Systèmes SYNCHRON CX AST Mode d`emploi Aspartate
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1. actif Le syst me contr le le taux de changement d absorbance 340 nanom tres Ce taux de changement d absorbance est directement proportionnel a l activit de AST dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer l activit de AST REACTION CHIMIQUE AST L aspartate a c toglutarate Oxalo ac tate L glutamate MDH Oxalo ac tate NADH Ht 2 Malate NAD F015186L EPS Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROC DURE de ce mode d emploi II n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es2. s une nouvelle fois PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou plasma 37 C Y Syst mes SYNCHRON Cx 1 020X 0 87 N 111 MOYENNE Systemes SYNCHRON CX 73 1 MOYENNE SYNCHRON AS 72 5 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9994 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 12 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION S il fonctionne correctement le syst me SYNCHRON CX doit pr senter des valeurs d impr cision inf rieures ou gales au suivant Tableau 8 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON UI L pkat L UI L ukat L Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 8 de 10 Tableau 8 0 Valeurs de pr cision suite TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON UI L ukat L UI L ukat L a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type
3. actif A Une notice de pr paration VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 23 uL Volume d chantillon ORDAC 3 uL Volume total de r actif 250 uL Volumes des cartouches A 242 uL B 8 uL C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF a c toglutarate 16 mmol L Malate d shydrog nase MDH gt 600 UI L L Aspartate 218 mmol L NADH 0 18 mmol L Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 3 de 10 Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 CLASSIFICATION EUROPEENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES R actif aspartate aminotransf rase Xn R22 Nocif en cas d ingestion compartiment B 37 39 Porter des gants appropri s et un appareil de protection des yeux du visage MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Pour r f 442665 200 tests Transf rer tout le contenu du compartiment de r actif le plus petit C dans le compartiment de r actif le plus grand A Pour r f 476831 400 tests Transf rer tout le contenu d un flacon de AST A r actif dans le compartimen
4. dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 2 de 10 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif aspartate aminotransf rase 2 x 200 tests ou 2 x 400 tests et 2 flacons de AST r
5. la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 6 UI L ou 7 c Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 Les chantillons pr sentant des signes d h molyse ne doivent pas tre utilis s L h molyse risque de donner des r sultats faussement lev s Le pyruvate peut engendrer l obtention de r sultats lev s un niveau de 4 mg dl Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente Se r f rer aux r f rences 9 10 11 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON CX pour la d termination de cette substance analyser pr sente la plage analytique suivante Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 7 de 10 Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S I S rum ou Plasma ORDAC 350 2600 UI L 5 8 43 0 pkat L a D tection et correction du d passement de plage Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette fonction Les chantillons dont l activit d passe la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre analys s nouveau en mode ORDAC ou dilu s avec une solution saline et test
6. B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 6 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 7 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 8 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 9 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 10 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 11 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd E
7. FB BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX AST Mode d emploi Aspartate aminotransf rase Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442665 2 x 200 tests par cartouche Coffret r f rence 476831 2 x 400 tests par cartouche Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif AST utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de l activit de Aspartate aminotransf rase dans le s rum ou le plasma humain SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de l activit de l aspartate aminotransf rase sont utilis es dans le diagnostic et le traitement de certaines maladies du foie ainsi que de certaines maladies cardiaques METHODOLOGIE Le r actif AST utilise une m thode cin tique enzymatique pour mesurer lactivit de laspartate aminotransf rase 1 Au cours de cette r action laspartate aminotransf rase catalyse la transamination r versible de L aspartate et de la c toglutarate en oxalo ac tate et en L glutamate Loxalo ac tate est ensuite r duit en malate en pr sence de malate d shydrog nase MDH avec oxydation simultan e de la B nicotinamide ad nine dinucl otide r duite NADH en B nicotinamide ad nine dinucl otide NAD Le Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes de r actif et d chantillon appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon pour 11 volumes de r
8. T POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO UI L H parinate 29 Unit s mL INS2 dammonium a INS interf rence non significative dans les 6 0 UI L ou 7 2 L anticoagulant suivant s est av r incompatible avec cette m thode Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 6 de 10 Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR DEVIATION PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO UI L Oxalate de potassium Fluorure de 4 0 5 0 mg mL 7 0 sodium a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Les chantillons ayant une activit enzymatique extr mement lev e peuvent consommer tout le substrat NADH avant m me que la premi re mesure de l absorbance ne soit prise une fois l chantillon ajout Ces chantillons peuvent rapporter des activit s enzymatiques tr s basses ou supprimer le r sultat en tant que OIR LO Ces chantillons peuvent tre dilu s au 1 20e avec une solution saline et tre redos s INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 5 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE Lip mie Intralipid 500 mg dL cca aD Mca ere corre Pyruvate Acide pyruvique Pe ee ee a Les signes plus ou moins dans
9. dition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 baal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 10 de 10
10. du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 9 de 10 REFERENCES Henry R J et al Amer J Clin Path 34 381 1960 2 Rodgerson D O Proceedings of the Second International Symposium on Clinical Enzymology Amer Assoc Clin Chem Washington D C 1976 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W
11. li par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CXACE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 5 de 10 RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Litt rature S rum ou plasma 37 C 10 42 UWL 0 2 0 7 ukat L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S I Consulter les r f rences 6 7 8 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Sile plasma est l chantillon de choix les anticoagulants suivants ont t trouv s compatibles avec la m thode a partir d une tude de 20 volontaires en bonne sant Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TES
12. ontr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le cas ch ant les r sultats peuvent tre rapport s 25 C en consultant la proc dure de conversion enzymatique d crite dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 1 Si n cessaire pr parer la cartouche de r actif comme indiqu dans la section Pr paration du r actif de ce mode d emploi et charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Programmer les chantillons et les contr les comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 3 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multip
13. t le plus grand de la cartouche r actif A Reboucher la cartouche et la renverser doucement plusieurs fois pour bien m langer PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation de votre laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif AST conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu expiration de la date indiqu e sur l tiquette du flacon Une fois pr par s les r actifs sont stables 30 jours entre 2 C et 8 C sauf si la date d expiration a t d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE L talonnage n est pas n cessaire Mode d emploi 389714 AD AST JANVIER 2008 Page 4 de 10 TRA ABILIT Ce mesurande substance analyser est imputable la proc dure de mesure s lectionn e du fabricant indiqu e dans la section M thodologie CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riau de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des c
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