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1. La particularit de ces directives reside dans l int gration d exigences essentielles g n rales en termes de s curit utilisation performance et de sant Le marquage C E est un moyen mis en place a la suite de la nouvelle approche Il s agit d une symbolisation appos e sur chaque dispositif m dical permettant sa libre circulation et garantissant que le dispositif satisfait aux exigences essentielles suivant la directive qui le concerne Au niveau national la r glementation dans le domaine des DM tourne autour de la pr sence de quatre types d acteurs les fabricants et leurs sous traitants les autorit s comp tentes les organismes notifi s et les utilisateurs m decins chirurgiens praticiens 10 STO2 Approche VIADUC De mani re g n rale le r le des diff rents acteurs peut tre mod lis de la fa on suivante R glementation applicable Dispositifs m dicaux implantables actifs Directive 90 385 CEE Dispositifs m dicaux Directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux de diagnostic In Vitro Directive 98 79 France code de la sant publique articles L 5211 1 et suivants Associations de patients Signale les effets ind sirables suspect s Ecoute patient Retour d exp rience Expression du besoin D clare les DM mis sur le march pratique la mat riovigilance Autorit s comp tentes ex ANSM France Designe et contr le periodi2. 13 ST02 Approche VIADUC A partir des donn es issues du QQOQC il a t important d utiliser un second outil qualit qu est la Planification Dynamique Strat gique P D S Cela permet d avoir une vision globale sur l tendue du projet effectuer les tenants et aboutissants ainsi que les livrables associ s 5 Mission Vision Valeurs Mission Valider les proc d s en lien avec la production Vision Fournir au client un produit de qualit gr ce des proc d s maftrises x Valeurs Ma trise Technicite Adaptation 4 Concurrence Contexte Besoin de ma trise des proc d s R glementation ISO 9001 nouvelle version Contr le des organismes notifi s r gulier Contr le d efficacit des proc d s 6 Objectifs mesurables Ensemble des proc d s valid s fin 2015 Elaborer une check list des tapes de la validation Appliquer la m thode sur l ensemble d un proc d test Nombre de retours clients sur l application de la m thode 3 Attente de la Partie VIADUC Une m thode pour aider les phases de validation et de qualification des proc d s Concurrents autres entreprises du secteur ayant d j valid leurs proc d s Actions souhait es Plans d action 1 Service Qualit de l entreprise Projet de validation des Proc d s chez un fabricant de dispositif m dicaux 2 Parties Public
3. Bibliographie 1 INSEE Esp rance de vie divers ges France Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques 2015 consult le 5 Avril 2015 2 DELOUCHE Anthony La validation des proc d s d veloppement de l approche VIADUX pour les fabricants de dispositifs m dicaux DELOUCHE Anthony Universit de Technologie de Compi gne Master Qualit et Performance dans les Organisations QPO M moire d intelligence Methodologique du stage professionnel de fin d tudes www utc fr master qualite puis Travaux Qualit management r f n 315 juin 2015 3 Directive Directive 93 42 CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs m dicaux eur lex europe eu consult le 5 Avril 2015 4 Alerti Pourquoi la veille doit tre une priorit pour votre entreprise blog alerti com 2013 consult le 10 Juin 2015 5 Zotero STO2 DELOUCHE SMAO accessible sur demande www zotero org 33 Annexe Annexe 1 Checklist Approche VIADUC Nom de l entreprise Nom du procede APPROCHE VIADUC CHECKLIST Nom Description Quantite Description Quantite Oui Non 34 Annexe 2 Sommaire dossier Qualification d Installation QUALIFICATION D INSTALLATION Entreprise Nom valuateur Proc d Date Version Lieu Instructions L ensemble des documents 5 15 sont applicables au proc d d sign ci dessus doivent tre fournis afi
4. r activit et flexibilit La multiplicit des produits mis sur le march tant au niveau europ en que mondiale a pour objectif la r ponse chacun des besoins patients En outre il faut retenir qu une trentaine d entreprises se partagent pres de 90 du march des technologies et dispositifs m dicaux le reste de l industrie tant compos e de nombreuses Petites et Moyennes Entreprises P M E travaillant principalement sur des march s de niche De cette sp cialisation na t le grand nombre de DM chaque entreprise se sp cialisant dans un type particulier de recherche innovation et production L tat de l art Les directives nouvelle approche et le marquage CE Avec la cr ation de l Union Europ enne dans les ann es 1950 est apparu progressivement le besoin d harmoniser les r glementations afin de permettre une libre circulation des biens et des services au sein des tats membres C est dans cette optique qu ont t d velopp es les directives dites nouvelle approche Celles ci visent remplacer les r glementations nationales des tats membres par une r glementation europ enne reconnue et accept e par tous Dans le domaine m dical les directives nouvelle approche sont Directive 90 385 CEE Dispositifs m dicaux implantables actifs DMIA Directive 93 42 CEE Dispositifs m dicaux DM Directive 98 79 CEE Dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro DMDIV
5. cessaire de le transformer afin de pouvoir mobiliser les ressources n cessaires sa r alisation Diff rents types de ressources sont alors consid r es telles que Ressources Externalis es Sous Traitance Laboratoires d analyse Ressources Humaines Besoin Ressources Financi res Temps Disponibilit Syst me d Information ERP GPAO Ressources Mat rielles mati re machine Figure 10 Ressources naissant d un besoin 2 II est important de faire la liste des ressources n cessaires pour r pondre a la demande Pour ce faire deux outils int ressants peuvent tre utilis s Dans le cas o les ressources sont d j pr sentes ou et connues au sein de l entreprise une checklist cat goris e permettra d avoir une vision rapide du type de ressource n cessaires et celles organiser Annexe 1 pour ANALYSER Pour savoir comment faire L tape d analyse ressemble celle de l identification Elle diff re dans la compr hension et la gestion des ressources Analyser l existant et planifications des am liorations Nous avons vu dans les parties pr c dentes ce qu il se faisait en termes de r glementation et de technologie pour un secteur donn Puis nous avons fait un listing des ressources th oriques n cessaires un proc d type A pr sent il faut analyser l entreprise en elle m me afin de d t
