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NOVUS® Valves and Kits

1. ES EN LUE AA OT O Se ADS Distale Prossimale Altezza 6 mm Guida catetere ventricolare INTEGRA NEUROSCIENCES V lvulas NOVUS y Equipos D ce Est ril Para un solo uso NL850 9010 NL850 9020 NL850 9030 NL850 9610 NL850 9620 NL850 9630 NL850 9011 NL850 9311 NL850 9021 NL850 9031 NL850 9321 NL850 9331 C mara del reservorio Obturador Sello de la v lvula Obturador dispositivo de flujo fisiol gico Proximal D conta ie Distal Figura 1 Minivalvula NOVUS Camara del reservorio Obturador Sello de rz la v lvula Obturador gt 2 dispositivo de JA flujo fisiol gico Ay Zu CAL SET zzz CH Proximal E Conectores integrados PT Distal Figura 2 V lvula NOVUS N de patente EE UU 4 781 674 4 904 236 3 769 982 4 364 395 y 4 464 168 29 Descripci n Las v lvulas NOVUS y NOVUS Mini han sido fabricadas en elast mero de silicona y se utilizan para el tratamiento de los pacientes aquejados de hidrocefalia cuando se desv a el l quido cefalorraquideo LCR desde los ventr culos cerebrales Las v lvulas incorporan un montaje de v lvula de presi n baja media o alta que es Instalado distal a un dep sito de bombeo integral para permitir un control proximal del flujo de CSF Fluido Cerebroespinal Las v lvulas tambi n permiten el control unidireccional del flujo El extremo pr ximo de las v lvulas lleva incorporado un obturador inte
2. Proximal lu Anchura Distal Tamm Y Proximal Distal Perfil y altura 6 mm Gu a para cat ter ventricular ES INTEGRA NEUROSCIENCES Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Copyright 2002 Integra NeuroSciences All rights reserved 36
3. This product is for Single Use Only Warnings Hydrocephalic patients with cerebrospinal fluid drainage systems must be kept under close observation for signs and symptoms of increasing intracranial pressure due to shunt failure These signs and symptoms may vary from patient to patient Increasing intracranial pressure is characterized by headache vomiting irritability listlessness drowsiness other signs of deterioration of consciousness and nuchal rigidity In the infant increased scalp tension at the anterior fontanelle and congestion of scalp veins will be noted This device is made of silicone rubber which like most rubber may stick to itself when dry This tendency to stick may result in some valve performance variations which may differ from label specifications When wet the tendency for silicone rubber to stick is reduced therefore the surgeon must verify that the valve components are wet and that fluid flows freely through the valve See Instructions For Use This device has not been tested for drug compatibility and therefore is not intended for drug administration Integra NeuroSciences makes no claim for or representation as to the performance characteristics of this product if it is used in conjunction with components of other manufacturers Silicone tubing may be easily cut or torn when instruments are used to secure it to a connector The use of instruments to attach silicone catheters to c
4. de sulfato de bario que le hace radioopaco en toda su longitud Cada componente de un sistema de derivaci n afecta la resistencia al flujo global del sistema Para determinar las caracter sticas de flujo del sistema de derivaci n suministrado consulte el Cuadro de rendimiento del sistema Procedimiento quir rgico La introducci n de un sistema de derivaci n incluyendo la colocaci n de la v lvula de lavado se puede realizar siguiendo una variedad de t cnicas quir rgicas por tanto se aconseja al cirujano que recurra al m todo que su propia pr ctica y su formaci n le aconsejen como m s apropiado para el paciente Inyecci n Los fluidos se pueden vaciar selectiva mente en direcci n proximal o distal inyectando en el centro de la c pula del dep sito y comprimiendo el obturador correspondiente Utilizar una aguja de 25G o menor para la inyecci n No inyectar en ning n caso en los obturadores proximal o distal ni en el Dispositivo de Flujo Fisiol gico Para vaciar distalmente introducir una aguja de 25G o menor en la c mara del dep sito Comprimiendo el obturador proximal haciendo presi n trascut nea con el dedo y vaciando el fluido hacia el dep sito se provocar el movimiento distal del fluido figura 4 Para vaciar proximalmente introducir una aguja de 25G o menor en la c mara del dep sito y comprimir haciendo presi n trascut nea con el dedo sobre el Dispositivo de Flujo Fisiol g
5. des particules Le segment intra auriculaire du cath ter cardiaque peut tre obstru suite un enveloppement par un thrombus Les emboles r sultants risquent de compromettre la circulation pulmonaire au point de provoquer une hypertension de l art re pulmonaire et un c ur pulmonaire Les cath ters p riton aux peuvent tre obstru s par l piploon ou les m andres de l intestin La perte de perm abilit de la valvule et ou du r servoir peut tre caus e par une obstruction du circuit des fluides par des particules telles que des caillots sanguins ou d autres corps biologiques accumul s L chec fonctionnel du syst me de drainage suite au d tachement de ses composants peut provoquer des complications graves Les cath ters ventriculaires peuvent migrer dans les ventricules lat raux Si le cath ter cardiaque se d tache il peut se loger dans l oreillette droite ou le ventricule ou plus rarement dans l art re pulmonaire Les cath ters p riton aux peuvent migrer int gralement dans la cavit p riton ale Un volvulus et la perforation des visc res intra abdominales peuvent se produire ou le cath ter peut tre expuls Linfection est une complication courante et grave d un syst me de d rivation le plus souvent caus e par des contaminants la surface de la peau Une septic mie qui se produit souvent chez les nourrissons affaiblis peut r sulter d un foyer d infection situ en tout po
6. e qui facilite l implantation l cart du trou pratiqu la fraise La valve en T en lastom re de silicone int gr e l ensemble permet de r guler la pression de d rivation et d emp cher le reflux de L C R dans les ventricules du cerveau Il y a disponible troi rangs de pression d arr t de valves pour pourvoir au chirurgien la possibilit de satisfaire les besoins individuelles du patient Les valves sont test es une par une apr s la fabrication pour v rifier leur conformit aux caract ristiques de performance de pression de fermeture indiqu es sur l tiquette Les plages de pression de fermeture sont identifi es par un point indicateur en lastom re de silicone impr gn de tantale sur le d me de la valve Les caract ristiques de performance des valves sont indiqu es conform ment une m thode de test des valves de d rivation figurant dans le document F647 86 de l Association am ricaine des tests et des mat riaux intitul Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application et par pression de fermeture de la valve pour faciliter la v rification des performances qui incombe au chirurgien avant l implanta tion Pour la description de la v rifica tion de l ouverture de la valve avant l implantation et de la performance des valves consulter le Mode d emploi Etant donn les caract ristiques des Guide ven
7. erosione cutanea potrebbe rappresentare un problema come ad esempio in pazienti anziani Le valvole provviste di dispositivo di flusso fisiologico servono per ridurre il rischio di pressione intraventricolare negativa con riferimento alla pressione atmosferica quanto il paziente si trova seduto in piedi o parzialmente sdraiato Controindicazioni sistemi di derivazione ventricolo atriali non devono essere utilizzati in presenza di infezioni note o sospette lungo il percorso della derivazione meningiti ventricoliti infezioni della cute batteriemia setticemia o peritonite Si consiglia di evitare le procedure di derivazione qualora si riscontri la presenza di infezione indipendente mente dalla sede dell infezione Il metodo di derivazione ventricolo atriale controindicato nei pazienti affetti da malattie cardiache congenite o da altre anomalie del sistema cardiopolmonare Istruzioni per l uso Controllo della perviet della valvola e della pressione di chiusura Nota per misurare la pressione Diagramma di prestazioni della valvola specifica della valvola in sala operatoria non esiste alcuna prova di base Pressione Pressione Pressione concisa La prova che segue indicata hassa media alta solamente per verificare prima dell impianto l apertura della valvola a Punto in codice o 00 0090 1 Collegare un segmento di tubo sterile Variazione di pressione di chiusura mm H mmH 0 mm H 0 circ
8. models is made of a high durometer firm silicone elastomer which helps resist kinking and occlusion caused by the bending or twisting of the catheter This catheter is designed to deliver CSF to the peritoneal cavity The tubing is open ended and contains a barium sulfate impregnated stripe to make it radiopaque throughout its entire length Each component of a shunting system affects the overall flow resistance of that system To determine the flow characteristics of the enclosed shunt system refer to the System Performance Chart Surgical Procedure The introduction of a shunting system including placement of the flushing valve may be accomplished through a variety of surgical techniques therefore the surgeon is best advised to use the method which his her own practice and training dictate to be best for the patient Injection Fluids may be selectively flushed in the proximal or distal direction by injecting Valve Performance Chart Low Medium High Pressure Pressure Pressure Dot Code 00 000 Closing Pressure mm H 0 mm H 0 mm H 0 Range 5 50 51 110 111 180 250 T_T 177 200 HIGH PRESSURE 2 x E 150 p w MEDIUM PRESSURE D iso i 2 cc o I d o s 10 1 30 35 40 45 so ss oT oH FLOW RATE ml h Note The above curves describe typical in vitro valve performance characteristics for eac closing pressure range Due to characteristics of silic
9. puede evidenciar cualquiera de las situaciones que se detallan a continua ci n o todas ellas los s ntomas continuados de presi n intracraneal aumentada la exudaci n subcut nea del LCR siguiendo el recorrido de la derivaci n y fuga del fluido por la herida quir rgica Estos fallos exigen la inmediata sustituci n del sistema de derivaci n o del componente afectado Divulgaci n de informaci n sobre el producto Integra NeuroSciences ha ejercido un cuidado razonable en la selecci n de los materiales y en la fabricaci n de este producto Integra NeuroSciences excluye todas las garant as ya sea expresas o impl citas por efecto de la ley o de otra manera incluyendo aunque sin limitarse a cualquier garant a impl cita de comercializaci n o dispocisi n para un prop sito particular Integra NeuroSciences no se har responsable de las p rdidas da os o gastos incidentales o consecuentes que se originen directa o indirectamente del uso de este producto Integra NeuroSciences no asume ni autoriza a otra persona asumir la responsabilidad de este dispositivo o cualquier responsabilidad adicional relacionada con ello Informaci n para realizar pedidos de este producto Todos los productos pueden ser pedidos a trav s de su representante de 34 ventas de Integra NeuroSciences o comunic ndose con Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Tel fono 1 800 654 2873 Fuer
10. rendimiento antes de que el cirujano realice el implante Ver en las instruc ciones de uso la descripci n de la comprobaci n previa al implante de la patencia y el rendimiento de la v lvula Dadas las caracter sticas de los materiales de silicona se puede producir alguna variaci n en el rendimiento de la presi n En aras de permitir que el montaje de v lvula controle la presi n de derivaci n Integra NeuroSciences recomienda el uso de un cat ter distal de baja presi n presi n de cierre 54mm H 0 o menos como el Cat ter de Contr l de Reflujo Peritoneal Integra NeuroSciences Cat logo No NL 850 1375 o el Cat ter Gu a de Cat ter Peritoneal de Extremo Abierto Ventricular Cat logo No NL850 1376 Vea las Instrucciones de Uso Se puede penetrar en la c mara de vaciado de la v lvula con una aguja de 256 o menor Dicha penetraci n permite recoger muestras de LCR as como inyectar materiales de fluido tanto en la direcci n proximal como distal La c mara de vaciado est marcada con una flecha que indica la direcci n del flujo del LCR lo que facilita una colocaci n apropiada de la v lvula Dispositivo de flujo fisiol gico Todos los modelos poseen un Dispositivo de Flujo Fisiol gico que sirve adem s de oclusor distal Este aparato ha sido proyectado para ayudar a impedir un drenaje excesivo del fluido cerebroespinal que se hubiera producido de otro modo por el efecto sif nico creado por
11. 0500 Fax 609 275 5363 0 27 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attenzione Le Leggi Federali USA limitano la vendita di questo prodotto mediante medici o su loro prescrizione Non usare se la confezione stata aperta o danneggiata SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE Vedere le istruzioni per uso Data di scadenza LOT umero di lotto on riutilizzare dopo aperta Sterile a condizione che a confezione non venga aperta o danneggiata etodo di sterilizzazione ossido di etilene STERILE EO C 0123 Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva 93 42 EEC sui dispositivi medici Illustrazioni Tutte le dimensioni sono nominali Codice Descrizione Pressione NL850 9010 Valvola NOVUS bassa NL850 9020 Valvola NOVUS media NL850 9030 Valvola NOVUS alta NL850 9011 Valvola Mini NOVUS bassa NL850 9021 Valvola Mini NOVUS media NL850 9031 Valvola Mini NOVUS alta NL850 9610 Kit valvola NOVUS bassa NL850 9620 Kit valvola NOVUS media NL850 9630 Kit valvola NOVUS alta NL850 9311 Kit valvola Mini NOVUS bassa NL850 9321 Kit valvola Mini NOVUS media NL850 9331 Kit valvola Mini NOVUS alta Valvola NOVUS x Lunghezza 37 mm gt ar y ac I Prossimale o Da Prossimale Altezza 8 mm Valvola Mini NOVUS inzio gt gt
