Home

R1570-00 Rev. F.indd - LeMaitre Vascular eIFU Website

Contents

1. and To edv TO B LIE OTEIPO op To 4 povokwpa tou vou 5 Kal TWV mote va 6 7
2. luer lock 3 Kit Otav KIT 1 2 opd 3 civa pa Kal dev propeiva 1 pia 2 Kal WN 3
3. 13 14 wore va WOTE va
4. MHN YTIEPBAINETE tn 8 9 10 11 oe pia 12
5. pe TO ep WO BUD 9 uondi sa1d ej eonn sodsip 9159 ap BJUDA 11 50414 osn ap sauon opeuepo e 19611591 sauope nBa1 seno fc 2nusuisejajnsuo 014914 2153 ajanbed ja Is JezI nn ON ap 919 9 uomejsiba e1 uopne eig ejqezijnn pny buo ouje1xe oaweiq pepnue 10d opinquisiq epuafa oueds3 91 91 0 5914 wo 013 1 DIpaw e ojos 0 50451 o1sanb Ip antewajn la sdiy ejelbbauuep o ej ouojuasuo 1663 UN osnjJed uomnuss 811948 9 auotzajuoo e as uoy nes 1jesapay 1663 3 euorzuex y s hnezzaubun emuenp ep o3inquisiq epuaba upapawi un p 0 91 19 ans no upapaw un e nb 50451 nj19 sd11y 10 no 92 ap JU A e SON U 5100 5113 sajogw s 3 193 NSUO 919 e Is 1951 sed an Sap ajesapaj uonejsiba 27 aquen Jed anquisiq Sap apuoba7 siejuruy UaplaM INRIA 59171 5919 Benyny wi Japo 321 UOA INU 18190 sd uapuaMJaA Bunypedsan sasalp Hep Uazjasay uaJapue pun YSN Jassauitpunp apuabay 1939 9 AIS 1959 91119 Ja peyrsaq Japo 1933uy096 1 9 Jap uaziasafsapung yeway
6. H LEMAITRE VASCULAR AEN EYOYNETAITIA OTIOIAAHTIOTE AMEDH FIAPETIOMENH EIAIKH ZHMIA LEMAITRE VASCULAR KAI AN YNO EITEYTIO AAIKHMATOS H AEN NA YTIEPBAINEI 1 0005 ANO TO EAN H LEMAITRE VASCULAR EXEl EIAONOIHOEI FIA THN MOA KAITIAPA THN ATIOTYXIA TOY OYZIAZTIKOY AYTOIOINEPIOPIXMOIZXYOYN FIA OMOIEX AHTIOTE A 1QEIX TPITON Mia quepopnvia 0 24 LeMaitre Vascular yta va
7. H yia pia H kat n Ta kat H pia 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644
8. abue aseqziny uagny Joqui s yas naq 02 UepisKud e Japso nyrg sdyu asn 10 pabeweg 10 ay uo JO Aq ayes 0 921 9 SIY 53201591 SUOI SNJ SUI 111500 pauad si abexpeg asp JON OQ Me 19110 pue e19pay Sn uonne u1bua ajgesn 19 9 19 fmuend gpeinquisig puaba7 oquu s MO bi a o EZIO a puaba7 joqui s 0791 6119 nyig sd33u uoldX AMAUQO o1gpyynd 013113103ynogrHnz 0791 0119 9 11 59314 burz imueesy In1qa6 ap baajdpeey Wo auewaynyia sdyy bulustauesynig wo auyeway 9 54 1 as LO UI nyla sdyqy oeSezinn ap sagsnujsul jeyjnsuo priu 1310010 13X2 U ULXIOAD 10413 0100023000 u AD 31 31 Uy pbipeysaq si Buryyediaa sje udymigad N pepeys Je Jajja syeuddo jeu uabuluyredsoj wo sepueAue 9111101 1961pex59q Jajja 191110 19 uabuluyed stay sapuanue ayy ew eyeqy no eperyiueg 51 Wabe equy e ose 1ezijh f OEN 000101 3 103 U 00101 onori 52 000 502 50100 UOUYML AU 1221001031 V L H AMI D103901l0A UVYD 103 Uinigaouoono UXoooQ 1004191 UapJOM 119510 3ydespdo 100 s ydajs PnpoJd up uayeys ap ul ua 9 819 9 51191767 do 137 Ae 19 10 161 19 19 9 Ae Hulufjesios 1sepua Jabpaw bef
9. tou Apa Pruittritav H Pruitt vov Kat Twv kat Pruitt wote va 2 pe luer lock Kat 1 Aey yo wc
10. 2 TiampdoBaon Epapuoyec 1 TO pe BA To va Kata tn o 2 Mon
11. lel q ec 11S 136104 0110 809 aans peoy SL6S DIMAS J9UUO SN Hqwy JejnaseA 9118 91 JIA Jensen ate 4e MSeA ase WaT 19 91 10 uoisnpoo 31 enn 8
12. ptima El producto deber almacenarse en un rea fresca y oscura lejos de luces fluorescentes luz solar y humos qu micos para evitar el deterioro prematuro del globo de goma Deber practicarse una rotaci n correcta de las provisiones Reesterilizaci n reutilizaci n Este dispositivo es de un solo uso No se debe volvera utilizar procesar o esterilizar No se puede garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado La reutilizaci n del dispositivo puede producir contaminaci n cruzada infecci n o la muerte del paciente Las caracter sticas de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la reesterilizaci n puesto que nicamente se ha dise ado y sometido a prueba para un solo uso La vida til del dispositivo se basa en que sea de un solo uso Referencias 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Especificaciones Numero de Capacidad liquida Capacidad gaseosa Contenido m
13. DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER BEVOLLM CHTIGTE DIREKTOREN FUHRUNGSKRAFTE UND VERTRETER IMZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERAT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDR CKLICH gesetzliche ODER ANDERWEITIGE GEWAHRLEISTUNGSZUSAGEN AB UND BERNIMMT INSBESONDERE KEINE GEW HR FUR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GER TES ODER DESSEN EIGNUNG F REINEN BESTIMMTEN ZWECK LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung f r spezielle Behandlungen bei denen dieses Produkt benutzt wird Die Beurteilung dessen liegtin deralleinigen Verantwortung des K ufers Diese eingeschr nkte Gewahrleistungszusage erlischt bei Missbrauch oder bei unsachgem er Verwendung oder Lagerung dieses Produktes durch den K ufer oder Dritte Im Gewahrleistungsfall sind die Anspr che des K ufers auf Umtausch oder Kaufpreiserstattung beschr nkt wobei die Entscheidung hier ber nach R ckgabe des Produktes durch den K ufer im alleinigen Ermessen von LeMaitre Vascular liegt Diese Gewahrleistungszusage erlischt mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR F R DIREKTE INDIREKTE BESONDERE FOLGESCH DEN ODER STRAF SCHADENSERSATZ DIE GESAMTE HAFTUNG VON LEMAITRE VASCULAR IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERAT IST AUF HOCHSTENS EINTAUSEND US DOLLAR 1 000 USD BESCHRANKT UNABH NGIG DAVON OBES SICH UM EINENFALL VON VERTRAGS DELIKTS ODER GEFAHRDUNGSHAFTUNG ODER UM EINE HAFTPFLICHT AUF ANDERERHAFTUNGSGRUND LAGE
14. gonflant avec de la solution sal e st rile pour injection avant l emploi Si le ballonnet ne semble pas fonctionner correctement ne pas utiliser le produit 4 Nepasutiliser d air ou de gaz pour gonfler le ballonnet s il y a un risque d embolisation en cas de perforation du ballonnet 5 V rifier les connexions hermetiques entre les seringues et les gardes d aiguille afin d viter toute introduction d air 6 Pour viterd endommager le latex fragile ne saisir aucun moment le ballonnet avec des instruments 7 Nepasgonflerleballonnet un volume sup rieur au volume n cessaire pour obstruer la circulation sanguine NE PAS DEPASSER la capacit de gonflage maximum recommand e Voir letableau pour les limites de gonflage sp cifiques chaque cath ter 8 Pendantl insertion la lumi re d irrigation du cath ter doit tre aspir e jusqu ce qu il y ait un libreretour de liquide Ceci r duit le risque d embolie gazeuse 9 Faire preuve de prudence lorsque les vaisseaux rencontr s sont extr mement malades Une rupture de l art re ou une perforation du ballonnet sur une ar te tranchante de plaque calcifi e peut se produire 10 D gonfler le ballonnet avant de retirer le cath ter 11 Lerisque de rupture ou de perforation du ballonnet doit tre pris en compte lors de l valuation desrisques de la proc dure de cath t risme par ballonnet 12 Laloi f d rale tats Unis impose que ce dispositif soit vendu par un m deci
15. r endast avsedd f r eng ngsbruk F r inte teranv ndas omarbetas eller omsterili seras Renlighet eller sterilitet f r omarbetad enhet kan inte garanteras teranv ndning av enheten kan leda till korskontaminering infektion eller patientd dsfall Enhetens prestandaeganskaper kan f rs mras p grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats och testats f r eng ngsbruk Enhetens livsl ngd r enbart baserad p eng ngsbruk Referenser 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use ofthe Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Specifikationer Modell Maximal v tskeka Maximal gas Inneh ll pacitet kapacitet 2102 09 4 0 mL 5 0 mL En kateter en spruta 5 0 mL e2102 09 Begr nsad produktgaranti Begr nsning av ers ttning LeMaitre Vascular Inc garanterar att rimliga f rsiktighets tg rder har anv nts vid tillverkningen av denna enhet F rutom det som uttryckligen anges h r GER LEMAITRE VASCULAR I SAMBAND MED DETTA AVSNITT OMFATTAR DETTA BEGREPP
16. 1 Burdick J F Williams G M A Study ofthe Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma RG Atherogenic Potential ofthe Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Specificaties Model Maximale vloeistof Maximale gascapaciteit Inhoud capaciteit 2102 09 40mL 5 0 mL 1 Katheter 1 spuit 5 0 mL e2102 09 Beperkte productgarantie beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular Inc garandeert dat dit instrument met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld VERLEENT LEMAITRE VASCULAR BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZENAAMLEMAITRE VASCULAR INC MET DIT BEDRIJF GELIEERDE ONDERNEMINGEN EN DEBIJ OF VOOR DEZE ONDER NEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS LEIDINGGEVENDEN DIRECTEUREN MANAGERS EN AGENTEN GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL ONGEACHT OF EVENTUELE AANSPRAKEN WETTELIJK OF ANDERSZINS ZIJN GEFUNDEERD DAARONDER ZIJN ZONDER BEPERKING BEGREPEN IMPLICIETE GARANTIES MET BETREKKING TOT VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL EN ZULKE AANSPRAKEN WORDEN HIERMEE DAN O
17. 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 X amp PNTIKOTNTA vypou 2102 09 4 0 mL 5 0 mL 5 0 mL e2102 09 H LeMaitre Vascular Inc oto nap v n LEMAITRE VASCULAR TIAPOYZA ENOTHTA O OPO gt YMNEPINAMBANEITHN LEMAITRE VASCULAR INC EPTAZOMENOY AIOIKHTIKA gt TEAEXH KAIANTITIPOZOMOYY AEN EITE AYTH IPOKY
18. AI RISPETTIVI DIPENDENTI DIRIGENTI AMMINISTRATORI E AGENTI NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA RELATIVAMENTE ALL USO DEL DISPOSITIVO IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O SU ALTRE BASI COMPRESE SENZA LIMITAZIONE ALCUNA LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT 0 DI IDONEIT PER UN USO SPECIFICO E DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILIT DERIVANTE DALLE STESSE LeMaitre Vascular non garantisce l idoneit del dispositivo per trattamenti specifici e delega tale responsabilit all utente stesso La presente garanzia limitata non si applica in caso di usi errati o impropri o conservazione inadeguata del dispositivo da parte dell acquirente o di terze parti L unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consister nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto a discrezione di LeMaitre a condizione che il dispositivo venga restituito dall acquirente a LeMaitre Vascular La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo LEMAITRE VASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILIT PER DANNI DIRETTI INDIRETTI CONSE QUENZIALI SPECIALI PUNITIVI 0 ESEMPLARI LA RESPONSABILIT COMPLESSIVA DI LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE AL DISPOSITIVO SIA ESSA DIRETTA CONTRATTUALE 0 DERIVANTE DA ATTO ILLECITO NON POTR SUPERARE IL VALORE DI MILLE DOLLARI 1 000 ANCHE NEL CASO IN CUI LEMAITRE VASCULAR FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DALLO SCOPO ES