6. Conseil de l Union Europ enne avec le parlement ou seul dans certains cas Elle lie les Etats destinataires de la directive quant l objectif atteindre mais leur laisse le choix des moyens et de la forme pour atteindre cet objectif dans les d lais fix s par elle LI Revue de contrat Actions syst matiques effectu es par le fournisseur avant la signature du contrat pour s assurer que les exigences pour la qualit sont d finies de fa on ad quate sans ambigu t exprim es par des documents et r alisables par le fournisseur O Norme Ensemble de sp cifications d crivant un objet un tre ou une mani re d op rer l en r sulte un principe servant de r gle et de r f rence technique Une norme n est pas obligatoire son adh sion est un acte volontaire Certaines sont rendues obligatoires par un texte r glementaire ou d cret de loi LI Performance Mesure des r sultats obtenus pour un proc d utilis par un individu ou un groupe l se mesure gr ce deux notions l efficacit et l efficience L efficacit est le degr de r alisation des objectifs tandis que l efficience est le rapport entre les ressources employ es et les r sultats atteints O MSP Ma trise Statistique des Process Ensemble d actions pour valuer r gler et maintenir un processus de production en tat de fabriquer tous ses produits conformes aux sp cifications retenues et surtout avec des caract ristiques stables dans le tem
7. Inclure la maintenance dans le syst me de management de la qualit de entreprise 27 C POUR COMMUNIQUER PRATIQUER UNE POLITIQUE DE TRANSPARENCE 28 Instaurer une relation de confiance avec le client 28 Permettre une meilleure gestion des audits venir 28 RESULTAT S nn nn a m asli 29 RESULTATS OBTENUS Sn b BZ a baba z ada b ete 29 ENSEIGNEMENTS POURLTELULUR b b d at ee 29 RETOUR SUR LA METHODE ET APPROCHE UTILISER yy mda 30 CONCLUSOD R Ra sa aaa 31 BIBLIOGRAPHIE 32 33 REMERCIEMENTS Je tiens tout d abord remercier l ensemble du personnel de la soci t 5 qui m a accueilli parmi eux pendant ces quelques mois Merci pour votre joie de vivre et votre tat d esprit Mes remerciements vont ensuite vers M Gilbert FARGES responsable master qualit et performance dans les organisations et tuteur de stage de UTC pour son suivi lors de mon stage La visite effectu e au sein de l entreprise a t riche d enseignement et b n fique dans le d veloppement de mon projet professionnel Enfin je souhaite remercier tous ceux ayant particip de pres ou de lo
8. ST02 Approche VIADUC D une mani re plus simpliste il est question d assurer que tout processus soit parfaitement sous contr le dans le temps en r pondant un besoin sp cifique toujours de la m me mani re et dans le m me objectif d assurer la qualit du produit ou du service r sultant de ce processus Aujourd hui la validation des proc d s n est plus per ue comme tant un besoin mais plus comme une n cessit Ce qui tait consid r comme rare hier n est plus que commun aujourd hui De plus la plupart des P M E ne sont pas forc ment au courant des enjeux avantages et inconv nients de la validation des proc d s Probl matique Afin de statuer sur les tenants et aboutissants de la pr sente tude l utilisation d un outil qualit tel que le QQOQCP est parfaitement adapt Probl matique g n rale Besoin de validation de proc d quel qu il soit au sein d une entreprise O Au sein d une entreprise dans un march sp cifique i ex march des dispositifs m dicaux 2 Lors de la construction d un dossier technique Q Quand a Pendant une periode de renouvellement de certification marquage CE etc Figure 4 Outil qualit QQOQCP 2 La problematique revient a mettre en place une methode permettant d aider toute entreprise a avancer pas a pas dans ses propres validations de proced s tout en adoptant une approche evolutive et modulable
9. l entreprise jusqu la transmission des r sultats obtenus au client La m thode d velopp e ci dessous porte le nom de m thode VIADUC Elle s applique aussi bien aux fabricants de Dispositifs M dicaux qu n importe qu elle entreprise d sireuse de pratiquer la validation des proc d s Contextualisation de la m thode L int r t de la m thode VIADUC repose sur sa capacit s int grer facilement dans le syst me de management global de l entreprise Le sch ma ci dessous permet de visualiser la place de la m thode ST02 Approche VIADUC Am lioration continue du syst me de management de la qualit Clients Responsabilit de la Clients 0 direction et autres parties et autres parties interessees int ress es ressources am lioration R alisation du Exigences Produit Elements produit Elements d entr e de sortie Figure 7 Int gration de la m thode VIADUC dans l ISO 9001 2 L approche VIADUC se situe a la rencontre de trois processus majeurs Management des ressources R alisation du produit et Mesure analyse et am lioration de par le fait qu elle puise dans chacune des ressources issues de ces trois processus dans l optique de fournir au client un produit conforme ses attentes L approche VIADUC se d compose en plusieurs tapes comme l indique le sch ma ci dessous DEVELOPPER Figure 8 Abr viations de l approc
10. plusieurs choix sont disponibles Enqu te de satisfaction Des enqu tes permettent de comparer les actions effectu es en entreprise avec Pimpact sur la satisfaction aux yeux du client Celles ci doivent tre r alis es selon une p riodicit d finie et r guli re Les r sultats sont pr sent s sous forme graphique et doivent faire l objet d une analyse approfondie afin de d terminer les axes d am liorations futures pour tre au plus pr s de la demande client 22 Revue de contrat Etant donn e la sp cificit des produits et prestations d livr es par un fournisseur tel qu un fabricant de dispositif m dicaux il est n cessaire avant d accepter une commande ou un contrat de s assurer de l ad quation de l offre et des services propos s en fonction des exigences clients La revue de contrat est un bon moyen pour y parvenir Cela permet de r duire les diff rences d interpr tation des deux parties Par la suite ces outils permettront de pouvoir d finir efficacement les crit res li s aux proc d s valider Le risque tant qu en ne d finissant pas correctement le besoin client d s le d but il est possible de ne pas savoir quoi valider dans un proc d ou quels crit res utiliser afin de justifier de son bon fonctionnement Transformer le besoin en mobilisation de ressources internes et externes l entreprise Le besoin du client capt il est n
11. qualification Qualification Op rationnelle QO La seconde phase de qualification a pour but d analyser l efficacit du proc d utilis Plusieurs points sont prendre en compte dans la r alisation de cette qualification tout d abord les crit res de fonctionnement du proc d Ceux ci sont de nature diff rentes allant de la puissance utilis e jusqu la formation du personnel dans une situation normale de fonctionnement du proc d Ensuite il y a les crit res d acceptation du client Dans le cas de notre nettoyage par ultrasons et dans le domaine des outils pour dispositifs m dicaux il n existe pas proprement parler de crit re sp cifique De fait il faut se fixer un objectif Pour le nettoyage nous avons fix comme crit re un r sidu pr sent sur les pi ces inf rieur 500 ug dispositif d hydrocarbures issus des huiles utilis es dans le process de fabrication Pour r ussir la qualification op rationnelle il faut alors proc der une phase de test L utilisation du Worst Case Scenario est fortement recommand e l s agit de consid rer sous le pire des cas possible chacun des param tres du proc d Dans notre situation nous avons d cid de plonger des pi ces 26 directement dans un bain d hulle et de la nettoyer alors que cette situation n arriverait jamais dans un contexte normal de fonctionnement tant donn les processus en amont utilis s tels que l essuyage des pi ces une fo