12. Befestigung an einem Anschlu Instrumente benutzt werden Die Anwendung von Instrumenten zur Befestigung von Silikonkathetern an Anschl ssen sollte aus diesem Grund vermieden werden Werden dennoch Instrumente benutzt so mu der Schlauch vor dem Schlie en auf Ritze oder andere Besch digungen berpr ft werden Vorsichtshinweise Vor der Operation sollten die zuk nf tigen Patienten bzw ihre Vertreter ber die m glichen Komplikationen die mit diesem Produkt auftreten k nnen informiert werden Unmittelbar vor der Implantation mu der Fl ssigkeitsdurchflu durch das Sp lventil sichergestellt werden Falls eine hypodermische Injektion in das Sp lventil erforderlich ist eine max 25 GA gro e Nadel benutzen und nur durch die Reservoirw lbung spritzen Der proximale und distale Silikon Katheterschlauch sollte mit Ligaturen so an den Anschl ssen befestigt werden da ein Zerschneiden oder Blockieren des Schlauchs vermieden wird Komplikationen Die sich m glicherweise aus der Anwendung dieses Produktes ergeben den Komplikationen umfassen die mit den Wirkstoffen und Verfahren des chirurgischen Eingriffs verbundenen Risiken sowie das jeweilige Ausma der Fremdk rperreaktionen des Patienten nach Implantation Die haupts chlichen Komplikationen die mit einem Umleiten des zerebro spinalen Liquors in den rechten Vorhof oder das Peritoneum in Verbindung gebracht werden sind Shunt Obstruktion Funk
13. TC o RMN Modelos NOVUS Los modelos NOVUS tienen una base contorneada que facilita la elecci n del posicionamiento a distancia del orificio de tr pano La v lvula T de elast mero de silicona que llevan ha sido pro yectada para permitir el control de la presi n de la derivaci n shunt y ayudar a impedir el retroceso del flujo del LCR al interior de los ventr culos del cerebro Hay disponibles tres rangos de presi n de cierre de v lvula para proveer al cirujano la posibilidad de satisfacer las necesidades individuales del paciente Se comprueba cada v lvula individualmente en el momento de su fabricaci n para determinar que cumple las caracter sticas de rendimiento de la presi n de cierre que consta en la etiqueta Las gamas de la presi n de cierre se identifican por medio de un c digo de puntos de tantalio impreg nado en el elast mero de silicona en la c pula de la v lvula Las caracter sticas de rendimiento de la v lvula se consignan de acuerdo con el m todo de ensayo de la v lvula de derivaci n contenido en la publicaci n F647 86 de la American Society for Testing and Materials Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application forma normal de evaluar y especificar las derivaciones implantables neuroquir r gicas y por la presi n de cierre de la v lvula con el fin de comprobar el Gu a para cat ter ventricular
14. ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge nella cupola del serbatoio e mediante pressione transcutanea delle Prossimale Figura 7 Come eseguire il pompaggio distale Serbatoio Prossimale Figura 8 Come eseguire il pompaggio prossimale 25 Serbatoio Distale Distale Occlusore Dispositivo di flusso fisiologico Distale dita premere il dispositivo di flusso fisiologico Figura 5 Per evitare che l ago sia introdotto inavvertitamente nella base della valvola stato studiato uno scudo proteggi ago in polipropilene che posto all interno del serbatoio Controllo di perviet Per controllare la perviet della derivazione comprimere l occlusore prossimale facendo pressione con le dita e premere quindi il serbatoio mediante pressione transcutanea delle dita Se il serbatoio non si comprime facilmente pu essersi verificata un occlusione distale Se rilasciando l occlusore il serbatoio non ritorna con facilit alla sua forma originale pu essersi verificata un occlusione prossimale Figura 6 Pompaggio Per il pompaggio distale premere ripetutamente il serbatoio mediante pressione transcutanea delle dita Figura 7 Per il pompaggio prossimale tenere premuto l occlusore distale dispositivo di flusso fisiologico mediante pressione delle dita e premere ripetutamente il serbatoio Figura 8 Se l operazione di pompaggio risultasse difficile il catetere distale pu
15. en pie o semirrecostado Contraindicaciones No se deben utilizar los sistemas de derivaci n ventriculo atrial o ventriculo peritoneal en presencia de infecciones conocidad o presuntas en el recorrido de la derivaci n meningitis ventricu litis infecciones cut neas bacteremia septicemia o peritonitis Es aconseja ble recurrir a los procedimientos de derivaci n si hay infecci n en cualquier lugar del cuerpo El m todo de derivaci n ventriculoatrial est contraindicado en pacientes que sufran dolencias cardiacas cong nitas u otras anomal as del sistema cardiopulmonar Instrucciones de empleo Patencia de la v lvula y prueba de cierre Nota No existe ninguna prueba b sica concisa que se pueda realizar en condiciones de sala de operaciones para medir la presi n espec fica de la v lvula La prueba que sigue se aporta con el exclusivo fin de confirmar la patencia antes de realizar el implante 1 Conectar un trozo de tubo est ril unos 25cm al conector proximal No se debe conectar tubo alguno al tubo de salida 2 Orientar la v lvula horizontalmente sobre la mesa de pruebas 3 Llenar suavemente el tubo con ayuda de una jeringa Utilizar agua est ril desprovista de aire para ayudar a eliminar las burbujas de aire del tubo y la v lvula 4 Una vez que se haya establecido el flujo a trav s del tubo y la v lvula examinar ambos para comprobar que se han eliminado las burbujas No lavar
16. essere occluso Raccomandazioni per l uso del catetere distale a bassa pressione Per permettere alla valvola di controllare a pressione della derivazione la Integra euroSciences raccomanda di utilizzare il Catetere Peritoneale Antireflusso articolo n NL850 1375 oppure il Catetere Peritoneale ad estremit aperta articolo n NL850 1376 con tutti i ranges di pressione delle valvole NOVUS e Mini NOVUS Confezione Le valvole NOVUS e Mini NOVUS sono fornite in doppia busta sterile e apirogena Il sistema a doppio involucro permette il trasferimento del prodotto in condizioni asettiche fino all ambiente sterile La confezione contiene inoltre una guida per il catetere ventricolare radiopaca per minimizzare il rischio di inginocchiamento NON RISTERILIZZARE Questo prodotto dove essere utilizzato una sola volta Avvertenze pazienti idrocefalici nei quali sia stato impiantato un sistema di derivazione ventricoloperitoneale devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di un aumento della pressione intracranica dovuto al malfunzionamento del sistema di derivazione segni e i sintomi che si riscontrano variano da paziente a paziente L aumento della pressione intracranica caratterizzato da mal di testa vomito irritabilita disattenzione sonnolenza e da altri segni quali perdita di coscienza e rigidit nucale Nei neonati si riscontra un aume
17. implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Integra NeuroSciences shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from use of this product Integra NeuroSciences neither assumes or authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this device Product Order Information All products can be ordered through your Integra NeuroSciences Neuro Specialist or customer service representative or by contacting Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telephone 1 800 654 2873 Outside the US 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 or Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Do not use if the package has been opened or damaged Symbols Used On Labelin A See instructions for use Expiration date LOT Lot number Do not reuse after opening Sterile unless package is opened or damaged Method of sterilization ethylene oxide Product complies with requirements of directive 93 42 EEC for medical devices STERILE EO C 0123 Bibliogra
18. indicata si y verificher un sensibile rallentamento del Serbatoio flusso La pressione quella registrata Occlusore misurando la distanza intercorsa tra la base della valvola e la parte superiore della colonna d acqua nella prolunga del tubo prossimale E possibile che si verifichino delle variazioni di prestazioni di pressione dovute dalle caratteristiche dei materiali di silicone E inclusa una guida radiopaca per catetere ventricolare per facilitare il posizionamento del catetere e minimizzare l inginocchiamento Il catetere ventricolare di Pudenz in elastomero di silicone include una striscia impregnata di bario solfato che lo rende radiopaco per tutta la sua lunghezza Il catetere dotato di numerosi fori in prossimit della punta al fine di facilitare il drenaggio del liquido cefalorachidiano e ridurre le possibilit di occlusione del lume del catetere La punta del catetere chiusa per evitare Prossimale Distale l ingresso di materiale particolato durante l impianto La punta del catetere Serbatoio Figura 5 Iniezione prossimale 24 in elastomero di silicone radiopaco impregnato di tantalio che facilita la localizzazione del catetere durante e dopo l impianto Il catetere fornito con un mandrino Il catetere peritoneale che in alcuni modelli integrato all uscita della valvola in elastomero di silicone ad alta durometria Ci per prevenire l inginocchiamento e l occlusione
19. la elevaci n del cat ter ventricular con relaci n al cat ter distal es decir cuando el paciente se sienta permanece en pie o se le mantiene erecto Este efecto sif nico lo reduce este aparato de flujo fisiol gico que se cierra cuando es sometido a una presi n fisiol gica 30 negativa normal pero se volver a abrir para permitir que el flujo del LCR se reanude antes de que la presi n intraventricular sea excesiva El Dispositivo de Flujo Fisiol gico ha sido proyectado para restringir el flujo cuando el sistema de derivaci n se encuentra sometido a una presi n hidrost tica negativa importante Su misi n no es la de compensar una presi n intracraneal disminuida provo cada por otros cambios importantes en la presi n hidrost tica negativa Indicaciones Las v lvulas NOVUS y NOVUS Mini que se utilizan para el tratamiento de los enfermos hidrocef licos son com ponentes de los sistemas proyectados para desviar el LCR desde los ventr culos laterales del cerebro hasta el atrio derecho del coraz n o al peritoneo La v lvula NOVUS Mini se puede emplear en situaciones en las que la erosi n cut nea sea un problema as como en pacientes de mayor edad aunque no est restringida a estos casos Las valvulas dotadas del Dispositivo de Flujo Fisiol gico est n destinadas a reducir el riesgo de la presi n intra ventricular en relaci n con la presi n atmosf rica cuando el paciente est sentado
20. la v lvula con una jeringa La cantidad de presi n creada por el lavado de la jeringa deformar tempo ralmente la v lvula de elast mero de silicona lo que dar lugar a resultados de ensayo de presi n anormalmente bajos 5 Elevar el tubo verticalmente por encima de la v lvula Debe producirse una lentificaci n evidente del flujo cuando el nivel de agua se aproxime a la gama de presi n indicada o caiga dentro de sta La presi n es la que se registra midiendo la distancia desde la base de la v lvula hasta la parte superior de la columna de agua en la extensi n proximal del tubo A causa de las caracter sticas de los materiales de silicona se puede producir alguna varia ci n en el rendimiento de la presi n Se suministra una gu a radioopaca para el cat ter ventricular para ayudar a avanzar el cat ter hasta que salga del orificio trepanado para reducir al m nimo su doblamiento El cat ter ventricular Pudenz se fabrica con elast mero de silicona y lleva incorporada una tira impregnada de sulfato de bario para proporcionar radioopacidad al cat ter en toda su longitud El cat ter tiene peque as perforaciones cerca de la punta para facilitar el drenaje del LCR y ayudar a reducir la obstrucci n de la luz del cat ter La punta del extremo del cat ter est cerrada para ayudar a prevenir la entrada de part culas de materia en el tubo durante su colocaci n La punta del cat ter contiene un tap n de Ta
21. nnen in die seitlichen Ventrikel abwandern Lumbalkatheter k nnen in die seitlichen Ventrikel abwandern Sollte der Herzkatheter abgetrennt werden kann er sich im rechten Vorhof oder Ventrikel festsetzen oder in seltenen F llen in der Pulmonalarterie Peritonealkatheter k nnen vollst ndig in die Peritoneal h hle abwandern Volvulus und Perforation der intraabdominalen Viscera k nnen auftreten oder der Katheter kann ausgesto en werden Infektion ist eine h ufige und schwer wiegende Komplikation des Einsatzes eines Shunt Systems und wird in den meisten F llen durch Hautkontami nanten verursacht Eine meistens in geschw chten S uglingen auftretende Sepsis kann aus Infektionen im gesam ten K rper entstehen und kann sich mit wenigen oder keinen Symptomen entwickeln Sie kann als Folge einer Wundinfektion auftreten Das Vorliegen eines Fremdk rpers d h des Shunt Systems kann eine Ventrikulitis oder eine latente Meningitis ausl sen Intra kraniale Infektionen k nnen sich dann ber den distalen Katheter im ganzen K rper ausbreiten Auch L sionen die sich aus einem Abbau von Haut oder Gewebe ber dem Shunt System entwickeln k nnen Herde schwer wiegender Infektionen sein Im Fall einer Infektion ist neben der entsprechenden Therapie auch der Austausch des Shunt Systems indiziert Eine berm ige Reduzierung des intrakranialen Drucks kann besonders in S uglingen zu Komplikationen f hren Diese
22. ou du composant d fectueux Divulgation d informations sur le produit Integra NeuroSciences a s lectionn avec attention les mat riaux et le proc d de fabrication de ce produit Integra NeuroSciences exclut toutes les garanties soit expresses ou implicites par effet de la loi ou autrement en incluant mais sans se limiter aucune garantie implicite de commercialisation ou disposition pour un propos particulier Integra NeuroSciences ne peut tre tenu pour responsable de tout incident ou sinistre dommages et int r ts ou utilisation du produit Integra NeuroSciences n assume ni n autorise une quelconque personne assumer en ses lieu et place aucune responsabilit autre ou responsahilit li e au dispositif Informations de commande Tous les produits peuvent tre command s aupr s de votre repr sentant Integra NeuroSciences ou en contactant Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA T l phone 1 800 654 2873 Hors des Etats Unis 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 ou Integra NeuroSciences Newbury Road Andover 13 Hampshire SP10 4DR England T l phone 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Attention Aux Etats Unis selon la loi f d rale ce produit est exclusivement vendu par ou sur Pordre d un m decin Ne pas utiliser si l emballage a t ouvert ou endommag SYMBOLES INDIQU S SUR L TIQUETTE Consulter le mode A d emp
