Home

AMS 800™ - AMS Labeling Reference Library

1. Indikationen Das AMS 800 System wird zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund urethraler intrinsischer Sphinkterdefizienz Kontraindikationen 1 Dieses Implantat ist bei Patienten kontraindiziert die laut Arzt aufgrund k rperlicher oder geistiger Zust nde nicht unbedingt f r chirurgische Eingriffe bzw eine Narkose in Frage kommen 2 Dieses Implantat ist fiir Patienten mit Harninkontinenz aufgrund von oder erschwert durch einen irreversiblen unteren Harnstau kontraindiziert 3 Dieses Implantat ist bei Patienten mit irreparabler Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilit t kontraindiziert 4 Die Implantation des mit InhibiZone beschichteten Implantats ist bei Patienten mit belegter Allergie oder Empfindlichkeit gegen Rifampin Rifampicin oder Minocyclin bzw andere Tetracycline kontraindiziert 5 Die Implantation von Produkten mit InhibiZone ist kontraindiziert bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes da Verschlimmerungen dieses Zustands durch Minocyclin berichtet wurden Nicht in allen M rkten erh ltlich 25 Warnhinweise 1 26 Bei Patienten mit Harnwegsinfektionen Diabetes R ckenmarkverletzungen offenen Geschw ren oder Hautinfektionen im Operationsbereich besteht eine erh hte Gefahr fiir eine mit dem Implantat assoziierte Infektion Zur Reduzierung der Infektionswahrscheinlichkeit sind entsprechende Ma nahmen zu ergreifen Eine Infektion die nicht auf eine antibiotische Behandlu
2. 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 obtenido utilizando muestras de prueba KRT estandarizadas que contienen aproximadamente 12 ug de minociclina y 26 ug de rifampina rifampicina las cepas aisladas analizadas no fueron susceptibles a los discos de control de minociclina y o rifampina rifampicina Se realiz un estudio sobre la infecci n en animales utilizando 11 conejos Cinco conejos recibieron un implante subcut neo con 6 muestras de prueba cada uno y cinco conejos recibieron un implante subcut neo con 6 muestras de control cada uno Un conejo recibi tres muestras de prueba y tres muestras de control Las muestras de prueba fueron porciones de una bomba AMS 700 tratada con InhibiZone y las muestras de control fueron porciones de una bomba AMS 700 est ndar sin InhibiZone Las bombas AMS 700 utilizadas en la serie 700 de pr tesis de pene inflables son similares a las bombas AMS 800 utilizadas en la serie 800 de esf nteres urinarios artificiales con respecto a la composici n material al adhesivo y al proceso de aplicaci n de InhibiZone Todas las muestras se introdujeron en una soluci n de staphylococcus aureus de 105 104 CFU unidades formadoras de colonias cepa Sheretz durante 8 horas Despu s se dejaron secar las muestras durante 30 minutos antes de la colocaci n quir rgica en el conejo Transcurridos 2 d as se retiraron todas las muestras para observar el crecimiento en las mismas El n mero de m
3. 12 18 e 24 mesi Trentanove 39 pazienti hanno risposto all Incontinence Impact Questionnaire IIQ durante la visita di follow up a 24 mesi LIQ un questionario di 30 domande compilato dal paziente e finalizzato a valutare gli effetti dell incontinenza urinaria su varie sottoscale che includono gli aspetti fisici emotivi e sociali L IIQ impiegato nello studio stato sviluppato da uno strumento convalidato Il punteggio medio pre impianto risultava significativamente pi alto p lt 0 0001 rispetto ai punteggi medi a tutte le visite di follow up Di conseguenza gli effetti dell incontinenza si erano ridotti nei pazienti dopo l impianto dell AMS 800 e l obiettivo primario era stato raggiunto Valutazione della continenza da parte del medico e del paziente La continenza valutata dal medico al follow up ad un anno n 43 era del 63 6 di pazienti asciutti mentre il 34 1 doveva fare ricorso a qualche metodo di protezione aggiuntiva Al follow up a due anni n 30 il 73 3 di pazienti risultava asciutto mentre il 23 3 doveva ricorrere a qualche metodo di protezione aggiuntiva La continenza valutata dal paziente al follow up ad un anno n 60 era del 61 7 di pazienti asciutti mentre il 36 7 doveva fare ricorso a qualche metodo di protezione aggiuntiva Al follow up a due anni n 41 il 65 9 di pazienti risultava asciutto mentre il 31 7 doveva ricorrere a qualche metodo di protezione aggiuntiva Tra la valutazione del me
4. 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 48 Espanol AMS 800 Sistema de control urinario para varones Instrucciones de uso NOTA para obtener mds informacion sobre el procedimiento de implante consulte el Manual de Quir fano del Sistema de Control Urinario AMS 800 Breve descripci n del dispositivo El sistema de control urinario AMS 800 es un dispositivo implantable de elast meros de silicona s lida lleno de fluido que se utiliza para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo Est dise ado para restablecer el proceso natural del control urinario El dispositivo imita la funci n natural del esf nter abriendo y cerrando la uretra mediante el control del doente El sistema AMS 800 est compuesto por tres componentes interconectados un manguito una bomba y un bal n regulador de presi n Los tres componentes est n conectados con tubos resist
5. 3 0 4 46 4 8 17 Complicanze iatrogene pen o 0 4 51 0 6 2 Reimpianto Sostituzione 3 1 11 Dolore 1 2 1 0 2 22 14 6 Insoddisfazione del paziente 1 2 1 0 2 27 1 7 6 Altro e 2 4 305 Non indicato 1 9 242 a Alcuni eventi avversi indicati nella tabella quali perdita di liquido pressione troppo bassa difficolt di trasferimento del liquido e malposizionamento potrebbero rientrare nella categoria di malfunzionamento meccanico o di errore iatrogeno ma non essendo disponibili informazioni per collocarli in una delle due categorie sono stati elencati separatamente b I numeri dei motivi possono variare per la stessa percentuale a causa dell arrotondamento c In questa categoria sono inclusi cuffia doppia pressione troppo alta impossibilit di attivazione impossibilit di disattivazione atrofia difficolt di funzionamento ritenzione urinaria aria presente nel sistema ematoma Durata del dispositivo Pur essendo impossibile prevedere esattamente la durata di funzionamento di una protesi impiantata in un dato paziente American Medical Systems Inc ha raccolto da due fonti una serie di dati sugli interventi di espianto e di revisione per potere migliorare le conoscenze in merito al funzionamento del dispositivo nel tempo Nella Figura 1 sono illustrati i risultati relativi alla durata del dispositivo derivanti dallo studio clinico prospettico e da un analisi bayesiana
6. 720 Gauss cm ou menos 2 9 W kg durante 15 minutos de exposi o medida por calorimetria Aquecimento relacionado com IRM Testes nao clinicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 produziu um aumento de temperatura durante um exame de IRM com 15 minutos de dura o nos respectivos sistemas de RM que n o constituiria um perigo para o individuo examinado Campo magn tico 1 5 Tesla 3 0 Teslab estatico Alterac o de temperatura mais lt 0 4 C lt 2 0 C elevada a Sistema de RM de 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WT b MR Excite de 3 0 T General Electric Healthcare versio de software 14X M5 Informag o sobre artefactos Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 pode comprometer a qualidade da imagem de RM se a rea de interesse estiver pr xima da localiza o do implante O artefacto de imagem m ximo produzido por uma sequ ncia de impulsos de eco de gradiente de RM foi um vazio de sinal localizado moderado de tamanho e forma id nticos aos do implante Poder ser necess ria uma optimiza o dos par metros de imagiologia de RM para compensar a presen a do dispositivo 71 sequencia Lise TISE GRE GRE de impulsos Taname san 4956 6096 2650 do vazio de 2 2 2 a mm mm mm mm sinal Orienta o Paralelo Perpendi Paralelo Perpendi do plano cular cular Informa o sobr
7. Bereichen warnen Der Durchmesser der implantierten Verschlussmanschette muss in Bezug auf Katheter oder andere transurethrale Implantate bestimmt werden Der Innendurchmesser der kleinsten Verschlussmanschette 3 5 cm geht absolut leer in der Regel ber 28 French hinaus Weiterer Spielraum ist notwendig f r das Harnr hrengewebe des Patienten zwischen dem transurethralen Implantat und der Verschlussmanschette Die Dicke des Harnr hrengewebes des Patienten ist charakteristisch und muss vom Arzt ermittelt werden damit die richtige Gr e gew hlt werden kann Hinweise bez glich InhibiZone 1 Bei Patienten mit Leber oder Nierenerkrankungen ist die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sorgf ltig abzuw gen da Rifampin Rifampicin und Minocyclin eine zus tzliche Belastung der Leber oder Nieren verursachen k nnen Patienten bei denen ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt implantiert wurde und die gleichzeitig Methoxyflouran einnehmen sind eingehend auf Anzeichen von Nierentoxizit t zu berwachen 27 Bei Patienten bei denen ein mit InhibiZone beschichtetes Produkt implantiert wird und die gleichzeitig Warfarin einnehmen ist die Prothrombinzeit zu iiberwachen da eine Verlangsamung der Koagulation infolge von Tetracyclinen beobachtet wurde Die Verwendung von Produkten mit InhibiZone sollte bei Patienten die Thionamide Isoniazid und Halothan einnehmen sorgf ltig abgewogen werden da bei Patienten die die
8. Debe informarse a los doentes sobre el dolor postoperatorio esperado incluyendo la intensidad y la duraci n del mismo La fibrosis del tejido la cirug a previa o la radioterapia previa en el rea del implante pueden impedir la implantaci n de un manguito en la uretra bulbar o en el cuello de la vejiga Cualquier enfermedad degenerativa progresiva como por ejemplo la esclerosis m ltiple puede limitar la futura utilidad de la pr tesis implantada como un tratamiento para la incontinencia urinaria del doente Para el correcto uso del dispositivo son necesarias una adecuada destreza manual fuerza motivaci n y agudeza mental Un traumatismo o lesi n en las reas p lvica perineal o abdominal como las lesiones de impacto asociadas al deporte pueden provocar da os al dispositivo implantado y o a los tejidos circundantes Este da o puede provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y puede exigir una correcci n quir rgica incluyendo el reemplazo del mismo El m dico debe informar a los doentes de estas posibilidades y advertirles que eviten traumatismos en estas reas Se debe tener en cuenta el di metro del manguito de oclusi n implantado respecto a los cat teres u otros dispositivos transuretrales Cuando est completamente desinflado el di metro interno del manguito oclusivo m s peque o 3 5 cm supera generalmente los 28 E Se necesita m s espacio para alojar el tejido uretral del doente entre el disposi
9. Information A Patient Information Form PIF must be filled out and filed with AMS at the time of implant to activate the product warranty Before returning any components whether explanted or unused sterile or nonsterile customers must fill out the Return Goods Form located on the last page of the Patient Information Form Follow all of the instructions on the form carefully and be sure that the components have been thoroughly cleaned before returning them to AMS Request an AMS Product Return Kit from the AMS Customer Service Department to return any explanted components to AMS In all cases obtaining credit or percentage of credit for a returned component is subject to approval under the terms of the AMS Return Goods Policy and the AMS Limited Warranty Policy For complete information regarding these policies contact the AMS Customer Service Department Outside the United States Customers outside of the United States should contact their local AMS Representative prior to returning any product This document is written for professional medical audiences Contact American Medical Systems for lay publications American Medical Systems periodically updates product literature If you have questions about the currency of this information contact American Medical Systems References 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Quality of Life Measures for Women with Urinary Incontinence the I
10. InhibiZone tant impr gn s d une combinaison de rifampine rifampicine et de minocycline les contre indications avertissements et pr cautions concernant l usage de ces agents antimicrobiens sont applicables et doivent tre respect s pour l utilisation du dispositif bien que les niveaux syst miques de minocycline et de rifampine rifampicine chez les patients implant s soient pratiquement ind celables Li es l intervention Limplantation d une manchette de dimension incorrecte un ballon inadapt ou d autres facteurs peuvent causer une rosion des tissus une migration des composants de l implant ou la persistance de Pincontinence Une migration des composants est possible si la taille de la manchette la position de la pompe ou du ballon ou la longueur des tubulures sont incorrectes La migration peut entra ner des douleurs des complications un mauvais fonctionnement du dispositif et une r vision chirurgicale Une technique chirurgicale et ou st rile incorrecte une mise en place anatomique erron e des composants du dispositif une manchette de taille inadapt e et ou un liquide de remplissage des composants inappropri sont susceptibles de compromettre le succ s de implantation Bien que la tubulure renforc e ait t concue pour tre plus r sistante aux plicatures celles ci peuvent tout de m me se produire si la longueur de la tubulure de raccordement est incorrectement modifi e au cours
11. Spatial Gradient 450 Gauss cm 720 Gauss cm Field or less or less Maximum whole 1 5 W kg for 2 9 W kg for b T be u 15 minutes 15 minutes i dien ofscanning of scanning E te SAR P as assessed by as assessed by ne calorimetry calorimetry MRI Related Heating Non clinical testing has demonstrated the AMS 800 product line produced the temperature rises during MRI performed for 15 minutes of scanning in the respective MR systems which would not pose a hazard to the human subject Static Magnetic Field 1 5 Tesla 3 0 Teslab Highest Temperature Chan lt 0 4 C lt 2 0 C a 1 5T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0T MR Excite General Electric Healthcare software version 14X M5 Artifact Information Non clinical testing has demonstrated that the AMS 800 product line may compromise the MR image quality if the area of interest is relatively close to the position of the implant The maximum image artifact produced by a MR gradient echo pulse sequence was a moderate localized signal void in size and shape of the implant Optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of the device may be necessary 11 Pulse Sequence TI SE T1 SE GRE GRE Signal Void 5 800 1 956 6 096 2 650 Size mm mm mm mm Plane Perpen Perpen Orientation Parallel dicular Parallel dicular Inventory Returns and Product Replacement
12. Verwendung des Implantats k nnen bei Aktivierung des Implantats Schmerzen auftreten Es liegen Berichte ber F lle chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit dem Implantat vor Bei Schmerzen die in Schweregrad oder Dauer ber die Erwartungen hinausgehen ist ggf eine medizinische oder chirurgische Intervention erforderlich Patienten sollten in Bezug auf die zu erwartenden postoperativen Schmerzen sowie deren Schweregrad und Dauer informiert werden Gewebefibrose vorherige chirurgische Eingriffe oder eine vorherige Strahlentherapie im Bereich des Implantats k nnen die Implantation einer Manschette an der bulb ren Harnr hre oder am Blasenhals ausschlie en Fortschreitende degenerative Erkrankungen wie z B die Multiple Sklerose k nnen die N tzlichkeit des Implantats in der Zukunft zur Behandlung der Harninkontinenz eines Patienten einschr nken F r den ordnungsgem en Gebrauch des Implantats sind angemessene manuelle Geschicklichkeit Kraft Motivation und geistige F higkeit erforderlich Traumata im Becken Perineum oder Bauchbereich wie sie beim Sport durch Aufprall verursacht werden k nnen k nnen zu einer Besch digung des Implantats und oder des umliegenden Gewebes f hren Daraus resultierendes Versagen des Implantats erfordert u U eine chirurgische Korrektur bzw einen Austausch des Implantats Der Arzt sollte den Patienten ber die M glichkeiten informieren und ihn vor traumatischen Verletzungen in diesen
13. es avaria do dispositivo e cirurgia correctiva As t cnicas cir rgicas inadequadas t cnicas est ris incorrectas desloca es anat micas dos componentes os dimensionamentos e ou enchimentos errados dos componentes podem resultar em desfechos indesejados Ainda que a tubagem reforcada tenha sido concebida para ser mais resistente a tor es da tubagem as tor es da tubagem podem continuar a resultar da adaptac o da tubagem de ligac o a um comprimento incorrecto durante o procedimento de implantac o Relacionadas com o dispositivo 1 64 Se a v lvula de desactiva o for fechada quando o manguito enchido o fluido n o poder ser transferido do manguito para o bal o o que pode resultar numa obstru o por extravasamento sustentado a Na eventualidade de grandes press es no interior da bexiga a descarga autom tica da press o que normalmente ocorre com o dispositivo seria impedida O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem aliviar a obstru o por extravasamento b O enchimento e esvaziamento repetidos do dispositivo podem ser dificultados se a desactiva o ocorrer quando a p ra da bomba for esvaziada No caso de ser imposs vel encher e esvaziar repetidamente o dispositivo apertar os lados adjacentes ao bot o de desactiva o permitir que o fluido encha a p ra da bomba e depois que a bomba possa ser enchida e esvaziada normalmente c Soltar a v lvula de desactiva o pod
14. multic ntrico no aleatorio para demostrar que el sistema AMS 800 puede implantarse quir rgicamente sin secuelas adversas graves proporciona un nivel aceptable de continencia y mejora la calidad de la vida Cada doente llev a cabo su propio control Los datos de la eficacia y los datos de seguridad relacionados con los episodios adversos cirug a de revisi n diagn sticos y evaluaciones del estado de salud se registraron en cuadernos de recogida de datos Las autoevaluaciones del doente relacionadas con el estado de salud y la calidad de vida no espec fica de la enfermedad se midieron con dos instrumentos de evaluaci n de resultados validados Las evaluaciones del doente y del m dico sobre la continencia se midieron en un reconocido instrumento estandarizado no validado En el estudio participaron ochenta y siete 87 doentes varones de los cuales 85 doentes recibieron el implante del dispositivo durante el estudio Los doentes disponibles en los intervalos de seguimiento fueron a los 6 meses n 67 12 meses n 60 18 meses n 55 y 24 meses n 41 Los doentes diagnosticados con deficiencia intr nseca de esf nter DIE como resultado de una cirug a de pr stata reun an los 53 requisitos para participar en el estudio Los doentes con antecedentes de alergia sensibilidad a la silicona enfermedad preexistente autoinmune o enfermedad del tejido conjuntivo o infecci n urogenital activa fueron excluidos del estudio Este
15. Daten untersucht Postimplantationsdaten standen f r 356 Patienten zur Verf gung In dieser Studie wurden die Patienten f r bis zu 10 Jahre lang nachverfolgt Mittel 4 1 Jahre Bereich 31 0 03 10 3 Jahre Die unten in Tabelle 2 und 3 pr sentierten Revisionsdaten basieren auf insgesamt 317 Revisionen die fiir 164 Patienten berichtet wurden die wahrend der zehnjahrigen Dauer der Studie einer oder mehreren Revisionen unterzogen werden mussten Die Daten in Tabelle 2 stellen den Prozentsatz der Patienten die wahrend des angegebenen Nachsorgezeitraums einer Revision unterzogen wurden die durchschnittliche Anzahl der Revisionen die an Patienten durchgef hrt wurden die eine Revision erforderten und die Anzahl der pro 100 Patienten erwarteten Revisionen fiir diese Studien im Vergleich zu den Daten der prospektiven klinischen Studie dar Tabelle 2 Vergleich der Revisionsdaten aus drei verschiedenen klinischen Studien Prospektive Studie PIF Studie Retrospektive Studie 85 Pat ber 24 Monate 12 713 Pat ber 5 Jahre 356 Pat ber 9 Jahre Pat revidiert 16 5 15 8 46 1 14 85 2014 12 713 164 356 Durchschnittliche Anzahl Revisionen 1 07 1 05 1 93 pro revidiertem Patienten 15 14 2116 2014 3171164 Anzahl Revisionen pro 100 Patienten 18 17 89 15 85 2116 12 713 3171356 In Tabelle 3 sind Revisionsdaten stratifiziert nach berichtetem Grund f r die Revision aus drei verschiedenen Studien mit m
16. Eventi avversi eventi avversi segnalato Malfunzionamento del dispositivo 7 6 4 2 2 4 Dolore fastidio 6 3 4 3 3 1 Ritardo nella guarigione della ferita 5 gt 5 2 3 0 Spasmi vescicali 2 2 0 0 2 0 Attivazione difficoltosa 2 2 2 1 1 0 Migrazione 3 3 1 2 0 1 Erosione dei tessuti 2 2 2 0 0 2 Disattivazione difficoltosa 1 1 1 0 1 0 nfezione 2 2 2 0 0 2 ncontinenza recidiva 3 3 3 1 0 2 Formazione di fistola 1 1 1 0 0 1 Ematoma 1 1 1 0 1 0 Gonfiore 2 2 2 0 2 1 drocele 1 1 1 0 1 1 Erosione Infezione dei tessuti 1 1 1 0 0 1 nsoddisfazione del paziente 1 1 1 0 0 1 ncontinenza da posizione 1 1 0 1 0 0 nfezione della ferita 1 1 1 0 1 0 itenzione urinaria 1 1 1 0 1 0 Gli eventi potrebbero essere stati risolti con interventi di pi di un tipo Interventi medici farmaci informazione del paziente frequente disattivazione del dispositivo cambio della medicazione e cateterizzazione Modalit di fornitura e conservazione Conservare il dispositivo in un luogo pulito asciutto al riparo dalla luce e a temperatura ambiente AVVERTENZA il contenuto fornito STERILE Non utilizzare se la barriera sterile risulta danneggiata Qualora si rilevino danni rivolgersi al rappresentante AMS di zona Per l uso su un solo paziente Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Tali processi possono compromettere l integrit strutturale del dispositivo con possibilit di lesioni malattia o morte del paziente e possono inoltre comportare
17. La presenza di infezioni la pressione esercitata sui tessuti dimensioni errate della cuffia una scelta errata del pallone danni tissutali e il posizionamento scorretto dei componenti potrebbero determinare fenomeni di erosione La cuffia pu provocare erosione a carico dell uretra o del collo vescicale La pompa di controllo pu provocare erosione nello scroto Il pallone per la regolazione della pressione pu provocare erosione della parete vescicale Un infezione acuta delle vie urinarie pu interferire con il corretto funzionamento del dispositivo e potrebbe causare l erosione dell uretra nella zona della cuffia Un eventuale erosione se non prontamente rilevata e trattata pu causare un peggioramento considerevole della condizione con conseguente insorgenza di infezione e o perdita di tessuto Una vescica poco elastica o una vescica piccola e fibrotica potrebbe richiedere prima dell impianto della protesi vari tipi di interventi chirurgici tra cui in alcuni casi una cistoplastica di ampliamento I pazienti con incontinenza da urgenza incontinenza da sovrariempimento iper reflessia del muscolo detrusore o instabilit vescicale devono sottoporsi a trattamento in modo che tali condizioni siano sotto controllo o risolte prima di procedere all impianto del dispositivo Non inserire un catetere n nessun altro strumento attraverso Puretra senza prima svuotare la cuffia e disattivare il dispositivo per evitare potenziali dann
18. N a 0 40 5 0 20 0 00 TTT 71 Tr gt 0 6 12 18 24 36 48 60 Tempo in mesi Indice di durata prospettico Indice di durata bayesiano Figura 1 Indici di durata stimati per PAMS 800 Uso del dispositivo Studio clinico retrospettivo Nello studio sono stati analizzati i dati di pazienti uomini sottoposti a impianto di AMS 800 n 390 tra il 1987 e il 1990 I dati derivanti da questo studio sono stati impiegati per valutare Puso del dispositivo per i pazienti n 356 con dati disponibili fino al 1997 intervallo 0 03 10 3 anni Nello studio retrospettivo per utilizzo del dispositivo sintendeva Pintervallo di tempo decorso dall impianto alla rimozione e comprensivo delle revisioni Lanalisi della tabella indicava come la probabilit per un intervallo di 9 anni di utilizzo del dispositivo fosse dell 83 9 Trentatre 33 dei 356 pazienti sono stati sottoposti a rimozione del dispositivo I 323 pazienti rimanenti presentavano ancora un dispositivo funzionale al momento dell ultimo contatto Informazioni sull educazione del paziente I pazienti devono essere informati in modo tale da consentire loro di nutrire delle aspettative realistiche rispetto agli esiti del impianto sotto il profilo fisico psicologico e funzionale Si dovranno discutere con il paziente i rischi i benefici ed i potenziali eventi avversi associati a tutte le opzioni terapeutiche disponibili e questi ultimi dovranno essere attentamen
19. Sheretz Form eingelegt Die Proben wurden dann vor der Implantation in die Kaninchen 30 Minuten lang getrocknet Nach 2 Tagen wurden alle Proben entfernt und das Wachstum auf den Proben wurde beobachtet Die Anzahl der infizierten beschichteten Proben war statistisch bedeutend geringer als die Anzahl der infizierten Kontrollproben 34 Informationen zu Silikon Das Implantat besteht aus verschiedenen Materialien einschlie lich festen Silikonelastomeren und Fluorsilikon Gleitmittel Das Implantat enth lt kein Silikongel Feste Silikonelastomere finden seit mehr als 40 Jahren weit verbreitet in vielen verschiedenen biomedizinischen Implantaten Anwendung Silikonfl ssigkeiten werden seit langem in Medizinprodukten verwendet In der Fachliteratur wurde ber unerw nschte Ereignisse und andere Beobachtungen bei Patienten mit Silikonimplantaten berichtet Den Berichten zufolge deuten diese Nebenwirkungen Beobachtungen auf allergieartige Symptome und andernfalls auf einen mit immunologischen St rungen einhergehenden Symptomkomplex hin Es wurde kein urs chlicher Zusammenhang zwischen diesen unerw nschten Freignissen und Silikonelastomer oder Fluorsilikon Gleitmittel hergestellt Es liegen Berichte ber die Bildung maligner Tumore bei Versuchstieren vor die in Verbindung mit relativ gro en Implantaten stehen Viele verschiedene Materialien darunter auch Silikonelastomere rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor F r Menschen w
20. curve was calculated from data collected during a prospective clinical study n 85 with two year follow up Using Kaplan Meier analysis the two year revision free rate for the AMS 800 was 79 5 95 CI with 95 lower confidence bound 69 8 Bayesian Analysis A Bayesian hierarchical model was used to evaluate device safety in the prospective clinical study The Bayesian model estimated device survival using historical data PIF Study n 12 713 on the AMS 800 and prospective clinical study data n 85 on the AMS 800 A log normal distribution fit the AMS 800 historical data Based on the log normal hierarchical model it was estimated that the five year revision free rate for the AMS 800 is approximately 73 8 with 95 CI ranging from 67 3 to 79 6 The results met the primary safety endpoint for the clinical study of a five year revision free rate at 75 using a 10 delta with two sided 95 lower bound greater than 65 Estimated Survival Rates 4 00 on 0 80 0 60 0 40 Revision Free Rate 0 20 0 00 0 6 12 18 24 36 48 60 Prospective Survival Rate Time in Months Bayesian Survival Rate Figure 1 Estimated Survival Rates for the AMS 800 Device Use Retrospective Clinical Study The study included male AMS 800 patients n 390 implanted between 1987 1990 Data from this study was used to estimate the device use for patients n 356 with available data through 1997 range 0 03 10 3 years Fo
21. dispositivo invece preferibile utilizzare soluzione salina Il chirurgo responsabile dell impianto deve verificare la presenza di una quantit sufficiente di muscolo bulbo spugnoso per circondare e sostenere l impianto della cuffia nel bulbo uretrale In genere il tessuto spugnoso pi sottile verso l estremita distale del bulbo uretrale e l impianto della cuffia in questa zona aumenta le possibilit di erosione e di altre complicanze Questa avvertenza particolarmente importante nel caso di impianti a due cuffie in 11 cui la seconda cuffia viene collocata in posizione distale rispetto alla prima In caso di reazione da ipersensibilit al dispositivo rivestito di InhibiZone la cuffia e la pompa vanno espiantate ed il paziente deve essere adeguatamente trattato Precauzioni Relative al paziente IE La selezione dei pazienti richiede un esaustiva consultazione e valutazione preoperatoria da parte del medico I pazienti vanno consigliati in modo che abbiano delle aspettative realistiche sui risultati fisici psicologici e sulla riuscita funzionale dell impianto di un dispositivo AMS 800 Nonostante la protesi sia progettata per ripristinare il controllo della minzione al termine di questa procedura alcuni pazienti possono ancora presentare un certo grado di incontinenza I pazienti potrebbero provare dolore durante l attivazione del dispositivo nel corso del periodo postoperatorio e di utilizzo iniziale Sono