19. GESTORES E AGENTES N O FORNECE QUAISQUER GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO DECORRENTES DA APLICA O DA LEI OU OUTRAS INCLUINDO MAS N O SE LIMITANDO AQUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO FIM DECLINANDO PELO PRESENTE QUALQUER RESPONSABILIDADE EM RELA O S MESMAS A LeMaitre Vascular n o efectua qualquer declara o relativamente adequa o do dispositivo a qualquertratamento espec fico no qual o mesmo seja utilizado sendo esta determina o da exclusiva responsabilidade do comprador Esta garantia limitada n o se aplica em situa es de utiliza o abusiva ou incorrecta ou incorrecto armazenamento deste dispositivo por parte do comprador ou de terceiros Relativamente a qualquer viola o da presente garantia a nica forma de repara o consiste na substitui o ou reembolso do pre o de aquisi o do dispositivo a crit rio exclusivo da LeMaitre Vascular ap s devolu o do dispositivo a LeMaitre Vascular por parte do comprador A presente garantia termina no final da data de validade do dispositivo EM CIRCUNST NCIA ALGUMA A LEMAITRE VASCULAR SER CONSIDERADA RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS INDIRECTOS CONSEQUENCIAIS ESPECIAIS PUNITIVOS OU EXEMPLARES EM CIRCUNST NCIA ALGUMA A RESPONSABILIDADE AGREGADA DA LEMAITRE VASCULAR RELATIVAMENTE A ESTE DISPOSITIVO INDEPENDENTEMENTE DA CAUSA NO MBITO DE QUALQUER TEORIA DE R
20. Luft auf das empfohlene Volumen aufblasen und in steriles Wasser eintauchen Bei Anzeichen von Luftbl schen in der unmittelbaren Umgebung des Ballons oder bei Unfahigkeit des Ballons aufgeblasen zu bleiben darf das Produkt nichtangewendet werden b AuBerdem die Ballonintegrit t vor Gebrauch durch F llen und Entleeren mitsteriler physiologischer Kochsalzl sung zur Injektion pr fen Falls der Ballon nicht normal zufunktionieren scheint darf das Produkt nicht angewendet werden 4 Der Ballonsollte nicht mit Luft oder Gas aufgeblasen werden wenn bei Platzen des Ballons das Risiko einer Emboliebildung besteht 5 Umzugew hrleisten dass keine Luft eingeschlossen wird darauf achten dass die Spritzen und Nadelansatzst cke fest miteinander verbunden sind 6 UmeineBesch digung des empfindlichen Latexmaterials zu vermeiden darf der Ballon zu keinem Zeitpunkt mit Instrumenten manipuliert werden 7 Den Ballon nicht mehr als auf das zur Blockierung des Blutflusses notwendige Volumen f llen Die empfohlene maximale Aufblas oder F llkapazit t NICHT BERSCHREITEN Siehe Tabelle in der die Katheterf llgrenzen aufgelistet sind 8 DasSp llumen des Katheters sollte abgesaugt werden bis wahrend des Einf hrens ein freier Fl ssigkeitsr cklauf stattfindet Auf diese Weise wird das Risiko einer Luftembolie herabgesetzt 9 BeimArbeiteninstarkgeschadigten Gef en ist Vorsicht geboten Dabei kann es zur Ruptur der Arterie oder aufgrund spitzer
21. SK RPET ANSVAR ELLER P ANDEN M DE UNDER INGEN OMST NDIGHEDER OVERSTIGE T TUSINDE DOLLAR US 1 000 UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET UNDERRETTET OM MULIGHEDEN FOR ET S DANT TAB OG UANSET OM EN EVENTUEL AFHJ LPENDE FORANSTALTNING IKKE HAR LEVET OP TIL SIT EGENTLIGE FORM DISSE BEGR NSNINGER G LDER FOR ALLE TREDJEPARTSKLAGER En revisions eller udstedelsesdato for disse instruktioner er indeholdt p den bagerste side i brugervejledningen Hvis der er g et fireogtyve 24 m neder mellem denne dato og produktets anvendelse bor brugeren kontakte LeMaitre Vascular for at finde ud af om der er kommet yderligere produktinformationer Pruitt Spolning och ocklusionskateter modellnummer 2102 09 e2102 09 Bruksanvisning Svenska STERILE EO Koncept Ballongkatetrar har i m nga ar anv nts for att ockludera blodk rl Ballongocklusion kan minska risken for skador pa k rlv ggar och v vnad Ofta var katetrarna inte specifikt utfor made for denna till mpning De hade inte en andra lumen och det gick inte att f tillg ng till k rlet distalt till ocklusionspunkten Inte heller hade de en ventil som gjorde att man kunde bibeh lla ballongens fylInadsniv Dr Pruitts id var att formge en serie katetrar speciellt f r arteriell ocklusion och spolning Beskrivning Pruitts serie med ballongkatetrar f r spolning och ocklusion och hela set har utformats och dimensionerats specifikt for anvandning vid de angivna
22. areas distal to the point of occlusion may be accomplished through the irrigation lumen This is facilitated through the luer lock fitting at the base of the irrigation stopcock 3 Kits When supplied in kit form supplemental information inserts will be provided outlining recommended use Contraindications 1 The catheter is not to be used as a dilation catheter 2 The catheter is not to be used for the introduction of drugs other than saline heparine and contrast media 3 The catheter is a temporary device and cannot be implanted Precautions 1 The catheter is recommended for single use only 2 Inspect the product and package prior to use and do not use the catheter if there is any evidence that the package has been punctured or that the catheter has been damaged 3 Pretest the catheter before use a inflate the balloon to the recommended capacity with air and immerse the balloon in sterile water If there is any evidence of air escaping around the balloon or if the balloon will not remain inflated do not use the product b Also check the balloon integrity by inflating and deflating with sterile saline for injection before use If the balloon does not appear to function normally do not use the product 4 Airor gas should not be used to inflate the balloon if there is a possibility of embolization with balloon rupture 5 Make secure connections between all syringes and hubs to avoid the introduction of air 6 Toavoid damage
23. arts worden verkocht 13 Deze katheter is bestemd voor toepassing in het slagaderstelsel Deze katheter is niet bedoeld voor het reinigen van arterioveneuze grafts 14 Letop Dit product bevat natuurlijk rubberlatex een product dat allergische reacties kan veroorzaken Opslag Houdbaarheidsduur De houdbaarheidsduurwordt aangegeven door de datum op hetverpakkingsetiket Omdat natuurlijk rubberlatex onderhevig is aan inwerking door omgevingsomstandigheden moet het product aan de juiste opslagprocedures worden onderworpen zodateen optimale houdbaarheidsduur wordt verkregen Om voortijdige kwaliteitsverslechtering van de rubber ballon te voorkomen moet het product in een koele donkere ruimte worden bewaard zonder inwerking van tl licht zonlicht en chemische dampen Bij het voorraadbeheer moet een goede rotatiesystematiek worden toegepast Hersterilisatie hergebruik Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken recyclen of opnieuw steriliseren Het kan niet worden gegarandeerd dat een gerecycled hulpmiddel schoon en steriel is Het hergebruiken van het hulpmiddel kan leiden tot kruiscontaminatie infectie of overlijden van de pati nt De werking vanhet hulpmiddel kan door recycling ofhersterilisatie afnemen aangezien het hulpmiddel uitsluitend is ontworpen en getest voor eenmalig gebruik De houdbaarheidsduur van het hulpmiddel is uitsluitend gebaseerd op eenmalig gebruik Literatuurverwijzingen
24. ballongen till st rre volym n vad som r n dv ndigt f r att t ppa till blodlumen VERSKRID INTE h gsta rekommenderade uppbl sningskapacitet Se tabellen f r specifika gr nser f r kateteruppbl sning 8 Spolningslumen p katetern ska aspireras tills v tskan rinner tillbaka fritt under inf randet Detta b r minska risken f r luftemboli 9 Extra varsamhet ska iakttas vid sv rt skadade k rl Art rbristning eller ballongskador p grund av vass f rkalkad plack kan f rekomma 10 T m ballongen innan katetern dras ut 11 Risken f r skada p ballongen m ste tas med i ber kningen vid bed mning av riskerna med ballongkateterprocedurer 12 Amerikansk lag USA medger endast f rs ljning till l kare eller via order fr n en l kare 13 Denna kateter r avsedd att anv ndas i art rsystemet Den r inte avsedd att anv ndas vid reng ring av AV graft 14 Varning Denna produktinneh ller naturlatex som kan orsaka allergiska reaktioner F rvaring Livsl ngd Livsl ngden anges av b st f re datumet p f rpackningens etikett Eftersom naturlatex p verkas av den omgivande milj n m ste produkten f rvaras p r tt s tt f r att l ngsta m jliga h llbarhet ska uppn s Produkten ska f rvaras svalt och m rkt utan lysr rsbelysning solljus och kemikalier f r att tidig f rs mring av gummiballongen ska undvikas Korrekt rotation av lagret ska till mpas Omsterilisering teranv ndning Den h r enheten
25. contamina o cruzada infec o ou morte do paciente As caracter sticas de desempenho do dispositivo podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou reesteriliza o uma vez que o dispositivo foi concebido e testado exclusivamente para uma nica utiliza o O prazo de validade do dispositivo baseia se numa nica utiliza o Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Especificac es Modelo M xima Capacidade de M xima Capacidade Indice l quidos De gases 2102 09 40mL 5 0 mL Um Cateter uma Seringa 5 0 mL e2102 09 Garantia Limitada do Produto Limita o do Direito a Repara o ALeMaitre Vascular Inc garante que foram utilizados todos os cuidados durante o fabrico deste dispositivo Salvo quando explicitamente indicado no presente documento a LEMAITRE VASCULAR CONFORME UTILIZADO NESTA SEC O ESTE TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR INC RESPECTIVAS AFILIADAS E RESPECTIVOS FUNCION RIOS RESPONS VEIS DIRECTOS DIRECTORES
26. di contrasto 3 Il catetere un dispositivo per uso temporaneo non impiantabile Precauzioni 1 Il catetere monouso 2 Ispezionare il prodotto e la confezione prima dell uso Non usare il catetere se la confezione amp aperta o danneggiata 3 Testare il catetere prima dell uso a gonfiare d aria il palloncino fino alla capacit consigliata e immergerlo in acqua sterile Non usare il catetere se fuoriescono bolle d aria dal palloncino o se non possibile mantenerlo gonfiato b controllare inoltre l integrit del palloncino gonfiandolo e sgonfiandolo prima dell uso con soluzione salina sterile per iniezione Se il palloncino non funziona normalmente evitare di usarlo 4 Nonusarearia o gas per gonfiare il palloncino in situazioni nelle quali la lacerazione del palloncino stesso pu causare embolizzazione 5 Verificare che i collegamenti tra la siringa eil mozzo siano saldi per evitare la possibile penetrazione di aria all interno del sistema 6 Nonafferrare maiil palloncino con strumenti chirurgici di alcun tipo per non danneggiare il lattice 7 Non gonfiare il palloncino oltre al volume necessario per ostruire il flusso sanguigno NON SUPERARE la capacit massima di gonfiaggio consigliata limiti di gonfiaggio del catetere sono indicati nella tabella che segue 8 Aspirare il lume di irrigazione del catetere durante l inserimento finch il fluido non fuoriesce liberamente durante l inserimento per limitare il rischio