12. sera faite la suite de cette validation afin de statuer sur avancee des autres proc d s en fonction des audits venir dans un premier temps et des ressources disponibles dans un second temps Enseignements pour le futur Les difficult s qui ont t rencontr es pendant ces six mois ont t riches en enseignement Une planification devra tre effectu e en amont afin de pr voir les al as 30 r Une mise en place de jalon avec les responsables peut tre envisag e pour pouvoir valider les diff rentes tapes de l approche VIADUC r La connaissance du proc d est extr mement importante pour pouvoir prendre en consid ration les param tres et les d rives possibles li es leurs utilisations Pour les validations venir prendre en compte toutes ses remarques et les inclure en utilisant l approche d velopp e ci dessus ne peut qu tre positive et am liorera grandement la gestion de ce processus de validation Retour sur la m thode et approche utilis e L approche VIADUC n a pas encore pu tre test e dans des conditions optimales car elle s est cr e pendant ces six derniers mois de par les erreurs effectu es mais aussi gr ce aux recommandations des diff rents acteurs internes et externes l entreprise II est pr vu de mettre en place avec l aide de la Responsable Qualit une trame permettant d utiliser l approche VIADUC de mani re automatique dans les mois venir Suit
13. sites gouvernementaux revue scientifique externaliser la phase de s lection et recherche en se tournant vers des soci t s dites de consulting qui effectueront votre place les d marches moyennant un co t non n gligeable u La cr ation de groupes de travail au sein de l entreprise ou et inter entreprises peut aussi permettre une meilleure gestion des sources 3 Automatisation de la surveillance Adaptation au changement Certaines des sources s lectionn es dans l tape pr c dente telle que les sites internet poss dent un syst me de transmission d information en fonction des volutions via newsletter fil d information ou tout autre moyen Il en va de m me lorsque la veille est confi e a des experts pour v rification Dans le cas o l automatisation n est pas envisageable il est pr f rable de mettre en place un syst me d alerte p riodique simple pour tre r guli rement a l affut des modifications ou des ajouts 4 Traitement et r sultats Analyse des donn es En comparaison avec le domaine industriel l information constitue la mati re premi re qu il va falloir transformer pour obtenir le produit final ici l analyse Pour ce faire il est important de passer par une interpr tation humaine plut t que l utilisation d un ordinateur Cette interpr tation peut se faire seule ou en groupe dans un esprit de collaboration 21 5 Capitalisation Knowledge Management La der
14. validation 2 La suite de l approche VIADUC prend en compte le choix de la m thode QI QO 25 D pour DEVELOPPER Demontrer la robustesse de la m thode C est ici que commence la phase de qualification du proc d Celle ci peut tre prospective si l quipement est nouveau ou pr voit d tre mis en place ou r trospective dans le cas o le proc d est d j en activit dans l entreprise mais sans formalisation ni m thode de qualification d finie L utilisation de la m thode type QI QO QP issue de la Global Harmonization Task Force est globalement assez r pandue et il sera d autant plus facile de pr senter les r sultats de cette qualification aux acteurs du march qui pourraient en faire la demande Qualification d Installation La Qualification d installation est la premi re qualification devoir tre effectu e Elle permet d apporter la preuve document e que l installation est conforme au cahier des charges selon l environnement choisi par l utilisateur Cette phase est assez simple au premier abord car elle ne demande qu un minimum de bon sens et d organisation pour pouvoir collecter toutes les informations De plus si le proc d est d j en service les documents ont pu tre enregistr s dans de l entreprise ou encore archiv s Le document situ en Annexe 2 est un sommaire explicitant la documentation n cessaire pour la validation de cette phase de
15. 8 r gles applicables d finies pas IX de la directive 93 42 CEE D finir la classe d un Dispositif Medical est une n cessit pour tout fabricant en Europe C est cette classe qui va d terminer les contraintes pour tablir la conformit du produit aux exigences essentielles Au niveau de la r glementation dans l optique de mettre sur le march les dispositifs m dicaux il faut retenir que La classe se fait par auto certification sans avoir recours un organisme notifi Un organisme notifi intervient des la classe lla pour selon les cas certifier l assurance qualit compl te certifier l assurance qualit partielle effectuer un examen du produit ou r aliser un contr le final Le but est d octroyer la certification au fabricant preuve que ce dernier est conforme aux exigences essentielles d finies dans les directives 12 Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs m dicaux mis sur le march except certains cas particuliers DM sur mesure et DM d investigation clinique avec applications sp cifique des modalit s de marquage La constitution du dossier technique et la validation des proc d s Dans le but de satisfaire aux exigences essentielles des directives un dossier technique de marquage CE doit tre mis la disposition des autorit s comp tentes ou de tout organisme notifi intervenant dans le processus de certification d un fabricant
16. ER SAVOIR CE QU IL SE FAIT aska RA asd 19 Quel type de veille Dans quel but 88 88 33 19 Fonctionnement de la veille r glementaire et technologique 19 POUR IDENTIFIER IDENTIFIER CE QUI PEUT ETRE FAIT iii cnnnssssccnnnsssccnnnsecccennsecseenne 21 CODE DO OO de in 21 Transformer le besoin en mobilisation de ressources internes et externes l entreprise 22 A POUR ANALYSER POUR SAVOIR COMMENT 23 Analyser l existant et planifications des am liorations 23 Planification des Ge Hordtiohsuzu aaa nam a a AE a 24 D POUR DEVELOPPER DEMONTRER LA ROBUSTESSE DE LA 25 Qualification d installation abba Pas sab n b 25 Qualification Operationnelle QO 25 1000030500 0 7 la s n 26 U POUR UTILISER PERENNISER ET CAPITALISER iii 27 Maintenir les quipements et installations 27
17. LA VALIDATION DES PROCEDES DEVELOPPEMENT DE L APPROCHE V I A D U C POUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX MEMOIRE METHODOLOGIQUE Anthony DELOUCHE Master Qualit et Performance dans les Organisations 2014 2015 SOMMAIRE REMERCIEMENTS anne ane sans een ends nana Cane den etat ane ee nn eee eee tte 2 GLOSSAIRE n Ur 3 TABLE DES FIGURES a m aa ee ont 5 INTRODUCHON 6 CONTEXTE ENJEUX ET PROBLEMATIQUE 7 LE SECTEUR MEDICAL EN FRANCE a aa a nas 7 Les dispositifs m dicaux histoire et evolution 7 Une r ponse adapt e chaque besoin patient r activit et flexibilit 9 K L m en 9 Les directives nouvelle approche et le marquage CE 9 La classification des dispositifs m dicaux ss 11 La constitution du dossier technique et la validation des proc d s 12 PRESENT TON D P en 12 24917 1 50 en 0 On EI ETEN NENEA 13 14 ET s s li 15 GUIDER ETAPE PAR ETAPE LA VALIDATION L APPROCHE V 1 A D U C 16 CHOC DETA METHODE ne 16 CONTEXTUALLATON DE LA MIBTAODES SE aaa da caen dent te teen te Lou a teen Ge nn 17 V POUR VEILL