22. ensayo se realiz solo con dispositivos sin InhibiZone Criterios de valoraci n El principal criterio de valoraci n sobre la eficacia evalu el efecto de la pr tesis en la calidad de vida del doente utilizando el Cuestionario de impacto de la incontinencia un cuestionario sobre la calidad de vida espec fico para la incontinencia El principal criterio de valoraci n sobre la seguridad evalu la tasa de cinco a os sin revisi n utilizando un modelo jer rquico bayesiano El criterio de valoraci n sobre la seguridad fue una tasa de cinco a os sin revisi n equivalente al 75 utilizando un delta del 10 con un l mite inferior del 95 en una prueba bilateral superior al 65 Resultados del impacto de la incontinencia El principal criterio de valoraci n sobre la eficacia fue una reducci n del resultado del impacto de la incontinencia antes y despu s del implante El impacto de la incontinencia se midi antes y despu s del implante a los 6 12 18 y 24 meses Treinta y nueve 39 doentes contestaron el Cuestionario de impacto de la incontinencia TIQ en la visita de seguimiento realizada a los 24 meses El TIQ es un cuestionario autoadministrado de 30 puntos dise ado para evaluar el impacto de la incontinencia urinaria en diversas subescalas incluida la f sica emocional y social El IIQ utilizado en el estudio se desarroll a partir de un instrumento validado El resultado medio antes del implante fue significativamente m s al
23. nnlichen Patienten denen das AMS 800 System implantiert wurde dargestellt In der PIF Studie und der retrospektiven Studie wurden f r eine einzige Revision manchmal mehrere Gr nde angegeben Um diese Revisionsdaten nach Grund zu stratifizieren wurden deshalb alle Vorkommnisse eingeschlossen und als Grund pr sentiert Die Gesamtanzahl an Gr nden berschreitet deshalb die Gesamtanzahl an Revisionen die f r diese Studien berichtet wurden Tabelle 3 Revisionsgr nde in drei verschiedenen Studien Prospektive Studie PIF Studie Retrospektive Studie Gr nde Revisionen n 85 n 12713 n 356 Revisionen Gr nde Gr nde nfektion 2 4 2 2 3 297 81 29 nfekrion Erosion 12 1 Erosion 24 2 3 6 451 22 5 80 Wiederkehrende Inkontinenz 24 2 5 7 724 424 151 Fl ssigkeitsverlust 2 3 298 9 3 33 Behinderter Fliissigkeitstransfer 0 3 38 Druck zu niedrig 1 1 140 Mechanische Funktionsst rung 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migration Fehlpositionierung 3 5 3 0 4 46 4 8 17 atrogene Komplikationen 0 4 51 0 6 2 Reimplantation Ersatz 3 1 11 Schmerzen 12 1 0 2 22 1 4 5 Unzufriedenheit des Patienten 12 1 0 2 27 1 7 6 Sonstige 24 305 Nicht indiziert 1 9 242 a Bitte beachten Sie dass manche unerwiinschte Ereignisse in d
24. periodicamente a literatura dos produtos Se tiver quest es relativas actualiza o destas informa es contacte a American Medical Systems Refer ncias 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Quality of Life Measures for Women with Urinary Incontinence the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adolescent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 72 American Medical Systems Australia Pty Ltd Unit 31 Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel 61 2 9425 6800 Fax 61 2 9427 6296 Ame
25. qui constituent AMS 800 Ils n ont indiqu aucune r action toxicologique attribuable aux mat riaux Cependant certains de ces mat riaux implant s chez des animaux ont provoqu des irritations mineures Leffritement de particules d lastom re de silicone et leur migration vers des n uds lymphatiques r gionaux ont t signal s dans la documentation concernant les implants p niens Aucune s quelle clinique li e 4 ce ph nom ne n est connue Informations importantes concernant la s curit en mati re d imagerie par r sonance magn tique IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 est compatible avec les IRM dans certaines conditions MR Conditional Le dispositif peut tre soumis 4 un examen IRM en toute s curit dans les conditions suivantes Champ magn tique statique 1 5 Tesla 3 0 Teslab Champ de gradient 450 Gauss cm ou 720 Gauss cm ou spatial moins moins i 1 5 Wikg 2 9 W kg pendant Taux d absorption pendant un un balayage de sp cifique TAS balayage de 15 minutes selon une valuation par calorim trie maximal moyen 15 minutes selon pour le corps entier une valuation par calorim trie Echauffement li IRM Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 produit des hausses de temp rature lors d une IRM effectu e pendant 15 minutes dans les syst mes 7 IRM respectifs sans pr senter de dange
26. risation Pr sentation et stockage Conserver le dispositif dans un lieu propre et sec dans Pobscurit et temp rature ambiante AVERTISSEMENT Contenu fourni STERILE Ne pas utiliser ce produit si l emballage est endommag En cas de dommage contacter le repr sentant AMS A usage sur un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation de ce dispositif risquent de compromettre son int grit structurelle et ou d entra ner sa d faillance risquant de provoquer des l sions des maladies voire le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement entra ner la contamination du dispositif et ou causer une infection ou une infection crois e chez le patient Ceci comprend entre autre la transmission de maladies infectieuses d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer des blessures des maladies voire le d c s du patient Apr s utilisation liminer le produit et son emballage conform ment au r glement de Ph pital de l administration et ou du gouvernement local tudes cliniques Une tude clinique prospective multicentrique non randomis e a t r alis e afin de d montrer que PAMS 800 pouvait tre implant chirurgicalement sans causer de s quelles ind sirables graves offrir un degr acceptable de continence et am liorer la qualit de vie Chaque patient const
27. sobre a vida dos doentes medido no estudo cl nico consistente com os resultados obtidos por outros autores gt Cirurgias correctivas Uma cirurgia correctiva uma interven o cir rgica relacionada com o funcionamento a coloca o ou a reac o do local ao dispositivo implantado Dos 85 doentes implantados com o dispositivo que foram acompanhados no estudo cl nico prospectivo 14 16 5 foram sujeitos a um total de 15 cirurgias correctivas no prazo de at 24 meses ap s a implanta o Um doente foi sujeito a duas cirurgias correctivas Tr s 3 cirurgias correctivas foram devidas a avaria mec nica Duas 2 cirurgias correctivas foram devidas a incontin ncia recorrente Duas 2 cirurgias correctivas foram devidas a eros o Duas 2 cirurgias correctivas foram devidas a infec o Uma 1 cirurgia correctiva cada total 6 foi devida a migra o dores eros o infec o incontin ncia persistente descontentamento do doente incontin ncia recorrente avaria infec o dores fistula uretrocut nea V rios motivos foram indicados para algumas cirurgias correctivas Quatro dos 14 doentes que foram sujeitos a cirurgias correctivas optaram pela remo o do dispositivo e 10 optaram pela substitui o do dispositivo A probabilidade de manuten o sem cirurgia correctiva durante 24 meses ap s a implanta o era de 79 5 IC de 95 com delimitador inferior de confian a a 95 de 69 8 com base no estudo cl nico
28. stati segnalati casi di dolore cronico associato al dispositivo Un dolore di gravit o durata superiore alle previsioni potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico I pazienti devono essere informati sulle previsioni relative al dolore postoperatorio nonch sulla sua gravit e durata Una fibrosi tissutale un pregresso intervento chirurgico o una pregressa radioterapia nella zona dell impianto potrebbero precludere le possibilit di impianto di una cuffia nel bulbo uretrale o nel collo vescicale Qualsiasi malattia degenerativa progressiva come ad esempio la sclerosi multipla potrebbe limitare la futura utilit della protesi impiantata per il trattamento dell incontinenza urinaria del paziente Per un utilizzo corretto del dispositivo il paziente deve possedere un certo grado di destrezza manuale forza motivazione e prontezza Eventuali traumi o lesioni a carico della regione pelvica perineale o addominale come ad esempio lesioni da impatto associate ad attivit sportive possono danneggiare il dispositivo impiantato e o i tessuti adiacenti Tali danni possono causare il malfunzionamento del dispositivo rendendo necessaria Pesecuzione di un intervento chirurgico correttivo compreso il riposizionamento del dispositivo Il medico deve informare i pazienti in merito a queste eventualit e avvertirli di evitare traumi in tali zone Bisogna prestare attenzione al diametro della cuffia occlusiva impiantata rispetto a
29. tre conseill s afin de leur donner une vision r aliste des r sultats qu ils peuvent attendre de l implantation sur le plan physique psychologique et fonctionnel Les risques les avantages et les v nements ind sirables potentiels de toutes les options de traitement disponibles doivent tre abord s avec le patient et pris en compte par le m decin et le patient lors du choix d un traitement Un historique appropri du patient y compris les ventuels ant c dents de troubles de la personnalit et une laboration du diagnostic doivent faire partie du processus de prise de d cision du patient Certains patients peuvent tre g n s par la pr sence du dispositif dans leur corps Ce probl me doit tre abord avec le patient avant l intervention Linsatisfaction du patient peut conduire au retrait du dispositif Les patients doivent galement tre inform s que PAMS 800 n est pas consid r comme un implant dur e de vie illimit e Il est galement important que le m decin aborde avec son patient l ventualit d une r action allergique aux mat riaux du dispositif voir Informations propos de la silicone 21 Informations sur les antibiotiques Les antibiotiques pr sents dans PInhibiZone la minocycline et la rifampine rifampicine sont bien caract ris s et sont utilis s depuis de nombreuses ann es La dose pr sente sur le sphincter urinaire artificiel est pr vue pour agir sur les organismes qui tent
30. wenn die Manschette falsch bemessen die Pumpe oder der Ballon nicht richtig platziert oder die Schlauchlangen falsch zugeschnitten werden Eine Migration kann zu Schmerzen Komplikationen Ger tefehlfunktionen und einer chirurgischen Revision f hren Eine unangemessene Operationstechnik oder sterile Technik die anatomische Fehlplatzierung der Komponenten sowie unangemessene Gr enbestimmung und oder falsches F llen der Komponenten kann zu Fehlresultaten f hren Obwohl die Schl uche f r mehr Best ndigkeit gegen ber Knicken verst rkt wurden besteht die M glichkeit dass bei einer falschen Bemessung der L nge w hrend der Implantation Knicke entstehen Hinweise bez glich des Implantats L 28 Ist das Deaktivierungsventil w hrend des F llens der Manschette geschlossen kann keine Fl ssigkeit von der Manschette zum Ballon gelangen was zu einer anhaltenden Ausflussobstruktion f hren kann a Bei starkem Druck in der Blase w rde der automatische Druckablass der in der Regel mit dem Implantat eintritt verhindert Ein Zyklieren des Implantats kann diese Blockierung beseitigen b Dieser Vorgang kann sich als schwierig erweisen wenn die Deaktivierung bei leerem Pumpenballon erfolgt Wenn das Implantat nicht zykliert werden kann kann durch Zusammendr cken der Seiten neben der Deaktivierungstaste Fl ssigkeit in den Pumpenballon gelangen Danach kann die Pumpe normal zykliert werden c Die Freigabe des Deaktivie
31. were not susceptible to rifampin rifampicin and or minocycline control disks An animal infection study was conducted using 11 rabbits Five rabbits were implanted subcutaneously with 6 test samples each and five rabbits were implanted subcutaneously with 6 control samples each One rabbit received three test samples and three control samples The test samples were portions of an InhibiZone treated AMS 700 pump and the control samples were portions of a standard AMS 700 pump without InhibiZone The AMS 700 Pumps used in the 700 Series of Inflatable Penile Prostheses is similar to AMS 800 Pumps used in the 800 Series of Artifical Urinary Sphincters in regards to material composition adhesive and InhibiZone application process All samples were soaked in a 10 10 CFU solution of staphylococcus aureus Sheretz strain for 8 hours Samples were then allowed to dry for 30 minutes prior to surgical placement in the rabbit After 2 days all samples were removed and observed for growth on the samples The number of coated samples that were infected was statistically significantly lower than the number of control samples that were infected Silicone Information This device is composed of a number of materials including solid silicone elastomers and a fluorosilicone lubricant Silicone gel is not a component in the materials of this device Solid silicone elastomers have been commonly used in a variety of biomedical devices for over 40 years S
32. 8 mg di minociclina 2 1 3 5 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi bassi ovvero bracciale singolo da 4 0 cm pompa di controllo e 3 7 mg di rifampicina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg di minociclina 4 7 8 0 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi alti ovvero bracciale doppio da 11 0 cm pompa di controllo Sono disponibili i seguenti dati di analisi in vitro la cui rilevanza tuttavia non nota Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l effetto del trattamento protettivo antibiotico sulla riduzione dell incidenza delle infezioni da impianto di sfintere urinario artificiale Tabella 4 Zone di inibizione in vitro per campioni del dispositivo con trattamento InhibiZone Organismo Media mm S D mm Numero di isolati Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 1749 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Ottenuti usando campioni sperimentali standardizzati di cheratina contenenti circa 12 pg di minociclina e 26 ug di rifampicina Gli isolati analizzati non sono risultati suscettibili a dischi di controllo con rifampicina e o minociclina stato condotto uno studio sulle infezioni in animali usando 11 conigli In cinque conigli sono stati impiantati per via sottocutanea 6 campioni sperimentali Puno mentre in altri cinque conigli so
33. AMS 800 Urinary Control System For Male Patients Instructions For Use English AMS 800 Urinary Control System For Male Patients Instructions For Use Francais AMS 800 Syst me de contr le urinaire pour les hommes Mode d emploi Deutsch AMS 800 System zur Blasenkontrolle f r den Mann Gebrauchsanweisung Italiano AMS 800 Sistema di controllo urinario per pazienti maschi Istruzioni per FUSO rsrsrs Espanol AMS 800 Sistema de control urinario para varones Instrucciones de USO nn Portugu s AMS 800 Sistema de controlo urin rio para doentes do sexo masculino Instru es de utiliza o AMS an endo international company English EE Deutsch Espa ol Mi Francais Italiano BY Portugu s EN Catalog number EE KatalognummerE Numero de cat logo R f rence catalogue J Numero di catalogo E N mero de cat logo Lot number E Chargennummer N de lote fil Num ro de lot umero di lotto EU N mero de lote Date of manufacture RE Herstellungsdatum ES Fecha de fabricaci n Date de fabrication Ed Data di fabbricazione PM Data de fabrico Use by YYYY MM DD EB Verwendbar bis JJJJ MM TT EM Usar antes AAA MM DD EM Utiliser avant le AAAA MM JJ Usare entro AAAA MM GG IM Utilizar at AAAA MM DD Do not reuse ES Nicht wiederverwenden El No reutilizar Ne pas r utiliser EN Non riutilizzare EM N o reutilizar Do not resterilize ES Nicht resterilisieren ES No volver a ester
34. Infection 24 2 23 297 8 1 29 Infection rosion 1 2 1 rosion 24 0 36 451 25 80 Incontinence recidivante 24 2 5 7 724 42 4 151 Perte de liquide 2 3 298 9 3 33 Perturbation du transfert de liquide 0 3 38 Pression trop basse 11 140 Dysfonctionnement m canique 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migration Mauvais positionnement 3 5 3 0 4 46 4 8 17 Complications iatrog nes e 0 4 51 0 6 2 R implantation Remplacement 3 1 11 Douleurs 12 1 0 2 22 14 5 Insatisfaction du patient 12 1 0 2 27 17 6 Autres 24 305 Non indiqu e 19 242 a noter que certains effets ind sirables indiqu s dans le tableau notamment la perte de liquide la pression insuffisante la perturbation du transfert de liquide et la mauvaise position pourraient tre inclus dans la cat gorie des d faillances m caniques ou des complications iatrog nes Les donn es disponibles ne permettant pas de les placer dans Pune ou l autre de ces cat gories ils sont donc indiqu s s par ment b Les variations du nombre de raisons pour un m me pourcentage sont dues l arrondissement des chiffres c Les autres motifs de r vision comprennent double manchette pression excessive incapacit activer ou d sactiver atrophie manipulation difficile r tention urinaire pr sence d air dans le syst me h matome Dur e de
35. MS 800 Implantat erhielten Die Daten aus dieser Studie wurden zur Einsch tzung des Gebrauchs des Implantats fiir Patienten n 356 mit verfiigbaren Daten bis 1997 verwendet Bereich 0 03 10 3 Jahre Fiir die retrospektive Studie bedeutet Gebrauch des Implantats die Zeitspanne von der Implantation bis zur Entfernung einschlie lich Revisionen Eine Haltbarkeitstabellenanalyse ergab dass die Wahrscheinlichkeit eines 9 jahrigen Gebrauchs des Implantats 83 9 betrug Bei dreiunddrei ig 33 der 356 Patienten wurde das Implantat explantiert Die brigen 323 Patienten hatten bei der letzten Kontaktaufnahme ein funktionierendes Implantat Patientenberatung Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation haben Die Risiken Vorteile und m glichen unerwiinschten Ereignisse aller in Frage kommenden Behandlungsalternativen sollten mit dem Patienten besprochen und vom Arzt und Patienten bei der Wahl der Behandlungsmethode beriicksichtigt werden Eine angemessene Anamnese unter Einschluss von m glichen Pers nlichkeitsst rungen sowie eine gr ndliche Diagnose sind wichtige Teile des Entscheidungsprozesses Bei manchen Patienten kann das Vorhandensein eines Implantats im K rper Unzufriedenheit hervorrufen Dieses Ph nomen sollte vor der Implantation mit dem Patienten besprochen werden Unzufriedenheit 33 kann den
36. PLE Study The PIF study was a retrospective analysis of patients implanted n 12 713 in the U S during the five year period 1995 1999 The study examined PIF data voluntarily sent to the manufacturer by the implanting physician for original implants and revisions PIF data is required to be on file with the manufacturer in order to be eligible for product replacement Revision data presented in Table 2 and Table 3 below are based on a total of 2 116 revisions reported for 2 014 patients that required one or more revisions during the five year period of the study Retrospective Clinical Study The retrospective clinical study was an analysis of patients implanted n 390 in the U S between 1987 1990 The study examined pre and post implant medical records and follow up data collected by questionnaires and physician examinations Post implant data was available for 356 patients The study followed patients for up to ten years mean 4 1 years range 0 03 10 3 years The revision data presented in Table 2 and Table 3 below are based on a total of 317 revisions reported on 164 patients that required one or more revisions during the ten year period of the study The data in Table 2 presents the percentage of patients revised 7 during the specified follow up period the average number of revisions conducted on patients requiring a revision and the number of revisions expected per 100 patients for these studies in comparison with the data
37. Patienten dazu veranlassen sich das Implantat wieder entfernen zu lassen Die Patienten sollten sich auch bewusst sein dass das AMS 800 System nicht als lebenslanges Implantat gilt Der Arzt sollte mit dem Patienten au erdem die M glichkeit einer allergischen Reaktion auf Implantatmaterialien besprechen siehe Abschnitt Informationen zu Silikon Informationen zu Antibiotika Die in InhibiZone enthaltenen Antibiotika Minocyclin und Rifampin Rifampicin sind genau bekannt und werden schon seit Jahren verwendet Die Antibiotika auf dem k nstlichen Blasenschlie muskel sind f r Organismen dosiert die sich auf dem Produkt anzusiedeln versuchen Die durchschnittliche Menge an Rifampin und Minocyclin auf einem Implantat werden durch die Mittelwerte und 95 Toleranzintervalle der folgenden Implantatkonfigurationen dargestellt e 1 9 mg Rifampin 0 7 3 1 mg und 2 8 mg Minocyclin 2 1 3 5 mg bei der Implantatkonfiguration mit der niedrigsten Antibiotikamenge d h einzelne 4 0 cm Manschette Kontrollpumpe e 3 7 mg Rifampin 0 9 6 5 mg und 6 3 mg Minocyclin 4 7 8 0 mg bei der Implantatkonfiguration mit der h chsten Antibiotikamenge d h doppelte 11 0 cm Manschette Kontrollpumpe Die folgenden In Vitro Daten stehen zur Verfiigung ihre klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt Es wurden keine klinischen Studien durchgef hrt um die Wirkung der antibiotischen Oberfl chenbehandlung zur Reduzierung der In
38. Patienten mit intrinsischer Sphinkterdefizienz ISD aufgrund von Operationen an der Prostata waren fiir eine Aufnahme in die Studie qualifiziert Patienten mit einer Geschichte von Allergie Empfindlichkeit gegeniiber Silikon vorbestehender Autoimmun oder Bindegewebserkrankung oder aktiver Urogenitalinfektion waren aus der Studie ausgeschlossen Diese Studie befasste sich nur mit Implantaten ohne InhibiZone Endpunkte F r den prim ren Wirksamkeitsendpunkt wurde die Wirkung des Implantats auf die Lebensqualitat des Patienten mithilfe des Incontinence Impact Questionnaire evaluiert ein inkontinenzspezifischer Fragebogen zur Lebensqualitat Fiir den prim ren Sicherheitsendpunkt wurde die fiinfjahrige revisionsfreie Rate mithilfe eines Bayesschen Hierarchiemodells evaluiert Der Sicherheitsendpunkt war eine f nfj hrige revisionsfreie Rate entsprechend 75 unter Verwendung einer Differenz von 10 mit einer zweiseitigen 95 igen unteren Grenze von mehr als 65 Incontinence Impact Score Der prim re Wirksamkeitsendpunkt war die Reduktion des Incontinence Impact Scores zwischen dem Pr und Post Implantationsstatus Die Inkontinenzauswirkung wurde vor und nach der Implantation nach 6 12 18 und 24 Monaten gemessen Neununddrei ig 39 Patienten beantworteten den Incontinence Impact Questionnaire IIQ bei der Nachsorge nach 24 Monaten Beim HQ handelt es sich um einen vom Patienten selbst auszuf llenden Fragebogen mi
39. a em v rias sub escalas incluindo f sica emocional e social O QII utilizado no estudo foi desenvolvido a partir de um instrumento validado O resultado m dio anterior ao implante foi significativamente superior p lt 0 0001 aos resultados m dios em todas as consultas de acompanhamento Portanto o impacto da incontin ncia foi reduzido para os doentes na sequ ncia da implanta o do AMS 800 e o objectivo prim rio foi alcan ado Avalia o da contin ncia pelo m dico e pelo doente A contin ncia avaliada pelos m dicos revelou 63 6 de doentes secos e 34 1 que necessitavam de alguma protec o adicional na consulta de acompanhamento ap s um ano n 43 Na consulta de acompanhamento ap s dois anos n 30 73 3 dos doentes estavam secos e 23 3 necessitavam de alguma protec o adicional A contin ncia avaliada pelos doentes revelou 61 7 de doentes secos e 36 7 que necessitavam de alguma protec o adicional na consulta de acompanhamento ap s um ano n 60 Na consulta de acompanhamento ap s dois anos n 41 65 9 dos doentes estavam secos e 31 7 necessitavam de alguma protec o adicional N o se verificou qualquer diferen a significativa entre a avalia o pelos m dicos e a avalia o pelos doentes da respectiva incontin ncia Avalia o pelo doente do estado de sa de e auto estima A qualidade de vida geral conforme medida pelo Question rio do estado de sa de e pelo Question rio de auto estima de Rose
40. a infec o que n o responda terap utica antibi tica pode resultar na remo o da pr tese Uma infec o seguida da explanta o do dispositivo pode resultar em cicatrizes que podem tornar mais dif cil a subsequente reimplanta o A eros o pode ser causada por infec o press o no tecido tamanho inadequado do manguito selec o incorrecta do bal o les o tecidular e desloca o do componente O manguito pode sofrer eros o volta da uretra ou do colo vesical A bomba de controlo pode sofrer eros o volta do escroto O bal o de regula o da press o pode sofrer eros o para dentro da bexiga Uma infec o aguda do tracto urin rio pode interferir com o funcionamento adequado do dispositivo e levar eros o da uretra na zona do manguito A incapacidade para avaliar e tratar de imediato a eros o pode resultar num agravamento substancial da doen a causando infec o e ou perda de tecido A elasticidade prec ria da bexiga ou uma pequena bexiga fibr tica pode exigir algum tipo de medida de interven o incluindo em alguns casos citoplastia de aumento antes da implanta o da pr tese Os doentes com incontin ncia de urg ncia incontin ncia de excesso hiperreflexia do detrusor ou instabilidade da bexiga devem ver as suas patologias tratadas e controladas ou resolvidas antes da implanta o do dispositivo N o passe um cateter ou qualquer outro instrumento atrav s da uretra sem esvaziar primeiro o
41. a visita de seguimiento realizada a los 24 meses El Cuestionario sobre el estado de salud autoadministrado se utiliz para evaluar los par metros espec ficos no relativos a la enfermedad como la funci n f sica funci n social energ a fatiga dolor percepci n de la salud y problemas emocionales Un resultado alto indica que la salud general se consider como alta El resultado medio fue de 596 antes del implante y 612 a los dos a os de seguimiento No se observ ninguna diferencia significativa en los resultados durante el estudio El Cuestionario de autoestima de Rosenberg se utiliz para evaluar cambios en la autoestima del doente El rango de posibles resultados es 0 6 donde 6 indica una alta autoestima El resultado medio en el implante fue de 3 5 y en la visita de seguimiento realizada a los dos a os fue 4 1 El aumento en el resultado medio indica una autoestima m s positiva tras el implante del sistema AMS 800 El 54 dispositivo no tuvo un efecto adverso en la funci n sexual Algunos doentes con mejora de la continencia tras el implante tambi n informaron sobre un aumento en la actividad sexual El impacto positivo del dispositivo en las vidas de los doentes medido en el estudio cl nico concuerda con los resultados obtenidos por otros autores gt Revisiones quir rgicas Una revisi n es una intervenci n quir rgica relacionada con la funci n la colocaci n o la reacci n al dispositivo implantado De l
42. afety endpoint was a five year revision free rate equivalent to 75 using a 10 delta with a two sided 95 lower bound greater than 65 Incontinence Impact Scores The primary effectiveness endpoint was a reduction in Incontinence Impact Score from pre to post implant status Incontinence impact was measured pre and post implant at 6 12 18 and 24 months Thirty nine 39 patient answered the Incontinence Impact Questionnaire IIQ at 24 month follow up The IIQ is a 30 item self administered questionnaire designed to assess the impact of urinary incontinence on several subscales including physical emotional and social The IIQ used in the study was developed from a validated instrument The mean pre implant score was significantly higher p lt 0 0001 than mean scores at all follow up visits Therefore the impact of incontinence was reduced for patients following AMS 800 implantation and the primary objective was met Physician and Patient Assessment of Continence Physician assessed continence was 63 6 dry and 34 1 required some additional protection at one year follow up n 43 At two year follow up n 30 73 3 were dry and 23 3 required some additional protection Patient assessed continence was 61 7 dry and 36 7 required some additional protection at one year follow up n 60 At two year follow up n 41 65 9 were dry and 31 7 required some additional protection No significant difference existed between physicians as
43. amente prossima alla posizione delPimpianto Il massimo artefatto d immagine prodotto da una sequenza di impulsi gradient echo RM stato un assenza di segnale localizzata moderata nelle dimensioni e nella forma dell impianto Potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri della risonanza magnetica per compensare la presenza del dispositivo 47 sequen di py SETI GRE GRE impulsi Diesen sato 1956 6096 2650 assenza di 2 2 2 2 mm mm mm mm segnale Orientamento Parallelo Perpendi Parallelo Perpendi del piano colare colare Informazioni relative alla resa e alla sostituzione dei prodotti Per attivare la garanzia del prodotto necessario compilare un modulo di informazioni per il paziente Patient Information Form PIF e presentarlo alla AMS al momento dell impianto Prima della resa di un qualsiasi componente sia che esso sia stato espiantato o che sia inutilizzato sterile o non sterile i clienti devono compilare l apposito modulo per la resa di prodotti rinvenibile nelPultima pagina del modulo di informazioni per il paziente Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo e accertarsi che i componenti interessati siano stati accuratamente puliti prima di predisporne la resa ad AMS Per la resa di qualsiasi componente espiantato ad AMS richiedere un kit di resa dei prodotti AMS al reparto assistenza ai clienti della AMS In tutti i casi la concession
44. ampicina est n bien descritos y se han utilizado durante a os La dosis presente en el esf nter artificial urinario tiene como funci n actuar contra los microorganismos que intenten colonizar el dispositivo Las cantidades promedio de rifampina y minociclina que contiene un implante para pr tesis est n representadas por las medias y los intervalos de tolerancia del 95 de las configuraciones siguientes del implante e 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg y 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un solo manguito de 4 0 cm bomba de control e 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg y 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un manguito doble de 11 0 cm bomba de control 57 Los siguientes datos in vitro estan disponibles pero su significado cl nico se desconoce No se ha realizado ning n estudio cl nico para evaluar el efecto del tratamiento antibi tico de superficie al reducir la incidencia de infecciones en los implantes de esf nter artificial urinario Tabla 4 zona de inhibici n in vitro para muestras del dispositivo con tratamiento InhibiZone Organismo Media mm Desv est mm Numero de aislados Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans
45. an Meier Analyse berechnete zweij hrige revisionsfreie Rate f r das AMS 800 System betrug 79 5 95 VI mit einer 95 igen unteren Vertrauensgrenze von 69 8 Bayessche Analyse Zur Evaluierung der Sicherheit des Implantats in der prospektiven klinischen Studie wurde ein Bayessches Hierarchiemodell verwendet Das Bayessche Modell sch tzte die Implantatshaltbarkeit unter Verwendung von historischen Daten PIF Studie n 12 713 f r das AMS 800 System und prospektiven klinischen Studiendaten n 85 f r das AMS 800 System ein Eine logarithmische Normal verteilung entsprach den historischen Daten f r das AMS 800 System Basierend auf dem Log Normal Hierarchiemodell wurde gesch tzt dass die f nfj hrige revisionsfreie Rate f r das AMS 800 System ca 73 8 mit einem VI von 95 von 67 3 bis 79 6 betr gt Die Ergebnisse erf llten den prim ren Sicherheitsendpunkt f r die klinische Studie einer f nfj hrigen revisionsfreien Rate von 75 unter Verwendung einer Differenz von 10 mit einer zweiseitigen 95 igen unteren Grenze von mehr als 65 Gesch tzte berlebensraten Revisionsfreie Rate 0 6 12 18 24 36 48 60 Prospektive Uberlebensrate Zeit in Monaten Bayessche Uberlebensrate Abbildung 1 Gesch tzte Uberlebensraten f r das AMS 800 System Verwendung des Implantats Retrospektive klinische Studie Die Studie umfasste m nnliche Patienten n 390 die zwischen 1987 und 1990 ein A
46. anestesia debido a sus afecciones f sicas o mentales 2 Este dispositivo est contraindicado en doentes con incontinencia urinaria producida o complicada por una obstrucci n irreversible del tracto urinario inferior 3 Este dispositivo est contraindicado en doentes con hiperreflexia irreparable del detrusor o inestabilidad de la vejiga 4 La implantaci n de la versi n con InhibiZone de este dispositivo est contraindicada en doentes con alergia o sensibilidad conocidas a la rifampina o minociclina o a otras tetraciclinas 5 La implantaci n de productos con InhibiZone est contraindicada en doentes con lupus eritematoso sist mico ya que se ha demostrado que la minociclina agrava esta enfermedad no disponible en todos los mercados 49 Advertencias IR 10 50 Los doentes con infecciones del tracto urinario diabetes lesiones en la m dula espinal llagas abiertas o infecciones de piel en la regi n de la cirug a tienen un mayor riesgo de contagio de infecci n asociado a una pr tesis Deben tomarse medidas adecuadas para reducir la probabilidad de la infecci n La infecci n que no responda a la terapia antibi tica puede tener como resultado la retirada de la pr tesis Una infecci n tras la extracci n del dispositivo puede dejar una cicatriz que puede hacer m s dif cil una posterior reimplantaci n Puede producirse una erosi n por una infecci n presi n en el tejido tama o inapropiado del manguit
47. aracterized and have been in use for years The dosage present on the artificial urinary sphincter is intended to act on organisms that attempt to colonize on the device The average amounts of rifampin and minocycline contained on a prosthesis implant are represented by the means and 95 tolerance intervals of the following implant configurations 1 9 mg rifampin 0 7 3 1 mg and 2 8 mg minocycline 2 1 3 5 mg for the implant configuration with the lowest drug levels i e single 4 0 cm cuff control pump e 3 7 mg rifampin 0 9 6 5 mg and 6 3 mg minocycline 4 7 8 0 mg for the implant configuration with the highest drug levels i e double 11 0 cm cuff control pump The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown No clinical studies have been performed to evaluate the effect of the antibiotic surface treatment on reducing the incidence of artificial urinary sphincter implant infections Table 4 In vitro Zone of Inhibition for Device Samples with InhibiZone Treatment Organism Mean mm S D mm Number of Isolates Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 obtained using standardized KRT test samples containing approximately 12ug minocycline and 26 pg rifampin rifampicin the isolates tested
48. at Die in der klinischen Studie gemessene positive Auswirkung auf das Leben der Patienten stimmt mit den von anderen Autoren erzielten Ergebnissen berein Chirurgische Revisionen Eine Revision ist eine chirurgische Intervention aufgrund der Funktion Platzierung oder Situsreaktion auf das Implantat F r die 85 Patienten bei denen das AMS 800 System implantiert wurde und die im Rahmen der klinischen Studie nachverfolgt wurden erlebten 14 Patienten 16 5 insgesamt 15 Revisionen innerhalb von bis zu 24 Monaten nach der Implantation Bei einem Patienten mussten zwei Revisionen vorgenommen werden Drei 3 Revisionen erfolgten aufgrund einer mechanischen Funktionsst rung Zwei 2 Revisionen erfolgten aufgrund von wiederkehrender Inkontinenz Zwei 2 Revisionen erfolgten aufgrund von Erosion Zwei 2 Revisionen erfolgten aufgrund von Infektion Jeweils eine 1 Revision von insgesamt 6 erfolgte aufgrund von Migration Schmerzen Erosion Infektion persistierender Inkontinenz Unzufriedenheit des Patienten wiederkehrender Inkontinenz Funktionsst rung Infektion Schmerzen urethrokutaner Fistel F r manche Revisionen wurden mehrere Gr nde angegeben Vier der 14 Patienten die Revisionen unterzogen wurden entschieden sich daf r das Implantat entfernen zu lassen und 10 daf r das Implantat ersetzen zu lassen Die Wahrscheinlichkeit 24 Monate nach der Implantation revisionsfrei zu bleiben betrug 79 5 95 VI mit einer 95 igen unt
49. atisfaction 1 0 0 1 Positional Incontinence 1 0 1 0 0 Wound Infection 1 0 0 Urinary Retention 1 0 0 Events may have been addressed with more than one type of intervention Medical interventions included medication education frequent device deactivation dressing changes and catheterization How Supplied and Storage Store device in a clean dry dark area at room temperature WARNING Contents supplied STERILE Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your AMS representative For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Store device in a clean dry dark area at room temperature Clinical Studies A prospective multi center non randomized clinical study was undertaken to demonstrate that the AMS 800 can be surgically implanted without serious adverse sequela
50. celta di una cuffia di misura inadeguata di posizionamento scorretto della pompa o del pallone o dell uso di tubi di lunghezza non adeguata La migrazione pu causare dolore complicanze malfunzionamento del dispositivo e la necessit di ricorrere a un intervento chirurgico di revisione L utilizzo di tecniche chirurgiche e sterili scorrette il non corretto posizionamento anatomico dei componenti una misurazione scorretta dei componenti e o il riempimento improprio dei medesimi possono portare a un esito negativo delPintervento Bench i tubi rinforzati siano stati progettati per offrire una maggiore resistenza allo strozzamento possibile che questo si verifichi se i tubi di collegamento sono stati tagliati inadeguatamente durante l intervento chirurgico Relative al dispositivo Li 40 Se durante il riempimento della cuffia la valvola di disattivazione chiusa il liquido non pu passare dalla cuffia al pallone e si pu verificare di conseguenza una prolungata ostruzione del flusso in uscita a In caso di pressioni elevate nella vescica il calo automatico della pressione che una funzione normale del dispositivo risulterebbe impedito L attivazione e la disattivazione in successione del dispositivo possono risolvere Postruzione del flusso in uscita b L attivazione e la disattivazione in successione del dispositivo possono risultare difficoltose se la disattivazione avviene quando il bulbo della pompa vu
51. che utilizza i dati provenienti dallo studio clinico prospettico e dallo studio PIF per stimare la durata del dispositivo a cinque anni Studio prospettico In base ai dati raccolti durante uno studio clinico prospettico n 85 con follow up di due anni stata calcolata una curva di durata del dispositivo Secondo l analisi Kaplan Meier l indice di assenza di revisioni a due anni per PAMS 800 stato del 79 5 IC 95 con un limite inferiore di confidenza al 95 di 69 8 44 Analisi bayesiana Per valutare la sicurezza del dispositivo nello studio clinico prospettico stato utilizzato un modello gerarchico bayesiano Il modello bayesiano ha consentito di stimare la durata del dispositivo mediante dati storici studio PIF n 12 713 relativi al dispositivo AMS 800 e dati relativi allo studio clinico prospettico n 85 sul AMS 800 I dati storici del AMS 800 sono stati adattati a distribuzione di tipo logonormale In base al modello gerarchico logonormale si stimato per PAMS 800 un indice di assenza di revisioni a cinque anni di circa il 73 8 con un IC al 95 compreso tra 67 3 e 79 6 I risultati hanno soddisfatto l endpoint primario di sicurezza per lo studio clinico con un indice di assenza di revisioni a cinque anni equivalente al 75 utilizzando un valore delta del 10 con un limite inferiore bilaterale al 95 maggiore del 65 Indici di durata stimati 4 00 o 0 80 2 2 gt 0 60 T
52. cia posicional 7 6 5 2 2 3 2 Desactiva o dificil 1 2 3 1 1 2 1 1 1 1 nfec o da ferida 1 1 Bee eee as NON on N uu oo 4 4 4 1 5 0 0 0 2 0 1 1 2 2 1 0 2 2 3 2 1 1 1 0 2 1 1 1 1 1 1 1 0 0 1 0 1 0 0 Ss sc cs Ss Ss cs sc sen SN n Fe ooo Nn o cc cc RD amp vu eten o urin ria As reac es poder o ter sido solucionadas com mais do que um tipo de interven o As interven es m dicas inclu ram medicamentos instru o desactiva o frequente do dispositivo mudan as de pensos e cateteriza o Forma de apresenta o e armazenamento do produto Conserve o dispositivo num local limpo seco e escuro temperatura ambiente ADVERT NCIA O conte do fornecido ESTERILIZADO N o utilize se o selo de esteriliza o estiver danificado Se encontrar quaisquer danos contacte o representante da AMS Para utiliza o num s doente N o reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a sua falha o que por sua vez pode causar les es doen a ou a morte do doente A reutiliza o o reprocessamento ou a reesteriliza o tamb m acarretam o risco de contamina o do dispositivo e ou o risco de infec o no doente ou infec o cruzada incluindo mas n o se limitando transmiss o de doen a s contagiosa s d
53. ciclabile EM Embalagem Recicl vel English AMS 800 Urinary Control System For Male Patients Instructions For Use NOTE For implant procedure information consult the AMS 800 Urinary Control System Operating Room Manual Brief Device Description The AMS 800 Urinary Control System is an implantable fluid filled solid silicone elastomer device used to treat stress urinary incontinence It is designed to restore the natural process of urinary control The device simulates normal sphincter function by opening and closing the urethra at the control of the patient The AMS 800 consists of three interconnected components a cuff a pump and a pressure regulating balloon The three components are connected with kink resistant tubing The AMS 800 can be implanted at either the bulbous urethra or the bladder neck The AMS 800 Urinary Control System Cuff and Pump are available with InhibiZone an antibiotic coating of rifampin rifampicin and minocyline A System implant contains less than 2 of the oral dose exposure during a complete course of rifampin and minocycline even if two of the largest size Cuffs are implanted The average amounts of rifampin and minocycline contained on a prosthesis implant are represented by the means and 95 tolerance intervals of the following implant configurations 1 9 mg rifampin 0 7 3 1 mg and 2 8 mg minocycline 2 1 3 5 mg for the implant configuration with the lowest drug le
54. de l implantation Li es au dispositif la 16 Si la soupape de d sactivation est ferm e lors du gonflement de la manchette le liquide ne peut pas passer de la manchette au ballon ce qui peut entrainer une obstruction prolong e de P coulement a En cas de fortes pressions dans la vessie la d compression automatique qui se produit normalement avec ce dispositif ne se produira pas La r activation de implant pour un cycle complet peut soulager Pobstruction de P coulement b Lactivation peut tre difficile si la d sactivation se produit quand la pompe est d gonfl e S il est impossible de r activer le dispositif pour un cycle presser les c t s adjacents au bouton de d sactivation afin de remplir la pompe de liquide q pour que celle ci puisse tre r activ e normalement c Le d gagement de la soupape de d sactivation peut exiger une pression plus forte que celle n cessaire pour activer implant La pression dans le syst me peut varier avec le temps si le ballon est rempli d une solution radio opaque ayant une concentration incorrecte Il convient donc de pr parer la solution radio opaque 4 la bonne concentration conform ment aux instructions du Manuel op ratoire Ev nements ind sirables Une tude clinique prospective a t r alis e pour d montrer Pinnocuit et Pefficacit du syst me de contr le urinaire AMS 800 Sur un total de 87 patients enr l s dans l tude 85 ont recu un dispositi
55. de la implantaci n Los componentes pueden enjaguarse un poco o pueden mojarse en una soluci n est ril inmediatamente antes del implante si as se desea 7 InhibiZone no reemplaza sus protocolos normales de antibi ticos Siga utilizando cualquier protocolo profil ctico utilizado normalmente para los procedimientos quir rgicos urol gicos 8 Como los productos con InhibiZone est n impregnados con una combinaci n de rifampina rifampicina y minociclina las contraindicaciones advertencias y precauciones con respecto al uso de estos agentes antibacterianos se aplican y deben cumplirse para el uso de este dispositivo aunque es poco probable que se detecten niveles sist micos de minociclina y rifampina rifampicina en doentes que reciban este dispositivo Relacionadas con la cirug a 1 El tama o inadecuado del manguito la incorrecta selecci n del bal n u otras causas pueden tener como resultado la erosi n del tejido la migraci n de los componentes o la persistencia de la incontinencia 2 La migraci n de los componentes puede producirse si el tama o del manguito es inadecuado si la bomba o el bal n no est n correctamente colocados o si las longitudes de los tubos son incorrectas La migraci n puede provocar dolor complicaciones funcionamiento incorrecto del dispositivo y revisi n quir rgica 3 Pueden derivarse resultados infructuosos a consecuencia de una t cnica quir rgica inadecuada una t cnica est ri
56. dear y sostener un implante de manguito en la uretra bulbar El m sculo esponjoso m s delgado se encuentra normalmente hacia el extremo distal de la uretra bulbar y la implantaci n del manguito donde el esponjoso es delgado aumenta la posibilidad de erosi n y otras complicaciones Esta advertencia es especialmente importante para implantes de manguitos dobles donde el segundo 11 manguito se coloca en posici n distal respecto al primer manguito implantado En caso de producirse una reacci n de ultrasensibilidad a un dispositivo revestido con InhibiZone deber retirarse el manguito y la bomba y tratar adecuadamente al doente Precauciones Relacionadas con el doente IE La selecci n del doente requiere una completa consulta preoperatoria y la evaluaci n por parte del m dico Debe informarse a los doentes para que tengan expectativas realistas del resultado f sico psicol gico y funcional de la implantaci n de un sistema AMS 800 Aunque la pr tesis est dise ada para restaurar el control urinario algunos doentes contin an teniendo alg n grado de incontinencia despu s de este procedimiento Los doentes pueden experimentar dolor cuando se activa el dispositivo en el per odo postoperatorio y durante el per odo de uso inicial Se ha informado sobre casos de dolor cr nico asociados al dispositivo El dolor con una intensidad o duraci n m s all de la esperada puede requerir la intervenci n m dica o quir rgica
57. di 24 mesi 12 713 paz nel corso di 5 mesi 356 paz nel corso di 9 mesi paz sottoposti a revisione 16 5 15 8 46 1 14 85 2014 12 713 164 356 media n di revisioni per paz 1 07 1 05 1 93 sottoposti a revisione 15 14 2116 2014 317 164 n di revisioni per 100 paz 18 17 89 15 85 2116 12 713 317 356 Nella Tabella 3 sono riportati i dati sugli interventi di revisione stratificati in base all indicazione dell intervento e relativi a tre diversi studi condotti su pazienti maschi sottoposti a impianto con AMS 800 Di conseguenza per poter stratificare i dati sugli interventi di revisione in base al motivo tutte le voci sono state incluse e presentate come motivi Il numero totale dei motivi pertanto supera il numero totale delle revisioni riportate in questi studi Tabella 3 Motivi degli interventi di revisione in tre diversi studi Studio prospettico Studio delle schede dati dei pazienti Studio retrospettivo Motivo della revisione n 85 n 12 713 n 356 revisioni motivi motivi Infezione 2 4 2 2 3 297 8 1 29 Infezione Erosione 1 2 1 Erosione 2 4 2 3 6 451 22 5 80 Incontinenza recidiva 2 4 2 5 7 724 42 4 151 Perdita di liquido 2 3 298 9 3 33 Trasferimento di liquido difficoltoso 0 3 38 Pressione troppo bassa 1 1 140 Malfunzionamento meccanico 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migrazione Malposizionamento 3 5
58. dico e quella del paziente relative all incontinenza non sussistevano differenze significative Valutazione dello stato di salute e dell autostima da parte del paziente La qualit della vita in generale stata valutata in base ai dati dell Health Status Questionnaire Questionario sullo stato di salute e del Rosenberg Self esteem Questionnaire Questionario sull autostima prima dell impianto e dopo l impianto a 6 12 18 e 24 mesi Trentotto 38 pazienti hanno risposto all Health Status Questionnaire e al Rosenberg Self esteem Questionnaire in occasione della visita di follow up a 24 mesi L Health Status Questionnaire stato compilato autonomamente dai pazienti e utilizzato per valutare parametri non specificamente legati 42 alla patologia quali ad esempio funzionalita fisica funzionalita sociale energia stanchezza dolore percezione dello stato di salute e problemi emotivi Un punteggio alto indica la percezione di un buono stato di salute complessivo Il punteggio medio risultato essere di 596 prima dell impianto e 612 alla visita di follow up dopo due anni Durante lo studio non sono state osservate differenze significative nei punteggi relativi allo stato di salute Il Rosenberg Self esteem Questionnaire stato compilato autonomamente dai pazienti e utilizzato per valutare i cambiamenti nella loro autostima Lintervallo dei possibili punteggi 0 6 dove 6 indica un autostima elevata Il punteggio medio r
59. disease e g multiple sclerosis may limit the future usefulness of the implanted prosthesis as a treatment for the patient s urinary incontinence Adequate manual dexterity strength motivation and mental acuity are required for proper use of the device Trauma or injury to the pelvic perineal or abdominal areas such as impact injuries associated with sports can result in damage to the implanted device and or surrounding tissues This damage may result in the malfunction of the device and may necessitate surgical correction including replacement of the device The physician should advise patients of these possibilities and warn them to avoid trauma to these areas Consideration should be given to the diameter of the implanted occlusive cuff relative to catheters or other trans urethral devices When fully deflated the inside diameter of the smallest occlusive cuff 3 5cm generally exceeds 28F Additional clearance is required to accommodate the patient s urethral tissue between the trans urethral device and the occlusive cuff Urethral tissue thickness is patient specific and requires a physician s assessment to determine its impact on sizing InhibiZone Related 1 Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients with hepatic or renal disease as use of rifampin rifampicin and minocycline can cause additional stress on the hepatic and renal systems Patients who receive a device with Inh
60. e provides an acceptable level of continence and enhances quality of life Each patient served as their own control Efficacy data and safety data related to adverse events revision surgery diagnoses and health status evaluations were captured on case report forms Patient self evaluations related to health status and non illness specific quality of life were measured on two validated outcome instruments Patient and physician assessments of continence were measured on a recognized standardized non validated instrument Eighty seven 87 male patients were enrolled in the study of which 85 patients were implanted with the device during the study Patients available at the follow up intervals were 6 months n 67 12 months n 60 18 months n 55 and 24 months n 41 Patients diagnosed with intrinsic sphincter deficiency ISD resulting from prostate surgery were eligible for enrollment Patients with a history of allergy sensitivity to silicone pre existing autoimmune or connective tissue disease or active urogenital infection were excluded from the study This trial involved only devices without InhibiZone Endpoints The primary effectiveness endpoint evaluated the effect of the prosthesis on patient quality of life using the Incontinence Impact Questionnaire an incontinence specific quality of life questionnaire The primary safety endpoint evaluated the five year revision free rate using a Bayesian hierarchical model The s
61. e Inkontinenz Wundinfektion Harnverhalt SSSR Se Nu N SSSR NoN DOOR A 7 6 5 2 2 3 2 Schwierige Deaktivierung 1 2 3 1 1 2 1 1 1 1 1 1 Be ee He une N DL N N OU Ua 4 4 5 0 2 1 2 1 2 3 1 1 2 1 1 1 0 1 1 oo oooooo ooon onw n Ereignisse k nnen mit mehr als einer Art von Intervention behandelt worden sein Medizinische Interventionen umfassten Medikation Schulung h ufige Deaktivierung des Implantats Verbandwechsel und Katheterisierung Lieferumfang und Aufbewahrung Das Produkt in einem sauberen trockenen dunklen Bereich bei Raumtemperatur lagern WARNUNG Der Inhalt wird STERIL geliefert Bei besch digtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden Im Falle von Besch digungen Kontakt mit einem Vertreter von AMS aufnehmen Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeintr chtigung der strukturellen Unversehrtheit des Implantats und oder ein Versagen des Implantats zur Folge haben was wiederum zu Erkrankungen Verletzungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Eine Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Implantats erh ht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion Hierzu geh rt u a die bertragung von Infektionskrankheiten v
62. e a devolu o e substitui o de produtos necess rio preencher uma ficha de informa es do doente FIP e devolv la AMS na altura da implanta o para activar a garantia do produto Antes de devolver quaisquer componentes explantados ou n o utilizados est reis ou n o est reis os clientes t m de preencher a ficha de devolu o de produtos presente na ltima p gina da ficha de informa es do doente Siga todas as instru es na ficha cuidadosamente e certifique se de que todos os componentes foram completamente limpos antes de os devolver AMS Solicite um kit de devolu o de produtos da AMS ao Departamento de Assist ncia ao Cliente da AMS para devolver os componentes explantados AMS Em todos os casos a obten o de cr dito ou de uma percentagem de cr dito para um componente devolvido est sujeita a aprova o de acordo com os termos da Pol tica de Devolu o de Produtos da AMS e da Pol tica de Garantia Limitada da AMS Para obter informa es completas sobre estas pol ticas queira contactar o Departamento de Assist ncia ao Cliente da AMS Fora dos Estados Unidos Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos da Am rica devem contactar o representante local da AMS antes de devolverem qualquer produto Este documento destina se aos profissionais de sa de Contacte a American Medical Systems para solicitar publica es para o p blico em geral A American Medical Systems actualiza
63. e di un credito o di una percentuale di credito per un componente reso soggetta ad approvazione ai sensi di quanto disposto dalla politica sulla resa dei prodotti della AMS e dalla politica sulla garanzia sui prodotti della AMS Per informazioni particolareggiate in merito alle politiche sopra menzionate contattare il reparto assistenza ai clienti della AMS AI di fuori degli Stati Uniti I clienti al di fuori degli Stati Uniti devono rivolgersi al proprio rappresentante di zona AMS prima di predisporre la resa di un qualsiasi prodotto Il presente documento stato redatto per personale medico Per ottenere delle pubblicazioni destinate al pubblico generale contattare la American Medical Systems La American Medical Systems aggiorna a scadenza periodica la letteratura sui propri prodotti In caso di domande relative allo stato di aggiornamento delle informazioni quivi contenute contattare la American Medical Systems Bibliografia 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Quality of Life Measures for Women with Urinary Incontinence the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adolescent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press
64. e exigir mais press o do que a usada para encher e esvaziar repetidamente o dispositivo Com o decorrer do tempo podem ocorrer altera es na press o do sistema se encher o bal o com solu o radiopaca na concentra o incorrecta Siga as instru es presentes no Manual do Bloco Operat rio para preparar a solu o radiopaca na concentra o correcta Reac es adversas Foi realizado um estudo cl nico prospectivo para demonstrar a seguran a e a efic cia do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 No estudo foram inscritos 87 doentes e 85 doentes foram implantados com o dispositivo Durante o estudo 26 doentes sofreram 43 reac es adversas relacionadas com o dispositivo A tabela 1 enumera as reac es adversas relacionadas com o dispositivo comunicadas durante o estudo Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone Tabela 1 Reac es adversas relacionadas com o dispositivo no estudo cl nico prospectivo do AMS 800 A Interven es Total de Doentes Reac es Nenhuma Categoria de reac es adversas reac es com EA resolvidas observada Medicas Cir rgicas erturba o do funcionamento do dispositivo Dor Desconforto Cicatriza o retardada da ferida Espasmos da bexiga Activac o dif cil Migrac o Eros o tecidular Infec o ncontin ncia recorrente Forma o de fistulas Hematoma Tumefac o Hidrocele Eros o infec o tecidular Descontentamento do doente Incontin n
65. e pour PAMS 800 un taux sans r vision cinq ans d environ 73 8 IC de 95 compris entre 67 3 et 79 6 Ces r sultats correspondent au param tre principal d innocuit retenu pour P tude clinique soit un taux sans r vision cinq ans de 75 cart de 10 IC de 95 avec borne inf rieure sup rieure 65 Taux de survie estim s 1 00 EEE EF __ i i i 0 80 g 2 3 0 60 5 3 0 40 E 0 20 0 00 0 6 12 18 24 36 48 60 Dur e en mois Taux de survie selon une approche prospective Taux de survie selon une approche bay sienne Figure 1 Taux de dur e de vie estim s pour PAMS 800 Utilisation du dispositif Etude clinique r trospective Cette tude portait sur des sujets masculins n 390 ayant re u un dispositif AMS 800 entre 1987 1990 Les donn es recueillies ont permis d valuer la dur e de service du dispositif sur une p riode de suivi allant jusqu 1997 n 356 plage 0 03 10 3 ans Pour tude r trospective on entend par dur e de service du dispositif la dur e coul e depuis son implantation jusqu son retrait r visions comprises Selon Panalyse de la table de survie la probabilit d une dur e de service de 9 ans tait de 83 9 Le dispositif a t retir chez trente trois 33 des 356 sujets Les 323 sujets restants taient porteurs d un dispositif en tat de marche lors du dernier contact Conseils aux patients Les patients doivent
66. e um doente para outro contamina o do dispositivo poder causar les es doen a ou a morte do doente Ap s a utiliza o deite fora o produto e a embalagem respeitando os regulamentos hospitalares administrativos e ou governamentais Estudos cl nicos Foi realizado um estudo cl nico prospectivo em v rios centros e sem sorteio aleat rio para demonstrar que o AMS 800 pode ser cirurgicamente implantado sem sequelas adversas graves fornece um n vel aceit vel de contin ncia e melhora a qualidade de vida Cada doente actuou como o seu pr prio controlo Os dados de efic cia e os dados de seguran a relacionados com reac es adversas interven o cir rgica correctiva diagn sticos e avalia es do estado de sa de foram recolhidos em impressos de comunica o de casos As auto avalia es dos doentes relativas ao estado de sa de e qualidade de vida espec fica n o relacionada com a doen a foram medidas em dois instrumentos validados de desfecho As avalia es da contin ncia pelos doentes e pelos m dicos foram medidas num instrumento n o validado reconhecido e normalizado 65 No estudo foram inscritos oitenta e sete 87 doentes dos quais 85 foram implantados com o dispositivo durante o estudo Os doentes disponiveis nos intervalos de acompanhamento foram 6 meses n 67 12 meses n 60 18 meses n 55 e 24 meses n 41 Os doentes diagnosticados com defici ncia intr nseca do esfincter DIE resulta
