Notice patient
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1. 8 5057 1849 EX Ga Gilead Sciences EAAGS M EME TnA 30 210 8930 100 Espa a Gilead Sciences S L Tel 34 91 378 98 30 France Gilead Sciences T l 33 0 1 46 09 41 00 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 sland Gilead Sciences Sweden AB S mi 46 0 8 5057 1849 Italia Gilead Sciences S r l Tel 39 02 439201 K xpocs Gilead Sciences F s M EME Tna 30 210 8930 100 Latvija Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849 41 Magyarorsz g Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Malta Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Nederland Gilead Sciences Netherlands B V Tel 31 0 20 718 36 98 Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Osterreich Gilead Sciences GesmbH Tel 43 1 260 830 Polska Gilead Sciences Poland Sp z o o Tel 48 22 262 8702 Portugal Gilead Sciences Lda Tel 351 21 7928790 Rom nia Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Slovenija Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Slovensk republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Suomi Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh Tel 46 0 8 5057 1849 Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 1849 United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel 44 0 1223 897555 Lietuva Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0 8 5057 18492. La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM A AAA Autres sources d informations Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu 42
3. par e 3 Ouvrez le flacon en verre brun en soulevant l opercule en m tal qui le recouvre figure 1a puis en tirant vers le bas figure 1b afin de retirer soigneusement la totalit de l anneau et du capuchon en m tal qui ferme le flacon figure 1c Jetez l anneau la poubelle Retirez le bouchon en caoutchouc avec pr caution 4 Ouvrez l ampoule de solvant en tournant la t te de l ampoule Pressez l ampoule pour en vider compl tement le contenu dans le flacon figure 1d Ensuite faites tourner d licatement le m lange dans le flacon jusqu dissolution compl te de la poudre et obtention d un liquide limpide Il est pr f rable de prendre Cayston imm diatement apr s pr paration de la solution Si toutefois vous ne pouvez pas utiliser tout de suite la dose pr par e remettez le bouchon en place sur le flacon et placez ce dernier au r frig rateur Utilisez la solution pr par e dans les 8 heures 35 P F o A AN LE ES A K LIN j VID Nay No Y LA ES A br Sl SM A x Y FX AS a Y Z AN yo Y PAR 1 LS EAS AA S IVY YN Y JA Y y Figure la Figure 1b Figure 1c Figure 1d Pr paration du n buliseur Altera pour la prise de Cayston 1 Veillez placer le n buliseur Altera sur une surface plate et stable 2 Retirez le couvercle du r servoir m dicament en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d une montre 3 Versez dan
4. Continuez inspirer et expirer tranquillement jusqu la fin du traitement Une fois que le m dicament aura t administr en totalit vous entendrez un signal sonore signifiant traitement termin 2 bips Une fois le traitement termin ouvrez le couvercle du r servoir m dicament pour v rifier que tout le m dicament a t administr Il est possible qu il reste quelques gouttes de m dicament dans le r servoir la fin du traitement Au cas o il reste plus que quelques gouttes de liquide refermez le couvercle du r servoir m dicament et reprenez le traitement Une fois le traitement termin d connectez l unit de commande et d montez le n buliseur Altera pour le nettoyer et le d sinfecter Pour conna tre les proc dures compl tes de nettoyage et de d sinfection reportez vous au mode d emploi du fabricant fourni avec le n buliseur Altera Si vous devez arr ter le traitement avant la fin Si pour une quelconque raison vous devez interrompre le traitement avant de l avoir termin appuyez sur la touche On Off et maintenez la enfonc e pendant une seconde compl te Pour reprendre le traitement appuyez de nouveau sur la touche On Off pendant une seconde compl te puis recommencez le traitement Remplacement du n buliseur Altera Le n buliseur Altera est con u pour fonctionner pendant trois cycles de 28 jours de traitement par Cayston s il est utilis conform ment aux i