18. Rincage 2 pi ces 10 minutes 15 secondes 15 secondes Pr hension Egouttage G transport Population concernee Toute pi ce susceptible d tre concern e par le proc d de nettoyage ultrasons par automate et tant d j nettoy par le proc d de nettoyage ultrasons non automatis Dans le cadre des tests 8 pi ces Al soirs Diam tre 4 5 pi ces rebuts pour test Etapes en amont des tests Choix d un chantillon type d tude Trempage des pi ces dans le bain d huile enti re TO7 Moyens de tests param tres Test d immersion en interne incluant deux param tres fixes et deux param tres variables Param tres fixe Temp rature 60 C suivant instruction I 20C Cycle d fini de nettoyage param tre machine param tres variables P1 gt Temps d immersion des pi ces 10 min et 15 min P2 gt Positionnement pi ce dans le panier horizontal vertical Envoi des tests effectu s au CRITT pour analyse d hydrocarbures totaux HCT Test r alis par chromatographie phase gazeuse d tecteur FID NOG 147 2 Modalit s des tests Type produit OF Ref de test Param tre 1 Temps immersion min Param tre 2 Positionnement TNUA let2 Pi ces de r f rence non nettoy es OF 36451 35653 34830 Conditionnement dans des sachets identifi s Envoi des tests au CRITT R sultats des tests et interpr tation Fiche VALIDATION PROCESSUS Validation finale du processus de n
19. Si le fabricant n est que sous traitant et n appose pas son propre marquage sur le dispositif m dical il n a pas l obligation de constituer un dossier technique Entre autre un dossier technique doit contenir les parties suivantes Identification du fabricant Identification du dispositif medical et de ses variantes Dossier de fabrication et de validation des proc d s Documents d accompagnement notice d utilisation mode d emploi tiquetage Liste des normes et r f rentiels revendiqu s Revue des donn es cliniques Analyse des risques e Suivi apr s mise sur le march e Revue de conformit aux exigences essentielles Par la suite il est convenu de ne prendre en compte que la partie du dossier technique concernant la validation des proc d s constituant la partie centrale de cette tude Dans tous les cas la ma trise et la validation des proc d s propres un fabricant ou sous traitant doit tre r alis e et doit faire partie int grante d un syst me de management de la qualit Pr sentation du projet En tout premier lieu il est important de d finir ce qu est une validation Au sens large du terme il s agit d tablir des preuves document es permettant de fournir un degr lev d assurance qu un processus sp cifique est constamment capable de fournir un produit conforme ses sp cifications pr d termin es et en accord avec les standards de qualit tablis
20. Tr s Bon tests de salissures 23 24 ST02 Approche VIADUC II s agit ici d une liste non exhaustive des ressources existantes et des am liorations possibles Cependant plus ce tableau est complet et plus l analyse sera pertinente car la vision globale de l tat initial du proc d se pr cisera Planification des am liorations L int r t de cette analyse est aussi de mettre en vidence les actions d am liorations possible effectuer afin d am liorer globalement l tat du proc d De cette analyse peut tr s bien d couler un plan d action mettre en place comportant les informations suivantes type d action ressource concern e actions effectuer impact et d lai L objectif final de cette partie est de pouvoir cr er le document appel plan directeur des validations Il s agit d un document prenant en compte la totalit des proc d s internes et externes l entreprise et faisant l objet d une validation Ce document comporte les informations suivantes Les proc d s valider le mat riel et ressources associ es Le planning de validation des proc d s quel proc d valider en premier Dans quel laps de temps La m thode de validation utilis e Le planning pr visionnel des revalidations et les raisons explicit s PLAN DIRECTEUR DE VALIDATION 1 Proc d A Proc d B Proc d C VALIDATION VALIDATION VALIDATION Figure 12 Plan directeur de
21. c le client En effet il faut pratiquer une politique de transparence en ce qui concerne la validation des proc d s effectu s Apr s chaque phase de validation il est important de contacter le client v ritable b n ficiaire de l approche afin de lui expliquer la d marche entreprise et le r sultat En outre d s qu une modification du proc d devra tre effectu le client devra tre tenu informer de toute modification Cette derni re ne pourra avoir lieu qu apr s son consentement ENTREPRISE CLIENT Proc d modifier Mail d information Acceptation Alternatives Z O Z OUI Modification du 1 procede Validation client Figure 13 Principe de modification d un procede 121 Permettre une meilleure gestion des audits a venir De plus en plus les audits internes clients prennent en compte la validation des proc d s ainsi que le format de qualification QI QO QP En faisant de la m me mani re le fabricant s assure une meilleure communication et organisation d une part mais aussi une compr hension accrue de la part des deux parties concernant le d roulement de l audit et les enjeux li s celui ci Enfin le plan directeur de validation est prendre en compte et modifier selon le planning d audit interne pr vu pour l ann e en cours La priorit devra tre donn e aux proc d s faisant l objet d un audit dans les mois venir et le d lai sera mis jour selon des jalons d finis
22. e au d ploiement de l approche il sera int ressant d obtenir des retours du client sur l appr ciation ou non de l utilisation d une telle approche Cela se fera gr ce aux diff rents audits internes organis s mais aussi via les questionnaires annuels envoy s tous les clients du fabricant 31 Conclusion Travailler au sein d une PME a t pour moi une exp rience in dite De par sa gestion diff rente d une entreprise plus grande mais aussi du fait de la polyvalence du personnel j ai pu accro tre tant mes connaissances techniques dans le domaine de la validation que mon c t manag rial Avoir t en contact avec les clients les fabricants et les soci t s de sous traitance t pour moi b n fique dans le sens o cela m a permis d avoir une vision globale de l organisation d une entreprise en prenant en consid ration les tenants et aboutissants de chaque partie En ce qui concerne mes comp tences le tableau et la figure ci dessous regroupe leurs volutions et la situation dans laquelle je me trouve actuellement Tableau des comp tences Prise d initiative 90 Figure 14 Tableau des comp tences 2 Figure 15 Evolution des comp tences m tier 2 Evolution des comp tences m tier Prise d initiative 100 Connaissances s Avoir une vision technique globale Mettre en uvre une G rer un projet o demarche qualite Avant stage A pr s stage 32