67. el enchido com fluido utilizado para tratar a incontin ncia urin ria de esfor o Foi concebido para restaurar o processo natural de controlo urin rio O dispositivo simula a fun o normal do esfincter ao abrir e fechar a uretra sob controlo do doente O AMS 800 composto por tr s componentes interligados um manguito uma bomba e um bal o de regula o da press o Os tr s componentes encontram se ligados por tubos resistentes a dobras O AMS 800 pode ser implantado na uretra bulbar ou no colo vesical O manguito e a bomba do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 est o dispon veis com InhibiZone um revestimento antibi tico de rifampina rifampicina e minociclina Um implante do sistema cont m menos de 2 da dose de exposi o oral durante um regime completo de rifampina e minociclina mesmo no caso da implanta o dos dois manguitos maiores As quantidades m dias de rifampina e minociclina existentes num implante de pr tese s o representadas pelos intervalos de toler ncia m dios e a 95 das seguintes configurac es de implante e 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg para a configura o de implante com os n veis mais baixos de medicamento ou seja um nico manguito de 4 0 cm bomba de controlo e 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg para a configura o de implante com os n veis mais altos de medicamento ou seja manguito dup
68. ello studio Negli intervalli di follow up risultato disponibile il seguente numero di pazienti 6 mesi n 67 12 mesi n 60 18 mesi n 55 e 24 mesi n 41 I pazienti con diagnosi di deficienza sfinterica intrinseca ISD derivante da intervento chirurgico alla prostata sono stati considerati idonei all arruolamento Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con allergia sensibilit al silicone alPanamnesi preesistente malattia autoimmune o del tessuto connettivo oppure infezione urogenitale attiva Il suddetto studio stato condotto solo sui dispositivi senza InhibiZone Endpoint L endpoint primario di efficacia ha valutato l effetto della protesi sulla qualit della vita del paziente mediante l Incontinence Impact Questionnaire un questionario sugli effetti specifici dell incontinenza sulla qualit della vita L endpoint primario di sicurezza ha valutato Pindice di assenza di revisioni a cinque anni mediante un modello gerarchico bayesiano L endpoint di sicurezza era un indice di assenza di revisioni a cinque anni equivalente al 75 utilizzando un valore delta del 10 con un limite inferiore bilaterale al 95 maggiore del 65 Punteggi degli effetti dell incontinenza L endpoint primario di efficacia era una riduzione del punteggio al questionario IIQ dallo stato precedente all impianto a quello successivo Gli effetti dell incontinenza sono stati misurati prima dell impianto e dopo l impianto a distanza di 6
69. ent de coloniser le dispositif Les quantit s moyennes de rifampine et de minocycline contenues dans une proth se sont repr sent es par les moyennes et les intervalles de tol rance 4 95 des configurations d implant suivantes e 1 9 mg de rifampine 0 7 3 1 mg et 2 8 mg de minocycline 2 1 3 5 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus bas c est dire manchette unique de 4 0 cm pompe de contr le e 3 7 mg de rifampine 0 9 6 5 mg et 6 3 mg de minocycline 4 7 8 0 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus lev s c est dire manchette double de 11 0 cm pompe de contr le Les donn es in vitro suivantes sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue Aucune tude m dicale permettant d valuer l effet du traitement antibiotique de surface sur la r duction de l apparition d infections dans le cadre de l implantation d un sphincter urinaire artificiel n a t conduite Tableau 4 Zone d inhibition in vitro pour chantillons de dispositifs avec traitement InhibiZone Organisme Moyenne mm S D mm Nombre d isolats Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus staphylocoque dor 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Obtenus en utilisant un des chantillons test
70. entes Estudio prospectivo Estudio PIF Estudio retrospectivo Motivo de la revisi n n 85 n 12 713 n 356 revisiones motivos motivos N N N nfecci n 2 4 2 2 3 297 8 1 29 nfecci n erosi n 1 2 1 Erosi n 24 0 3 6 451 22 5 80 Incontinencia recurrente 2 4 2 5 7 724 42 4 151 P rdida de fluido s 2 3 298 9 3 33 Transferencia de fluido afectada 0 3 38 Presi n demasiado baja 1 1 140 Disfunci n mec nica 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migraci n malposici n 3 5 3 0 4 46 4 8 17 Complicaciones iatrog nicas pen 0 4 51 0 6 2 eimplantaci n sustituci n 3 1 11 Dolor 1 2 1 0 2 22 1 4 5 nsatisfacci n del doente 1 2 1 0 2 27 1 7 6 Otros 2 4 305 No se indica 1 9 242 a Hay que tener en cuenta que algunos episodios adversos de la tabla como la p rdida de fluido presi n demasiado baja transferencia de fluido afectada y malposici n podr an entrar en la categor a de mal funcionamiento mec nico o error iatrog nico Como la informaci n no est disponible para situarlos en alguna categor a en la lista figuran por separado b El n mero de motivos puede variar para el mismo porcentaje debido al redondeo c Otro incluye manguito doble presi n demasiado alta incapaz de ser activado incapaz de ser desactivado atrofia di
71. entes a los pliegues El sistema AMS 800 puede implantarse en la uretra bulbar o en el cuello de la vejiga La bomba y el manguito del sistema de control urinario AMS 800 est n disponibles con InhibiZone una impregnaci n antibi tica de rifampina rifampicina y minociclina Un implante de esf nter contiene menos del 2 de la exposici n a la dosis oral durante un ciclo completo de rifampina y minociclina incluso si se implantan dos de los manguitos m s grandes Las cantidades promedio de rifampina y minociclina que contiene un implante para pr tesis est n representadas por las medias y los intervalos de tolerancia del 95 de las configuraciones siguientes del implante e 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg y 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un solo manguito de 4 0 cm bomba de control e 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg y 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg en la configuraci n del implante con los niveles m s bajos de f rmaco es decir un manguito doble de 11 0 cm bomba de control Indicaciones de uso El sistema AMS 800 se utiliza para tratar la incontinencia urinaria producida por una reducida resistencia de salida deficiencia intr nseca del esf nter Contraindicaciones 1 Este dispositivo est contraindicado en doentes a los que el m dico califica como candidatos no aptos para procedimientos quir rgicos y o
72. er Tabelle wie Fl ssigkeitsverlust zu niedriger Druck behinderter Fl ssigkeitstransfer und Fehlpositionierung in die Kategorie der mechanischen Funktionsst rungen oder in die Kategorie der iatrogenen Fehler fallen k nnen Da keine Informationen zur Verf gung stehen um sie in eine der beidem Kategorien zu platzieren sind sie separat aufgef hrt b Die Anzahl der Griinde fiir den gleichen Prozentsatz kann aufgrund von Auf oder Abrundung variieren c Sonstige umfassen doppelte Manschette Druck zu hoch Aktivierung nicht m glich Deaktivierung nicht m glich Atrophie Bedienungsschwierigkeiten Harnverhalt Luft im System Hamatom Nutzungsdauer des Implantats Es l sst sich zwar nicht genau vorhersagen wie lange ein Implantat bei einem Patienten halt American Medical Systems Inc hat jedoch aus zwei Quellen Daten zu Entfernungen des Implantats gesammelt um einen Einblick in die Produktleistung tiber die Zeit zu erhalten In Abbildung 1 sind die Haltbarkeitsergebnisse aus der prospektiven klinischen Studie und eine Bayessche Analyse dargestellt die Daten aus der prospektiven klinischen Studie und der PIF Studie verwendet um die Haltbarkeit des Implantats nach f nf Jahren einzusch tzen 32 Prospektive klinische Studie Anhand von Daten die w hrend einer prospektiven klinischen Studie n 85 mit einer zweij hrigen Nachsorgeperiode erfasst wurden wurde eine Implantatshaltbarkeitskurve berechnet Die mit der Kapl
73. eren Vertrauensgrenze von 69 8 basierend auf einer prospektiven klinischen Studie Zus tzliche Daten zur Anzahl der chirurgischen Revisionen und deren Ursachen wurden im Rahmen von zwei retrospektiven Studien erfasst Die beiden Studien werden nachfolgend kurz beschrieben und Vergleiche der Revisionsdaten dieser zwei retrospektiven Studien und der prospektiven Studie sind in den Tabellen 2 und 3 dargestellt Patienteninformationsformular Studie PIF Bei der PIF Studie handelte es sich um eine retrospektive Analyse der Patienten die w hrend der F nfjahresperiode von 1995 1999 in den USA ein Implantat erhielten n 12 713 In dieser Studie wurden die von implantierenden rzten freiwillig zum Hersteller geschickten PIF Daten f r Originalimplantate und Revisionen analysiert PIF Daten m ssen beim Hersteller abgelegt sein damit ein Produktersatz m glich ist Die in Tabelle 2 und 3 pr sentierten Revisionsdaten basierten auf insgesamt 2116 Revisionen die f r 2014 Patienten berichtet wurden die w hrend der f nfj hrigen Dauer der Studie einer oder mehreren Revisionen unterzogen werden mussten Retrospektive klinische Studie Bei der retrospektiven klinischen Studie handelte es sich um eine Analyse von Patienten in den USA die zwischen 1987 und 1990 ein Implantat erhielten n 390 In der Studie wurden die medizinischen Unterlagen vor und nach der Implantation sowie die durch Frageb gen und Arztuntersuchungen erfassten
74. erwendung derselben als F llmittel f r das Implantat aus Stattdessen sollte das Implantat mit Kochsalzl sung gef llt werden Der implantierende Chirurg sollte sicherstellen dass ausreichend Bulbospongiosus vorhanden ist um eine Implantation der Manschette in der bulb ren Harnr hre zu umfassen und zu 11 unterst tzen Der Schwellk rper ist zum distalen Ende der bulb ren Harnr hre hin meist d nner und eine Implantation der Manschette im diinnen Teil des Schwellk rpers erh ht die Gefahr von Erosion und anderen Komplikationen Diese Warnung ist besonders wichtig fiir Implantate mit zwei Manschetten bei denen die zweite Manschette distal zur ersten implantierten Manschette platziert wird Bei einer Uberempfindlichkeitsreaktion auf ein mit InhibiZone beschichtetes Implantat sollten Manschette und Pumpe entfernt und der Patient entsprechend behandelt werden Vorsichtsma nahmen Hinweise bez glich des Patienten L Die Patientenauswahl setzt eine gr ndliche pr operative Beratung und Beurteilung durch den Arzt voraus Die Patienten sollten so beraten werden dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation eines AMS 800 Systems haben Obwohl das Implantat die Harnkontrolle wiederherstellen soll bleibt bei manchen Patienten nach diesem Eingriff eine gewisse Inkontinenz bestehen W hrend des postoperativen Zeitraums und bei der anf nglichen
75. esivo e ao processo de aplica o de InhibiZone Todas as amostras foram submersas numa solu o com 103 104 UFC de Staphylococcus aureus estirpe Sheretz durante 8 horas Em seguida as amostras foram deixadas a secar durante 30 minutos antes de se proceder sua coloca o cir rgica no coelho Ap s dois dias todas as amostras foram retiradas e procedeu se sua an lise relativamente a prolifera o microbiana O n mero de amostras revestidas que se encontravam infectadas foi estat stica e significativamente inferior em rela o ao n mero de amostras de controlo que se encontravam infectadas Informa o sobre o silicone Este dispositivo constitu do por v rios materiais incluindo elast meros de silicone s lido e um lubrificante de fluorosilicone Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os elast meros de silicone s lido t m sido frequentemente utilizados numa variedade de dispositivos biom dicos h mais de 40 anos Os fluidos de silicone s o utilizados h muito tempo em dispositivos m dicos A literatura cient fica incluiu relatos de reac es adversas e outras observa es em doentes com dispositivos de silicone implant veis Tal como referido estas reac es observa es apontam para sintomas do tipo al rgico e noutros casos um complexo sintom tico associado a 70 dist rbios imunol gicos N o foi estabelecida qualquer rela o causal entre estas reac es e o elast mero de
76. ess o demasiado baixa perturba o da transfer ncia de fluido e posicionamento inadequado poderiam recair na categoria de avaria mec nica ou de erro iatrog nico Dado que n o est o dispon veis informa es para os colocar em qualquer uma destas categorias os mesmos s o indicados separadamente b Os n meros dos motivos podem variar para a mesma percentagem devido a arredondamento c Outros inclui manguito duplo press o demasiado elevada incapacidade de activa o incapacidade de desactiva o atrofia dificuldade de utiliza o reten o urin ria ar no sistema hematoma Vida do dispositivo Embora n o seja poss vel prever exactamente durante quanto tempo uma pr tese implantada funcionar num doente em particular a American Medical Systems Inc recolheu dados a partir de duas fontes sobre a remo o de dispositivos e cirurgias correctivas que permitem ter uma ideia geral sobre o desempenho do produto ao longo do tempo A figura 1 apresenta os resultados da vida do dispositivo a partir do estudo cl nico prospectivo e de uma an lise Bayesiana que utiliza dados do estudo cl nico prospectivo e do estudo das FIP para estimar a vida do dispositivo ap s cinco anos Estudo cl nico prospectivo Uma curva de vida do dispositivo foi calculada a partir de dados recolhidos durante um estudo cl nico prospectivo n 85 com acompanhamento ap s dois anos Utilizando o m todo de Kaplan Meier a taxa de dispositivos
77. f Pendant la dur e de P tude 43 complications li es au dispositif ont t not es chez 26 sujets Le tableau 1 regroupe les complications li es au dispositif observ es au cours de P tude Cet essai ne portait que sur des dispositifs d pourvus d InhibiZone Tableau 1 tude clinique prospective de PAMS 800 Complications li es au dispositif 5 Interventions Total Patients v nements Absence M dicales Chirurgicales Cat gorie de complication des complications touch s r solus de complications Erosion des tissus Infection satisfaction du patient incontinence de position infection de la cicatrice Dysfonctionnement du dispositif 7 6 4 2 2 4 Douleurs G ne 6 5 4 3 3 1 Cicatrisation ralentie de la plaie 5 5 5 2 3 0 Spasmes de la vessie 2 2 0 0 2 0 Activation difficile 2 2 2 1 1 0 Migration 3 3 1 2 0 1 Erosion des tissus 2 2 2 0 0 2 D sactivation difficile 1 1 1 0 1 0 infection 2 2 2 0 0 2 incontinence r cidivante 3 3 3 1 0 Z Formation de fistules 1 1 1 0 0 1 H matome 1 1 1 0 1 0 d me 2 2 2 0 2 1 Hydroc le 1 1 1 0 1 1 1 1 1 0 0 1 I 1 1 0 0 1 il 1 0 1 0 0 1 1 1 0 1 0 1 1 1 0 1 0 tention urinaire Certaines complications ont pu tre prises en charge par la mise en ceuvre de plusieurs types d interventions Interventions m dicales impliqu es traitement m dicamenteux formation du patient d sactivation fr quente du dispositif changement du pansement et cath t
78. f cil manejo retenci n urinaria aire en el sistema hematoma Supervivencia del dispositivo Aunque no sea posible predecir exactamente cu nto tiempo funcionar una pr tesis implantada en un doente particular American Medical Systems Inc recopil datos de dos fuentes sobre retiradas y revisiones de dispositivos para ayudar a comprender el rendimiento del producto a lo largo del tiempo La figura 1 presenta los resultados de supervivencia del dispositivo del estudio cl nico prospectivo y del an lisis bayesiano que utiliza los datos del estudio cl nico prospectivo y del estudio PIF para calcular la supervivencia del dispositivo a cinco a os Estudio cl nico prospectivo Se calcul una curva de supervivencia del dispositivo a partir de los datos recopilados durante un estudio cl nico prospectivo n 85 con un seguimiento de dos a os Utilizando el an lisis de Kaplan Meier la tasa sin revisi n de dos a os para el sistema AMS 800 fue del 79 5 IC del 95 con el l mite inferior de confianza del 69 8 An lisis Bayesiano Se utiliz un modelo jer rquico bayesiano para evaluar la seguridad del dispositivo en el estudio cl nico prospectivo El modelo bayesiano calcul la supervivencia del dispositivo utilizando los datos hist ricos estudio PIF n 12 713 del sistema AMS 800 y los datos del estudio cl nico prospectivo n 85 del sistema AMS 800 Una distribuci n logar tmica normal concord con los datos hist rico
79. fec es resultantes da implanta o de um esf ncter urin rio artificial Tabela 4 Zona de inibi o in vitro para amostras de dispositivos com tratamento InhibiZone Organismo M dia mm D P mm N mero de isolados Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 179 5 0 23 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Obtidas utilizando amostras de teste de tubos resistentes a dobras normalizados contendo aproximadamente 12 ug de minociclina e 26 ug de rifampina rifampicina Qs isolados que foram testados n o eram sens veis a discos de controlo de rifampina rifampicina e ou minociclina Foi realizado um estudo de infec o animal utilizando 11 coelhos Cinco coelhos foram implantados por via subcut nea com 6 amostras de teste cada e cinco outros coelhos foram implantados por via subcut nea com 6 amostras de controlo cada Um coelho recebeu tr s amostras de teste e tr s amostras de controlo As amostras de teste consistiram em porc es de uma bomba AMS 700 tratada com InhibiZone e as amostras de controlo consistiram em por es de uma bomba AMS 700 normalizada sem InhibiZone As bombas AMS 700 utilizadas na s rie 700 de pr teses penianas insufl veis s o semelhantes s bombas AMS 800 utilizadas na s rie 800 de esfincteres urin rios artificiais no que diz respeito composi o dos materiais ao ad
80. hes Magnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Teslab H chste A lt 0 4 C lt 2 0 C Tempertur nderung a 1 5 T 64 MHz MR System General Electric Healthcare Milwaukee WI b 3 0 T MR Excite General Electric Healthcare Softwareversion 14X M5 35 Information zu Artefakten Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 die Qualit t der Kernspinaufnahme beeintrachtigen kann wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der Position des Implantats liegt Das von einer MR Gradienten Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein m ig lokalisiertes Signal mit Verlusten die der Gr e und Form des Implantats entsprechen Signal Void Unter Umst nden ist eine Optimierung der MR Bildgebungsparameter erforderlich um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen auszugleichen Pulssequenz T1 SE T1 SE GRE GRE Gr e des Signal 5800 1956 6096 2650 verlustbereichs mm mm mm mm Ausrichtung der Ebenen parallel senkrecht parallel senkrecht Produktr ckgabebestimmungen Ein Patienteninformationsformular muss zum Zeitpunkt der Implantation ausgef llt und bei American Medical Systems hinterlegt werden damit die Produktgarantie in Kraft tritt Vor der R cksendung von Komponenten explantiert oder unbenutzt steril oder unsteril muss das Produktr cksendeformular auf der letzten Seite der Patienteninformation ausgef llt
81. i all uretra o all AMS 800 Il presente dispositivo contiene elastomeri di silicone solido ma non contiene gel di silicone I rischi ed i benefici associati all impianto del presente dispositivo nei pazienti con sensibilit documentata al silicone vanno ponderati attentamente Eventuali complicanze chirurgiche fisiche psicologiche o meccaniche potrebbero richiedere la revisione o la rimozione della protesi La rimozione del dispositivo senza il tempestivo reimpianto di uno nuovo potrebbe rendere pi complicato il reimpianto successivo I tempi di reimpianto devono essere stabiliti dal medico curante in base alle condizioni mediche e alPanamnesi del paziente Lusura del prodotto il distacco dei componenti o altri problemi di natura meccanica possono richiedere il ricorso a un intervento chirurgico Tra le eventuali complicanze meccaniche possono essere incluse il malfunzionamento dei componenti e la perdita del liquido Qualsiasi malfunzionamento meccanico che non consenta il trasferimento del liquido dalla cuffia al pallone potrebbe causare unostruzione da sovrariempimento Gli eventi meccanici devono essere valutati con attenzione dal medico curante e il paziente deve considerare rischi e benefici relativi alle opzioni di trattamento incluso un intervento chirurgico di revisione Casi precedenti di pazienti con reazione i avverse alla soluzione radiopaca ne precludono l uso come mezzo di riempimento della protesi Per riempire il
82. i cateteri o ad altri dispositivi trans uretrali Il diametro interno della cuffia occlusiva di dimensioni pi ridotte 3 5 cm supera normalmente i 28 E quando viene svuotata completamente Per accogliere il tessuto uretrale del paziente tra il dispositivo trans uretrale e la cuffia occlusiva c bisogno di spazio aggiuntivo Lo spessore del tessuto uretrale varia in base al paziente ed necessaria la valutazione del medico per determinarne l impatto sulla misurazione Relative a InhibiZone 1 Luso di prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali poich Puso della rifampicina e della minociclina pu causare ulteriore stress a carico del sistema epatico e renale I pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche metossiflourano devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio onde rilevare eventuali segni di tossicit renale Nei pazienti in cui viene impiantato un dispositivo con InhibiZone che assumono anche warfarin si deve monitorare il tempo di protrombina in considerazione del fatto che le tetracicline rallentano il processo di coagulazione 39 Luso di prodotti con InhibiZone deve essere attentamente ponderato nei pazienti che fanno uso di tionamide isoniazide ed alotano in considerazione dei potenziali effetti collaterali a carico del fegato osservati in pazienti che assumono i suddetti farmaci e dosi pi eleva
83. i tre componenti sono collegati mediante tubi anti attorcigliamento LAMS 800 pu essere impiantato in corrispondenza del bulbo uretrale o del collo vescicale La cuffia e la pompa del sistema di controllo urinario AMS 800 sono disponibili con InhibiZone un rivestimento antibiotico con rifampicina e minociclina L impianto di un sistema prevede un esposizione inferiore al 2 del dosaggio orale assunto durante un ciclo completo di rifampicina e minociclina anche nel caso di impianto di due cuffie di dimensione maggiore Le quantit medie di rifampicina e minociclina contenute in un impianto protesico sono rappresentate dalle medie e dagli intervalli di tolleranza al 95 delle seguenti configurazioni dell impianto e 1 9 mg di rifampicina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg di minociclina 2 1 3 5 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pit bassi ovvero cuffia singola da 4 0 cm pompa di controllo e 3 7 mg di rifampicina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg di minociclina 4 7 8 0 mg per la configurazione dell impianto con i livelli di farmaco pi alti ovvero cuffia doppia da 11 0 cm pompa di controllo Indicazioni per l uso LAMS 800 utilizzato per il trattamento dell incontinenza urinaria dovuta a una ridotta resistenza al deflusso dell urina insufficienza intrinseca dello sfintere Controindicazioni 1 Questo dispositivo controindicato nel caso di pazienti giudicati clinicamente non idonei ad inte
84. ibiZone and are also taking methoxyflourane should be carefully monitored for signs of renal toxicity Patients who receive a device with InhibiZone and are also taking Warfarin should have their prothrombin time monitored because tetracyclines have been reported to slow coagulation Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients using thionamides isoniazid and halothane due to potential hepatic side effects that have been reported in patients using these drugs and higher doses or rifampin rifampicin Devices with InhibiZone should not come into contact with ethyl alcohol isopropyl alcohol or other alcohols acetone or other nonpolar solvents These solvents may remove the antibiotics from the device InhibiZone components should not be soaked in saline or other solutions prior to implantation The components may be briefly rinsed or dipped into a sterile solution immediately prior to implant if desired InhibiZone does not replace your normal antibiotic protocols Continue using any prophylactic protocols normally used for urological surgical procedures Because products with InhibiZone are impregnated with a combination of rifampin rifampicin and minocycline the contraindications warnings and precautions regarding the use of these antimicrobial agents apply and should be adhered to for the use of this device although systemic levels of minocycline and rifampin rifampicin in patients receiv
85. ical Malfunction 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migration Milposisior 3 5 3 0 4 46 4 8 17 Tatrogenic Complications n 0 4 51 0 6 2 Reimplantation Replacement nu 3 1 11 Pain 1 2 1 0 2 22 1 4 5 Patient Dissatisfaction 1 2 1 0 2 27 1 7 6 Other me 2 4 305 ema Not indicated 1 9 242 m Note that some adverse events in the table such as fluid loss pressure too low fluid transfer impaired and malposition could fall into the category of mechanical malfunction or iatrogenic error Since information is not available to place them in either category they are listed separately b Numbers of reasons can vary for the same percentage due to rounding c Other includes double cuff pressure too high unable to activate unable to deactivate atrophy difficult to operate urinary retention air in the system hematoma Device Survival Although it is not possible to predict exactly how long an implanted prosthesis will function in a particular patient American Medical Systems Inc gathered data from two sources on device removals and revisions to help gain insight into product performance over time Figure 1 presents device survival results from the prospective clinical study and a Bayesian analysis that uses data from the prospective clinical study and the PIF Study to estimate device survival at five years 8 Prospective Clinical Study A device survival
86. idi al silicone sono impiegati da lungo tempo nei dispositivi medici In letteratura sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi a base di silicone che hanno presentato eventi avversi ed altre osservazioni Secondo quanto riportato gli eventi avversi le osservazioni 46 indicano talvolta dei sintomi da reazione allergica e in altri casi una sintomatologia normalmente associata alle malattie immunologiche Non stata stabilita alcuna relazione causale tra i suddetti eventi e gli elastomeri al silicone o il lubrificante al fluorosilicone Sono stati citati dei casi di formazione di tumore maligno solo in animali da laboratorio associati ad impianti di dimensioni relativamente grandi Numerosi materiali diversi sono associati all effetto di cui sopra negli animali ivi compresi gli elastomeri al silicone Nei soggetti umani non stato descritto un siffatto effetto Tutti i materiali impiegati per la costruzione dell AMS 800 sono stati sottoposti a test approfonditi che non hanno rilevato alcuna risposta tossicologica attribuibile ai materiali Ciononostante alcuni dei materiali hanno causato una lieve irritazione quando impiantati in animali Nella letteratura in materia di impianti penieni sono stati riportati dei casi di perdita di particolato degli elastomeri al silicone e di migrazione del particolato ai linfonodi regionali Non sono state riportate sequele mediche relative a questo fenomeno Importanti inf
87. iez a os de estudio Los datos de la tabla 2 presentan el porcentaje de doentes revisados durante el per odo de seguimiento especificado el promedio del n mero de revisiones realizadas a los doentes que necesitaron una revisi n y el n mero de revisiones esperadas en base a 100 doentes para estos estudios en comparaci n con los datos del estudio cl nico prospectivo Tabla 2 comparaci n de los datos de la revisi n de tres estudios cl nicos diferentes Estudio prospectivo Estudio PIF Estudio retrospectivo 85 pac en 24 meses 12 713 pac en 5 meses 356 pac en 9 meses pac revisados 16 5 15 8 46 1 14 85 2014 12 713 164 356 promed n de revisiones 1 07 1 05 1 93 por pac revisados 15 14 2116 2014 317 164 n de revisiones por 100 pac 18 17 89 15 85 2116 12 713 317 356 55 La tabla 3 muestra los datos de la revisi n estratificados por cada motivo presentado para la revisi n de tres estudios diferentes sobre doentes varones a los que se implant el sistema AMS 800 Bajo el estudio PIF y el estudio retrospectivo a veces se proporcionaron m ltiples motivos para una sola revisi n Por lo tanto para estratificar estos datos de la revisi n por motivos se incluyeron y presentaron todos los incidentes como motivo El n mero total de motivos por lo tanto excede el n mero total de revisiones presentadas para estos estudios Tabla 3 motivos de la revisi n en tres estudios difer
88. il rischio di contaminazione del dispositivo e o di infezioni nel paziente o rischi di infezione crociata compresa in modo non limitativo la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente La contaminazione del dispositivo potrebbe comportare lesioni la malattia o il decesso del paziente Al termine dell uso eliminare il prodotto e la relativa confezione in conformit alle norme ospedaliere amministrative e o locali vigenti Studi clinici stato condotto uno studio clinico prospettico multicentrico non randomizzato per dimostrare che AMS 800 pu essere impiantato chirurgicamente senza gravi sequele avverse garantisce un livello di continenza accettabile e migliora la qualit della vita Ogni paziente fungeva da controllo di se stesso I dati sull efficacia e sulla sicurezza relativi a eventi avversi interventi chirurgici di revisione diagnosi e valutazioni sullo stato di salute sono stati raccolti in apposite schede Le autovalutazioni eseguite dai pazienti in merito allo stato di salute e alla qualit della vita non specificamente collegata alla patologia sono 41 state misurate con due strumenti convalidati Le valutazioni del paziente e del medico in merito alla continenza sono state misurate con uno strumento riconosciuto standardizzato non convalidato Nello studio sono stati arruolati ottantasette 87 pazienti di sesso maschile 85 dei quali sono stati sottoposti ad impianto del dispositivo nel corso d