23. para detectar se ales y s ntomas de cambio de la presi n intracraneal a causa de alg n fallo de la derivaci n Estas se ales y s ntomas pueden variar de un paciente a otro La presi n intra craneal aumentada se caracteriza por dolores de cabeza v mitos irritabili dad indiferencia somnolencia otros signos de deterioro de la consciencia y rigidez en la nuca En el lactante se observar una tensi n aumentada del cuero cabelludo en la fontanela anterior y congesti n de las venas del cuero cabelludo Este producto ha sido fabricado en goma de silicona que como sucede con la mayor a de las gomas se puede pegar sobre s misma cuando est seca Esta tendencia a pegarse puede dar lugar a alguna variaci n en el rendimiento de la v lvula en relaci n con el que aparece especificado en la etiqueta Cuando la goma de silicona est h meda su tendencia a pegarse disminuye por tanto el cirujano debe comprobar que los componentes de la v lvula est n h medos y que el fluido sale libremente por la v lvula Este producto no ha sido ensayado en cuanto a compatibilidad con los f rmacos y por tanto no est destinado a administrar medicamentos Integra NeuroSciences no afirma ni declara cosa alguna sobre las caracter sticas de rendimiento de es producto si se utiliza ste conjuntamente con componentes de otros fabricantes 33 Antes de la intervenci n quir rgica es necesario informar a los presuntos pacie
24. pressure created by syringe flushing will temporarily deform the silicone elastomer valve which may cause abnormally low pressure test results 5 Elevate the tubing vertically above the valve A noticeable slowing of flow should occur when the water level approaches or falls within the indicated pressure range The pressure is that recorded by measuring the distance from the base of the valve to the top of the water column in the proximal tube extension Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur A radiopaque ventricular catheter guide is provided to help direct the catheter out of the trephine opening to minimize kinking The Pudenz Ventricular Catheter is manufactured from silicone elastomer with a barium sulfate impregnated stripe to provide radiopacity throughout the entire length of the catheter The catheter has multiple small perforations near the tip to facilitate drainage of CSF and to help reduce clogging of the catheter lumen The extreme tip of the catheter is closed to help prevent particulate matter from entering the tubing during placement The tip of the catheter contains a radiopaque tantalum impregnated silicone elastomer plug to aid in determining location during and subsequent to implantation The catheter is provided with a stylet to support the catheter during implantation The peritoneal catheter which is integral to the outlet of the valve for some
25. properly located in the lateral ventricle the catheter may become embedded in the ventricular wall or choroid plexus Less commonly the catheter may be obstructed by excessive reduction of ventricular size to slit like proportions Cardiac and peritoneal catheters may also be obstructed by particulate matter The intra atrial segment of the cardiac catheter may be obstructed by investment in a thrombus Emboli from the latter may seed the pulmonary circulation sufficiently to result in pulmonary artery hypertension and cor pulmonale Peritoneal catheters may be obstructed by the omentum or coiled loops of bowel Loss of valve and or reservoir patency may result from obstruction of the fluid pathway by particulate matter such as blood clots or other biological accumulations Functional failure of the shunt system due to separation of its component parts can result in serious complications Ventricular catheters may migrate into the lateral ventricles Should the cardiac catheter become detached it may lodge in the right atrium or ventricle or rarely in the pulmonary artery Peritoneal catheters may migrate completely into the peritoneal cavity Volvulus and perforation of intra abdominal viscera may occur or the catheter may be extruded Infection is a common and serious complication of a shunting system and is most frequently caused by skin contaminants Septicemia which occurs most frequently in debilitated infants c
26. 9030 NL850 9011 NL850 9021 NL850 9031 NL850 9610 NL850 9620 NL850 9630 NL850 9311 NL850 9321 NL850 9331 Beschreibung Reservoirkammer Die NOVUS und NOVUS Mini Verschlu Ventilsitz Ventile bestehen aus Silikonelastomer und dienen zur Behandlung hydroce phalischer nn xm STU von zerebrospinalem Liquor aus den mmu maed ene Gehirnventrikeln Die Ventile enthalten at A ZH LS eine innere Tief Mittel oder bnc ee Hochdrucksventilmontage die proximal integrierte Anschl sse distal k rperentfernt zu einem integralen Pumpendbeh lter montiert ist um einer proximalen Kontrolle des CSF nm Str mung zu haben Abb 1 NOVUS Mini Ventil CSF Gehirnspinalfl ssigkeit Die Vorrichtungen erm glichen auch eine Einwege DurchfluBkontrolle Das proximalen Ende der Ventile ist mit einem integriertem VerschluB ausgestattet und das distale Ende umfaBt einen integrierten physiologischen DurchfluBregler der ebenso als Verschlu dient Verschlu und physiologischer Durchflu regler dienen proximal oder distal zur manu ellen Kontrolle des Liquors w hrend des Reservoirkammer Sp lens oder Pumpens Die Vorrich Verschlu Ventilsitz tungen sind zur Vermeidung einer FEEL Verschlu unbeabsichtigte Nadelpunktion bei physiologische PS d einem ins RER olypropylen Nadelschutz ausgestattet IE ud Zur Vereinfachung des Zusammenbaus enthalten die Ventile einen integrierten Kunststoffanschlu an jedem Ende Die Ventile enthalten kei
27. Hydrocephalus edited by John C Harbert Springfield Illinois 1972 Milhorat Thomas H Hydrocephalus and the Cerebrospinal Fluid The Williams and Wilkins Co Baltimore Portnoy Harold D Rudolf R Schulte John L Fox et al Anti Siphon and Reversible Occlusion Valves for Shunting in Hydrocephalus and preventing Post Shunt Subdural Hematomas Journal of Neurosurgery 38 June 1973 729 Portnoy Harold D and Paul D Croissant Combined Drainage of Ventricular and Subdural Fluid Surgical Neurology 2 January 1974 41 42 Pudenz Robert H The Ventriculo Atrial Shunt Journal of Neurosurgery 25 1966 602 608 Sugar Oscar and Orville T Bailey Subcutaneous Reaction to Silicone in Ventriculoperitoneal Shunts Journal of Neurosurgery 41 September 1974 367 371 Dimensional Illustrations All dimensions are nominal Catalog Number Description Pressure NL850 9010 Novus Valve Low NL850 9020 Novus Valve edium NL850 9030 Novus Valve High NL850 9011 Novus Mini Valve Low NL850 9021 Novus Mini Valve edium NL850 9031 Novus Mini Valve High NL850 9610 Novus Shunt Kit Low NL850 9620 Novus Shunt Kit edium NL850 9630 Novus Shunt Kit High NL850 9311 Novus Mini Shunt Kit Low NL850 9321 Novus Mini Shunt Kit edium NL850 9331 Novus Mini Shunt Kit High lt Length 37 0 mun NOVUS Valve lt b gt Piuamai EHE f 16 mm Distal t Prufile Helgnt 8
28. NL850 9321 Novus Mini Shunt Kit mittel NL850 9331 Novus Mini Shunt Kit hoch NOVUS Ventil 4 37 0 mm L nge gt H NT LS ds SY 16 7 mm mg LE AM tim 1 A o mi Sy ATI Breite proximal m bi Sm dist LLL 200 a proximal Profilh he distal 8 mm NOVUS Mini Ventil lt 31 0 mm L nge gt ea up Ommu La proximal l SRA distal Y CEG a proximal Profilh he 6 mm Ventrikelkatheterf hrung INTEGRA NEUROSCIENCES NOVUS Valvole e Kit Sterili Monouso ce NL850 9010 NL850 9020 NL850 9030 NL850 9011 NL850 9021 NL850 9031 NL850 9610 NL850 9620 NL850 9630 NL850 9311 NL850 9321 NL850 9331 Descrizione Serbatoio Occlusore Occlusore Dispositivo di flusso fisiologico a eg Connettori integrati Distale Figura 1 Valvola Mini NOVUS Serbatoio Occlusore Sede valvola 2 Occlusore Dispositivo di flusso fisiologico Prossimale u nn Connettori integrati Distale Figura 2 Valvola NOVUS Brevetti statunitense N 4 781 674 4 904 236 3 769 982 4 364 395 e 4 464 168 22 Le valvole NOVUS e Mini NOVUS in elastomero di silicone sono indicate per il trattamento di pazienti idrocefalici al fine di derivare il liquido cefalorachidiano CSF dai ventricoli cerebrali Le valvole incorporano una montatura di valvola di pressione bassa media o alta che installata distale da un deposito di pompaggio integrale per permette
29. P INTEGRA NEUROSCIENCES NOVUS Valves and Kits Sterile For Single Use Only D ce NL850 9010 NL850 9020 NL850 9030 NL850 9011 NL850 9021 NL850 9031 NL850 9610 NL850 9620 NL850 9630 NL850 9311 NL850 9321 NL850 9331 Description Reservoir Chamber Occluder Valve Seat Occluder Physiological Flow Device Proximal _ Integral Connectors Le Distal Figure 1 NOVUS Mini Valve Reservoir Chamber Occluder Valve Seat Occluder C Physiological Flow Device Pez Prosa el Integral Connectors pes Distal Figure 2 NOVUS Valve U S Patent Nos 4 781 674 4 904 236 3 769 982 4 364 395 and 4 464 168 The NOVUS and NOVUS Mini Valves are silicone elastomer valves used for the treatment of hydrocephalic patients when shunting cerebrospinal fluid CSF from the ventricles of the brain The valves incorporate an internal low medium or high pressure valve assembly which is mounted distal to an integral pumping reservoir for proximal control of CFSF flow The devices also provide one way flow control An integral occluder is incorporated on the proximal end of the valves while an integral Physiological Flow Device is mounted on the distal end and also serves as an occluder The occluder and Physiological Flow Device are designed to manually control the flushing or pumping of CSF proximally or distally The devices are fitted with a polypropylene needle guard designed to prevent inadv
30. a o fragmentos del cerebro Si no se sit a debidamente en el ventr culo lateral el cat ter puede quedar incrustado en la pared ventricular o el plexo coroideo Es menos frecuente pero el cat ter tambi n puede resultar obstruido por una excesiva reducci n del tama o ventricular a proporciones semejantes a ranuras Los cat teres cardiacos o peritoneales pueden resultar obstruidos por materias particuladas El segmento intra atrial del cat ter card aco puede resultar obstruido por inversi n en un trombo Las embolias de este ltimo pueden deteriorar la circulaci n pulmonar hasta el extremo de provocar una hipertensi n arterial pulmonar o corpulmonale Los cat teres perito neales pueden resultar obstruidos por el omento o por las asas intestinales La patencia de la v lvula y del reservo rio puede resultar alterada por obstruc ciones de las part culas transportadas por el l quido cefalorraquideo como co gulos sanguineos u otros ac mulos biolog cos El fallo funcional del sistema de drenaje a causa de la separaci n de sus componentes puede dar lugar a graves complicaciones Los cat teres ventri culares pueden emigrar al interior de los ventr culos laterales Si se suelta el cat ter card aco puede quedar alojado en el atrio o ventr culo derecho o con menor frecuencia en la arteria pulmo nar Los cat teres peritoneales pueden emigrar por completo a la cavidad peritoneal Se puede producir v lvul
31. a 25 cm al connettore prossimale Range da5a50 da51a110 dat1 a180 Non collegare nessun tubo alla via di uscita della valvola 250 2 Orientare la valvola orizzontalmente sul tavolo di prova 200 3 Riempire lentamente il tubo usando 8 una siringa Usare dell acqua deaerata so J per eliminare le bolle d aria presenti nel 2 tubo e nella valvola m PRESSIONE TOES Q 4 Dopo aver stabilito il flusso attraverso 8 il tubo e la valvola esaminare sia il tubo g sia la valvola accertandosi che siano ks EE state eliminate le bolle di aria Non lavare la valvola con la siringa La e pressione creata dal lavaggio della s 1 Ke 25 d 38 E as so gt D r FLOW RATE siringa deforma temporaneamente la FREQUENZA DEL FLUSSO ML HR valvola in elastomero di silicone e pu di conseguenza generare come risultato Nota le linee che vengono sopra riportate descrivono le caratteristiche tipiche delle prestazioni delle prove un anormale bassa delle valvole in vetro per ogni variazione di pressione di chiusura E possibile che si verifichino pressione delle variazioni di prestazioni di pressione dovute alle caratteristiche dei materiali al silicone E noto che tali variazioni in passato non hanno compromesso il controllo efficace n il trattamento 5 Sollevare il tubo al di sopra della dell idrocefalo valvola Quando il livello dell acqua arriva o scende al di sotto della variazione di pressione
32. a de USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 0 Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Tel fono 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Atenci n las leyes federales de los EE UU s lo autorizan la venta de A Ver instrucciones de uso z Fecha de caducidad LOT STERILE Tee El producto es est ril a menos que el envase se encuentre abierto o da ado M todo de esterilizaci n xido de etileno C 0123 Este producto cumple con los requisitos de la directiva 93 42 CEE Sobre dispositivos m dicos No volver a utilizar una vez abierto N mero de lote Ilustraciones de las dimensiones todas las dimensiones son nominales N mero de cat logo Descripci n Presi n NL850 9010 V lvula Novus Baja NL850 9020 V lvula Novus edia NL850 9030 V lvula Novus Alta NL850 9011 Novus Mini Valve Baja NL850 9021 Novus Mini Valve edia NL850 9031 Novus Mini Valve Alta NL850 9610 Equipo de derivaci n Novus Baja NL850 9620 Equipo de derivaci n Novus edia NL850 9630 Equipo de derivaci n Novus Alta NL850 9311 Equipo de derivaci n Novus Mini Baja NL850 9321 Equipo de derivaci n Novus Mini edia NL850 9331 Equipo de derivaci n Novus Mini Alta V lvula NOVUS 4 Longitud 37 mm gt t cs au al CH Vana u e sch ET zu 16 7 mm Proximal Sa Distal i Proximal Perfil y altura Distal 8 mm Miniv lvula NOVUS