27. que a embalagem foi perfurada ou que o cateterfoi danificado 3 Efectuar um pr teste do cateter antes de o utilizar a insuflar o bal o com ar at capacidade recomendada e submergir o bal o em gua esterilizada Se se verificarem quaisquer evid ncias de fugas de ar em torno do bal o ou se o bal o n o permanecer insuflado n o utilizar o produto b Verificar igualmente a integridade do bal o insuflando o ou desinsuflando o com soro fisiol gico esterilizado para injec o antes da sua utiliza o Se o bal o aparentar n o estar a funcionar normalmente n o utilizar o produto 4 N ose dever utilizar ar ou g s para insuflar o bal o caso haja a possibilidade de ocorrer uma emboliza o na eventualidade de ruptura do bal o 5 Certificar se de que as liga es entre todas as seringas e os sistemas de liga o est o seguras para evitar a entrada de ar 6 Para evitar danificar o fr gil l tex n o agarrar o bal o com instrumentos seja em que altura for 7 N oinsuflaro bal o com um volume superior ao necess rio para obstruir o fluxo sangu neo N O ULTRAPASSAR a capacidade de insufla o m xima recomendada Consultar o quadro para obter os limites espec ficos de insufla o do cateter 8 Ol mendeirrigac o do cateter dever ser aspirado at o l quido fluir livremente durante a inser o Isto dever reduzir a probabilidade de embolia gasosa 9 Dever ter se cuidado ao deparar se com vasos extremamente le
28. s t til irrigation og okklusion er specifikt designet og dimensioneret til anvendelse i de skitserede generelle procedurer Pruitt kateterserien indeholder endnu en lumen der er designet til at give adgang til blod ren distalt i forhold til okklusionspunktet 2 stophaner med en luer lock fitting ved den proksimale ende af irrigationslumen for at lette kontrollen over disse procedurer en ballontykkelse der reducerer risikoen for punktur p grund af kalkaflejringer og en stophane til bibeholdelse af ballonens udvidelse under procedureforlgbet Indikationer 1 Midlertidig okklusion af blod rer for at kontrollere bl dning 2 Give adgang til blodstr mmen distalt i forhold til okklusionspunktet Anvendelse 1 Okklusion Anbring kateterballonen med blodstr mmen mod det punkt hvor okklusionen skal foretages for midlertidigt at lukke blod ren under operation Fyld ballonen op med sterilt saltvand til injektion for at okkludere blod ren og v r varsom med at fylde ballonen for meget op se skemaet med den anbefalede inflationskapacitet Ballonen m ikke fyldes mere end n dvendigt for at stoppe blodstrommen Luk inflationsstophanen for at bibeholde ballonens inflation Under anbringelsen skal irrigationslumen kunne aspirere indtil der er et frit tilbagel b af v ske for at reducere risikoen for luftemboli 2 Irrigation Nar kateteret er placeret kan indf relse eller udf relse af materialer til og fra omr der distalt i forhold
29. til okklusionspunktet foretages igennem irrigationsstrommen Dette lettes via luer lock fittingen ved irrigationsstophanens nederste del 3 Kit Nar udstyret leveres i kit medf lger supplerende indl gssedler med anbefalet brugsvejledning Kontraindikationer 1 Kateteret m ikke anvendes som udvidelseskateter 2 Kateteret m ikke bruges til indgivelse af medikamenter bortset fra saltvand heparin og kontrastmedier 3 Katetereteren midlertidig foranstaltning og ma ikke indopereres Forholdsregler 1 Kateteret er kun til engangsbrug 2 Produktet og pakken skal inspiceres for brug og m ikke anvendes hvis der er tegn pa at pakken har v ret brudt eller kateteret er delagt 3 Test kateteret f r brug a Fyld ballonen op med luft til den anbefalede kapacitet og neds nk ballonen i sterilt vand Hvis der er tegn p at der slipper luft ud af ballonen eller hvis ballonen ikke forbliver fyldt m produktet ikke anvendes b Kontroller desuden ballonens funktion ved at fylde den op med sterilt saltvand til injektion f r brug Produktet m ikke anvendes hvis ballonen ikke viser sig at fungere normalt 4 Ballonen m ikke fyldes med luft eller gas hvis der er risiko for emboli i forbindelse med spr ngning af ballonen 5 S rg for at tilslutningerne mellem alle spr jter og muffer er sikre for at undg luft i systemet 6 Undg at bruge instrumenter til at h ndtere ballonen med for at undg beskadigelse af det skr be
30. to the fragile latex do not grasp the balloon with instruments at any time 7 Do not inflate the balloon to any greater volume than is necessary to obstruct the blood flow DO NOT EXCEED the recommended maximum inflation capacity See chart for specific catheter inflation limits 8 The irrigation lumen of the catheter should be aspirated until there is a free return of fluid during insertion This should reduce the chance of air embolism 9 Caution should be exercised when encountering extremely diseased vessels Arterial rupture or balloon failure due to sharp calcified plaque may occur 10 Deflate the balloon prior to withdrawing the catheter 11 The possibility of balloon rupture or failure must be taken into account when considering the risk involved in a balloon catherization procedure 12 Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician 13 This catheter is intended for use in the arterial system It is not designed for use in cleaning AV grafts 14 Caution This Product Contains Natural Rubber Latex Which May Cause Allergic Reactions Storage Shelf Life The shelf life is indicated by the use by date on the package label Since natural rubber latex is acted on by environmental conditions proper storage procedures must be practiced to achieve optimum shelf life The product should be stored in a cool dark area away from fluorescent lights sunlight and chemical fumes to prevent premature
31. ER STRIKT ANSVAR ELLER ANNAT VERSTIGA ETTUSEN US DOLLAR US 1000 OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR INFORMERATS OM M JLIGHETEN AV S DAN F RLUST OCH OAKTAT OM ERS TTNING INTE UPPFYLLER SITT AVSEDDA SYFTE DESSA BEGR NSNINGAR TILL MPAS P ALLA ANSPR K FR N TREDJE PART Revisions eller utgivningsdatumet f r dessa anvisningar anges p sista sidan i denna bruksanvisning som information till anv ndaren Om tjugofyra 24 m nader har g tt mellan detta datum och det datum denna produkt anv nds b r anv ndaren kontakta LeMaitre Vascular f r att unders ka om ytterligare information om produkten finns Pruitt irrigatie en occlusiekatheter Modelnummers 2102 09 e2102 09 Gebruiksaanwijzing Nederlands STERILE eo Werkingsprincipe Aljarenwordt voor het occluderen van vaten gebruik gemaakt van katheters met ballontip Ballonocclusie kan een vermindering betekenen van het risico van beschadiging van de wanden en bekleding van bloedvaten In het verleden werden voor deze toepassing geen speciale katheters gemaakt De katheters waren niet voorzien van een tweede lumen of een toegangsmogelijkheid tot het bloedvat distaal van de occlusieplaats en evenmin van een afsluiter om de vulling van de ballon te regelen Dr Pruitt vatte het plan op omeenserie katheters te ontwerpen die specifiek bestemd zijn voor occlusie en irrigatie van arteri n Beschrijving Het ontwerp en de maatvoering van de onder de naam Pruitt op de markt gebr
32. ESPONSABILIDADE SEJA CONTRATUAL FRAUDULENTA RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA SER SUPERIOR A MIL D LARES 51 000 INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DA LEMAITRE VASCULARTER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DE OCORR NCIA DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARA O N O TENHA SIDO ALCAN ADO ESTAS LIMITA ES APLICAM SE A QUAISQUER RECLAMA ES POR PARTE DE TERCEIROS A p gina de verso destas Instru es de Utiliza o incluem a indica o da respectiva data de revis o ou de emiss o para informa o do utilizador Caso tenham decorrido vinte e quatro 24 meses entre a data referida e a utiliza o do produto o utilizador dever contactar a LeMaitre Vascular para determinar se est o dispon veis informa es adicionais sobre o produto Pruitt Irrigation og okklusionskateter Modelnumre 2102 09 e2102 09 Brugsanvisning Dansk STERILE EO Koncept Ballonkatetere har v ret anvendt til okklusion af blod rer i revis Ballonokklusionen kan reducere risikoen for at del gge blod rens v gge og bel gning Katetere har ofte ikke veret specifikt udviklet til denne anvendelse De har ikke haft en anden lumen eller givet adgang til blod ren distalt i forhold til okklusionspunktet eller de har manglet en stophane som kunne bibeholde ballonens udvidelse Dr Pruittss id var at designe en r kke katetere specifikt til arterieokklusion og irrigation Beskrivelse Serien af Pruitts ballonkatetere og
33. HANDELT UND UNABH NGIG DAVON OB LEMAITRE VASCULAR BER DIE M GLICHKEIT EINES SOLCHEN SCHADENS IN KENNTNIS GESETZT WURDE SOWIE UNGEACHTET DESSEN OB EIN RECHTSMITTEL SEINEN WESENTLICHEN ZWECK ERF LLT HAT ODER NICHT DIESE HAFTUNGSBESCHRANKUNG GILT F R ALLE ANSPRUCHE VON DRITTEN Auf der R ckseite dieser Gebrauchsanweisung sind zur Information des Anwenders ein Anderungs oder ein Ver ffentli chungsdatum f r diese Gebrauchsanweisung angegeben Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktsvierundzwanzig 24 Monate verstrichen sind sollte der Anwenderbei LeMaitre Vascular nachfragen ob zus tzliche Produktinformationen vorliegen Cath ter pour occlusion irrigation Pruitt Num ros de mod le 2102 09 e2102 09 Mode d emploi Francais STERILE 0 Concept Des cath ters se terminant par un ballonnet sont utilis s depuis des ann es pour l ocdusion des vaisseaux Une occlusion par ballonnet peut r duire le risque de l sions des parois et dela tunique interne des vaisseaux Souvent les cath ters n ont pas t concus sp cifiquement pour cette application Ils n ont ni deuxi me lumi re pour acc der au vaisseau en aval du point d occlusion ni soupape d arr t pour maintenir la pression de gonflage du ballonnet L id e du docteur Pruitt fut de mettre au point une gamme de cath ters con us sp cifiquement pour l occlusion et l irrigation art rielle Description Les kits et cath ters ballonnets pour i