89. ilicone fluids have an extensive history of use in medical devices 10 Scientific literature has included reports of adverse events and other observations in patients with implantable silicone devices As reported these events observations indicate allergic like symptoms and in other cases a symptom complex associated with immunological disorders No causal relationship has been established between these events and silicone elastomer or fluoro silicone lubricant There are reports of malignant tumor formation in laboratory animals only associated with implants of relatively large size Many different materials are associated with this effect in animals silicone elastomers among them No such effect has been described in humans Extensive testing has been conducted on all materials that comprise the AMS 800 This testing has indicated no toxicological response attributable to the materials However some of the materials caused minor irritation when implanted in animals Silicone elastomer particulate shedding and particulate migrations to regional lymph nodes have been reported in the literature on penile implants There are no known clinical sequelae to this phenomenon Magnetic Resonance Imaging MRI A Important Safety Information Non clinical testing has demonstrated the AMS 800 product line is MR Conditional The device can be scanned safely under the following conditions ri DER 1 5 Tesla 3 0 Teslab
90. ilizar e pas rest riliser RI Non risterilizzare II N o reesterilizar EJ Sterilized Using Steam EM Mit Dampf sterilisiert Esterilizar con vapor Ed St rilis la vapeur EM Sterilizzato a vapore EJ Esterilizado por vapor EM Sterilized using ethylene oxide EE Mit Ethylenoxid sterilisiert E Esterilizado con xido de etileno Hil St rilis l oxyde d thyl ne Sterilizzato con ossido di etilene PM Esterilizado por xido de etileno EN Upper Limit of Temperature MA Obere Temperaturgrenze ES L mite superior de temperatura EA Limite sup rieure de temp rature Ef Limite superiore di temperatura Fi Limite superior de temperatura En Non sterile EA Nicht steril ES No est ril EM Non st rile F Non sterile M Nao esterilizado EM Consult Instructions for Use EB Gebrauchsanweisung beachten El Consultar las instrucciones de uso il Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per l uso EY Consultar as instru es de utiliza o El Manufacturer ES Hersteller EM Fabricante EM Fabricant Produttore E Fabricante El Authorized Representative in the European Community EB Autorisierte Vertretung in der EU Representante autorizado en la Comunidad Europea Kid Repr sentant autoris dans la Communaut Europ enne Ed Rappresentante autorizzato della comunit europea Fi Representante autorizado na comunidade europeia EN Recyclable packaging ES Wiederverwertbare Verpackung E Embalaje reciclable Kid Emballage recyclable Confezione ri
91. ing this device are unlikely to be detected Surgery Related 1 Improper cuff sizing improper balloon selection or other causes may result in tissue erosion migration of components or continued incontinence Component migration can occur if the cuff is sized improperly if the pump or balloon is not positioned correctly or if the tubing lengths are incorrect Migration can result in pain complications device malfunction and surgical revision Unsuccessful outcomes may result from improper surgical technique improper sterile technique anatomical misplacement of components improper sizing and or filling of components Although reinforced tubing has been designed to be more resistant to tubing kinks tubing kinks may still result from tailoring the connecting tubing to an improper length during the implant procedure Device Related 1 If the deactivation valve is closed when the cuff is inflated fluid cannot transfer from the cuff to the balloon and sustained outflow obstruction may arise as a result a In the event of large pressures within the bladder automatic pressure relief that normally occurs with the device would be prevented Cycling the device can relieve the outflow obstruction b Cycling the device may be difficult if deactivation occurs when the pump bulb is deflated If unable to cycle the device squeezing the sides adjacent to the deactivation button will allow fluid to fill the pump bulb and the
92. ion des patients Il convient d informer les patients de sorte que leurs attentes relatives aux effets physiques psychologiques et fonctionnels de l implantation de PAMS 800 soient r alistes M me si cet implant est destin redonner aux patients le contr le de leur vessie la continence n est pas toujours totale apr s l implantation Certains patients peuvent prouver des douleurs lors de Pactivation du dispositif au cours de la p riode postop ratoire et pendant les premi res utilisations Des cas de douleurs chroniques li es au dispositif ont t signal s Une douleur anormalement intense ou prolong e peut exiger une intervention m dicale ou chirurgicale Il convient d avertir le patient de l ventualit d une douleur postop ratoire ainsi que de son intensit et de sa dur e Une fibrose des tissus et des ant c dents chirurgicaux ou radioth rapeutiques dans la zone d implantation peuvent rendre impossible l implantation d une manchette au niveau de Pur tre bulbaire ou du col v sical Une maladie d g n rative progressive telle que la scl rose en plaques peut limiter Putilit future de Pimplant en tant que traitement de Pincontinence urinaire Lutilisation du dispositif n cessite de la part du patient un minimum de dext rit de force de motivation et d acuit mentale Un traumatisme ou une l sion dans les r gions pelvienne p rin ale ou abdominale tels que ceux r sultant d un impact a
93. isultato essere di 3 5 al momento dell impianto e di 4 1 alla visita di follow up dopo due anni L aumento del punteggio medio indica una maggiore autostima dopo Pimpianto dell AMS 800 Il dispositivo non ha causato effetti avversi sulla funzionalit sessuale Alcuni pazienti che hanno rilevato un miglioramento della continenza dopo l impianto hanno inoltre riferito un aumento dell attivit sessuale L effetto positivo del dispositivo sulla vita dei pazienti misurato nello studio clinico coerente con i risultati ottenuti da altri autori Interventi chirurgici di revisione Per revisione si intende un qualsiasi intervento chirurgico relativo a funzionalit posizionamento o a reazione nella sede di impianto del dispositivo Nello studio clinico prospettico su 85 pazienti sottoposti ad impianto del dispositivo stato riportato un totale di 15 revisioni su 14 pazienti il 16 5 fino a 24 mesi successivi al impianto Un paziente stato sottoposto a due revisioni Tre 3 revisioni dipendevano da guasti di natura meccanica Due 2 revisioni sono state eseguite per incontinenza recidiva Due 2 revisioni sono state eseguite per erosione Due 2 revisioni sono state causate da infezione Una 1 revisione ciascuna totale 6 stata eseguita per migrazione dolore erosione infezione persistenza dell incontinenza insoddisfazione del paziente incontinenza recidiva guasti infezione dolore fistola uretrocutanea Per alc
94. ituait son propre t moin Les donn es d efficacit les donn es d innocuit aff rentes aux complications les r visions chirurgicales les diagnostics et les donn es d valuation de l tat de sant des patients ont t consign s sur des fiches d observation Les donn es concernant l tat de sant et la qualit de vie g n rale des patients sans rapport sp cifique avec la maladie ont t appr ci es au moyen de deux instruments d auto valuation valid s Les donn es de continence telles que rapport es par les patients et les m decins ont t appr ci es au moyen d un instrument d valuation reconnu normalis et non valid 17 Sur les quatre vingt sept 87 sujets m les inscrits tude 85 ont recu un dispositif au cours de l tude Des suivis des patients ont eu lieu 6 mois n 67 12 mois n 60 18 mois n 55 et 24 mois n 41 Les patients atteints d une d ficience sphinct rienne intrins que cons cutive une chirurgie de la prostate taient admissibles l tude Les patients pr sentant des ant c dents d allergie sensibilit la silicone une affection auto immune ou une maladie du tissu conjonctif ant rieure ou souffrant d une infection urog nitale active taient exclus de l tude Cet essai ne portait que sur des dispositifs d pourvus d InhibiZone Crit res d valuation Le crit re d valuation principal de l efficacit a mesur Peffet de la proth se sur
95. l 83 9 En treinta y tres 33 de los 356 doentes fue necesario extraer el dispositivo Los 323 doentes restantes ten an un dispositivo en funcionamiento en su ltima visita Informaci n de asesoramiento para el doente Debe informarse a los doentes para que tengan una expectativa realista del resultado f sico psicol gico y funcional del implante Los riesgos los beneficios y los potenciales episodios adversos de todas las opciones de tratamiento disponibles deben ser tratados con el doente y considerados por el m dico y el doente al escoger una opci n de tratamiento Unos antecedentes adecuados del doente que incluyan antecedentes de des rdenes de la personalidad y metodolog a diagn stica deben formar parte del proceso de toma de decisi n del doente Algunos doentes pueden llegar a no estar satisfechos con la presencia del dispositivo prot sico en su cuerpo Este asunto debe tratarse con el doente antes de la cirug a La insatisfacci n del doente puede ocasionar la retirada del dispositivo Los doentes tambi n deben saber que el sistema AMS 800 no est considerado como un implante para toda la vida Tambi n es importante que el m dico hable con el doente sobre la posibilidad de que se produzca una reacci n al rgica a los materiales del dispositivo consulte la secci n Informaci n sobre la silicona Informaci n sobre los antibi ticos Los antibi ticos presentes en InhibiZone minociclina y rifampina rif
96. l incorrecta una mala colocaci n anat mica de los componentes un tama o y o llenado inadecuados de los componentes 4 Aunque los tubos reforzados han sido dise ados para ser m s resistentes a los pliegues stos pueden ser consecuencia de la adaptaci n del tubo de conexi n a una longitud inadecuada durante el procedimiento de implante Relacionadas con el dispositivo 1 Si la v lvula de desactivaci n est cerrada cuando el manguito est hinchado el fluido no puede pasar del manguito al bal n y puede producirse una obstrucci n continua del flujo como resultado a En caso de grandes presiones dentro de la vejiga se impedir a el alivio autom tico de la presi n que normalmente se produce con el dispositivo Poner en funcionamiento el dispositivo puede eliminar la obstrucci n por exceso de flujo b Poner en funcionamiento el dispositivo puede resultar dif cil si la desactivaci n se realiza con el bulbo de la bomba desinflado Si no se puede poner en funcionamiento el dispositivo se pueden apretar los lados adyacentes al bot n de desactivaci n para permitir que el fluido llene el bulbo de la bomba permitiendo as que la bomba pueda utilizarse normalmente c La liberaci n de la v lvula de desactivaci n puede requerir una mayor presi n que la utilizada para poner en marcha el dispositivo 2 Alo largo del tiempo pueden producirse cambios en la presi n del sistema si llena el bal n con soluci n radiopaca de
97. la qualit de vie du patient en utilisant le Questionnaire sur l impact de l incontinence un instrument d valuation de l effet de Pincontinence sur la qualit de la vie Le taux sans r vision cinq ans valu selon un mod le hi rarchique bay sien tait le param tre d innocuite principal Un taux sans r vision cing ans de 75 cart de 10 IC bilat ral de 95 avec borne inf rieure de 65 a t retenu comme param tre principal Notation de l impact de l incontinence Le principal param tre d efficacit utilis tait une baisse de la note de impact de Pincontinence suite Pimplantation L impact de Pincontinence a t mesur avant Pintervention et apr s Pimplantation 6 12 18 et 24 mois Trente neuf 39 patients ont rempli le Questionnaire sur l impact de l incontinence IIQ 24 mois de suivi Ce questionnaire de 30 questions remplir soi m me visait appr cier Pimpact de Pincontinence urinaire selon plusieurs chelles secondaires notamment sur le plan physique motionnel et social Le questionnaire utilis pour cette tude tait bas sur un instrument d valuation valid La note moyenne avant Pimplantation tait nettement sup rieure p lt 0 0001 la note moyenne relev e lors de toutes les visites de suivi ult rieures Ainsi implantation de PAMS 800 ayant permis de r duire Pimpact de Pincontinence Pobjectif principal a t atteint 1 valuation de la continence pa
98. lity of Life Measures for Women with Urinary Incontinence the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adolescent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 60 Portugu s AMS 800 Sistema de controlo urin rio para doentes do sexo masculino Instru es de utiliza o NOTA Para obter informa es sobre o procedimento de implanta o consulte o manual do bloco operat rio do Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 Breve descri o do dispositivo O Sistema de Controlo Urin rio AMS 800 um dispositivo de elast mero de silicone s lido implant v
99. llon peut entrainer une obstruction de P coulement urine Le m decin traitant doit soigneusement valuer les incidents m caniques et le patient doit prendre en compte les risques et les b n fices des options de traitement possibles y compris ceux d une intervention de r vision Si le patient pr sente des ant c dents de r action ind sirable aux solutions radio opaques ne pas utiliser ce type de solution pour le remplissage du dispositif Remplir le dispositif de solution saline Le chirurgien charg de l implantation du dispositif doit s assurer qu il existe suffisamment de muscle bulbospongieux pour entourer et soutenir une manchette implant e sur l ur tre bulbaire Le corps spongieux est habituellement plus mince vers l extr mit distale de Pur tre bulbaire aussi implantation de la manchette 11 cet endroit augmente t elle le risque d rosion ainsi que d autres complications Cet avertissement est particuli rement important en cas d implantation d une manchette double lorsque la deuxi me manchette est plac e distalement la premi re manchette implant e Si une r action d hypersensibilit se d veloppe en pr sence d un dispositif recouvert d InhibiZone la manchette et la pompe doivent tre retir es et le patient doit tre trait de mani re ad quate Pr cautions Li es au patient 1 Une consultation et une valuation pr op ratoires par le chirurgien s imposent pour une bonne s lect
100. lo de 11 0 cm bomba de controlo Indica es de utiliza o O AMS 800 utilizado para tratar a incontin ncia urin ria causada por diminui o da resist ncia de sa da defici ncia intr nseca do esfincter Contra indica es 1 Este dispositivo contra indicado para doentes que o m dico determine como sendo maus candidatos a interven es cir rgicas e ou anestesia devido a patologias f sicas ou mentais 2 Este dispositivo contra indicado para doentes com incontin ncia urin ria causada ou complicada por um tracto urin rio inferior irreversivelmente obstru do 3 Este dispositivo contra indicado para doentes com hiperreflexia do detrusor n o resolvida ou instabilidade da bexiga 4 A implanta o da vers o InhibiZone deste dispositivo contra indicada para doentes com alergia ou sensibilidade conhecida rifampina minociclina ou a outras tetraciclinas 5 A implanta o de produtos com InhibiZone contra indicada para doentes com l pus eritematoso disseminado porque foi referido que a minociclina agrava esta patologia n o dispon vel em todos os mercados 61 Advert ncias IR 10 62 Os doentes com infec es do tracto urin rio diabetes les es na espinal medula feridas abertas ou infec es cut neas na regi o da cirurgia t m um risco acrescido de infec o associada pr tese Devem ser tomadas medidas adequadas para reduzir a probabilidade de infec o Um
101. manguito e desactivar o dispositivo de modo a evitar poss veis les es na uretra ou danos no AMS 800 Este dispositivo cont m elast meros de silicone s lidos Este dispositivo n o cont m gel de silicone Os riscos e as vantagens da implanta o deste dispositivo em doentes com sensibilidade documentada ao silicone devem ser cuidadosamente ponderados As eventuais complica es cir rgicas f sicas psicol gicas ou mec nicas podem implicar cirurgia correctiva ou remo o da pr tese A remo o do dispositivo sem uma reimplanta o oportuna de um novo dispositivo pode resultar em complica es para uma subsequente reimplanta o O momento de realiza o da reimplanta o deve ser determinado pelo m dico respons vel com base no estado m dico e antecedentes O desgaste do produto a desconex o do componente ou outros problemas mec nicos podem conduzir a interven o cir rgica As complica es mec nicas podem incluir avaria dos componentes e fuga de fluido Qualquer avaria mec nica que n o permita a transfer ncia de fluido do manguito para o bal o pode resultar em obstru o por extravasamento As reac es mec nicas devem ser cuidadosamente avaliadas pelo m dico respons vel e o doente deve considerar os riscos e benef cios das op es de tratamento incluindo cirurgia correctiva Os antecedentes do doente em rela o a reacc o es adversa s solu o radiopaca impedem o seu uso como meio de enchime
102. meidung von potenziellen Verletzungen an der Harnr hre oder dem AMS 800 System durch die Harnr hre geschoben werden Das Implantat enth lt feste Silikonelastomere Das Implantat enth lt kein Silikongel Risiko und Nutzen einer Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit m ssen sorgf ltig abgewogen werden Chirurgische physische psychologische oder mechanische Komplikationen machen ggf eine chirurgische Revision oder Entfernung des Implantats notwendig Die Entfernung des Implantats ohne zeitgerechte Reimplantation eines neuen Implantats kann die Reimplantation erschweren Die zeitliche Abstimmung der Reimplantation sollte vom behandelnden Arzt auf Grundlage der Anamnese und des Zustands des Patienten vorgenommen werden Verschlei eine Diskonnektion der Komponenten oder sonstige mechanische Probleme k nnen zu einer chirurgischen Intervention f hren Mechanische Komplikationen k nnen eine Fehlfunktion der Komponenten und ein Austreten von Fl ssigkeit umfassen Mechanische Fehlfunktionen die den Fl ssigkeitstransfer von der Manschette zum Ballon nicht zulassen k nnen den Harnabfluss behindern Mechanische Probleme sollten sorgf ltig vom behandelnden Arzt untersucht und die Vorteile und Risiken der Behandlungsm glichkeiten einschlie lich einer chirurgischen Revision sollten vom Patienten erwogen werden Unerw nschte Nebenwirkungen bei Kontrastmitteln in der Anamnese des Patienten schlie en die V
103. n las tablas 2 y 3 Estudio sobre el Formulario de informaci n del doente PIF El estudio PIF fue un an lisis retrospectivo de doentes implantados n 12 713 realizado en EE UU durante un periodo de cinco a os 1995 1999 El estudio examin los datos de los PIF enviados voluntariamente al fabricante por el m dico que efectu los implantes sobre los implantes y las revisiones Los datos de los PIF tienen que estar en poder del fabricante para que re nan los requisitos para la sustituci n del producto Los datos de la revisi n presentados en las tablas 2 y 3 que figuran a continuaci n se basan en un total de 2 116 revisiones presentadas de 2 014 doentes que necesitaron una o m s revisiones durante el per odo de cinco a os de estudio Estudio cl nico retrospectivo El estudio cl nico retrospectivo fue un an lisis de doentes implantados n 390 realizado en EE UU entre 1987 1990 El estudio examin los historiales m dicos antes y despu s del implante y los datos de seguimiento recopilados en los cuestionarios y en los ex menes m dicos Los datos postimplante hac an referencia a 356 doentes El estudio realiz un seguimiento de los doentes de hasta diez a os media 4 1 a os rango 0 03 10 3 a os Los datos de la revisi n presentados en la tabla 2 y la tabla 3 que figuran a continuaci n se basan en un total de 317 revisiones presentadas sobre 164 doentes que necesitaron una o m s revisiones durante el per odo de d
104. n the pump can be cycled normally c Release of the deactivation valve may require greater pressure than that used to cycle the device 2 System pressure changes may occur over time if you fill the balloon with radiopaque solution of incorrect concentration Follow the instructions in the Operating Room Manual to prepare the radiopaque solution with the correct concentration Adverse Events A prospective clinical study was conducted to demonstrate the safety and efficacy of the AMS 800 Urinary Control System A total of 87 patients were enrolled in the study and 85 patients were implanted with the device During the study 26 patients experienced 43 device related adverse events Table 1 lists the device related adverse events reported during the study This trial involved only devices without InhibiZone Table 1 AMS 800 Prospective Clinical Study Device Related Adverse Events Interventions Total Patients Events None Adverse Event Category Events with AE Resolved Reported Medical Surgical Impaired Device Function 7 6 4 2 2 4 Pain Discomfort 6 5 4 3 3 1 Delayed Wound Healing 5 5 5 2 3 0 Bladder Spasms 2 2 0 0 2 0 Difficult Activation 2 2 2 1 0 Migration 3 3 2 0 1 Tissue Erosion 2 2 2 0 0 2 Difficult Deactivation 1 0 0 Infection 2 2 2 0 0 2 Recurrent Incontinence 3 3 1 0 2 Fistula Formation 1 0 0 1 Hematoma 1 0 0 Swelling 2 2 2 0 2 1 Hydrocele 1 0 1 Tissue Erosion Infection 1 0 0 1 Patient Diss
105. nberg foi avaliada antes e depois da implanta o aos 6 12 18 e 24 meses Trinta e oito 38 doentes responderam aos Question rios do estado de sa de e auto estima de Rosenberg na consulta de acompanhamento aos 24 meses O Question rio do estado de sa de auto administrado foi utilizado para avaliar par metros espec ficos n o relacionados com a doen a como a fun o f sica a fun o social energia fadiga dores percep o de sa de e problemas emocionais Um resultado elevado indica que a sa de geral foi considerada como sendo alta O resultado m dio foi de 596 antes da implanta o e de 612 na consulta de acompanhamento ap s dois anos N o foram observadas diferen as significativas nos resultados do estado de sa de durante o estudo O Question rio de auto estima de Rosenberg auto administrado foi utilizado para avaliar altera es 66 na auto estima dos doentes O intervalo de resultados poss veis de 0 a 6 sendo um resultado de 6 indicativo de uma auto estima elevada O resultado m dio foi de 3 5 na implanta o e de 4 1 na consulta de acompanhamento ap s dois anos O aumento no resultado m dio indica uma auto estima mais positiva na sequ ncia da implanta o do AMS 800 O dispositivo n o apresentou qualquer efeito adverso sobre a fun o sexual Alguns doentes com contin ncia melhorada na sequ ncia da implanta o tamb m comunicaram um aumento da actividade sexual O impacto positivo do dispositivo
106. ncontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adolescent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 12 Francais AMS 800 Syst me de contr le urinaire pour les hommes Mode d emploi REMARQUE Pour plus d informations sur la proc dure d implantation consulter le Manuel op ratoire du Syst me de contr le urinaire AMS 800 Br ve description du dispositif Le syst me de contr le urinaire AMS 800 est un dispositif implantable en lastom re de silicone solide rempli de liquide utilis dans le traitement de Pincontinence urinaire d effort Il est con u pou
107. ng anspricht kann das Entfernen des Implantats erforderlich machen Bei einer Explantation aufgrund einer Infektion kann es zu Narbenbildung kommen was die Reimplantation eines neuen Implantats erschweren kann Erosionen k nnen durch Infektionen Druck auf das Gewebe unsachgem e Gr enbestimmung der Manschette falsche Auswahl des Ballons Gewebesch den und Fehlplatzierung von Komponenten verursacht werden Die Manschette kann um die Harnr hre bzw den Blasenhals herum erodieren Die Kontrollpumpe kann durch das Skrotum erodieren Der Druckregulierungsballon kann in die Blase erodieren Akute Harnwegsinfektionen k nnen die ordnungsgem e Funktion des Implantats beeintr chtigen und zu einer Erosion der Harnr hre im Manschettenbereich f hren Wird eine Gewebeerosion nicht diagnostiziert und rechtzeitig behandelt kann dies zu einer betr chtlichen Zustandsverschlechterung bzw zu Infektion und Gewebeverlust f hren Bei schlechter Blasen Compliance oder kleiner fibrotischer Blase ist ggf eine Intervention und in manchen F llen eine Augmentationszytoplastik vor Implantation des Systems erforderlich Bei Patienten mit Drang Inkontinenz berlaufblase Detrusorhyperreflexie oder Blaseninstabilit t sollten diese Zust nde vor Implantation des Systems behandelt oder kontrolliert bzw behoben werden Katheter oder andere Instrumente d rfen erst nach Luftablass aus der Manschette und Deaktivierung des Implantats zur Ver
108. no stati impiantati 6 campioni di controllo Puno In un coniglio sono stati impiantati tre campioni sperimentali e tre campioni di controllo I campioni sperimentali provenivano da porzioni di una pompa AMS 700 trattata con InhibiZone mentre i campioni di controllo provenivano da porzioni di una pompa AMS 700 standard senza InhibiZone Le pompe AMS 700 utilizzate nella serie 700 di protesi peniene gonfiabili sono simili alle pompe AMS 800 utilizzate nella serie 800 di sfinteri urinari artificiali per quanto riguarda la composizione del materiale l aderenza e il processo di applicazione di InhibiZone Tutti i campioni sono stati immersi in una soluzione da 107 104 UFC a base di staphylococcus aureus ceppo sheretz per 8 ore Si sono quindi lasciati asciugare i campioni per 30 minuti prima di impiantarli nei conigli Trascorsi 2 giorni tutti i campioni sono stati rimossi ed osservati per rilevare la presenza di crescita sui campioni Il numero di campioni rivestiti infetti risultato inferiore a quello dei campioni di controllo infetti in modo statisticamente significativo Informazioni sul silicone Il presente dispositivo realizzato in vari materiali tra cui elastomeri di silicone solido e un lubrificante al fluorosilicone Il gel al silicone non un componente dei materiali di costruzione del presente dispositivo Gli elastomeri di silicone solido vengono comunemente usati in svariati tipi di dispositivi biomedici da oltre 40 anni I liqu
109. nt galement de la m thoxyflurane doivent tre troitement surveill s pour d tecter d ventuels sympt mes de toxicit r nale Les patients qui re oivent un dispositif avec InhibiZone et qui prennent galement de la warfarine doivent faire surveiller leur temps de prothrombine car les t tracyclines sont connues pour ralentir la coagulation 15 Lutilisation de produits recouverts d InhibiZone doit tre envisag e avec pr caution chez les patients qui prennent des thionamides de Pisoniazide et de Phalothane en raison des effets secondaires h patiques potentiels qui ont t observ s chez les patients associant ces m dicaments 4 de fortes doses de rifampine rifampicine Les dispositifs recouverts d InhibiZone ne doivent pas entrer en contact avec de Palcool thylique de Pisopropanol ou d autres alcools ni avec de Pac tone ou d autres solvants non polaires Ces solvants risquent d liminer les antibiotiques du dispositif Les composants recouverts d InhibiZone ne doivent pas tre impr gn s de solution saline ni d autres solutions avant leur implantation Si n cessaire les composants peuvent tre rinc s bri vement ou tremp s dans une solution st rile imm diatement avant leur implantation LInhibiZone ne remplace pas les protocoles antibiotiques normaux Continuer d utiliser les protocoles prophylactiques normalement utilis s lors des interventions chirurgicales urologiques Les produits recouverts d
110. nt with results obtained by other authors Surgical Revisions A revision is a surgical intervention related to the function placement or site reaction to the implanted device For the 85 patients implanted with the device followed under the prospective clinical study 14 patients 16 5 experienced a total of 15 revisions up to 24 months following implant One patient had two revisions Three 3 revisions were due to mechanical malfunction Two 2 revisions were due to recurrent incontinence Two 2 revisions were due to erosion Two 2 revisions were due to infection One 1 revision each total 6 was due to migration pain erosion infection persistent incontinence patient dissatisfaction recurring incontinence malfunction infection pain urethrocutaneous fistula Multiple reasons were provided for some revisions Four of the 14 patients who experienced revisions elected to have the device removed and 10 elected to have the device replaced The probability of remaining revision free 24 months following implant was 79 5 95 CI with 95 lower confidence bound 69 8 based on the prospective clinical study Additional data on the number of surgical revisions and their reasons were collected under two retrospective studies Each of these studies are briefly described below and comparisons of revision data of these two retrospective studies and the prospective study are presented in Tables 2 and 3 Patient Information Form