33. ally tested atthe time of manufacture for conformance with labeled closing pressure performance characteristics The closing pressure ranges are identified by a tantalum impregnated silicone elastomer dot code on the valve dome Valve performance characteristics are reported in accordance with a shunt valve test method contained in the American Society for Testing and Materials F647 86 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application and by valve closing pressure for the convenience of performance verification prior to implantation by the surgeon For a description of the preimplant check for valve patency and valve performance please refer to Instructions for Use Due to characteristics of silicone materials some variation in pressure performance may occur In order to allow the valve assembly to control shunt pressure Integra NeuroSciences recommends the use of a low pressure distal catheter closing pressure 54mm H 0 or less such as the Integra NeuroSciences Peritoneal Reflux Control Catheter Catalog No NL850 1375 or Peritoneal Open Ended Ventricular Catheter Guide Catheter Catalog No NL850 1376 See Instructions for Use The valve flushing chamber may be penetrated by a 25 gauge or smaller needle Such penetration permits removal of CSF samples as well as the injection of fluid materials in either the proximal or distal direction The
34. an result from infections anywhere in the body and may develop with few or no symptoms It may occur as a result of a wound infection The presence of a foreign body i e the shunting system may trigger ventriculitis or a dormant meningitis Intracranial infection may then be disseminated throughout the body via the distal catheter Lesions developing from the breakdown of skin or tissue over the shunting system may also serve as foci of serious infections In the event of an infection removal of the shunt system is indicated in addition to the appropriate therapy Excessive lowering of intracranial pressure may result in complications particularly in the infant These include subdural hematomas markedly sunken fontanelles overriding of cranial bones and the conversion of a communicating to a noncommunicating hydrocephalus due to obstruction of the aqueduct of Sylvius Failure of the shunting system may be evidenced by any or all of the following continuing symptoms of increased intracranial pressure the subcutaneous exudation of CSF along the pathway of the shunt and leakage of fluid through the surgical wound These failures require immediate replacement of the shunting system or of the affected component Product Information Disclosure Integra NeuroSciences has exercised reasonable care in the choice of materials and manufacture of this product Integra NeuroSciences excludes all warranties whether expressed or
35. as y perforaci n de la v scera intra abdominal o se puede extruir el cat ter La infecci n es una complicaci n corriente y grave de un sistema de derivaci n y lo m s frecuente es que sea provocada por contaminantes cut neos La septicemica que se produce con mayor frecuencia en los lactantes debilitados puede ser consecuencia de infecciones en cualquier lugar del cuerpo y se puede desarrollar con pocos s ntomas o con tal ausencia de estos Puede ser el resultado de la infecci n de una herida La presencia de un cuerpo extra o es decir el sistema de derivaci n puede disparar la ventriculitis o una meningitis que estuviera en estado latente La infecci n intracraneal se puede diseminar entonces por todo el cuerpo por medio del cat ter distal Las lesiones que se desarrollan como consecuencia de la rotura de la piel o el tejido por encima del sistema de derivaci n tambi n puede servir como focos de infecciones graves Si se produce una infecci n est indicado sustituir el sistema de derivaci n como a adidura a la terapia apropiada Un descenso excesivo de la presi n intracraneal puede dar lugar a compli caciones sobre todo en el lactante Entre ellas se incluyen hematomas subdurales fontanelas marcadamente hundidas solapado de los huesos craneales y conversi n de un hidroc falo comunicante en no comunicante a causa de la obstrucci n del acueducto de Silvio El fallo del sistema de derivaci n lo
36. bla de rendimiento de la v lvula Presi n Presi n Presi n Baja Media Alta C digo de puntos 00 0090 Presi n de cierre mm H 0 mm H 0 mm H 0 Gama 5 50 51 110 111 180 250 200 180 190 Presi n mm H20 so SL Nota Las curvas que aparecen arriba describen las caracteristicas tipicas del ren 10 15 20 25 30 35 VELOCIDAD DE FLUJO ML H H v lvula in vitro para cada gama de presi n de cierre Dadas las caracter s de silicona se puede producir cierta variaci n en el rendimiento de la presi n que nunca ha comprometico seg n los datos disponibles la eficacia del control y el trai Proximal C mara del reservorio Obturador Figura 5 Modo de inyectar un chorro en sentido proximal 31 icas de s so 55 dimiento de la os materiales tamiento Distal elast mero de silicona impregnado de tantalio radioopaco para ayudar a determinar su localizaci n durante y despu s de la implantaci n El cat ter tiene un estilete que le sirve de apoyo durante la implantaci n El cat ter peritoneal integrado en la salida valvular de algunos modelos est fabricado con elast mero de silicona de elevada durometria firmeza que ayuda a resistir el acodamiento y la oclusi n producidos al doblar o retorcer el cat ter Este cat ter ha sido dise ado para derivar LCR a la cavidad peritoneal El tubo tiene un extremo abierto y contiene una tira impregnada
37. ce de la valve par rapport aux caract ristiques indiqu es sur l tiquette Lorsqu il est mouill le caoutchouc de silicone a tendance moins coller en cons quence le chirurgien doit s assurer que les composants de la valve sont mouill s et que le fluide S coule librement travers la valve voir Mode d emploi La compatibilit de ce produit avec certaines solutions m dicamenteuses n ayant pas t v rifi e il n est pas destin l administration de telles solutions Integra NeuroSciences n met aucune garantie quant aux caract ristiques de performance de ce produit s il est utilis avec les composants d autres fabricants La tubulure en silicone peut facilement Se couper ou se d chirer lorsque son raccordement un connecteur est effectu l aide d instruments L emploi d instruments pour raccorder des cath ters en silicone est viter Lorsque des instruments sont utilis s inspecter minutieusement la tubulure entailles et autres dommages avant l emploi 12 Avant l intervention les patients candidats l op ration ou leurs repr sentants doivent tre inform s des ventuelles complications associ es ce produit La circulation du fluide travers la valve de rincage doit tre v rifi e juste avant l implantation Si une injection hypodermique s impose dans la valve de ringage utiliser une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur et injecter par le d me du r ser
38. conseguenti al piegamento e alla torsione del catetere Questo catetere studiato per derivare il liquido cefalorachidiano nella cavit peritoneale Il tubo aperto all estremit include una striscia impregnata di bario solfato che lo rende radiopaco per tutta la sua lunghezza Ciascun componente di un sistema di derivazione influisce sulla resistenza complessiva del sistema al flusso Per determinare le caratteristiche del flusso del sistema di derivazione incluso consultare la tabella delle prestazioni del sistema Procedura chirurgica L introduzione di un sistema di deriva zione compreso il posizionamento della valvola pu essere effettuato con varie tecniche chirurgiche Si consiglia pertanto al chirurgo di usare il metodo migliore per il paziente stabilito in base alla propria esperienza Iniezione liquidi possono essere introdotti sia in direzione prossimale sia distale iniettando nel centro della cupola del serbatoio e premendo l occlusore appropriato Per l iniezione deve essere utilizzato un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge Non iniettare mai negli occlusori o nel dispositivo di flusso fisiologico Per lavare distalmente introdurre un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge nella cupola del serbatoio Tenere premuto con un dito l occlusore prossimale e pompettare la cupola del serbatoio per far fluire il liquido distalmente Figura 4 Per lavare prossimalmente introdurre un
39. des valves tandis qu un dispositif de d bit physiologique est mont l extr mit distale faisant galement office de bouchon Le bouchon et le dispositif de d bit physiologique sont con us pour la r gulation manuelle du rin age ou du pompage de L C R c t proximal ou distal Les dispositifs sont munis d une garde d aiguille en polypropyl ne qui permet d emp cher les perforations accidentelles lors d une injection percutan e Les valves ne contiennent aucun composant m tallique risquant d interf rer avec une tacographie Etant donn la contenance du r servoir aucun r servoir distinct n est g n ralement requis Figures 1 et 2 NOVUS et NOVUS Mini sont des marques d pos es de Integra NeuroSciences Les kits de d rivation hydroc phalique Integra NeuroSciences ont t con us pour acheminer le LCR des ventricules du cerveau la cavit p riton ale Chaque kit contient une valve NOVUS ou NOVUS Mini un cath ter ventriculaire de Pudenz et un cath ter p riton al pr connect anti plieature extr mit ouvert Les kits sont disponibles en rangs de basse moyenne et haute pression Toutes les valves et les cath ters contiennent du sulfate de baryum pour une d tection aux rayons X Aucun composant m tallique n est utilis dans le syst me afin d liminer tout risque d interf rence avec les tomodensitom tries ou les IRM Mod les NOVUS Les mod les NOVUS ont une base incurv
40. di Silvio Il verificarsi di uno solo o di tutti i seguenti eventi sintomi persistenti di un elevata pressione cranica essudazione sottocutanea di liquido cefalorachidiano lungo il percorso della derivazione e perdita di liquido dalla ferita chirurgica pu indicare il malfunziona mento del sistema di derivazione In questi casi necessario sostituire immediatamente l intero sistema di derivazione o il componente difettoso Divulgazione delle informazioni sul prodotto Integra NeuroScience sha scelto con cura i materiali e il metodo di produzione di questo prodotto Integra NeuroSciences esclude tutte le garanzie sia espresse od implicite per effetto di legge od altrimenti includendo ma senza limitarsi a qualsiasi garanzia implicita di commercializzione o disposizione per un proposito particolare La societ non dovr quindi rispondere di eventuale perdita danno o costo incidentale o indiretto derivante dall uso di questo prodotto Integra NeuroSciences neppure assume o autorizza nessun altro ad assumere per conto suo altre ulteriori responsabilit od obblighi in relazione a questo prodotto Informazioni per l ordinazione del prodotto Tutti i prodotti possono essere ordinati rivolgendosi al rispettivo agente di vendita locale Integra NeuroSciences o contattando Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefono 1 800 654 2873 Dall esterno degli Stati Uniti 1 609 275
41. e negative hydrostatische Druck nderungen verursacht wird Indikationen Die NOVUS und NOVUS Mini Ventile dienen bei der Behandlung hydroce phalischer Patienten als Komponenten in Systemen mit denen der Liquor von den seitlichen Ventrikeln des Gehirns entweder zum rechten Herzvorhof oder zum Peritoneum geshuntet wird Das NOVUS Mini Ventil kann in F llen benutzt werden in denen eine proble matische Hauterosion auftreten kann z B bei lteren Patienten ist aber nicht auf diese F lle beschr nkt Ventile mit einem physiologischen Durchflu regler sollen das Risiko eines negativen intrakranialen Drucks in bezug auf den atmosph rischen Druck reduzieren wenn der Patient sitzt steht oder halb aufrecht sitzt Kontraindikationen Ventrikuloatriale oder ventrikuloperito neale Shunt Systeme d rfen nicht bei Vorliegen bekannter oder bei Verdacht auf Infektionen am Shuntpfad entlang benutzt werden Meningitis Ventriku litis Hautinfektion Bakteri mie Sepsis oder Peritonitis Es wird angeraten beim Vorliegen einer Infektion im K rper auf Shunt Eingriffe zu verzichten Die ventrikuloariale Shunt Methode ist bei Patienten mit angeborener Herz krankheit oder anderen Anomalit ten des kardiopulmonalen Systems kontraindiziert Gebrauchsanleitung Ventildurchg ngigkeits und schlie test Hinweis Es gibt keinen grundlegen den genauen Test der unter OP bedin gungen zum Messen des spezifischen Ven
42. ella valvola Dispositivo di flusso fisiologico Tutti i modelli possedono un Dispositivo di Flusso Fisiologico che serve anche di occlusore distale Questo dispositivo stato progettato per prevenire il drenaggio eccessivo di liquido cefalorachidiano che sarebbe altrimenti provocato dall effetto sifone causato dall elevazione del catetere ventricolare rispetto al catetere distale quando per esempio il paziente seduto in piedi o tenuto in posizione eretta Questo effetto sifone minimizzato dal 23 dispositivo di flusso fisiologico che si chiude sotto pressione negativa fisiologica normale ma che si riapre per permettere il ripristino del flusso di liquido cefalorachidiano prima che la pressione intraventricolare diventi eccessiva Il dispositivo di flusso fisiologico stato progettato per ridurre il flusso quando il sistema di derivazione sottoposto ad una notevole pressione idrostatica negativa Non stato progettato per compensare la diminuzione di pressione intracranica dovuta ad altri cambiamenti di pressione idrostatica negativa Indicazioni Le valvole NOVUS e Mini NOVUS utilizzate per il trattamento di pazienti idrocefalici sono componenti di sistemi realizzati per derivare Il liquido cefalora chidiano dai ventricoli laterali cerebrali all atrio destro del cuore o al peritoneo La valvola Mini NOVUS pu essere usata ma il suo uso non limitato a ci in situazioni dove l
43. en aufmerksam auf Anzeichen und Symptome von intrakranialen Druck nderungen aufgrund von Shunt Ausfall beobachtet werden Diese Anzeichen und Sym ptome k nnen von Patient zu Patient verschieden sein Ein zunehmender intrakranialer Druck u ert sich durch Kopfschmerzen Erbrechen Reizbarkeit Lustlosigkeit Schl frigkeit andere Zeichen einer Bewu tseinsbeein tr chtigung und Nackensteife Bei S uglingen k nnen eine erh hte Kopfhautspannung an der gro en Fontanelle und eine Kopfhaut venenstauung beobachtet werden Diese Vorrichtung besteht aus Silikon gummi der wie auch die meisten anderen Gummis mit sich selbst verkleben kann wenn er trocken ist Diese Verklebungsneigung kann zu Abweichungen von der auf dem Etikett angegebenen Ventilleistung f hren Ist der Silikongummi feucht besteht eine kleinere Verklebungsneigung Der Chirurg mu daher berpr fen da die Ventilkomponenten feucht sind und da die Fl ssigkeit frei durch das Ventil flie t Siehe Gebrauchsanleitung Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilit t mit Wirkstoffen getestet und ist daher nicht zur Verabreichung von Arzneimitteln vorgesehen Integra NeuroSciences erhebt keinerlei Anspruch bzw gibt keinerlei Zusicherungen bez glich der Leistungscharakteristiken dieses Produktes wenn es zusammen mit Komponenten anderer Hersteller benutzt wird Silikonschl uche k nnen leicht zerschnitten oder zerrissen werden 19 wenn bei ihrer