5. bo te de 28 jours de traitement par Cayston contient 84 flacons de Cayston lyophilis et 88 ampoules de solvant Les quatre ampoules suppl mentaires de solvant sont fournies en cas de perte accidentelle Les pr sentations suivantes sont disponibles Bo te de 28 jours de traitement par Cayston Bo te de 28 jours de traitement par Cayston plus un n buliseur Altera Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB21 6GT Royaume Uni Fabricant Gilead Sciences Limited IDA Business amp Technology Park Carrigtohill County Cork Irlande Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL BVBA Gilead Sciences Belgium SPRL BVBA T l Tel 32 0 2 401 35 79 T l Tel 32 0 2 401 35 79 40 Boirapma Gilead Sciences International Ltd Tex 44 0 20 7136 8820 Cesk republika Gilead Sciences International Ltd Tel 44 0 20 7136 8820 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf 46 0 8 5057 1849 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel 49 0 89 899890 0 Eesti Gilead Sciences Sweden AB Tel 46 0
6. Notice information de l utilisateur Cayston 75 mg poudre et solvant pour solution pour inhalation par n buliseur Aztr onam Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Que contient cette notice Qu est ce que Cayston et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Cayston Comment prendre Cayston Effets ind sirables ventuels Comment conserver Cayston Contenu de l emballage et autres informations DEN ES 1 Qu est ce que Cayston et dans quel cas est il utilis Cayston aztr onam est un antibiotique utilis dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues la bact rie Pseudomonas aeruginosa chez les patients g s de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose La mucoviscidose est une maladie h r ditaire potentiellement fatale qui touc
7. ant en plastique base de chlorure de sodium 0 17 M V Un n buliseur Altera quip d un tamis g n rateur a rosols Altera raccord une unit de commande eFlow du type 178 eFlow rapid ou du type 678 eBase Vous devez utiliser le n buliseur Altera pr vu sp cifiquement pour Cayston quip d un tamis g n rateur d a rosols Altera Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de n buliseur m me le n buliseur eFlow rapid V rifiez que votre n buliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par Cayston Lisez attentivement le mode d emploi du fabricant fourni avec le kit de n bulisation Altera Pr paration de la dose de Cayston inhaler Ne pr parez Cayston que lorsque vous tes pr t e l administrer N utilisez pas Cayston si vous remarquez que l emballage n est pas intact N utilisez pas Cayston si le m dicament a t conserv hors du r frig rateur pendant plus de 28 jours N utilisez pas le solvant ou la solution de Cayston reconstitu e si le liquide est trouble ou contient des particules 1 Sortez un flacon de Cayston en verre brun et une ampoule de solvant de la bo te Les ampoules de solvant doivent tre s par es les unes des autres en tirant d licatement dessus 2 Tapotez d licatement le flacon en verre brun contenant Cayston afin que la poudre se tasse au fond Ceci permet de s assurer que la dose correcte de m dicament est pr
8. aque dose est constitu e du m lange d un flacon de Cayston avec une ampoule de solvant Cayston doit tre m lang avec un solvant avant d tre inhal l aide du n buliseur Altera Introduisez la solution de Cayston pr par e dans le n buliseur Altera voir ci dessous Il faut environ 2 3 minutes pour inhaler la totalit de chaque pr paration Utilisez un bronchodilatateur avant chaque utilisation de Cayston Les bronchodilatateurs action rapide peuvent tre pris entre 15 minutes et 4 heures avant l administration de chaque dose de Cayston et les bronchodilatateurs de longue dur e d action entre 30 minutes et 12 heures avant administration de chaque dose de Cayston 34 Si vous recevez d autres traitements par inhalation de la mucoviscidose il est recommand d observer l ordre d utilisation suivant 1 bronchodilatateur 2 mucolytiques m dicament contribuant dissoudre le mucus pais produit dans les poumons et pour finir 3 Cayston Ne m langez Cayston aucun autre m dicament dans le n buliseur Altera Ne mettez pas d autres m dicaments dans le n buliseur Altera Ne mettez pas d aztr onam sous sa forme injectable intraveineuse dans le n buliseur Altera L aztr onam injectable ne convient pas l inhalation Comment prendre Cayston l aide du n buliseur Altera Vous aurez besoin du mat riel suivant g Un flacon de Cayston en verre brun Une ampoule de solv