111. nte de interven o cir rgica pr stata eram admiss veis para inscri o Doentes com antecedentes cl nicos de alergia sensibilidade ao silicone doen a auto imune ou dos tecidos de liga o pr existente ou infec o urogenital activa foram exclu dos do estudo Este ensaio envolveu apenas dispositivos sem InhibiZone Metas A meta prim ria de efic cia avaliou o efeito da pr tese sobre a qualidade de vida do doente utilizando o Question rio de impacto da incontin ncia um question rio sobre a qualidade de vida espec fico para a incontin ncia A meta prim ria de seguran a avaliou a taxa de dispositivos sem necessidade correctiva em cinco anos ao utilizar um modelo hier rquico Bayesiano A meta de seguran a foi uma taxa de dispositivos sem necessidade correctiva em cinco anos equivalente a 75 utilizando um delta de 10 com um delimitador inferior de 95 bilateral superior a 65 Resultados do impacto da incontin ncia A meta prim ria de efic cia foi uma redu o no resultado do impacto da incontin ncia entre a situa o anterior e a situa o posterior implanta o O impacto da incontin ncia foi medido antes e depois da implanta o aos 6 12 18 e 24 meses Trinta e nove 39 doentes responderam ao Question rio de impacto da incontin ncia QU na consulta de acompanhamento aos 24 meses O QII um question rio auto administrado de 30 pontos concebido para avaliar o impacto da incontin ncia urin ri
112. nto para a pr tese Em alternativa deve se optar por soro fisiol gico para encher o dispositivo O t cnico respons vel pela implanta o deve certificar se de que existe uma quantidade adequada de m sculo bulboesponjoso para circundar e apoiar a implanta o de um manguito na uretra bulbar Verifica se normalmente a presen a de um corpo esponjoso mais delgado pr ximo da extremidade distal da uretra bulbar pelo que a implanta o do manguito onde o m sculo esponjoso delgado aumenta a probabilidade de eros o e outras complica es Esta advert ncia particularmente importante para implantes de manguitos duplos nos quais o segundo manguito colocado de modo distal ao primeiro manguito implantado 11 Em caso de uma reac o de hipersensibilidade a um dispositivo revestido com InhibiZone o manguito e a bomba devem ser removidos e o doente adequadamente tratado Precau es Relacionadas com o doente 1 A selec o do doente implica uma consulta e avalia o pr operat rias meticulosas realizadas pelo m dico Os doentes devem receber aconselhamento de modo a terem expectativas realistas quanto aos resultados f sicos psicol gicos e funcionais da implanta o de um AMS 800 Ainda que a pr tese seja concebida para repor o controlo urin rio alguns doentes continuam a ter algum grau de incontin ncia ap s este procedimento Os doentes podem sentir dor quando o dispositivo activado no per odo p s
113. nts explant s ou inutilis s st rilis s ou non les clients doivent remplir le Formulaire de retour de marchandises situ la derni re page du Formulaire d information du patient Suivre attentivement toutes les instructions du formulaire et s assurer que les composants ont t soigneusement nettoy s avant de les retourner AMS Avant de retourner un composant explant AMS se procurer un kit de retour de produit AMS aupr s du service client d AMS Dans tous les cas l obtention d un avoir ou d un pourcentage de cr dit pour un composant retourn est soumise approbation conform ment aux termes du r glement d AMS sur le retour des marchandises et du r glement d AMS sur la garantie limit e Pour obtenir des informations compl tes propos de ces r glements s adresser au service client AMS Hors des tats Unis Les clients domicili s en dehors des Etats Unis doivent s adresser leur repr sentant AMS local avant de retourner un produit Ce document est r dig l intention d un public m dical professionnel S adresser American Medical Systems pour les publications non sp cialis es American Medical Systems actualise r guli rement la documentation concernant ses produits Pour toute question concernant l actualit de ces informations s adresser American Medical Systems R f rences 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Quality of Life Measures f
114. o selecci n inadecuada del bal n da o del tejido y mala colocaci n de los componentes El manguito puede producir erosi n alrededor de la uretra o del cuello de la vejiga La bomba de control puede erosionar la piel del escroto El bal n regulador de presi n puede erosionar la vejiga Una infecci n grave del tracto urinario puede interferir en el correcto funcionamiento del dispositivo lo que puede llegar a erosionar la uretra en el rea del manguito En caso de no evaluar y tratar inmediatamente la erosi n podr a producirse un considerable empeoramiento del trastorno ocasion ndose una infecci n y o p rdida de tejido Una capacidad vesical pobre o una vejiga fibr tica peque a puede requerir ciertas medidas de intervenci n incluyendo en algunos casos la cistoplastia de aumento antes de implantar la pr tesis Los doentes con incontinencia de urgencia incontinencia por rebosamiento hiperreflexia del detrusor o inestabilidad de la vejiga deben tratar y controlar o resolver estos trastornos antes de la implantaci n del dispositivo No pase un cat ter ni ning n instrumento a trav s de la uretra sin desinflar primero el manguito y desactivar el dispositivo para evitar un posible da o en la uretra o en el sistema AMS 800 Este dispositivo contiene elast meros s lidos de silicona Este dispositivo no contiene gel de silicona Deber n considerarse con atenci n los riesgos y los beneficios asociados a la implantaci n es
115. o interno do manguito oclusivo mais pequeno 3 5 cm excede geralmente 28E necess ria folga adicional para acomodar o tecido uretral do doente entre o dispositivo transuretral e o manguito oclusivo A espessura do tecido uretral varia de doente para doente e implica a avalia o do m dico para determinar o seu impacto no dimensionamento Relacionadas com o InhibiZone L O uso de produtos com InhibiZone deve ser cuidadosamente avaliado em doentes com doen a hep tica ou renal na medida em que o uso de rifampina rifampicina e minociclina pode causar uma tens o adicional nos sistemas hep tico e renal Os doentes com a implanta o de um dispositivo com InhibiZone e a tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para detec o de sinais de toxicidade renal Os doentes com a implanta o de um dispositivo com InhibiZone e que est o tamb m a tomar Varfarina devem ser submetidos a uma monitoriza o do tempo da protrombina uma vez que foi referido que as tetraciclinas atrasam a coagula o O uso de produtos com InhibiZone deve ser cuidadosamente monitorizado em doentes que tomem tionamidas isoniazida e halotano devido a potenciais efeitos secund rios hep ticos que foram relatados em doentes que usam estes f rmacos e doses mais altas de rifampina rifampicina 63 Os dispositivos com InhibiZone n o devem entrar em contacto com lcool et lico lcool isopropilico ou outros lcoois acetona ou o
116. o magn tico De 1 5 teslas 3 0 teslas gt est tico M ximo cambio de temperatura a Sistema de RM de 1 5 T y 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WT b RM Excite de 3 0 T General Electric Healthcare versi n de software 14X M5 lt 0 4 C lt 2 0 C Informaci n sobre alteraciones de la imagen Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 800 puede comprometer la calidad de la imagen de RM si el rea de estudio est relativamente pr xima al lugar del implante La m xima alteraci n de la imagen producida por una secuencia de impulsos de eco de gradiente de RM fue un vac o moderado de la se al localizada de tama o y forma semejantes al implante Puede necesitarse una optimizaci n de los par metros de las im genes de RM para compensar la presencia del dispositivo Secuencia ge lise BCR BCR de impulsos Tanana 5 800 1 956 6 096 2 650 del vac o de 2 2 2 2 E mm mm mm mm senal Orientaci n Perpen Perpen del plano Paralela dicular Paralela dicular 59 Informaci n sobre la sustituci n del producto y la devoluci n de existencias En el momento del implante debe rellenarse un Formulario de datos del doente PIF y archivarse en AMS para activar la garant a del producto Antes de devolver cualquier componente bien porque se ha explantado o sin haber sido usado est ril o no est ril los clientes deben rellenar el F
117. oO oO Se D o Nwh H O SO Nn oor o co ot Ho cn No N oc o or A etenci n de orina Los episodios pueden haberse tratado con m s de un tipo de intervenci n Las intervenciones m dicas incluyeron medicaci n formaci n desactivaci n frecuente del dispositivo cambios de ap sitos y cateterizaci n Presentaci n y almacenamiento Conserve el dispositivo a temperatura ambiente en un lugar limpio seco y oscuro ADVERTENCIA el contenido se suministra EST RIL No lo use si la barrera est ril est da ada Si se encuentran da os llame a su representante de AMS Para uso en un solo doente No lo vuelva a utilizar procesar ni esterilizar El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos puede comprometer la integridad estructural del dispositivo y provocar el fallo del dispositivo lo que a su vez puede ocasionar lesiones enfermedades o la muerte al doente El uso procesamiento o esterilizaci n repetidos tambi n puede suponer un riesgo de contaminaci n del dispositivo y provocar infecciones al doente o infecciones cruzadas incluyendo entre otras la transmisi n de enfermedades infecciosas de un doente a otro La contaminaci n del dispositivo puede provocar lesiones enfermedades o la muerte al doente Despu s de su uso deseche el producto y el envase siguiendo las normas del hospital administrativas y de las autoridades locales Estudios cl nicos Se realiz un estudio cl nico prospectivo
118. oentes O estudo acompanhou doentes durante at dez anos m dia 4 1 anos intervalo 0 03 a 10 3 anos Os dados de cirurgia correctiva apresentados na tabela 2 e na tabela 3 adiante baseiam se num total de 317 cirurgias correctivas comunicadas para 164 doentes que necessitaram de uma ou mais cirurgias correctivas durante o per odo de dez anos do estudo Os dados na tabela 2 apresentam a percentagem de doentes sujeitos a cirurgia correctiva durante o per odo de acompanhamento especificado o n mero m dio de cirurgias correctivas realizadas em doentes que necessitaram de uma cirurgia correctiva e o n mero de cirurgias correctivas previstas por 100 doentes para estes estudos em compara o com os dados do estudo cl nico prospectivo 67 Tabela 2 Compara o dos dados de cirurgia correctiva de tr s estudos cl nicos diferentes Estudo prospectivo Estudo das FIP Estudo retrospectivo 85 doentes ao longo 12 713 doentes ao longo 356 doentes ao longo de 24 meses de 5 anos de 9 anos de doentes sujeitos a cirurgia correctiva 16 5 15 8 46 1 14 85 2014 12 713 164 356 N m dio de cirurgias correctivas 1 07 1 05 1 93 por doentes revistos 15 14 2116 2014 317 164 m dio de cirurgias correctivas 18 17 89 por 100 doentes 15 85 2116 12 713 317 356 A tabela 3 apresenta os dados de cirurgia correctiva estratificados por cada motivo para cirurgia correctiva comunicado de tr s estudos diferentes em d
119. oentes do sexo masculino implantados com o AMS 800 Por vezes no estudo das FIP no estudo retrospectivo foram indicados varios motivos para uma unica cirurgia correctiva Portanto para estratificar estes dados de cirurgia correctiva por motivo todas as ocorr ncias foram inclu das e apresentadas como do motivo Logo o n mero total de motivos excede o n mero total de cirurgias correctivas comunicadas para estes estudos Tabela 3 Motivos para cirurgia correctiva em tr s estudos diferentes Estudo prospectivo Estudo das FIP Estudo retrospectivo Motivo de cirurgia correctiva n 85 n 12 713 n 356 cirurgias correctivas motivos motivos N N N Infec o 24 0 23 297 8 1 29 Infec o eros o 1 2 1 Eros o 2 4 2 3 6 451 22 5 80 Incontin ncia recorrente 2 4 2 5 7 724 42 4 151 Perda de fluido 2 3 298 9 3 33 Perturba o da transfer ncia de fluido 0 3 38 Press o demasiado baixa 1 1 140 Avaria mec nica 3 5 3 0 7 89 13 8 49 Migrac o posicionamento inadequado 3 5 3 0 4 46 4 8 17 Complica es iatrog nicas 0 4 51 0 6 2 Reimplantac o substituic o 3 1 11 Dor 1 2 1 0 2 22 14 6 Descontentamento do doente 1 2 1 0 2 27 1 7 6 Outros o 2 4 305 N o indicado 1 9 242 a De notar que algumas reac es adversas indicadas na tabela como perda de fluido pr
120. of the prospective clinical study Table 2 Comparison of Revision Data from Three Different Clinical Studies Prospective Study PIF Study Retrospective Study 85 pts over 12 713 pts 356 pts over 24 months over 5 years 9 years pts revised 16 5 15 8 46 1 14 85 2014 12713 164 356 avg of revisions per 1 07 1 05 1 93 pts revised 15 14 2116 2014 317 164 of revisions per 100 pts 18 17 89 15 85 2116 12713 317 356 Table 3 shows revision data stratified by each reported reason for revision from three different studies of male patients implanted with the AMS 800 Under the PIF Study and Retrospective Study multiple reasons were sometimes provided for a single revision Therefore in order to stratify this revision data by reason all occurrences were included and presented as reason The total number of reasons therefore exceeds the total number of revisions reported for these studies Table 3 Reasons for Revision in Three Different Studies Prospective Study PIF Study Retrospective Study Revision Reason n 85 n 12713 n 356 revisions reasons reasons Infection 2 4 2 2 3 297 8 1 29 Infection erosion 1 2 1 Ea e em Erosion 24 2 3 6 451 22 5 80 Recurring Incontinence 24 2 5 7 724 42 4 151 Fluid Loss e 2 3 298 9 3 33 Fluid Transfer Impaired 0 3 38 Pressure too low 1 1 140 Mechan
121. oire pr sentent un risque accru d infection li e une proth se Des mesures appropri es doivent tre prises pour r duire le risque d infection Une infection qui ne r agit pas aux antibiotiques peut mener un retrait de la proth se Une infection suivie d une explantation du dispositif peut entra ner des cicatrices susceptibles de rendre une r implantation plus difficile Une rosion peut tre caus e par une infection une pression exerc e sur les tissus une manchette de dimension non appropri e un ballon inadapt des dommages tissulaires ou un mauvais placement des composants La manchette peut s roder autour de Pur tre ou du col v sical La pompe de contr le peut s roder dans le scrotum Le ballon r gulateur de pression peut s roder dans la vessie Une infection grave des voies urinaires peut alt rer le bon fonctionnement du dispositif et entra ner une rosion de l ur tre dans la zone de la manchette Si P rosion rest pas valu e et trait e rapidement elle peut aboutir 4 une d t rioration rapide de P tat du patient et conduire 4 une infection et ou la perte de tissus Une mauvaise compliance v sicale ou une petite vessie fibreuse peuvent n cessiter des mesures d intervention comprenant dans certains cas une cystoplastie d augmentation avant l implantation de la proth se Chez les patients atteints d incontinence par imp riosit ou regorgement d hyperr flexie du d trusor o
122. on Patient zu Patient Eine Kontamination des Implantats kann zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gem den Bestimmungen des Krankenhauses administrativen und oder rtlichen Regelungen entsorgen Klinische Studien Es wurde eine prospektive multizentrische nicht randomisierte klinische Studie durchgef hrt um nachzuweisen dass das AMS 800 System ohne schwerwiegende unerw nschte Folgeerscheinungen chirurgisch implantiert werden kann ein angemessenes Niveau 29 an Kontinenz liefert und die Lebensqualitat verbessert Die einzelnen Patienten dienten jeweils als ihre eigene Kontrolle Wirksamkeits und Sicherheitsdaten beziiglich unerwiinschter Ereignisse Revisionsoperationen Diagnosen und Evaluierungen des Gesundheitsstatus wurden auf Fallberichtsformularen festgehalten Die Selbstevaluierungen der Patienten beziiglich Gesundheitsstatus und nicht krankheitsspezifischer Lebensqualit t wurden mithilfe von zwei validierten Ergebnisinstrumenten gemessen Die Beurteilung der Kontinenz durch Patient und Arzt wurde mithilfe eines anerkannten standardisierten nicht validierten Instruments gemessen In die Studie wurden insgesamt siebenundachtzig 87 Patienten aufgenommen und bei 85 Patienten wurde das System implantiert Bei den Nachsorgeintervallen verf gbare Patienten waren 6 Monate n 67 12 Monate n 60 18 Monate n 55 und 24 Monate n 41
123. onnels Une note lev e indiquait un haut degr de satisfaction sur le plan de l tat de sant g n ral La moyenne tait de 596 avant implantation et de 612 deux ans de suivi Aucune variation significative des notes de l tat de sant n a t observ e au cours de l tude Le Questionnaire de Rosenberg sur l estime de soi gt visait valuer les variations du sentiment d estime de soi chez les patients L chelle d valuation allait de 0 4 6 6 indiquant un degr lev d estime de soi La note moyenne tait de 3 5 au moment 18 de implantation et de 4 1 deux ans de suivi Lestime de soi a donc volu positivement apr s implantation de PAMS 800 Le dispositif na pas eu d effet ind sirable sur la fonction sexuelle Certains patients ont rapport outre l am lioration de la continence un accroissement de l activit sexuelle L impact positif de Pimplant sur la qualit de la vie des patients mesur e au cours de l tude clinique correspond aux r sultats rapport s par d autres auteurs R visions chirurgicales Une r vision est une intervention chirurgicale li e au fonctionnement ou au placement d un dispositif implant ou une r action du site op ratoire due au dispositif implant Sur les 85 patients de l tude clinique prospective ayant re u le dispositif 14 patients soit 16 5 ont d subir un total de 15 r visions jusqu 24 mois apr s l implantation Un patient a
124. ontains solid silicone elastomers This device does not contain silicone gel The risks and benefits of implanting this device in patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered Surgical physical psychological or mechanical complications if they occur may necessitate revision or removal of the prosthesis Removal of the device without timely reimplantation of a new device may complicate subsequent reimplantation The timing of reimplantation should be determined by the treating physician based on the patient s medical condition and history Product wear component disconnection or other mechanical problems may lead to surgical intervention Mechanical complications may include malfunctioning of the components and leakage of fluid Any mechanical malfunction that does not permit the transfer of fluid from the cuff to the balloon may result in overflow obstruction Mechanical events should be evaluated carefully by the treating physician and the patient should consider risks and benefits of treatment options including revision surgery Previous patient history of adverse reaction s to radiopaque solution precludes its use as a filling medium for the prosthesis Instead saline should be used to fill the device 10 The implanter should check that there is an adequate 11 amount of bulbospongiosus muscle to surround and support a bulbous urethral cuff implant Thinner spongiosum typically occurs to
125. operat rio e durante os per odos de utiliza o inicial Foram relatados casos de dor cr nica associados ao dispositivo A dor com gravidade ou dura o fora do previsto pode implicar uma interven o m dica ou cir rgica Os doentes devem ser aconselhados quanto dor prevista no p s operat rio incluindo gravidade e dura o A fibrose tecidular cirurgia pr via ou radioterapia pr via na zona do implante podem impedir a implanta o de um manguito na uretra bulbar ou colo vesical Qualquer doen a progressivamente degenerativa como por ex esclerose m ltipla pode limitar a utilidade futura da pr tese implantada como tratamento da incontin ncia urin ria do doente S o necess rias destreza manual for a motiva o e acuidade mental adequadas para um uso correcto do dispositivo O traumatismo ou a les o das zonas p lvica perineal ou abdominal como as les es de impacto associadas pr tica de desporto podem resultar em danos no dispositivo implantado e ou tecidos circundantes Estes danos podem resultar na avaria do dispositivo e podem implicar uma cirurgia de correc o incluindo substitui o do dispositivo O m dico deve informar os doentes destas possibilidades e avis los da necessidade de evitar traumatismos nestas zonas Deve ser prestada aten o ao di metro do manguito oclusivo implantado relativamente aos cateteres ou outros dispositivos transuretrais Quando totalmente esvaziado o di metr
126. or Women with Urinary Incontinence the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adolescent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 24 Deutsch AMS 800 System zur Blasenkontrolle fiir den Mann Gebrauchsanweisung HINWEIS Informationen zum Implantationsverfahren sind im OP Handbuch flir das System zur Blasenkontrolle AMS 800 zu finden Produktbeschreibung Das System zur Blasenkontrolle AMS 800 ist ein mit Fl ssigkeit gef lltes Implantat aus festem Silikonelastomer das zur Behandlung von Belastungsinkontinenz eingesetzt wird Das Implantat dient da
127. oram utilizados para estimar a utiliza o do dispositivo para doentes n 356 com dados dispon veis at 1997 amplitude 0 03 a 10 3 anos Para o estudo retrospectivo utiliza o do dispositivo significa o per odo desde a implanta o at remo o incluindo cirurgias correctivas A an lise do quadro de vida til indicou que a probabilidade de um per odo de nove anos de utiliza o do dispositivo era de 83 9 Trinta e tr s 33 dos 356 doentes foram sujeitos remo o do dispositivo Os restantes 323 doentes apresentavam um dispositivo funcional no ltimo contacto Informa o sobre o aconselhamento do doente Os doentes devem ser devidamente informados para que tenham uma expectativa realista do resultado f sico psicol gico e funcional da implanta o Os riscos as vantagens e as potenciais reac es adversas de todas as op es de tratamento dispon veis devem ser debatidos com o doente e considerados pelo m dico e pelo doente aquando da escolha de uma op o de tratamento Os antecedentes cl nicos pormenorizados do doente incluindo um hist rico de perturba es de personalidade e exames de diagn stico devem fazer parte do processo de decis o do doente Alguns doentes podem n o se sentir satisfeitos com a presen a de um dispositivo prot sico no seu corpo Este assunto deve ser debatido com o doente antes da interven o cir rgica O descontentamento do doente pode levar remo o do disposi
128. ormazioni di sicurezza sulla risonanza magnetica RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 800 pu essere sottoposta a RM con riserva Il dispositivo pu essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni Campo PR PAS 1 5 Tesla 3 0 Teslab statico Campo gradiente 450 Gauss cm o 720 Gauss cm o spaziale inferiore inferiore Tasso di 1 5 W kg per 2 9 W kg per 15 minuti di 15 minuti di assorbimento A scansione in base scansione in base specifico SAR i a valutazione a valutazione medio massimo per tramite tramite il corpo intero A calorimetria calorimetria Aumento della temperatura correlato alla RMN Prove non cliniche hanno dimostrato che durante la scansione RMN eseguita per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM la linea di prodotti AMS 800 ha prodotto incrementi della temperatura che non porrebbero alcun rischio sugli esseri umani Campo magnetico 1 5 Tesla 3 0 Tesla statico Variazione di lt 0 4 C lt 2 0 C temperatura pi elevata a Sistema RM da 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WT b Sistema RM Excite da 3 0 T General Electric Healthcare versione software 14X M5 Informazioni sugli artefatti Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 800 potrebbe compromettere la qualita delle immagini RM se l area d interesse fosse relativ
129. ormulario de Devoluci n de Productos que se encuentra en la ltima p gina del Formulario de Informaci n del Doente Siga atentamente todas las instrucciones del formulario y aseg rese de que los componentes se hayan limpiado cuidadosamente antes de devolverlos a AMS Solicite un Kit de devoluci n del producto AMS al Departamento de atenci n al cliente de AMS para devolver a AMS cualquier componente explantado En cualquier caso la obtenci n de un cr dito o de un porcentaje de un cr dito por la devoluci n de un componente est sujeta a autorizaci n de conformidad con los t rminos de la Pol tica de Devoluci n de Productos de AMS y la Pol tica de Garant a Limitada de AMS Si desea obtener toda la informaci n sobre estas pol ticas p ngase en contacto con el Departamento de atenci n al cliente de AMS Fuera de Estados Unidos Los clientes de fuera de Estados Unidos deben ponerse en contacto con su representante local de AMS antes de devolver cualquier producto Este documento est dirigido a profesionales m dicos P ngase en contacto con American Medical Systems para obtener publicaciones para personas sin formaci n m dica American Medical Systems actualiza peri dicamente la bibliograf a sobre el producto Si tiene preguntas sobre la actualizaci n de esta informaci n p ngase en contacto con American Medical Systems Referencias 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Qua
130. os 85 doentes con el dispositivo implantado a los que se realiz un seguimiento durante el estudio cl nico prospectivo 14 doentes 16 5 experimentaron un total de 15 revisiones hasta 24 meses despu s del implante Un doente fue sometido a dos revisiones Se realizaron tres 3 revisiones debidas a un funcionamiento mec nico incorrecto Se realizaron dos 2 revisiones debidas a incontinencia recurrente Se realizaron dos 2 revisiones debidas a erosi n Se realizaron dos 2 revisiones debidas a infecci n Se realiz una 1 revisi n en total 6 debida a migraci n dolor erosi n infecci n incontinencia persistente descontento del doente incontinencia recurrente funcionamiento incorrecto infecci n dolor fistula uretrocut nea Se proporcionaron m ltiples motivos para algunas revisiones Cuatro de los 14 doentes que experimentaron revisiones eligieron la retirada del dispositivo y 10 eligieron la sustituci n del dispositivo La probabilidad de permanecer 24 meses sin revisi n tras el implante fue del 79 5 IC del 95 con el l mite inferior de confianza del 69 8 basado en el estudio cl nico prospectivo Se recopilaron datos adicionales sobre el n mero de revisiones quir rgicas y sus motivos mediante dos estudios retrospectivos Cada uno de estos estudios est descrito brevemente a continuaci n y las comparaciones de los datos de la revisi n de estos dos estudios retrospectivos y del estudio prospectivo se presentan e
131. oto Se non possibile attivare e disattivare successivamente il dispositivo una pressione esercitata sui lati adiacenti al pulsante di disattivazione consentir al liquido di riempire il bulbo della pompa rendendo possibili le normali operazioni di attivazione e disattivazione c Il rilascio della valvola di disattivazione pu richiedere una pressione superiore a quella necessaria per attivare e disattivare il dispositivo 2 Se il pallone stato riempito con soluzione radiopaca ad una concentrazione errata possibile che nel corso del tempo si osservino alterazioni nella pressione del sistema Seguire le istruzioni nel Manuale di sala operatoria per preparare la soluzione radiopaca alla concentrazione corretta Eventi avversi E stato condotto uno studio clinico prospettico per dimostrare la sicurezza e Pefficacia del sistema di controllo urinario AMS 800 Nello studio sono stati arruolati in totale 87 pazienti a 85 dei quali stato impiantato il dispositivo Durante lo studio 26 pazienti hanno manifestato 43 eventi avversi relativi al dispositivo Nella Tabella 1 sono elencati gli eventi avversi relativi al dispositivo osservati durante lo studio Il suddetto studio stato condotto solo sui dispositivi senza InhibiZone Tabella 1 Studio clinico prospettico su AMS 800 e sugli eventi avversi relativi al dispositivo Interventi Eventi totali Pazienti con Eventi risolti Nessuno Medico Chirurgico Categoria
132. prospectivo Dados complementares sobre o n mero de cirurgias correctivas e respectivos motivos foram recolhidos em dois estudos retrospectivos Cada um destes estudos brevemente descrito adiante e as compara es dos dados de cirurgia correctiva destes dois estudos retrospectivos e do estudo prospectivo s o apresentadas nas tabelas 2 e 3 Estudo das fichas de informa es dos doentes FIP O estudo das FIP consistiu numa an lise retrospectiva dos doentes implantados n 12 713 nos EUA durante o per odo de cinco anos entre 1995 e 1999 O estudo examinou dados das FIP enviados voluntariamente para o fabricante pelos m dicos respons veis pela implanta o para implantes originais e cirurgias correctivas Os dados das FIP t m de estar arquivados junto do fabricante para o produto ser admiss vel para substitui o Os dados de cirurgia correctiva apresentados na tabela 2 e na tabela 3 adiante baseiam se num total de 2116 cirurgias correctivas comunicadas para 2014 doentes que necessitaram de uma ou mais cirurgias correctivas durante o per odo de cinco anos do estudo Estudo cl nico retrospectivo O estudo cl nico retrospectivo consistiu numa an lise dos doentes implantados n 390 nos EUA entre 1987 e 1990 O estudo examinou as fichas cl nicas antes e depois da implanta o e os dados de acompanhamento recolhidos atrav s de question rios e exames f sicos Estavam dispon veis dados posteriores implanta o para 356 d