34. LEMAITRE VASCULAR INC DESS FILIALBOLAG OCH DERAS RESPEKTIVE ANST LLDA TJ NSTEM N STYRELSEMEDLEMMAR DIREKT RER OCH REPRESENTANTER INGA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERF RST DDA GARANTIER VAD G LLER DENNA ENHET VARE SIG I KRAFT AV LAG ELLER AV ANDRA SK L INKLUSIVE MEN INTE BEGR NSAT TILL VARJE UNDERF RST DD GARANTI OM S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R N GOT SPECIFIKT NDAM L OCH FRISKRIVER SIG H RMED FR N DESSA LeMaitre Vascular g r inga utf stelser ang ende l mplighet f r n gon speciell behandling d r denna enhet anv nds utan detta beslut r helt och h llet k parens ansvar Den begr nsade garan tin g ller inte i m n av missbruk eller oriktig anv ndning eller underl tenhet att korrekt f rvara denna enhet av k paren eller tredje part Den enda ers ttningen f r brott mot denna begr nsade garanti skall vara utbyte av eller terbetalning av ink pspriset f r denna enhet enligt LeMaitre Vasculars gottfinnande sedan k paren har returnerat enheten till LeMaitre Vascular Denna garanti upph r att g lla vid denna enhets utg ngsdatum UNDER INGA OMST NDIGHETER SKALL LEMAITRE VASCULAR H LLAS ANSVARIGT F R N GON SOM HELST DIREKT INDIREKT F LJD ELLER SPECIFIK SKADA ELLER STRAFFSKADEST ND UNDER INGA OMST NDIG HETER SKALL LEMAITRE VASCULARS SAMMANLAGDA ANSVAR AVSEENDE DENNA ENHET OAVSETT HUR DET UPPKOMMER ENLIGT N GON SOM HELST TEORI OM ANSVAR VARE SIG DET GRUNDAR SIG P AVTAL UTOMOBLIGATORISKT ANSVAR ELL
35. LUDERER DENNE TERM LEMAITRE VASCULAR INC DETS ASSOCIEREDE SELSKABER SAMT DERES RESPEKTIVE ANSATTE OVERORDNEDE DIREKTORER LEDERE 0G AGENTER SIG HERMED ALLE UDTRYKKELIGE S VEL SOM UNDERFORSTAEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DETTE UDSTYR UANSET OM DEER OPSTAET SOM FOLGE AF LOV ELLER PA ANDEN MADE HERUNDER MEN IKKE BEGRANSET TIL AL UNDERFORSTAET GARANTI FOR SALGBARHED 0G EGNETHED TIL BESTEMTE FORMAL OG FRASKRIVER SIG HERVED SAMME LeMaitre Vascular frems tter ingen erkl ring med hensyn til egnethed til nogen bestemt behandling hvor produktet anvendes Dette er alene k berens ansvar Denne begr nsede garanti g lder ikke i tilf lde af evt misbrug eller fejlagtig anvendelse eller forkert opbevaring af denne enhed foretaget af k beren eller en evt tredje part Den eneste misligholdelsesbef jelse vedr denne begr nsede garanti skal v re en erstatning af enheden eller en refundering af k bsprisen for enheden efter LeMaitre Vascular s eget valg efter k bers returnering af enheden til LeMaitre Vascular Denne garanti udl ber p udl bsdatoen for enheden LEMAITRE VASCULAR FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR FOR EVENTUEL DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADESERSTATNING ERSTATNING FOR F LGESKADER OG SPECIELLE SKADER P NALERSTATNING ELLER ANDEN SKADESERSTATNING MED HENSYN TIL DETTE UDSTYR VIL LEMAITRE VASCULARS SAMLEDE ERSTATNINGSANSVAR UANSET HVORDAN DET OPST R OG EFTER EN HVILKEN SOM HELST ANSVARSTEORI DET V RE SIG VED KONTRAKT CIVILT S GSM L
36. LeMaitre Vascular Inc warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device Except as explicitly provided herein LEMAITRE VASCULAR AS USED IN THIS SECTION SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR INC ITS AFFILIATES AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES OFFICERS DIRECTORS MANAGERS AND AGENTS MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO THIS DEVICE WHETHER ARISING BY OPERATION OF LAW OR OTHERWISE INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND HEREBY DISCLAIMS THE SAME LeMaitre Vascular makes no representation regarding the suitability for any particular treatment in which this device is used which determination is the sole responsibility ofthe purchaser This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of or failure to properly store this device by the purchaser or any third party The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of or refund of the purchase price for this device at LeMaitre Vascular s sole option following the purchaser s return of the device to LeMaitre Vascular This war ranty shall terminate on the expiration date for this device INNO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT INDIRECT CONSEQUENTIAL SPECIAL PUNITIVE OR EXEMPLARY DAMAGES IN NO EVENT WILL THE AGGREGATE LIABILITY OF LEMAI TRE VASCULAR WITH RESPECT TO THIS DEVICE HOWEVER ARISING UNDER ANY THEO
37. OK AFGEWEZEN LeMaitre Vascular aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de geschikt heid voor enigerlei bepaalde behandeling waarvoor dit hulpmiddel wordt gebruikt Hetbepalen daarvan berust geheel onder de aansprakelijkheid van de koper Deze beperkte garantie heeft geen betrekking op eventueel misbruik of oneigenlijk gebruik van dithulpmiddel of op nalatigheid in de wijze van bewaring van het hulpmiddel door de koper of een derde betrokkene De enige aanspraken in geval van inbreuk op deze beperkte garantie bestaan uit vervanging van het hulpmiddel of vergoeding van deaanschafprijs volledig naar keuze van LeMaitre Vascular na retournering van het hulpmiddel door de koper aan LeMaitre Vascular Deze garantie vervalt op de verloopdatum van dit hulpmiddel LEMAITRE VASCULAR IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE OF INDIRECTE SCHADE GEVOLGSCHADE SPECIALE STRAFRECHTELIJKE OF SMARTENGELDRECHTELUKE CONSEQUENTIES VAN ENIGERLEI AARD ONDER GEEN BE DING ZAL DE SAMENGESTELDE AANSPRAKELIJKHEID VAN LEMAITRE VASCULAR MET BETREKKING TOT DIT HULPMIDDEL ONGEACHT HOE EN KRACHTENS WELK AANSPRAKELIJKHEIDSBEGINSEL EVENTUELE AANSPRAKEN ZIJN GEFUNDEERD HETZIJ CONTRACTUEEL OP GROND VAN ONRECHTMATIGE DAAD STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS DE WAARDE VAN EENDUIZEND AMERIKAANSE DOLLAR 3 1 000 OVERSTUGEN ONGEACHT OF LEMAITRE VASCULAR VAN DEMOGELIJKHEID VAN DERGELIJKE SCHADEN OF VERLIEZEN OP DE HOOGTE IS GESTELD EN NIETTEGENSTAANDE HET ONTBREKEN
38. RY OF LIABILITY WHETHER IN CONTRACT TORT STRICT LIABILITY OR OTHERWISE EXCEED ONE THOUSAND DOLLARS US 1 000 REGARDLESS OF WHETHER LEMAITRE VASCULAR HAS BEEN ADVISED OF THE POSSIBILITY OF SUCH LOSS AND NOTWITHSTANDING THE FAILURE OF THE ESSENTIAL PURPOSE OF ANY REMEDY THESE LIMITATIONS APPLY TO ANY THIRD PARTY CLAIMS Arevision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user s information If twenty four 24 months has elapsed between this date and product use the user should contact LeMaitre Vascular to see if additional product information is available Pruitt Irrigations und Okklusionskatheter Modellnummern 2102 09 e2102 09 Gebrauchsanweisung Deutsch STERILE 0 Zweck Ballonkatheter werden schon seit vielen Jahren zum Verschluss von Gef en eingesetzt Der Gef ver schluss mittels eines Ballons kann das Risiko einer Verletzung der Gef wand und Gef auskleidung herabsetzen H ufig waren die eingesetzten Katheter nicht spezifisch f r dieses Einsatzgebiet konzipiert So hatten sie zum Beispiel weder ein zweites Lumen das zum distal zum Verschlusspunkt gelegenen Gef Zugang gab noch einen Absperrhahn zur Aufrechterhaltung des F llvolumens des Ballons Dr Pruitts Ziel war es eine Gruppe von Katheternzu entwickeln und zu konstruieren die speziell zum Verschluss sowie zum Sp len der Arterien verwendet werden k nnen Beschreibung Die vo
39. SENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO LE PRESENTI LIMITAZIONI SI APPLICANO A OGNI RECLAMO PRESENTATO DA TERZI La data di revisione o emissione di queste istruzioni riportata sull ultima pagina delle istruzioni per l uso viene fornita all utente a titolo informativo Qualora siano trascorsi ventiquattro 24 mesi tra la data indicata e l uso del prodotto consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se sono disponibili informazioni pi aggiornate sul prodotto Cat ter para irrigaci n oclusi n Pruitt N meros de modelo 2102 09 e2102 09 Instrucciones de uso Espa ol STERILE EO Concepto Se han utilizado cat teres terminados en globos para ocluir vasos por anos La oclusi n con globo puede disminuir la posibilidad de da o a las paredes y el revestimiento de los vasos Con frecuencia los cat teres no estaban dise ados espec ficamente para esta aplicaci n No ten an un segundo lumen para acceso al vaso que fuera distal al punto de oclusi n ni ten an una llave de paso para mantener el nivel de inflaci n del globo La idea del Dr Pruitt era dise ar una l nea de cat teres espec ficamente para oclusi n e irrigaci n arteriales Descripci n La l nea de cat teres y kits para irrigaci n oclusi n con globo Pruitt han sido dise ados y dimensionados espec ficamente para uso en los procedimientos generales esbozados La l nea de cat teres Pruitt tiene las siguientes caracter sticas un segundo lumen di
40. TITEI AIAAIKADIAS ENTE AIADOPETIKA 2YMNEPIAAMBANOMENON NA TIEPIOPIZETAI YE AYTED TON ETT YHXEON EMMOPEYSIMOTHTAZ HKATANAHAOTHTAZ YTKEKPIMENO gt KONO KAI METOMAPON H LeMaitre Vascular pe tnv o ka Yta TN kac LeMaitre Vascular TNG LeMaitre Vascular
41. VAN HET WEZENLIJKE DOEL VAN ENIG RECHTSMIDDEL DEZE BEPERKENDE BEPALINGEN HEBBEN BETREK KINGOP ALLE AANSPRAKEN VAN DERDEN Ter kennisneming doorde gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of herziening van deze gebruiksaanwijzing vermeld Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan vierentwintig 24 maanden zijn verstreken moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen omaf te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is Pruitt 2102 09 2102 09 STERILE EO 2 yia THY propeiva
42. achte serie ballonkatheters en kits voor irrigatie en occlusie zijn speciaal afgestemd op toepassing bij de beschreven algemene proce dures De Pruitt katheterserie kenmerkt zich door een tweede lumen dat zodanig is ontworpen dat distaal van de occlusieplaats toegang tot het bloedvat wordt verkregen Verder zijn de katheters aan het proximale uiteinde van het irrigatielumen voorzien van twee afsluiters met luer lockaansluiting waarmee dergelijke procedures gemakkelijker kunnen worden gestuurd De dikte van de ballon is afgestemd op vermindering van het risico van beschadiging door calciumafzettingen en gedurende de procedure wordt de vulling van de ballon gehandhaafd met behulp van een afsluiter Indicaties 1 Hettijdelijk occluderen van bloedvaten om bloedingen onder controle te krijgen 2 Hettoegankelijk maken van het bloedvat distaal van de occlusieplaats Toepassingen Occlusie Positioneer voor het tijdelijk occluderen van bloedvaten tijdens operaties de katheterballon met het vaatlumen op de plaats waar het vat moet worden geoccludeerd Vul de ballon met een steriele zoutoplossing voor injectie zodat het vat wordt afgesloten Voorkom overvulling van de ballon zie de tabel met aanbevolen vulvolumes Vul de ballon niet tot een groter volume dan voor het afsluiten van het bloedvat noodzakelijk is Sluit de afsluiter om de vulling van de ballon in stand te houden Tijdens het positioneren moet het irrigatielumen kunnen aspireren totdat de vloei