44. enne haute Point indicateur o eo 000 Plage de pression de fermeture mm H 0 mm H 0 mm H 0 Range 5 50 51310 111280 250 Ton 1 Y e 200 E AA PRESSION MOYENNE SION BASSE 180 100 PRESSION mm H20 so o s 10 18 20 28 30 38 40 45 50 ss DEBIT ML H Remarque les courbes ci dessus d crivent les caract ristiques de performance in vitro typiques des valves pour chaque plage de pression de fermeture Etant donn les caract ristiques de la silicone certains carts de pression pourront tre not s mais ne risquent pas de compromettre le contr le et le traitement efficaces d une hydroc phalie R servoir Bouchon Extr mit distale R servoir Extr mit proximale Extr mit distale Figure 5 Injection pour un rin age proximal 10 L C R jusqu la cavit p riton ale La tubulure est ouverte l extr mit et porte un filet impr gn de sulfate de baryum qui le rend radio opaque sur toute la longueur Chaque composant d un syst me de d rivation a une incidence sur la r sistance globale au d bit du syst me Pour d terminer les caract ristiques de d bit du syst me de d rivation inclus se reporter au Tableau de performance des valves Intervention chirurgicale L introduction d un syst me de d riva tion y compris l implantation de la valve de rin age pouvant tre ex cut e par dive
45. entrikelkatheter besteht aus einem Silikonelastomer mit einem mit Bariumsulfat impr gnierten Streifen der sicherstellt daB der Katheter ber seine ganze L nge hinweg r ntgendicht ist Der Katheter weist in Spitzenn he mehrere kleine Perforationen auf die die Liquor drainage erleichtern und Verstopfungen des Katheterlumens reduzieren Um zu verhindern da w hrend der Plazierung Partikel in den Schlauch eindringen ist die u erste Katheterspitze geschlos sen Die Katheterspitze ist mit einem r ntgendichten tantalimpr gnierten Stopfen aus Silikonelastomer versehen der die Lokalisierung w hrend und nach Ventilleistungs Tabelle Tief Mittel Hoch Druck Druck Druck Punktcode e 00 000 SchlieBdruck mm H 0 mm H 0 mm H 0 bereich 5 50 51 110 111 180 HOCH DRUCK HIT MITTELDRU DRUCK MM WASSERS ULE o 5 10 15 20 25 30 35 DURCHFLUSSRATE ML H Hinweis Die oben gezeigten Verl ufe beschreiben typische in vitro Ventilleistungscharakteristiken f r die jeweiligen SchlieBdruckbereiche Aufgrund der Eigenschaf k nnen Schwankungen in der Druckleistung auftreten die jedoch en von Silikonmaterialien erfahrungsgem die effektive Kontrolle und Behandlung des Hydrocephalus nicht kompromittiert haben Reservoirkammer Verschlu proximal Abb 5 Injektion f r proximale Sp lung 17 distal distal der Implantation erleichtert Der Katheter i
46. er les proc dures de d rivation en pr sence d une infection en tout point du corps La m thode de d rivation ventriculo auriculaire est contre indiqu e aux patients atteints d une maladie cardiaque cong nitale ou d autres ano malies du syst me cardio pulmonaire V rification de l ouverture de la valve et test de fermeture Remarque il n existe aucun test de base rapide qui peut tre effectu dans les conditions du bloc op ratoire pour mesurer la pression sp cifique des valves Le test suivant sert uniquement confirmer l ouverture de la valve avant l implantation 1 Connecter une longueur de tubulure st rile 25cm environ sur le connec teur proximal Aucune tubulure ne doit tre connect e la tubulure de sortie 2 Orienter la valve l horizontale sur la table de test 3 l aide d une seringue remplir doucement la tubulure Utiliser de l eau d gaz e st rile pour purger d air la tubulure et la valve 4 Apr s l tablissement de la circu lation dans la tubulure et la valve les examiner pour s assurer que toutes les bulles d air ont t limin es Ne pas rincer la valve avec une seringue La pression cr e par le rin age la seringue d formerait temporairement la valve en lastom re de silicone ce qui pourrait fausser les r sultats des tests de basse pression 5 Elever la tubulure la verticale au dessus de la valvule Un ralentissement sensible du d bit doi
47. ertent needle puncture during percutaneous injection The valves contain an integral plastic connector on each end to simplify the assembly procedure The valves contain no metal parts to interfere with computerized axial tomography Due to the internal reservoir capacity no separate reservoir is usually required Figures 1 and 2 The Integra NeuroSciences Hydrocephalic Shunt Kits are designed to deliver CSF from the ventricles of the NOVUS and NOVUS Mini valves are registered trademarks of Integra NeuroSciences 102532 701 03 brain to the peritoneal cavity Each kit contains either a NOVUS or NOVUS Mini Valve a Pudenz Ventricular Catheter and an integral open ended kink resistant catheter attached to the outlet of the valve The kits are available in low medium and high pressure ranges All valves and catheters contain barium sulfate for x ray detectability No metal parts are used anywhere in the system to eliminate any possibility of interference with CT scanning or MR imaging NOVUS Models The NOVUS Models have a contoured base which facilitates choice of placement remote from the burr hole A Silicone elastomer T valve within the assembly is designed to provide shunt pressure control and to help prevent backward flow of CSF into the ventricles of the brain Three valve closing pressure ranges are available to provide the surgeon with a choice in meeting individual patient needs Each valve is individu
48. flushing chamber is marked with an arrow to indicate the CSF flow direction which facilitates proper valve placement Physiological Flow Device All models possess a Physiological Flow Device which also serves as distal occluder This device is designed to help prevent the excessive drainage of cerebrospinal fluid which would otherwise be caused by the siphoning effect created by the elevation of the ventricular catheter with respect to the distal catheter i e when the patient Sits stands or is held erect This siphoning effect is minimized by the physiological flow device which closes under normal physiological negative pressure yet will reopen to allow the flow of CSF to resume before intraventricular pressure becomes excessive The Physiological Flow Device is designed to restrict flow when the shunt system is under substantial negative hydrostatic pressure It is not designed to compensate for lowered intracranial pressure brought on by other than large negative hydrostatic pressure changes Indications The NOVUS and NOVUS Mini Valves utilized in the treatment of hydrocephalic patients are components in systems designed to shunt cerebrospinal fluid from the lateral ventricles of the brain into either the right atrium of the heart or the peritoneum The NOVUS Mini valve can be used in but is not restricted to situations where skin erosion may be a problem as with older patients Valves with a Physiolog
49. gral mientras que en el extremo distal va montado un aparato de flujo fisol gico han sido proyectados para controlar manualmente el limpiado o bombeo del LCR tanto proximal como distalmente Los dispositivos llevan un protector de agujas dise ado para prevenir la punci n accidental por aguja durante la inyecci n percut nea Las v lvulas contienen un conector de pl stico integral en cada extremo para simplificar el procedimiento de montaje Las v lvulas no contienen piezas met licas que puedan interferir con la tomograf a axial computerizada Gracias a la capacidad del dep sito interno no se precisa por lo general Las v lvulas NOVUS y NOVUS Mini son marcas registradas de Integra NeuroSciences disponer de ning n otro aparte Figuras 1y2 Los equipos de derivaci n para hidrocefalia Integra NeuroSciences han sido dise ados para derivar LCR desde los ventr culos cerebrales a la cavidad peritoneal Cada equipo contiene una v lvula NOVUS o una NOVUS Mini un cat ter ventricular Pudenz y un cat ter integrado de extremo abierto resistente al doblamiento que est conectado a la salida de la v lvula Los kits est n disponibles en rangos de presi n baja media y alta Todas las v lvulas y cat teres contienen sulfato de bario para ser detectados por rayos X No se utiliza ning n componente met lico en el sistema con el fin de eliminar cualquier posibilidad de producir interferencias en los estudios de
50. i pressione bassa media e alta Tutte le valvole e i cateteri contengono bario solfato per la visualizzazione radiografica Nel sistema non sono utilizzati componenti metallici al fine di evitare qualsiasi possibile interferenza con la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica Modelli NOVUS modelli NOVUS sono dotati di una base leggermente curvata che facilita la scelta del posizionamento lontano dal foro da trapano L interno del dispositivo include una valvola a T in elastomero di silicone per il controllo della pressione e per prevenire il flusso retrogrado del liquido cefalorachidiano Ci sono disponibili tre ranghi di pressione di chiusura di valvole per provvedere al chirurgo la possibilit di soddisfare le necessitt individuali del paziente Ogni valvola testata singolarmente al momento della fabbricazione per conformarsi alle caratteristiche di pressione di chiusura indicate sull etichetta Le gamme di pressione sono identificate da un codice a punti in elastomero di silicone impregnato di tantalio sulla cupola della valvola Le caratteristiche di prestazione della valvola sono definite in base ad un metodo di analisi delle valvole di derivazione dell American Society for Testing and Materials Societ Americana per le Prove ed i Materiali F647 86 Standard Practice for Evaluation and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application Norme unificate per la va
51. ical Flow Device are intended to reduce the hazard of negative intraventricular pressure with respect to atmospheric pressure when the patient is sitting standing or semirecumbent Contraindications Ventriculoatrial or ventriculoperitoneal shunting systems should not be used in the presence of known or suspected infections along the course of the shunt meningitis ventriculitis skin infections bacteremia septicemia or peritonitis It is advisable to avoid shunting procedures if infection is present anywhere in the body The ventriculoatrial method of shunting is contraindicated for patients with congenital heart disease or other anomalies of the cardiopulmonary System Instructions for Use Valve Patency and Closing Test Note There is no basic concise test which can be performed under operating room conditions to measure specific valve pressure The following test is provided only to confirm patency prior to implantation 1 Connect a length of sterile tubing approximately 25cm to the proximal connector No tubing should be connected to the outlet tube 2 Orient the valve horizontally on the test table 3 Using a syringe gently fill the tube Use sterile deaerated water to help eliminate air bubbles in tubing and valve 4 After flow through tubing and valve has been established examine tubing and valve to insure bubbles have been eliminated Do not flush the valve With a syringe The amount of
52. ico Figura 5 Proximal Figura 8 T cnica de bombeado en sentido proximal 32 C mara del reservorio Distal Distal Obturador dispositivo de flujo fisiol gico Distal La coraza de polipropileno situada en el interior de la c mara del dep sito ha sido proyectada para impedir la penetraci n inadvertida de la aguja a la base de la v lvula Comprobaci n de la patencia Para comprobar la patencia de la derivaci n oprimir el obturador proximal con el dedo y presionar sobre la c mara de dep sito haciendo presi n trascut nea con el dedo Si no se puede oprimir la c mara del dep sito con facilidad puede que haya una obstrucci n distal Si despu s de soltar el obturador y la c pula no recupera f cilmente su forma original puede que haya una obstrucci n proximal Figura 6 Para realizar el bombeo distal bombear varias veces la c mara de dep sito haciendo presi n trascut nea con el dedo Figura 7 Para realizar el bombeo proximal comprimir el obturador distal Dispositivo de Flujo Fisiol gico haciendo presi n con el dedo y bombear seguidamente la c mara de dep sito Figura 8 Si la c pula del dep sito no permite bombear con facilidad puede que est obstruido el cat ter distal Si no se rellena inmediatamente la c pula del dep sito despu s de realizar el bombeo puede que est obstruido el cat ter ventricular o el tubo de entrada de la v lvula Recomendac
53. int du corps et se d velopper avec peu voire pas de sympt mes Elle peut se produire suite l infection d une plaie La pr sence d un corps tranger savoir le syst me de d riva tion risque de d clencher l inflamma tion d un ventricule ou une m ningite dormante Une infection intracr nienne peut tre diss min e travers le corps par le biais du cath ter distal Des l sions se d veloppant suite la d composition de la peau ou de tissus au dessus du syst me de d rivation peuvent galement constituer des foyers d infections graves En pr sence d une infection le remplacement du syst me de d rivation est indiqu en plus de la th rapie appropri e La baisse excessive de pression intra cr nienne peut provoquer des compli cations en particulier chez le nourrisson qui incluent des h matomes sous duraux des fontanelles sensiblement rentr es le chevauchement des os du cr ne et le passage d une hydroc phalie communicante une hydroc phalie non communicante suite l obstruction des aqueducs de Sylvius L chec fonctionnel du syst me de d rivation peut se manifester par la pr sence de l un ou de tous les symp t mes suivants sympt mes continus d une hausse de pression intra cr nienne exsudation sous cutan e de L C R sur la trajectoire du syst me de d rivation et fuite de liquide par la plaie chirurgicale Ces pannes exigent le remplacement imm diat du syst me de d rivation
