procedure de fabrication generale du preparatoire
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1. ii On utilise des tiquettes blanches pour les voies nasale orale perlinguale sublinguale rectale vaginale ur trale injectables Si on trouve dans la formule un produit sur liste doses non exon r es on rajoute une contre tiquette rouge Respecter les doses prescrites Pour les autres voies o s il n y a pas dans la formule de substances v n neuses ou qu elles se trouvent doses exon r es on utilise une tiquette blanche o s il y a des substances v n neuses doses non exon r es on utilise une tiquette rouge ou rouge et blanche avec les mentions ne pas avaler et respecter les doses prescrites PF1 01 Proc dure de fabrication g n rale du pr paratoire2. Cr ation le 20 06 07 Mise en 20 06 07 Cooper PF101 Page 1 sur 4 R vision le 20 06 08 Proc dure de fabrication g n rale du pr paratoire 1 Diffusion Cette proc dure est destin e au pr paratoire Un exemplaire est pr sent au niveau du pr paratoire Un exemplaire est pr sent au niveau du bureau du pharmacien titulaire La sauvegarde informatique est faite sur au moins un PC 2 Sommaire 2 1 Objectif L objectif atteindre est d assurer une qualit optimale nos pr parations une reproductibilit ainsi qu une aide crite pour de nouveaux employ s 2 2 Domaine d applications et de responsabilit s Les pr parations en conformit avec la loi doivent tre r alis es par un pr parateur un tudiant en 3eme ann e de pharmacie ou un pharmacien Le pr parateur ou l tudiant sont la responsabilit directe du pharmacien pr sent dans la pharmacie Art R5129 9 et 10 CSP 2 3 Fr quence Cette proc dure est suivre chaque nouvelle pr paration 2 4 Annexe R gles d tiquetage AS Etiquetage des pr parations termin es BPP 3 Proc dure 3 1 V rification de la faisabilit Le personnel qualifi et d sign pour la r alisation de la pr paration devra s assurer qu un pharmacien a valid la faisabilit clinique et pharmacologique de la pr paration avant la mise en uvre de celle ci L tude de la faisabilit gal nique repose sur le personnel r al
3. isant la pr paration En fonction de la formule il v rifie que la pr paration est r alisable en l tat Sur le logiciel de PF1 01 Proc dure de fabrication g n rale du pr paratoire Cr ation le 20 06 07 20 06 07 Cooper PF1 01 Page 2 sur 4 R vision le 20 06 08 pr paratoire il saisie la formule et imprime la fiche de travail Il est souhaitable qu un deuxi me personnel qualifi valide la saisie afin d viter toute erreur de transcription 3 2 Pr paration de l espace de travail La paillasse doit tre pr par e convenablement afin de travailler dans de bonnes conditions d hygi ne et de s curit A cet effet elle doit tre d barrass e de tout mat riel ou objet trangers l art de la pr paration Lorsque celle ci est totalement d gag e le personnel effectuera un nettoyage pr alable selon la proc dure en vi gueur Le personnel v rifie galement la propret de son mat riel de travail et au besoin effectue un nettoyage pr alable de celui ci Il dispose sur sa paillasse ce mat riel en prenant soin de v rifier qu il ne manquera rien pendant la r alisation de la pr paration Les mat riels usage unique doivent tre mis en quantit suffisante Le personnel approvisionne son plan de travail avec les produits entrant dans la composition de la pr paration ou qui seront n cessaires celle ci eau alcoo l Il contr le de fa on rapide qu il aura assez de chacun des pr
4. nde PF1 01 Proc dure de fabrication g n rale du pr paratoire Cr ation le 20 06 07 Mi 20 06 07 Cooper PF1 01 Page 3 sur 4 R vision le 20 06 08 Tout le mat riel qui a servi la pr paration doit tre apport la zone de lavage o il sera trait selon la proc dure adapt e Tout le mat riel usage unique est jet dans la poubelle classique Une fois tout le mat riel d barrass la paillasse est nettoy e selon la proc dure en vigueur de telle sorte la retrouver comme au d but de la pr paration 4 Auteurs R dacteurs V rificateur Approbateur PF1 01 Proc dure de fabrication g n rale du pr paratoire Cr ation le 20 06 07 i 20 06 07 Cooper PF1 01 Page 4 sur 4 R vision le 20 06 08 R gles d tiquetages des pr parations magistrales L tiquetage des pr parations magistrales fabriqu es dans l officine dispensatrice comporte obligatoirement Art R5132 18 et Art R5 125 46 Les nom et adresse de la pharmacie la d signation du m dicament le num ro d enregistrement la posologie et le mode d emploi P a M On peut aussi trouver les recommandations suivantes AS BPP la forme pharmaceutique voie d administration dosage la date limite d utilisation si connue ou la date de fabrication le mode de conservation posologie pr cautions d emploi pr sence d excipients effets notoires aai
5. oduits pour la r alisation En cas de doutes il devra peser celui ci afin de s assurer de ne pas en manquer 3 3 R alisation de la pr paration La fabrication se fait l aide de l outil informatique selon la proc dure en cours D s le d but de la mise en uvre des mati res premi re la pr paration est consid r e comme entrant dans une p riode critique Il convient de ne plus d ranger pour quelque motif que ce soit l op rateur et ce jusqu la r alisation finale de la pr paration L op rateur se doit de travailler le plus correctement et le plus proprement possible afin d viter toutes contaminations ventuelles de la pr paration A tout moment il doit garder l esprit qu il est responsable de la fabrication d un m dicament destin une personne connue et que le droit l erreur n existe pas Le personnel r alise la fabrication selon l Art Le conditionnement doit tre adapt et l tiquetage doit tre conforme la l gislation La fin de l activit critique a lieu au moment de l tiquetage de la pr paration Celle ci devra tre mise dans la zone quarantaine pr vue cet effet dans le pr paratoire en attendant la v rification et la lib ration de la pr paration par un pharmacien 3 4 Rangement et nettoyage Lorsque la pr paration est en quarantaine le personnel range les produits utilis s En cas de stock insuffisant il convient de mettre le produit en comma
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