43. al occlusion andirrigation Description The Pruitt line of balloon irrigation occlusion catheters and kits has been specifically designed and dimensioned for use in the outlined general procedures The Pruitt line of catheters features a second lumen designed to allow access to the vessel distal to the point of occlusion 2 stopcocks with a luer lock fitting at the proximal end of the irrigation lumen to facilitate control of such procedures a balloon thickness designed to reduce the possibility of puncture by calcium deposits and a stopcock to maintain balloon inflation level throughout the procedure Indications 1 To temporarily occlude vessels for the control of bleeding 2 To access the vessel lumen distal to the point of occlusion Applications 1 Occlusion To temporarily occlude vessels during surgery position the catheter balloon with the vessel lumen to the point requiring the occlusion Inflate the balloon with sterile saline for injection to occlude the vessel taking care not to overinflate the balloon see recommended inflation capacity chart Do not inflate the balloon to any greater volume than necessary to obstruct the blood lumen Close the inflation stopcock to maintain balloon inflation During positioning the irrigation lumen should be allowed to aspirate until there is free return of fluid to reduce the chance of air embolism 2 Irrigation Once the catheter is positioned introduction or withdrawal of materials to
44. ay LeMaitre VASCULAR Pruitt Irrigation Occlusion Catheter English Instructions for Use Pruitt Irrigations und Okklusionskatheter Deutsch Gebrauchsanweisung Cath ter pour occlusion irrigation Pruitt Francais Mode d emploi Catetere per irrigazione occlusione Pruitt Italiano Istruzioni per l uso Cat ter para irrigaci n oclusi n Pruitt Espa ol Instrucciones de uso Cateter de Oclus o de Irrigac o Pruitt Portugu s Instru es de Utiliza o Pruitt Irrigation og okklusionskateter Dansk brugsvejledning Pruitt Spolning och ocklusionskateter Svenska Bruksanvisning Pruitt irrigatie en occlusiekatheter Gebruiksaanwijzing Nederlands Pruitt Pruitt Irrigation Occlusion Catheter Pruitt Irrigation Occlusion Catheter Model Numbers 2102 09 e2102 09 Instructions for Use English STERILE EO Concept Balloon tipped catheters have been used to occlude vessels for years Balloon occlusion can lessen the chance of damage to vessel walls and lining Often catheters were not specifically designed for this application They did not have a second lumen or access to the vessel distal to the point of occlusion nor did they have a stopcock to maintain the inflation level of the balloon Dr Pruitt s idea was to design a line of catheters specifically for arteri
45. cation de ce dispositif un traitement particulier laissant l utilisateur la seule responsabilit de le d terminer Cette garantie limit e ne s applique pas tout usage abusif mauvaise utilisation ou conservation inappropri e de ce dispositif par l acheteur ou par un tiers quelconque Le seul recours pour violation de cette garantie limit e sera le remplacement ou le remboursement du prix d achat de ce dispositif la discr tion de LeMaitre Vascular apr s retour par l acheteur du dispositif LeMaitre Vascular Cette garantie cessera la date de p remption de ce dispositif EN AUCUN CAS LEMAITRE VASCULAR NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE DE QUELQUE DOMMAGE EXEMPLAIRE PARTICULIER IMMAT RIEL INDIRECT OU DIRECT QUE CE SOIT EN AUCUN CAS LA RESPONSABILIT GLOBALE DE LEMAITRE VASCULAR CONCERNANT CE DISPOSITIF QUELLE QUE SOIT SA PROVENANCE AU TITRE D UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILIT CONTRACTUELLE EXTRACONTRACTUELLE STRICTE OU AUTRE NE D PASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS US 1000 MEME SI LEMAITRE VASCULAR A T PREVENU DE LA POSSIBILIT D UNE TELLE PERTE ET NONOBSTANT LE MANQUEMENT AU BUT ESSENTIEL DE TOUT RECOURS CES LIMITATIONS S APPLIQUENT TOUTE RECLAMATION DE TIERS Une date de r vision ou d mission de ces instructions est inclue en derni re page de ces instructions d utilisation pour information de l utilisateur Si vingt quatre 24 mois se sont coul s entre cette date et l utilisation du produit l
46. deterioration of the rubber balloon Proper stock rotation should be practiced Re sterilization Repackaging This device is single use only Do not reuse reprocess or re sterilize The cleanliness and sterility of the re processed device cannot be assured Reuse of the device may lead to cross contamination infection or patient death The performance characteristics of the device may be compromised due to reprocessing or re sterilization since the device was only designed and tested for single use The shelf life of the device is based on single use only If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular place it in its original packaging and return it to the address listed on the box References 1 Burdick J F Williams G M A Study ofthe Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Specifications Model Maximum Liquid Maximum Gas Capacity Capacity 2102 09 4 0 mL 50mL One Catheter One Syringe e2102 09 soni Limited Product Warranty Limitation of Remedies
47. di embolia 9 Prestarela massima attenzione in presenza di vasi fortemente compromessi poich la placca calcificata pud rompere l arteria o lacerare il palloncino 10 Sgonfiare il palloncino prima di ritrarre il catetere 11 Nella valutazione dei rischi associati alla cateterizzazione necessario tener conto anche del rischio di possibile rottura del palloncino 12 Le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica 13 Il catetere progettato per l uso nel sistema arterioso e non pu essere usato per la pulizia degli innesti arterovenosi 14 ATTENZIONE questo prodotto contiene lattice in gomma naturale che pu provocare reazioni allergiche Conservazione Vita Utile La vita utile del catetere indicata dalla data di scadenza stampata sull etichetta del prodotto Poich il lattice di gomma naturale sensible alle condizioni ambientali per mas simizzarne la durata indispensabile adottare idonee misure di conservazione Il prodotto deve essere conservato in un ambiente fresco e buio al riparo da luci fluorescenti calore dalla luce solare e da vapori chimici che possono deteriorare prematuramente il palloncino in gomma Effettuare un appropriata rotazione dello stock Risterilizzazione Riutilizzo Il presente dispositivo soltanto monouso Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Non possibile garantire la pulizia e la sterilit del dispo
48. dor La presente garant a terminar en la fecha de caducidad correspondiente a este dispositivo EN NING N CASO SER LEMAITRE VASCULAR RESPONSABLE DE NING N DA O DIRECTO INDIRECTO CONSECUENCIAL ESPECIAL PUNITIVO O EJEMPLAR ASIMISMO EN NINGUN CASO EL CONJUNTO DELA RESPONSABILIDAD DE LEMAITRE VASCULAR CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO SUPERAR LA CANTIDAD DE MIL D LARES ESTADOUNIDENSES 1 000 COMO QUIERA QUE SURJA BAJO CUALQUIER TEOR A DE RESPONSABILIDAD YA SEA EN CONTRATO POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA P RDIDA NO OBSTANTE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCI N ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACI N PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES La ltima p gina de estas Instrucciones de uso incluye una fecha de revisi n o publicaci n para informaci n del usuario En caso de que hayan transcurrido veinticuatro 24 meses entre dicha fecha y el uso del producto el usuario deber ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible m s informaci n sobre el producto Cateter de Oclus o de Irrigacao Pruitt N meros de modelo 2102 09 e2102 09 Instru es de utiliza o Portugu s ISTERILE 0 Conceito Oscateteres com bal o na ponta t m sido utilizados durante anos para proceder oclus o de vasos A oclus o com bal es pode reduzir a probabilidade de ocorrerem da
49. dur e de conservation du dispositif tient compte d un usage unique R f rences 1 Burdick J F Williams G M A Study ofthe Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Sp cifications Mod le Num ro Capacit Max DeLiquide Capacit Max De Gaz 2102 09 40mL 5 0mL Un cath ter une seringue de 5 mL e2102 09 Produit garantie limit e limitation des recours LeMaitre Vascular Inc garantit que le plus grand soin a t apport la fabrication de ce dispositif Sauf en cas de mention contraire dans ce document LEMAITRE VASCULAR DESIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR INC SES FILIALES ET LEURS EMPLOY S CADRES DIRECTEURS G RANTS ET AGENTS RESPECTIFS N OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DISPOSITIF QUE CE SOIT CONFORM MENT LA LOI OU D UNE AUTRE MANIERE Y COMPRIS SANS LIMITATION TOUTE GARANTIE IMPLICITE SUR LA QUALIT MARCHANDE OU L ADAPTATION A UN USAGE PARTICULIER ET LA D CLINE LeMaitre Vascularne cautionne en aucun cas toute modifi
50. el accesorio con traba Luer en la base de la llave de paso de irrigaci n 3 Kits Cuando seprovea en forma de kit se proporcionaran prospectos con informaci n suplementaria esbozando el uso recomendado Contraindicaciones 1 Elcat ter no deber usarse como cat ter de dilataci n 2 El cat ter no deber usarse para la introducci n de drogas distintas a soluci n salina heparina y medio de contraste 3 El cat ter es un dispositivo temporal y no puede ser implantado Precauciones 1 Elcat ter esta recomendado nicamente para un solo uso 2 Inspeccionarel producto y el paquete antes del uso y no usar el cat ter si existe alguna evidencia que el paquete ha sido perforado o que el cat ter ha sido da ado 3 Probarel cat ter antes de usarlo a Infl ar el globo hasta la capacidad recomendada y sumergirlo en agua est ril Si hay evidencia de aire que se escapa alrededor del globo o si el globo no se mantiene inflado no utilizar el producto b Adem s verificar la integridad del globo inflando y desinfl ndolo con soluci n salina est ril para inyecci n antes de usarlo Si parece que el globo no funciona normalmente no utilizar el producto 4 Nosedeber utilizaraire o gas para inflar el globo si existe la posibilidad de embolizaci n con la ruptura del globo 5 Asegurar las conexiones entre todas las jeringas y los ejes para evitar la introducci n de aire 6 Paraevitar dano al fr gil l tex no sujetar el globo con los