9. e r action allergique Cayston La fr quence des effets ind sirables potentiels num r s ci dessous est d finie selon les conventions suivantes tr s fr quent atteint plus de 1 utilisateur sur 10 fr quent atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 peu fr quent atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000 rare atteint entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 tr s rare atteint moins de 1 utilisateur sur 10 000 fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Effets ind sirables tr s fr quents Toux Nez bouch Respiration sifflante Mal de gorge Essoufflement Fi vre Cela peut tre plus fr quent chez les enfants que chez les adultes Effets ind sirables fr quents Difficult respirer G ne dans la poitrine Nez qui coule Crachat de sang Eruption cutan e Douleurs articulaires D gradation des tests de la fonction pulmonaire 38 Effets ind sirables peu fr quents Gonflement des articulations Les effets ind sirables suivants ont t observ s apr s utilisation d aztr onam injectable mais pas apr s la prise de Cayston gonflement du visage des l vres de la langue et ou de la gorge avec difficult s avaler ou respirer transpiration irritation de la peau et peau qui p le ruptions cutan es avec d mangeaisons bouff es de chaleur apparition de petits points rouges et dans de tr s rares cas de cloque
10. he les glandes muqueuses des organes internes en particulier les poumons mais galement le foie le pancr as et le syst me digestif Au niveau pulmonaire la mucoviscidose obstrue les poumons avec des s cr tions mucus tr s paisses ce qui rend la respiration difficile 2 Quelles sont les informations conna tre avant de prendre Cayston Ne prenez jamais Cayston si vous tes allergique l aztr onam ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant de prendre Cayston si vous tes allergique tout autre antibiotique comme les p nicillines c phalosporines et ou carbap n mes si vous tes intol rant e d autres m dicaments inhal s ou si ceux ci provoquent chez vous une oppression dans la poitrine si vous avez des probl mes de reins s il vous est d j arriv de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang si vous avez d j eu de mauvais r sultats vos tests de fonction pulmonaire Si vous tes dans l un de ces cas signalez le votre m decin avant de commencer utiliser Cayston 33 Enfants et adolescents Cayston ne doit pas tre utilis chez les enfants en dessous de 6 ans Autres m dicaments et Cayston Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Grossesse e
11. m de 28 jours Utilisez ce m dicament imm diatement apr s l avoir pr par Si elle n est pas utilis e imm diatement la solution pr par e doit tre conserv e entre 2 C et 8 C et utilis e dans les 8 heures Ne pr parez pas plus d une dose la fois N utilisez pas ce m dicament si vous remarquez que l emballage n est pas intact N utilisez pas ce m dicament s il a t conserv hors du r frig rateur pendant plus de 28 jours N utilisez pas le solvant ou la solution du m dicament reconstitu e si le liquide est trouble ou contient des particules Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront de prot ger l environnement 39 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contiennent Cayston et le solvant Le flacon de poudre contient 75 mg d aztr onam la substance active sous forme de lysine L ampoule de solvant contient de l eau pour pr parations injectables et du chlorure de sodium Qu est ce que Cayston et contenu de l emballage ext rieur Cayston est une poudre lyophilis e st rile de couleur blanche blanch tre Cayston est fourni dans un flacon en verre brun de 2 ml avec un bouchon en caoutchouc gris et un opercule d tachable en aluminium Le solvant 1 ml est fourni dans une ampoule en plastique Chaque
12. nstructions Pass ce d lai vous devez remplacer le n buliseur Altera y compris le tamis g n rateur d a rosols Si vous remarquez que l appareil fonctionne moins bien avant la fin des trois cycles par exemple si la diffusion de la vaporisation tarde 37 davantage appara tre c est dire si elle met plus de 5 minutes reportez vous au mode d emploi du n buliseur Altera Si vous avez pris plus de Cayston que vous n auriez d Si vous avez pris plus de Cayston que vous n auriez d parlez en imm diatement un m decin ou un pharmacien Si vous oubliez de prendre Cayston Si vous avez oubli une dose vous pouvez tout de m me prendre les 3 doses quotidiennes tant que vous respectez un intervalle d au moins 4 heures entre chacune Si vous ne pouvez pas les espacer de 4 heures renoncez simplement la dose oubli e Si vous arr tez de prendre Cayston N interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d abord parl avec votre m decin Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais 1ls ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Si vous pr sentez une ruption cutan e pr venez imm diatement votre m decin car cela pourrait signifier que vous faites un