54. iones sobre la forma de usar el Cat ter Distal de Baja presi n Para permitir que la v lvula controle la presi n de la derivaci n Integra NeuroSciences recomienda el empleo del Cat ter de Control del Reflujo Peritoneal de Integra NeuroSciences N mero de referencia NL850 1375 o el Cat ter Peritoneal de Extremo Abierto N mero de referencia NL850 1376 con todas las gamas de v lvulas NOVUS y NOVUS Mini C mo se suministran Las v lvulas NOVUS y NOVUS Mini se suministran en un sistema de envasado doble est ril libre de pir genos El sistema de doble envase facilita el m todo preferido de trans ferencia del producto est ril desde el rea de circulaci n al campo est ril Se suministran con una gu a para el cat ter ventricular radiopaca para evitar que el cat ter ventricular que sale de la abertura del tr pano se obture No reesterilizar El tubo de silicona se puede cortar o rasgar f cilmente cuando se utilizan instrumentos para fijar el conector Hay que evitar el uso de instrumentos para sujetar los cat teres de silicona a los conectores Si se usan instrumentos se debe inspeccionar el tubo cuidadosa mente antes de cerrarlo para ver si tiene ara azos u otros da os Precauciones Este producto debe ser usado una sola vez Cuidado Los pacientes aquejados de hidroce falia que tengan sistemas de drenaje del l quido cefalorraquideo deben ser mantenidos bajo estricta observaci n
55. lo laterale c il rischio che possa essere incluso nella parete ventricolare o nel plesso coroideo Pi raramente l ostruzione del catetere causata dall eccessiva riduzione delle dimensioni del ventricolo fino all ampiezza di una fessura Anche i cateteri cardiaci e peritoneali possono essere ostruiti da materiale particolato Il segmento intra atriale del catetere cardiaco pu occludersi a causa della formazione di un trombo Emboli provenienti da quest ultimo possono disseminarsi nella circolazione polmonare in maniera sufficiente da causare ipertensione all interno dell arteria polmonare e cuore polmonare cateteri peritoneali possono essere ostruiti da materiale particolato oppure dall omento o dalle anse avvolte dell intestino La non perviet della valvola serbatoio pu essere causata dall ostruzione del libero flusso di liquor dovuta a materia particolata di origine ematica o da altri accumuli biologici Il malfunzionamento del sistema di derivazione dovuto alla separazione delle diverse parti che lo compongono pu causare l insorgenza di gravi complicanze cateteri ventricolari possono migrare nei ventricoli laterali Se il catetere cardiaco si sconnnette lo stesso pu migrare nell atrio destro o nel ventricolo raramente pu migrare nell arteria polmonare cateteri peritoneali possono migrare completa mente nella cavit peritoneale In questo caso pu verificarsi un volvolo e una perfora
56. loi LOT STERILE Eo St rile moins que l emballage n ait t ouvert ou endommag M thode de st rilisation oxyde d thyl ne C 0123 Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93 42 EEC relative aux dispositifs m dicaux Date de p remption Ne pas r utiliser apr s ouverture de l emballage Num ro de lot Illustrations grandeur r elle toutes les dimensions sont nominales Num ro de r f rence Description Pression NL850 9010 Valve Novus Basse NL850 9020 Valve Novus oyenne NL850 9030 Valve Novus Haute NL850 9011 Valve Novus Mini Basse NL850 9021 Valve Novus Mini oyenne NL850 9031 Valve Novus Mini Haute NL850 9610 Kit de d rivation Novus Basse NL850 9620 Kit de d rivation Novus oyenne NL850 9630 Kit de d rivation Novus Haute NL850 9311 Kit de d rivation Novus Mini Basse NL850 9321 Kit de d rivation Novus Mini oyenne NL850 9331 Kit de d rivation Novus Mini Haute Valve NOVUS u onur IL i NB 2 Extr mit proximale Extr mit distale Extr mit proximale Hauteur 8 mm Extr mit distale Valve NOVUS Mini Largeur um 13mm Extremite distale Y Extr mit proximale A wa m Extr mit distale Extr mit proximale KE Hauteur 6mm Guide ventriculaire INTEGRA NEUROSCIENCES NOVUS Ventile und Kits Ce Steril Nur zum einmaligen Gerauch NL850 9010 NL850 9020 NL850
57. lutazione e la specifica di sistemi di derivazione per applicazione neurochirurgica ed in base alla pressione di chiusura della valvola per la convenienza di verifica delle Figura 3 Guida del catetere ventricolare caratteristiche prima dell impianto da parte del chirurgo Per la descrizione del controllo di perviet pre impianto e delle caratteristiche della valvola si prega di fare riferimento alle istruzioni per l uso A causa delle caratteristiche dei materiali in silicone possibile che si verifichino alcune variazioni di prestazione della pressione Allo scopo di permettere alla montatura di valvola controllare la pressione di derivazione Integra NeuroSciences raccomanda l utilizzazione d un catetere distale di pressione bassa pressione di chiusura 54mm H 0 o meno come il Catetere di Controflo di Riflusso Peritoneale Integra NeuroSciences Catalogo No NL850 1375 od il atetere Guida di Catetere Peritoneale di Estremit Aperta Ventricolare Catalogo No NL850 1376 Vedere le Istruzione per l Uso La cupola del serbatoio pu essere penetrata con un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge Questa penetrazione permette il prelievo di campioni di liquido cefalorachidiano e l iniezione di liquidi sia in direzione prossimale sia in direzione distale La cupola del serbatoio demarcata da una freccia che indica la direzione del liquido cefalorachidiano e che facilita il corretto posizionamento d
58. mm lt lt Lenyth 31 0 mm gt NOVUS Mini Valve A AL Proxmal Width 13mm Y Da Proximal ronie Height 6mm Ventricular Catheter Guide INTEGRA NEUROSCIENCES NOVUS Valves et Kits St rile A usage unique Ge NL850 9010 NL850 9020 NL850 9030 NL850 9011 NL850 9021 NL850 9031 NL850 9610 NL850 9620 NL850 9630 NL850 9311 NL850 9321 NL850 9331 Description R servoir Bouchon Si ge de la valve Bouchon dispositif de d bit physiologique ar Z r Extr mit SS Connecteurs int gr s Be Extr mit distale Figure 1 Valve NOVUS Mini R servoir Bouchon Bouchon E disposti de d bit Extremite ET trite i Connecteurs int gr s i proximale distale Figure 2 Valve NOVUS Brevets am ricains n 4 781 674 4 904 236 3 769 982 4364 395 et 4 464 168 Les valves NOVUS et NOVUS Mini sont des valves en lastom re de silicone utilis es pour le traitement de patients hydroc phaliques lors de la d rivation du liquide c phalo rachidien L C R des ventricules du cerveau Les valves incorporent un montage de valve de basse moyenne ou haute pression qui est install distal un r servoir de pompage int gral pour permettre un contr le proximal du flux du CSF Fluide C r bro spinal Ces dispositifs assurent par ailleurs la r gulation unidirectionnelle du d bit Un bouchon int gr figure l extr mit proximale
59. n Les valves NOVUS et NOVUS Mini sont fournies dans un syst me de conditionnement st rile et apyrog ne double paisseur Ce syst me facilite la m thode pr f r e de transfert du produit st rile de la zone de pr paration des instruments au champ st rile Un guide ventriculaire radio opaque est fourni pour diriger le cath ter travers l ouverture pratiqu e la tr phine en minimisant la formation de coudes Ne pas rest riliser Ce produit doit tre utilis une seule fois Avertissements Pr cautions Les patients hydroc phaliques porteurs de syst mes de drainage de liquide c phalo rachidien doivent tre maintenus sous troite surveillance car ils peuvent afficher des signes et sympt mes de pression intracr nienne caus s par une d faillance de la d rivation Ces signes et sympt mes peuvent varier d un patient l autre Une hausse de la pression intracr nienne se caract rise par des maux de t te des vomissements une irritabilit un apragmatisme une somnolence d autres signes de d gradation de la conscience et une raideur de la nuque Chez le nourrisson on rel vera une tension accrue du cuir chevelu au niveau de la fontanelle ant rieure et la congestion des veines du cuir chevelu Ce dispositif est fait de caoutchouc de silicone qui comme la plupart des caoutchoucs peut coller lui m me lorsqu il est sec Cette tendance peut provoquer des carts de performan
60. ne Metallteile die die axiale Computertomographie Verschlu physiologischer S Td A roximal luz e gt P integrierte Anschl sse distal Abb 2 NOVUS Ventil NOVUS und NOVUS Mini Ventile sind eingetragene Warenzeichen von Integra US Patente Nrn 4 781 674 4 904 236 3 769 982 NeuroSciences 4 364 395 und 4 464 168 15 beeintr chtigen k nnten Aufgrund des internen Reservoirvolumens ist normalerweise kein zus tzliches Reservoir erforderlich Abb 1 und 2 Die Integra NeuroSciences Hydrozephalus Shunt Kits leiten zerebrospinalen Liquor aus den Hirnventrikeln in die Peritonealh hle Die Kits bestehen jeweils entweder aus einem NOVUS bzw NOVUS Mini Ventil einem Pudenz Ventrikelkatheter und einem abknickbest ndigen Integral katheter mit offenen Enden der an den Ventilausla angeschlossen wird Die Ausr stungen stehen in Tief Mittel und Hochdrucksbereiche zu Verf gung Zur R ntgensichtbarkeit enthalten alle Ventile und Katheter Bariumsulfat Das System enth lt keinerlei Metallteile und vermeidet somit m gliche St rungen bei CT Scan und NMR Abbildungsverfahren NOVUS Modelle Die NOVUS Modelle weisen eine konturierte Basis auf die die Wahl der Fernplazierung vom Bohrloch aus erleichtert Ein T Ventil aus Silikone lastomer in der Einheit erm glicht die Shunt Druckkontrolle und hilft einen R ckfluB des Liquors in die Gehirnventrikel zu vermeiden Es stehen drei Verschlus
61. ngerdruck pumpen Abb 7 Zum proximalen Pumpen den distalen Verschlu physiologischen Durch flu regler mit Fingerdruck nieder dr cken und dann die Reservoir kammer pumpen Abb 8 Falls die Reservoirw lbung sich nicht einfach pumpen l t ist m glicher weise der distale Katheter blockiert Falls die Reservoirw lbung sich nach dem Pumpen nicht sofort wieder auff llt ist m glicherweise der Ventrikelkatheter oder der Ventileinla schlauch blockiert Empfehlungen zur Benutzung eines distalen Niedrigdruck Katheters Um die Kontrolle des Shunt Drucks mit dem Ventil zu erm glichen empfiehlt Integra NeuroSciences die Anwendung des Integra NeuroSciences Katheters zur peritonealen R ckflu kontrolle Katalog Nr NL850 1375 oder des offenen Peritonealkatheters Katalog Nr NL850 1376 f r alle Druckbereiche der NOVUS und NOVUS Mini Ventile Lieferform Die NOVUS und NOVUS Mini Ventile werden in sterilen pyrogenfreien doppellagigen Verpackungssystemen geliefert Das doppelverpackte System erleichtert das bevorzugte Transfer verfahren f r das sterile Produkt vom Springerbereich zum sterilen Feld Eine mitgelieferte strahlenundurchl ssige Ventrikelkatheterf hrung hilft beim Austreten des Katheters aus der trepan ffnung und minimiert ein Abknicken Nicht resterilisieren Dieses Produkt darf nur einmal benutzt werden Warnungen Hydrocephalische Patienten mit Liquor Dr nagesystemen m ss
62. ntes o sus representantes sobre las complicaciones que puede acarrear el uso de este producto Debe comprobarse que hay flujo de l quido a trav s de la v lvula de vaciado inmediatamente antes de implantarla Si es preciso emplear una inyecci n hipod rmica a la v lvula de vaciado utilizar una aguja de 25G o menor y realizar la inyecci n nicamente a trav s de la c pula del dep sito Hay que fijar cuidadosamente con ligaduras los tubos de silicona del cat ter proximal y distal a los conectores de forma que se impida el corte u obturaci n del tubo Complicaciones Entre las complicaciones que puedan surgir del uso de este producto se incluyen los riesgos relacionados con las medicaciones y los m todos utilizados en el procedimiento quir rgico as como con el grado de intolerancia del paciente o su respuesta o reacci n ante cualquier objeto extra o que se implante en su cuerpo Las principales complicaciones rela cionadas con la derivaci n del l quido cefalorraquideo al interior del atrio derecho o al peritoneo son la obstruc ci n de la derivaci n fallo funcional del sistema de derivaci n la infecci n o la hipotensi n intracraneal Se puede producir obstrucci n de la derivaci n ya sea en el cat ter ventricular proximal o en los cat teres distales atrial o peritoneal Los cat teres ventriculares pueden resultar obstruidos por materias particuladas tales como co gulos de sangre fibrin
63. nto della tensione del cuoio capelluto in prossimit della fontanella anteriore e la congestione delle vene del cuoio capelluto Questo dispositivo fabbricato con gomma di silicone che come la maggior parte delle gomme quando si asciuga pu incollarsi A causa di questa propriet tipica del silicone possibile che le prestazioni di alcune valvole risultino diverse da quelle specificate sulla confezione Tuttavia la tendenza del silicone ad incollarsi diminuisce quando il materiale inumidito di conseguenza si consiglia al chirurgo di verificare che i componenti della valvola siano inumiditi e che il liquido sia libero di scorrere attraverso la valvola consultare le Istruzioni d uso Poich non stata eseguita alcuna prova di compatibilit con farmaci questo dispositivo non inteso per la somministrazione di farmaci Integra NeuroSciences non assume alcuna responsabilit per le carat teristiche del sistema di derivazione se questo prodotto usato in concomitanza con componenti forniti da altri produttori Il catetere di silicone si pu facilmente tagliare o danneggiare quando si impiegano strumenti per fissarlo ai connettori Si consiglia di evitare l impiego di strumenti per collegare i cateteri di silicone ai connettori Quando si usano strumenti 26 necessario ispezionare attentamente il catetere per verificare che non sia stato danneggiato Precauzioni Prima dell intervento i futu