51. es Blutlumens notwendige Volumen f llen Den Absperrhahn schlieBen um das gew nschte F llvolumen aufrechtzuerhalten Um das Risiko einer Luftembolie zu verringern sollte w hrend des Platzierens des Ballons das Sp llumen abgesaugt werden bis ein freier Fl ssigkeitsr cklauf stattfindet 2 Sp lung Nachdem der Katheter korrekt platziert ist kann durch das Sp llumen hindurch Material in die distal zur Verschlussstelle gelegenen Bereiche eingef hrt oder aus diesen entfernt werden Dies wird mittels der Luer Lock Kegelverbindung am unteren Teil des Sp labsperrhahns bewerkstelligt 3 Kits Bei Anlieferung in Form eines Kits liegen dem Kit Beipackzettel mitzus tzlichen Informationen zur empfohlenen Anwendung bei Gegenanzeigen 1 DerKatheterist nicht zur Anwendung als Dilatationskatheter bestimmt 2 Der Katheter darf au er zur Verabreichung von physiologischer Kochsalzl sung Heparin und Kontrastmitteln nicht zur Verabreichung von anderen Arzneimitteln verwendet werden 3 DerKatheterist ein kurzzeitig einzusetzendes Produkt und darfnichtimplantiert werden Vorsichtsmassnahmen 1 DerKatheteristnurzum einmaligen Gebrauch bestimmt 2 DasProduktund die Verpackung vor Gebrauch sorgf ltig auf Anzeichen einer Besch digung pr fen Den Katheter nicht verwenden falls es Anzeichen daf r gibt dass die Packung nicht intakt oder der Katheter besch digt ist 3 VorGebrauchsolltederKatheterfolgenden Tests unterzogen werden a Den Ballon mit
52. in grado di mantenere gonfio il palloncino durante la procedura Indicazioni 1 Occlusione temporanea di vasi finalizzata a limitare il sanguinamento 2 Accesso distale al lume del vaso rispetto al punto di occlusione Applicazioni Occlusione per occludere temporaneamente i vasi durante l intervento collocare il palloncino del catetere nel vaso in corrispondenza del punto da occludere Gonfiare il palloncino con soluzione salina sterile per iniezione per occludere il vaso facendo attenzione a non gonfiarlo eccessivamente vedere i valori di gonfiaggio consigliati nella tabella Non gonfiare il palloncino oltre il volume necessario per ostruire il lume vasale Chiudere il rubinetto di gonfiaggio per tenere il palloncino gonfiato Durante il posizionamento aspirare attraverso il lume di irrigazione finch il fluido non fuoriesce liberamente dal catetere per limitare il rischio di embolia gassosa 2 Irrigazione dopo il posizionamento del catetere i materiali possono essere introdotti ed estratti distalmente rispetto al punto di occlusione tramite il lume di irrigazione l operazione facilitata dal raccordo Luer Lock situato alla base del rubinetto di irrigazione 3 Kit se il catetere parte di un kit vengono fornite ulteriori istruzioni per l uso Controindicazioni 1 Non usare il prodotto come catetere per dilatazione 2 Non usare il catetere per introdurre farmaci fatta eccezione per la soluzione salina l eparina e il mezzo
53. ingsventilen 3 Set N r produkterna s ljs i set medf ljer ytterligare information om rekommenderad anv ndning Kontraindikationer 1 Katetern ska inte anv ndas som dilationskateter 2 Katetern ska inte anv ndas f r injektion av andra mediciner n saltl sning heparin och kontrast mnen 3 Katetern r avsedd for tillf llig anv ndning och f r inte implanteras Varning 1 Endast eng ngsanv ndning av katetern rekommenderas 2 Inspektera produkten och dess f rpackning f re anv ndning och anv nd inte katetern om det finns n got tecken p att f rpackningen punkterats eller att katetern har skadats 3 Testa katetern f re anv ndning bl s upp ballongen med luft till rekommenderad kapacitet och s nk ner ballongen i sterilt vatten Om det finns n gra tecken p att luft l cker ut kring ballongen eller om ballongen inte f rblir uppbl st ska produkten inte anv ndas b Kontrollera ocks ballongens tillst nd genom att f re anv ndning fylla den med steril saltl sning f r injektion och sedan t mma den Om ballongen inte verkar fungera normalt ska produkten inte anv ndas 4 Luft eller gas ska inte anv ndas f r att fylla ballongen om det finns risk for embolisering och bristning i ballongen 5 Setill att anslutningarna r t ta till alla sprutor och ventiler f r att undvika att luft tr ngerin 6 F rattundvika skador p den mt liga latexen ska man aldrig ta i ballongen med instrument 7 Fyllinte
54. instrumentos en ningun momento 7 Noinflarel globo a ning n volumen mayor del necesario para obstruir el flujo de sangre NO EXCEDER la capacidad de inflaci n m xima recomendada Ver el cuadro para los limites de inflaci n espec ficos del cat ter 8 Ellumen de irrigaci n del cat ter deber ser aspirado hasta que haya un retorno libre de fluido durante la introducci n Esto deber a reducir la posibilidad de embolia de aire 9 Sedeber tenerespecial cuidado al tratar vasos extremadamente enfermos Puede haber ruptura arterial o falla de globo debido a placas calcificadas puntiagudas 10 Desinflarel globo antes de retirar el cat ter 11 Hay que tomar en cuenta la posibilidad de la rotura o el fallo del globo al considerar el riesgo involucrado en un procedimiento de cateterizaci n con globo 12 Laley federal estadounidense limita la venta de este producto sino se dispone de la correspondiente prescripci n medica 13 Este cat ter esta destinado para uso en el sistema arterial No esta disefiado para usarse en la limpieza de injertos AV 14 PRECAUCION Este producto contiene l tex natural de goma que puede causar reacciones al rgicas Almacenamiento Vida De Estante La vida de estante est indicada por la fecha de vencimiento en el r tulo del paquete Ya que las condiciones ambientales influyen en el l tex de caucho natural hay que practicar los procedimientos de almacenamiento correctos para lograr una vida de estante
55. ische zoutoplossing te vullen en weer te ledigen Gebruik het product niet indien de ballon niet normaal lijkt te functioneren 4 Deballon mag niet met lucht of gas worden gevuld indien er bij onverhoopte scheuring van de ballon risico van embolie bestaat 5 Zorg dat de aansluitingen tussen alle spuiten en verbindingsstukken goed vastzitten zodat indringing van lucht wordt voorkomen 6 _ Grijp de ballon nooit met behulp van een instrument vast om beschadiging van het kwetsbare latex tevoorkomen 7 Vulde ballon niet tot een groter volume dan voor het belemmeren van de bloeddoorstroming noodzakelijk is Zorg dat het aanbevolen maximale volume NIET WORDT OVERSCHREDEN Zie de tabel voor informatie over vulbeperkingen van de specifieke katheter 8 Hetirrigatielumen van de katheter moet tijdens het inbrengen worden geaspireerd tot er een vrije vloeistofterugstroom op gang komt Hierdoor vermindert het risico van luchtembolie 9 Bijzwaaraangetaste vaten moet met grote omzichtigheid te werk worden gegaan Scherpe verkalkte plaque kan scheuring van een arterie of disfunctioneren van de ballon tot gevolg hebben 10 Maak de ballon leeg alvorens de katheter terug te trekken 11 Bijoverweging van de met een ballonkatheterisatieprocedure samenhangende risico s moet ook rekening worden gehouden met de kans op scheuring of anderszins disfunctioneren van de ballon 12 Inde Verenigde Staten mag dit product wettelijk slechts door of op voorschrift van een
56. isiol gico esterilizado paraa injec o ocluir o vaso tendo o cuidado para n o insuflar demasiado o bal o consultar o gr fico de capacidade de insufla o recomendada N o insuflar o bal o com um volume superior ao necess rio para obstruir o lumen no sangue Fechar a torneira de passagem da insufla o para manter a insufla o do bal o Durante o posicionamento o l men de irriga o dever conseguir aspirar at o l quido fluir livremente para reduzir a possibilidade de uma embolia gasosa 2 Irriga o Uma vez posicionado o cateter a introdu o ou remo o de materiais em reas distais ao ponto de oclus o poder ser conseguida atrav s do l men de irriga o Este processo facilitado atrav s do conector luer lock existente na base da torneira de passagem da irriga o 3 Kits Quando fornecido na forma de kit os folhetos informativos suplementares ser o fornecidos descrevendo a sua utiliza o recomendada Contra Indica es 1 Ocateter n o deve ser utilizado como um cateter de dilata o 2 Ocateter n o deve ser utilizado para a administra o de f rmacos que n o sejam soro fisiol gico heparina e meios de contraste 3 Ocateter um dispositivo tempor rio e n o pode serimplantado Precau es 1 Recomenda se que o cateter se destine a uma nica utiliza o 2 Inspeccionaro produto e a embalagem antes da sua utiliza o e n o utilizar o cateter caso se verifiquem quaisquer evid ncias de
57. kalzifizierter Plaque zum Platzen des Ballons kommen 10 Vordem Entfernen des Ballons aus dem Gef muss der Ballon entleert werden 11 Bei der Beurteilung der bei einer Ballonkatheterisierung in Erw gung zu ziehenden Risiken muss die M glichkeit dass ein Ballon platzt oder anderweitig versagt ber cksichtigt werden 12 Gem den Bundesgesetzen der USA darf dieses Ger t nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden 13 Dieser Katheter ist zur Anwendung im arteriellen System konzipiert Erist nicht zur Reinigung von AV Transplantaten bestimmt 14 Wichtiger Hinweis Dieses Produkt enth lt nat rliches Gummilatex das allergische Reaktionen bewirken kann Lagerung Haltbarkeitsdauer Die Haltbarkeitsdauer ist durch das Verfallsdatum verwendbar bis auf dem Verpackungsetikett angegeben Da nat rlicher Kautschuklatex in hohem Ma e von den Umgebungsbedingungen beeinflusst wird ist es wichtig daraufzu achten dass korrekte Lagerbedingungen vorherrschen um die maximale Haltbarkeitsdauer zu gew hrleisten Das Produkt sollte an einem k hlen dunklen Ort vor Fluoreszenzlicht undSonnesowievor chemischen D mpfen gesch tzt gelagert werden um eine vorzeitige Zersetzung des Gummiballonszu verhindern Aufregelm igen Lagerumschlag ist zu achten Resterilisierung Wiederverwendung Das Ger t istnur zum einmaligen Gebrauch bestimmt Es darf weder wiederverwendet wiederaufbereitet noch resterilisiert werden Die Sauber
58. keit und Sterilit t des wiederaufbereiteten Ger ts kann nicht garantiert werden Eine Wiederverwendung des Ger ts kann zur Querkontamination Infektion oder zum Tod des Patienten fiihren Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die Leistungsfahigkeit des Ger ts beeintr chtigt werden da es nur f r den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde Die Haltbarkeit des Ger ts gilt nur f r den Einmalgebrauch Literaturhinweise 1 Burdick J F Williams G M A Study ofthe Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi CC DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Spezifikationen Nr Max Fl ssigkeitskapazit t Max Gaskapazitat m 2102 09 40mL 5 0 mL Ein Katheter Eine 5 mL Spritze e2102 09 Eingeschr nkte Produktgarantie Einschr nkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular Inc gew hrleistet dass bei der Herstellung dieses Ger ts angemessene Sorgfalt angewandt wurde Uber die hier genannten Gew hrleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR INC