13. s le r servoir m dicament du n buliseur Altera la totalit de la solution de Cayston pr par e dans le flacon figure 2a Veillez vider compl tement le flacon Si n cessaire tapotez d licatement le flacon contre le bord du r servoir m dicament 4 Fermez le r servoir m dicament en alignant les marques du couvercle du r servoir m dicament sur les fentes du r servoir Appuyez sur le couvercle et faites le tourner dans le sens des aiguilles d une montre jusqu ce qu il ne puisse plus tourner figure 2b Figure 2a Figure 2b Utilisation du n buliseur Altera pour l administration de Cayston 1 Commencez le traitement Installez vous confortablement en position assise en vous tenant droit e Tenez l appareil l horizontale et placez l embout buccal dans votre bouche en refermant vos l vres autour de l embout figure 3 36 Figure 3 Maintenez Pappareil en position horizontale Appuyez sur la touche On Off de l unit de commande et maintenez la enfonc e pendant quelques secondes Vous entendrez une tonalit bip et le voyant lumineux passera au vert Au bout de quelques secondes une vaporisation commencera se diffuser dans la chambre du n buliseur Altera Si la vaporisation ne se d clenche pas reportez vous au manuel d utilisation Altera pour plus d informations Respirez normalement inspirez et expirez dans l embout buccal Evitez de respirer par le nez
14. s sur la peau Tous ces effets peuvent tre des signes d une r action allergique En tant que m dicament inhaler Cayston peut vous faire tousser ce qui pourrait vous amener cracher du sang S il vous est d j arriv de cracher du sang ou si vous crachez actuellement du sang vous devez utiliser Cayston uniquement si votre m decin estime que les b n fices associ s la prise de ce m dicament sont sup rieurs au risque de cracher du sang Il est possible que les tests de votre fonction pulmonaire se d gradent temporairement au cours du traitement par Cayston mais cet effet ne dure g n ralement pas Si vous pr sentez l un de ces effets informez en imm diatement votre m decin Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice 5 Comment conserver Cayston Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l tiquette du flacon sur l ampoule de solvant et sur la bo te La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Flacon de poudre et ampoule de solvant A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C Avant ouverture les flacons peuvent galement tre conserv s hors du r frig rateur mais une temp rature ne d passant pas 25 C pendant un maximu
15. t allaitement Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil votre m decin avant de prendre ce m dicament Il n existe aucune donn e clinique sur l utilisation de Cayston chez la femme enceinte par cons quent vous ne devez pas prendre Cayston pendant la grossesse sauf si vous en avez sp cifiquement discut avec votre m decin Si vous pr voyez d allaiter demandez conseil votre m decin avant de prendre Cayston Vous pouvez allaiter pendant votre traitement par Cayston car la quantit de Cayston susceptible d tre absorb e par votre enfant au cours de l allaitement est extr mement faible Conduite de v hicules et utilisation de machines Aucun effet de Cayston sur votre aptitude conduire des v hicules ou utiliser des machines n est attendu 3 Comment prendre Cayston Veillez toujours prendre ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est Prenez Cayston 3 fois par jour en cycles r p t s de 28 jours de traitement suivis de 28 jours sans traitement Chacune des trois doses doit tre prise par inhalation quatre heures d intervalle au moins l aide d un n buliseur Altera Avec ce n buliseur Altera vous pouvez utiliser soit une unit de commande eBase soit une unit de commande eFlow rapid Ch
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