64. one materials some variation in pressure performance may occur which historically has not compromised effective control and treatment of hydrocephalus Reservoir Proximal Figure 5 Injection for Proximal Flushing 3 Distal Distal into the center of the reservoir dome and compressing the appropriate occluder Use a 25 gauge or smaller needle for injection Never inject into the proximal or distal occluders or the Physiological Flow Device To flush distally introduce a 25 gauge or smaller needle into the reservoir chamber Compressing the proximal occluder with transcutaneous finger pressure and flushing fluid into the reservoir will cause the fluid to move distally Figure 4 To flush proximally introduce a 25 gauge or smaller needle into the reservoir chamber and with transcutaneous finger pressure compress the distal Physiological Flow Device Figure 5 A polypropylene needle puncture shield located in the interior of the reservoir chamber is designed to prevent the inadvertent needle penetration of the valve base Patency Check To check the patency of the shunt depress the proximal occluder with finger pressure and press down the reservoir chamber using transcutaneous finger pressure If the reservoir chamber is not easily depressed there may be obstruction distally If upon releasing occluder and dome the dome does not return easily to its original shape there may be obstruction
65. onnectors should be avoided When instruments are used carefully inspect the tubing for nicks or other damage prior to closure Precautions Prior to surgery prospective patients or their representatives should be informed of the possible complications associated with the use of this product Fluid flow through the flushing valve should be verified immediately prior to implantation If a hypodermic injection into the flushing valve is required use a 25 gauge or smaller needle and inject through the reservoir dome only The silicone proximal and distal catheter tubing should be carefully secured to the connectors with ligatures in such a manner as to avoid cutting or occluding the tubing Complications Complications which may result from the use of this product include the risks associated with the medication and methods utilized in the surgical procedure as well as the patient s response reaction or degree of intolerance to any foreign object implanted in the body The principal complications associated with cerebrospinal fluid shunting into the right atrium or peritoneum are shunt obstruction functional failure of the shunt system infection or intracranial hypotension Shunt obstruction may occur in either the proximal ventricular catheter or in the distal atrial or peritoneal catheters Ventricular catheters may be obstructed by particulate matter such as blood clots fibrin or brain fragments If not
66. ormale mais Se rouvre pour permettre la reprise de la circulation de L C R avant que la pression intraventriculaire ne devienne excessive Le dispositif de circulation physiologique a t concu pour restreindre le d bit en pr sence d une pression hydrostatique n gative lev e mais ne peut pas compenser une baisse de pression intracr nienne d coulant de grands carts de pression hydrostatique n gative Indications Les valves NOVUS et NOVUS Mini intervenant dans le traitement des patients hydroc phaliques sont des composants de syst mes concus pour acheminer le L C R des ventricules lat raux du cerveau jusqu l oreillette droite du coeur ou du p ritoine La valve NOVUS Mini peut tre utilis e lorsque l rosion cutan e peut constituer un probl me comme chez les patients d un certain ge mais n est nullement limit e ce cas l Les valves comportant un dispositif de d bit physiologique permettent de r duire le risque de pression intra ventriculaire n gative par rapport la pression atmosph rique lorsque le patient s assoit se l ve ou se redresse dans son lit Contre indications Les syst mes de d rivation ventriculo auriculaires ou ventriculo p riton aux ne doivent pas tre utilis s en pr sence d infections suspect es sur la trajectoire de la d rivation m ningite ventriculite infections cutan es bact ri mie septic mie ou p ritonite Il est conseill d vit
67. phy Chapman PH Cosman ER Arnold MA The Relationship Between Ventricular Fluid Pressure and Body Position in Normal Subjects and Subjects with Shunts a Telemetric Study Neurosurgery 26 1990 181 189 Foltz Eldon L and David B Shurtleff Conversions of Communicating Hydro cephalus to Stenosis or Occlusion of the Aqueduct During Ventricular Shunt Te of Neurosurgery 24 1966 520 Hassan M Hagashi S Yamashita J Siphon Reducing Devices in Normal Pressure Hydrocephalus Journal of Neurosurgery 84 1996 634 641 Ignelzi Ronald J and Wolff M Kirsch Follow up Analysis of Ventriculoperi toneal and Ventriculoatrial Shunts for Hydrocephalus Journal of Neurosurgery 42 June 1975 679 682 Illingworth Robin D Valentine Logue Lindsay Symon et al The Ventriculo caval Shunt in the Treatment of Adult Hydrocephalus Results and Complica tions in 101 Patients Journal of Neurosurgery 35 December 1971 681 Kuwamura K Kokunal T Intraventric ular Hematoma Secondary to a Ventric uloperitoneal Shunt Neurosurgery 1982 March 10 3 384 386 Little John R Albert L Rhoton Jr and James F Mellinger Comparison of Ventriculoperitoneal and Ventriculoatrial Shunts for Hydrocephalus in Children Mayo Clin Proc 47 June 1972 396 401 McCullough David C John L Fox et al Effects of CSF Shunts on Intra cranial Pressure and CSF Dynamnics Cisternography and
68. proximally Figure 6 Pumping For distal pumping pump the reservoir chamber several times using transcutaneous finger pressure Figure 7 For proximal pumping compress the distal occluder Physiological Flow Device with finger pressure and then pump the reservoir chamber Figure 8 If the reservoir dome does not pump easily the distal catheter may be obstructed If the reservoir dome does not refill promptly after pumping the ventricular catheter or valve inlet tubing may be obstructed Recommendations for Use of Low Pressure Distal Catheter In order to allow the valve to control shunt pressure Integra NeuroSciences recommends the use of the Integra Proximal Figure 8 Technique for Proximal Pumping Reservoir Chamber Reservoir Chamber Distal Reservoir Chamber Occluder Physiological Flow Device NeuroSciences Peritoneal Reflux Control Catheter Catalog NL850 1375 or Peritoneal Open Ended Catheter Catalog No NL850 1376 with all pressure ranges of the NOVUS and NOVUS Mini Valves How Supplied The NOVUS and NOVUS Mini Valves are supplied in a sterile pyrogen free double wrap packaging system The double wrap system facilitates the preferred method of sterile product transfer from the circulating area to the sterile field A radiopaque ventricular catheter guide is provided to help direct the catheter out of the trephine opening to minimize kinking Do Not Resterilize
69. r den physiolo gischen Durchflufiregler spritzen Um distal zu sp len eine max 25 GA groBe Nadel in die Reservoirkammer einf hren Durch ein Zusammendr cken des proximalen Verschlusses mit transkutanem Fingerdruck und durch Einsp lung von Fl ssigkeit in das Reservoir flieBt die Fl ssigkeit in distaler Richtung Abb 4 Zur proxi malen Sp lung eine max 25 GA groBe Nadel in die Reservoirkammer einf hren proximal Abb 7 Distales Pumpverfahren proximal Abb 8 Proximales Pumpverfahren 18 Reservoirkammer Reservoirkammer distal physiologischer DurchfluBregler und mit transkutanem Fingerdruck den distalen physiologischen Durch fluBregler komprimieren Abb 5 Ein Nadelpunktionsschutz aus Polypro pylen im Innern der Reservoirkammer soll eine unbeabsichtigte Durch stechung der Ventilbasis verhindern Durchg ngigkeitstest Um zu berpr fen daB der Shunt nicht blockiert ist den proximalen Verschlu mit Fingerdruck und die Reservoir kammer mit transkutanem Fingerdruck niederdr cken Falls sich die Reservoir kammer nicht einfach niederdr cken l t liegt m glicherweise distal eine Blockierung vor Falls nach dem Loslassen des Verschlusses und der W lbung die letztere nicht wieder einfach in ihre Originalform zur ck kehrt liegt m glicherweise eine proximale Blockierung vor Abb 6 Pumpen Zum distalen Pumpen die Reservoir kammer mehrmals mit transkutanem Fi
70. re un controllo prossimale del flusso di CSF Fluido cerebrospinale dispositivi forniscono anche un controllo del flusso unidirezionale All estremit prossimale della valvola incorporato un occlusore mentre un dispositivo per il controllo del flusso fisiologico montato all estremit distale Gli occlusori ed il dispositivo per il controllo del flusso fisiologico sono studiati per controllare manualmente il lavaggio o il pompaggio di liquido cefalorachidiano sia in direzione prossimale che distale dispositivi sono forniti di una guaina di protezione in propilene che serve a prevenire punture accidentali da ago durante l iniezione percutanea Le valvole hanno un connettore integrato su ognuna delle estremit per semplificare la procedura di assemblaggio Le valvole non contengono parti di metallo per non interferire con la tomografia assiale computerizzata Data la capacit del serbatoio generalmente non si rende Le valvole NOVUS e Mini NOVUS sono marchi di fabbrica registrati della Integra NeuroSciences necessario un serbatoio aggiuntivo Figura 1 e 2 kit per derivazione Integra NeuroSciences sono studiati per il drenaggio del liquido cefalorachidiano dai ventricoli cerebrali alla cavit peritoneale Ciascun kit contiene una valvola NOVUS o Mini NOVUS un catetere ventricolare di Pudenz e un catetere ad estremit aperta antiginocchiamento preassemblato Gli attrezzi sono disponibili in ranghi d
71. ri pazienti o i loro familiari devono essere informati delle possibili complicanze connesse all utilizzo di questo prodotto Prima dell impianto necessario verificare che il liquido fluisca attraverso la valvola Se si rende necessaria l iniezione epidermica nella valvola usare un ago di misura uguale o inferiore a 25 gauge ed iniettare solamente nella cupola del serbatoio Sia il catetere prossimale che quello distale in silicone devono essere ben fissati ai connettori con delle legature tali da evitare possibili tagli o occlusioni dei cateteri stessi Complicanze Le complicanze che possono derivare dall uso di questo prodotto comprendono i rischi associati con i farmaci e i metodi utilizzati durante l intervento nonch la risposta la reazione o il livello di tolleranza del paziente ad un corpo estraneo impiantato nell organismo Le principali complicanze associate alla derivazione del liquido cefalorachidiano nel peritoneo o nell atrio destro del cuore sono l ostruzione della deriva zione il malfunzionamento del sistema di derivazione l infezione o l ipotensione intracranica Lostruzione della derivazione si pu verificare sia nel catetere ventricolare prossimale sia nel catetere peritoneale distale cateteri ventricolari possono essere ostruiti da materiale particolato quale coaguli di sangue fibrina o frammenti di materia cerebrale Se il catetere non posizionato corretta mente nel ventrico
72. rses techniques chirurgicales Il incombe au chirurgien de choisir celle qu il juge la mieux adapt e de par son exp rience et sa formation Injection Des fluides peuvent tre inject s au centre du d me du r servoir vers le c t proximal ou distal en comprimant le bouchon correspondant Utiliser une aiguille 25 G ou plus petite pour l injec tion Ne jamais injecter dans les bouchons proximal ou distal ni par le dispositif de d bit physiologique Pour une injection dans le sens distal introduire une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur dans le r servoir Pour que le liquide se d place dans le sens distal comprimer le bouchon proximal en appliquant une pression transcutan e ce niveau et injecter le fluide dans le r servoir Figure 4 Pour un rin age dans le sens proximal introduire une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur dans le r servoir et appliquer une pression transcutan e sur le dispositif de d bit physiologique Figure 5 Une coque de polypropyl ne se trouve l int rieur de la chambre du r servoir pour emp cher la perforation par inadvertance de la base de la valve V rification de l ouverture de la valve Pour v rifier l tat ouvert de la d riva tion appuyer du doigt sur le bouchon proximal tout en appliquant une pression transcutan e au niveau du r servoir S il est difficile d appuyer sur Extr mit proximale Figure 7 Technique de pompage distal E
73. sdrucksbereiche zu Verf gung um den Chirurg mit einer M glichkeit zu versehen die individuelle Krankebed rfnisse zu entsprechen Jedes Ventil wird bei der Herstellung individuell auf Konformit t mit den angegebenen SchlieBdruck Leistungscharakteristiken getestet Die SchlieBdruckbereiche werden durch einen Code aus tantalimpr gnierten Silkonelastomer Punkten auf dem Ventilgeh use identifiziert Die Leistungscharakteristiken des Ventils werden nach einer Testmethode f r Shunt Ventile aus der Ver ffentli chung der American Society for Testing and Materials F647 86 Standard Practice for Evaluating and Specifying Implantable Shunt Assemblies for Neurosurgical Application und zur praktischen Leistungsbest tigung vor der chirurgischen Implantation durch den VentilschlieBdruck angegeben Eine Beschreibung der Pr implanta tionspr fung der Durchg ngigkeit des F hrung f r den Ventrikelkatheter Ventils und der Ventilleistung befindet sich in der Gebrauchsanleitung Aufgrund der Eigenschaften des Silikonelastomers kann die Druckleistung etwas schwanken Um der Ventilmontage zu erlauben den Ableitungsdruck zu kontrollieren Integra NeuroSciences schl gt die Benutzung eines k rperentfernten Tiefdruckskatheter Verschlussdruck 54mm H 0 oder weniger vor so wie der Integra NeuroSciences Bauchfellstr mungskontrollkatheter Katalog No NL850 1375 oder der Bauchfellige Offenendliche Ventricul re Kathe
74. sind u a subdurale H matome deutlich eingesunkene Fontanellen berlagerte Sch delknochen und Wechsel eines kommunizierenden zu einem nicht kommunizierenden Hydrocephalus aufgrund einer Verstopfung des Aquaeductus Sylvii Ein Versagen des Shunt Systems kann sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome bemerkbar machen fortgesetzte Symptome eines erh hten intrakranialen Drucks subkutane Liquorexsudation am Shunt Pfad entlang und Lecken von Fl ssigkeit durch die Operationswunde Diese Versagen erfordern den sofortigen Austausch des Shunt Systems oder des defekten Teils Bekanntgabe zum Produkt Integra NeuroSciences hat bei der Auswahl der Materialien und bei der Herstellung dieses Produktes ange messene Sorgfalt angewandt Integra NeuroSciences schlie t alle Gew hrleistungen aus entweder ausgedr ckt oder kraft Gesetzes impliziert oder andernfalls einschlie lich aber nicht darauf beschr nkt auf irgendeine implizierte Marktg ngigkeitsgew hrleistung oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Integra NeuroSciences ist nicht haftbar f r beil ufig oder mittelbar entstandene Verluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus der Anwendung dieses Produktes ergeben Integra NeuroSciences bernimmt keine zus tzliche Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit diesem Produkt und erteilt niemandem Befugnis eine solche zu bernehmen Produktbestellungs informationen Alle Produk