59. lige latex 7 Ballonen m ikke fyldes mere end n dvendigt for at stoppe blodstr mmen Den anbefalede maksimale inflationskapacitet M IKKE OVERSKRIDES Se skemaet med de specifikke kateterinflationsgr nser 8 Irrigationsstr mmen i kateteret skal aspireres indtil der er et frittilbagel b af v ske under indf ringen Dette reducerer risikoen for luftemboli 9 Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ekstremt angrebne blod rer Der kan opst spr ngning af blodkar eller ballon p grund af skarpe kalkaflejringer 10 T m ballonen f r kateteret tr kkes ud 11 Risikoen for spr ngning eller fejl p ballonen skal medtages nar risikoen i forbindelse med ballonkateterproceduren vurderes 12 If lge amerikansk lovgivning m dette udstyr kun anvendes af en l ge eller efter dennes anvisning 13 Dette kateter er tilt nkt anvendelse i arteriesystemet Det er ikke beregnet til brug ved rensning af arterie ven se transplantationer 14 Advarsel Dette produkt indeholder naturlig gummi som kan medf re allergiske reaktioner Opbevaring Holdbarhed Holdbarheden er angivet ved datoen p pakkeetiketten Da naturlig gummi p virkes af det omgivende milj skal produktet opbevares korrekt for at opn en optimal holdbarhed Produktet skal opbevares et m rkt sted v k fra fluorescerende lys sollys og kemiske dampe for at undg en for tidlig forringelse af gummiballonen Der b r foretages en korrekt lagerrotation Reste
60. n Pruitt entwickelten Irrigations und Okklusionskatheter mit Ballon an der Spitze sowie die dazugeh rigen Kits wurden speziell zur Anwendung bei den beschriebenen Verfahren entwickelt und dimensioniert Die Pruitt Katheter zeichnen sich durch folgende Merkmale aus sie haben ein zweites Lumen um Zugang zum distal zur Verschlussstelle gelegenen Gef zu vermitteln einen Absperrhahn mit einer Luer Lock Kegelverbindung am proximalen Ende des Sp llumens um solche Eingriffe gezielt kontrollieren zu k nnen eine Ballondicke die das Risiko einer Besch digung durch Kalziumablagerungen herabsetzt sowie einen Absperrhahn der das F llvolumen des Ballons wahrend der gesamten Eingriffsdauer aufrechterhalten hilft Anwendungsgebiete 1 Einsatz zum vor bergehenden Verschluss von Gef en um den Blutfluss zu kontrollieren 2 Einsatz um Zugang zum distal zur Verschlussstelle gelegenen Gef lumen zu erhalten Anwendungen 1 Gef Rverschluss Zum vor bergehenden Gef verschluss w hrend chirurgischer Eingriffe wird der Katheterballon mit dem entsprechenden Gef lumen an der Stelle platziert an der das Gef verschlossen werden soll Den Ballon mit steriler physiologischer Kochsalzl sung zur Injektion f llen um das Gef zu schlie en wobei darauf zu achten ist dass der Ballon nicht berm ig gef llt wird siehe Tabelle in der die empfohlenen F llkapazit ten aufgelistet sind Den Ballon nicht mehralsaufdas zum Verschluss d
61. n ou sur ordre d un m decin 13 Ce cath ter est concu pour tre utilis dans le syst me art riel Il n est pas con u pour tre utilis pour nettoyer les greffes AV 14 Prudence Ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut causer des r actions allergiques Stockage Dur e De Conservation La dur e de conservation est indiqu e par la date de p remption sur l tiquette de l emballage tant donn quelle latex en caoutchouc naturel est sensible aux conditions d environnement des proc dures de stockage correctes doivent tre mises en ceuvre pour obtenir une dur e de vie opti male Le produit doit tre stock dans un endroit frais et sombre a l abri des lumi res fluorescentes des rayons du soleil et des manations chimiques afin d viter une d t rioration pr matur e du ballonnet en caoutchouc Veiller au renouvellement correct des stocks Rest rilisation R utilisation Ce dispositif est exclusivement usage unique Ne jamais r utiliser reconditionner ou rest riliser La propret et la st rilit d un dispositif reconditionn ne peuvent tre garanties Le fait de r utiliser le dispositif peut engendrer des risques de contamination crois d infection voire de d c s du patient Les caract ristiques de performances du dispositif peuvent tre compromises en cas de reconditionnement ou de rest rilisation du dispositif celui ci n ayant t con u et test qu en vue d un usage unique La
62. nos nas paredes e no revestimento dos vasos Frequentemente os cateteres n o eram especificamente concebidos para esta aplica o N o dispunham de um segundo lumen e n otinham acesso do vaso distal ao ponto de oclus o nem possu am uma torneira de passagem para manter o n vel de insuflac o do bal o A ideia do Dr Pruitt consistiu em conceber uma linha de cateteres espec ficos para oclus o e irriga o arterial Descri o Alinha de cateteres e kits de oclus o irrigac o com bal o Pruitt foi especificamente concebida e dimensionada para ser utilizada nos procedimentos gerais descritos neste manual A linha de cateteres Pruitt incorpora um segundo lumen concebido para permitir o acesso desde o vaso distal at ao ponto da oclus o 2 torneiras de passagem com um conector luer lock na extremidade proximal do lumen de irriga o para facilitar o controlo de tais procedimentos uma espessura de bal o concebida para reduzir a possibilidade de perfura o por dep sitos de c lcio e uma torneira de passagem para manter o n vel deinsuflac o do bal o ao longo do procedimento Indica es 1 Para proceder oclus o tempor ria de vasos para o controlo de hemorragias 2 Para permitir o acesso ao lumen do vaso distal ao ponto de oclus o Aplica es 1 Oclus o Para oclus o tempor ria de vasos durante cirurgias posicionar o bal o do cateter com ol men do vaso no ponto que requer oclus o Insuflar o bal o com soro f
63. odelo m xima m xima 2102 09 4 0 mL 5 0mL Un cat ter una jeringa de 5mL e2102 09 Garant a limitada del producto Limitaci n de acciones LeMaitre Vascular Inc garantiza que este dispositivo se ha fabricado con un cuidado razonable Salvo que se indique expresamente en el presente documento LEMAITRE VASCULAR TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCI N DICHO T RMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR INC SUS FILIALES Y LOS TRABAJADORES OFICIALES DIRECTORES GERENTES Y AGENTES CORRESPONDIENTE NO OTORGA NINGUNA GARANT A EXPL CITA O IMPLICITA CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO YA SURJA DE OFICIO O POR CUALQUIER OTRO MOTIVO INCLUYENDO SIN LIMITACI N CUALQUIER GARANT A IMPL CITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTI TUD PARA UN PROP SITO DETERMINADO Y EN CONSECUENCIA RENUNCIA AL OTORGAMIENTO DE STAS LeMaitre Vascular no se responsabiliza de la idoneidad de este dispositivo para cualquier tratamiento en concreto de modo que la resoluci n ser responsabilidad exclusiva del comprador La presente garant a limitada no se aplica en la medida de cualquier tipo de maltrato o mal uso de este dispositivo por parte del comprador o una tercera parte ni as por no conservarlo de la forma apropiada La nica acci n en caso de incumplimiento de esta garant a limitada ser la sustituci n de este dispositivo o el reembolso del precio de ste bajo decisi n exclusiva de LeMaitre Vascular previa devoluci n del dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del compra
64. procedurerna Pruitts serie med katetrar har en andra lumen som ger tillg ng till k rlet distalt till ocklusionspunkten 2 ventiler med luer lockkoppling i den proximala nden av spolningslumen som f renklar kontrollen vid spolning en ballongtjocklek utformad f r att minska risken for punktering p grund av kalciumsamlingar och en ventil som bibeh ller ballongens fyllnadsniv under hela proceduren Indikationer 1 N r man tillf lligt beh ver ockludera blodk rl f r att kontrollera bl dning 2 N r man beh ver f tillg ng till k rllumen distalt till ocklusionspunkten Anv ndning 1 Ocklusion N r man tillf lligt beh ver ockludera k rl under en operation placeras kateterns ballong med k rllumen vid den punkt som beh ver ockluderas Fyll ballongen med steril saltl sning f r injektion innan den anv nds f r att ockludera ett k rl Var aktsam p att inte fylla ballongen f r mycket se rekommenderad kapacitet itabellen Fyll inte ballongen till st rre volym n vad som r n dv ndigt f r att t ppa till blodlumen St ng uppbl sningsventilen f r att h lla ballongen fylld Vid positioneringen ska spolningslumen till tas aspirera tills v tskan rinner tillbaka fritt f r att minska risken f r luftemboli 2 Spolning N r katetern r p plats kan man tillf ra eller avl gsna material i delar distalt till ocklusionspunkten genom spolningslumen Detta underl ttas av luer lockkopplingen l ngst ned p spoln
65. re d irrigation aspirer jusqu ce qu il y ait un libre retour de liquide afin de r duire le risque d embolie gazeuse 2 Irrigation Une fois que le cath ter est en place l introduction ou le retrait de mat riaux dans les zones situ es en aval du point d occlusion peut avoir lieu par l interm diaire de la lumi re d irrigation Ceci est rendu possible par le connecteur Luer qui se trouve la base de la valve d arr t d irrigation 3 Kits Si fourni sous forme de kit des notices d informations suppl mentaires seront fournies pour d crire l utilisation recommand e Contre Indications 1 Lecath terne doit pas tre utilis en tant que cath ter de dilatation 2 Lecath terne doit pas tre utilis pour l introduction de m dicaments autres que de la solution sal e de l h parine et de l opacifiant radiologique 3 Lecath ter est un dispositif temporaire il ne peut pas tre implant Pr cautions 1 Lecath terest destin un usage unique 2 Inspecterle produit et son emballage avant l emploi et ne pas utiliser le cath tersi l emballage est perfor ou si le cath ter est endommag 3 Tester le cath ter avant l emploi a Gonfler le ballonnet d air la capacit recommand e et l immerger ensuite dans de l eau st rile Si de l air devait s chapper autour du ballonnet ou sile ballonnet ne restait pas gonfl ne pas utiliser le produit b De plus v rifier l int grit du ballonnet en le gonflantet en le d