133. r the retrospective study device use means the span of time from implant to removal including revisions Life table analysis indicated that the probability for a 9 year span of device use was 83 9 Thirty three 33 of the 356 patients had their device removed The remaining 323 patients had a functioning device at last contact Patient Counseling Information Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation The risks benefits and potential adverse events of all available treatment options should be discussed with the patient and considered by the physician and patient when choosing a treatment option An appropriate patient history including history of personality disorders and diagnostic work up should be a part of the patient decision making process Some patients may become dissatisfied by the presence of the prosthetic device in their body This issue should be discussed with the patient prior to the surgery Patient dissatisfaction may lead to device removal Patients should also be aware that the AMS 800 is not considered to be a lifetime implant It is also important that the physician discusses with the patient the possibility of an allergic reaction to the materials in the device See Silicone Information Antibiotic Information The antibiotics present in InhibiZone minocycline and rifampin rifampicin are well ch
134. r les m decins et les patients Selon P valuation des m decins un an de suivi n 43 63 6 des sujets taient totalement continents et 34 1 avaient besoin d une protection suppl mentaire A deux ans de suivi n 30 la continence tait totale chez 73 3 des sujets et 23 3 avaient besoin d une protection suppl mentaire Selon P valuation des patients un an de suivi n 60 la continence tait totale chez 61 7 d entre eux et 36 7 avaient besoin d une protection suppl mentaire A deux ans de suivi n 41 65 9 taient continents et 31 7 avaient besoin d une protection suppl mentaire Aucune diff rence significative n a t not e entre l valuation des m decins et celle des patients valuation par les patients de leur tat de sant et de leur estime de soi La qualit de vie g n rale telle que mesur e par le Questionnaire sur l tat de sant QES et le Questionnaire de Rosenberg sur l estime de soi a t valu e avant et apr s l intervention 6 12 18 et 24 mois Trente huit 38 patients ont rempli le Questionnaire sur l tat de sant et celui de Rosenberg sur l estime de soi 24 mois de suivi Le Questionnaire sur l tat de sant remplir soi m me visait appr cier des param tres sans rapport sp cifique avec la maladie notamment l activit physique les relations sociales l nergie la fatigue la douleur la perception de P tat de sant et les probl mes moti
135. r pour un sujet humain Champ magneuque 1 5 Tesla 3 0 TeslaP statique Changement de temp rature le plus lt 0 4 C lt 2 0 C lev a Syst me r sonance magn tique 1 5 T 64 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI b Syst me r sonance magn tique 3 0 T Excite General Electric Healthcare version logicielle 14X M5 Informations concernant Part fact Des essais non cliniques ont d montr que la gamme de produits AMS 800 peut affecter la qualit de imagerie par r sonance magn tique si la zone d int r t est relativement proche de la position de Pimplant Lart fact d image maximal produit par une s quence d impulsion en cho de gradient de r sonance magn tique tait une perte de signal localis e 23 mod r e de la taille et de la forme de implant Il peut tre n cessaire d optimiser les param tres de l imagerie par r sonance magn tique pour compenser la pr sence du dispositif S quence rep TLE GRE GRE d impulsion OMS eso 1956 6096 2650 la perte de 2 2 2 2 mm mm mm mm signal Orientation Parall le Perpendi Parall le Perpendi de plan culaire culaire Informations sur les retours de marchandises et le remplacement de produits Un Formulaire d information du patient FIP doit tre rempli et transmis AMS au moment de Pimplantation afin d activer la garantie du produit Avant de retourner les composa
136. r restaurer le processus naturel du contr le urinaire Le dispositif simule la fonction normale du sphincter en ouvrant et en fermant Pur tre selon la volont du patient LAMS 800 est constitu de trois composants interconnect s une manchette une pompe et un ballon de r gulation de pression Les trois composants sont reli s entre eux par une tubulure r sistante la torsion LAMS 800 peut tre implant au niveau de Pur tre bulbaire ou du col v sical La manchette et la pompe du syst me de contr le urinaire AMS 800 sont propos es avec de PInhibiZone un rev tement antibiotique de rifampine rifampicine et de minocycline Une implantation du dispositif contient moins de 2 de Pexposition par dose orale au cours d un cycle complet de rifampine et de minocycline m me si deux manchettes de la plus grande taille sont implant es Les quantit s moyennes de rifampine et de minocycline contenues dans une proth se sont repr sent es par les moyennes et les intervalles de tol rance 4 95 des configurations d implant suivantes 1 9 mg de rifampine 0 7 3 1 mg et 2 8 mg de minocycline 2 1 3 5 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus bas c est dire manchette unique de 4 0 cm pompe de contr le e 3 7 mg de rifampine 0 9 6 5 mg et 6 3 mg de minocycline 4 7 8 0 mg pour la configuration d implant comprenant les taux de m dicament les plus lev s c es
137. rican Medical Systems do Brasil Produtos Urol gicos e Ginecol gicos Ltda Av lbirapuera 2907 conj 1212 S o Paulo SP CEP 04029 200 Brasil Tel 55 11 5091 9753 Fax 55 11 5091 9755 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1H 6K9 Canada Tel 1 519 826 5333 Fax 1 519 821 1356 The denoted marks are trademarks or registered trademarks of American Medical Systems Inc AMS e rr CE 0086 an endo international company American Medical Systems Inc U S Headquarters STERILE Eo 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 STERILE D U S A U S Toll Free 800 328 3881 Tel 1 952 930 6000 Fax 1 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com American Medical Systems Europe B V Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid Oost The Netherlands Tel 31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU americanmedical systems com 2014 American Medical Systems Inc All Rights reserved ex 1003273 P N e amp 1003181 A W Rev 04 2014 11
138. rungsventils erfordert ggf einen h heren Druck als zum Zyklieren des Implantats verwendet wird 2 Im Verlauf der Zeit kann es zu nderungen des Systemdrucks kommen wenn der Ballon mit r ntgendichter L sung einer falschen Konzentration gef llt wird Befolgen Sie die Anweisungen im OP Handbuch zur Vorbereitung des Kontrastmittels mit der richtigen Konzentration Unerwiinschte Ereignisse Es wurde eine prospektive klinische Studie durchgeftihrt um die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems zur Blasenkontrolle AMS 800 zu demonstrieren In die Studie wurden insgesamt 87 Patienten aufgenommen und bei 85 Patienten wurde das System implantiert Wahrend der Studie erlebten 26 Patienten 43 implantatsbezogene unerwiinschte Ereignisse In Tabelle 1 sind die w hrend der Studie berichteten unerw nschten Ereignisse aufgef hrt Diese Studie befasste sich nur mit Implantaten ohne InhibiZone Tabelle 1 Implantatsbezogene unerw nschte Ereignisse in der prospektiven klinischen Studie zum AMS 800 System Eingriffe Summe Patienten Behobene Keine Kategorie Ereignis Ereignisse mit UE Ereignisse berichtet Medizinisch Chirurgisch Beeintr chtigte Implantatfunktion Schmerzen Beschwerden Verz gerte Wundheilung Blasenkr mpfe Schwierige Aktivierung Migration Gewebeerosion nfektion Wiederkehrende Inkontinenz Fistelbildung H matom Schwellung Hydrozel Gewebeerosion infektion Unzufriedenheit des Patienten Lagebedingt
139. rventi chirurgici e o all anestesia a causa delle loro condizioni fisiche o mentali 2 Questo dispositivo controindicato in pazienti con incontinenza urinaria dovuta o complicata da un ostruzione irreversibile delle vie urinarie inferiori 3 Questo dispositivo controindicato in pazienti con iper reflessia del muscolo detrusore non trattabile o con instabilit vescicale 4 L impianto della versione con InhibiZone del presente dispositivo controindicato nei pazienti affetti da allergia o sensibilit accertata alla rifampicina o alla minociclina o ad altre tetracicline 5 L impianto di prodotti con InhibiZone controindicato nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico in considerazione dell azione di esacerbazione della condizione in oggetto attribuita alla minociclina non disponibile in tutti i mercati 37 Avvertenze Li 10 38 I pazienti con infezioni delle vie urinarie diabete lesioni midollari ulcere aperte o infezioni cutanee nella regione interessata dall intervento chirurgico sono soggetti a maggiori rischi di infezioni associate ad impianto di protesi E necessario adottare misure appropriate per ridurre il rischio di infezione Un infezione che non risponda alla terapia antibiotica potrebbe portare alla rimozione della protesi Un infezione con conseguente espianto del dispositivo potrebbe causare la formazione di tessuto cicatriziale e rendere pi difficoltoso il successivo reimpianto
140. s del sistema AMS 800 Bas ndose en el modelo jer rquico logar tmico normal se calcul que la tasa de cinco a os sin revisi n para el sistema AMS 800 es de aproximadamente el 73 8 con un IC del 95 comprendido entre el 67 3 y el 79 6 Los resultados concordaron con el criterio principal de valoraci n sobre la seguridad del estudio cl nico con una tasa de cinco a os sin revisi n del 75 utilizando un delta del 10 con un l mite inferior del 95 en una prueba bilateral superior al 65 56 Tasas de supervivencia previstas 0 80 2 0 60 o e 5 0 40 v T o E 0 20 0 00 T T T T T T T 0 6 12 18 24 36 48 60 Tiempo en meses Tasa de supervivencia prospectiva Tasa de supervivencia bayesiana Figura 1 tasas de supervivencia previstas para el sistema AMS 800 Uso del dispositivo Estudio Cl nico Retrospectivo El estudio incluy a doentes varones a los que se les efectu un implante del sistema AMS 800 n 390 entre 1987 1990 Los datos de este estudio se utilizaron para calcular el uso del dispositivo en doentes n 356 para los que se dispon an datos del a o 1997 intervalo 0 03 10 3 a os Para el estudio retrospectivo uso del dispositivo significa el periodo de tiempo que transcurre desde el implante hasta su extracci n incluidas las revisiones El an lisis de la tabla de duraci n indic que la probabilidad de conseguir un periodo de 9 a os para el uso del dispositivo fue de
141. s KRT standardis s contenant approximativement 12 ug de minocycline et 26 pg de rifampine rifampicine Les isolats test s n taient pas sensibles aux disques de contr le de rifampine rifampicine et ou de minocycline Une tude d infection animale a t effectu e sur 11 lapins Cing lapins ont subi chacun l implantation sous cutan e de 6 chantillons de test et cing lapins ont subi chacun l implantation sous cutan e de 6 chantillons de contr le Un lapin a recu trois chantillons de test et trois chantillons de contr le Les chantillons de test taient des pi ces de pompe AMS 700 trait e par InhibiZone et les chantillons de contr le taient des pi ces de pompe AMS 700 sans InhibiZone Les pompes AMS 700 utilis es pour les proth ses p niennes gonflables S rie 700 sont similaires aux pompes AMS 800 utilis es pour les sphincters urinaires artificiels S rie 800 en ce qui concerne la composition l adh sif et le processus d application de l InhibiZone Tous les chantillons ont t plong s dans une solution 103 10 CFU contenant des staphylocoques dor s souche de Sheretz pendant 8 heures Les chantillons ont ensuite t mis 4 s cher pendant 30 minutes avant leur implantation chirurgicale sur le lapin Au bout de 2 jours tous les chantillons ont t retir s et leur croissance observ e Le nombre d chantillons infect s parmi ceux recouverts d InhibiZone s est r v l statistiquemen
142. scent Self Image Princeton New Jersey Princeton University Press 1965 04 Haab F Trockman BA Zimmern PE Leach GE Continence and Quality of Life after the Artificial Urinary Sphincter Minimum 3 5 years follow up Journal of Urology 1997 158 435 439 05 Litwiller SE Kim KB Fone PD DeVere White RW Stone AR Post Prostatectomy Incontinence and the Artificial Urinary Sphincter A Long term Study of Patient Satisfaction and Criteria for Success Journal of Urology 1996 156 1975 80 06 Fleshner N Herschorn S The Artificial Urinary Sphincter for Post radical Prostatectomy Incontinence Impact on Urinary Symptoms and Quality of Life Journal of Urology 1996 155 1260 36 Italiano AMS 800 Sistema di controllo urinario per pazienti maschi Istruzioni per I uso NOTA per informazioni sulla procedura di impianto consultare il Manuale di sala operatoria per il sistema di controllo urinario AMS 800 Descrizione succinta del dispositivo AMS 800 un dispositivo impiantabile in elastomero di silicone solido riempito di liquido utilizzato per il trattamento dell incontinenza urinaria da sforzo e finalizzato a ripristinare il naturale processo di controllo urinario Il dispositivo simula la normale funzione sfinterica mediante Papertura e la chiusura dell uretra comandate dal paziente Il sistema AMS 800 costituito da tre componenti collegati una cuffia una pompa e un pallone per la regolazione della pressione Quest
143. se Medikamente in Kombination mit Rifampin Rifampicin in h herer Dosierung einnehmen die Leber betreffende Nebenwirkungen beobachtet wurden Implantate mit InhibiZone d rfen nicht mit Ethylalkohol Isopropylalkohol anderen Alkoholsorten Aceton oder anderen nicht polaren L sungsmitteln in Ber hrung kommen Derartige Mittel k nnen die Antibiotika vom Implantat abl sen InhibiZone Komponenten vor der Implantation nicht in Kochsalz oder andere L sungen tauchen Die Komponenten k nnen bei Bedarf unmittelbar vor der Implantation kurz abgespiilt oder in eine sterile L sung getaucht werden InhibiZone ersetzt nicht die normale Antibiotikatherapie Verwenden Sie weiterhin alle prophylaktischen Therapien die normalerweise fiir urologische Eingriffe verwendet werden Da Produkte mit InhibiZone mit einer Kombination aus Rifampin Rifampicin und Minocyclin impragniert sind gelten alle Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen fiir die Verwendung dieser antimikrobiellen Substanzen Sie sollten auch fiir dieses Produkt befolgt werden obwohl systemische Mengen an Minocyclin und Rifampin Rifampicin bei Patienten mit diesem Implantat h chstwahrscheinlich nicht vorkommen werden Operativer Eingriff 1 Die falsche Gr e der Manschette oder des Ballons bzw andere Ursachen k nnen zu einer Gewebeerosion Migration der Komponenten oder fortwahrenden Inkontinenz f hren Eine Migration der Komponenten kann erfolgen
144. sem necessidade correctiva ap s dois anos para o AMS 800 foi de 79 5 IC de 95 com delimitador inferior de confian a a 95 de 69 8 68 An lise Bayesiana Foi utilizado um modelo hier rquico Bayesiano para avaliar a seguranca do dispositivo no estudo clinico prospectivo O modelo bayesiano estimou a vida do dispositivo utilizando dados hist ricos estudo das FIP n 12 713 sobre o AMS 800 e dados do estudo cl nico prospectivo n 85 sobre o AMS 800 Uma distribui o logar tmica normal adequou se aos dados hist ricos do AMS 800 Com base no modelo hier rquico logar tmico normal estimou se que a taxa de dispositivos sem necessidade correctivas em cinco anos para o AMS 800 de aproximadamente 73 8 com um IC de 95 que varia entre 67 3 e 79 6 Os resultados cumpriram a meta prim ria de seguranca para o estudo cl nico de uma taxa de dispositivos sem necessidade de cirurgia correctiva em cinco anos de 75 utilizando um delta de 10 com um delimitador inferior de 95 bilateral superior a 65 Taxas de vida previstas o o Taxa de dispositivos sem necessidade correctiva 0 6 12 18 24 36 48 60 Taxa de vida prospectiva o em meses Temp Taxa de vida Bayesiana Figura 1 Taxas de vida previstas para o AMS 800 Utiliza o do dispositivo Estudo cl nico retrospectivo O estudo incluiu doentes n 390 do sexo masculino com o AMS 800 implantado entre 1987 e 1990 Os dados deste estudo f
145. sessment and the patients assessment of their incontinence Patient Evaluation of Health Status and Self esteem General Quality of Life as measured by the Health Status Questionnaire and the Rosenberg Self esteem Questionnaire was evaluated at pre and post implant at 6 12 18 and 24 months Thirty eight 38 patients answered the Health Status and Rosenberg Self esteem Questionnaires at 24 month follow up The self administered Health Status Questionnaire was used to assess 6 non illness specific parameters such as physical functioning social functioning energy fatigue pain health perception and emotional problems A high score indicates that overall health was perceived to be high The mean score was 596 at pre implant and 612 at two year follow up No significant difference in health status scores was observed during the study The self administered Rosenberg Self esteem Questionnaire was used to assess changes in patient self esteem The range of possible scores is 0 6 with a score of 6 indicating high self esteem The mean score at implant was 3 5 and at two year follow up was 4 1 The increase in mean score indicates a more positive self esteem following AMS 800 implant The device did not have an adverse effect on sexual function Some patients with improved continence following implant also reported increased sexual activity The positive impact of the device on patient lives measured in the clinical study is consiste
146. silicone ou o lubrificante de fluorosilicone Existem relat rios que indicam a forma o de tumores malignos em animais de laborat rio apenas associados a implantes de tamanho relativamente grande Existem muitos materiais diferentes associados a este efeito em animais entre os quais elast meros de silicone Tais efeitos n o foram assinalados em seres humanos Todos os materiais que entram na composi o do AMS 800 foram sujeitos a testes exaustivos cujos resultados indicaram a aus ncia de efeitos t xicos suscept veis de serem atribu dos a estes materiais Contudo alguns dos materiais causaram irrita es menores quando implantados em animais Foram assinalados epis dios de dispers o e migra o de part culas de elast mero de silicone para n dulos linf ticos regionais na literatura relativa a implantes penianos N o existem sequelas cl nicas conhecidas relativamente a este fen meno Imagiologia por resson ncia magn tica IRM Informa es de seguran a importantes Testes n o cl nicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 condicional para RM O dispositivo pode ser sujeito a resson ncia magn tica em seguran a nas seguintes condi es Campo magn tico est tico Campo gradiente espacial Taxa de absor o espec fica SAR m dia m xima do corpo inteiro 1 5 Tesla 450 Gauss cm ou menos 1 5 W kg durante 15 minutos de exposi o medida por calorimetria 3 0 Teslab
147. sit in una o pi occasioni durante il periodo di cinque anni corrispondente alla durata dello studio Studio clinico retrospettivo Lo studio clinico retrospettivo era un analisi dei pazienti sottoposti ad impianto n 390 negli Stati Uniti condotto tra il 1987 e il 1990 Lo studio prendeva in esame i record clinici pre e post impianto ed i dati di follow up raccolti sulla base di questionari e di visite mediche Sono risultati disponibili dati successivi all impianto per 356 pazienti Lo studio seguiva i pazienti fino a dieci anni durata media 4 1 anni intervallo 0 03 10 3 anni I dati sugli interventi di revisione presentati nella Tabella 2 e Tabella 3 sotto riportate sono basati su un totale di 317 interventi di revisione documentati su 164 pazienti che ne hanno avuto necessit in una o pi occasioni nel periodo di dieci anni corrispondente alla durata dello studio 43 I dati nella Tabella 2 si riferiscono alla percentuale di pazienti sottoposti a revisione durante il periodo di follow up specificato al numero medio di interventi di revisione eseguiti su pazienti che ne hanno avuto la necessit e al numero di interventi di revisione previsti per 100 pazienti in questi studi rispetto ai dati dello studio clinico prospettico Tabella 2 Confronto dei dati sugli interventi di revisione relativi a tre diversi studi clinici Studio prospettico Studio delle schede dati dei pazienti Studio retrospettivo 85 paz nel corso
148. ssoci la pratique d un sport peuvent entra ner des dommages au dispositif implant et ou aux tissus avoisinants Ces dommages peuvent aboutir un mauvais fonctionnement du dispositif et n cessiter une correction chirurgicale pouvant aller jusqu au remplacement du dispositif Il convient d avertir les patients de l ventualit de telles possibilit s et de les mettre en garde contre tout traumatisme au niveau de ces r gions Le diam tre de la manchette occlusive implant e doit faire l objet d une attention particuli re par rapport aux cath ters et autres dispositifs transur traux Lorsque la manchette est enti rement d gonfl e le diam tre interne de la plus petite manchette occlusive 3 5 cm est g n ralement sup rieur 28 E Un espace suppl mentaire est n cessaire pour le tissu ur tral du patient entre le dispositif transur tral et la manchette occlusive L paisseur du tissu ur tral varie pour chaque patient une valuation du m decin est n cessaire pour d terminer son effet sur le dimensionnement Li es l InhibiZone 1 Lutilisation des produits recouverts d InhibiZone doit tre envisag e avec pr caution chez les patients souffrant de maladies h patiques ou r nales l utilisation de la rifampine rifampicine et de la minocycline pouvant cr er une contrainte sup rieure des syst mes h patique et r nal Les patients qui re oivent un dispositif avec Inhibizone et qui prenne
149. stas pruebas no han indicado una respuesta toxicol gica atribuible a los materiales Sin embargo algunos de los materiales causaron una irritaci n menor cuando se implantaron en animales Se ha escrito sobre la p rdida de part culas de elast meros de silicona y migraciones de part culas a los n dulos linf ticos en diversas publicaciones cient ficas sobre implantes de pene No hay secuelas nes conocidas sobre este fen meno Exploraciones de resonancia magn tica RM Informaci n importante sobre seguridad Las pruebas no cl nicas han demostrado que la l nea de productos AMS 800 es segura bajo ciertas condiciones de RM El dispositivo puede someterse a exploraci n de resonancia magn tica bajo las siguientes condiciones Camp PIERRO 1 5 teslas 3 0 teslasP estatico Gradiente del 450 gausios cm o 720 gausios cm o campo espacial menos menos 1 k 2 9 W kg d Valor m ximo del 5 Wi g durante 9 Vikg durante es 15 minutos de 15 minutos de indice de absorci n exploraci n exploraci n espec fica IAE P P evaluado evaluado promediado en todo mediante mediante el cuerpo 3 7 E calorimetria calorimetria Calentamiento relacionado con la RM Las pruebas no clinicas han demostrado que la linea de productos AMS 800 produjo aumentos de temperatura durante exploraciones por RM de 15 minutos de duraci n en los respectivos sistemas de RM que no suponen ningun peligro para el sujeto humano Camp
150. subi deux r visions Trois 3 r visions taient dues un dysfonctionnement m canique Deux 2 r visions taient dues une incontinence r cidivante Deux 2 r visions taient dues une rosion Deux 2 r visions taient dues une infection Les conditions suivantes migration douleurs rosion infection incontinence persistante insatisfaction du patient incontinence r cidivante dysfonctionnement infection douleurs fistules ur throcutan es ont caus chacune une 1 r vision 6 au total Pour certaines r visions plusieurs raisons ont t invoqu es Quatre des 14 patients ayant subi des r visions ont opt pour le retrait du dispositif et 10 ont opt pour un remplacement du dispositif La probabilit que le patient ne n cessiterait aucune autre r vision pendant les 24 mois suivant Pimplantation tait de 79 5 IC 95 borne inf rieure de 69 8 sur la base de P tude clinique prospective Des donn es suppl mentaires sur le nombre de r visions chirurgicales et leurs raisons ont t recueillies et class es en deux tudes r trospectives Chacune de ces tudes est bri vement d crite ci dessous et des comparaisons des donn es de r visions de ces deux tudes r trospectives et de l tude prospective sont pr sent es dans les tableaux 2 et 3 Etude FIP Fiche d Informations sur le Patient V tude FIP est une analyse r trospective des patients ayant recu un dispositif n 12 713 aux E
151. t dire manchette double de 11 0 cm pompe de contr le Indications CAMS 800 est utilis dans le traitement de l incontinence urinaire due une diminution de la r sistance l coulement d ficience sphinct rienne intrins que Contre indications 1 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients jug s par le m decin comme tant des candidats peu adapt s soit en raison des risques li s l op ration et ou l anesth sie soit en raison de leur tat physique ou mental 2 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients souffrant d une incontinence urinaire compliqu e par une obstruction irr versible des voies urinaires inf rieures 3 Ce dispositif est contre indiqu chez les patients souffrant d hyperr flexie irr m diable du muscle v sical ou d instabilit v sicale 4 Limplantation de la version InhibiZone de ce dispositif est contre indiqu e chez les patients souffrant d allergie ou de sensibilit connue 4 la rifampine la minocycline ou d autres t tracyclines non disponible dans certains march s 13 Di Limplantation de produits PInhibiZone est contre indiqu e chez les patients souffrant de lupus syst mique ryth mateux car la minocycline aggraverait leur tat Avertissements I 10 14 Les patients souffrant d infections urinaires de diab te de blessures m dullaires de plaies ouvertes ou d infections de la peau dans la r gion op rat
152. t 30 Punkten der zur Beurteilung der Auswirkung von Harninkontinenz auf mehreren Subskalen einschlie lich der physischen emotionalen und sozialen entwickelt wurde Der in dieser Studie verwendete IIQ wurde aus einem validierten Instrument entwickelt Der mittlere Pr Implantationsscore war signifikant h her p lt 0 0001 als die mittleren Scores bei allen Nachsorgebesuchen Deshalb war die Auswirkung der Inkontinenz f r Patienten nach der Implantation des AMS 800 Systems reduziert und die prim re Zielsetzung war erf llt Kontinenzbeurteilung durch Arzt und Patient Bei der vom Arzt beurteilten Kontinenz waren 63 6 trocken und 34 1 ben tigten geringen zus tzlichen Schutz bei der Nachsorge nach einem Jahr n 43 Bei der Nachsorge nach zwei Jahren n 30 waren 73 3 trocken und 23 3 ben tigten geringen zus tzlichen Schutz Bei der vom Patienten beurteilten Kontinenz waren 61 7 trocken und 36 7 ben tigten geringen zus tzlichen Schutz bei der Nachsorge nach einem Jahr n 60 Bei der Nachsorge nach zwei Jahren n 41 waren 65 9 trocken und 31 7 ben tigten geringen zus tzlichen Schutz Es bestand kein signifikanter Unterschied zwischen den Beurteilungen der Kontinenz durch rzte oder Patienten Beurteilung des Gesundheitsstatus und Selbstwertgef hls durch den Patienten Die allgemeine Lebensqualit t gemessen anhand des Health Status Questionnaire und des Rosenberg Self esteem Questionnaire
153. t beaucoup plus faible que le nombre d chantillons de contr le infect s Informations propos de la silicone Ce dispositif est constitu d un certain nombre de mat riaux parmi lesquels des lastom res de silicone solide ainsi que d un lubrifiant au fluorosilicone Il ne contient pas de gel de silicone Les lastom res de silicone solide sont utilis s dans plusieurs types de dispositifs biom dicaux depuis plus de 40 ans Les liquides base de silicone sont utilis s depuis longtemps dans les dispositifs m dicaux 22 La documentation scientifique comprend des rapports sur les v nements ind sirables et d autres observations sur les patients porteurs de dispositifs en silicone implantables Comme indiqu ces v nements observations indiquent des sympt mes de type allergique et dans d autres cas un sympt me complexe associ des troubles immunologiques Aucune relation causale ma t tablie entre ces v nements et l lastom re de silicone ou le lubrifiant au fluorosilicone Il existe des rapports sur la formation de tumeurs malignes chez les animaux de laboratoire uniquement dans le cas d implants de dimensions relativement importantes De nombreux mat riaux diff rents sont associ s cet effet chez les animaux parmi eux les lastom res de silicone Aucun effet semblable ma t d crit chez les tres humains Des tests approfondis ont t effectu s sur tous les mat riaux
154. taken to reduce the likelihood of infection Infection that fails to respond to antibiotic therapy may result in removal of the prosthesis Infection followed by explantation of the device may result in scarring which may make subsequent reimplantation more difficult Erosion may be caused by infection pressure on the tissue improper cuff sizing improper balloon selection tissue damage and component misplacement The cuff may erode around the urethra or bladder neck The control pump may erode through the scrotum The pressure regulating balloon may erode into the bladder Acute urinary tract infection can interfere with proper functioning of the device and may lead to erosion of the urethra in the cuff area Failure to evaluate and promptly treat the erosion may result in a substantial worsening of the condition leading to infection and or loss of tissue Poor bladder compliance or a small fibrotic bladder may require some measure of intervention including in some cases augmentation cystoplasty before implanting the prosthesis Patients with urge incontinence overflow incontinence detrusor hyperreflexia or bladder instability should have these conditions treated and controlled or resolved prior to implantation of the device Do not pass a catheter or any other instrument through the urethra without first deflating the cuff and deactivating the device to prevent potential damage to the urethra or the AMS 800 This device c
