 02 Janvier 1999 1 1 Page 5 5 Dossier Technique P2LLTF Ed2 06 01
3. Polysulfone lipidor sistant Poly thyl ne Polyamide opercule polypropyl ne Papier ABS 2 8 x 4 1 mm L 20cm 2 8 x 4 1 mm L 10 cm E mail customerservice doran int com 67 chemin Neuf 69780 TOUSSIEU FRANCE T l 33 0 472 481 490 Fax 33 0 472 481 491 From outside the country of France do not dial O before 472 N SIREN 400 916 912 Dokan INTERNATIONAL DOSSIER TECHNIQUE D UN DISPOSITIF MEDICAL STERILE FABRICANT PMH SITE DE FABRICATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SITE DE STERILISATION UNITE DE PRODUCTION AU PORTUGAL SIEGE SOCIAL EN FRANCE DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISTRIBUTEUR DORAN INTERNATIONAL TOUSSIEU PROX LYON DISPOSITIFS 1 D signation g n rique Prolongateur simple contr le de d bit 2 Nom commercial Prolongateur simple CONTROLE DE DEBIT 3 R f rences P2LLTF 4 Code TIPS non MARQUAGE CE Classe du dispositif selon annexe IX de la Directive 93 42 CEE Classe eesseeccooo i E EE R gle eeecccc000 Ds Nom et Num ro de l Organisme notifi INFARMED N 0503 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Description du dispositif joindre ventuellement un sch ma Sch ma Joint Liste exhaustive des diff rents mat riaux constitutifs pr ciser explicitement la pr sence de latex Sch ma Joint Page 2 5 Dossier Technique P2LLTF Ed 6 01 Biocompatibilit Test de base sur Pharmacop
4. e Europ enne Compatibilit avec d autres Dispositifs m dicaux N ant Compatibilit IRM N ant Conditionnement unit d emploi simple double emballage nombre unit prot g e Simple emballage 1 pi ce unit prot g e Nombre d unit s d emploi par unit prot g e 100 unit s d emploi Nombre d unit s prot g es par unit s de transport 40 unit s prot g es Conditions de stockage et de transport A l abri de la poussi re de l humidit et du soleil Temp rature optimum de stockage 28 C Temp rature maximum 50 C Temp rature minimum 0 C CARACTERISTIQUES CLINIQUES Indications valid es par le marquage CE Perfusion de solut s 4bars maxi Contre Indications Ne JAMAIS utiliser avec du SANG Effet ind sirables N ant Pr cautions d utilisation V rifier l int grit de l emballage N utiliser que si les obturateurs sont en place Suivre notice d utilisation jointe Accessoires ventuels NON MODE DE STERILISATION Eto T moins de st rilisation sur chaque unit d emploi En cas de produit rest rilisable joindre le protocole de rest rilisation NOTICE D UTILISATION A JOINDRE IMPERATIVEMENT EN ANNEXE DATE Toussieu le 15 06 01 NOM ET QUALITE DU SIGNATAIRE Philippe Buisson DirecteurG n ral amp Correspondant Mat riovigilance SIGNATURE DO B 400 916 912 72 48 14 90H l usemers rvibe g Page 3 5 Dossier Techniqu
5. e P2LLTF Ed 6 01 Dokan INTERNATIONAL EN 33 0 472 481 490 gl 33 0 472 481 491 E mail customer service doran int com From outside the country of France do not dial 0 before 472 Mode d emploi du Contr leur de d bit Connecter le perfuseur le contr leur tant sur OFF Mettre sur OPEN renverser et purger 3 Mettre le contr leur sur OFF et connecter au patient 4 Afficher le d bit d sir N ATTENTION Suspendre la chambre gouttes environ 80cm au dessus du contr leur et le contr leur au dessus du malade Sch ma ci dessous Ne pas utiliser avec le sang amp Pendant l utilisation le d bit doit toujours tre confirm par un comptage des gouttes TABLE DE CONVERSION Ex Perfuseur simple Ex Perfuseur avec chambre Canule m tallique perfuseur de pr cision 60 Gouttes ml ML H Gouttes Min 10 3 10 15 5 15 20 7 20 25 8 25 45 15 45 50 17 50 60 20 60 Avec les solutions jusqu 10 de viscosit utiliser l chelle 10 au del de 10 et jusqu 40 de viscosit utiliser l chelle 40 Page 4 5 Dossier Technique P2LLTF Ed2 06 01 Dokan INTERNATIONAL EN 33 0 472 481 490 gl 33 0 472 481 491 E mail customer service doran int com From outside the country of France do not dial 0 before 472 Nous nous permettons d attirer votre attention sur le point technique suivant Les bonnes pratiques d utilisation des r gulateurs de d bit indiquent qu il doit
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