66. rilisering genbrug Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug M ikke genbruges genbehandles eller resteriliseres Det genbehandlede udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres Genbrug af dette udstyr kan medf re krydskontaminering infektion eller patientens d d Udstyrets egenskaber for performance kan kompro mitteres pga genbehandling eller resterilisering fordi udstyret blev udviklet og testet til engangsbrug Udstyrets holdbarhed er baseret p engangsbrug Referencer 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Specifikationer Model Maksimum Maksimum Gas Indhold V skekapacitet Kapacitet 2102 09 4 0 cm 5 0 cm 1 Stk Kateter 1 stk Sprajte 5 0 cm e2102 09 Begr nset produktgaranti begr nsning af misligholdelsesbefgjelser LeMaitre Vascular Inc garanterer at der er anvendt rimelig omhu ved fremstilling af dette udstyr Medmindre det fremg r udtrykkeligt heri FRAL GGER LEMAITRE VASCULAR SOM ANVENDT I DETTE AFSNIT INK
67. rrigation occlusion de la gamme Pruitt ont t sp cifique ment concus et dimensionn s pour tre utilis s dans les proc dures g n rales d crites ci apr s La gamme de cath ters Pruitt comprend une deuxi me lumi re con ue pour permettre un acc s au vaisseau en aval du point d occlusion une valve d arr t avec connecteur Luer l extr mit proximale de la lumi re d irrigation pour faciliter le contr le de ces proc dures une paisseur de ballonnet concue pour r duire le risque de perforation par des d p ts de calcium et une valve d arr t pour maintenir la pression de gonflage du ballonnet pendant toute la proc dure Indications 1 Occlusion temporaire de vaisseaux pour contr ler une h morragie 2 Acc s l int rieur du vaisseau en aval du point d occlusion Applications 1 Occdusion Pourr aliser l occlusion temporaire de vaisseaux au cours d une intervention chirurgicale positionner le ballonnet du cath ter dans le vaisseau l endroit choisi pour occlusion gonflerle ballonnet avec une solution sal e st rile pour injection afin de r aliser occlusion du vaisseau en veillant ne pas gonfler excessivement le ballonnet voir le tableau pour les capacit s de gonflage recommand es Ne pas gonflerle ballonnet un volume sup rieur au volume n cessaire pour obstruer la circulation sanguine Fermer la valve d arr t de gonflage pour maintenir le ballonnet gonfl Pendant la mise en place laisser la lumi
68. s1apuel yo YSA ysue qua uy burusinue sauuap 13143 199 964 ua Je sabjaes un 1 15 9119 PW ysn I HuluAlbao s eysspungioj 35 04 os1eApy pau ap oe5e ipur aJueipau no 1 104 OANISOdSIP e stal SEJINO YNF SOP esapay 19 V OSIAY orliolnouorhoudy 916119 a1egqy n g pbueisiaqiy apbuse 20013 19031053 J3jeuleipueiing 1919 1 9 19 0J 9UJPI p1U1000 1 apepnuend 1D1313AD17 inaynquasiq ne 50191911510 Je 11914113510 Jod opingusiq amyogrino onuarouy pal spue epuaba7 9 9 Jul 1 31041090 5 bui 1epp0jjoqui g Sojoquiis sop epuaba1 m sanb niog e Feon puaba7 joqui s D AIY LO 0 SLY YSN 94 PIMS syfu HIV 2U 4e noseA deW LOZ 8300 DU 18 MSEA 9418 97 JO syseWapel 51 9 8 IN pue 9118 97 08LO VW uo3buijang 189S SL7S 0 L8 19 anuaAy puoras c9 ueder p 00 ZOL 0 0 DU JejNISeA deW ny epo iy tureuru uepny 6 Jamo UM eJepoqny 4 YD Je n2seA 911189 99 9 06 1 19 D 7659 9619 0 6b 19 LLL Ay epeue 181 upeqz ns 7859 ebnessissiyy 9977 1727 191
69. sados Pode ocorrer ruptura arterial ou falha do bal o devido a placas calcificadas agucadas 10 Desinsuflar o bal o antes de remover o cateter 11 A possibilidade da ruptura ou falha do bal o deve ser tida em conta quando se avaliar o risco envolvido num procedimento de cateteriza o com bal o 12 Aleifederal dos EUA limita o uso deste dispositivo a m dicos ou mediante indica o de um m dico 13 Este cateter destina se a ser utilizado no sistema arterial N o foi concebido para ser utilizado na limpeza de enxertos AV 14 Cuidado Este produto cont m l tex de borracha natural que pode provocar reac es al rgicas Armazenamento Prazo De Validade O prazo de validade indicado na data especificada em Utilizar at na embalagem Dado que as condi es ambientais exercem influ ncia sobre o l tex de borracha natural necess rio executar procedimentos de armazenamento adequados para alcan ar o prazo de validade ideal O produto deve ser armazenado num localfresco e escuro sem estar exposto a l mpadas fluorescentes luzsolar e a gases qu micos para evitar uma deteriora o prematura do bal o de borracha Dever praticar se uma adequada rota o dos stocks Reesteriliza o Reutiliza o Este dispositivo destina se a uma nica utiliza o N o reutilizar reprocessar ou reesterilizar N o poss vel garantir alimpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado A reutiliza o do dispositivo pode conduzir
70. se ado para permitir el acceso al vaso que es distal al punto de oclusi n una llave de paso con un accesorio de traba Luer en el extremo proximal del lumen de irrigaci n para facilitar el control de tales procedimientos un espesor de globo dise ado para reducir la posibilidad de punci n por dep sitos de calcio y una llave de paso para mantener el nivel de inflaci n del globo a lo largo del procedimiento Indicaciones 1 Paraocluirlos vasos temporalmente con el fin de controlar la hemorragia 2 Paraaccederal lumen del vaso en relaci n distal al punto de oclusi n Aplicaciones 1 Odlusi n Para ocluir los vasos temporalmente durante cirug a disponer el globo del cat ter con el lumen del vaso en el punto que requiere la oclusi n Inflar el globo con soluci n salina est ril para inyecci n para ocluir el vaso procurando no inflar demasiado el globo ver el cuadro de capacidad de inflaci n recomendada No inflar el globo a un volumen mayor del necesario para obstruir el lumen sangu neo Cerrar la llave de paso de inflaci n para mantener la inflaci n del globo Durante la disposici n se deber permitir que el lumen de irrigaci n aspire hasta que haya un retorno libre de fluido para reducir la posibilidad de embolia de aire 2 Irrigaci n Una vez dispuesto el cat ter se puede lograr la introducci n el retiro de materiales a reas distales al punto de oclusi n por medio del lumen de irrigaci n Esto esta facilitado por
71. sitivo ritrattato Il riutilizzo del dispositivo pu causare contaminazione incrociata infezione o decesso del paziente Il ritrattamento e la risterilizzazione pos sono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest ultimo concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso La conservabilita del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso monouso Bibliografia 1 Burdick J F Williams G M A Study of the Lateral Wall Pressure Exerted by Balloon Tipped Catheters Surgery v 87 June 1980 pages 638 644 2 Chidi C C DePalma R G Atherogenic Potential of the Embolectomy Catheter Surgery 83 549 1978 3 Dujovny M Laha R K Barrionuevo P Endothelial Changes Secondary to Use of the Fogarty Catheter Neurological Surgery 7 39 1977 4 McCaughan J J Young J M Intra Arterial Occlusion in Vascular Surgery Annals of Surgery v 71 May 1970 pages 695 703 Caratteristiche Tecniche Numero Di Modello Capacita Fluido Max Capacita Gas Max Aria 2102 09 40mL 5 0mL Un catetere una siringa da 5 mL e2102 09 Garanzia limitata e limitazione di responsabilit LeMaitre Vascular Inc garantisce che il prodotto stato fabbricato con ragionevole cura a attenzione Se non diversamente indicato nella presente garanzia LEMAITRE VASCULAR IL CUI NOME VIENE UTILIZ ZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR INC ALLE SUE SOCIET CONTROLLATE E
72. stof vrij kan terugstromen om het risico van luchtembolie te verminderen 2 Irrigatie Na het positioneren van de katheter kunnen via het irrigatielumen materialen worden ingebracht naar of verwijderd uit vaatzones distaal van de occlusieplaats Deze handelingen worden mogelijk gemaakt door de luer lockaansluiting aan de basis van de irrigatieafsluiter 3 Kits Wanneer de katheter in de vorm van een kitis geleverd wordt er bij het product een extra bijsluiter met aanbevelingen voor het gebruik geleverd Contra Indicaties 1 Dekathetermag niet worden gebruikt als dilatatiekatheter 2 Dekathetermag niet worden gebruikt voor het toedienen van andere genees middelen dan een fysiologische zoutoplossing heparine en contrastmiddel 3 Dekatheteris bestemd voor tijdelijke toepassing en kan niet worden ge mplanteerd Voorzorgsmaatregelen 1 Geadviseerd wordt de katheter slechts eenmalig te gebruiken 2 _ Inspecteer het product en de verpakking v r ingebruikneming en gebruik de katheter niet als tekenen waarneembaar zijn van doorboring van de verpakking of beschadiging van de katheter 3 _Testdekatheter v r ingebruikneming a Vul de ballon tot het aanbevolen volume met lucht en dompel de ballon onder in steriel water Gebruik het product niet als errondom de ballon lucht blijkt te ontsnappen of als de ballon niet gevuld blijft b Controleer de integriteit van de ballon tevens door deze v r operatief gebruik met eensteriele fysiolog
73. utilisateur contactera LeMaitre Vascular pour savoir si des informations suppl men tairessurle produit sont disponibles Catetere per irrigazione occlusione Pruitt codici modello 2102 09 e2102 09 Istruzioni per l uso Italiano STERILE 0 Scopo cateteri a palloncino sono stati usati per anni per occludere vasi L occlusione a palloncino pu ridurre il rischio di danni alla parete e al rivestimento interno dei vasi cateteri usati in passato non erano appositamente progettati per questo tipo di applicazione poich erano privi di un secondo lume di accesso al vaso distale rispetto al punto di occlusione e non avevano un rubinetto capace di mantenere il livello di gonfiaggio del palloncino Per questo motivo il Dr Pruitt ha progettato una linea di cateteri studiati appositamente per l occlusione e l irrigazione arteriosa Descrizione La linea di cateteri e di kit Pruitt a palloncino per irrigazione occlusione e colangiogramma stata specificatamente progettata per l uso nelle procedure generali descritte di seguito La linea di cateteri Pruitt dispone di un secondo lume che permette di accedere al vaso distale rispetto al punto di occlusione di un rubinetto dotato di raccordo Luer Lock situato sull estre mit prossimale del lume di irrigazione che semplifica il controllo durante la procedura di un palloncino con uno spessore tale da ridurne il rischio di puntura da parte dei depositi di calcio e di un rubinetto

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Cobra Electronics 150GTLDX Two  XTZ 93 WMT  Software base e HMI-Advanced - Service, Support  Sony XR-C450W User's Manual  取扱説明書 - 日立の家電品  Prolog III - Colmerauer, Alain  Planar Laser-Induced Fluorescence (PLIF) of H2    Bedienungsanleitung  The unofficial Toppy user manual  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file