23. e et lors de son utilisation Cela permet de mettre en place un param trage optimal des diff rents facteurs entrant en ligne de compte dans le processus tudi 17 gt Qualification de Performance La troisi me phase de validation permet de v rifier que les r sultats exprim s lors de la qualification op rationnelle sont reproductible et constantes dans des conditions r elles d utilisation de l quipement consid r et au cours du temps Apr s validation de ces r sultats par le client le proc d est pr t tre mis en service Ces trois phases permettent d tablir un standard de traitement de la validation L inconvenient principal r side dans le fait que la seule utilisation de ces tapes de qualification ne permet pas d obtenir une vision globale des tenants et aboutissants impactant l entreprise d une part et le client d autre part Dans la globalit une phase de qualification concerne les quipements alors que la validation est ce qui est li un process ou un proc d Une validation des proc d s passe tout le temps par une phase de qualification des quipements C est la raison pour laquelle j ai d cid de mettre en place une approche plus compl te A la mani re d une Supply Chain des proc d s la m thode permettra de couvrir l int gralit du besoin allant de la connaissance de la r glementation en passant par la mise en application de cette derni re vis a vis de
24. en interne 29 Resultats Resultats obtenus Au niveau des r sultats escompte s la planification du stage tait de valider tous les proc d s de l entreprise La planification interne pr voyait de valider un proc d toutes les deux trois semaines environ Mais la r alit est bien diff rente En effet la mi juin le proc d de nettoyage ultrasons est 90 valid car nous avons rencontr divers complications Manque d information de la part du personnel sur l tat du proc d o Manque de connaissance du proc d en g n ral o Temps de contr le des r sultats assez longs de une deux semaines pour des tests d hydrocarbures o Interventions d acteurs externes fournisseurs fabricants sur le proc d Cependant outre le retard que nous avons pris sur la validation des proc d s des points positifs sont retenir r Sensibilisation du personnel sur l importance de la validation des proc d s o Les phases de validation et de qualification devraient pr sent tre plus structur es r Modification des proc dures internes suite aux phases de qualification o Participation augment e des responsables en charge de l utilisation des proc d s Le proc d de nettoyage ultrasons devrait tre valid a 100 d ici la fin juillet car nous sommes toujours en attente de r sultats des tests effectu s chez le fabricant de la machine de nettoyage que nous utilisons Une planification
25. erminer quelles sont les ressources disponibles celles qui sont absentes et celles qui ont besoin d tre mises jour ou adapt es pour correspondre au besoin II est propos d effectuer une analyse de l existant Celle ci repose sur les ressources cit es dans le paragraphe pr c dent et permet d approfondir la recherche en prenant en compte l aspect concret d un proc d Il est possible de reprendre la checklist effectu e auparavant comme r f rence Nous allons consid rer ici un proc d de nettoyage ultrasons Ce proc d permet par immersion dans un liquide constitu d eau et de lessive et en interaction avec l utilisation d ultrasons de nettoyer des pi ces avec une efficacit surprenante L analyse de l existant est donc la suivante Figure 11 Analyse de l existant et am liorations 2 Nom de la Am lioration Moyen mis uvre Cat gorie Description 8 ressource p possible Machine automate nettoyage Machine FISA Moyen OUI D contamination r glage 05 06 15 ultrasons Op rateur ALINE C Op ratrice parach vement Bon OUI nos an Septembre 15 effectuees Mati re M36 Lessive Tr s Bon NON Ji Test de puissance Machine Ultrasons Ultrasons Magn to 1400W Inconnu OUI Juin 15 Comparaison r sultats test Mise jour des informations 8 Moyen Chrysalide ERP gerant la maintenance Mauvais OUI Ao t 15 de maintenance pr ventive Noyen CRITT Laboratoire effectuant les
26. ettoyage Responsabilit Analyse des r sultats Etapes en aval des tests Le service qualit est responsable de l application du protocole de test avec l aide du responsable finition L analyse des r sultats sera effectu e par le service qualit d s r ception par le CRITT 31 03 2015 35 ST02 Approche VIADUC Annexe 4 Exemple Qualification d Installation QUALIFICATION OPERATIONNELLE Param tres Param tre Minimum Maximum Utilis gt Protocole gt Documents associ s Responsable Signature Qualification OUI LI NON L 36 Ive Courbe de correspondance de concentration de less Annexe 5 u AISS l uUOnEnu uo OT 6 xew JN9 E9I PU UIUU 1N9 9 PU milles 91 U09 19 2 3e ins l l HD lEA je 1ns91 l 2141 3 l ins 9 N08 un 19519 A o8eAoyjou uleq l suep 2 AISS H nEp Suel ul np uollnuru un lp ld 1s l 19n1294J9 p 1 ne9 p nno8 un l 0 R 19UUO E J 95 75 87 TE 82 ST TT lt s 2 cr o 3 D cr xew in p lpui uiw 4n p lpul suosel n 3e4o u uleq np 55 uoneE nu uo 21 2W0 221J91 91 U9 5 q
27. he VIADUC 2 La suite de ce m moire pr sente en d tail les tapes de la m thode A l instar d un guide d taill il s agit ici d une approche permettant d exprimer une marni re dont on aborde le domaine de la validation 18 19 V pour VEILLER Savoir ce qu il se fait Quel type de veille Dans quel but La veille repr sente la premi re tape de l approche VIADUC Elle constitue le socle sur lequel s appuyer pour se positionner et conna tre l environnement qui entoure une entreprise Dans un monde actuel en perp tuel volution tre l coute de son environnement est un des plus grands atouts possible qu une entreprise quelle qu elle soit puisse se procurer Deux types de veilles sont prendre en compte dans notre cas la veille r glementaire barom tre de l volution du cadre l gislatif et r glementaire et la veille technologique permettant d tre au plus pr s de l volution des nouvelles technologies et d anticiper les changements susceptibles d impacter le march concurrentiel Cependant cet avantage ne s obtient qu au terme d un processus s inscrivant dans la dur e Fonctionnement de la veille r glementaire et technologique II n y a pas proprement parler de m thode parfaite permettant de r ussir coup s r une veille car plusieurs facteurs diff rents entrent en ligne de compte On pourra noter d une part le type de domaine tudi les