75. st mit einem w hrend der Implantation als Versteifung dienenden Mandrin ausgestattet Der Peritonealkatheter der bei einigen Modellen integraler Bestandteil des Ventilauslasses ist besteht aus einem harten Silikonelastomermaterial das eine durch Verbiegung und Verdrehung des Katheters hervorgerufene Abknickung und Okklusion verhindert Dieser Katheter leitet den Liquor zum Peritonealraum Der Schlauch ist an den Enden offen und enth lt einen bariumimpr gnierten Streifen mit dessen Hilfe er ber seine ganze L nge hinweg r ntgendicht ist Jeder Bestandteil eines Shuntsystems wirkt sich auf den allgemeinen DurchfluBwiderstand des jeweiligen Systems aus Zur Bestimmung der DurchfluBeigenschaften des mitgelieferten Shuntsystems siehe die Systemleistungstabelle Operationsverfahren Die Einfiihrung eines Shunt Systems einschlieBlich der Plazierung des Sp lventils kann mit Hilfe mehrerer chirurgischen Methoden vorgenom men werden Dem Chirurgen wird daher am besten vorgeschlagen diejenige Methode anzuwenden die sich seiner eigenen Erfahrung und Ausbildung nach am besten f r den Patienten anbietet Injektion Fl ssigkeiten k nnen wahlweise durch Einspritzen in die Mitte der Reservoir w lbung und Zusammendr cken des jeweiligen Verschlusses in proximaler oder distaler Richtung eingesp lt werden Zur Injektion eine Nadelgr Be von max 25 GA verwenden Niemals in die proximalen oder distalen Verschl sse ode
76. t se produire lorsque le niveau d eau avoisine ou correspond la plage de pression indiqu e La pression enregistr e est celle qui correspond la mesure de la distance de la base de la valve la partie sup rieure de la colonne d eau dans la tubulure d extension proximale Etant donn les caract ristiques de la silicone certains carts de pression pourront tre not s Un clip d angle radio opaque est fourni pour faciliter la condure du cath ter au niveau du trou de tr pan et viter le risque d obstruction par plieature Le cath ter ventriculaire de Pudenz est fait de silicone et porte un filet impr gn de sulfate de baryum qui le rend radio opaque sur toute la longueur L extr mit proximale est multiperfor e pour faciliter le drainage de L C R et r duire les risques d obturation L extr mit proximale du cath ter est termin e un bouchon de silicone impr gne de tantale radio opaque qui permet de d terminer la position durant et apr s l implantation Le cath ter est fourni avec un mandrin qui permet de le raidir durant l implantation Le cath ter p riton al qui fait partie int grante de la sortie de la valve sur certains mod les est en silicone de grade lev qui permet d emp cher la plieature et l occlusion qui risqueraient de survenir avec un cath ter souple Ce cath ter a t con u pour acheminer le Tableau de performance des valves Pression Pression Pression base moy
77. te k nnen ber Ihren Integra NeuroSciences Verkaufsrepr sentanten oder direkt wie folgt bezogen werden 20 Integra NeuroSciences 311 Enterprise Drive Plainsboro NJ 08536 USA Telefon 1 800 654 2873 Au erhalb der USA 1 609 275 0500 Fax 609 275 5363 oder Integra NeuroSciences Newbury Road Andover Hampshire SP10 4DR England Telefon 44 0 1264 345 700 Fax 44 0 1264 332 113 Vorsicht Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf rztliche Anordnung gestattet Dieses Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt wurde ETIKETTIERUNGSSYMBOLE Siehe Gebrauchsanweisung Verfallsdatum Nach dem ffnem nicht wiederverwenden ELSE LOT Chargennummer STERILE EO Produkt ist steril es sei denn die Verpackung wurde ge ffnet oder besch digt Sterilisationsmethode Ethylenoxid C 0123 Das Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG f r Medizinprodukte Abmessungszeichnungen Alle Abmessungen sind Nennwerte Katalog Nr Beschreibung Druck NL850 9010 Novus Ventil tief NL850 9020 Novus Ventil mittel NL850 9030 Novus Ventil hoch NL850 9011 Novus Mini Ventil tief NL850 9021 Novus Mini Ventil mittel NL850 9031 Novus Mini Ventil hoch NL850 9610 Novus Shunt Kit tief NL850 9620 Novus Shunt Kit mittel NL850 9630 Novus Shunt Kit hoch NL850 9311 Novus Mini Shunt Kit tief
78. tersleitkatheter Katalog No NL850 1376 Siehe die Gebrauchsanweisung Die Ventilsp lkammer kann mit einer max 25 GA groBen Nadel durch stochen werden Dies erm glicht die Entnahme von Liquorproben sowie die Injektion von Fl ssigkeiten in proximaler und in distaler Richtung Die Sp l kammer ist mit einem Pfeil markiert der die Richtung des Liquorflusses angibt und so die korrekte Positionie rung des Ventils erm glicht Physiologischer DurchfluBregler Alle Modelle besitzen ein Physiologisches Str mungsger t das au erdem als k rperentfernte Verschlie ung dient Diese Vorrichtung hilft dabei die berm ige Dr nage des Liquors zu verhindern die andernfalls durch den Vakuumeffekt verursacht wird der aufgrund der erh hten Position des Ventrikelkatheters im Verh ltnis zum distalen Katheter auftritt z B wenn der Patient sitzt liegt oder aufrecht gehalten wird Dieser Vakuumeffekt wird durch den physiolo gischen Durchflu regler minimiert da sich dieser unter normalem physiolo gischem Unterdruck schlie t sich 16 jedoch wieder ffnet und die Wiederauf nahme des Liquorflusses erm glicht bevor der intrakraniale Druck zu hoch wird Der physiologische Durchflu regler begrenzt den LiquorfluB wenn das Shunt System unter einem wesent lichen negativen hydrostatischen Druck steht Er ist nicht in der Lage einen reduzierten Intrakranialdruck auszu gleichen der durch andere Ursachen als gro
79. tildrucks durchgef hrt werden kann Der folgende Test dient ausschlieBlich zum Feststellen der freien Durch g ngigkeit vor der Implantation 1 Ein steriles Schlauchst ck ca 25cm an den proximalen AnschluB anschlieBen Es sollte kein Schlauch an das Ablaufrohr angebracht werden 2 Das Ventil horizontal zum Testtisch positionieren 3 Den Schlauch vorsichtig mit einer Spritze f llen Dazu steriles entl ftetes Wasser benutzen um Luftblasen im Schlauch und im Ventil zu vermeiden 4 Nachdem der Durchflu amp durch den Schlauch und das Ventil hergestellt wurde Schlauch und Ventil darauf berpr fen da keine Luftblasen mehr vorliegen Der durch die spritzensp lung erzeugte Druck verformt das Silikonelastomer Ventil kurz so da sich abnormal niedrige Druck testergebnisse einstellen k nnen 5 Den Schlauch vertikal ber dem Ventil anheben Wenn der Wasserwert Sich dem angegebenen Druckbereich n hert bzw sich in diesem befindet solite die Fl ssigkeitsgeschwindigkeit merklich abfallen Der Druck wird durch Messung des Abstands von der Ventil basis zum Oberrand der Wassers ule in der proximalen Schlauchverl ngerung festgestellt Aufgrund der Eigenschaften des Silikonelastomers kann die Druckleistung etwas schwanken Eine r ntgendichte Ventrikelkatheter f hrung hilft dabei den Katheter aus der Trephin ffnung zu f hren und setzt SO jegliches Abknickrisiko auf ein MindestmaB herab Der Pudenz V
80. tionsversagen des Shunt Systems Infektion oder intrakranialer Unterdruck Eine Obstruktion des Shunts kann ent weder im proximalen Ventrikelkatheter oder in den distalen atrialen oder peritonealen Kathetern auftreten Ventrikelkatheter k nnen durch Partikel wie z B Blutgerinnsel Fibrin oder Hirnfragmente verstopft werden Ist der Ventrikelkatheter nicht korrekt im seitlichen Ventrikel plaziert kann er in der Ventrikelwand oder im Plexus choroideus eingelagert werden Weniger h ufig kann der Katheter durch eine zu gro e Reduktion der Ventrikelgr e auf schlitzartige Proportionen obstruiert werden Auch Herz und Peritonealkatheter k nnen durch Partikel verstopft werden Das intraatriale Segment des Herz katheters kann durch Umschlie ung durch einen Thrombus verstopft werden Embolien die hierdurch verursacht werden k nnen sind in der Lage durch eine Beeintr chtigung der Pulmonalzirkulation eine Hypertonie der Pulmonalarterie und Cor pulmonale zu verursachen Peritonealkatheter k nnen durch den Omentus oder verschlungene Darmwindungen obstruiert werden Eine Obstruktion des Fl ssigkeitspfads durch Partikel wie z B Blutgerinnsel oder andere biologische Ansamm lungen kann zum Verlust der Durch g ngigkeit des Ventils und oder des Reservoirs f hren Der Funktionsausfall des Shunt Systems aufgrund einer Abtrennung seiner Komponenten kann zu schwer wiegenden Komplikationen f hren Ventrikelkatheter k
81. triculaire mat riaux en silicone certains carts de pression pourront tre not s Afin de permettre au montage de valve contr ler la pression de d rivation Integra NeuroSciences recommande l utilisation d un cath ter distal de basse pression pression d arr t 54mm H 0 ou moins comme le Cath ter de Contr le de Reflux P riton al Integra NeuroSciences Catalogue No NL850 1375 ou le Cath ter Guide de Cath ter P riton al d Extr me Ouvert Ventriculaire Catalogue No NL850 1376 Voyez les Intructions d Usage Il est possible de p n trer la chambre de rin age de la valve l aide d une aiguille 25 G ou d un diam tre inf rieur Sa perforation permet le pr l vement d chantillons de L C R et l injection de fluides vers le c t proximal ou distal La chambre de rin age porte une fl che indiquant le sens de circulation du L C R ce qui facilite l implantation de la valve Dispositif de d bit physiologique Tous les mod les poss dent un Dispositif de Flux Physiologique qui sert aussi d occluser distal Il permet d emp cher le drainage excessif de L C R qui pourrait r sulter de l effet de siphon cr par l l vation du cath ter ventriculaire par rapport au cath ter distal lorsque le patient s assoit se l ve ou se tient debout par exemple Cet effet de siphon est minimis par le dispositif de d bit physiologique qui se ferme en pr sence d une pression physiologique n gative n
82. voir uniquement La tubulure du cath ter proximal et distal en silicone doit tre solidement raccord e aux connecteurs par des ligatures en vitant de sectionner ou d obstruer la tubulure Complications Les complications ventuellement li es l utilisation de ce produit incluent les risques associ s aux m dicaments et m thodes utilis s au cours de l inter vention chirurgicale de m me que le degr d intol rance du patient tout objet tranger implant dans le corps Les principales complications li es l acheminement du liquide c phalo rachidien dans l oreillette droite ou le p ritoine sont l obstruction de la d rivation un chec fonctionnel du syst me de d rivation une infection ou une hypotension intracr nienne Lobstruction du syst me de d rivation peut se produire dans le cath ter ventriculaire proximal ou dans le cath ter distal auriculaire ou p riton al Les cath ters ventriculaires peuvent tre obstru s par des particules telles que des caillots sanguins de la fibrine ou des fragments c r braux S il n est pas correctement implant dans le ventricule lat ral le cath ter ventricu laire risque de se loger dans la paroi ventriculaire ou le plexus choro dien Cas plus rare le cath ter peut se boucher suite la r duction excessive du volume du ventricule des proportions infimes Les cath ters cardiaques et p riton aux peuvent galement tre obstru s par
83. xtr mit proximale Figure 8 Technique de pompage proximal 11 R servoir R servoir Extr mit distale Extr mit distale dispositif de d bit physiologique Extr mit distale le r servoir une obstruction se trouve peut tre en position distale Si au rel chement du bouchon et du d me le d me ne retrouve pas facilement sa forme d origine une obstruction se trouve peut tre au niveau proximal Figure 6 Pompage Pour un pompage distal amorcer plusieurs fois le r servoir en appliquant du doigt une pression transcutan e Figure 7 Pour un pompage proximal comprimer le bouchon distal dispositif de d bit physiologique en appuyant du doigt et pomper le r servoir Figure 8 Si le d me du r servoir ne se pompe pas facilement le cath ter distal est peut tre obstru Si le d me du r servoir ne se remplit pas rapidement apr s le pompage le cath ter ventriculaire de la tubulure d arriv e de la valve est peut tre obstru Recommandations li es l utilisation du cath ter distal basse pression Pour permettre la valve de r guler la pression de d rivation Integra NeuroSciences recommande l utilisation d un cath ter anti reflux p riton al Integra NeuroSciences n de r f NL850 1375 ou d un cath ter p riton al extr mit ouverte n de r f NL850 1376 quelle que soit la plage de pression des valves NOVUS et NOVUS Mini Pr sentatio
84. zione dei visceri intra addominali Oppure il catetere pu essere estruso L infezione costituisce una complicanza comune e grave dell impianto di un sistema di derivazione e nella maggior parte dei casi causata da contami nanti cutanei La setticemia che colpisce pi frequentemente i neonati debilitati pu essere causata da infezioni localizzate in una parte qualsiasi dell organismo e il suo Sviluppo pu essere accompagnato solo da alcuni sintomi o essere asintomatico L infezione della ferita una delle possibili cause della setticemia La presenza di un corpo estraneo ovvero il sistema di deriva zione pu provocare la comparsa di ventricolite o di una meningite asintomatica L infezione intracranica pu quindi essere trasmessa al resto dell organismo attraverso il catetere distale Le lesioni derivanti dalla rottura della cute o del tessuto che ricopre il sistema di derivazione costituiscono a loro volta una fonte di infezioni gravi Qualora si constati la presenza di infezione si consiglia di procedere alla rimozione della derivazione associata ad una terapia adatta Un abbassamento eccessivo della pressione intracranica in particolar modo nel neonato pu dare origine a complicanze gravi quali ematomi subdurali marcato sprofondamento delle fontanelle sovrapposizione delle ossa craniche e la conversione di un idrocefalo comunicante a un idrocefalo non comunicante derivante dall ostruzione dell acquedotto

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