155. tats Unis entre 1995 et 1999 Elle est bas e sur l examen de donn es de suivi des patients concernant les implants d origine et les r visions transmises volontairement au fabricant par les chirurgiens ayant proc d aux implantations La garantie de remplacement des produits exigeait que les donn es FIP soient transmises au fabricant Les donn es de r vision regroup es dans les tableaux 2 et 3 ci dessous sont bas es sur un total de 2 116 r visions rapport es pour 2 014 patients ayant n cessit une ou plusieurs r visions au cours des 5 ans de l tude Etude clinique r trospective Cette tude analyse les donn es de patients ayant recu un dispositif n 390 aux Etats Unis entre 1987 et 1990 Elle est bas e sur Pexamen des dossiers m dicaux avant et apr s l implantation ainsi que sur les donn es recueillies par les m decins lors des visites de suivi et par le biais de questionnaires Les donn es de suivi recueillies concernaient 356 patients Le suivi s tend sur une p riode maximum de 10 ans moyenne 4 1 ans fourchette 0 03 10 3 ans Les donn es de r vision regroup es dans les tableaux 2 et 3 ci dessous sont bas es sur un total de 317 r visions rapport es pour 164 patients ayant n cessit une ou plusieurs r visions au cours des dix ans de P tude Les donn es du tableau 2 permettent de comparer le pourcentage de patients ayant subi des r visions au cours de la p riode de suivi indiqu e le nombre mo
156. te di rifampicina I dispositivi con InhibiZone non devono entrare a contatto con alcol etilico alcol isopropilico o altri tipi di alcol acetone o altri solventi apolari I solventi di cui sopra potrebbero rimuovere gli antibiotici dal dispositivo I componenti di InhibiZone non vanno immessi in soluzioni saline o in soluzioni d altro genere prima dell impianto I componenti possono essere brevemente risciacquati o momentaneamente immersi in una soluzione sterile immediatamente prima dell impianto se lo si desidera InhibiZone non sostituisce i normali protocolli antibiotici osservati Usare tutti i protocolli profilattici consuetudinariamente osservati per gli interventi chirurgici urologici Poich i prodotti con InhibiZone sono impregnati di una combinazione di rifampicina e minociclina vigono e vanno pertanto osservate le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni relative all uso dei suddetti agenti antimicrobici anche relativamente all uso del presente dispositivo sebbene sia improbabile che la minociclina e la rifampicina siano presenti nei pazienti in cui stato impiantato il dispositivo a dei livelli sistemici rilevabili Relative all intervento chirurgico Li Una misura errata della cuffia la scelta di un pallone non idoneo o altre cause potrebbero causare ur erosione dei tessuti la migrazione dei componenti o la persistenza dell incontinenza La migrazione di componenti pu verificarsi in caso di s
157. te dispositivo en doentes con sensibilidad documentada a la silicona Las complicaciones quir rgicas f sicas psicol gicas o mec nicas en caso de ocurrir pueden precisar la revisi n o la extracci n del implante La extracci n del dispositivo sin una reimplantaci n a tiempo de un nuevo dispositivo puede complicar una reimplantaci n posterior El momento de la reimplantaci n debe ser determinado por el m dico que trate al doente en base a las condiciones de salud y al historial m dico del doente El desgaste del producto la desconexi n de componentes u otros problemas mec nicos pueden dar lugar a una intervenci n quir rgica Las complicaciones mec nicas pueden incluir un fallo de los componentes y la p rdida de fluido Cualquier fallo mec nico que no permita la transferencia de fluido del manguito al bal n puede tener como resultado una obstrucci n por rebosamiento Los problemas mec nicos deben ser evaluados cuidadosamente por el m dico que trata al doente y este debe considerar los riesgos y los beneficios de las opciones de tratamiento incluida la cirug a de revisi n La existencia de antecedentes previos del doente de reacciones adversas a la soluci n radiopaca descarta su uso como un medio de relleno para la pr tesis En su lugar debe usarse una soluci n salina para llenar el dispositivo La persona que efect e el implante debe comprobar que haya una cantidad adecuada de m sculo bulboesponjoso para ro
158. te vagliati dal medico e dal paziente stesso nella scelta dell opzione terapeutica Lanamnesi completa del paziente compresa quella relativa ad eventuali turbe della personalit ed analisi diagnostiche dovrebbe essere tenuta in debita considerazione ai fini delPassunzione di una decisione da parte del paziente Alcuni pazienti potrebbero non tollerare la presenza del dispositivo protesico all interno del proprio corpo Detta questione dovr essere discussa con il paziente prima delPintervento chirurgico poich ci potrebbe costituire un motivo per Pespianto del dispositivo Ai pazienti va inoltre fatto presente che PAMS 800 non considerato un impianto che dura per tutta la vita inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilit di manifestazione di una reazione allergica ai materiali di costruzione del dispositivo si veda la sezione intitolata Informazioni sul silicone 45 Informazioni sugli antibiotici Gli antibiotici presenti in InhibiZone ovvero la minociclina e la rifampicina sono ben caratterizzati e sono usati da molti anni Il dosaggio presente sullo sfintere urinario artificiale agisce contro i microrganismi che tentano di colonizzare sul dispositivo Le quantita medie di rifampicina e minociclina contenute in un impianto protesico sono rappresentate dalle medie e dagli intervalli di tolleranza al 95 delle seguenti configurazioni delPimpianto e 1 9 mg di rifampicina 0 7 3 1 mg e 2
159. tivo Os doentes devem tamb m ser informados que o AMS 800 n o considerado um implante vital cio tamb m importante que o m dico informe o doente sobre a possibilidade de uma reac o al rgica aos materiais no dispositivo Consulte Informa o sobre o silicone Informa o sobre antibi ticos Os antibi ticos presentes no InhibiZone minociclina e rifampina rifampicina est o devidamente caracterizados e s o utilizados h v rios anos dosagem presente no esfincter urin rio artificial visa actuar sobre microrganismos que tentam colonizar o dispositivo 69 As quantidades m dias de rifampina e minociclina existentes num implante de pr tese s o representadas pelos intervalos de toler ncia m dios e a 95 das seguintes configurac es de implante e 1 9 mg de rifampina 0 7 3 1 mg e 2 8 mg de minociclina 2 1 3 5 mg para a configura o de implante com os n veis mais baixos de medicamento ou seja um nico manguito de 4 0 cm bomba de controlo e 3 7 mg de rifampina 0 9 6 5 mg e 6 3 mg de minociclina 4 7 8 0 mg para a configura o de implante com os n veis mais altos de medicamento ou seja manguito duplo de 11 0 cm bomba de controlo Os dados in vitro que se seguem est o dispon veis mas desconhece se o seu significado cl nico N o foram realizados quaisquer estudos cl nicos para avaliar o efeito do tratamento de superf cie com antibi ticos na redu o da incid ncia de in
160. tivo transuretral y el manguito oclusivo El grosor del tejido uretral depende de cada doente y requiere una valoraci n m dica para determinar su impacto en el tama o Relacionadas con InhibiZone IR El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en doentes con enfermedad hep tica o renal ya que el uso de la rifampina rifampicina y minociclina puede requerir un esfuerzo adicional en los sistemas hep ticos y renales Los doentes que reciben un dispositivo con InhibiZone y que tambi n toman metoxifluorano deben ser estrictamente controlados para ver si presentan signos de toxicidad renal Los doentes que reciben un dispositivo con InhibiZone y que tambi n toman Warfarina deben controlar su tiempo de protrombina ya que se ha demostrado que las tetraciclinas ralentizan la coagulaci n El uso de productos con InhibiZone debe considerarse cuidadosamente en doentes que utilizan tionamidas isoniazida y halotano debido a los potenciales efectos secundarios hep ticos que se han presentado en doentes que utilizan estos f rmacos y dosis m s altas o rifampina rifampicina 51 5 Los dispositivos con InhibiZone no deben entrar en contacto con alcohol etilico alcohol isopropilico ni otros alcoholes acetona ni otros disolventes no polares Estos disolventes pueden eliminar los antibi ticos del dispositivo 6 Los componentes de InhibiZone no deben sumergirse en soluciones salinas ni de otra clase antes
161. to p lt 0 0001 que el resultado medio en las visitas de seguimiento Por lo tanto el impacto de la incontinencia se redujo en los doentes tras el implante del sistema AMS 800 logr ndose as el principal objetivo Evaluaci n de la continencia por parte del m dico y del doente El m dico valor la continencia como seca en el 63 6 de los casos mientras que en el 34 1 se necesit alguna protecci n adicional en el seguimiento realizado al a o n 43 En el seguimiento realizado a los dos a os n 30 la valoraci n fue seca en el 73 3 de los casos y en el 23 3 se necesit alguna protecci n adicional El doente valor la continencia como seca en el 61 7 de los casos mientras que en el 36 7 se necesit alguna protecci n adicional en el seguimiento realizado al a o n 60 En el seguimiento realizado a los dos a os n 41 la valoraci n fue seca en el 65 9 de los casos y en el 31 7 se necesit alguna protecci n adicional No existieron diferencias significativas entre las evaluaciones sobre la incontinencia realizadas por el m dico y por el doente Evaluaci n del doente sobre su estado de salud y su autoestima La calidad de vida general medida por el Cuestionario sobre el estado de salud y el Cuestionario de autoestima de Rosenberg se evalu antes y despu s del implante a los 6 12 18 y 24 meses Treinta y ocho 38 doentes contestaron los Cuestionarios sobre el estado de salud y de autoestima de Rosenberg en l
162. u d instabilit v sicale Paffection doit tre trait e et ma tris e ou r solue avant de proc der Pimplantation du dispositif Ne faire passer ni cath ter ni aucun autre instrument dans Pur tre sans avoir au pr alable d gonfl la manchette et d sactiv le dispositif afin d viter l endommagement potentiel de Pur tre ou de PAMS 800 Ce dispositif contient des lastom res de silicone solide Il ne contient pas de gel de silicone Les risques et les avantages de l implantation de ce dispositif chez les patients pr sentant une sensibilit av r e la silicone doivent tre soigneusement valu s Si des complications chirurgicales physiques psychologiques ou m caniques se produisent il peut tre n cessaire de proc der une intervention de r vision ou au retrait de la proth se Un d lai inappropri entre le retrait et la r implantation d un nouveau dispositif risque de compliquer la r implantation Le moment de la r implantation doit tre choisi par le m decin traitant en fonction de P tat pathologique et des ant c dents m dicaux du patient Lusure de Pimplant la disjonction de ses l ments ou tout autre probl me m canique peuvent exiger une intervention chirurgicale Les complications m caniques peuvent inclure un mauvais fonctionnement des l ments de Pimplant ainsi qu une fuite de liquide Toute d faillance m canique interdisant le transfert du liquide de la manchette vers le ba
163. uestras revestidas que se infectaron fue estad stica y significativamente m s bajo que el n mero de muestras de control que se infectaron Informaci n sobre la silicona Este dispositivo est compuesto por varios materiales incluidos elast meros de silicona s lida y un lubricante de fluorosilicona Este dispositivo no contiene gel de silicona entre sus componentes Los elast meros de silicona s lida se han usado com nmente en muy diversos tipos de dispositivos biom dicos desde hace m s de 40 a os Los fluidos de silicona tienen un historial de uso muy extendido en dispositivos m dicos Algunas publicaciones cient ficas han incluido informes de episodios adversos y otras observaciones en doentes con dispositivos implantables de silicona Como se inform estos episodios observaciones indican s ntomas de tipo al rgico y en otros casos una serie de s ntomas asociados a des rdenes inmunol gicos No se ha establecido una relaci n causal entre estos episodios y el elast mero de silicona o el lubricante de fluorosilicona Hay informes sobre la formaci n de tumores malignos en animales de laboratorio s lo asociados a implantes de un tama o relativamente grande Hay muchos materiales diferentes que est n asociados con este efecto en animales los elast meros de silicona entre ellos No se ha descrito tal efecto en humanos Se han realizado pruebas exhaustivas en todos los materiales que componen el sistema AMS 800 E
164. una concentraci n inexacta Siga las instrucciones del Manual del quir fano para preparar la soluci n radiopaca con la concentraci n Correcta Episodios adversos Se realiz un estudio cl nico prospectivo para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de control urinario AMS 800 Participaron un total de 87 doentes en el estudio y a 85 doentes se les implant el dispositivo 52 Durante el estudio 26 doentes experimentaron 43 episodios adversos relacionados con el dispositivo La tabla 1 incluye los episodios adversos relacionados con el dispositivo presentados durante el estudio Este ensayo se realiz solo con dispositivos sin InhibiZone Tabla 1 episodios adversos relacionados con el estudio cl nico prospectivo del dispositivo AMS 800 i Intervenciones Total Doentes Episodios Sin Categor a de episodio adverso episodios conEA resueltos declarar M dico Quir rgico Funci n reducida del dispositivo Dolor molestias Demora en la cicatrizaci n de la herida Espasmos de la vejiga Dificultades de activaci n Desplazamiento Erosi n de los tejidos Dificultades de desactivaci n Infecci n incontinencia recurrente Formaci n de f stulas Hematoma Hinchaz n Hidrocele Erosi n infecci n de los tejidos insatisfacci n del doente ncontinencia postural nfecci n de la herida eo nn WON RD WON R Ua NY nn ee RF SE D DR LU N N UND or nn WON D ON OVAA cov ooo scs so HF
165. une revisioni sono state fornite molteplici ragioni Quattro dei 14 pazienti sottoposti a revisione hanno optato per la rimozione del dispositivo e 10 per la sua sostituzione La probabilit di non ricorrere a revisione nei 24 mesi successivi all impianto stata del 79 5 IC 95 con un limite inferiore di confidenza al 95 di 69 8 sulla base dello studio clinico prospettico Ulteriori dati sul numero degli interventi chirurgici di revisione e sulle loro motivazioni sono stati raccolti in due studi retrospettivi Qui di seguito viene fornita una breve descrizione di tali studi mentre nelle tabelle 2 e 3 viene presentato un confronto tra i dati sugli interventi di revisione relativi ai due studi retrospettivi e quelli relativi allo studio prospettico Studio PIF modulo di informazioni per il paziente Patient Information Form Lo studio PIF un analisi retrospettiva di pazienti sottoposti ad impianto n 12713 svolto negli Stati Uniti nei cinque anni dal 1995 al 1999 Lo studio prendeva in esame i dati PIF inviati spontaneamente al produttore dai medici responsabili delle procedure di primo impianto e di revisione Per poter ottenere la sostituzione del prodotto necessario che i dati PIF siano archiviati presso il produttore I dati sugli interventi di revisione presentati nella Tabella 2 e nella Tabella 3 sotto riportate sono basati su un totale di 2116 interventi di revisione documentati per 2014 pazienti che ne hanno avuto neces
166. urden derartige Wirkungen nicht festgestellt Alle Materialien die bei der Herstellung des AMS 800 Systems verwendet werden wurden umfangreichen Tests unterzogen Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen Bei Patienten mit Schwellk rperimplantaten wurden Silikonelastomerpartikel und die Migration dieser Partikel in regionale Lymphknoten nachgewiesen Es liegen keine Berichte ber klinische Folgeerscheinungen dieses Ph nomens vor Magnetresonanztomografie MRT A Wichtige Sicherheitsinformationen Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 bedingt MR tauglich ist Das Ger t kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden Statisches Magnetfeld 1 5 Tesla 3 0 Teslab R umliches 450 Gau cm oder 720 Gau cm oder Gradientenfeld weniger weniger Maximale 1 5 W kg f r 2 9 W kg f r eine Scanvorgang von Scanvorgang von ganz perg 15 Minuten mit 15 Minuten mit spezifische kalorimetrischer kalorimetrischer Absorptionsrate SAR i Beurteilung Beurteilung MRT bedingte W rmeentwicklung Nichtklinische Tests haben gezeigt dass die Produktreihe AMS 800 w hrend einer MRT mit einem Scanvorgang von 15 Minuten in den jeweiligen MR Systemen Temperaturanstiege erzeugte die keine Gefahr f r die Studienteilnehmer darstellen w rden Statisc
167. utros solventes n o polares Estes solventes podem retirar o antibi tico do dispositivo Os componentes com InhibiZone n o devem ser embebidos em soro fisiol gico ou outras solu es antes da implanta o Os componentes podem ser brevemente enxaguados ou submersos numa solu o est ril imediatamente antes da implanta o se pretendido O InhibiZone n o substitui os seus protocolos normais de administra o de antibi ticos Continue a usar quaisquer protocolos profil cticos habitualmente usados para interven es cir rgicas urol gicas Dado que os produtos com InhibiZone est o impregnados numa combina o de rifampina rifampicina e minociclina aplicam se e devem ser respeitadas as contra indica es as advert ncias e as precau es relativas ao uso destes agentes antimicrobianos para o uso deste dispositivo apesar de ser improv vel a detec o de n veis sist micos de minociclina e rifampina rifampicina nos doentes que recebem este dispositivo Relacionadas com a cirurgia O dimensionamento incorrecto do manguito a selec o incorrecta do bal o ou outras causas podem resultar em eros o tecidular migra o dos componentes ou incontin ncia persistente Pode ocorrer migra o dos componentes se o manguito for incorrectamente dimensionado se a bomba ou o bal o n o forem correctamente posicionados ou se os comprimentos da tubagem estiverem incorrectos A migra o pode resultar em dor complica
168. vels i e single 4 0 cm cuff control pump e 3 7 mg rifampin 0 9 6 5 mg and 6 3 mg minocycline 4 7 8 0 mg for the implant configuration with the highest drug levels i e double 11 0 cm cuff control pump Indications for Use The AMS 800 is used to treat urinary incontinence due to reduced outlet resistance intrinsic sphincter deficiency Contraindications 1 This device is contraindicated in patients whom the physician determines to be poor candidates for surgical procedures and or anesthesia due to physical or mental conditions 2 This device is contraindicated in patients with urinary incontinence due to or complicated by an irreversibly obstructed lower urinary tract 3 This device is contraindicated in patients with irresolvable detrusor hyperreflexia or bladder instability 4 The implantation of the InhibiZone version of this device is contraindicated in patients with known allergy or sensitivity to rifampin or to minocycline or other tetracyclines not available in all markets 1 The implantation of products with InhibiZone is contraindicated in patients with systemic lupus erythematosus because minocycline has been reported to aggravate this condition Warnings 1 Patients with urinary tract infections diabetes spinal cord injuries open sores or skin infections in the region of the surgery have an increased risk of infection associated with a prosthesis Appropriate measures should be
169. vie du dispositif Bien qu il ne soit pas possible de pr voir exactement combien de temps une proth se implant e fonctionnera chez un patient particulier American Medical Systems Inc a r uni un ensemble de donn es provenant de deux sources sur les retraits et les r visions de dispositifs afin de disposer de meilleures informations sur les performances du produit sur la dur e La figure 1 pr sente le taux de survie du dispositif selon les r sultats de P tude clinique prospective et le taux estimatif de survie cinq ans selon une approche bay sienne bas e sur les donn es de cette m me tude et de P tude FIP Etude clinique prospective Courbe de survie du dispositif calcul e sur la base des donn es recueillies au cours d une tude clinique prospective n 85 comprenant deux ans de suivi Selon Panalyse de Kaplan Meier le taux sans r vision deux ans pour PAMS 800 tait de 79 5 IC de 95 borne inf rieure de 69 8 20 Analyse bay sienne Linnocuit du dispositif a t valu e selon un mod le bay sien hi rarchique dans le cadre de P tude clinique prospective Selon ce mod le la dur e de vie du dispositif a t valu e sur la base des donn es historiques tude FIP n 12 713 et sur la base des donn es de l tude clinique prospective n 85 relatives PAMS 800 Les donn es historiques du dispositif pr sentent une distribution log normale Le mod le hi rarchique log normal indiqu
170. ward the distal end of the bulbous urethra and implantation of the cuff where the spongiosum is thin increases the chance of erosion and other complications This warning is especially important for double cuff implants where the second cuff is placed distal to the first implanted cuff If a hypersensitivity reaction develops to a device coated with InhibiZone the Cuff and Pump should be removed and the patient treated appropriately Precautions Patient Related 1 Patient selection requires thorough preoperative consultation and evaluation by the physician Patients should be counseled in order to have a realistic expectation of the physical psychological and functional outcome of the implantation ofan AMS 800 Although the prosthesis is designed to restore urinary control some patients continue to have a degree of incontinence after this procedure Patients may experience pain when the device is activated in the postoperative period and during the period of initial use Cases of chronic pain associated with device have been reported Pain with a severity or duration beyond what is expected may require medical or surgical intervention Patients should be counseled on expected postoperative pain including severity and duration Tissue fibrosis previous surgery or previous radiation therapy in the area of the implant may preclude implantation of a cuff at the bulbous urethra or bladder neck Any progressively degenerative
171. werden Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen Au erdem sind alle Komponenten vor der R cksendung an AMS gr ndlich zu reinigen Fordern Sie ein AMS Produktr cksendeset vom AMS Kundendienst an um explantierte Komponenten an AMS zur ckzusenden Eine volle oder teilweise Gutschrift f r zur ckgesendete Komponenten wird gem den AMS R cksenderichtlinien und AMS Produktgarantie bestimmungen gew hrt Vollst ndige Informationen zu diesen Bestimmungen erhalten Sie beim AMS Kundendienst Au erhalb der USA Vor einer Produktr ckgabe sollten sich Kunden au erhalb der USA mit ihrer rtlichen AMS Vertretung in Verbindung setzen Dieses Dokument wurde f r medizinisches Fachpersonal verfasst Auf Anfrage stellt American Medical Systems Patientenliteratur zur Verf gung Die Produktliteratur wird von American Medical Systems regelm ig berarbeitet Fragen hinsichtlich der G ltigkeit der vorliegenden Informationen richten Sie bitte an Ihre zust ndige AMS Vertretung Literatur 01 Shumaker SA Wyman JF Ubersax JS McClish JA Fantl JA Health related Quality of Life Measures for Women with Urinary Incontinence the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory Quality of Life Research 3 291 306 1994 02 Health Outcomes Institute Health Status Questionnaire 2 0 1993 and Rand Health Services Program RAND 36 item Health Survey 1 0 1986 03 Rosenberg M Society and the Adole
172. wurde vor und nach der Implantation nach 6 12 18 und 24 Monaten evaluiert Achtunddrei ig 38 Patienten beantworteten den Health Status 30 und den Rosenberg Self esteem Questionnaire bei der Nachsorge nach 24 Monaten Der vom Patienten selbst beantwortete Health Status Questionnaire wurde zur Beurteilung der nicht krankheitsspezifischen Parameter wie physische Funktionsfahigkeit soziale Funktionsfahigkeit Energie Ermiidung Schmerzen Wahrnehmung der Gesundheit und emotionale Probleme verwendet Ein hoher Score zeigt an dass die allgemeine Gesundheit als gut betrachtet wurde Der mittlere Score lag bei 596 vor der Implantation und bei 612 bei der Nachsorge nach zwei Jahren Wahrend der Studie war kein signifikanter Unterschied in den Gesundheitsstatusscores zu beobachten Der vom Patienten selbst beantwortete Rosenberg Self esteem Questionnaire wurde zur Beurteilung der Anderungen des Selbstwertgef hls des Patienten verwendet Der Bereich der m glichen Scores ist 0 6 wobei 6 ein hohes Selbstwertgef hl angibt Der mittlere Score zum Zeitpunkt der Implantation betrug 3 5 und bei der Nachsorge nach zwei Jahren 4 1 Der Anstieg des mittleren Scores zeigt ein positiveres Selbstwertgef hl nach der Implantation des AMS 800 Systems an Das Implantat hatte keine negativen Auswirkungen auf die Sexualfunktion Manche Patienten mit verbesserter Kontinenz nach der Implantation berichteten auch eine erh hte sexuelle Aktivit
173. yen de r visions effectu es sur ces patients et le nombre de r visions attendues sur 100 patients pour ces tudes aux donn es de P tude clinique prospective 19 Tableau 2 Comparaison des donn es de r vision provenant de trois tudes cliniques diff rentes Etude prospective Etude FIP Etude r trospective 85 patients sur 24 mois 12713 patients sur 5 ans 356 patients sur 9 ans de patients ayant subi une r vision 16 5 15 8 46 1 14 85 2 014 12 713 164 356 Nbre moy de r visions par patient r vis 1 07 1 05 1 93 15 14 2 116 2 014 317 164 Nbre de r visions sur 100 patients 18 17 89 15 85 2116 12 713 317 356 Le tableau 3 regroupe les donn es de r vision class es en fonction des raisons rapport es provenant de trois tudes diff rentes portant sur des sujets masculins ayant re u un AMS 800 Dans le cas des tudes FIP et r trospective plusieurs raisons sont parfois avanc es pour la m me r vision Pour pouvoir classer les donn es de r vision par raison celles ci ont t exprim es en pourcentage de raisons Le nombre total de raisons d passe donc le nombre total de r visions rapport es pour ces tudes Tableau 3 Raisons l origine des r visions provenant de trois tudes diff rentes tude prospective tude FIP tude r trospective Raison l origine de la revision n 85 n 12 713 n 356 r visions raisons raisons Nbre Nbre Nbre
174. zidenz von Infektionen bei Implantationen k nstlicher Blasenschlie muskel zu beurteilen Tabelle 4 In Vitro Inhibitionszone f r Implantatsproben mit InhibiZone Behandlung Organismus Mittel mm S A mm Anzahl Isolate Staphylococcus epidermidis 22 6 2 9 21 Staphylococcus aureus 17 5 5 0 25 Escherichia coli 6 5 2 6 24 Enterococcus faecalis 4 8 6 7 21 Candida albicans 0 1 0 4 21 Proteus mirabilis 0 6 1 0 17 Mit standardisierten KRT Testproben erhalten die ca 12 ug Minocyclin und 26 ug Rifampin Rifampicin enthielten Die getesteten Isolate waren nicht suszeptibel gegen ber Rifampin Rifampicin und oder Minocyclin Kontrollscheiben Es wurde eine Infektionsstudie an 11 Kaninchen durchgefiihrt Bei f nf Kaninchen wurden je 6 Testproben subkutan implantiert und bei f nf Kaninchen wurden je 6 Kontrollproben subkutan implantiert Ein Kaninchen erhielt 3 Testproben und 3 Kontrollproben Die Testproben waren Teile einer mit InhibiZone behandelten AMS 700 Pumpe Die Kontrollproben waren Teile einer AMS 700 Standardpumpe ohne InhibiZone Die in der AMS 700 Serie der f llbaren Schwellk rperimplantate verwendeten AMS 700 Pumpen sind hinsichtlich Materialzusammensetzung Haftmittel und InhibiZone Auftragungsprozess hnlich wie die in den k nstlichen Blasenschlie muskeln der AMS 800 Serie verwendeten AMS 800 Pumpen Alle Proben wurden 8 Stunden lang in eine 103 104 CFU L sung mit Staphylococcus aureus der
175. zu die natiirliche Kontrolle des Harnflusses wiederherzustellen Das Implantat simuliert die normale Schliefmuskelfunktion indem das ffnen und Schlie en der Harnr hre durch den Patienten kontrolliert wird Das AMS 800 System besteht aus drei miteinander verbundenen Komponenten einer Manschette einer Pumpe und einem Druckregulierungsballon Die drei Komponenten sind durch knickfeste Schl uche miteinander verbunden Das AMS 800 System kann entweder an der bulb ren Harnr hre oder am Blasenhals implantiert werden Die Manschette und Pumpe des Systems zur Blasenkontrolle AMS 800 sind mit InhibiZone erh ltlich einer antibiotischen Beschichtung mit Rifampin Rifampicin und Minocyclin Ein Implantat enth lt weniger als 2 der oralen Dosisexposition w hrend eines vollst ndigen Kurses von Rifampin und Minocyclin selbst wenn zwei der gr ten Manschetten implantiert werden Die durchschnittliche Menge an Rifampin und Minocyclin auf einem Implantat werden durch die Mittelwerte und 95 Toleranzintervalle der folgenden Implantatkonfigurationen dargestellt e 1 9 mg Rifampin 0 7 3 1 mg und 2 8 mg Minocyclin 2 1 3 5 mg bei der Implantatkonfiguration mit der niedrigsten Antibiotikamenge d h einzelne 4 0 cm Manschette Kontrollpumpe e 3 7 mg Rifampin 0 9 6 5 mg und 6 3 mg Minocyclin 4 7 8 0 mg bei der Implantatkonfiguration mit der h chsten Antibiotikamenge d h doppelte 11 0 cm Manschette Kontrollpumpe

AMS 800™ - AMS Labeling Reference Library

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

AMS 800&trade; - AMS Labeling Reference Library

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

AMS 800™ - AMS Labeling Reference Library