28. in l aboutissement de mon projet au sein de l entreprise que ce soit par le biais des diff rents conseils prodigu s ou encore via la patience utilis e pour me transmettre vos connaissances GLOSSAIRE LI Validation Confirmation par l examen et la fourniture de preuves objectives que des exigences sp cifi es ont t remplies ISO 9001 Les actions de validations v rifient que la d finition r pond au besoin LI V rification Confirmation par l examen et la fourniture de preuves objectives que les exigences pour un usage ou une application voulue ont t remplies ISO 9001 Les actions de v rification s assurent que la d finition est bien faite en conformit l tat de l art LI Qualification M thode par laquelle des entit s produits et mat riaux sont examin s pour d terminer s ils respectent les sp cifications n cessaires crit re de qualification pour pouvoir tre qualifi s O Supply Chain Mod le s quentiel d activit s organis autour d un r seau d entreprise dont le but est de mettre un produit ou un service la disposition du client dans des conditions optimales en termes de quantit de date de lieu Ce r seau regroupe des organisations se trouvant a l amont et a l aval du processus productif allant des producteurs de mati res premi res jusqu au consommateur final en passant par tous les interm diaires ventuels LI Directive Acte juridique europ en pris par le
29. ino uonu nvy 9 ouissal
30. irectement les patients profitant des avanc es technologiques des dits dispositifs De plus une coute patient doit tre pratiqu e avec les moyens disponibles afin de pouvoir satisfaire au mieux la demande toujours croissante 11 En outre pour pouvoir mettre sur le marche un dispositif medical tout fabricant ou distributeur dans le cas o le fabricant n est qu un sous traitant doit apposer le marquage CE sur chacun de ses produits Pour se faire une classification des dispositifs m dicaux a t mise en place afin de pouvoir ma triser le risque global d un dispositif La classification des dispositifs m dicaux La classification des dispositifs m dicaux a pour objectif d assigner un niveau de risque chaque dispositif m dical afin de lui affecter des r gles d valuation et de contr le proportionnellement a ce niveau de risque Cette classification repose sur Les r gles g n rales bas es sur les caract ristiques de chaque DM dur e d utilisation type de dispositif sph re d intervention Les r gles sp cifiques pour certaines familles de DM Les DM sont r partis en 4 classes en fonction du niveau de risque Classe Ila IIb et III La classe tant la classe pr sentant le plus faible niveau de risque tandis que la classe III pr sente le plus haut niveau En ce qui concerne la d termination de la classe d un Dispositif Medical le fabricant s appule sur les 1
31. is la fabrication finie II est aussi tr s recommand de prendre contact avec les diff rentes entit s ayant particip la cr ation du proc d Que ce soit en interne via les proc dures mises en place ou le personnel mais aussi en externe comme par exemple avec le fabricant d une machine Ceux ci peuvent vous apporter des informations essentielles votre validation et peuvent prendre part int gralement celle ci En Annexe 3 vous trouverez un exemple de protocole de test r alis Il faut r aliser les tests autant de fois tant que le r sultat obtenu n est pas gale au r sultat escompte Une fois le r sultat obtenu il est recommand de remplir la fiche de qualification op rationnelle pr sente en Annexe 4 De la m me forme que l annexe 2 cela permet de garder une trame compr hensible et d y associer les documents comme par exemple les r sultats des tests comment s Qualification de Performance QP La derni re des trois phases de qualification a lieu apr s la r alisation l examen des r sultats et la qualification des phases d installations et op rationnelle La diff rence principale avec la qualification op rationnelle est que la qualification de performance mesure que le mat riel permet r ellement d atteindre les r sultats escompt s tandis que l installation est en fonctionnement et en activit II faut reprendre les param tres essentiels utilis s pendant la phase de qualification et
32. itaine I N S E E 1 L am lioration de l tat general des hommes et femmes viennent de deux principaux facteurs la qualit de vie et le progr s de la m decine Cette derni re n a cess d voluer proposant des innovations tant au niveau pharmaceutiques qu au niveau du secteur des dispositifs m dicaux Les dispositifs m dicaux histoire et volution Un dispositif m dical est un instrument appareil quipement ou encore logiciel destin par son fabricant tre utilis chez l homme des fins notamment de diagnostic de pr vention de contr le de traitement d att nuation d une maladie ou d une blessure directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux 3 Les dispositifs m dicaux DM repr sentent une tr s large gamme de produits allant du simple pansement en passant par les outils chirurgicaux jusqu la plus complexe des valves cardiaques Cette diversite tend a repondre a la problematique de traitement de chaque type de maladie blessure ou pathologie Certains DM sont complexes et refletent les dernieres avancees technologiques alors que d autres sont plus basiques Dans tous les cas ils sont presents a quasiment tous les niveaux du systeme de soin L essor des dispositifs m dicaux remonte environ a la moiti du XXe si cle pendant la p riode de la r volution industrielle ceux ci tant le fruit d une collaboration pluridisciplinaire alliant la m cani
33. lit o Il s agit ici de la qualit des produits des machines ainsi que de l environnement de travail Ce trio de facteurs conditionne le degr de r ussite du d veloppement de la validation GUIDER ETAPE PAR ETAPE LA VALIDATION L APPROCHE V I A D U C Choix de la m thode Afin de r pondre efficacement la probl matique nonc e ci avant il est important de consid rer le niveau de connaissance dans le domaine de la validation des proc d s II existe actuellement des m thodes telles que la validation des proc d s comme d finis par la Global Harmonization Task Force GHTF proposant un type de validation selon les recommandations de la Food and Drug Administration FDA et sur l International Conference on Harmonisation ICH Cette m thode se base sur trois phases bien distinctes et compl mentaires Figure 6 Organisation des phases de qualification 2 gt QI Qualification d Installation Cette premiere phase permet de qualifier un dispositif de machine en fournissant les preuves documentees sur la conformit des quipements consid r s en fonction des exigences client et de la r glementation en vigueur gt QO Qualification Operationnelle Cette seconde phase a pour objectif la v rification des param tres de l quipement lors de leur utilisation et selon une m thode sp cifique de test En outre on valide aussi les dispositions mises en uvre pour la s curit du dispositif en lui m m
34. mesurer l volution au cours du temps d utilisation Par exemple l tude de la concentration en lessive et l volution de cette concentration peut tre repr sent e comme indiqu dans 5 II est aussi possible d tudier l volution des param tres gr ce a un outil qualit que sont les cartes de contr les Issu de la MSP cette m thode n est pas applicable dans le cadre du proc d tudi de nettoyage ultrasons car il s agit de petites s ries Cependant pour des moyennes et grandes s ries l outil est tr s int ressant Ces cartes de contr les sont faciles mettre en place simples comprendre et apportent des r sultats concrets imm diats 27 U pour UTILISER Perenniser et capitaliser Maintenir les quipements et installations Une fois les phases de qualification effectu es et valid es et dans le but de pouvoir contr ler l volution des proc d s il para t important d aborder la maintenance des quipements et des installations Les tapes suivantes sont primordiales la bonne mise en place d une maintenance Planifier pour les proc d s valid s la maintenance pr ventive effectuer Associer le service achat pour les commandes des pi ces de rechange relatives a la maintenance Int grer la maintenance au syst me d information et de gestion de l entreprise ERP logiciel sp cifique Informer le personnel et le former au principe de la main
35. n de valider la qualification d installation gt Documents et plans Documents d information g n rale de l quipement Descriptif de l quipement nom localisation constructeur mod le num ro de s rie date d installation et fonction de l quipement LI O O Liste des composants nom rep re constructeur mod le et num ro de s rie du composant gt Raccordements Raccordements fluides type pression temp rature d bit dimension et mat riau de raccordement Raccordements lectriques sch ma lectrique Raccordements informatiques t l phonie gt Contr les sp cifiques Consignes de s curit du personnel Contr le de l tat de propret de l installation CIO Fiche de donn es de s curit de l quipement des mati res utilis es Test de mise en route de l quipement O OO 63 Responsable Signature Qualification OUI Non Annexe 3 Checklist Approche VIADUC Protocole de tests Ligne de nettoyage ultrasons automatis Date 31 Mars 2015 Objectif du protocole Valider le process de nettoyage ultrasons automatis Ma triser le temps d immersion des pi ces dans le bain ultrasons Description du processus Le processus de nettoyage ultrasons automatis peux tre sch matis de la mani re suivante Pr hension transport Pr hension transport Zone de d pose des Nettoyage ultrasons Rincage 1
36. ni re partie de la veille est dans la capitalisation de donn es obtenues apr s avoir effectu les tapes pr c dentes L idee d utiliser le Knowledge management permet de mieux organiser les r sultats de la veille et de partager les connaissances au sein de l entreprise Dans le cas o une entreprise ne souhaite pas utiliser le principe du Knowledge Management il est envisageable de mettre en place un document r unissant les informations issues de la veille et les services de l entreprise qui y sont associ s ou encore classer les r sultats selon des crit res d finis au pr alable tel que les exigences principales celles qui sont optionnelles celles qui impacte le produit celles qui influe sur la m thode Le document r alis la suite de la capitalisation sera le point de d part de la recherche et sert de comparatif par rapport aux tapes suivantes de la m thode VIADUC pour IDENTIFIER Identifier ce qui peut tre fait La phase d indentification permet de conna tre les possibilit s en termes de r alisation Capter le besoin client Partons d un constat simple faire ce qui n est pas demand par le client final peut tre consid r soit comme du travail inutile n apportant pas de valeur ajout propre soit comme de la sur qualit C est pourquoi il est important d identifier d s le d but le besoin client afin de pouvoir r pondre conform ment sa demande Pour se faire
37. ppuyant sur des notions pr tablies permettant une meilleure compr hension de la part de la sph re qualit d j en activit dans les entreprises D lai o Le d lai d pend tr s fortement du p rim tre d tude d fini ainsi que du niveau de capitalisation des connaissances acquises d une part dans le domaine r glementaire et d autre part dans la ma trise du proc d valider En d autres termes la dur e peut varier consid rablement allant d environ une semaine pour la qualification des mois pour la validation finale par le client ainsi que la mise en service Objectifs et enjeux Les objectifs sont d une part globaux car ils permettent de r pondre a un besoin de mise en conformit vis vis des exigences r glementaires d une part et des exigences client d autre part Celles ci doivent tre bien comprises et cadr es afin de pouvoir tre trait es et traduites rapidement en attribution de ressources de tout type En ce qui concerne les facteurs de r ussite d un tel projet ils sont de nature diverses Facteurs humains o Ces facteurs tel que l engagement du personnel ou encore la communication au sein de l entreprise sont extr mement important car ils conditionnent le degr de r ussite et la rapidit de mise en place des am liorations Pour ce faire la solution qui sera mise en place devra inclure une partie manag riale forte 16 ST02 Approche VIADUC Ma trise de la qua
38. ps TABLE DES FIGURES Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Figure 6 Figure 7 Figure 8 Figure 9 Figure 10 Figure 11 Figure 12 Figure 13 Figure 14 Figure 15 Esp rance de vie divers ges France M tropolitaine I N S E E Diversit des domaines d activites du dispositif medical Syst me r glementaire et interactions entre acteurs du march des dispositifs m dicaux Outil qualit QQOQCP Planification Dynamique Strat gique Organisation des phases de qualification Int gration de la m thode VIADUC dans l ISO 9001 Abr viations de l approche VIADUC Etapes simplifi es d une veille Ressources naissant d un besoin Analyse de l existant et am liorations Plan directeur de validation Principe de modification d un proc d Tableau des comp tences Evolution des comp tences m tier INTRODUCTION Issue d une formation dans la qualit depuis 5 ans mon choix s est naturellement port sur la formation de Master Qualit et Performances dans les Organisations dispens e par l Universit de Technologie de Compi gne A travers cette formation j ai pu parfaire mes connaissances dans le domaine de la qualit et appr hender les multiples enjeux s en rattachant Fortement int ress par le domaine de la sant et du m dical j ai effectu un stage d une dur e de six mois dans une entreprise situ en Haute Marne la Soci
39. que l lectronique l informatique la chimie et bien d autres domaines L apparition du premier dispositif m dical date de l antiquit comme par exemple avec le pansement utilis dans la Gr ce antique La technologie et la d couverte de nouveaux mat riaux ne cessant d voluer au fil du temps les DM voient leurs nombres consid rablement augment s dans les ann es 1950 On compte dans le secteur des DM ce jour entre 800 000 et 2 millions de r f rences produits dans le monde Dans la pratique l industrie du dispositif m dical dans le monde est r partie selon les domaines d activit s explicit s ci dessous Figure 2 DIVERSITE DES DOMAINES D ACTIVITES DU DISPOSITIF MEDICAL Informatique et t l m decine Traitement mat riel 1 chirurgical 31 Quantification laboratoire 17 Exploration fonctionnelle 3 Divers 3 Biomat riaux proth ses Optique 10 ophtalmologie 1796 Imagerie m dicale 13 Figure 2 Diversit des domaines d activit s du dispositif m dical 2 Le domaine traitement et mat riel chirurgical repr sente lui seul pr s d un tiers de l activit totale Le march fran ais des DM est valu environ 6 milliards d euros De plus 80 des DM utilis s en Europe sont produits sur le sol europ en m me si de plus en plus de sous traitance est pratiqu e dans les pays en voie de d veloppement Une r ponse adapt e a chaque besoin patient
40. quement Surveillance intervient et du marche regule en cas national de probleme Mise sur le marche des DM avec Marquage CE avec ou sans interm diaire Evaluer les dossiers fournis par le fabricant Dossier technique Realise les audits fabricants en vue de la certification marquage CE Figure 3 Syst me r glementaire et interactions entre acteurs du march des dispositifs m dicaux 2 Les interactions entre ces acteurs est telle que le fabricant est soumis plusieurs contraintes de diff rentes natures non n gligeables m Fabricant Autorit s comp tentes Le fabricant se doit de d clarer tout Dispositif M dical mis sur le march dans un but de transparence et de tra abilit Il doit en outre d clarer tout probl me survenant remettant en cause le bon fonctionnement et l utilisation du dispositif Fabricant Organisme notifi Dans le but de satisfaire aux exigences normatives plus pr cis ment les normes ISO 9001 et ISO 13485 le fabricant doit se conformer aux exigences essentielles et tre en mesure de fournir un dossier technique l organisme notifi choisi La certification n est pas obligatoire mais fortement recommand e pour faciliter l int gration des dispositifs m dicaux fabriqu s au march et la r glementation qui lui est associ e Fabricant Utilisateur Cette interaction regroupe les utilisateurs directs des dispositifs tels les praticiens mais aussi ind
41. ressources allou es cette tache humaines mat rielles financi res et le temps imparti pour r aliser cette recherche 4 N anmoins le sch ma ci dessous regroupe les tapes importantes lors de l organisation d une veille qu elle soit technologique ou r glementaire 2 SELECTION DES SOURCES D finition des outils 1 CIBLAGE SS 3 AUTOMATISATION 7 Bi DE LA SURVEILLANCE Definition du Adaptation au i besoin yo changement M Q UCUN L da ii 3 XOL T N pay Teses ONN LL e Knowledge Analyse des Management donn es kasaa 4 TRAITEMENT ET 5 CAPITALISATION RESULTATS Figure 9 Etapes simplifi es d une veille 2 20 De mani re g n rale la veille s articule autour des points suivants 1 Ciblage D finition du besoin La premi re tape de la veille consiste d limiter le p rim tre de recherche Il faut garder l esprit l objectif de la veille dans le domaine sp cifique tudi Par exemple d limiter le champ de recherche au m dical dans le cas d un fabricant de dispositif m dicaux 2 S lection des sources D finition des outils Plusieurs choix s offrent la personne en charge de la veille Effectuer des recherches via bases de donn es le plus souvent avec abonnement annuel ou sites internet exemple
42. s Clients concern s Emetteur service qualit R cepteurs directs autres services de l entreprise Ensemble des proc d s valid s fin 2015 R cepteurs indirects clients auditeurs Dossier de validation finalis organismes notifi s 7 R sultats ou Livrables mesur s ou escompt s Figure 5 Planification Dynamique Strat gique 2 Enjeux Enjeux pour les utilisateurs de la pr sente m thode En mettant en place la m thode suivante les enjeux pour les utilisateurs sont triples Mise en conformit par rapport aux exigences r glementaires Statuer sur l tat d volution et de ma trise d un proc d dans le temps Am liorer la communication entre les fournisseurs et les clients en jouant sur la transparence par exemple lors des audits 14 Enjeux en termes de Co t Qualit D lai Co t o Le d veloppement en termes de co t est assez n gligeable en ce qui concerne l application de la m thode N anmoins en fonction de l tat des proc d s des frais suppl mentaires peuvent tre pr voir pour la mise en conformit Chaque cas n cessite une tude particuli re Qualit o L enjeu qualit est directement en lien avec le respect des normes applicables au sein de l entreprise tel que l ISO 9001 Comme vous pourrez le constater dans la suite de cette tude la m thode exploit e ici s ins re parfaitement dans la vision de syst me de management de la qualit s a
43. t Marnaise d Applications Orthopediques SMAO Dans un contexte reglementaire de plus en plus fort mon obiectif au sein de cette entreprise est de mettre en place une d marche permettant de valider les proc d s de fabrication que ce soit travers l utilisation de mes comp tences mais aussi par l obtention des connaissances sp cifiques au domine m dical CONTEXTE ENJEUX et PROBLEMATIQUE Le secteur medical en France Depuis des annees le secteur medical est en plein essor De par les ameliorations des conditions de vie ainsi que les technologies mises a la disposition il est possible d augmenter l tat g n ral des patients en fonction des besoins n cessaires propres chaque individu Selon l Organisation Mondiale de la Sant O M S La possession du meilleur tat de sant qu il est capable d atteindre constitue l un des droits fondamentaux de tout tre humain quelles que soient sa race sa religion ses opinions politiques sa condition conomique ou sociale 1 De mani re g n rale la population mondiale b n ficie depuis des dizaines d ann es d une augmentation constante de l esp rance de vie L exemple de la France est assez repr sentatif de cette volution en termes d ann es comme indiqu dans le tableau ci dessous Figure 1 ESPERANCE DE VIE DES HOMMES ESPERANCE DE VIE DES FEMMES EN ANNEES EN ANNEES Figure 1 Esp rance de vie divers ges France M tropol
44. tenance afin d apporter une certaine rigueur Inclure la maintenance dans le syst me de management de la qualit de l entreprise Dans l approche VIADUC la maintenance prend une place non n gligeable car elle est un gage du respect de la gestion des proc d s En effet sans maintenance le proc d tudi ne sera sous contr le que pendant un certain temps Les objectifs fix s ne seront plus atteints C est pourquoi pour garder le contr le il est recommand d int grer la maintenance dans le syst me de management de la qualit Cela peut se faire de diff rentes mani res Aligner les enjeux de la maintenance avec la politique qualit de l entreprise Consid rer la maintenance comme une priorit en termes de qualit co t et d lai le plus r actif vous tes et le moins de temps le proc d sera non utilisable Cr er des indicateurs de performance relatifs la maintenance et les inclure lors des analyses p riodiques des indicateurs de l entreprise Cr er un processus Maintenance et pratiquer son audit En outre la maintenance devra terme tre consid r e comme un processus part enti re dans la gestion de l entreprise C pour COMMUNIQUER Pratiquer une politique de transparence 28 Instaurer une relation de confiance avec le client La derni re phase de l approche VIADUC peut s assimiler a du management et permet de mettre en place une relation de confiance ave
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